가. 업계의 현황
(1) 산업의 특성 및 전망당사가 사업을 영위하고 있는 분야인 바이오산업은 글로벌 고령화, 만성질환 증가, 신종 감염병 발생 등에 따른 의료 수요 확대와 기술 발전에 힘입어 지속적인 성장이 기대되는 미래 전략산업입니다. 특히 바이오의약품은 높은 치료 효능과 안정성으로 인해 수요가 꾸준히 증가하고 있으며, 관련 시장도 빠르게 성장하고 있습니다.시장조사기관 Precedence Research에 따르면, 글로벌 바이오의약품 시장은 2025년 약 5,375억 4,000만 달러에서 2034년까지 1조 7,962억 1,000만 달러 까지 확대될 것으로 예상되며, 이 기간 동안 연평균 14.8% 성장할 것으로 전망되고 있습니다.
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글로벌 바이오의약품 시장
[출처: Precedence Research, Biopharmaceuticals Market Size to Surpass US $1,796.21 by 2034]
바이오산업을 분야별로 살펴보면, 산업 내에서 큰 비중을 차지하고 있으며 당사의 주력사업 부문이기도 한 '바이오시밀러' 산업은 향후 수년간 지속적인 성장이 예상됩니다. 시장조사기관 Grand View Research에 따르면, 2022년 약 218억 달러 규모였던 글로벌 바이오시밀러 시장은 2030년까지 약 762억 달러에 도달할 것으로 전망되며, 이 기간 동안 연평균 성장률(CAGR)은 15.9%에 이를 것으로 분석됩니다. 이러한 성장은 만성 질환의 증가, 바이오시밀러의 비용 효율성, 주요 오리지널 바이오의약품의 특허 만료 등에 기인하는 것으로 판단됩니다.또한 당사가 전략적으로 진출한 바이오의약품의 위탁개발생산(CDMO) 시장 역시 바이오의약품 시장 확대, 신약 개발 증가, 항암 치료제 수요 확대에 따라 꾸준한 성장세를 보이고 있습니다. 시장조사기관 Grand View Research에 따르면, 글로벌 바이오의약품 CDMO 시장은 2024년 약 319억 2,000만 달러 규모로 평가되며, 2030년까지 약 575억 9,000만 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 이는 2025년부터 2030년까지 연평균 약 10.3%의 성장률(CAGR)을 기록할 것으로 분석됩니다. 이처럼 바이오의약품 시장은 기술집약적이고 부가가치가 높은 산업으로, 정부의 제도적 지원과 함께 민간 부문의 연구개발 확대, 생산시설 구축, 글로벌 시장 진출 등의 움직임이 활발히 이루어지면서 산업 생태계 전반의 성장이 본격화되고 있습니다
(2) 한국내외 시장여건 (가) 한국내 시장
국내 바이오산업은 최근 몇 년간 기술 발전과 정부의 적극적인 지원에 힘입어 지속적인 성장세를 이어오고 있습니다. 특히 바이오의약품 분야는 연구개발 투자 증가, 생산 인프라 확대, 수출 경쟁력 제고 등으로 시장 기반이 확대되고 있으며, 그중에서도 바이오시밀러 산업은 국내 기업들의 주력 분야로 자리매김하고 있습니다.국가임상시험지원재단의 2024년 '한국임상시험백서'에 따르면 2023년 기준 국내 바이오의약품 시장 규모는 약 4조 7,000억 원으로 나타났으며, 최근 5년간 연평균 16.1%의 성장률을 기록하였습니다. 같은 해 바이오의약품 수출액은 3조 원, 수입액은 2조 7,000억 원 수준으로 각각 연평균 13.5%, 9.8%의 증가세를 보이며, 국제 시장에서의 경쟁력도 강화되고 있는 것으로 평가됩니다. 특히 항체 기반의 바이오의약품을 포함한 유전자재조합 의약품의 생산 실적은 2조 6,000억 원으로 전년 대비 34.2% 증가하였으며, 이는 바이오시밀러 제품군의 해외 수요 확대와 기술 상용화 진전이 주요한 배경으로 작용한 것으로 분석됩니다.
