동사는 의료기기 제조업을 영위하고 있습니다. 의료기기란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용하는 기구, 기계, 장치, 재료 또는 이와 유사한 제품으로, 보건의료 패러다임의 변화에 따라 지속적인 환자 건강 증진, 환자 맞춤형 진단 및 치료 등 가치 창출 영역이 확대되고 있습니다. 특히, 보건의료 산업의 패러다임이 치료에서 예방과 관리 중심으로 전환되는 가운데, 실시간 수집 및 축적을 통해 확보된 방대한 개인 생체정보를 활용한 예방 중심의 디지털 헬스케어 분야가 의료기기의 새로운 개념으로 도입되고 있습니다.
의료기기산업 분야는 4차 산업혁명을 바탕으로 한 첨단 기술 기반으로 발전하고 있으며, 인구 고령화, 만성질환자의 증가 등에 따라 글로벌 헬스케어의 패러다임이 질병 치료에서 신속한 진단 및 예방, 모니터링으로 변화함에 따라 의료기기 산업의 지속적인 시장 성장가능성도 커지고 있습니다. 또한 선진국 뿐만 아니라 중국, 인도, 브라질 등 후발 공업국의 경제 성장, 소득 증가와 이에 따른 의료서비스 수요 확대 및 의료 개혁 역시 의료기기 시장 확대의 긍정적 요인으로 볼 수 있습니다.
(1) 전자약
1) 전자약의 개념 및 분류
전자약(electroceuticals)은 전자(electronic)와 약품(phamaceutical)을 합친 말로, 전기 신호로 조직, 장기, 신경 등을 자극해 치료 효과를 내는 전자기기를 말합니다. 전자약은 사용하는 형태에 따라 체내 삽입형과 비침습형(수술적 치료 없이 사용하는 기술) 전자약으로 구분하며, 자극하는 부위에 따라 뇌 자극 전자약, 근육 자극 전자약 등으로 구분하고, 자극원에 따라 전기자극 전자약, 자기자극 전자약, 열자극 전자약, 광자극 전자약, 초음파 자극 전자약으로 구분합니다.
2) 전자약의 특징
전자약의 특징은 먼저 치료 부위에 생물학적, 화학적 활성 성분을 사용하지 않아서 부작용의 발생 확률 이 낮고, 시간과 주기 조절이 가능한 물리적 자극을 사용한다는 특징이 있으며, 기존의 의약품은 전신을 순환하면서 의도치 않는 부작용을 발생시킬 수 있으나 전자약은 특정 부위, 표적 장기에 제한적으로 효과가 있습니다. 두 번째 특징은 기존 의약품의 치료 효과 와 동일하고 병리학적 과정의 예방, 경감, 치료가 가능하다는 점이 있습니다. 전자약은 환자 증상의 실시간 변화를 감지하고 그에 따라 치료 자극을 달리할 수 있기 때문에 개인 맞춤형 치료로 발전이 가능하며 증상에 대한 데이터를 원격으로 모니터링하기에 유용합니다. 한편, 의료기기와 차별화되어 치료 효과를 유도하는 작용 메커니즘에 대한 규명이 필요하며 동물시험을 통한 안전성 평가와 인체 임상 시험을 통한 임상적 효능과 효과의 규명이 반드시 필요합니다.
3) 국내 기업의 전자약 연구동향
4) 해외 기업의 전자약 연구동향
① 뇌전증 전자약
뇌전증은 뇌의 전기적 활동에 이상이 생겨 반복적으로 발작이 일어나는 만성적인 신경계 질환입니다. 이는 뇌의 다양한 부위에서 비정상적인 전기 신호가 발생함으로써 나타나며, 이러한 비정상적인 전기 활동이 뇌전증 발작을 유발합니다. 발작의 형태와 강도는 사람마다 다르며, 경미한 주의 산만에서부터 심각한 근육 경련에 이르기까지 다양합니다.
뇌전증의 원인은 매우 다양하며, 뇌 손상, 유전적 요인, 뇌종양, 뇌염, 뇌경색과 같은 뇌의 질병, 그리고 명확히 알려지지 않은 경우도 많습니다. 진단은 주로 환자의 의료력, 발작에 대한 목격자의 설명, 그리고 뇌파검사(EEG) 등을 통해 이루어집니다. 이 외에도 MRI나 CT 스캔을 통해 뇌의 구조적 문제를 확인할 수 있습니다.
뇌전증의 기존 치료는 주로 약물 치료를 통해 발작을 통제하는 것에 초점이 맞춰져 있습니다. 대부분의 환자들은 약물 치료를 통해 발작을 성공적으로 관리할 수 있지만, 약물에 반응하지 않는 환자들도 있습니다. 이러한 환자들에게는 뇌 수술, 신경 자극기 같은 장치의 이식, 특정 식이요법 등 다른 치료 방법이 의사의 처방에 따라 고려될 수 있습니다.
뇌전증은 단순히 발작을 넘어 환자의 삶의 질에 심각한 영향을 미칠 수 있는 질환입니다. 따라서 질병의 관리와 치료는 발작의 통제뿐만 아니라 환자의 전반적인 건강과 삶의 질을 향상시키는 방향으로 이루어져야 합니다. 인체삽입형 전자약과 같은 혁신적인 기술의 발전은 뇌전증 치료 분야에서 중요한 진전을 나타내며, 많은 환자들에게 더 나은 미래를 제공할 가능성을 열어주고 있습니다.
● 국내 동향우리나라는 인구 고령화와 생활 습관의 변화 등으로 인해 뇌전증 질환의 유병률과 발병률은 점점 증가하고 있으며, 10년 사이에 2배 이상 급증한 질환으로 평가받고 있어 이 추세는 앞으로도 계속 심화될 것으로 전망되고 있습니다.
2005년 1월 경 Cyberonics社의 Demipulse와 LivaNova의 VNS Theraphy가 최초의 보험수가로 책정되었습니다. 현재 국내 VNS 가격은 약 1,350만원, 수술 및 입원비를 포함하면 대략 1,600만원정도로 높은 편이나, 이 중 의료보험 요양급여, 본인부담상한제, 희귀난치질환 등록 제도를 통해 약 80-90%까지 공제 받을 수 있어 환자의 부담을 많이 덜어주고 있습니다. 하지만 모든 종류의 이식형 전자약은 거의 대부분 수입에 의존하고 있어 국가 부담이 큰 상황입니다.
측두엽절제술, 엽절제술, 뇌량절제술 등 뇌전증수술은 국내 연간 200-240건이 시행되고 있으며, 2010년부터 현재까지 뇌전증수술의 시행건수는 점차 감소하는 추세이고, 반대로 미주신경자극술은 점차 증가하는 추세입니다. 이는 최근 삼차원 뇌파검사(stereo EEG)와 같은 수술전 평가검사기법이 발전함에 따라 뇌전증수술의 금기증에 해당하는 환자들이 더 많이 밝혀지기 때문으로 생각됩니다. 향후 뇌절제술을 이용한 침습적 방법보다 미주신경자극술과 같은 신경자극술(neuromodulation)의 시행은 앞으로 급격히 증가할 것으로 예상됩니다.
국내에는 매년 약 30억원 이상의 전자약 수입이 이뤄지고 있습니다. 이는 유일한 뇌전증 VNS의 국내 유통사인 동산히어링의 영업실적을 통해 유추해 볼 수 있었으며, 점차 증가하고 있습니다.우리나라에서 상기 전자약 시술이 가능한 병원은 총 26곳으로 대표적으로 서울대병원, 삼성서울병원, 고대구로병원, 신촌세브란스, 아주대학교 동산의료원 등이 있습니다. 대표적으로 신경외과, 이비인후과, 소아신경외과 등에 가장 많은 의료진이 포진해 있으며 국내 시술이 가능한 의사는 약 50 여명 내외로 알려져 있습니다. (뇌전증지원센터. www.nec5775.or.kr)
전자약은 2029년까지 약 60조원이상 3배 이상 급부상하는 시장으로 평가받고 있으며, 기술 수명주기(TCT)는 8.74년 정도로 예측되고 있습니다. 하지만 우리나라의 경우 아직까지 전자약의 도입기로 여겨지며 기술경쟁력에서 최고기술국(미국) 대비 2.8년 정도 늦어진 것으로 평가받고 있습니다. 그럼에도 전기전자, SW, IoT, 무선통신, 임상연구역량 등에서 미국과 비슷한 수준을 보유하고 있어 큰 격차가 나지 않는 것이고 해당 산업에 우위를 점하기 위해서는 환자 맞춤형 전자약 기술, 높은 임상적 유효성을 보이는 차별성 있는 자극 프로토콜 및 최적화된 SW, 다양한 IoT 기술이 필요하다고 예측되고 있습니다.(기술로드맵. 중기부. 2022).
