당사는 바이오의약품을 연구 개발하는 코스닥 상장 바이오 벤처기업으로서, 바이오신약 및 기존 바이오의약품의 성능을 향상시키는 바이오 베터를 개발하고 있습니다.
넓은 범위에서 당사가 속한 산업은 제약산업이며, 이 분야는 각종 질병의 진단, 치료, 경감, 처치, 예방 또는 건강증진을 목적으로 하는 의약품을 연구 개발, 제조 및 판매하는 산업으로 정의됩니다. 제약산업은 의약품, 의료기기, 진단 시장 등으로 세분화 되며, 이 중 의약품시장이 전체 제약산업의 약 80%를 차지하고 있습니다. 또한 의약품 시장은 원료의 형태에 따라 화학합성의약품과 바이오의약품 시장으로 분류되며, 당사의 사업 분야는 바이오의약품 시장에 속해 있습니다.
&cr;a. 바이오신약
현재 치료제가 없거나 기존 치료제의 한계를 극복하기 위해 개발된 바이오의약품을 바이오신약이라고 합니다. 이러한 바이오신약 시장은 기술적 장벽이 높아 독보적인 기술력이 뒷받침되어야 하고, 제품의 치료 효과 검증을 위해 장기간의 연구개발 기간과 비용이 소요되며 실패할 확률도 높은 분야입니다. 하지만 제품 개발에 성공할 경우 고부가가치를 창출할 수 있는 새로운 시장을 창출할 수 있다는 장점을 가지고 있습니다.
b. 바이오베터
바이오베터는 기존 바이오의약품의 편의성, 유효성, 안전성 등을 개선한 제품을 생산, 판매하는 산업분야를 말하며, 기존 제품보다 향상된 기술을 적용하여 추가적인 개량특허를 확보함으로써 독점적인 시장진출과 선점이 가능하며, 시장 확대를 도모할 수 있습니다. 하지만 개선에 필요한 기술력이 뒷받침되어야 하며 시간, 비용 등의 투자도 필요로 하므로 바이오시밀러 시장보다는 상대적으로 높은 투자 위험을 가진 분야입니다.
c. 바이오시밀러
바이오시밀러는 생물학적 소재로 만들어진 바이오의약품으로서 이미 시장을 형성하고 있는 신약들의 특허가 만료되면서 독점성이 없어진 기존 제품과 동일한 기술로 만들어진 제품을 뜻합니다. 바이오시밀러 시장은 오리지널 의약품과 동일하게 생산해야 하므로 생산기술을 기반으로 한 시설구축이 필요하며, 이를 위해 자본을 과감히 투자할 수 있는 대형기업 위주의 진출이 이루어지고 있다는 것이 특징입니다.
■ 바이오 의약품 산업의 전망
"Frost & Sullivan,2016" 보고서에 의하면 당사가 속한 바이오의약품 시장규모는 2016년 기준 약 2,200억 달러 (19.1%)인 것으로 확인됩니다. 2002년의 바이오의약품 시장이 380억 달러 (11.7%)이었던 것과 비교하였을 때 전체 의약품 시장에서 바이오의약품의 비중이 급격하게 확대되고 있음을 확인할 수 있으며, 이러한 추세는 지속되어 2020년 바이오의약품 시장규모는 약 3,150억 달러(23.2%)까지 증가할 것으로 전망됩니다.&cr;
[전 세계 의약품 매출 비중 현황]
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연도 |
2016년 | 2018년(예상) |
2020년(예상) |
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항목 |
규모 |
비중 |
규모 |
비중 |
규모 |
비중 |
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합성의약품 |
9,300억 달러 |
80.8% |
9,820억 달러 |
78.8% |
10,410억 달러 |
76.8% |
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바이오의약품 |
2,200억 달러 |
19.1% |
2,640억 달러 |
21.2% |
3,150억 달러 |
23.2% |
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합계 |
11,500억 달러 |
12,460억 달러 |
13,560억 달러 |
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(자료 : Frost & Sullivan,2016)
&cr;국내 바이오의약품의 수출액은 2013년 1조 1,364억원에서 2015년말 기준 1조 8,944억원으로 연평균 29.1%의 성장률을 보였으며, 완제의약품 수출 상위10품목 중 8품목이 바이오의약품입니다. 이 중 백신이 약75%를 차지하고 있으며, 재조합의약품이 상위 4위 품목에 해당됩니다. 당사와 같이 재조합단백질 치료제 기술 및 백신 관련 원천 기술을 보유한 기업의 경쟁력은 보다 확대될 것으로 예상됩니다.
화학적 합성의약품은 경구 투여가 일반적이며, 상대적으로 낮은 기술 장벽과 많은 합성의약품들의 특허 만료로 인해 수많은 기업들이 경쟁하며 다수의 제네릭의약품들이 출시되었습니다. 반면, 바이오의약품은 박테리아, 효모, 동물세포 배양 등을 기반으로 만들어진 의약품으로 구조가 복잡하고 제조 과정이 어려워 진입장벽이 높습니다. 그렇기 때문에 바이오의약품은 합성의약품과 비교할 때 상대적으로 경쟁이 적으면서도 제품화에 성공하였을 때 보다 높은 가치를 지니게 됩니다.&cr; &cr;[합성의약품과 바이오의약품 비교]
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합성의약품 |
바이오의약품 |
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유래(기원) |
화학적 합성 |
(살아있는) 세포배양 |
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형태 |
경구용 제제 |
주사제 등 |
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분자 크기 |
<1,000MW |
>10,000MW |
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구조 |
저분자물질 단순한 구조 |
고분자물질 복잡한 구조 당쇄(Glycosylation)를 포함하는 경우 많음 |
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진입장벽 |
낮음 |
높음 |
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약가 / 제조비용 |
저렴 |
고가 |
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복제약 인허가 |
간략한 등록 프로세스 미 NDA승인 대체 제품으로 등록 |
미국 BLA 승인 비교 제품으로 등록 |
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경쟁 |
매우 심함 |
제한적 |
(자료: 한국과학기술평가원)
바이오의약품 시장의 확대는 글로벌 매출 TOP10 의약품 자료를 통해서도 확인할 수 있습니다. 2015년 TOP10 의약품 중 7개 제품이 바이오의약품에 해당됩니다.(자료:EvaluatePharma , 2015) 최근 블록버스터 의약품 성공사례의 대부분을 바이오의약품이 차지하고 있다고도 할 수 있겠습니다. 이러한 추세에 따라 대다수 글로벌 제약사들은 이미 바이오 사업 부문에 역량을 강화하고 총력을 기울이고 있는 상황입니다.
이렇게 많은 기업들이 바이오의약품 개발에 집중하고 있는 주요 원인들로 합성의약품의 R&D 생산성 저하와 신약승인 저조현상, 그리고 기존 주요 합성의약품의 특허 만료 도래를 들 수 있습니다. 이와 더불어 의약품에 대한 안전성 강화조치가 지속될 것으로 전망되면서 기존 합성의약품의 상업화 및 향후 시장진출 전망에도 악영향을 끼칠 것으로 예상됩니다.
바이오의약품 시장의 성장 잠재력은 바이오신약과 기존 합성신약의 생산성 비교를 통해서도 확인할 수 있습니다. 합성신약과 비교할 때 바이오신약의 개발비용과 기간은 다소 긴 편이나, 이 역시 연구 개발이 지속되면서 효율적으로 감소되고 있는 추세입니다. 이에 바이오신약은 신약개발의 생산성 둔화와 제네릭 경쟁 심화, 경쟁력 악화에 따른 세계 의약품시장의 성장률 둔화를 극복할 대안으로 제시되고 있습니다.
&cr;■ 바이오의약품 산업의 특수성&cr;
당사가 속한 바이오의약품 산업은 특성상 초기 비임상 개발 단계를 거쳐 임상 시험을 진행하여야 하며, 초기 기술 개발과 비임상 시험 단계가 짧게는 3-4년, 길게는 6년 이상 걸리는 장기 프로젝트입니다. 또한, 임상시험을 거쳐 상업화가 되기까지 또다시 5년 이상의 장기간이 소요되는 산업이기 때문에 개발 기술의 사업화를 위해서는 많은 비용과 시간이 투자 되어야 하는 '고비용-시간' 투자 사업입니다.
국내의 경우, 바이오신약 개발에 많은 노력을 기울였음에도 불 구하고, 1999년부터 2016년까지 27개 신약만이 개발된 상태입니다. 또 한 신약 개발은 많은 분야의 기술과 자본이 융합되어야 하는 융합형 - 자본집약형 산업분야입니다.
이처럼 바이오의약품 개발에 많은 비용과 시간이 소요되는 반면, 개발 성공 시 (특허와 같은 지적재산권을 보유하고 있는 한) 시장에서 독점적인 지위 향유가 가능하며, 개발한 핵심 기술을 기반으로 다른 시장으로 진출하거나 새로운 시장을 창출할 수 있습니다. 그러므로 이를 통해 고부가가치를 창출할 수 있는 분야라고 할 수 있겠습니다.
