| 1. 제목 | 당뇨망막증치료제 ‘이지미로틴(EG-Mirotin)’ 임상 2a상 시험 완료에 따른 결과 | |
| 2. 주요내용 |
※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다 1) 임상시험 제목 당뇨망막증 환자에게서 발생하는 당뇨성 황반부종에 대한 EG-Mirotin의 다회 피하주사의 효능을 연구하기 위한 무작위배정, 위약대조군, 이중맹검, 평행설계2a상 임상시험 (A phase IIa, randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel study to investigate the efficacy of EG-Mirotin(EGT022) subcutaneously administered in multiple doses on diabetic macular edema in diabetic retinopathy patients.) 2) 임상시험 단계: - 유럽 임상 2a상 3) 대상질환명(적응증) : - 당뇨성 황반부종 4) 임상 신청 및 승인ㆍ시험기관 및 승인일 - 신청일 : 2014-04-08 - 승인일 : 2014-06-20 - 임상승인기관 : France ANSM(프랑스 국가임상심의기관 - 임상시험기관 : CHU Grenoble, CHU Dijon, CHU Nantes-Hotel Dieu, CHU Paris Sud-Hopital Bicetre, CHU St-Etienne-Nord, CHU Besancon - Jean Minjoz, Centre Monticelli Paradis, Pole Vision Val d'Ouest , Ophthalmology department University of Szeged 총 9개 기관 (이 중 프랑스 6개 기관만 환자모집) 5) 임상시험 등록번호 : - (EudraCT No.): 2014-001351-23 6) 임상시험의 진행 경과 : - 본 연구는 당뇨성황반부종이 있는 당뇨망막증 환자 총 30명 계획 중 20명을 대상으로 수행되었으며 이중 데이터 불충분으로 2명의 환자를 제외한 총 18명의 모집군을 대상으로 위약군과 임상시험의약품(시험약)으로 사용된 당뇨망막증치료제 ‘이지미로틴 (EG-Mirotin)’의 1mg, 2mg 투여군 3개의 시험군으로 구성, 시행되었음. 각 시험군별로 1일 1회 5일간 피하 투여하여 당뇨성황반부종 환자의 망막의 두께 및 부피의 변화, 혈액의 누출량 및 시력의 개선을 총 8주 동안 추적 관찰함. 7) 임상시험의 결과 : - 안전성 평가 결과 : 본 연구에서 당뇨성황반부종이 있 는 당뇨망막증 환자에게 시험약‘이지미로틴(EG-Mirotin)’을 다회 피하투여한 결과 각 1mg, 2mg 투여군 모두 안전성에 문제가 없음을 확인하였음. - 유효성 평가 결과 : 1일 1회 5일간 투여 시, 투여 5일차에서 시험약 ‘이지미로틴(EG-Mirotin)’ 1mg, 2mg 시험군이 위약군에 비해 기저치 대비 망막 부피가 더 줄어드는 현상을 확인하였음. - 한계성 : 본 연구에서는 18명의 모집군 중 각 군당 6명으로 구성된 시험대조군의 표본수가 통계적인 유의성을 확보하기에는 적었고 시험군 간의 Randomization(무작위배정)의 사유로 인해 각 시험군을 구성하는 환자의 병증의 진행 정도의 차이가 발생하여 1mg, 2mg 치료군에서의 유효성 평가에 대한 한계성이 있었으므로 투여량과 투여시간을 증가하여 추가적인 연구를 진행할 필요가 있음을 확인함. 8) 기대효과 : - 본 연구에서는 당뇨망막증치료제‘이지미로틴(EG-Mirotin)’의 안전성을 입증하였을 뿐 아니라 시험약 ‘이지미로틴(EG-Mirotin)’ 투여 시 투여 5일차의 추적관찰에서 위약군에 비해 기저치 대비 망막 부피가 줄어드는 수치를 확인하였기 때문에, 당사의 당뇨망막증치료제‘이지미로틴(EG-Mirotin)’이 피하 주사 되었을 때, 망막의 손상된 모세혈관에 작용 가능성이 있음을 확인하였음. 이를 근거로 투약기간과 투약용량을 높이는 후속 임상 연구의 필요성을 확인하였음. 또한 본 연구 결과를 토대로 당뇨망막증치료제 ‘이지미로틴(EG-Mirotin)’의 핵심물질인 'EGT022'를 활용하여 인체 내 손상된 혈관에 작용할 수 있는 허혈성 질환 치료제로서의 적응증 확대의 가능성을 확인하였음. 9) 향후계획 : - 당사는 본 연구에서 도출한 이지미로틴(EG-Mirotin)’ 임상 2a 데이터를 기반으로 제반연구 및 미국 FDA의 후속 임상을 진행할 예정이며, 향후 당사와 접촉하고 있는 다국적 제약사와 글로벌 라이센스 아웃을 추진할 계획임. |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2020-02-12 | |
| 4. 결정일 | 2020-02-12 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
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- 상기 확인일자는 유럽 임상 2a상 최종보고서를 수령한 날짜입니다.
- 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다. |
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| ※ 관련공시 |
2014-06-24 임상시험단계 진입ㆍ종료(자율공시)
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