● 해외 동향
뇌전증 인체삽입형 전자약은 Livanova가 유일하며, 97년도에 처음 FDA를 받아 약 25년간 SCI임상논문 74편(3,321명), 2020년 시술환자 15만명대에 진입하면서 심각한 FDA 부작용보고서 한편 나오지 않은 굉장히 효과가 좋고 안전한 시술법으로 자리 잡았습니다. 상당히 오랜기간 인체삽입형 뇌전증 전자약 기업으로써 Livanova의 펄스 원천 특허가 2025년 1월 및 12월에 만료가 예정 되어 있습니다. 이에 디바이스 시밀러를 만들 수 있는 상황이 되었습니다.Livanova사의 VNS는 1차 전지로 이뤄져 있고, 2021년 NANS학회(North America Neuromodulation Society) 질의응답과정에서 뇌전증 VNS의 2차전지 배터리 관련 개선/변경 계획이 없다고 밝힌 바 있습니다. 이유는 Livanova는 연간 평균 3조원 정도의 매출을 내는데 여기서 많은 포션을 가지고 있는 수익원인 페이스메이커를 포함한 다른 심폐질환 치료 전자약의 수익이 최근 급감하여 약 5천억원 대의 매출(전체의 약25%)을 가지고 있는 VNS에 신경쓰기 어렵다는 것이 의견이었습니다. 또한 Cyberonics를 인수할때 2015년에 약 3조원을 썼기 때문에 아직 BEP를 넘기 전이므로 더욱 추가 자금을 투입하기 어려운 상황으로 분석되고 있습니다. 다만 아직 신경조절 시장에서의 Livanova의 위치는 아직 견고하다고 평가받고 있어 자체 개발보다는 M&A 전략이나 라이센스아웃과 같은 오픈이노베이션 전략을 쓸 확률이 높으며, 2012년도에 이미 2차전지를 이용한 전자약을 개발한 Neurotech를 인수 하였으며, 지속적으로 오픈이노베이션 전략을 사용한다고 보고서에 논의되고 있습니다.
○ Cyberonics (현 LIVANOVA)
- 연매출 1.3조원, 자산 3조원, 영업이익률 30%
- 가장 오래된 뇌전증전자약 의료기기사 2016년 3조원에 M&A 완료
- 2005년 미FDA허가완료된 Demipulse(현 AspireSR)를 보유
- 총 매출액 중 5천억원이 신경조절 사업부에서 발생
○ Medtronic
- 연매출 20조원, 자산 106조원, 영업이익률 20% 의 글로벌 의료기기사
- 2015년 미FDA허가 완료된 뇌전증치료법 중 하나인 DBS기술로 Activa SC 전자약 보유
- 2014년 Covidien이라는 의료장비 업체를 45조원에 인수하였으며, 2015년에는 전자약 회사인 Advanced Uro-Solution을 인수(Market and Markets 2016)
○ St. Jude Medical (현 Abbott)
- 연매출35조, 자산 900조원, 영업이익률 8%
- Abbott는 전자약 시장에 뛰어들기 위해 2016년 30조원에 St. Jude Medical을 인수
- St. Jude Medical은 매출은 약 6조 이상으로 2016년 만성통증을 치료하는 Infinity(SCS), mini-Eon 등이 FDA 승인(Market and Markets 2016)
○ Cerbomed
- 비침습적인 VNS기술인 tVNS를 이용, 유럽내 1,700명 이상에 시술
- 아직 FDA는 없으나 CE를 통해 유럽 매출을 내고 있음
② 우울증 관련 전자약
우울증 전자약은 대부분 전기경력 치료와 자기경력치료로 나눌 수 있는데, 전기경력의 대표적인 모델은 tDCS와 자기경력치료는 TMS로 많이 소개되고 있습니다.tDCS는 두피를 통해 약한 전기 자극을 제공하여 뇌 기능을 조절하는 비침습적 뇌 자극 기술입니다. 일반적으로 두 개의 전극이 사용되며, 한 전극은 목표 뇌 영역에, 다른 전극은 두피의 다른 위치에 부착됩니다. 사용된 전류의 극성에 따라 뇌 영역의 신경 활성이 조절되며, 양극은 활성을 증가시키고 음극은 감소시킵니다.
tDCS의 효과는 사용된 전류의 극성에 따라 달라지는데, 양극(anodal) tDCS는 대상 뇌 영역의 신경 활성을 증가시키는 반면, 음극(cathodal) tDCS는 활성을 감소시키는 역할을 합니다. 우울증 치료에 있어 tDCS는 뇌의 전두엽 부위를 타깃으로 하여 기분조절에 관여하는 뇌 회로의 활성도를 조절함으로써 우울 증상을 완화할 수 있습니다.TMS는 경두개자기자극(Transcranial Magnetic Stimulation, TMS)으로 불리며, 비침습적인 뇌 자극 기술로 뇌의 특정 부위에 자기장을 이용해 전기적 활성을 유발합니다. TMS는 우울증 치료에서 유망한 치료법으로 연구되고 있으며, 다른 신경정신 질환의 치료에도 적용되고 있습니다.
TMS는 코일을 사용해 두피 위에서 강한 자기장을 생성하며, 이 자기장은 두피와 두개골을 통과해 뇌 조직에 전기적 자극을 유발합니다. 이 과정에서 특정 뇌 영역의 신경 활동이 증가하거나 감소하여 신경 회로의 기능을 조절합니다. TMS의 작동 원리는 아직 완전히 이해되지는 않았지만, 뇌의 특정 부위 자극이 신경 전달 물질의 균형을 재조정하고 뇌 기능을 개선할 수 있다는 가설이 있습니다.
TMS는 주로 치료 저항성 우울증을 가진 환자들에게 사용됩니다. 이는 기존 약물 치료나 심리 치료에 충분한 반응을 보이지 않는 경우 적용되며, 여러 임상 연구와 메타 분석에서 우울증 증상을 개선하는 데 효과적임이 입증되었습니다. 또한, TMS는 기억력이나 인지 기능에 부정적인 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다.
TMS 치료는 일반적으로 몇 주 동안 진행되며, 환자는 주 5일 치료를 받을 수 있습니다. 치료 과정은 비교적 안전하며, 가장 흔한 부작용은 치료 부위의 두통이나 불편감입니다. 다만, 모든 환자에게 적합한 것은 아니며 치료 전 적절한 평가가 필요합니다.
가장 최근에 나타난 자극 방법으로 tVNS가 있으며, 이 중에서도 더 효과적인 자극점을 나타내는 TaVNS 기술 개발이 이루어지고 있습니다. TaVNS는 경피적 외이신경 자극(Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation)으로 불리며, 비침습적 신경 자극 방법 중 하나로 외이신경(귀의 일부 신경)을 통해 부교감 신경계를 자극하여 신체의 여러 기능에 영향을 미칩니다. 이는 전통적인 경피적 경정맥 신경 자극(Vagus Nerve Stimulation, VNS)의 대안으로 간주되며, 귀에 부착된 전극을 사용해 신경 자극을 제공합니다.
TaVNS는 뇌의 신경 전달 물질 균형 불균형을 조정하고 뇌의 기분 조절 영역에 긍정적인 영향을 미칠 가능성을 가지고 있어 우울증 치료에도 임상 연구가 진행되고 있습니다. 부교감 신경계의 활성화는 스트레스 반응을 완화하고 기분을 개선하는 데 기여할 수 있으며, 이는 우울증 치료에서 중요한 역할을 할 수 있습니다.
선행 연구들은 TaVNS가 뇌파 활동, 특히 기분 조절과 관련된 뇌 영역의 활성화를 증가시키며 스트레스와 관련된 생리적 지표에 긍정적인 변화를 가져올 수 있음을 보여주고 있습니다. TaVNS의 주요 장점 중 하나는 부작용이 비교적 적다는 점입니다. 대부분의 체외형 전자약은 치료 부위에서 경미한 불편감이나 가려움을 유발할 수 있지만, TaVNS는 대체로 일시적인 부작용만을 나타냅니다. 또한, TaVNS는 다른 전자약에 비해 휴대가 간편하고 사용이 쉬워 환자가 어디에서나 자가 관리를 할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
(2) 웰니스
1) 웰니스의 개념 및 분류
세계보건기구(WHO)는 '건강'을 질병이 없는 상태를 넘어 신체적, 정신적, 사회적으로 온전한 상태로 정의했습니다. '웰빙(wellbeing)'과 '행복(happiness)', '건강(fitness)'이 합쳐진 '웰니스(wellness)'는 이러한 신체적, 정신적, 사회적 건강이 조화를 이루는 이상적인 상태를 의미합니다. 글로벌웰니스협회(Global Wellness Institute, GWI)는 신체적 ㆍ정신적 ㆍ영적 ㆍ정서적 ㆍ사회적 ㆍ환경적 영역에서 건강한 삶을 추구하는 적극적인 노력도 웰니스에 포함된다고 정의한 바 있습니다.
건강, 피트니스, 영양, 외모, 수면, 마음 챙김의 여섯 분야로 범위를 넓히고 내용을 구체화한 웰니스는 앞으로 10년 안에 1조5천억 달러 규모의 시장으로 성장할 것으로 전망됐습니다. 코로나 19팬데믹의 영향을 받아 온라인으로 영역을 빠르게 전환했는데, 그 전환이 다양한 서비스와 상품의 개발을 가능하게 도왔습니다.