&cr;
(1) 영업개황 및 사업부문의 구분
&cr; (가) 영업개황
&cr; 당사는 안과 질환 및 노화 등에 관련된 유전자 및 단백질을 발굴하여 관련 치료제(바이오신약), 백신 등의 생물학적 소재를 의약품으로 개발하는 바이오의약품 전문회사입니다. 당사는 창립부터 단백질체학 (Proteomics) 및 면역학(Immunology) 등을 기반으로 하는 각종 진단제, 치료제 및 백신을 꾸준히 연구, 개발함으로써 학계와 기업들로부터 비상한 관심을 받고 있는 유망 바이오 제약 기업으로 성장하고 있습니다. 유전자와 단백질에 내재된 다양한 정보를 종합적으로 탐구하여 획득한 기술을 활용하여 각종 치료제(신약), 면역백신 및 첨단 진단 시스템을 구축하여 21세기 생명과학 분야의 선두 주자가 되는 한편, 인류의 삶의 질을 더욱 향상시키는데 사업의 목표를 두고 있습니다. &cr;
나) 공시대상 사업부문의 구분&cr;&cr; (1) 회사의 주요 기술과 사업화&cr;
당사는 바이오 신약에 해당하는 허혈성 질환 치료제(당뇨성 망막병증 치료제, 욕창 치료제, 창상치료제, 심근허혈 및 재관류손상치료제)와 고유의 면역보조제 기술을 활용한 성인용 프리미엄 백신(자궁경부암 예방 백신, 대상포진 백신, 결핵백신, 녹농균 백신)을 개발하고 있습니다.
① 허혈성 질환 치료제
&cr; 혈관노화란 혈관을 구성하는 세포들이 분열, 성장하는 기능이 시간이 지남에 따라 감소하는 현상을 말합니다. 고령 혹은 당뇨에 의하여 혈관의 노화가 일어나면 혈관의 탄력성을 유지하는 혈관주변세포(pericyte)가 감소되면서 혈관의 탄력성이 사라지게 되며(Bell et al., 2010), 탄력성이 사라진 혈관에서는 혈액 누수 현상이 일어나며, 상처가 생긴 혈관 벽을 치유하기 위한 일련의 과정으로 혈전이 발생합니다. 이러한 혈관 노화 과정에 의하여 혈행이 나빠지게 되면서 허혈성 질환이 발생하게 됩니다. &cr;
당사는 연세대학교 생화학과 김두식 교수와의 공동연구를 통하여 뱀독에서 유래한 disintegrin 단백질이 저농도에서 혈관주변세포를 혈관외피세포로 유도하여 혈관의 안정화를 가져온다는 것을 발견하였으며, 계속적인 공동연구를 통하여 disintegrin 단백질과 유사한 효능을 가지는 사람 유래 단백질인 EGT022를 발굴하고 이를 유효성분으로 한 허혈성 질환 치료제를 개발하고 있습니다. &cr;
당사는 현재 대표적인 허혈성 질환인 당뇨성 망막병증과 욕창 질환에 대한 치료제 및 창상치료제를 개발 중에 있으며 , 추가로 EGT022의 혈관안정화 효능 및 혈관 누출 감소 효능에 기초하여 급성 심근경색 치료에 보편적으로 시술되는 관상동맥중재술 시술 후 발생하는 심근 허혈 및 재관류 손상 (myocardial reperfusion injury)에 대한 치료제 개발을 진행 중입니다. 각각의 연구개발 및 사업화 현황은 다음과 같습니다.
&cr;■당뇨성 망막병증 치료제 (EG-Mirotin) &cr;&cr; 당사의 당뇨성 망막병증 치료제(제품명: EG-Mirotin)는 인체 유래 재조합 단백질을 이용한 바이오 신약으로, 당뇨성 망막병증 초기 환자에게서 일어 날 수 있는 출혈과 부종을 효과적으로 개선해 줄 수 있는 의약품으로 개발 중에 있습니다. 사람으로부터 유래된 EG-Mirotin은 당뇨에 의하여 유발된 병적인 망막혈관에 특이적으로 작용하며, 비정상적인 망막혈관 구조를 정상화, 안정화 시키는데 탁월한 효능을 나타내고 있습니다. 특히 당뇨 환자에게 친숙한 형태인 피하주사제로 개발 되어 사용이 용이하며, 1임상 결과로 볼 수 있듯이 사람 단백질의 일부인 폴리 펩타이드를 사용하여 매우 안전합니다. 당사의 새로운 개념의 치료제는 손상된 망막 모세혈관에 혈관주위세포를 recruit하여 혈관의 안정화, 정상화를 유도함으로써 증상을 완화시키고 치료하는 원리를 따르고 있습니다. 이러한 치료 기작은 기존의 망막 관련 치료제의 기작(신생혈관의 억제)과 기술적인 차별성을 가지며, 지식 재산권을 바탕으로 하는 새로운 기작의 바이오의약품 개발은 글로벌 제약사의 개발 트렌드와 일치하여 많은 글로벌 제약사의 큰 관심을 받고 있습니다. 게다가 세계 최초의 비증식성 당뇨성 망막병증 (NPDR - non-proliferative diabetic retinopathy) 치료제라는 장점이 있어 성공 가능성이 더욱 높다고 할 수 있습니다. &cr; 이미 Yeast에서 저비용으로 대량생산이 가능함을 증명하였으며, 높은 안정성(stability)와 안전성(toxicity)이 증명되었으며, 현재 유럽 EMA의 IMPD(임상시험 허가)를 거쳐 2014년 5월 임상 1상 시험을 성공적으로 완료하고 2014년 6월 유럽에서의 2a상 임상 시험승인을 받았으며, 현재 유럽에서 임상2a 시험 중입니다. &cr;
- 사업화 현황 &cr;
당사가 연구개발 진행 중인 당뇨성 망막병증 치료제(EG-Mirotin)는 2011년부터 전 세계를 대상으로 본 신약을 판매할 수 있는 글로벌 제약사들과 접촉하여, 당사의 개발 제품 기술을 검증 받았고 환자로부터의 효능을 확인할 수 있는 2a 임상 종료 시점을 목표로 실제적인 계약을 협의하고 있습니다.&cr;&cr;■욕창 치료제 (EG-Decorin)
&cr; 욕창 치료제 EG-Decorin은 당사가 연구개발 진행 중인 EG-Mirotin과 마찬가지로 인체 유래 재조합 단백질인 EGT022를 주성분으로 하는 연고제로서, 허혈에 의하여 야기된 욕창 환부에 정상적인 혈관의 형성을 유도하여 창상 치유를 촉진시킵니다. 욕창에 대한 질환 동물 모델을 이용하여 확인한 결과, EG-Decorin은 현재 임상에서 사용되고 있는 창상 치료 물질인 bFGF (fibroblast growth factor)보다 적은 용량으로 치료 효능을 나타내며, 정상 개체에서 야기된 욕창뿐만 아니라, 당뇨 및 노령 개체에서 야기된 욕창에서도 뛰어난 치유 효능을 나타내는 것으로 관찰되었습니다. 이는, 실제 욕창 환자의 대부분을 차지하는 만성 질환자 또는 고령자를 대상으로 하였을 때도 뛰어난 효능을 보일 수 있음을 시사하고 있습니다. 특히 피부질환에 일반적으로 사용되는 스테로이드와 병행 사용이 가능하고, 매우 안전하여 광범위하게 사용이 가능합니다.&cr;&cr; 또한, 당사는 욕창치료제의 이러한 치유 효능에서 창상과 같은 예리하고 깊게 베인 상처에도 효능이 있음을 확인하였으며 전문의약품인 창상치료연고제로 개발 중으로 임상2a상 단계에 진입한 상태입니다.
&cr; 욕창 치료제는 욕창 환부에 직접 바르는 연고제 형태로 개발 중이며 환부 혈관을 안정화, 정상화시키며 염증을 완화하여 빠른 속도로 욕창 부위를 치료하는 기능을 합니다. 외과적인 수술에 의존하지 않고도 2기 및 3기 욕창에 탁월한 효능을 보이는 제품으로, 현재 한국 KFDA의 IND (임상시험 허가)를 거쳐 2013년 1월부터 임상 1상과 2상 시험을 동시에 진행하고 있습니다. 2번의 임상승인 수정을 거쳐 2015년 하반기부터 본격적으로 임상과정이 진행되었으며 2016년에는 안전성과 효능을 동시에 관찰하는 Step 1을 완료하였습니다. 현재 에는 국내 7개 병원에서 더욱 많은 환자에게 효능을 검증하는 Step 2 임상과정을 진행하고 있습니다. &cr;
-사업화 현황
욕창치료 연고제 EG-Decorin은 현재 한국 (분당 서울대학교 병원 등 7개 병원)에서 임상 1/2상의 Step 2 과정을 진행하고 있습니다. 이 과정은 2019년 중에 완료될 것으로 전망되며, 임상 3상 완료 후인 2022년 이후에 제품화가 가능하게 될 예정입니다. 당사는 2009년 국내 제약업체인 (주)휴온스와 국내 시장에 대한 판권 및 기술이전 계약을 체결하여 휴온스와 공동으로 임상 연구를 진행 중에 있으며, 제품화 후 국내 판매는 (주)휴온스에서 맡게 될 예정입니다. 제품화 후 국내 판매 시, 당사는 원재료의 생산 및 공급할 예정입니다.
