| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. |
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| 1. 제목 | EG-MCV4수막구균(혈청형 A, C, W-135 및 Y군) 접합백신의 면역원성 및 안전성 평가를 위한 다기관, 무작위배정, 시험대상자/평가자 눈가림, 활성 대조, 제2/3상 임상시험 계획 승인 신청 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | EG-MCV4수막구균(혈청형 A, C, W-135 및 Y군) 접합백신의 면역원성 및 안전성 평가를 위한 다기관, 무작위배정, 시험대상자/평가자 눈가림, 활성 대조, 제2/3상 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 | 제2/3상 임상시험 Part 1 - 제2상 임상시험 Part 2 - 제3상 임상시험 |
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| 3) 임상시험승인기관 | 식품의약품안전처(MFDS) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 대한민국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 가톨릭대학교 은평성모병원 외 다기관 | |
| 6) 대상질환 | 수막구균(Neisseria meningitidis) A,C,W-135 및 Y군에 의한 침습성 수막구균 질환의 예방 | |
| 7) 신청일 | 2025-03-04 | |
| 8) 임상시험목적 | [Part 1] EG-MCV4의 계획된 용량군에서 면역원성 및 안전성을 확인하여 3상 임상시험의 적정한 용량을 확인한다. [Part 2] EG-MCV4와 멘비오의 접종 후 28일 시점에서 혈청반응률(Seroresponse rate)* 분석을 통한 면역원성 비열등성을 평가하고자 한다. * 혈청형(A, C, W-135 및 Y군)별로 측정한 rSBA titer가 접종 전 <1:8에서 접종 후 28일 시점에 ≥1:32로 바뀌거나, 접종 전 ≥1:8인 경우 접종 후 28일 시점에 4배 이상 상승한 시험대상자의 비율 |
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| 9) 임상시험방법 | [Part 1] 대상자에게 무작위로 배정(시험1군:시험2군:대조군=50명:50명:25명)된 임상시험용 의약품(시험약 고용량, 시험약 저용량) 또는 대조약(GSK社 멘비오)을 1회 접종하고 30분 동안 즉각적 이상사례를 관찰한다. 접종일로부터 7일 시점에 전화방문으로 안전성 관련 평가를 실시하며, 접종일로부터 28일 시점에 임상시험기관을 방문하여 면역원성 및 안전성 관련 평가를 실시한다. [Part 2] 대상자에게 무작위 배정(시험군:대조군= 403명:403명)된 임상시험용 의약품 또는 대조약(GSK社 멘비오)을 1회 접종하고, 즉각적 이상사례(아나필락시스 관련)를 관찰한다. 접종일로부터 7일 시점에 전화방문으로 안전성 관련 평가를 실시하며, 접종일로부터 28일 시점에 임상시험기관을 방문하여 면역원성 및 안전성 관련 평가를 실시한다. 최종 안전성 정보 확인을 위해 임상시험용 의약품 접종 후 180일 시점에 전화방문을 실시하여 대상자에게 추가적으로 확인된 중대한 이상사례, 특별관심대상 이상사례(AESI) 및 의료진이 검진한 이상사례(MAAE) 정보를 수집한다. |
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| 10) 임상시험기간 | 시작예정일2025년 6월 ~ 종료예정일 2027년 10월 (시험대상자 모집 기간에 따라 연장 가능) |
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| 11) 목표 시험대상자 수 | Part 1 - 125명 (임상시험용 의약품을 접종한 대상자를 기준으로 한다.) Part 2 - 806명 (무작위배정된 대상자를 기준으로 한다.) |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2025-03-04 | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 신청일자 및 사실발생(확인) 일자는 국내 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험 계획을 신청한 날짜입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다. |
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| ※ 관련공시 | 2024-11-01 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(4가 수막구균 접합백신 ‘EG-MCV4'의 국내 임상 3상 임상시험계획 승인 신청) 2025-02-26 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 자진취하 등)(4가 수막구균 접합백신 ‘EGMCV4의 국내 임상 3상 임상시험계획(IND) 승인 신청 자진 취하) |
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