이 중 건강은 웰니스에서 가장 먼저 떠오르는 카테고리로 약을 통한 건강의 개선, 비타민 복용 등의 보충제는 물론이고, 소비자 개인이 이용하는 의료장비, 건강 수치 모니터 등이 이 범주에 모두 포함됩니다.
2) 웰니스의 특징
코로나19 팬데믹 이후 치유와 일상 회복에 대한 니즈가 커지고, 고된 현실을 잊고 몸과 마음의 건강과 균형을 추구하고자 하는 활발한 노력과 맞물려 먹거리부터 건강식품, 피트니스, 의류, 뷰티, 문화, 관광에 이르기까지 전 세계적으로 다양한 산업에서 웰니스에 대한 관심이 높아졌습니다. 상대적으로 소득이 높고 고령자 비중이 큰 선진국을 중심으로 질병 예방과 맞춤형 건강관리에 대한 수요가 증가함에 따라 첨단 기술과 헬스케어를 융합한 디지털 웰니스를 포함하여 웰니스 산업 전반에서 꾸준한 성장세가 나타나고 있습니다.
3) 웰니스의 국내 동향
국내 웰니스 산업 규모는 2022년 약 1,130억 달러로 세계 9위에 달하며, 특히 1)운동/헬스케어, 2)전통 ㆍ보완의학, 3)영양/식습관, 4)뷰티케어 등의 분야에서 수출 잠재성이 높은 것으로 조사됩니다. 이들 국내 웰니스 산업 상위 4대 분야는 우리나라 전체 웰니스 산업의 약 72%를 차지하고 있습니다.
4) 웰니스의 해외 동향
웰니스가 의료비 절감과 기대수명 증가에 효과가 크다는 연구들이 발표되면서, 선진국을 중심으로 정부와 민간 차원의 노력이 진행 중입니다.
웰니스 프로그램에 1달러 투자했을 때, 의료비용을 3.27달러 절감하는 효과가 있으며(Katherine Baicker et al(2010)), 1인당 연간 웰니스 지출이 약800달러 증가할 때마다 기대수명은 1.26년 증가(GWI(2023), "2023 Global Wellness Economy Monitor”)한다는 연구결과 등이 발표되었으며, 미국, 유럽, 일본 등 선진국들은 의료비 경감과 건강증진을 위해 웰니스 정책을 추진 중(정성희(2015), '만성질환자의 건강관리를 위한 헬스케어서비스 활용과 과제')이고, 기업 차원에서도 웰니스 프로그램을 적극 도입함으로써 직원 복지증진은 물론, 보다 적극적인 직원 건강 관리를 통해 성과향상과 업무수행 원활화를 기대(직장 웰니스 시장은 약500억 달러로 고용주들은 직원의 건강을 개선하기 위한 프로그램, 서비스 및 관련 장비 비용에 투자가 상승 중(GWI, 2023)할 수 있다는 연구 결과가 발표되었습니다.
주요국에서 웰니스에 대한 1인당 지출 금액(2022년 기준)이 의료용품/의료서비스 금액을 초과하고, 그 외 소비(외식/호텔숙박, 의류)를 상회하고 있어 최근 가장 주목받는 소비 산업으로 평가받고 있습니다.
(1) 영업개황 및 사업부문의 구분
동사는 2018년 설립하여 생체 데이터 기반 AI 모델을 활용한 개인 맞춤형 인체삽입형 뇌전증 전자약(iVNS)와 이어폰 형태의 체외 정신질환 치료용 기기(TaVNS)를 주요 사업으로 현재 개발을 진행하고 있습니다. iVNS는 AI 기술을 적용하여 뇌전증 발작 전조증상을 예측, 펄스를 조절하여 필요한 치료를 적시에 제공하여 구동시간을 늘리고(재수술을 위한 교체 주기 감소), 맞춤치료를 통해 관련 비용을 감소시킬 수 있는 기능개선형 인체삽입 뇌전증 치료용 전자약이며, TaVNS는 스트레스 완화, 우울증, 공황장애, 불안장애 및 수면장애 등 다양한 적응증을 대상으로 기존 기기 대비 가볍고 사용이 간편한 제품 형태로 개발하고 있으며, 해당 병증에 대한 탐색임상을 진행하고 있습니다. 현재 회사의 주요 제품인 iVNS와 TaVNS는 연구개발의 단계로, 매출이 발생하고 있지 않은 상태입니다.
1) 뇌전증 치료용 인체삽입형 전자약 (iVNS)
미주신경은 신체의 여러 기관과 뇌를 연결하는 가장 중요한 자율신경으로 구심성(Afferent)과 원심성(Efferent) 신경 섬유를 포함하며, 자율신경계(특히 부교감신경계)의 주요 구성 요소로 작용합니다.
미주신경자극은 미주신경을 따라 고립로핵(Nucleus Tractus Solitarius, NTS), 청반(Locus Coeruleus, LC), 솔기핵(Dorsal Raphe Nucleus, DRN)과 같은 주요 신경 구조를 지나 대뇌피질을 자극하여 신경 안정성을 조절하는데 그 기반이 있습니다.
미주신경자극은 연수(Medulla Oblongata)에 위치한 고립로핵을 자극하는데, 고립로핵은 자율신경계와 중추신경계가 동시에 지나는 곳으로, 자극으로 인해 신경 흥분성과 억제성 간의 균형을 조절, 비정상적인 신경 신호를 완화하고 발작 활동을 억제하는 역할을 합니다. 고립로핵에서 처리된 신호는 뇌간(Pons)에 위치한 청반을 활성화하여 노르에피네프린의 분비를 증가시키는데, 이는 신경망의 과도한 흥분성을 억제하고 뇌전증 발작이 확산되는 것을 제한합니다. 또한, 노르에피네프린은 감정 안정과 인지 기능 개선에도 관여하여 신경계 전반의 안정성을 유지하는 데 도움을 줍니다.
고립로핵에 전달된 신호는 중뇌에 위치한 솔기핵으로도 전달이 되는데, 솔기핵은 세로토닌을 분비하는 뉴런이 밀집한 영역으로 감정 조절과 신경 안정에 중요한 역학을 합니다. 미주신경자극은 솔기핵에서 세로토닌의 분비를 증가시켜, 억제성 신경전달물질(GABA)의 작용을 활성화시켜 신경 흥분성을 억제하고 발작 활동을 줄입니다. 또한, 감정 안정화와 우울증 및 불안증 개선에도 기여를 합니다.
고립로핵, 청반, 솔기핵에 전달된 자극은 시상(thalamus)와 대뇌피질(Cortex)에 전달되어 전반적인 신경망의 안정성과 동기화를 조절하며 발작 확산을 제한합니다.
결론적으로, 미주신경자극은 고립로핵, 청반, 솔기핵을 포함한 신경 경로를 활성화하여 뇌의 흥분성 신호를 억제하고 신경 안정성을 증진하며, 이를 통해 뇌전증 발작, 우울증, 불안장애와 같은 다양한 신경계, 정신건강 질환의 치료에 효과적입니다.
[미주신경자극 활성 경로]
(출처: OceansBio)
미주신경자극기 삽입 수술은 비교적 간단한 과정으로, 겨드랑이 부위를 절개하여 전기 신호 발생기를 피하에 삽입한 뒤 좌측 쇄골 아래 가슴 부위에 고정하고, 목 부위의 미주신경과 전선을 연결합니다. VNS 시술은 왼쪽 쇄골 안쪽 가슴근육 상부에 미주신경을 감싸는 리드(Lead) 선을 설치하는 방식을 사용하며, 시술 과정은 안전하고 효과적입니다. 미주신경 자극술은 약 30분에서 1시간 정도 소요되며, 수술 난이도가 높지 않아 환자는 수술 후 다음날 퇴원할 수 있는 간단하고 안전한 시술로 평가받고 있습니다. 알려진 합병증으로는 쉰 목소리, 기침, 삽입 부위의 불편감 등이 있으며, 이는 약 5-10%의 낮은 비율로 발생하며 대부분 수개월 내에 소실되는 것으로 보고되고 있습니다.
[인체 삽입 후 모습]
미주신경자극술은 여러 장점을 가지고 있는데, 그중 가장 큰 장점은 약물과 달리 몸에서 대사가 이루어지는 기전이 아니라 물리적 자극을 기반으로 작동하기 때문에 약물 내성이 없다는 점입니다. 약물요법은 일부 환자에게 부작용이 발생할 수 있습니다. 졸음, 체중 증가, 인지기능 저하 등의 부작용이 알려져 있으나 미주신경자극술은 이와 같은 부작용으로부터 안전하며, 전자약 삽입술로 인한 부작용은 이물감과 목소리의 변화 등이 알려져 있으나 경미한 경우가 많습니다.
이는 대부분의 전자약이 가진 공통된 특성이며, 디바이스를 장기간 착용할수록 치료 예후가 개선됩니다. 특히 인체삽입형 전자약은 약물을 지속적으로 복용해야 하는 불편함을 없애며, 간접적인 자극법이 아닌 직접적인 자극법을 사용하여 치료 효과가 과학적으로 명확히 나타나는 특징이 있습니다. 이러한 특성을 가진 디바이스는 난치성 및 불치성 질병 치료에 특히 유리합니다. 뇌전증은 평생 약물을 복용해야 하는 대표적인 난치병으로, 어린 시절부터 뇌전증 약물을 복용하는 환자들은 약물 내성이 발생해 50대 이후에는 효과적인 약물이 없어 여생 동안 큰 불편을 겪게 됩니다.