&cr;■심근허혈 및 재관류손상치료제 (EG-Myocin) &cr;&cr; '심근허혈 및 재관류 손상 (ischemia reperfusion injury)'은 주로 심장병 환자 중 상당 부분을 차지하는 급성 심근경색을 치료하면서 발생됩니다. &cr; 급성 심근경색은 약물을 이용하여 혈전을 용해하거나 관상동맥중재술로써 시술을 할 수 있지만 치료 및 재관류 과정에서 심장 주변에 분포되어 있는 모세혈관은 다발적인 손상을 받으며 이러한 2차적인 손상으로 인하여 환자가 후유증을 앓거나 심한 경우 사망할 수도 있는 질환입니다. &cr; &cr;'심근허혈 및 재관류 손상 치료제 EG-Myocin'은 아이진이 개발 중인 당뇨망막증 치료제, 욕창 치료제와 동일한 핵심 물질로 이루어져 있으며, 급성 심근경색 치료 시 병용 투여 방법으로써 심장 주변에 다발적으로 손상 받은 모세혈관을 정상화, 안정화유도하여 재관류 손상을 빠르게 치료할 수 있는 의약품으로 개발하고 있습니다. &cr;
당사는 2016년까지 뇌심혈관질환 동물모델을 확립하고, 예비효능 검증 비임상시험 및 용량/용법 비임상시험을 실시한 후, 일반약리 비임상시험과 독성 비임상시험을 &cr;완 료하였으며 2018년 4월, 임상1상 시험 단계를 종료하였습니다. 또한 2014년 12월 보건복지부의 선도형 특성화연구사업 과제인 세브란스 심혈관질환 융합연구사업단 과제의 세부연구과제로 선정되어 2018년까지 연구비를 지원받 았 으며, 현재는 국내 식품의약품안전처(MFDS)로부터 임상2상 시험계획을 승인(2019년 2월 19일), 임상2상 시험 개시를 앞두고 있습니다. &cr;&cr;-사업화 현황&cr;
당사는 현재 임상2상에 진입한 '심근허혈 및 재관류 손상 치료제 EG-Myocin'을 최종적으로는 EG-Myocin을 해외 글로벌 제약사에 기술이전을 목표로 한 임상을 진행할 계획입니다.
② 백신(Vaccine) 개발 기술
당사의 백신 개발 기술은 질환을 예방할 수 있는 예방백신 중, 성인을 대상으로 하고 현재 기술의 개량이 필요한 프리미엄 백신을 선별하여 당사에서 개발한 신규면역보조제를 조합하여 백신을 개량, 개발하는 기술입니다. 백신에 사용되는 면역보조제는 일반적으로 항원에 대한 체액 또는 세포 면역 반응을 증가시키는 물질을 말합니다. 당사의 백신은 당사에서 개발한 면역보조제가 포함되어 있어 기존 백신들 보다 면역 반응을 오랫동안 유지시킬 수 있고 세포성 면역을 유도하는 한편 항체 생성에서 더욱 효율적이기 때문에 개량된 바이오 베터의 범주에 들어갑니다.또한, 면역보조제의 기능으로 인해 항원의 양을 적게 사용할 수 있어서 생산비 절감을 통한 원가 경쟁력을 갖출 수 있다는 장점을 가지고 있습니다. 본 기술로 적용되어 개발된 백신으로는 대표적으로 HPV 예방 백신과 대상포진 예방 백신이 있습니다. &cr;&cr;■자궁경부암 예방 백신(EG-HPV)
&cr;당사는 자궁경부암 발생원인인 HPV의 감염을 예방하고자 HPV 백신을 개발하였습니다. 해당 백신에 대하여 2008년부터 연구 개발을 시작하였고, 국내외 전임상 시험기관을 통해 백신과 면역보조제에 대해서 주요독성 및 안전성 약리 시험을 수행하여 안전성을 확인하였으며, 생산공적 확립, 특성분석을 수행하였습니다.
이를 바탕으로 식약처에 임상시험을 신청하여 2012년 9월 임상 1상 시험을 승인 받았습니다. 임상 1상 시험은 서울대학교 병원 임상시험센터를 이용하여 수행하였으며, 2014년 5월에 성공적으로 임상시험을 종료 하였습니다. &cr;
-사업화 현황&cr;
당사가 개발한 자궁경부암 예방 백신의 제조방법은 효율적인 생산 단계로 생산할 수 있으며, 정제수율이 우수하여 생산수율을 높일 수 있는 장점으로 생산비용의 절감 효과가 있기 때문에 이머징 마켓 공략으로써 신흥시장국가의 국영 백신 생산 및 판매 업체와 MOU 체결 및 공동연구개발 계약 등 여러 방면에서의 협력 모델을 놓고 협상을 진행하고 있습니다. 또한, 남미의 일부국가 등에서도 당사의 HPV예방백신의 물질과 선행 연구기술의 검증을 진행하는 등 많은 국가에서 기술에 대해 관심을 보이고 있으며 구체적인 기술이전에 대한 논의를 진행하고 있습니다.
(2) 시장점유율 (시장규모)
① 당뇨성 망막병증(EG-Mirotin)의 시장 규모
망막 관련 질환은 크게 황반변성(AMD)시장, 당뇨망막증(DR)시장, 그리고 기타 질환시장 등으로 나눌 수 있으며, 현재 전세계 망막질환 치료제 시장 규모는 약 80.6억 달러 입니다. (2015년 기준) 이 중 황반변성 치료제가 전체 시장의 약 69%를 차지하고 있으며 당뇨망막증 시장은 전체 시장의 17%에 머물러 있습니다.
그러나 미국 국립보건원(NIH) 내 안과 연구소(NEI)의 자료(2010년)에 의하면, 미국 내 당뇨망막증은 18세 이상 미국인의 5.3%가 앓고 있는 질병이며, 이는 미국 전체 인구의 2.5%에 해당하는 상당히 높은 수치입니다. 현재 당뇨망막증(전체 망막질환의 약 17%, 13.8억 달러)과 황반변성(전체 망막질환의 약 69%, 55.7억 달러) 치료제의 시장 규모의 차이는 적절한 치료제의 부재로 발생되는 차이로 보고 있습니다.
실제 유병률을 비교하였을 때, 2010년 기준으로 당뇨망막증 환자는 770만 명이며, 황반변성은 210만 명으로 약 3.7배의 유병률의 차이를 보이고 있습니다. 이는 당뇨망막증 치료제 시장이 실제로는 황반변성 시장의 3~4배 가량 확대될 수 있음을 시사하고 있습니다.
[당뇨망막증(DR)과 황반변성(AMD) 시장 및 유병률 비교]
|
구분 |
유병률(US, 2010)* |
시장규모(2015)** |
|
당뇨망막증(DR) |
770만 명 |
13.8억 달러 |
|
황반변성(AMD) |
210만 명 |
55.7억 달러 |
(자료: *National Eye Institute (NEI), **AMD and Other Retinal Diseases, VisionGain, 2013)
&cr; 최근 망막 질환 관련 보고서 주1) 에 따르면 2022년에는 당뇨망막증의 전기단계인 비증식성 망막병증 (Non-proliferative Diabetic Retinopathy, NPDR) 시장은 당뇨성 황반부종(Diabetic Macular Edema, DME)을 포함하여 약 71억 달러 이상 규모를 형성할 것으로 예측하고 있습니다. &cr; 주1) Diabetic Retinopathy Market Analysis And Segment Forecasts To 2022&cr; - Grand View Research
&cr;② 욕창치료제(EG-Decorin)의 시장 규모 &cr;
적절한 치료제의 부재로 욕창 치료제 시장이 제대로 형성되어 있지 않은 상태입니다.고령자와 중환자의 약 20~30%에서 욕창이 발생하고 있으며(자료: Amlung SR et al., Adv. Skin Wound Care, 2001; 14(6):297-301), 전체 병원 입원 환자 중 14~21% 가량이 욕창 환자라는 보고(자료: Gallagher SM. Ostomv. Wound Manage. 1997;43(1):28-32, 34-35, 38)가 있음에도 불구하고 욕창 치료제 시장규모를 정확하게 예측하고 있는 시장 조사 자료가 없는 실정입니다.
OECD 국가들을 대상으로 한 자료들을 토대로 욕창 환자 수를 예측해 본 결과, 2013년을 기준으로 미국과 유럽 주요 5개국(독일, 프랑스, 영국, 이탈리아, 스페인), 일본, 그리고 대한민국의 전체 욕창 환자 수는 약 783만명에 이르는 것으로 확인됩니다.
