투자판단 관련 주요경영사항
1. 제목 아이진 mRNA 기반 코로나-19 예방백신 (EG-COVID) 국내 임상 제 1/2a상 시험 계획 (IND) 승인
2. 주요내용 ※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.


1) 임상시험 제목- 건강한 성인을 대상으로 COVID-19 예방을 위한 ‘mRNA SARS-CoV-2 백신 (EG-COVID)'의 안전성, 면역원성을 평가하기 위한 1/2a상 임상시험

2) 임상시험 단계- 제1/2a상 임상시험

3) 대상질환명(적응증)- COVID-19 감염 예방  
4) 임상시험 신청. 승인일 및 시험기관  

-임상 신청일 : 2021년 06월 30일

-임상 승인일 : 2021년 08월 31일
   
-임상 승인기관 : 식품의약품안전처(MFDS)
   
-임상시험 접수번호 : 20210179137  
  (프로토콜 No.: EG-COVID-101)

-임상 시험기관 :
   Step1 : 서울아산병원 단일기관
   Step2 : 다기관 (추후확정)

5) 임상시험의 목적 :

- Step1: 만 19~54세 건강한 성인을 대상으로 EG-COVID 투여 후, 계획한 모든 용량군에서의 안전성 및 내약성을 평가하고, Step 2 (Phase 2a)에 적합한 용량을 설정함.

- Step2: 만 19~85세의 건강한 성인 및 고령자를 대상으로 EG-COVID 투여 후 안전성 및 면역원성을 평가함.

6) 임상시험 시행 방법

- 환자 규모 : Step1; 45명 / Step2; 125명

- 실시 방법 : Step1에서 총 45명의 대상자를 3개군으로 나눠 mRNA 용량 기준 50㎍,100㎍,200㎍을 총 2회 단계적 투여 후 안전성 및 면역원성을 1차 확인하고, 결과를 분석하여 적합한 2가지 용량을 선정한 뒤 125명을 대상으로 Step2 임상을 수행

7) 기대효과
 
- 당사가 개발하고 있는 ‘EG-COVID'는 유럽발 변이 바이러스‘D614G'를 기반으로 디자인된 mRNA를 포함하고 있으며, mRNA 전달체로서 자체 개발한 양이온성리포좀을 활용하고 있음.

- 유럽발 변이 바이러스‘D614G'를 모델로 개발한 당사의‘EG-COVID'는 2021년 상반기에 진행된‘EG-COVID’의 일부 변이 바이러스의 중화항체 실험을 통하여 영국발 변이와 남아공발 변이에서도 높은 수준의 교차면역원성이 있음을 1차적으로 확인한 바 있음.

- 현재 상업화된 mRNA백신의 mRNA 전달체‘지질 나노 입자(’LNP’, Lipid Nano Particle)’에 포함된 ‘폴리에틸렌글라이콜(PEG)’ 성분은 전신알레르기 반응인 ‘아나필락시스'의 원인으로 추정되고 있음. 이에 비해 아이진의 ‘EG-COVID’는 전달체인 양이온성리포좀에는 ‘PEG’가 포함되어 있지 않음. 따라서 ‘EG-COVID’는 ‘LNP’를 전달체로 사용하고 있는 mRNA 기반 백신과 달리 투약 후, 전신으로 확산되지 않고 백신 접종 부위에서 국소적으로 항체를 생성, 면역반응을 유도하기 때문에 과도한 전신 면역반응이 발생할 가능성이 상대적으로 낮아 안전성이 높을 것으로 기대됨.
 
- Non-GLP 및 GLP 비임상 실험 수행 기관에서 독성에 관한 단회투여와 반복성 투여실험을 수행한 결과에 따르면 ‘EG-COVID’는 주사 부위에만 발현하고 혈청 및 주요 장기에 발현하지 않아 ‘심근염’ 등 주요기관의 염증 위험이 상대적으로 낮을 것으로 예상됨. 또한, 중추신경계와 호흡계, 심혈관계 관련 실험, 생식발생 독성실험, 모체와 배태자, 신생자 출생 전후 독성 시험에서도 특별한 문제점이 관찰되지 않았기 때문에 안전성이 높을 것으로 기대됨.

- 이 밖에도 ‘EG-COVID’는 동결건조 제형으로 생산되기 때문에 2 ~ 8℃ 냉장 보관 및 유통이 가능한 장점이 있음. 이러한 장점은 국내 유통은 물론, 일부 선진국을 제외한 초저온 냉동보관 시스템 확보에 어려움이 있는 해외시장에 기술수출 혹은 완제품 수출 추진 시 경쟁력 제고에 큰 도움이 될 것으로 기대됨.
     
8) 향후계획
- 당사는 본 임상 과정을 수행하여 안전성 및 면역원성 평가 결과를 확보한 후, 이를 기반으로 최대한 빠르게 후속 임상시험 진입을 추진할 계획임.
3. 사실발생(확인)일 2021-08-31
4. 결정일 2021-08-31
- 사외이사 참석여부 참석(명) -
불참(명) -
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 -
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 신청일자 및 사실발생(확인) 일자는 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험 계획(IND) 승인을 통보 받은 날짜입니다.
 
- 아이진의 'EG-COVID'는 보건복지부 코로나19 치료제 백신 신약개발사업단의 '코로나19 치료제 백신 비임상지원사업'을 통해 8억원의 정부지원금을 받았습니다. (과제명: 코로나19 예방 mRNA 백신 EG-COVID 개발, 과제번호: HQ21C0015000021)
 
- 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시 2021-06-30 투자판단 관련 주요경영사항(mRNA 기반 코로나-19 예방백신 (EG-COVID) 국내 임상 제 1/2a상 시험 계획 (IND) 승인 신청)