하지만 약물 내성 작용이 없는 전자약은 이러한 문제를 해결할 수 있는 대안으로 고려할 수 있습니다.
두 번째 장점은 다른 전자약과는 다르게 다중 시스템 조절이 가능하다는 점입니다. 미주신경은 신체의 여러 기관(심장, 폐, 소화기계 등)과 직접적으로 연결되어 있어 단일 자극으로 여러 신체 시스템에 영향을 줄 수 있습니다. 이러한 특성은 최근 활발하게 연구되고 있는 장뇌축 분야, 특히 비만 연구에서 뇌와 소화기계에 영향을 미치는 유일한 전자약의 형태입니다.
마지막으로 비침습적 미주신경자극술은 사용성과 안전성이 뛰어납니다. 이어폰 형태로 착용이 가능하여, 다른 비침습적 전자약보다 접근성이 뛰어나며, 자극 대상이 말초신경으로 주요 뇌 구조에 직접적으로 영향을 미치지 않아 부작용 위험이 낮습니다. 또한 국소적인 미주신경 분지를 자극하므로, 주변 조직 손상이나 신경계 과도 자극의 위험이 적습니다.
현재 우리나라에는 약물 불응성 뇌전증 환자가 약 5만 명, 전 세계적으로는 약 2천만 명에 이르는 것으로 추정됩니다. 이들 환자들은 일반 뇌전증 환자보다 항경련제 비용이 약 1.5배 더 소요되며, 다제약물 치료로 인해 약물 내성과 독성을 겪는 경우가 많아 사회적 비용을 크게 증가시키고 있습니다.
뇌전증 환자의 유병률은 최근 10년간 전 세계적으로 3배 이상 증가했으며, 우리나라에서도 발병률이 2배 이상 높아졌습니다. 이는 발작 증세가 과거의 질병으로 끝난 것이 아니라 여전히 빈번히 발생하며, 완치할 수 있는 약물이 존재하지 않기 때문입니다.
미주신경자극술의 효과는 발작 감소율(seizure reduction rate)로 측정됩니다. 시술 후 5년이 지나면 약 60%의 환자에서 발작이 50% 이상 감소하며, 시술 후 10년에는 24.6%의 환자가 발작이 완전히 사라지는 Seizure-free 상태에 도달합니다. 더욱이, 시간이 지남에 따라 치료 효과는 강화되며, 신경조절(neuromodulation) 효과가 발생해 발작 감소율이 증가한다는 사실이 선행 연구들을 통해 밝혀졌습니다.
[VNS시술 후 발작감소율]
물리적 자극을 기반으로 하기에 약물치료 또는 식이요법 등 다른 치료 접근과 병행이 가능하며 일부 환자, 가령 임산부처럼 약물 치료를 원하지 않거나 특정 건강상태로 약물 사용이 제한되는 환자에게도 비약물적이고 장기적인 대안으로 선호되고 있습니다.
또한, 사회적 비용적인 측면에서도 뇌전증 환자들에 대한 다양한 신약을 끊임없이 개발해오고 있음에도 불구하고, 내성환자는 30%대를 꾸준히 유지하고 있어 개발비용(약 1.5조원) 대비 효율성이 크게 떨어지고 있는 반면 전자약은 신약대비 1/10 정도의 임상비용으로 24%의 환자가 seizure free를 경험하고 오래 사용할수록 뇌가소성으로 인한 발작 감소율이 높아지는 효율이 높은 치료방법입니다.
기존에 출시된 인체 삽입형 전자약은 LivaNova의 VNS Therapy가 유일하며, 시장의 약 80%를 독점하고 있습니다. 본래 Cyberonics라는 미국의 전자약 회사가 이탈리아 Sorin 그룹과 약 3조 원 규모로 합병하여 새롭게 설립된 회사로, 원천 기술은 Cyberonics가 보유하고 있습니다.
인체 삽입형 뇌전증 전자약은 크게 기능부(Processor), 제어부(Controller), 에너지원(Energy source)로 구분됩니다. 구체적으로, 미주신경 자극 전자약 전체 시스템은 체내에 이식되는 전기 자극 장치, 전선, 제어 및 충전용 프로그래밍 장치, 그리고 환자용 제어 보조 장치(자석 등)로 구성되어 있습니다.
기존에 LivaNova에서 개발한 전자약은 이미 1997년에 FDA 최초 허가를 받았으며, 한국에서도 2005년에 국내 건강보험 급여가 적용될 정도로 오래전에 허가된 전자약 기술입니다. 지금까지 누적 시술 환자는 약 15만 명으로 추정되며, 관련 임상 논문만 74편이 발표되었습니다. 과거 보고된 임상 사례 수는 3,321명에 이를 정도로 예후와 효과에 대한 데이터가 상당히 잘 축적되어 있습니다. FDA 보고서에 따르면, 심각한 위해도가 있는 사건은 보고되지 않아 매우 안전한 전자약으로 평가받고 있으며, 이에 따라 최근 한국 식약처도 해당 전자약의 등급을 4등급에서 3등급으로 이례적으로 하향 조정하였습니다.
기존 뇌전증 전자약의 문제점은 대부분 일차전지로 이루어져 있어, 배터리가 방전되면 재수술을 해야 하는 번거로움이 있다는 점입니다. 특히 난치질환인 뇌전증은 개개인의 발작 횟수와 강도의 편차가 심하여 배터리 교체 시기에도 큰 차이(약 6개월 ~ 7년)가 있다고 알려져 있습니다. 이는 곧 뇌전증 환자들에게 재수술의 압박과 높은 수술비용이라는 문제점으로 다가옵니다. 외국에서 시행된 한 연구에 따르면, 배터리 교체를 위한 재수술을 1회 시행한 환자는 27%, 2회 시행한 환자는 7%, 3회 시행한 환자는 2%, 4회까지 시행한 환자는 0.2%로 보고되었습니다. 평균적으로 3-5년 정도에서 배터리를 교체해야 하며, 5년에 한 번 배터리 교체 수술을 시행한다고 가정했을 때, 20세에 미주신경자극술을 받은 환자는 이론적으로 평생 9회 이상의 배터리 교체 수술을 받아야 합니다. 같은 부위의 수술이 반복됨에 따라 수술 부위 유착, 흉터 생성 등의 합병증 발생 위험이 높아지며, 수술 난이도와 환자의 고통 역시 증가하게 됩니다.
한국의 경우, 보험수가 적용되므로 대략 1,600만 원의 비용 중 본인부담상한제, 요양급여, 희귀난치질환 등록제도 등을 통해 약 80~90%까지 공제를 받을 수 있어 환자의 부담은 덜하지만, 이러한 비용을 모두 세금으로 충당하고 있어 국가의 부담이 큰 상황입니다.
미국의 경우, 상황이 크게 다릅니다. 주마다 시술 비용의 차이가 있지만, 개인 보험이 없는 경우 수술 비용만 약 4천만 원, 전자약 기계값은 약 1,500만 원으로 구성되어 있습니다. 즉, 5년마다 환자가 보험 없이 약 5천만 원의 비용을 지불해야 하는 상황으로 더 큰 페인 포인트를 가지고 있습니다. 이에 기존 일차전지 뇌전증 전자약을 이차전지로 바꾸고 체외에서 충전할 수 있다면, 재수술의 주기를 늘릴 수 있으며 배터리가 방전되더라도 외부 전력 충전을 통해 전자약을 구동시킬 수 있습니다.
전자약의 수명을 늘리는 것은 범국가적 차원에서 중요한 이슈로, Medtronic, Abbott, Boston Scientific 등과 같은 다른 인체삽입형 전자약 회사들 또한 일차 전지에서 이차전지로 넘어가기 위해 다양한 노력을 기울이고 있습니다. 대표적으로 반도체 공정 개발을 통해 소모 전력을 최소화하고 최적화를 시도하고 있으나, 아직까지 무리한 기능 확장 및 최적화 실패로 매년 1조 원 이상의 리콜을 하고 있는 상태입니다. 이는 다양한 생체정보를 얻어 통합 헬스케어를 실증할 수 있는 장점을 포기할 수 없기 때문이며, 즉 인체에 삽입한 전자약을 통해 다양한 정보를 수집해 토탈 환자 케어를 해결하고자 하는 시도가 아직 개발 단계에 머물러 있다고 업계에서는 보고하고 있습니다.