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최근 5년간 국내 바이오의약품 시장 규모
[출처: 국가임상시험지원재단, 『2024 한국임상시험백서』2023년 기준 바이오의약품 시장 규모 약 4.7조 원, 연평균 성장률 16.1%]바이오시밀러 산업은 국내 제약·바이오기업들이 지속적으로 기술 역량을 축적해온 분야로, 임상개발 및 품질관리 측면에서 국제 기준에 부합하는 수준으로 발전하고 있습니다. 주요 오리지널 바이오의약품의 특허 만료에 따라 바이오시밀러에 대한 국내외 수요는 지속적으로 확대되고 있으며, 국내 기업들은 항암제, 면역질환 치료제 등 고부가가치 치료 영역을 중심으로 제품 라인업을 다변화하고 있습니다.한국은 글로벌 임상 파이프라인 규모에서도 꾸준한 성장세를 보이고 있으며, 전 세계바이오의약품 개발 주요 10개국 중 2023년 4위에서 2024년에도 3위를 유지하며 높은 순위를 지속하고 있습니다. 2024년 한국의 전체 파이프라인 수는 3,233건으로 전년 대비 증가하였으며, 전체 글로벌 파이프라인의 14.2%를 차지하는 것으로 나타났습니다. 이는 국내 바이오 기업들이 활발한 연구개발 활동을 이어가고 있으며, 글로벌 수준의 기술력과 임상 수행 역량을 갖추고 있음을 보여주는 지표라 할 수 있습니다.
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주요 국가별 개발 파이프라인 수
[출처: 국가임상시험지원재단, 『2024 한국임상시험백서』 2024년 기준 한국 파이프라인 수 3,233건, 글로벌 비중 14.2%]정부는 2023년 발표한 「제3차 제약·바이오산업 육성·지원 종합계획(2023~2027년)」을 통해 바이오의약품 산업을 미래 성장동력으로 육성하고 있으며, R&D 지원 확대, 규제 합리화, 전문 인력 양성, 수출 확대 등 종합적이고 전략적인 정책을 추진하고 있습니다. 이러한 정책 기반과 함께, 민간 부문의 기술개발 노력과 글로벌 진출 확대가 더해지면서 국내 바이오시밀러 산업은 중장기적으로 안정적인 성장세를 이어갈 것으로 기대됩니다.
(나) 해외 시장전 세계 바이오의약품 시장은 안정적인 성장세를 지속하고 있으며, 글로벌 제약시장 내에서 차지하는 비중 또한 점차 확대되고 있는 추세입니다. Frost & Sullivan에 따르면, 글로벌 바이오의약품 시장은 2023년 약 4,800.3억 달러에서 2029년까지 약 8,062.9억 달러로 연평균 9% 성장할 것으로 전망되었습니다.
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전 세계 바이오의약품 매출 규모 예측
[출처: Frost & Sullivan, Growth Opportunities in Biologics Contract Development and Manufacturing Organizations, Jun 2024. (국가임상시험지원재단, 『2024 한국임상시험백서』 재인용)]또한 Evaluate의 "WORLD PREVIEW 2024: Pharma's Growth Boost"에 따르면, 바이오의약품은 글로벌 처방의약품 시장 내에서 차지하는 매출 비중이 2016년 26%에서 2023년에는 41%로 확대되었으며, 2030년에는 46%에 이를 것으로 예상되고 있습니다. 반면, 합성의약품(저분자화합물)의 비중은 동기간 74%에서 54%로 지속적인 감소세를 보이고 있습니다. 이는 바이오 기반 치료제가 전체 의약품 산업 내에서 차지하는 비중이 점차 커지고 있으며, 향후 바이오의약품 중심의 시장 구조로 재편될 가능성이 크다는 점을 시사합니다. 현재 미국과 유럽에서 임상 1/2a상을 진행하고 있는 당사의 췌장암항체신약 PBP1510 (Anti PUAF) 역시 2020년 유럽의약품청 (EMA) 및 미국 식품의약국 (FDA), 한국 식품의약품안전처로부터 '희귀의약품’으로 지정된 바 있으며, 2023년 3월에 미국 식품의약국 (FDA) 패스트트랙 품목으로 선정되었습니다. 향후 시장 진출 시 글로벌 처방의약품 시장의 희귀의약품 부문에서 중요한 위치를 차지할 수있을 것으로 기대하고 있습니다.
