| 1. 제목 | HANAROSTENT®FAST™Biliary (NNN) FDA 품목 허가 취득 | |
| 2. 주요내용 |
1) 승인품목 : HANAROSTENT®FAST™Biliary (NNN)
2) 승인기관 : 미국보건당국(FDA) 3) 승인일자 : 2019년 02월 11일 4) 세부내역 - 본 승인제품은 담도 스텐트의 삽입기구에 Short guide wire system을 적용한 제품입니다. - 스텐트는 기 허가된 Non-Coverd 담도 스텐트(K111149)와 동일한 제품이며, 삽입기구는 가이드와이어가 삽입기구의 중간지점에서 빠져나오게 제작되어 기존제품에 비해 시술 조작성과 편의성이 증대된 제품입니다. HANAROSTENT®FAST™Biliary (NNN)스텐트는 담도에서 악성협착의 완화에 사용됩니다. |
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| 3. 결정(확인)일자 | 2019-02-12 | |
| 4. 기타 투자판단에 참고할 사항 | ||
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- 상기 결정(확인)일자는 FDA로부터 공문의 당사 수령일이며, 허가일자는 2019년 02월 11일입니다.
- 제품허가번호는 K183396입니다. |
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