ⓛ 보유하고 있는 요소기술
- 발작전조증상 예측을 위한 생체데이터 기반 AI모델
동사는 상기 문제를 해결하기 위해 생체데이터 기반 AI 모델을 개발하여 개인 맞춤형 뇌전증 전자약을 연구하고 있습니다. 뇌전증 환자의 대다수는 발작 전조 증상이 나타날 때 심박수와 체온이 증가하는데, 이는 비정상적인 전기적 활동이 빠르게 뇌의 다른 부위로 퍼지면서 자율신경계에 영향을 미치기 때문입니다. 이러한 전기적 활동은 심박수를 증가시키고, 발작 중 뇌의 특정 부위가 과도하게 활성화되어 자율신경계 기능이 무너지면서 근육의 강한 수축과 신체 에너지 소모를 증가시켜 체온 상승을 유발합니다. 이러한 과정은 특히 전신성 강직-간대성 발작(대발작)에서 두드러지게 나타납니다. 또한, 발작 중 자율신경계의 활성화는 체온 조절 메커니즘에도 영향을 미칠 수 있습니다. 교감신경계의 활성화는 신체의 열 생성을 촉진하고 열 손실을 감소시켜 발작 중 또는 발작 후 체온의 일시적인 증가를 유발할 수 있습니다.
뇌파(EEG)를 통해 발작을 상당히 정확히 예측할 수 있지만, 전자약 모듈을 머리에 이식하는 것은 매우 위험한 시술로 간주됩니다. 이에 동사는 심박수와 체온이라는 두 가지 실시간 생체 데이터를 활용하여 뇌전증의 전조 증상을 예측하는 AI 모델을 연구하였습니다.
이 AI 모델은 인체 삽입형 전자약의 주요 단점 중 하나인 배터리 수명을 획기적으로 늘릴 수 있는 가능성을 제공합니다. 기존 전자약은 24시간 동안 설정된 펄스 값을 무한 반복하는 매뉴얼 방식으로 작동하며, 이는 환자의 발작 빈도와 강도에 따라 매우 비효율적인 배터리 소모를 초래합니다. 뇌전증은 환자마다 발작 빈도가 크게 차이나는 질병으로, 하루에 100번 발작을 하는 환자와 하루 1번 발작하는 환자가 존재하므로 개인 맞춤형 치료가 필수적입니다. 그러나 모든 환자에게 동일한 펄스를 무한 반복하면 불필요한 배터리 소모가 발생합니다. 발작 증세는 한 번 나타나면 이후 안정기에 접어드는 경향이 있습니다. AI 모델을 통해 발작을 미리 예측하고 필요한 시점에만 펄스를 조절하여 큰 발작 없이 상황을 넘기고, 이후 안정기에는 대기전력으로 작동한다면 제한된 배터리 용량을 효율적으로 사용할 수 있습니다.
- 동사는 현재 2개의 AI활용 예측모델을 개발하여 보유하고 있으며, 기본적으로 뇌전증 발작은, 다음과 같은 단계로 나타납니다.
√ Preictal (발작 전에 발생하는 단계로 발작이 시작되기 전의 시간 동안을 가리킵니다. 이 단계에서는 종종 발작의 예비 증상이 나타날 수 있으며, 발작을 예측하는 AI 모델은 보통 이 단계에서 나타나는 증상 특징으로 합니다.) √ Ictal (실제 발작이 발생하는 단계입니다.)
√ Postictal (발작이 끝난 후에 나타나는 단계로, 뇌가 발작 후 정상적인 상태로 회복되는 과정입니다.),
√Interictal (발작 사이의 기간을 가리키며, 뇌전증 환자들의 대부분의 시간을 차지하고 환자가 일상 활동을 수행하는 기간입니다.)
* AI 기반 발작 예측 모델은 preictal 단계에서의 특징을 훈련 시켜, 발작 단계인 Ictal로 가기 전에 이 단계에서 자극을 전달하여 발작을 예방합니다.
ⓛ -1. EEG(뇌파) 데이터 기반의 전조증상 예측
첫 번째 개발된 AI 예측모델은 EEG(뇌파) 데이터를 사용해서 뇌전증의 전조 증상을 예측합니다. 실시간으로 측정되는 EEG 데이터는 잡음이 심하게 끼어 있어, 잡음제거 과정인 전처리 과정을 어떤 방식으로 수행하느냐가 매우 중요합니다. 이 과정에서 AI 모델인 CNN(Convolutional Neural Networks)이 포함된 오션스바이오의 전처리 기술이 사용됩니다.
전처리 과정이 끝나고 나면, 뇌의 활동을 나타내는 지표를 추출하는데, 이 지표의 수는 분석 기법에 따라 달라집니다. 동사는 대략 200,000개의 지표를 추출하였습니다. 뇌전증의 전조증상을 가장 유의미하게 나타낼 지표를 선택하기 이전에, 훈련과 테스트를 할 데이터셋을 분류하고 보통 전체 데이터의 70%를 훈련용으로, 30%는 테스트용으로 분류하였습니다. 동사의 인공지능 엔진(GAN, SVM, Cluster Analysis)을 이용하여 뇌전증의 전조 증상을 가장 유의미하게 나타낼 지표를 추출하였습니다.
AI 모델을 훈련한 결과 Spikes number와 delta Envelope가 뇌전증의 전조 증상을 보이는 구간인 preictal의 EEG 특징을 나타내는데 있어서 가장 유의미하며, 이 두개의 특징을 사용하여 뇌전증의 증상을 예측하였습니다.
①-2. EEG(뇌파, 뇌전도)+ECG(심전도) 데이터 기반의 전조증상 예측
두 번째 개발된 AI 예측모델은, 첫 번째 모델이 EEG만을 사용했다면, EEG와 ECG 데이터 두 개를 모두 사용하였습니다. EEG 데이터 분석은 첫 번째 모델의 분석 방법과 동일하며, ECG 데이터 분석의 과정도 EEG 데이터 분석과 유사합니다. 단, 실시간 ECG 데이터의 전처리(잡음제거)를 해주었고, ECG 데이터를 기반으로 HRV(heart rate variability, 심박변이도)를 계산하였습니다. EEG 데이터에서 추출한 지표 중에서 뇌전증의 전조 증상을 가장 잘 나타내는 지표를 유의미한 순서대로 나열하고, 동일하게 HRV의 지표도 나열하였습니다.
EEG의 지표와 HRV의 지표중에서 뇌전증의 전조증상을 잘 나타내면서 상관관계가 높은 지표를 추출하였습니다. EEG 지표인 Delta-Envelope와 HRV 지표인 HRV-LF가 거의 1에 가까운 상관관계를 나타냈습니다. HRV-LF만 사용하여 뇌전증 전조 증상을 예측했을 경우 정확도 82%(민감도 83%, 특이도 80%)로 EEG에 비해 상대적으로 높지 않습니다. 하지만 HRV-LF만 사용해서 AI 모델을 분석했을 때는 놓쳤던 뇌전증 전조증상이 EEG 지표인 Delta-Envelope를 사용해서 AI 모델을 분석했을 때는 정확도 90%(민감도 93%, 특이도 85%)로 많은 부분 개선이 되었습니다. 이 특징을 사용하여 HRV-LF 모델을 강화 학습시킵니다. 이렇게 훈련된 HRV-LF 기반 AI 모델의 성능은 이전 HRV-LF 모델보다 향상됨을 확인하였습니다.
하단의 표와 같이 LivaNova의 최신 연구성과 대비해서도 11.1% 이상의 배터리 효율 우월성을 보여줍니다.
② 보유하고 있는 요소기술 : 인체삽입형 전자약 H/W 기능구현
동사는 인체 삽입형 뇌전증 전자약의 시제품을 완성하였습니다. 시제품은 인체 삽입형 전자약에 적합한 생체적합성 소재인 티타늄과 실리콘을 주로 사용하였으며, FDA에서 허용된 소재, 부품, 배터리만을 사용하여 삽입형 전자약의 프로토콜을 엄격히 준수하여 제작되었습니다. 또한, 2차전지 충전이 가능하도록 설계되었습니다.
생체적합 소재를 사용한 덕분에, DT & CRO를 통해 30일간 토끼에 피내 삽입 실험을 진행한 결과, 특별한 염증 반응 없이 깨끗한 조직 부검 결과를 얻을 수 있었습니다. 이는 시제품의 생체적합성과 안전성을 실증하는 데 중요한 데이터를 제공하였습니다.
동사의 시제품은 펄스 생성 기능, 무선 통신 기능, 무선 충전 기능, 제어 기능에 적합한 회로를 개발하였으며, 경쟁사인 LivaNova와 동일한 펄스 파형을 구현하였습니다. 초기 버전에서는 소모 전력이 경쟁사 제품에 크게 미치지 못했으나, 최근 V4 버전에서는 이를 상당 부분 개선하였습니다.
현재 동사는 V5 개발을 위해 커머셜화된 기성 반도체를 도입하여 최적화를 시도하고 있습니다. 해당 제품은 펄스 생성, 무선 송수신, 전력 전송, 제어 기능을 모두 포함한 반도체(Intan Tech RHS2116 Stim/Amplifier Chip 또는 Cirter Medical CSI040 Neuro-Stim Chip)를 사용하여 소모 전력을 효과적으로 해결할 수 있을 것으로 기대됩니다. 1회 4시간 충전으로 약 20일간 사용이 가능하도록 설계되어, 기존 전자약의 1주일 1회 충전 주기와 비교해 사용성이 크게 향상될 것으로 예상됩니다.