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바이오의약품과 합성의약품 전 세계 매출 비교
[출처: Evaluate, World Preview 2024: Pharma’s Growth Boost, May 2024. (국가임상시험지원재단, 『2024 한국임상시험백서』 재인용)]
글로벌 시장의 이 같은 변화는 바이오시밀러 산업의 성장 가능성을 더욱 뒷받침하는 지표로 작용하고 있으며, 특히 항체 기반 치료제, 희귀질환 치료제 등 고부가가치 바이오의약품의 개발 수요 증가가 그 핵심 요인으로 분석됩니다.
(3) 경쟁력 요소
(가) 특허 기술 및 가격 경쟁력
당사는 특허 기술 및 대체원료를 기반으로 고정비(Fixed Cost)와 변동비(Variable Cost)의 측면에서 뛰어난 경쟁력을 확보하고 있습니다. 먼저 당사가 보유하고 있는 특허 기술 중 '항체 정제방법 (Non-Protein A Purification)' 및 '항체 발현용 바이시스트로닉 발현벡터 및 이를 이용한 항체의 생산 방법'을 활용해 항체의약품의 생산원가를 절감할 수 있습니다. 두번째로, 종속회사인 프레스티지바이오로직스가 보유한 최첨단 생산시설 및 특허기술 ALITA Smart BioFactory의 싱글유즈시스템(Single-Use System)은 교차오염의 위험을 줄이고 효율성과 생산성을 높일 수 있게 합니다. 세번째로, 당사는 대체 개발을 통해 생산성과 가격경쟁력을 높일 수 있으며 외부 요인으로 인해 바이오의약품의 원부자재 조달이 힘들어지더라도 안정적으로 생산설비 및 관련 원부자재를 확보할 수 있습니다. 이처럼 당사는 모든 생산 프로세스가 종속회사인 프레스티지바이오로직스 등을 통해 내재화되어 있고 외주에 의존하지 않기 때문에 원가경쟁력을 확보할 수 있게 됩니다.
(나) 시장 진입 경쟁력 및 마케팅 역량
당사는 싱가포르 본사를 기반으로 광범위한 아시아 태평양 네트워크를 구축해 글로벌 시장 진출에 박차를 가하고 있습니다. 먼저 싱가포르에 위치한 본사 및 R&D센터에서는 항체신약 및 바이오시밀러 연구 개발 총괄, 임상시험 관리, 국제 인허가 등 규제 등록, 해외 사업 개발 및 라이선스 계약 등을 담당하고 있습니다. 또한 호주, 벨기에 법인을 통해 글로벌 임상 및 국제 인허가, 해외 사업이 원활하게 이루어질 수 있도록 뒷받침하고 있습니다.
이에 더해, 개발이 앞선 파이프라인에 대해 다수의 글로벌 제약사들과 파트너십 계약을 체결해 미주, 유렵, 아시아태평양, 아프리카 등 전세계 유통망을 확보하고 판로를 개척해나가고 있습니다. 글로벌 제약사들의 전문성과 경험을 활용해 지역 및 국가별 진입 장벽을 낮추고 시장 특성에 맞춰 공략할 수 있도록 전략적 협력을 도모하고 있습니다.
