| 1. 제목 | HANAROSTENT Esophagus (CCC),HANAROSTENT Esophagus (NCN) FDA 품목허가 취득 | |
| 2. 주요내용 | 1) 승인품목 : - HANAROSTENT Esophagus (CCC) - HANAROSTENT Esophagus (NCN) 2) 승인기관 : 미국보건당국(FDA) 3) 승인일자 : 2021년 07월 23일 (미국현지시간 기준) 4) 세부내역 : - 본 승인제품은 HANAROSTENT Esophagus (CCC) ,HANAROSTENT Esophagus (NCN) 식도 스텐트로 식도에서 악성협착의 완화 및 식도누공의 폐색에 사용됩니다. - 본 제품은 완전피막형 및 부분피막형의 2가지 형태로 개발되었습니다. 5) 기대효과 : - 미국 내 정식 수출이 가능함에 따라 관련 법령을 참고하는 미국 포함 기타 해외 국가 수출 판매를 진행할 수 있습니다. |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2021-07-24 | |
| 4. 결정일 | 2021-07-24 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 3.사실발생(확인)일(한국시간기준)은 美FDA로 부터 품목허가공문을 수령한 일자입니다. - 상기 4.결정일(한국 시간 기준)은 美 FDA의 공문 발송일입니다. - 제품허가번호는 K201160입니다 |
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| ※ 관련공시 | - | |