또한, 동사는 신경 자극술 전자약의 데이터 및 조작 송수신(통신) 기술을 구현하기 위해 약 3억 원 규모의 국가 R&D 과제를 수행하였습니다. 이식형 전자약의 경우 흉강 내 통신 신호 감쇠가 심하여 기존 산업용 무선 통신 기술로는 신뢰성 있는 신호 전달이 어려웠으나, 이를 최적화하여 통신 전파의 출력과 세기가 전자파 적합성 등 관련 규격을 준수하도록 개발하였습니다. ISM(블루투스) 대역의 비면허 주파수를 활용해 범용성을 높이고, 인체에 의한 통신 감쇠 효과를 최소화한 이식형 의료기기용 통신 시스템을 설계 및 실증하였습니다. 이를 위해 송신 안테나 이득을 최대화할 수 있는 조향 가능한(steerable) 위상 배열 안테나 트랜시버를 개발하고, 이식에 적합한 수신 안테나를 설계하여 전자약에 적용하였습니다. 또한, 신호 강도 변화에 대응할 수 있는 안테나 제어용 저전력 스마트 프로토콜을 개발하였고, 돼지에 삽입하여 전자약 시스템과의 연결을 통해 통신 감쇠 효과가 없는지 확인한 결과, 6m 거리까지 감쇠 효과 없이 통신이 이루어지는 것을 확인하였습니다. 이를 통해 인체 삽입 시에도 주파수 대역 문제가 없음을 입증하였습니다. 추가로 국가 R&D 과제를 통해 무선 충전 모듈의 발열 특성 모니터링, 충전 효율 개선, 충전 거리 및 매질 특성을 고려한 최적화 연구를 수행하여 무선 충전 효율을 높였으며, 모든 문제가 해소되었음을 확인하였습니다.
동사는 서울삼성병원 손영민 교수 연구팀과 협력하여 전임상시험 설계를 완료하였습니다. 삼성병원은 GLP 전임상센터를 운영하고 있어 FDA 허가 요건에 적합하며, 동물실험은 비글을 활용하여 발작 유도 모델과 일반 모델 간의 비교로 진행됩니다. 비글을 사용하는 이유는 경쟁사인 LivaNova의 대다수 연구가 비글을 대상으로 수행되었기 때문이기도 하지만, 삼성서울병원에는 국내에 단 1대만 보유된 3차원 뇌정위 기반 심부전극 삽입 플랫폼이 구축되어 있어 실시간 뇌파 측정이 가능하며, 동물 모델의 뇌전증 변화를 효과적으로 분석할 수 있기 때문입니다.
비글 실험에서 가장 중요한 부분은 뇌전증 비글 모델을 만드는 것입니다. PTZ와 같은 발작 유도 물질을 비글에 주입하여 인위적으로 발작 모델을 만들고, 휴지 뇌파 신호와 자극 시 뇌파 신호를 기록합니다. 이를 통해 장기간(2-3개월) 동안 뇌파를 측정하며 기기의 안전성과 예후를 FDA 가이드라인에 맞춰 데이터를 생성할 수 있습니다
비글 실험은 탐색 임상시험을 위한 기초 데이터를 제공하며, 전임상시험의 설계가 정교해야 합니다. 예를 들어, 뇌전증 약물과 전자약 간의 비교군을 설정하고, 약물을 지속적으로 주입하여 내성을 유발한 후 전자약과 비교하는 방식이 필요합니다. 가장 중요한 비교는 내성 비글의 약물 치료와 내성 비글의 전자약 치료 간의 비교이지만, 이러한 단계에 도달하기 전에 안전성을 먼저 확인하고 단계별로 모델을 구축하며, 전체 타임라인에 맞춘 비교 설계가 이루어집니다. 이는 기존 전자약이 이미 임상적으로 잘 구축되어 있는 상황에서 FDA가 본질적 동등성을 평가하기 위해 동물시험 데이터를 면밀히 검토하기 때문입니다.
최초 비교는 일반 비글 모델 3마리에 전자약을 시술하여 몇 달 동안 큰 문제가 없는지 테스트하는 것으로 시작됩니다. 이후, 일반 비글과 인위적으로 뇌전증을 유도한 모델의 뇌파 형성 특성을 분석하여 뇌파 및 LFP 측정 비임상시험 추진 체계를 확립합니다. 다음 단계로, 뇌전증 비글 모델을 만들고 약물과 전자약을 비교하여 뇌파가 얼마나 빠르게 안정되는지 분석합니다. 이를 통해 약물 대비 전자약의 효과와 유효성을 비교하고, 최종적으로 약물 내성 모델에서 약물과 전자약의 효과를 분석하여 펄스 프로토콜을 확립합니다.
동사는 LivaNova의 펄스 프로토콜을 차용하기 때문에 예후가 나빠질 가능성은 낮습니다. 다만, 더 정밀한 기기를 활용하여 세밀한 펄스 프로토콜을 실증하고, LivaNova의 프로토콜 범위 내에서 전임상 실험을 수행할 계획입니다. 참고로, LivaNova의 펄스 프로토콜 원천 특허는 2025년 1월 및 12월에 만료될 예정입니다.
뇌전증 전자약의 임상적 유효성은 이미 선행 연구를 통해 잘 입증된 사실입니다. 동사는 FDA의 510K(본질적 동등성) 요건에 대해 작동 방법, 작용 기전, 작동 원리가 경쟁사인 LivaNova와 크게 다르지 않으며, 추가로 1) AI 예측 기술, 2) 1차 전지를 2차 전지로 변경한 부가기능 개선이 포함된 제품으로 FDA 허가가 비교적 용이할 것으로 판단됩니다.
실제로, 2010년 네덜란드 겐트 대학병원과 Neurotech의 파일럿 연구(ADNS-300)에서 이차전지를 이용한 미주신경자극기가 개발된 사례가 있습니다. 이 연구는 단 4명의 난치성 뇌전증 환자를 대상으로 임상시험을 진행하여 CE 인증을 획득한 바 있습니다. 이후, Neurotech는 FDA 통과 직후 LivaNova에 인수되었으며, 해당 기술이 상용화된 제품으로 출시되지는 않았습니다. Neurotech는 경피 충전 방식(transcutaneous recharging)을 이용하여 주 2회, 2시간씩 충전하는 형태로 설계했으며, 임상시험 결과 충전 중 불편감 없이 안전하게 충전이 가능하다는 점을 확인해 허가를 받았습니다. 이는 이차전지를 기반으로 한 미주신경자극기의 개발 가능성을 보여주는 선례로, 동사의 제품 개발에 긍정적인 참고 사례로 작용할 수 있습니다.
③ 보유하고 있는 요소기술 : 에너지 하베스팅
동사는 인체 삽입형 전자약 전용 에너지 하베스팅 기술을 보유하고 있습니다. 에너지 하베스팅이란 물리적인 자극으로 발생하는 마찰력인 운동에너지를 전기에너지로 변환하여 전자약에 보조 충전을 지원함으로써 배터리 소모를 줄이는 기술입니다. 이와 관련하여 동사는 국가 R&D 자금을 통해 2년간 약 8억 원을 투자한 연구 결과물을 보유하고 있습니다. 이러한 연구를 바탕으로 전자약과 하베스터를 결합하여 새로운 에너지 소스를 가진 전자약을 개발하고자 하였고, 돼지 심장을 활용한 모델을 통해 실증 실험을 진행한 결과, 해당 방식으로 충전이 가능함을 확인하였습니다. 그러나 FDA 심사 과정에서 임상시험 승인이 어렵다는 답변을 들었으며, 두 가지 이유를 전달받았습니다.
FDA는 첫 번째 이유로 심장에 특정 물질을 삽입하는 방식은 연구윤리 및 생체적합 소재 여부와 관계없이 승인이 어렵다고 판단하였습니다. 현재까지 심장 근처에 특정 물질을 삽입하여 승인된 사례가 없으며, 관련 가이드라인도 부재한 상황입니다. FDA의 승인을 받기 위해서는 다수의 동물실험과 SCI 논문을 통한 과학적이고 체계적인 검증이 필요하며, 전임상에서 유의미한 결과를 도출하더라도 이를 허용할 임상병원을 찾는 데 어려움이 있을 것이라는 의견을 제시하였습니다.
두 번째 이유로는 새로운 기술에 대한 제조 공정 검증에 대한 문제입니다. 임상시험을 위해서는 FDA에서 제공하는 품질 공정 가이드라인을 따라야 하는데, 새로운 기술을 사용하는 경우, 기존 제조 공정을 수정하거나 새로 개발해야 합니다. FDA는 이 과정의 안정성과 재현성을 검증해야 하는데, 이 과정에서 결함, 오염, 변동성은 물론 완제품까지의 추적 가능성을 보장하는 프로세스를 정립하고, 장기적인 데이터를 축적하는데 수년간의 시간이 걸릴 것이라고 판단했습니다.
이에 따라 동사는 전자약의 앞판에 생체적합 소재를 사용하여 하베스터를 부착하고, 인체 외부에서 손가락으로 탭을 하여 순간적으로 전력을 얻어 충전할 수 있는 모듈을 개발하였습니다. 이 방식은 FDA로부터 허용 가능한 수준이라는 답변을 확보하였습니다.
