| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. |
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| 1. 제목 | 아이진 mRNA 기반 코로나-19 예방백신 (EG-COVID) ‘이지-코비드(EG-COVID)’와 ‘이지-코바로(EG-COVARo)‘의 임상 제1/2a상 임상시험 결과 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 건강한 성인을 대상으로 COVID-19 예방 백신 ‘이지-코비드(EG-COVID)'와 ‘이지-코바로(EG-COVARo)‘의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 제1/2a상 임상시험 (A Phase I/IIa (Multi-centre,Open-label, Phase I and Multicenter, Open-label, Phase IIa) Study to Assess the Safety,Tolerability and Explore the Immunogenicity of EG-COVID and EG-COVARo in Healthy Adult Volunteers) |
| 2) 임상시험단계 | 제1/2a상 임상시험 | |
| 3) 임상시험승인기관 | Bellberry Limited HREC(Human Research Ethics Committee) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 호주 | |
| 5) 임상시험실시기관 | Holdsworth House Medical Practice | |
| 6) 대상질환 | (기존 백신 접종자 대상) COVID-19 감염 예방 | |
| 7) 신청일 | 2023-03-29 | |
| 8) 승인일 | 2023-04-06 | |
| 9) 등록번호 | NCT05188469 | |
| 10) 임상시험 목적 | 기존 사용 허가된 코로나-19 예방백신을 접종한 건강한 성인을 대상으로 mRNA SARS-CoV-2 백신인 ‘이지-코비드(EG-COVID)’와‘이지-코바로(EG-COVARo)‘ 각각의 부스터샷(추가접종)을 통한 안전성 및 내약성, 항체형성능 확인 | |
| 11) 임상시험 방법 | - 임상1상 : 기존 사용 허가된 코로나-19 예방백신을 접종한 건강한 성인 총 20명의 대상자를 2개군으로 나눠 ‘EG-COVID’를 투여 후 안전성 및 내약성, 면역원성을 평가함. - 임상 2a상 : 기존 사용 허가된 코로나-19 예방백신을 접종한 건강한 성인 46명의 임상 참여자를 ‘이지-코비드(EG-COVID)’ 투여군 400ug 6명과 800ug 20명, ‘이지-코바로(EG-COVARo)‘ 투여군 800ug 20명으로서 총 3개군으로 나누어 3주 간격으로 2회 투여 후 안전성과 내약성 및 항체가 변화를 측정하여 면역원성을 평가함. |
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| 12) 1차 지표 | 건강한 임상 참여자를 대상으로 EG-COVID 또는 EG-COVARo 접종 후 안전성 및 내약성 평가 | |
| 13) 임상시험기간 | 2022년 04월 04일(첫 시험대상자 등록일) ~ 2024년 05월 29일(마지막 시험대상자 종료 방문) | |
| 14) 목표 시험대상자 수 | - 1단계(임상 1상)- 20명 - 2단계(임상 2a상)- 46명 |
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| 3. 시험결과 | 1) 1차 지표 통계분석방법 | - 이상 반응 발생률 분석 - 심각한 이상반응 분석 - 심전도 검사 - 주사부위 반응 발생률 및 중증도 검사 |
| 2) 결과값 | EG-COVID와 EG-COVARo 투여에 의한 안전성 평가는 백신 접종 후 발생한 이상사례와 중대한 이상사례 발생률 및 중증도, 신체 검진, 활력징후, 심전도 검사, 주사 부위 반응 발생률 결과를 바탕으로 안전성 및 내약성을 평가함. 이상사례의 경우 예측된 이상사례와 예측되지 않은 이상사례를 구분하여 평가하였으며, 발생한 이상사례의 중증도는 대부분이 Grade 1(Mild) 또는 Grade 2(Moderate)에 해당하였음. 임상 1상과 임상 2a상에서 발생한 주사 부위 반응 이상사례는 대부분 주사 부위 반응에서 발생할 수 있는 일반적인 증상(피로감, 발열, 불쾌감 등) 또는 주사 부위 통증으로서 중증도는 Grade 1(Mild) 또는 Grade 2(Moderate)에 해당하였음. 그 외 심전도 검사 평가 항목에서도 임상적으로 유의한 비정상을 보인 시험 대상자는 없었으며, 임상 1상과 임상 2a상 모두 중대한 이상사례나 임상시험에서 중도 탈락을 초래한 이상사례는 발생하지 않았음. |
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| 4. 사실발생(확인)일 | 2025-02-28 | |
| 5. 향후계획 | 당사는 본 임상 연구결과를 활용하여 mRNA 기술의 개량 연구를 진행할 계획임. | |
| 6. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실발생(확인)일은 임상시험결과보고서(Clinical Study Report, CSR)를 전달받은 일자입니다. | ||
| ※ 관련 공시 | 2023-04-07 투자판단 관련 주요경영사항(mRNA 기반 코로나-19 예방백신 (EG-COVID) 호주 부스터 임상 제 1/2a상 시험 계획 변경 승인) 2023-03-29 투자판단 관련 주요경영사항(아이진 mRNA 기반 코로나-19 예방백신 (EG-COVID) 호주 부스터 임상 제 1/2a상 시험 계획 변경 승인 신청) 2022-02-21 투자판단 관련 주요경영사항(아이진 mRNA 기반 코로나-19 예방백신 (EG-COVID) 호주 부스터 임상 제 1/2a상 시험 계획 승인) 2022-01-05 투자판단 관련 주요경영사항(아이진 mRNA 기반 코로나-19 예방백신 (EG-COVID) 호주 부스터 임상 제 1/2a상 시험 계획 신청 ) |
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