| 1. 제목 | BLS-M22(뒤쉔 근디스트로피 치료제) 제1상 임상시험 승인 | |
| 2. 주요내용 |
1) 임상시험 명칭
건강한 성인 지원자를 대상으로 BLS-M22 경구 투여 후 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 양측눈가림, 단회/반복투여, 위약대조, 단계적 용량증가, 제1상 임상시험 A dose block-randomized, double-blind, placebo-controlled and dose-escalation phase I clinical trial to evaluate safety of BLS-M22 following single/multiple oral administration in healthy adult volunteers 2) 임상시험 단계 제1상 임상시험 3) 임상시험의 목적 및 배경 뒤쉔 근디스트로피는 의학적 요구가 충족되지 않은 분야로, 치료제 개발을 필요로 합니다. 이를 염두에 두고 본 임상시험을 통해 BLS-M22(뒤쉔 근디스트로피 치료제)의 안전성을 평가하는 임상시험입니다. 4) 향후 계획 - 개발단계 희귀의약품지정 신청 - 임상시험 2상 진입의 근거로 활용 - 임상시험 2상 완료 후 국내 조건부 시판허가 신청 - 판권에 대한 라이선스 계약 등의 상업화 계획을 보다 활발하게 진행 |
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| 3. 결정(확인)일자 | 2018-11-27 | |
| 4. 기타 투자판단에 참고할 사항 | ||
| 상기 확인일자는 식품의약품안전처로부터 임상시험계획 승인공문을 수령한 일자입니다. | ||
| ※ 관련공시 | - | |