2) 스트레스, 우울증 등 질환 치료용 체외형 전자약 (TaVNS)
동사는 인체 삽입형 뇌전증용 전자약뿐만 아니라 체외형 기기도 개발 중에 있으며, 해당 기기의 적응증으로는 스트레스, 우울증, 공황장애 및 불안장애 등이 있습니다. 이 기기는 기존 기기에 비해 가볍고 사용이 간편한 형태로 개발을 완료하였으며, 일부 적응증에 대해 탐색임상을 진행하고 있습니다.
동사의 TaVNS는 기존의 펄스 프로토콜을 활용하고 있으며, 기전의 증명과 효과성 측면에서 유의미한 결과를 보이고 있습니다. 현재 실제 시장에서는 tDCS 기반 제품들이 개발되고 있으나, 이러한 제품들은 휴대성이 부족하고 가격 경쟁력을 확보하기 어려운 실정입니다. 동사의 제품은 이러한 기존 tDCS 제품들과 비교하여 용도에서 차별성을 보유하고 있습니다.
(2) 사업화 방향
1) AI 펄스 제어기술이 탑재된 인체삽입형 뇌전증 치료용 전자약
① 국내시장 : B2H 비즈니스
이식형 전자약을 시술할 수 있는 국내 병원은 총 19곳으로 확인되며, 현재 관련 제품은 전량 수입에 의존하고 있습니다. 만약 동사의 제품이 FDA 승인을 받는다면 국내 최초로 제조 허가를 획득하는 사례가 될 것입니다.
연간 VNS 시술 건수는 2010년 20건에서 최근 100건 이상으로 증가하였으나, 국내 연매출 규모는 약 30억원(대당 약 1,350만 원) 수준으로, 아직 시장이 본격적으로 형성되지 않은 초기 단계입니다. 이에 따라 우리나라 주요 병원과의 임상 연구는 판매 목적보다는 글로벌 비즈니스를 위한 레퍼런스 확보 차원입니다. FDA 승인 이후에는 한국 식약처의 품목허가를 통해 수입 대체 효과를 기대하는 모델을 계획하고 있습니다.
동사는 다양한 탐색 임상 연구를 국내에서 진행하여 FDA 확증 임상에 소요되는 비용을 최소화하고 있습니다. 현재 국내에서 가장 많은 VNS 및 DBS 시술이 이루어지는 서울삼성병원과 전임상 시험을 진행 중이며, 서울대학교병원, 서울성모병원, 경상의대와 공동으로 임상 연구를 수행하고 있습니다. 특히, 전임상 및 임상 시험 결과의 과학적 신뢰성을 높이기 위해 SCI 논문의 질 향상에 주력하고 있습니다. 이를 통해 FDA 제출에 적합한 수준의 논문을 출판하며, PAREXEL 등 미국의 임상 파트너를 설득할 수 있는 기초 자료로 활용하고 있습니다. 동사는 FDA 승인을 기반으로 국내 시장에 진출할 계획을 세우고 있으며, 2차전지 기반 뇌전증 전자약을 시작으로 AI를 탑재한 뇌전증 전자약, AI 기반 통증 조기 예측 SaMD, AI 기반 심장 건강 조기 예측 SaMD의 순서로 내수 시장 진출을 진행할 예정입니다.
② 해외시장 : 북미시장
뇌전증 인체삽입형 VNS 시장은 연간 약 6천억 원 규모의 글로벌 시장을 형성하고 있으며, 연평균 성장률(CAGR)이 12.5%로 가파르게 성장하고 있는 산업입니다. 이는 뇌전증이 대표적인 난치병으로 사람마다 발작의 횟수와 강도가 매우 다르고, 약물 내성 편차가 심하며, 최근 10년 동안 유병률이 3배 이상, 발병률이 2배 이상 증가한 병증이기 때문입니다.
동사는 북미 시장을 주요 타겟으로 설정하고 있으며, 북미는 삽입형 전자약의 약 60%가 집중된 지역입니다. 동사는 2026년까지 FDA 품목허가를 완료하는 것을 목표로 하고 있습니다.
2차전지 기반 뇌전증 전자약은 아직 실용화된 사례가 없으며, 국내에서도 인체삽입형 전자약에 대한 허가 사례가 없습니다. 상기 전자약의 비즈니스 형태는 ODM으로, 동사가 FDA 승인을 받은 뒤 글로벌 의료기기 회사(Medtronic, Abbott, Boston Scientific 등)의 브랜드로 시장에 조기 진출하는 전략을 모색하고 있습니다. 이는 동사의 낮은 인지도와 미국 의료 사고에 대한 보험 지불 능력을 보완하며, 이미 체계화된 유통 구조에 빠르게 진입하여 이익 실현이 가능하게 합니다. 통상 소비자 가격의 1525% 정도의 마진을 얻을 수 있으나, 동사의 전자약은 기존 제품 대비 23배의 사용기한을 늘려주기 때문에 이에 대한 가치가 포함되어 대당 약 4,000만 원까지 소비자 가격을 형성할 수 있습니다. 이를 통해 자사는 대당 약 800~1,200만 원의 예상 매출을 기대하며, 영업이익률은 30%에 이를 것으로 보고 있습니다. 또한, 동사는 한국에서 AI 기능이 탑재된 삽입형 전자약을 대상으로 비글을 활용한 전임상 실증을 진행하며, 글로벌 의료기기 회사가 보유한 전자약 라인에 품목을 추가하는 역할을 통해 펌웨어 카피당 매출을 올리는 SaMD 모델을 구성하고 있습니다. 자사는 지속적으로 병증을 추가하여 다양한 AI 모델을 개발하고, 공동 임상 연구를 통해 최종적으로 글로벌 의료기기 회사에 라이선스 아웃(L/O)하는 것을 목표로 하고 있습니다.
| NO. | 마일스톤 | 2024년 | 2025년 | 2026년 | |||
| 상반기 | 하반기 | 상반기 | 하반기 | 상반기 | 하반기 | ||
| 1 | 인체삽입형 뇌전증 전자약(VNS) |
시제품 업그레이드 |
전임상시험 |
FDA 확증임상 |
FDA 확증임상 |
픔목허가 ODM 계약 |
ver1 출시 |
| 2 |
뇌전증 전조증상 예측 AI 알고리즘 |
AI 성능 업그레이드 |
전임상실증 |
AI 성능 업그레이드 |
전임상시험 |
FDA 확증임상 |
임상완료 |
| 3 |
통증 전조증상 예측 AI 알고리즘 |
AI 성능 업그레이드 |
전임상실증 |
AI 성능 업그레이드 |
전임상시험 |
LO 계약 (DBS) |
FDA용 공동 임상연구 |
| 4 |
심장 전조증상 예측 AI 알고리즘 |
AI 성능 업그레이드 |
전임상실증 |
AI 성능 업그레이드 |
전임상시험 |
LO 계약 (VNS) |
FDA용 공동 임상연구 |
[사업 추진 예상 일정(~ 2026년)]
| NO. | 추진 내용 | 추진 기간 | 세부 내용 |
| 1 | 삽입형 전자약 시제품 | '24.01.01. ~ '24.09.01. | 소모 전력을 위한 최적화 작업(완료) |
| 2 | 뇌전증 전자약 (전)임상 시험 | '24.09.02. ~ '25.11.01. | 안전성 평가 연구소 |
| 3 | 품목허가 및 ODM 계약 | '25.11.02. ~ '26.11.01. | LivaNova 등 ODM 계약 체결 |
| 4 | 전조증상 AI 개발 및 전임상시험 | '24.09.02. ~ '25.11.01. | 뇌전증, 통증, 심장 건강 |
| 5 | AI 접목된 뇌전증 전자약 임상 | '25.11.02. ~ '26.11.01. | 품목추가를 위한 SaMD 허가 |
| 6 | 전조증상 예측 AI 알고리즘 임상 | '25.11.02. ~ '26.11.01. | 글로벌 의료기기사와 공동임상연구 |
(3) 해외 진출 동기와 향후 계획
동사는 2018년 7월 설립 이후 전자약, 웰니스 기기를 제조 판매하기 위한 의료용 기기 제조업을 영위하고 있습니다. 2025년 FDA를 위한 임상시험 및 빠른 허가, 추가적으로 미국의 투자 유치 가능성, 삽입형 전자약의 약 60%가 집중된 북미 시장을 주요 타겟으로 설정하고 있는만큼 2024년 7월 미국에 법인을 설립하게 되었습니다.
