투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)
투자 유의사항 - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.

- 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.

- 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 제목 mRNA 기반 코로나-19 예방 다가백신 '이지-코브투(EG-COVII)' 호주 임상 제1/2a상 임상시험 결과
2. 주요내용 1) 임상시험명칭 건강한 성인 임상참여자를 대상으로 '이지-코브투(EG-COVII)'의 안전성, 내약성 평가 및 면역원성 탐색을 위한 1/2a상 연구
(A Phase I/IIa Study to Assess the Safety,Tolerability and Explore the Immunogenicity of EG-COVII in Healthy Adult Volunteers)
2) 임상시험단계 제1/2a상 임상시험
3) 임상시험승인기관 The Alfred Health Ethics Committee
4) 임상시험실시국가 호주
5) 임상시험실시기관 Nucleus Network Pty Ltd
6) 대상질환 SARS-CoV-2 매개 코로나19 감염 예방
7) 신청일 2023-11-09
8) 승인일 2023-11-23
9) 등록번호 NCT06099613
10) 임상시험 목적 건강한 성인 임상참여자의'이지코브투(EG-COVII)' 안전성, 내약성 및 면역원성 평가
11) 임상시험 방법 - 코로나19 백신의 부스터 접종 여부 및 접종 횟수에 관계없이 사용 승인된 코로나19 백신을 최소 기초 접종 이상의 접종을 받은 건강한 성인 임상참여자를 대상으로 수행함.

- 임상 참여자들은 '이지-코브투(EG-COVII)' 백신을 3주 간격으로 2회 접종하며, 첫번째 투여는 0주차, 두번째 투여는 첫번째 투여 후 3주차 접종

- 임상 참여자들의 마지막 접종(2차 투여) 후 총 4주간 안전성, 내약성, 면역원성 여부 관찰.
12) 1차 지표 건강한 성인 임상 참여자의 '이지코브투 (EG-COVII)' 안전성, 내약성 평가

- 임상시험용 의약품 투여 후 나타난 이상사례, 중대한 이상사례의 발생 및 심각성, 주사부위 반응 발생률 및 중증도, 신체검진, 활력징후, 심전도 검사, 실험실 검사 결과의 이상소견
13) 임상시험기간 2023.11.30.(첫 시험대상자 등록일) ~ 2024.4.18.(마지막 시험대상자 종료 방문)
14) 목표 시험대상자 수 - 1단계(임상 1상) - 10명
- 2단계(임상 2a상) - 30명
3. 시험결과 1) 1차 지표 통계분석방법 - 통계 분석은 주로 기술 통계로 결과 분석하며, 수집되고 도출된 모든 데이터는 참가자 데이터 목록에 포함함.

- 안전성 평가는 이상반응의 발생률, 빈도, 중증도, 시험약과의 관계 및 유형과 신체검사 결과, 주사부위 반응의 발생률 및 중증도, 활력징후,심전도 검사 및 실험실 결과를 기반으로 함.

- 연속형 데이터는 관측치 수, 산술 평균, 표준편차,중앙값, 최소 및 최대치를 사용하여 각 시점별로 제시함.
2) 결과값 EG-COVII 투여에 의한 안전성 평가는 백신 접종 후 발생한 이상사례와 중대한 이상사례 발생률 및 중증도, 신체 검진, 활력징후, 심전도 검사, 주사 부위 반응 발생률 결과를 바탕으로 안전성 및 내약성을 평가함.
임상 1상과 임상 2a상에서 발생한 이상사례는 대부분 약물 이상 반응으로 일반적인 증상(피로감, 발열, 불쾌감 등)이나 근골력계 증상(통증, 부기, 피로 등), 주사 부위 통증에 해당하였으며, 중증도는 대부분 Grade 1(Mild) 또는 Grade 2(Moderate)에 해당하였음.
또한 심전도 검사 평가 항목에서 임상적으로 유의한 비정상을 보인 시험 대상자는 없었으며, 기타 평가 변수로 임상실험실 검사에서 임상 1상과 임상 2a상 시험 기간 동안 혈액학적 검사, 혈액화학적 검사, 소변 검사상 임상적으로 유의한 비정상 결과를 보인 시험 대상자는 없었음.
임상 1상과 임상 2a상 시험에서 중대한 이상사례나 중도 탈락을 초래한 이상사례 모두 발생하지 않았음.
4. 사실발생(확인)일 2025-02-28
5. 향후계획 당사는 본 임상 연구결과를 활용하여 mRNA 기술의 개량 연구를 진행할 계획임.
6. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 사실발생(확인)일은 임상시험결과보고서(Clinical Study Report, CSR)를 전달받은 일자입니다.
※ 관련 공시 2023-11-23 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인)(mRNA 기반 코로나-19 예방 다가백신 '이지-코브투(EG-COVII)' 호주 임상 제1/2a상 임상시험 변경 승인)
2023-11-13 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)( mRNA 기반 코로나-19 예방 다가백신 '이지-코브투(EG-COVII)' 호주 임상 제1/2a상 임상시험 변경 승인신청 )
2023-10-24 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)(mRNA 기반 코로나-19 예방 다가백신 '이지-코브투(EG-COVII)' 호주 임상 제1/2a상 임상시험 계획 승인)
2023-10-10 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(mRNA 기반 코로나-19 예방 다가백신 '이지-코브투(EG-COVII)' 호주 임상 제1/2a상 임상시험 계획)