&cr;[주요 선진국 욕창 환자 수]
(단위 : 명)
| 국가 |
Total cases of pressure ulcers |
||||
|
2009 |
2010 |
2011 |
2012 |
2013 |
|
| 미국 |
2,482,539 |
2,413,063 |
2,368,678 |
2,363,281 |
2,363,281 |
| 독일 |
1,396,999 |
1,405,994 |
1,407,380 |
1,398,728 |
1,394,058 |
| 일본 |
1,260,724 |
1,315,432 |
1,294,799 |
1,286,137 |
1,280,812 |
| 프랑스 |
947,013 |
957,832 |
953,303 |
947,784 |
938,977 |
| 영국 |
748,138 |
750,789 |
746,360 |
737,266 |
731,659 |
| 이탈리아 |
624,479 |
611,165 |
588,553 |
567,257 |
567,257 |
| 대한민국 |
157,168 |
158,956 |
171,046 |
177,955 |
180,308 |
| 스페인 |
415,182 |
401,988 |
389,401 |
382,268 |
378,091 |
| 총 합계 |
8,032,242 |
8,015,219 |
7,919,518 |
7,860,676 |
7,834,443 |
(자료: stats.oecd.org - Health Care Resources / Overall Results from the 2011 International &cr;Pressure Ulcer Prevalence™ Survey)
또한 욕창은 증상 정도에 따라 약 4단계로 구분되는데 그 중 욕창 2기 환자 수의 비중이 가장 높은 것으로 확인됩니다. 욕창 2기 환자의 유병률은 전체의 35.5%로 가장 많은 환자군을 보유하고 있으며, 단계별 유병률은 다음 표와 같습니다.
[욕창 단계별 유병률]
|
단계 |
2008 |
2009 |
2010 |
2011 |
|
1기 |
28.3% |
26.2% |
24.7% |
22.8% |
|
2기 |
37.3% |
36.0% |
36.5% |
35.5% |
|
3기 |
6.8% |
7.2% |
7.1% |
7.6% |
|
4기 |
6.4% |
7.0% |
6.7% |
7.0% |
|
단계 미분류 |
13.7% |
14.7% |
14.4% |
15.5% |
|
심한 조직손상 |
7.5% |
8.8% |
10.6% |
11.5% |
(자료: Overall Results from the 2011 International Pressure Ulcer Prevalence™ Survey)
전 세계 욕창 2기 환자를 대상으로 하는 치료제 시장 규모는 2013년 기준 약 8.5조원으로 추정됩니다. (전통적 치료방법, 수술 제외). 그러나 고령화의 가속화에 따른 환자 수 증가추세, 국가별 고령화 인구 및 치료 환자 수 차이, 제품 출시 후 독점적 지위 확보에 따른 높은 가격구조 형성 등 여러 상황을 고려해 볼 때 실제 시장규모는 더욱 확대될 것으로 전망됩니다(자료: Smith & Nephew, Global Industry Analyst Report, June 2007, Espicom, Company Accounts / Centers for Medicare & Medicaid Services).
국내의 경우 욕창환자가 연간 약 18만 명씩 발생하고 있는 것으로 추정됩니다.
&cr;③ 자궁경부암 예방 백신 (EG-HPV)의 시장 규모 &cr;
자궁경부암 예방을 위해 개발된 백신의 경우, 현재 세계적으로 3가지 제품이 출시되어 있으며 (Merck사의 '가다실', GSK사의 '서바릭스') 연도별 시장 규모는 다음과 같습니다.
[글로벌 자궁경부암 백신 시장규모]
|
연도 |
2013 |
2014 |
2015 |
2016 |
2017 |
2018 |
2019 |
2020 |
|
HPV 백신 매출 ($m) |
2,112 |
2,494 |
2,696 |
2,854 |
2,971 |
3,056 |
3,298 |
3,546 |
(자료: Drug Analyst Consensus Database)
자궁경부암 백신 시장을 주도하고 있는 가다실의 경우 2006년에 미국 FDA와 유럽연합(EU)으로부터 판매승인을 획득하였으며, 전 세계적으로 약 19억 달러의 매출을 기록하였습니다. (2015년 기준). 후발제품인 서바릭스는 GSK사로부터 개발된 제품으로 2009년에 FDA의 승인을 받았으며, 전 세계 매출 1억 달러를 기록하였습니다. (2015년 기준) 2020년까지 가다실과 서바릭스가 시장을 주도하여 35억 달러 이상의 자궁경부암 백신 시장을 형성할 것으로 예상됩니다.
(3) 시장의 특성
당사의 목표시장은 크게 단백질 신약 시장과 면역백신 시장으로 나눌 수 있습니다
단백질 신약 시장으로 진출 할 수 있는 회사의 주요 개발 제품은 ①당뇨성 망막병증 치료제(EG-Mirotin)와 ②욕창 치료제(EG-Decorin) ③심근허혈 및 재관류손상치료제 (EG-Myocin) 이며, 면역백신 시장으로 진출 할 수 있는 주요 개발 제품은 ④ 자궁경부암 예방 백신(EG-HPV) 입니다.
|
핵심 기술 |
제 품 명 |
|
허혈성 질환 치료제 (EGT022) |
① 당뇨성 망막병증 치료제 (EG-Mirotin) |
|
② 욕창 치료제 (EG-Decorin) |
|
| ③ 심근허혈 및 재관류손상치료제 (EG-Myocin) | |
|
백신 개발 기술 |
④ 자궁경부암 예방 백신 (EG-HPV) |
&cr;
① 당뇨성 망막병증 치료제 (EG-Mirotin)&cr;
현재 가장 많이 사용되는 당뇨성 망막병증 치료 방법은 레이저 시술입니다. 하지만 레이저 시술은 당사의 당뇨성 망막병증 치료제의 적용 대상인 당뇨성 망막병증 초, 중기 환자가 아닌, 후기 단계의 환자를 대상으로 하고 있으며, 망막에 매우 침습적 방법으로 부작용이 따르고 있습니다. 또한, 몇몇 약물이 개발되고 있으나 대부분이 신생혈관 형성을 억제하는 목적으로 당뇨성 망막병증 후기를 대상으로 하고 있으며, 부작용이 발생하거나 임상적 효능이 없는 약물들이 대부분입니다. 결론적으로 지금까지 당뇨성 망막병증 초, 중기를 대상으로 하는 약물의 개발이 전무한 실정이며, 당사의 당뇨성 망막병증 치료제의 개발은 거대한 당뇨성 망막병증 시장을 선점하고 시장을 선도할 수 있는 블록버스터 제품이 될 수 있을 것으로 예상합니다.&cr;&cr;②욕창 치료제 (EG-Decorin)&cr;
욕창이 노령 및 만성질환자에서 심각한 문제를 야기하는 질병임에도 불구하고 국내에서 개발된 전문 치료제는 전무한 상황이며, 해외에서 개발한 치료제의 경우에도 해당 약품의 특성상 사용이 제한적인 문제가 있습니다. 일부 욕창에 적용되고 있는 치료제는 아래와 같습니다.
[욕창 치료제 개발 현황]
|
개발사 |
상표명 |
주성분 |
비 고 |
|
Kaken Pharmaceutical (일본) |
Fiblast spray |
bFGF |
과잉육아조직의 부작용 |
|
OMJ Pharmaceutical (미국) |
Regranex gel |
PDGF |
2007년 발암성으로 판매중지 |
이처럼, 욕창 치료제는 독성이 보고되거나 시판이 금지되었으며, 일부 Off-label로 사용되고 있어, 뚜렷한 치료제가 없는 실정입니다.
&cr;③ 심근허혈 및 재관류손상치료제 (EG-Myocin)&cr;&cr; 급성 심근경색으로 인하여 심혈관 주변에 분포한 모세혈관은 1차적으로 타격을 받게 됩니다. 이후, 관상동맥중재술 시술 후 재관류 과정에서 발생하는 2차적 손상으로 인한 후유증으로 심각하면 사망할 수 있는 질환임에도 아직까지 적절한 치료나 예방 방법이 없으며 국내 심근경색 및 협심증 환자는 63만명에 이르며 미국 내에서만 심혈관 질환에 대한 사회적 비용이 4천억 달러로 추산하고 있는 상황입니다. 따라서 당사가 개발하고 있는 '심근허혈 및 재관류 손상치료제 ( EG-Myocin) ' 가 관상동맥중재술로써 보편적으로 이용되고 있는 스텐트시술에 병용투약하는 치료제로 서 개발되어 출시된다면 그 기술적 시장가치가 상당할 것으로 기대하고 있습니다. &cr; &cr;④ 자궁경부암 예방 백신 (EG-HPV)&cr;
자궁경부암이란 자궁 입구인 자궁경부에 발생하는 악성종양을 말하며, 여성에게 발생하는 암 중 두 번째로 발병률이 높은 암으로 보고되고 있습니다. 전 세계적으로 매년 50만 명의 여성이 자궁경부암으로 진단 받으며, 2분에 한 명꼴로 이로 인한 사망자가 발생하고 있고, 의료계에서는 자궁경부암 예방이 이뤄지지 않을 경우 2050년까지 자궁경부암의 연간 신규 발생건수가 100만 건에 달할 것으로 추정하고 있습니다. 우리나라 역시 한 해에 4천여 명의 새로운 환자가 발생하는 것으로 보고되고 있습니다. 보통 30대부터 위험도가 증가하기 시작하여, 30~40대 연령의 환자가 전체 자궁경부암의 36.1 %를 차지하고, 여성 10만 명당 4.4명 정도가 매년 자궁경부암으로 사망하고 있을 정도로 서구 선진국에 비해 아직까지 발생비율이 상당히 높은 편입니다.홍역이나 수두의 경우 감염 후 항체 생성률이 100 %인데 반해 HPV의 경우 자연 항체 생성률이 낮다는 점에서 예방을 위해선 백신 접종이 반드시 필요합니다.
