투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)

투자 유의사항		- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 제목		4가 수막구균 접합백신 ‘EG-MCV4'의 국내 임상 제2/3상 임상시험계획 승인
2. 주요내용	1) 임상시험명칭	EG-MCV4수막구균(혈청형 A, C, W-135 및 Y 군) 접합백신의 면역원성 및 안전성 평가를 위한 다기관, 무작위배정, 시험대상자/평가자 눈가림, 활성 대조, 제2/3상 임상시험
	2) 임상시험단계	제2/3상 임상시험 Part 1 - 제2상 임상시험 Part 2 - 제3상 임상시험
	3) 임상시험승인기관	식품의약품안전처(MFDS)
	4) 임상시험실시국가	대한민국
	5) 임상시험실시기관	가톨릭대학교 은평성모병원 외 다기관
	6) 대상질환	수막구균(Neisseria meningitidis) A,C,W-135 및 Y군에 의한 침습성 수막구균 질환의 예방
	7) 신청일	2025-03-04
	8) 승인일(결정일)	2025-06-30
	9) 등록번호	접수번호:20250040453 등록번호: 추후 확인 예정
	10) 임상시험 목적	[Part 1] EG-MCV4의 계획된 용량군에서 면역원성 및 안전성을 확인하여 3상 임상시험의 적정한 용량을 확인하며, 일차 면역원성 평가변수인 hSBA와 rSBA로 분석한 혈청반응률 결과를 검토 후 3상 임상시험을 진행하고자 함. [Part 2] EG-MCV4와 멘비오의 접종 후 28일 시점에서 혈청 반응률(Seroresponse rate) 분석을 통한 면역원성의 비열등성 및 안전성을 비교 평가함.
	11) 임상시험 방법	[Part 1] 대상자에게 무작위로 배정된 투여군(시험1군:시험2군:대조군=50명:50명:25명)에 임상시험용 의약품(시험약 고용량, 시험약 저용량) 또는 대조약(GSK社 멘비오)을 1회 접종하고 30분 동안 즉각적 이상사례를 관찰한다. 접종일로부터 7일 시점에 전화방문으로 안전성 관련 평가를 실시하며, 접종일로부터 28일 시점에 임상시험기관을 방문하여 면역원성 및 안전성 관련 평가를 실시한다. 임상시험용 의약품 접종 후 180일 시점에 [Part1]의 최종적인 면역원성 및 안전성 정보 확인을 위해 대상자에게 기관방문을 실시하여 장기 면역원성과 추가적으로 확인된 중대한 이상사례, 특별관심대상 이상사례(AESI) 및 의료진이 검진한 이상사례(MAAE) 정보를 수집한다. [Part 2] Cohort A 모집군인 면역원성(비열등성) 및 안전성 평가 대상자에게 무작위 배정된 투여군(시험군:대조군= 403명:403명)에 임상시험용 의약품 또는 대조약(GSK社 멘비오)을 [Part1]에서 결정된 용량으로 1회 접종하고, 즉각적 이상사례(아나필락시스 관련)를 관찰한다. Cohort B 모집군 192명은 안전성만 평가하기 위한 대상자로 [Part1]에서 결정된 용량으로 1회 접종하고 즉각적 이상사례(아나필락시스 관련)를 관찰한다. 이후, 접종일로부터 7일 시점에 전화방문으로 면역원성(비열등성) 및 안전성 관련 평가를 실시하며, 접종일로부터 28일 시점에 임상시험기관을 방문하여 면역원성(비열등성) 및 안전성 관련 평가와 분석을 실시한다. 최종 안전성 정보 확인을 위해 임상시험용 의약품 접종 후 180일 시점에 전화방문을 실시하여 대상자에게 추가적으로 확인된 중대한 이상사례, 특별관심대상 이상사례(AESI) 및 의료진이 검진한 이상사례(MAAE) 정보를 수집한다.
	12) 1차 지표	[Part 1] 1) 면역원성 일차 평가변수 접종 후 28일 시험의 혈청반응률(Seroresponse rate) - EG-MCV4와 멘비오의 혈청형(A, C, W-135 및 Y군)별로 측정한 hSBA titer가 접종 전 < 1:4에서 접종 후 28일 시점에 ≥1:8로 바뀌거나, 접종 전 ≥ 1:4인 경우 접종 후 28일 시점에 4배 이상 상승한 시험대상자의 비율 - EG-MCV4와 멘비오의 혈청형(A, C, W-135 및 Y군)별로 측정한 rSBA titer가 접종 전 < 1:8에서 접종 후 28일 시점에 ≥ 1:32로 바뀌거나, 접종 전 ≥ 1:8인 경우 접종 후 28일 시점에 4배 이상 상승한 시험대상자의 비율 　 2) 안전성 평가변수 - 이상사례, 임상실험실 검사, 활력징후, 신체검진 [Part 2] 1) 면역원성 일차 평가변수 접종 후 28일 시점의 혈청반응률(Seroresponse rate) - EG-MCV4와 멘비오의 혈청형(A, C, W-135 및 Y군)별로 측정한 rSBA titer가 접종 전 < 1:8에서 접종 후 28일 시점에 ≥ 1:32로 바뀌거나, 접종 전 ≥ 1:8인 경우 접종 후 28일 시점에 4배 이상 상승한 시험대상자의 비율 2) 안전성 평가변수 - 이상사례, 임상실험실 검사, 활력징후, 신체검진
	13) 1차 지표 통계분석방법	[Part 1]과 [Part 2]의 통계 분석은 각각 수행하고, [Part 1]에서는 투여군간 비교 시 시험1군과 시험2군 간의 비교 검정 및 대조군 대비 시험군들 간 비교 검정을 모두 실시하나 탐색적 목적임을 감안하여 다중성 보정 은 고려하지 않음. 또한 [Part 1]과 [Part 2]는 독립적으로 진행되기에 별도의 유의수준 보정은 불필요함. 1)면역원성 분석은 PPS(Per-Protocol Set)을 주 분석군으로, FAS(Full Analysis Set)을 보조 분석군으로 분석함. 2)안전성 분석은 Safety Set을 대상으로 함.
	14) 임상시험기간	임상시험심사위원회(IRB) 승인일로부터 30개월 (시험대상자 모집 기간에 따라 연장 가능)
	15) 목표 시험대상자 수	[Part 1] 125명 [Part 2] 998명 - Cohort A: 806명 - Cohort B: 192명
	16) 예상종료일	2027-12-31
3. 사실발생(확인)일		2025-06-30
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 '승인일(결정일)' 및 '사실발생(확인)일'은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 임상시험 계획 승인을 통보받은 날짜입니다. - 상기 임상시험 목적, 목표 시험대상자 수는 임상시험계획 신청 이후 승인 과정에서 변경 및 확정된 내용입니다. - 상기 예상종료일은 임상시험계획신청서상 시험기간 예상종료일이며, 추후 변동될 수 있습니다. - 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	2025-03-04 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(EGMCV4수막구균(혈청형 A, C, W135 및 Y군) 접합백신의 면역원성 및 안전성 평가를 위한 다기관, 무작위배정, 시험대상자/평가자 눈가림, 활성 대조, 제2/3상 임상시험 계획 승인 신청)