| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. |
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| 1. 제목 | 4가 수막구균 접합백신 ‘EG-MCV4'의 국내 임상 3상 임상시험계획(IND) 승인 신청 자진 취하 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | EG-MCV4 수막구균(혈청형 A, C, W-135 및 Y 군) 접합백신의 면역원성 및 안전성 평가를 위한 다기관, 무작위배정, 시험대상자/평가자 눈가림, 활성 대조, 제3상 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 | 제3상 임상시험 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 식품의약품안전처(MFDS) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 대한민국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 추후 확정 | |
| 6) 대상질환 | 수막구균(Neisseria meningitidis) A,C,W-135 및 Y군에 의한 침습성 수막구균 질환의 예방 | |
| 7) 신청일 | 2024-11-01 | |
| 8) 승인일(결정일) | - | |
| 9) 등록번호 | - | |
| 10) 임상시험목적 | EG-MCV4와 멘비오의 접종 후 28일 시점에서 혈청반응률(Seroresponse rate) 분석을 통한 면역원성 비열등성을 평가한다. *혈청형(A,C,W-135 및 Y군)별로 측정한 rSBA titer가 접종 전 <1:8에서 접종 후 28일 시점에 ≥1:32로 바뀌거나, 접종 전 대비 접종 후 28일 시점에 4배 이상 상승한 시험대상자의 비율 |
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| 11) 임상시험방법 | 수막구균으로 인한 기왕력이 없는 만 18세 이상부터 만 55세 이하의 건강한 남녀 대상 무작위 배정으로 모집한 EG-MCV4 시험군 403명과 대조군 403명에게 임상시험약 EG-MCV4와 대조약(멘비오)을 각각 단회 투여함. 안전성 평가는 투여일로부터 즉시(0일), 7일, 28일, 180일 시점부터 마지막 접종자의 방문을 완료로 하고 이 기간 중 투여일로부터 28일째 되는 날 면역원성 평가를 진행한다. |
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| 12) 1차 지표 | EG-MCV4와 멘비오의 접종 후 28일 시점에서 혈청반응률(Seroresponse rate)* 분석을 통한 면역원성 비열등성 평가 | |
| 13) 1차 지표 통계분석방법 | 접종 후 28일 시점의 혈청반응률(Seroresponse rate) : EG-MCV4와 멘비오의 혈청형(A, C, W-135 및 Y군)별로 측정한 rSBA titer가 접종 전 <1:8에서 접종 후 28일 시점에 ≥1:32로 바뀌거나, 접종 전 대비 접종 후 28일 시점에 4배 이상 상승한 시험대상자의 비율 | |
| 14) 임상시험기간 | 임상시험심사위원회(IRB) 승인일로부터 14개월 (시험대상자 모집 기간에 따라 연장 가능) |
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| 15) 목표 시험대상자 수 | 806명 | |
| 3. 자진취하 등 사유 | 식품의약품안전처 (MFDS) 논의 결과를 반영하기 위한 자진 취하이며 취하 승인 직후 빠른 시일 내에 임상시험계획(IND)을 일부 변경하여 재신청할 예정입니다. | |
| 4. 사실발생(확인)일 | 2025-02-26 | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기"4.사실발행(확인)일"은 식품의약품안전처(MFDS)에 자진취하 신청서를 제출한 날짜입니다. | ||
| ※ 관련 공시 | 2024-11-01 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(4가 수막구균 접합백신 ‘EG-MCV4'의 국내 임상 3상 임상시험계획 승인 신청) |
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