| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존 합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. |
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| 1. 제목 | ORM-5029 (TPD²-GSPT1) 플랫폼에 기반한 HER2 양성 전이성 유방암 및 기타 HER2 과발현 악성종양 치료제 (연구 과제명: NCT05511844) 자진 중단 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | HER2 발현 진행성 고형암 환자를 대상으로 한 ORM-5029의 제1상 다기관, 공개, 최초 인체 대상 연구 |
| 2) 임상시험단계 | 임상 1상 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 미국 식품의약국 (FDA) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 미국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 11개 기관 | |
| 6) 대상질환 | 양성 전이성 고형암 (유방암 포함) | |
| 7) 신청일 | 2022-07-08 | |
| 8) 승인일(결정일) | 2022-08-05 | |
| 9) 등록번호 | NCT05511844 (ClinicalTrials.gov ID) | |
| 10) 임상시험목적 | 본 연구는 용량 증량(Dose Escalation) 단계에서는 ORM-5029의 안전성 및 내약성을 평가하며, 용량 확장(Dose Expansion) 단계에서는 확장 용량 수준에서의 ORM-5029의 안전성 및 내약성을 확인하고, 권장 2상 임상시험 용량(RP2D, Recommended Phase 2 Dose)을 결정하며, 초기 항종양 활성을 평가합니다. |
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| 11) 임상시험방법 | 본 연구는 HER2 과발현 고형암 환자를 대상으로 하는 ORM-5029의 제1상 First-in-Human 임상시험입니다. 본 시험은 두 단계로 구성되어 있으며, 제1부는 용량 증량(Dose Escalation) 단계, 제2부는 용량 확장(Dose Expansion) 단계입니다. | |
| 12) 1차 지표 | 본 임상시험에서는 최대 내약 용량(Maximum Tolerated Dose, MTD), 용량 제한 독성(Dose Limiting Toxicities, DLTs), 치료 유발 이상반응(Treatment Emergent Adverse Events, TEAEs), 객관적 반응률(Objective Response Rate, ORR), 그리고 반응 지속기간(Duration of Response, DoR) 등을 평가합니다 | |
| 13) 1차 지표 통계분석방법 | 이 연구는 베이지안 최적 구간 설계(Bayesian Optimal Interval Design)를 활용하며, 최대 내약 용량은 등척 회귀(isotonic regression)를 통해 정의됩니다. | |
| 14) 임상시험기간 | 2022년 10월 3일 ~ 2025년 4월 25일 (미국 동부시간) | |
| 15) 목표 시험대상자 수 | 87 | |
| 3. 자진취하 등 사유 | - 당사는 ORM-5029의 제1상 First-in-Human 임상시험에서 도출된 임상적 안전성, 약물동태학(PK), 약력학(PD) 자료에 대한 종합 평가 결과를 바탕으로, 해당 프로그램의 개발을 중단하기로 결정. - 이 결정은 환자 안전을 최우선으로 고려하고, 명확한 위험-이익(risk-benefit) 프로파일을 갖춘 치료제를 개발하려는 회사의 의지를 반영. - 또한 자사의 독자적 플랫폼 기반 차세대 파이프라인에 전략적으로 자원을 집중하기 위한 목적도 포함되어 있음. |
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| 4. 사실발생(확인)일 | 2025-04-26 | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 승인일은 임상시험계획을 승인받은 날짜이며, 사실발생(확인)일은 미국식품의약국(FDA)에 자진취하신청서 등을 제출한 날짜입니다 | ||
| ※ 관련 공시 | - | |