| 1. 제목 | HD201(허셉틴 바이오시밀러)에 대한 유럽 CHMP(유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회) 품목허가신청 관련 의견 수령 | |
| 2. 주요내용 | 1. 품목명 - Tuznue 150 mg Powder for Concentrate for Solution for Infusion - Hervelous 150 mg Powder for Concentrate for Solution for Infusion 2. 대상질환명(적응증) - 유방암, 전이성 위암 등에 대한 치료제 3. 의견 수령일 및 기관 - 의견 수령일 : 2022년 05월 19일(유럽 현지 시간 기준) - 기관 : EMA(European Medicines Agency, 유럽의약품청) 산하 CHMP(Committee for Medicinal Products for Human Use, 약물사용자문위원회) 4. 의견 주요내용 - CHMP는 부정적 의견을 통보함. 관련한 자세한 사항이 확인되는 즉시 내용을 정정 보완할 예정임. 5) 향후 계획 : - 당사는 유럽 의약품청(EMA)에 HD201에 대한 품목허가 재심사(Re-examination) 신청 예정임. - 당사는 기제출한 한국 식약처와 캐나다 식약청의 품목허가신청 결과를 기다리고 있으며, 이에 대한 결과가 나오는 즉시 공시할 예정임. - 향후 미국 식품의약국(FDA)에 HD201에 대한 품목허가 신청서 제출 예정임. |
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| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2022-05-19 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| -. 상기 '3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일'은 CHMP로부터 부정적 의견을 수령한 일자입니다. -. 상기 사항에 대한 EMA 품목허가신청일자는 2019년 04월 29일이며, 임상등록번호는 EudraCT: 2016-004019-11입니다. |
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| ※ 관련공시 | - | |