하지만 다른 한편으로는 백신 접종을 하게 되면 홍역이나 수두처럼 예방이 가능하기도 하다는 것이 큰 장점입니다. 뿐만 아니라 인유두종 바이러스 백신의 접종은 자궁경부암의 공포로부터 어느 정도 안심할 수 있다는 점 외에도 실질적인 경제적 절감효과를 얻을 수 있습니다. 국가적으로도 자궁경부암 환자의 감소는 장기적으로 이 질병으로 인한 막대한 치료비용이나 개인의 사회적 손실을 절감하는 궁극적인 효과가 기대되고 있으며, 특히 유럽 및 호주에서는 해당 백신을 여성뿐만 아니라 남성에게도 접종을 시도하려는 움직임이 있습니다. 이는 HPV의 특성상 성관계를 하는 남성에게서 전염될 가능성이 높은 질병이기 때문에 남녀 모두 예방할 필요성도 제기되고 있습니다. 따라서 세계 몇몇 선진국에서 국가적인 정책으로까지 의무적으로 백신의 접종을 유도하는 현 상황에서 가격은 낮추면서 우수한 품질을 가진 인유두종 바이러스 백신제제의 국내 개발이 반드시 필요하며, 본 HPV가 최종 상품화 될 경우 현재 시판되고 있는 외국제품에 대한 경쟁력을 갖추고, 국내시장의 수입 대체 효과 뿐만 아니라 해외 시장의 개척에도 큰 역할을 할 것으로 기대됩니다.
&cr;(4) 신규사업 등의 내용 및 전망&cr;
① 면역력 강화 연구
영,유아기 시절에 기본적인 여러 백신 접종들이 이루어지지만, 성인이 되면서 면역원성의 저하로 인해 질병의 발병률이 증가하기 때문에, 질환의 발병을 예방하기 위해 백신 재접종에 의한 면역원성 증가(Boosting)가 필요합니다.
당사는 면역원성이 강화된 백신을 개발하기 위해 세종대학교 이나경 교수 연구팀과 함께 공동 연구를 수행하여 다양한 면역보조제시스템을 개발하였습니다. 이를 통해 자궁경부암 예방 백신 EG-HPV가 현재 임상 단계에 진입하였으며, 추가로 다양한 백신에 적용하여 백신 파이프라인을 구축 중입니다.
현재 면역보조제를 활용하여 면역력 강화 연구를 진행하고 있는 주요 신규사업은 다음과 같습니다.
a. 대상포진 백신 (EG-VZV) 개발
■ 대상포진(herpes zoster)의 개요
대상포진(herpes zoster)은 바이러스에 의한 질병으로, 물집(수포)을 동반한 아픈 뾰루지(발진)가 몸의 한 쪽에, 주로 줄무늬 모양으로 나타나는 것이 특징입니다. 이는 수두를 일으키기도 하는 수두/대상포진 바이러스(varicella zoster virus, VZV)에 의한 것입니다. 대상포진은 과거에 본인도 모르게 수두에 걸린 적이 있었거나 수두 예방접종을 한 사람에게서만 발병하는 질환입니다.
세계적으로 대상포진 발병 비율은 한 해 건강한 사람 1천 명 당 1.2 ~ 3.4명이며, 65세 이후의 경우에는 1천 명 당 3.9~11.8명으로 증가하는 것으로 알려져 있습니다.
■ 개발 현황
현재 당사가 보유하고 있는 재조합단백질 생산기술을 바탕으로 대상포진 항원 (외막단백질) 개발에 착수하였으며 정제 공정 확립 단계를 진행 중에 있습니다. 당사의 고유 면역보조제를 이용하여 강력한 면역반응을 유도하는 차세대 대상포진 백신 개발을 계획 중에 있으며, 이를 위해 정부과제 지원사업을 활용하고 있습니다. &cr;&cr;b. 녹농균 백신 개발
■ 녹농균 개요
녹농균(Pseudomonas aeruginosa)은 통성 호기성의 그람 음성 간균으로써 운동성이 있으며 기회감염균으로써 치명적인 원내감염을 일으키는 것으로 알려져 있습니다. 주로 패혈증, 전신감염, 만성기도 감염증, 췌낭포성 섬유증 등의 난치성 감염을 일으키는 병원성 균입니다. 특히 녹농균에 의해 야기되는 패혈증은 수술, 화상, 외상, 화학 항암요법 및 면역억제요법 등에 의해 면역력이 저하된 환자의 혈액으로 미생물 그 자체가 침입하거나 그의 독성 구성성분이 분비됨으로써 유발되는 질병으로 고열, 혈압저하 등의 쇼크를 일으켜 결국 사망에 까지 이르게 하는 것으로 알려져 있습니다.
더구나 최근에는 녹농균이 요도감염증에서도 검출되어 더욱 주목을 받고 있습니다.
■ 개발 현황
항생제는 감염성질환의 치료에 매우 효과적이지만 항생제 내성균주의 유도와 더불어 원내감염(HAI, hospital-associated infection)이라는 새로운 양상의 감염질환을 대두시킬 수 있습니다. 일반적으로 전체 입원환자의 5~15%를 차지하고 있는 병원내 감염 (Feingold, 1970)은 현재까지 해결하지 못하고 있는 과제로, 과거 주원인균이 그람 양성균이었으나 근래 새로이 개발된 항생제 사용으로 인해 그람 음성균에 의한 병원내 감염 빈도가 증가하는 추세입니다.
당사는 다양한 면역항원 중에서도 가장 안전하고 효능이 좋을 것으로 기대되는 외막단백질을 백신 항원으로 사용하고 자체개발한 면역증강제시스템을 혼합한 백신 개발을 진행 중에 있으며, 개발방향 및 계획은 다음과 같습니다.
◈ 외막단백질을 포함한 녹농균 백신의 개발
녹농균의 외막단백질(Opr) 중 OprF와 OprI는 녹농균 야생형 균주의 보전된 항원성을 나타내며 세포 표면에 존재하는 주요 외막단백질입니다. 17종의 녹농균주간에 높은 빈도로 보존되어 있어 교차 반응성이 높은 백신 항원 후보물질로 알려져 있으며 사람에 대한 항원성과 안정성이 입증되었습니다. (자료: von Specht B-U et al, 1996; Mansouri E et al., 1999) 단, OprI 재조합 단백질을 단일 항원으로 사용한 백신 후보물질의 경우 LPS based vaccine에 비해 항체역가가 매우 낮게 나타났으며 이에 대한 해결책으로 OprF와 OprI의 융합항원 백신 개발이 시도되고 있습니다.
외막단백질을 항원으로 사용한 녹농균 백신은 타 백신 항원 후보 물질들에 비해 효능면에서 우수할 뿐 아니라 안전하다는 장점이 있기 때문에 화상, 중증외상환자 및 면역기능이 저하된 환자군에 사용하기에 적합합니다. 따라서 당사는 녹농균 외막단백질을 내독소의 유입 없이 분리하여 백신 항원으로 사용함으로써 안전하고 효능이 우수한 녹농균 백신항원으로 개발을 진행 중에 있습니다.
당사는 현재 국내 및 국외에서 가장 감염율이 높은 Fisher 1형, 2형, 3형 및 6형에 상응하는 CFCPA10142, FCPA20215, CFCPA30720, CFCPA60534 약독화 균주 및 외막단백질 정제기술을 보유하고 있으며 또한 면역증강제 개발 과정에서 확립된 내독소 제거 기술을 사용하여 안전한 외막단백질을 분리하여 항원으로 개발하고자 합니다.
◈ 면역증강제시스템을 포함한 녹농균 백신의 개발
면역증강제시스템 적용: 당사는 기존 녹농균 외막단백질 백신에 면역증강제 시스템을 적용하여 항원만으로 구성된 녹농균 백신의 결점을 보완함으로써 유효성을 향상시키고 단기간에 효능을 나타내 급성 감염에 대응 가능한 차세대 녹농균 백신 개발을 계획 중에 있습니다. 또한 녹농균의 특성상 특정 항원군만으로는 다양한 타입의 녹농균을 모두 예방하기 어렵기 때문에 효과적인 면역증강제를 이용한 교차면역획득이 중요합니다.
당사의 백신 연구팀은 체액성 면역뿐만 아니라 세포성 면역 증강 효과를 지닌 면역증강제 CIA05(TLR4 agonist), CIA06 및 CIA09를 보유하고 있으며, 이를 적용하여 안전하고 효능이 뛰어나며 교차면역 획득이 가능한 녹농균 백신을 개발하고자 합니다.