나. 회사의 현황
당사는 바이오시밀러와 항체 신약 개발에 집중해 온 항체의약품 개발 전문 제약회사로서, 2021년 2월 5일자로 한국에 유가증권시장에 상장되었으며, 종속기업 CDMO전문기업 프레스티스바이오로직스(주)와 R&D 전문기업 프레스티스바이오파마(주)를 운영함으로써 연구, 개발 및 생산을 통합한 원스톱 솔루션을 제공하는 제약 그룹입니다.가. 바이오시밀러 사업부문 [투즈뉴(Tuznue-허셉틴 바이오시밀러)]
당사의 파이프라인 중 개발이 가장 앞선 허셉틴 바이오시밀러(HD201)는 2019년 4월 유럽의약품청(EMA)에 품목허가신청서(MAA)를 제출한 이후, COVID-19로 인한장기간 심사가 지연되어 2022년 5월, EMA의 인체의약품위원회(CHMP)는 당사가 제출한 MAA에 대해 당사와 통계적 분석방법에 대한 견해 차이를 보이며 '부정적 의견(Negative Opinion)'을 제시하였습니다. 이에 당사는 심사관과 동등성 평가기준에 이견이 있었던 일부 분석시험에 대한 부정적 의견을 해소하기 위해 해당 분석법에 대한 추가 밸리데이션(Validation) 진행 후 자료를 보완하여 2023년 7월 유럽 EMA에 품목허가신청을 다시 제출하였으며, 2024년 7월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고(Positive Opinion)를 취득하였고, 2024년 9월 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 품목허가를 최종 획득함으로써 HD201 품목명 투즈뉴(Tuznue)로 등록하였습니다. 현재는 유럽 시장 출시를 준비하고 있으며, 동시에 미국 FDA 승인을 위한 절차를 체계적으로 진행하고 있습니다.[HD204-아바스틴 바이오시밀러]
현재 글로벌 임상 3상을 진행 중인 당사의 아바스틴 바이오시밀러(HD204)는 임상시험에서 품목허가 신청에 필요한 데이터를 확보하는대로 미국 FDA와 유럽 EMA에 품목허가를 신청할 계획입니다. 현재 HD204의 글로벌 임상3상은 전세계 17개 국가에서 진행하고 있습니다.
[PBP1502-휴미라 바이오시밀러]
당사의 휴미라 바이오시밀러(PBP1502)는 2022년 1월 스페인에서 '1상' 임상시험계획을 승인 받아 임상 1상이 진행 중입니다. 바이오시밀러는 이미 효능이 검증된 원약과의 동등성 입증에 포커스를 두기 때문에 임상 2상 시험의 생략이 가능하며, 당사는 임상 1상에서 초기 데이터를 통해 안전성을 확인한 후 개도국을 중심으로 빠른 상업화를 이루기 위한 전략을 진행할 예정입니다.[기타 바이오시밀러 파이프라인]
이 밖에도 당사는 지난 사업연도에 새로운 바이오시밀러 파이프라인을 추가하며, 바이오시밀러 제품군 확대에도 노력하고 있습니다.
나. 항체신약 사업부문[PBP1510 - Ulenistamab]
췌장암 항체신약 PBP1510은 2022년 2월 스페인에서 임상 1/2a상에 대한 임상계획을 승인 받았으며, 2022년 6월에는 미국 FDA에서도 임상 1/2a상에 대한 임상계획을승인 받아 현재 유럽과 미국에서 임상 1/2a상을 진행하고 있습니다. 또한, 2023년 7월 호주, 9월 싱가포르에서도 임상계획 승인을 받아 현재 임상 1상을 진행중에 있습니다.
2022년 4월 WHO가 발간한 'Recommended INN List'에 공개된 바와 같이 PBP1510은 'ulenistamab'이라는 성분명으로 국제 일반명(INN, International Nonpropietary Names)이 등록되었으며, 따라서 향후 PBP1510 Anti-PAUF 항체신약의 성분명은 'ulenistamab'으로 표기될 예정입니다.
