| 1. 제목 | 욕창치료제 ‘이지데코린(EG-Decorin)’ 임상 1/2상 시험 완료에 따른 결과 | |
| 2. 주요내용 |
※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다 1) 임상시험 제목 욕창 환자를 대상으로 EG-Decorin의 안전성과 적정 용법/용량 및 유효성을 탐색적으로 평가하기 위한 임상시험 2) 임상시험 단계 - 국내 임상 1/2상 3) 대상질환명(적응증) - 욕창 4) 임상 신청 및 승인ㆍ시험기관 및 승인일 - 신청일 : 2016-06-17 - 승인일 : 2016-11-08 - 임상승인기관 : 식품의약품안전처(MFDS) - 임상시험기관 : 건양대학교병원,충남대학교병원, 한림대성심병원,분당서울대병원, 부산대학교병원,서울대학교병원, 아주대학교병원,한양대학교병원 인제대상계백병원,서울아산병원 5) 임상시험 등록번호 : 제12319호 (식품의약품안전처 승인번호) 6) 임상시험의 진행 경과 : 본 임상 1/2상의 2단계 시험의 환자 선정 기준은 만20세이상의 욕창 크기 2㎠이상 70㎠ 미만의 욕창 2단계의 해당하는 환자이며, 목표 대상자 수 총 147명 중 등록 대상자 118명을 대상으로 욕창치료제 ‘이지데코린(EG-Decorin)’과 위약을 대조군을 포함한 3군의 환부에 양측눈가림, 무작위배정 및 욕창 크기에 따라 층화배정하여 아침/저녁으로 각각 1회당 10mg/㎠을 도포, 이를 7일, 14일, 21일, 28일 간격 총 28일 동안 추적 관찰하여 적정 용법/용량 및 안전성과 유효성을 탐색함. 7) 임상시험의 결과 : - 유효성 분석 결과 : 본 임상 1/2상 2단계 시험에서 전체 대상자 및 욕창 크기별 분석을 통해 관찰 시 위약군 대비 시험1군과 시험2군의 욕창 크기 변화율이 통계적으로 유의하지는 않았으나, 기저치 대비 14일 후 시점까지 위약군 대비 변화율이 컸으며, 추가적으로 실시된 탐색적 분석에서는 기저시점 욕창 크기 20㎠ 이상에서 고용량군이 모든 시점 위약군보다 통계적으로 유의한 욕창 크기 변화율을 보임. 이를 통해 욕창치료제 ‘이지데코린(EG-Decorin)’의 욕창 치료에 대한 단기치료 가능성을 확인함. - 안전성 분석 결과 : 본 임상 1/2상 2단계 시험에서 각 대조군별 4명의 환자에서 이상반응이 나왔으나 이는 수술 후 상처감염 1명, 폐렴 2명, 다발기관부전 1명으로서 이들 모두 입원기간의 연장 및 기저질환이 원인인 환자로서 본 임상에서 사용된 ‘이지데코린(EG-Decorin)’과 명확한 인과관계가 없는 것으로 규명되었고, 일반적으로 발생할 수 있는 이상반응은 있었으나 안전성에는 문제가 없음을 확인하였음. - 결론 : 본 연구를 통하여 인체유래 단백질 ‘EGT022’ 주성분을 포함한 임상시험 의약품(시험약) ‘이지데코린(EG-Decorin)’은 10㎠ 이상 크기의 욕창에서 투약 7일 후와 7일 ~ 14일 후 시점에서 기저치 대비 욕창크기 변화율에 효과가 있음을 입증함. 또한 일부 대상자에게 발생했던 이상반응도 입원 기간의 연장 및 대상자 기저질환으로 인해 발생한 경우로 본 연구에서 임상시험용 의약품으로 사용된‘이지데코린(EG-Decorin)’과 명확한 인과관계가 없음을 확인함. 8) 기대효과 : - 욕창치료제 ‘이지데코린(EG-Decorin)’은 당사가 개발 중인 당뇨망막증치료제 ‘이지미로틴(EG-Mirotin)’과 동일한 주성분인 ‘EGT022’로 해당 성분의 허혈질환 치료 효과를 간접적으로 입증하는 근거 자료가 될 수 있으며, 욕창치료제‘이지데코린(EG-Decorin)’의 후속 임상 연구 및 해외 라이센스 협상시 유용한 자료로 사용될 것으로 기대됨. 9) 향후계획 : - 당사는 욕창치료제‘이지데코린(EG-Decorin)’의 본 연구 분석 결과를 토대로 임상3상 단계 진입을 계획하고 있음. - 욕창치료제‘이지데코린(EG-Decorin)’의 국내 후속 임상은 ㈜휴온스와 2009년에 체결한 기술이전 계약에 근거하여 해당 기업과 협의 후 진행할 예정임. - 당사는 향후 욕창치료제 ‘이지데코린(EG-Decorin)’의 글로벌 라이센스 아웃을 추진할 계획임. |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2020-02-12 | |
| 4. 결정일 | 2020-02-12 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
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- 상기 확인일자는 국내 임상 1/2상 최종보고서를 수령한 날짜입니다.
- 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다. |
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| ※ 관련공시 |
2016-07-13 투자판단 관련 주요경영사항(욕창치료제 EG-Decorin 임상12상 1단계 완료 및 2단계 승인 )
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