당사는 현재 녹농균 백신 개발을 위해 정부과제 지원사업을 활용하고 있습니다.
c. 결핵 예방 백신 개발
■ 결핵(Tuberculosis)의 개요
결핵균이 몸속에 들어온 뒤 인체의 저항력이 약해지면 결핵이 발생하게 됩니다. 결핵균은 공기를 통해 감염되기 때문에 폐 조직에서 결핵이 주로 발생하기 때문에 보통 결핵이라고 하면 폐결핵을 의미하기도 합니다. 하지만 결핵균은 신장, 신경, 뼈 등 대부분의 조직이나 장기에도 침입해 증상을 일으킬 수 있습니다.
결핵균에 감염된 장기에 따라 고관절결핵, 골결핵, 골반결핵 같은 골관절 결핵과 고환결핵, 방광결핵, 신장결핵 같은 비뇨생식계 결핵, 그리고 장결핵 같은 소화기계 결핵과 결핵성 뇌막염 같은 중추신경계 결핵 등으로 나눌 수 있습니다. ([네이버 지식백과] 결핵 [tuberculosis, 結核], 두산백과)
■ 개발 현황
당사가 연구 개발 중인 결핵 백신에 대해 3가지 항원(HspX, ESAT6, Ag85A)을 선정하고, 각각의 항원을 생산하는 재조합 균주를 제작하여 생산하였으며, 여기에 면역원성을 증가시키기 위해 신규 면역보조제인 CIA09를 적용하여 결핵 백신으로서 가능성을 확인하였습니다. &cr; 당사는 정부 지원을 통해 향후 AERAS* Gate 1 진입을 위한 기초 데이터를 확보할 예정이며, 전임상 및 임상 단계를 비영리 생명공학 그룹인 AERAS로부터 국제적인 지원을 받아 결핵 백신을 개발할 예정입니다.
(* AERAS(Advancing New TB Vaccines for the world)는 결핵 백신 개발을 위해 seed 3억 원을 지원하며, 임상 진입 시 임상 site 및 30-50억 규모의 연구비를 지원)
② 기타 노화 관련 연구
당사가 보유한 주요 기술들을 활용하여 노화, 퇴행성 질환과 관련한 다양한 연구를 진행 중에 있으며 관련 기술들은 다음과 같습니다.
[기타 노화 관련 연구 분야 및 관련기술]
|
번호 |
구분 |
후보물질/기술 |
대상 적응증 |
|
1 |
섬유화(Fibrosis) 억제 |
BMP7 |
각막시술 후 흉터형성억제 피부상처 흉터형성억제 |
|
2 |
신경세포 보호 |
아그마틴 |
녹내장 |
a. 섬유화 억제
섬유화(fibrosis, 흉터)는 상처치유과정에서 TGF-β 시그널이 활성화되면서 상처치유 이후 섬유세포가 웃자라 반흔이 형성되는 것을 이릅니다.
BMP7(Bone morphogenetic protein 7)은 골형성 단백질 일종으로 TGF super family에 속하며 발생 단계에서 중간엽세포가 골세포 및 연골세포로 분화하는 역할을 합니다. 또한 BMP7은 TGF-β의 섬유화 시그널을 억제함으로써 흉터 형성을 억제하는 메커니즘을 가지고 있습니다.
당사는 BMP7의 메커니즘을 활용하여 각막흉터형성억제제 및 피부흉터형성억제제로 개발하고 있습니다. 최근 라식/라섹 시술 인구 증가와 더불어 노화로 인한 안질환 및 화상 등에 의한 각막손상 시술 후 주로 발생하는 각막 흉터 치료에 대한 니즈가 증가하고 있습니다. 또한 미용에 대한 관심이 증가하면서 각종 수술 후에 발생하는 피부 흉터를 효과적으로 억제할 수 있는 방안이 요구되고 있어, 이에 초점을 맞추어 제품 개발 연구를 수행하고 있습니다.
&cr;
b. 신경세포보호
녹내장은 전 세계적으로 실명을 유발하는 원인 중 두 번째에 해당되며, 우리나라를 포함한 선진국에서는 3대 실명 원인 중 하나로 꼽히는 주요 안과 질환입니다. 녹내장은 신경퇴행성 질환과 함께 고령화의 가속도로 인하여 유병률이 증가하는 것으로 분석되는 질환입니다.
또한 녹내장은 안압의 상승에 의해 망막신경절이 손상되어 발생되는 것으로 알려져 있으나, 우리나라, 일본을 포함한 아시아 지역의 경우 발생 당시부터 정상 혹은 저안압을 유지하면서도 녹내장성 신경손상이 일어나는 정상안압녹내장 발병율이 전체 녹내장환자의 80-90%를 차지합니다.
아그마틴은 체내에서 합성되는 내재성 아민의 일종으로, 각종 중추 및 신경 손상에 대해 탁월한 신경 보호 및 재생효과를 나타내는 것으로 알려져 있습니다. 아그마틴의 신경보호효과를 녹내장에 적용하면, 안압을 낮추어 망막신경절세포를 보호하는 간접적인 방법 대신 직접적으로 망막신경절세포의 손상을 막을 수 있습니다. 당사는 연세대학교 세브란스 병원 안과의 성공제 교수, 홍사민 교수와 아그마틴, 말톨을 이용한 녹내장 치료제 개발 연구를 공동으로 진행 중입니다.
&cr;&cr;④ 건강기능식품 및 기능성 소재 사업&cr;&cr;바이오의약품 연구개발 기업은 바이오 신약 개발연구의 특성상 회사 자체 연구소 뿐만 아니라 각 질병의 연구 및 신약 개발에 많은 노하우를 축적하고 있는 국내외 유수의 연구 기관과도 많은 협력 관계를 유지하게 됩니다. 당사는 이렇게 얻어진 경쟁력 있는 네트워크를 통해 신약 또는 개량 신약의 기술 범주는 아니지만, 특정 질환 또는 증상에 뚜렷한 효능을 보이는 다수의 후보물질에 대한 연구 노하우와 별도 특허를 보유하게 되었습니다. &cr;신규사업의 목적은 앞서 기술한 대로, 당사 자체 또는 협력 구도 하에서 도출된 물질과 노하우를 활용하여 신약이 아닌 기능성 식품과 화장품 소재로 개발하고 이 원료를 판매하는데 있습니다. &cr;당사는 본 사업을 추진함에 있어 소재 개발 이외에 많은 자원이 투입되어야 하는 유통과 마케팅 등의 부문 지출을 최소화하기 위하여 원료 판매 사업에 초점을 맞추는 한편, 정부과제를 유치함으로써 소재의 추가 연구를 위한 자금을 확보하고 있습니다.&cr;&cr;a. 눈건강 기능소재 개발&cr;&cr; 당사는 안과 관련 질환을 대상으로 하는 신약 개발 경험을 바탕으로 눈건강 기능소재 개발을 결정하고 지난 2016년에 한의학 연구원으로부터 천연물 소재에 대한 기술을 이전 받아 후속 연구 개발을 진행하고 있습니다. &cr;도입된 기술을 당사가 개발중인 당뇨망막증과도 관련 있는 황반 변성의 개선 효과 및 안구 건조증의 개선 효과를 줄 수 있는 소재로 개발하기 위하여 정부 과제 지원으로 2017년에는 임상연구에 착수했습니다. 이후, 단회 임상을 완료한 뒤, 품목허가를 거쳐 본격적인 판매를 진행할 예정입니다.&cr;&cr;b. 아토피 피부염 기능소재 개발&cr;&cr;면역 체계와 밀접한 관련을 갖는 피부질환, 특히 아토피 피부염 증상의 개선 효과를 위한 기능성 소재를 개발하기 위해 당사는 2016년 11월에 포항공대로부터 원천 기술을 도입하였습니다. 본 프로젝트 역시 정부 과제 비용을 활용하여 2018년까지 각종 기초 연구 및 임상시험을 진행하게 되며 2019년부터는 관련 업체에 원료 소재의 판매를 개시할 수 있을 것으로 전망 됩니다.&cr;&cr; c. 건강기능식품 판매&cr;&cr;당사는 본격적인 건강기능식품 및 기능성 소재 사업의 경험을 축적하고 매출 확보를 하기 위하여 2018년부터 눈건강기능식품 신규 제품 및 피부개선 효과가 있는 건강기능식품을 시장에 론칭, 판매를 시작하였습니다. &cr;&cr;
5) 조직도
&cr;
&cr;
가. 해당 사업연도의 영업상황의 개요
- 상기 내용 중 '회사의 현황' 참조 &cr;
나. 해당 사업연도의 대차대조표(재무상태표)ㆍ손익계산서(포괄손익계산서)ㆍ자본변동표ㆍ이익잉여금처분계산서(안) 또는 결손금처리계산서(안)ㆍ현금흐름표
| 하기의 재무제표는 회사에서 작성한 외부감사 전 재무제표로서 외부감사인의 감사결과에 따라 일부 변경될 수 있습니다. |
&cr;
| 재 무 상 태 표 | |
| 제 19 기 : 2018년 12월 31일 현재 | |
| 제 18 기 : 2017년 12월 31일 현재 | |
| 아이진 주식회사 | (단위 : 원) |
| 과 목 | 제 19(당) 기 기말 | 제 18(전) 기 기말 |
|---|---|---|
| 자 산 | ||
| 유동자산 | 50,373,870,539 | 24,826,632,925 |
| 현금및현금성자산 | 681,260,992 | 4,400,122,741 |
| 금융기관예치금 | 46,608,000,000 | 20,108,000,000 |
| 당기손익-공정가치측정금융자산 | 1,500,000,000 | |
| 매출채권 | 891,568,520 | 88,728,640 |
| 기타금융자산 | 365,827,137 | 202,003,048 |
| 기타유동자산 | 7,526,550 | 4,165,506 |
| 당기법인세자산 | 58,673,390 | 23,612,990 |
| 재고자산 | 261,013,950 | - |
| 비유동자산 | 3,874,864,071 | 5,457,661,348 |
| 금융기관예치금 | - | 1,000,000,000 |
| 만기보유금융자산 | - | 320,320,000 |
| 기타금융자산 | 569,713,840 | 572,836,000 |
| 유형자산 | 1,125,962,582 | 1,322,154,496 |
| 무형자산 | 523,867,082 | 501,970,243 |
| 관계기업투자 | 1,655,320,567 | 1,740,380,609 |
| 자 산 총 계 | 54,248,734,610 | 30,284,294,273 |
| 부 채 | ||
| 유동부채 | 1,568,725,982 | 1,249,272,699 |
| 매입채무 | 590,961,400 | - |
| 기타금융부채 | 566,596,407 | 526,737,117 |
| 기타유동부채 | 411,168,175 | 722,535,582 |
| 비유동부채 | 28,850,376,026 | 5,281,625,226 |
| 전환사채 | 12,914,259,440 | 3,788,205,685 |
| 전환우선주부채 | 9,003,405,988 | - |
| 순확정급여부채 | 1,684,585,064 | 1,240,366,270 |
| 기타금융부채 | 278,285,534 | 253,053,271 |
| 파생상품부채 | 4,969,840,000 | - |
| 부 채 총 계 | 30,419,102,008 | 6,530,897,925 |
| 자 본 | ||
| 자본금 | 5,497,296,000 | 5,483,171,000 |