PBP1510은 췌장암 대부분에서 발견되는 췌관선암 과발현 인자(PAUF, Pancreatic Adenocarcinoma Up-regulated Factor)를 중화하는 항체신약으로 PAUF에 기인한 다양한 암 진행 및 전이 메커니즘을 차단합니다. PAUF는 또한 종양미세환경(TME, Tumor Microenvironment)을 변화시켜 생체의 면역체계를 억제함과 동시에 면역을 교란시켜 암세포의 성장을 촉진하는데, PBP1510은 이러한 PAUF의 역할을 원천 차단해 암세포가 생체의 면역체계와 기존 항암제에 대해 더욱 민감하게 반응하도록 만들어 줍니다. 이러한 특성을 통해 기존 항암제와 상승적인 효과를 발휘할 것으로 기대하고 있습니다.
2020년 유럽 의약품청(EMA), 미국 식품의약국(FDA), 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 희귀의약품으로 지정된 바 있는 PBP1510은 지난해 캐나다, 중국에 이어 올해 2024년 1월 인도, 5월 이스라엘, 7월 뉴질랜드에서도 특허를 획득하였습니다.이로써 PBP1510은 현재까지 한국, 미국, 호주, 대만, 러시아, 남아프리카공화국, 일본, 싱가포르, 말레이시아, 인도네시아, 캐나다, 이스라엘, 중국, 인도, 뉴질랜드, 멕시코를 포함하는 세계 주요 18개국에서 특허를 취득했으며, 유럽 등 6개의 국가에서도 특허 심사가 진행 중입니다.
[PBP1710 - Anti-CTHRC1]
당사가 개발 중인 두 번째 항체신약, PBP1710은 췌장암, 유방암 등 다양한 고형암 유래 암세포에서 과발현되는 CTHRC1 (Collagen Triple Helix Repeat Containing-1)을 표적으로 하고 있습니다. CTHRC1은 암의 증식이나 전이, 그리고 유착과 같은 암세포의 특징들을 증강시켜 암세포를 더욱 공격적으로 만든다고 보고되고 있습니다. PBP1710은 이러한 CTHRC1을 중화하는 항체신약으로 CTHRC1에 기인한 다양한 암의진행 및 전이 메커니즘을 차단합니다. 2023년 1월 한국, 4월 남아프리카공화국 11월 인도네시아에서 특허를 취득하였으며, 2024년에는 러시아와 중국에도 등재되었습니다. 2025년 1월 기준으로 일본에서도 특허를 획득했으며, 현재 유럽을 포함한16개국에서 특허 심사가 진행 중입니다.
[기타 항체신약 파이프라인]
이 밖에도 당사는 희귀질환 등 미충족 수요가 높은 질환에 대한 혁신 신약을 개발하기 위해 새로운 타겟을 발굴하여 항체신약 파이프라인을 확장하고 있습니다. 아래 파이프라인을 비롯해서 종양미세환경 조절인자이자 면역관문억제제로 작용하는 이중 항체, 면역세포 활성화를 유도하여 항종양 효과를 증강시키는 신개념 융합 항체 등 항체 엔지니어링 기술을 적용한 다양한 항체 신약의 타겟을 검증하고 최종 후보물질을 도출하기 위한 연구개발을 수행 중입니다.
다. 백신 사업부문
2021년 백신사업으로의 진출을 결정한 후, 당사는 종속회사인 프레스티지바이오로직스와의 협력을 통해 백신 위탁생산사업을 진행해 오고 있으며, 호주의 백신개발사 박신(Vaxine)을 비롯한 글로벌 백신 개발사들과 백신의 공동 개발 등을 논의하는 등 관련 연구인력 및 시설 투자를 계획하고 있습니다.
라. CDEMO 사업부문
당사의 종속회사인 프레스티지바이오로직스㈜는 국내외 제약회사의 첨단 바이오의약품을 위탁 생산하며,의약품개발 과정에 참여하여 개발단계별 맞춤형 서비스를 제공함으로써 다양한 형태의고객과 협력체계를 구축하고 있습니다. 또한, Easy to modify/Adapt 시스템을 도입하여 고객 Needs에 맞는 제조 환경을 제공하는 CDEMO (Contract Development, Engineering & Manufacturing Organization) 사업을 영위하고 있습니다.
(나) 조직도
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조직도