| 1. 제목 | 무릎 연골 관절염 치료재 MegaCarti®(메가카티®) 품목허가(NDA) 신청 | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 임상시험 의료기기에 대한 품목허가 신청이 규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 따라서 품목허가 심사과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 제품명 : MegaCarti®(메가카티®) 2) 대상질환명(적응증) : 무릎연골이 손상된 환자 3) 품목허가 신청일 및 허가기관 : - 신청일 : 2022년 6월 14일 - 품목허가기관 : 식품의약품안전처(MFDS) 4) 임상시험 관련 사항 - 임상시험 등록번호 : KCT0004936 (CRIS 등록번호) - 임상시험의 목적 : 무릎 연골이 손상된 환자에서 MegaCarti®(메가카티®)의 안전성과 유효성을 연골 손상시 가장 널리 시행되는 미세천공술과 비교하여 평가하고자 함. - 임상시험의 진행 경과 : 본 시험은 임상시험의 선정/제외기준에 적합하며, 무릎 연골의 수술이 필요하다고 판단되는 환자를 대상으로 무작위 배정을 통해 시험군과 대조군을 구분하였음. 2020년 4월 16일 최초 시험 대상자 등록을 시작으로 2021년 12월 28일까지 총 90명의 환자에 대해, 시험군은 미세천공술 후 MegaCarti®를 적용하고, 대조군은 미세천공술을 단독 시행함. 두 군 모두 수술 후 6주, 12주, 24주, 48주째 방문하여 연골수복 정도 및 무릎 기능 회복 정도의 차이를 비교관찰함. -임상시험 결과 : < 유효성 > 주 평가 지표인 MOCART score는 연골부위를 MRI로 촬영하여 연골 재생 정도를 비교하는 평가항목으로, 수술 후 48주째 MegaCarti® 시험군(55.97±10.46)이 미세천공술 단독 대조군(42.95±17.39)보다 통계적으로 유의하게 높은 값으로 확인되었음. (p=0.0006) 무릎 연골 부위를 X-ray 촬영하여 개선 정도를 평가한 Kellgren-Lawrence grade에서도 수술 후 48주째 시험군이 대조군보다 통계적으로 유의하게 개선되었음. (p=0.0374) < 안전성 > 시험군, 대조군의 이상사례 발현율은 두 군간 유의한 차이가 없었음. (p=0.6556) 의료기기와 관련된 중대한 이상사례나 연구 중단을 야기할 이상사례는 없어 안전성을 입증하였음. < 결론 > 임상 시험을 통해 MegaCarti® 시험군에서 미세천공술 단독 대조군에 비해 연골 재생 효과가 더 우월함이 입증되었고, 임상 시험의 목표를 충족시킴. 5) 기대효과 : 무릎관절 연골손상 환자에서 기존 치료술 대비 연골수복 및 연골재생 효과의 우월성이 확증되어, 연골손상 환자들의 치료에 큰 도움이 될 것으로 기대됨. 6) 향후 계획 : - 식품의약품안전처(MFDS) 품목허가를 득하는 즉시 의료현장에서 연골재생 치료 목적으로 상용화할 계획임. - MegaCarti® 시험군에 대한 5년 추적관찰 지속과 함께 그 외 각종 연구자 임상을 진행할 예정임. - 본 임상시험 결과를 기반으로 중국, 유럽, 미국 등을 포함한 글로벌 허가를 진행할 계획임. |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2022-06-14 | |
| 4. 결정일 | - | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 3. 사실발생(확인)일은 임상결과보고서(품목허가신청서) 제출일입니다. - 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정입니다. |
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| ※ 관련공시 | 2022-05-19 투자판단 관련 주요경영사항(무릎 연골 관절염 치료재 MegaCarti®(메가카티®) 임상시험(Topline data) 결과) 2019-12-27 투자판단 관련 주요경영사항(무릎 연골 관절염 치료제 MegaCarti®(메가카티®)) |
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