| 주식발행초과금 | 52,214,403,392 | 51,761,543,022 |
| 기타자본항목 | 10,043,759,258 | 4,928,462,014 |
| 기타포괄손익누계액 | (60,698,205) | (58,366,179) |
| 결손금 | (43,865,127,843) | (38,361,413,509) |
| 자 본 총 계 | 23,829,632,602 | 23,753,396,348 |
| 부채및자본총계 | 54,248,734,610 | 30,284,294,273 |
| 포 괄 손 익 계 산 서 | |
| 제 19 기 : 2018년 01월 01일부터 2018년 12월 31일까지 | |
| 제 18 기 : 2017년 01월 01일부터 2017년 12월 31일까지 | |
| 아이진 주식회사 | (단위 : 원) |
| 과 목 | 제 19(당) 기 | 제 18(전) 기 |
|---|---|---|
| 매출액 | 2,035,287,736 | 301,033,820 |
| 매출원가 | 1,218,818,191 | 203,672,423 |
| 매출총이익 | 816,469,545 | 97,361,397 |
| 판매비와관리비 | 9,011,208,183 | 9,390,223,209 |
| 영업손실 | (8,194,738,638) | (9,292,861,812) |
| 기타수익 | 43,678,635 | 55,558,902 |
| 기타비용 | 16,227,289 | 322,193 |
| 금융수익 | 3,030,200,733 | 170,758,709 |
| 금융비용 | 1,487,553,126 | 42,172,756 |
| 지분법이익(손실) | (82,728,016) | 298,732,788 |
| 법인세비용차감전순손실 | (6,707,367,701) | (8,810,306,362) |
| 법인세비용(수익) | (1,283,767,540) | (359,416,332) |
| 당기순손실 | (5,423,600,161) | (8,450,890,030) |
| 기타포괄손익 | (82,446,199) | 56,637,038 |
| 당기손익으로 재분류되지 않는 항목 | ||
| 순확정급여부채의 재측정요소 | (80,114,173) | 115,003,217 |
| 후속적으로 당기손익으로 재분류되는 항목 | ||
| 지분법자본변동 | (2,332,026) | (58,366,179) |
| 매도가능금융자산평가손실 | - | - |
| 총포괄손실 | (5,506,046,360) | (8,394,252,992) |
| 주당손익 | ||
| 기본및희석주당손실 | (494) | (837) |
| 결손금처리계산서(안) | |
| 제 19 기 : 2018년 01월 01일부터 2018년 12월 31일까지 | |
| 제 18 기 : 2017년 01월 01일부터 2017년 12월 31일까지 | |
| 아이진 주식회사 | (단위 : 원) |
| 과 목 | 당기 | 전기 | ||
|---|---|---|---|---|
| Ⅰ. 미 처 리 결 손 금 | 43,865,127,843 | 38,361,413,509 | ||
| 1. 전 기 이 월 미처리결손금 | 38,361,413,509 | 30,025,526,696 | ||
| 2. 회 계 변 경 의 누 적효과 | -80,114,173 | 115,003,217 | ||
| 3. 전 기 오 류 수 정 이 익 | 0 | 0 | ||
| 4. 전 기 오 류 수 정 손 실 | 0 | 0 | ||
| 5. 중 간 배 당 금 | 0 | 0 | ||
| 6. 당 기 순 손 실 | 5,423,600,161 | 8,450,890,030 | ||
| Ⅱ. 결 손 금 처 리 액 | 0 | 0 | ||
| 1. 임 의 적 립 금 이 입 액 | 0 | 0 | ||
| 2. 기 타 법 정 적립금이입액 | 0 | 0 | ||
| 3. 이 익 준 비 금 이 입 액 | 0 | 0 | ||
| 4. 재 평 가 적 립 금 이입액 | 0 | 0 | ||
| 5. 자 본 준 비 금 이 입 액 | 0 | 0 | ||
| Ⅲ. 차 기 이 월 미 처 리결손금 | 43,865,127,843 | 38,361,413,509 | ||
| 자 본 변 동 표 | |
| 제 19 기 : 2018년 01월 01일부터 2018년 12월 31일까지 | |
| 제 18 기 : 2017년 01월 01일부터 2017년 12월 31일까지 | |
| 아이진 주식회사 | (단위 : 원) |
| 과 목 | 자본금 | 주식발행초과금 | 기타자본항목 | 기타포괄&cr;손익누계액 | 결손금 | 총계 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2017년 1월 1일 잔액 | 5,018,500,000 | 39,123,586,372 | 2,068,552,221 | - | (30,025,526,696) | 16,185,111,897 |
| 당기순손실 | - | - | - | - | (8,450,890,030) | (8,450,890,030) |
| 순확정급여부채의 재측정요소 | - | - | - | - | 115,003,217 | 115,003,217 |
| 유상증자 | 425,671,000 | 12,167,706,490 | - | - | - | 12,593,377,490 |
| 전환사채의 발행 | - | - | 1,274,294,268 | - | - | 1,274,294,268 |
| 주식선택권의 행사 | 39,000,000 | 470,250,160 | - | - | - | 509,250,160 |
| 주식보상비용 | - | - | 1,585,615,525 | - | - | 1,585,615,525 |
| 지분법자본변동 | - | - | - | (58,366,179) | - | (58,366,179) |
| 2017년 12월 31일 잔액 | 5,483,171,000 | 51,761,543,022 | 4,928,462,014 | (58,366,179) | (38,361,413,509) | 23,753,396,348 |
| 2018년 1월 1일 잔액 | 5,483,171,000 | 51,761,543,022 | 4,928,462,014 | (58,366,179) | (38,361,413,509) | 23,753,396,348 |
| 당기순손실 | - | - | - | - | (5,423,600,161) | (5,423,600,161) |
| 순확정급여부채의 재측정요소 | - | - | - | - | (80,114,173) | (80,114,173) |
| 전환사채의 발행 | - | - | 4,551,539,460 | - | - | 4,551,539,460 |
| 주식선택권의 행사 | 14,125,000 | 452,860,370 | - | - | - | 466,985,370 |
| 주식보상비용 | - | - | 563,757,784 | - | - | 563,757,784 |
| 지분법자본변동 | - | - | - | (2,332,026) | - | (2,332,026) |
| 2018년 12월 31일 잔액 | 5,497,296,000 | 52,214,403,392 | 10,043,759,258 | (60,698,205) | (43,865,127,843) | 23,829,632,602 |
| 현 금 흐 름 표 | |
| 제 19 기 : 2018년 01월 01일부터 2018년 12월 31일까지 | |
| 제 18 기 : 2017년 01월 01일부터 2017년 12월 31일까지 | |
| 아이진 주식회사 | (단위 : 원) |
| 과 목 | 제 19(당) 기 | 제 18(전) 기 |
|---|---|---|
| 영업활동 현금흐름 | (7,482,694,489) | (6,759,457,511) |
| 영업으로부터 창출된 현금 | (7,777,054,690) | (6,934,579,051) |
| 이자의 수취 | 356,420,596 | 154,537,670 |
| 이자의 지급 | (26,999,995) | - |
| 법인세의 환급(납부) | (35,060,400) | 20,583,870 |
| 투자활동 현금흐름 | (26,955,546,664) | (8,280,191,359) |
| 금융기관예치금의 증가 | (31,000,000,000) | (25,225,812,539) |
| 금융기관예치금의 감소 | 5,500,000,000 | 17,225,812,539 |
| 당기손익-공정가치측정금융자산의 증가 | (1,500,000,000) | - |
| 만기보유금융자산의 감소 | 323,440,000 | - |
| 기타금융자산(비유동)의 증가 | - | (18,936,000) |
| 기타금융자산(비유동)의 감소 | 3,122,160 | 11,440,000 |
| 유형자산의 취득 | (243,354,284) | (150,002,909) |
| 유형자산의 처분 | 19,750,000 | - |
| 무형자산의 취득 | (58,504,540) | (122,692,450) |
| 재무활동 현금흐름 | 30,719,379,404 | 18,657,586,083 |
| 유상증자 | - | 12,593,377,490 |
| 전환사채의 발행 | 18,500,000,000 | 5,400,000,000 |
| 전환우선주부채의 발행 | 11,499,866,400 | - |
| 주식선택권의 행사 | 466,985,370 | 509,250,160 |
| 상환의무가 있는 정부보조금의 수령 | 252,527,634 | 193,458,433 |
| 상환의무가 있는 정부보조금의 상환 | - | (38,500,000) |
| 현금의 증가(감소) | (3,718,861,749) | 3,617,937,213 |
| 기초의 현금 | 4,400,122,741 | 782,185,528 |
| 당기말의 현금 | 681,260,992 | 4,400,122,741 |
&cr;
- 최근 2사업연도의 배당에 관한 사항
: 해당사항 없음.
