| 1. 제목 | HANAROSTENT Benefit biliary (NNN) & HANAROSTENT Biliary large cell(NNN) FDA 품목허가 신청 | |
| 2. 주요내용 |
※ 투자유의사항
의료기기 판매를 위한 인허가 신청 사실이 의료기기규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 사업의 내용을 참조하시어 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 신청품목 : HANAROSTENT Benefit biliary (NNN) & HANAROSTENT Biliary large cell(NNN) 2) 심사기관 : 미국보건당국(FDA) 3) 신청일자 : 2020년 09월 30일 4) 세부내역 - 본 신청제품은 담관스텐트로 악성종양에 의한 담관 협착의 완화에 사용됩니다 - 접수 번호 : K202973 |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2020-10-05 | |
| 4. 결정일 | 2020-09-30 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
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- 상기 3. 사실발생(확인)일은 당사가 FDA로부터 품목허가신청공문을 수령한 일자는
2020-10-01 이나, 추석연휴(2020-10-01~2020-10-04)등으로 금일 확인하였습니다. - 상기 4. 결정일은 FDA에 당사가 품목허가 신청서류를 제출하여 FDA에서 공문을 발송한 일자입니다. |
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| ※ 관련공시 | - | |