&cr;
가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 여부
| 후보자성명 | 생년월일 | 사외이사&cr;후보자여부 | 최대주주와의 관계 | 추천인 |
|---|---|---|---|---|
| 황만순 | 1970.09 | 기타 비상무이사 | 관계없음 | 이사회 |
| 총 ( 1 ) 명 | ||||
나. 후보자의 주된직업ㆍ약력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역
| 후보자성명 | 주된직업 | 약력 | 해당법인과의&cr;최근3년간 거래내역 |
|---|---|---|---|
| 황만순 | 現)한국파트너스(주) &cr; 상무/본부장(서울) |
- 서울대학교 제약학 학사&cr;- 서울대학교 약학(약제학) 석사&cr;- 現) 사단법인 신산업투자기구협의회 회장&cr; (산업통상자원부)&cr;- 現) 코트라 [ Invest Korea 자문위원] - 現) 산업기술보호 전문위원(산업통상자원부) - 現) 재단법인 범부처신약개발사업단 이사 - 現) 건국대학교 의학전문대학원 겸임교수 |
- |
※ 기타 참고사항
-
가. 이사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액
| 구 분 | 전 기 | 당 기 |
|---|---|---|
| 이사의 수(사외이사수) | 3( - ) | 4( - ) |
| 보수총액 내지 최고한도액 | 1,000,000,000 | 1,000,000,000 |
※ 기타 참고사항
-
가. 감사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액
| 구 분 | 전 기 | 당 기 |
|---|---|---|
| 감사의 수 | 1 | 1 |
| 보수총액 내지 최고한도액 | 100,000,000 | 100,000,000 |
※ 기타 참고사항
-
가. 주식매수선택권을 부여하여야 할 필요성의 요지
회사의 설립과 경영 및 기술혁신에 기여하였거나 기여할 능력을 갖춘 임직원에 대한 보상과 회사가 달성하고자 하는 경영목표 달성을 위하여 적극적인 참여 의욕을 고취시키고 사기 진작 및 동기부여를 목적으로 함.
나. 주식매수선택권을 부여받을 자의 성명&cr;당사는 아래의 임직원을 대상으로 2019년 3월 5일 이사회 결의를 통해 주식매수선택권 총 60,000주를 부여 하였으며 그 부여의 내용을 이번 제19기 정기주총에서 승인을 받고자 함. &cr;
| 성명 | 직위 | 교부할 주식 | |
|---|---|---|---|
| 주식의종류 | 주식수 | ||
| 000 | 상무이사(미등기) | 보통주식 | 25,000 |
| 000 | 이사(미등기) | 보통주식 | 25,000 |
| 000 | 부장 | 보통주식 | 10,000 |
| 총( 3 )명 | 보통주식 | 총(60,000)주 | |
다. 주식매수선택권의 부여방법, 그 행사에 따라 교부할 주식의 종류 및 수, 그 행사가격, 기간 기타 조건의 개요
| 구 분 | 내 용 | 비 고 |
|---|---|---|
| 부여방법 | 신주발행 교부 | - |
| 교부할 주식의 종류 및 수 | 보통주식, 60,000주 | - |
| 행사가격 및 행사기간 | 15,530원&cr;2021년 3월 5일 ~ 2026년 3월 4일 | - |
| 기타 조건의 개요 | 회사 정관 10조의 2에 따름 | - |
라. 최근일 현재 잔여주식매수선택권의 내역 및 최근년도 주식매수선택권의 부여, 행사 및 실효내역의 요약
- 최근일 현재 잔여주식매수선택권의 내역
| 총발행&cr;주식수 | 부여가능&cr;주식의 범위 | 부여가능&cr;주식의 종류 | 부여가능&cr;주식수 | 잔여&cr;주식수 |
|---|---|---|---|---|
| 11,520,727 | 15% | 보통주 | 1,728,109 | 1,304,732 |
- 최근 2사업연도와 해당사업연도의 주식매수선택권의 부여, 행사 및 실효내역
| 사업년도 | 부여일 | 부여인원 | 주식의&cr;종류 | 부여&cr;주식수 | 행사&cr;주식수 | 실효&cr;주식수 | 잔여&cr;주식수 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2016년 | 2016년 &cr;3월 3일 | 28명 | 보통주식 | 159,000 | 19,250 | 49,750 | 90,000 |
| 2016년 | 2016년 &cr;3월 18일 | 2명 | 보통주식 | 125,000 | - | - | 125,000 |
| 2017년 | 2017년 &cr;1월 12일 | 11명 | 보통주식 | 100,000 | 8,123 | 3,500 | 88,377 |
| 계 | 총( 41 )명 | 총(502,000)주 | 총( - )주 | 총(88,000)주 | 총(303,377)주 |
※ 기타 참고사항
-
가. 집중투표 배제를 위한 정관의 변경 또는 그 배제된 정관의 변경
| 변경전 내용 | 변경후 내용 | 변경의 목적 |
|---|---|---|
| - | - | - |
나. 그 외의 정관변경에 관한 건
| 변경전 내용 | 변경후 내용 | 변경의 목적 |
|---|---|---|
|
&cr;제9조 (주권의 종류) 당 회사의 주권은 일주권, 오주권, 일십주권, 오십주권, 일백주권, 오백주권, 일천주권, 일만주권의 8종으로 한다. |
< 삭제 > |
주권 전자등록 의무화에 따라 삭제 (전자증권법 21조 ①) |
|
(신설) |
제9조의 2 (주식등의 전자등록) 회사는 『주식.사채 등의 전자등록에 관한 법률』 제2조 제1호에 따른 주식등을 발행하는 경우에는 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식등을 전자등록하여야 한다. |
전자증권법에 따른 상장법인의 주식 등에 대하여 전자등록 의무화 |
|
제11조 (명의개서대리인) ①당 회사는 주식의 명의개서대리인을 둔다. ②명의개서대리인 및 그 사무취급장소와 대행업무의 범위는 이사회의 결의로 정하고 이를 공고한다. ③당 회사의 주주명부 또는 그 복본을 명의개서대리인의 사무취급장소에 비치하고 ? 주식의명의개서, 질권의 등록 또는 말소, 신탁재산의 표시 또는 말소, 주권의 발행, 신고의 접수, 기타주식에 관한 사무는 명의개서대리인으로 하여금 취급케한다. ④제3항의 사무취급에 관한 절차는 명의개서대리인의 증권명의개서 대행업무규정에 따른다. |
제11조 (명의개서대리인) ①< 좌동 >
②< 좌동 >
③ 당 회사의 주주명부 또는 그 복본을 명의개서대리인의 사무취급장소에 비치하고 주식의 전자등록, 주주명부의 관리, 기타 주식에 관한 사무는 명의개서대리인으로 하여금 취급케 한다.
④ < 좌동 > |
주식등의 전자등록에 따른 주식사무처리 변경 내용 반영 |
|
제12조 (주주 등의 주소, 성명 및 인감 또는 서명 등 신고) ①주주와 질권 등록자는 그 성명, 주소 및 인감 또는 서명 등을 제11조의 명의개서 대리인에게 신고해야 한다. ② 외국에 거주하는 주주와 질권 등록자는 대한민국 내에 통지를 받을 장소와 대리인을 정하여 신고하여야 한다. ③ 제1항 및 제2항의 변동이 생긴 경우에도 같다. ④ 전 각 항의 신고를 해태하여 발생한 손해에 대하여는 이 회사가 그 책임을 지지 아니한다. |
< 삭제 > |
주식등의 전자등록에 따른 명의개서대리인에게 별도 신고할 필요가 없으므로 조항 삭제 |
※ 기타 참고사항
-