[주요 연혁]
| 날짜 | 주요내용 |
| 2024.07 | 미국법인 Oceansbio USA INC. 설립 |
| 2024.12 | 설립자본금 USD 170,000 납입 |
(4) 주요 제품 등 관련 각종 산업표준
동사는 의료기기 품질 표준을 따르며, 동사에 적용되는 산업표준은 아래의 표와 같습니다. 보고서 제출일 현재 획득한 인증은 없으나, 13,14,15 항목은 내년 상반기 획득 예정이며, 나머지는 GMP에 적용되는 항목이며, 2024년 12월 6일 GMP 획득하였습니다.
| NO. | 규격 | 적용 범위 | 비고 |
| 1 | ISO 13485:2016 | Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes | 국제의료기기 품질관리 |
| 2 | GMP | 의료기기 제조품질관리 기준 | 한국 의료기기 품질관리 |
| 3 | ISO 14971:2019 | Medical devices - Application of risk management to medical devices | 의료기기 위험관리 |
| 4 | ISO/TR 24971:2020 | Medical devices - Guidance on the application of ISO 14971 | 의료기기 위험관리 |
| 5 | ISO 15223-1:2021 | Medical devices - Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer | 의료기기 라벨, 라벨링 및 기호 |
| 6 | IEC 62304:2006 | Software life cycle processes | 의료기기 소프트웨어 표준규격 |
| 7 | IEC 62366-1:2015 | IEC 62366-1:2015 | 의료기기 사용적합성 |
| 8 | IEC 60601-1:2012(3.1) | Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance | 의료기기 기본안전 및 필수성능 |
| 9 | IEC 60601-1-2:2014 | Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Electromagnetic disturbances - Requirements and tests | 의료기기 전자파 안전 |
| 10 | ISO 81001-5-1 |
Health software and health IT systems safety, effectiveness and security Part 5-1: Security - Activities in the product life cycle |
의료기기 사이버 보안 |
| 11 | ISO10993-1:2018 |
Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing within a risk management process |
의료기기 생물학적 안정성 |
| 12 | ISO 12207:2017 | Software life cycle processes | 표준 소프트웨어 라이프 사이클 |
| 13 | FCC | Federal Communications Commission | 미국 연방통신 전자파 안전 |
| 14 | UL | Underwriters Laboratorie | 미국 전자기기 안전표준 |
| 15 | RoHS | Restriction of Hazardous Substances Directive | 유해물질 제한 |
(5) 향후 추진하기로 구체화된 신규사업
동사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
다. 경영상의 주요계약
| NO. | 계약 내용 | 계약 상대방 | 구분 | 계약의 목적 및 내용 | 계약시기 | 계약금액 |
| 1 | 특허 10-2085010건에 대한 통상실시권 | GIST | 대학 | 기술이전 (통상 실시) | 19.10.30 | 3,100 만원 |
| 2 | 특허 10-1755284에 대한 특허 매입 | 숭실대학교산학협력단 | 대학 | 기술이전 (특허 매입) | 20.05.29 | 400 만원 |
| 3 | 특허(US) 08195306에 대한 특허 매입 | KIST | 기관 | 기술이전 (특허 매입) | 19.11.09 | 1,000 만원 |
| 4 | 특허 10-2042658에 대한 특허 매입 | 삼성전자 | 기업 | 기술이전 (특허 매입) | 22.07.20 | 무상 |
| 5 | 특허 10-1910732에 대한 특허 매입 | 강원대학교산학협력단 | 대학 | 기술이전 (특허 매입) | 22.08.09 | 1,000 만원 |
| 6 | 사업 전반에 대한 경영 고문 | 김영덕 | 개인 | 고문 계약 | 24.04.25 | - |
| 7 | 해외 진출 및 피투자 컨설팅 | M3 Global LLC | 기업 | 자문 계약 | 23.09.09 | 5,000 USD |
| 8 | 경도인지장애 노인을 위한 인지훈련 솔루션 | 뉴욕주 | 기관 | 전자약 공급 계약 | 24.11.16 | 30,000 만원 |
| 9 | taVNS 구매의향서 | Good Father LLC | 기업 | LOI | 24.04.01 | 30만 USD |
| 10 | taVNS 구매의향서 | Healstones | 기업 | LOI | 24.04.24 | |
| 11 | taVNS 구매의향서 | United Commerce USA | 기업 | LOI | 24.05.21 | |
| 12 | taVNS 구매의향서 | Ideapot | 기업 | LOI | 24.04.29 | |
| 13 | taVNS 구매의향서 | Maryland. | 기업 | LOI | 24.04.24 | |
| 14 | taVNS 구매의향서 | J Vision USA | 기업 | LOI | 24.08.01 | |
| 15 | taVNS 구매의향서 | NuEats | 기업 | LOI | 24.08.21 |
라. 원재료 및 생산설비 (1) 원재료 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
(2) 생산능력 및 생산실적
당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
(3) 생산설비에 관한 사항
당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
(4) 제품별 생산공정도
당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 마. 외주생산에 관한 사항 (1) 외주생산의 이유 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. (2) 주요 외주처에 관한 사항 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 바. 매출에 관한 사항
가. 매출실적
| (단위 : 천원) | ||||||||||
| 매출 유형 | 부 문 | 2021년 (제4기) | 2022년 (제5기) | 2023년 (제6기) | 2024년 (제7기) | |||||
| 수량 | 금액 | 수량 | 금액 | 수량 | 금액 | 수량 | 금액 | |||
| 용역 매출 | 컨설팅 | 수 출 | - | - | - | - | - | - | - | - |
| 내 수 | 4 | 78,118 | 3 | 15,235 | - | 94,091 | - | 186,236 | ||
| 소 계 | 4 | 78,118 | - | 94,091 | - | 186,236 | ||||
| 제품 매출 | 에너지 하베스터 모듈 | 수 출 | - | - | - | - | - | - | - | - |
| 내 수 | - | - | - | - | 1 | 30,000 | - | - | ||
| 소 계 | - | - | 1 | 30,000 | - | |||||
| 상품 매출 | 숙취 해소제 | 수 출 | - | - | - | - | - | - | - | - |
| 내 수 | 7 | 95 | 122 | 1,655 | 115 | 1,555 | 516 | 7,694 | ||
| 소 계 | 7 | 95 | 122 | 1,655 | 115 | 1,555 | 516 | 7,694 | ||
| 합 계 | 수 출 | - | - | - | - | - | - | - | - | |
| 내 수 | 11 | 78,213 | 125 | 16,890 | 116 | 125,646 | 517 | 193,930 | ||
| 합 계 | 11 | 78,213 | 125 | 16,890 | 116 | 125,646 | 517 | 193,930 | ||
나. 수출 현황
동사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
다. 수주현황
동사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
라. 향후 매출액의 변동에 영향을 줄 것이라고 인정되는 사항
(1) 주요 기술 및 제품 개발
오션스바이오의 핵심 제품군은 인체삽입형 전자약(iVNS)과 체외형 전자약(taVNS)으로, 각 제품은 고유의 시장과 기술적 강점을 바탕으로 매출 성장을 견인할 것으로 기대하고 있습니다.
1) 인체삽입형 전자약(iVNS)
iVNS는 뇌전증 치료를 목적으로 개발된 인체 삽입형 의료기기로, 기존의 LivaNova 제품 대비 AI 기반 발작 전조 예측 알고리즘과 2차전지 기술을 결합하여 혁신적인 효율성과 지속성을 제공할 예정입니다.
오션스바이오(주)는 SaMD 형태로 FDA를 빠르게 받아 뇌전증 전자약의 SW를 업그레이드 시켜 전조증상을 예측하고 이에 따른 펄스를 제어하여 개인맞춤형 전자약을 만들어서 환자마다 심한 발작강도 및 횟수에 맞춰 가장 최적의 치료환경을 만들어 주고, 발작증세가 stable해질 경우 펄스를 대기전력에 놓아 배터리 사용을 최적화할 예정입니다.
특히, LivaNova의 주요 특허가 2025년에 만료됨에 따라, 뇌전증용 iVNS는 FDA 승인을 통한 신속한 미국 시장 진출이 가능할 것으로 판단하고 있습니다. 이는 자사의 SW가 타 경쟁 제품 대비 낮은 전력 소모와 긴 사용 수명을 통해 환자 편의를 증대시키고 시장 점유율 확보에 기여할 것으로 예상되고 있습니다.
뇌전증 환자 수는 국내 약 15만 명, 글로벌 약 2천만 명에 달하며, 이는 향후 지속적인 매출 증가의 기반이 될 수 있을 것으로 예측되고 있습니다.
당사의 SaMD는 뇌전증 뿐만아니라 파킨슨, 만성통증, 우울증 등에 쓰이는 다양한 인체삽입형 전자약에 모두 들어갈 수 있는 솔루션입니다. 그런 이유로 파이프라인을 빠르게 확장하는 것이 가능하며, 이를 통해 매출액을 성장시켜 나갈 예정입니다.
2) 체외형 전자약(taVNS)
taVNS는 스트레스, 우울증, 공황장애, 니코틴 중독 등 다양한 정신질환 치료를 목표로 하며, 무선 이어폰 형태의 사용자 친화적인 디자인을 특징으로 합니다. 탐색 임상을 통해 항우울제와 유사한 효과를 입증 중이며, 추가적인 확증 임상 데이터를 기반으로 CE 인증과 FDA 승인을 진행할 계획입니다.
정신질환 치료에 대한 글로벌 수요 증가는 taVNS의 매출 잠재력을 극대화할 것으로 예상하고 있습니다. 우울증과 공황장애는 의료기기 Grade이지만 스트레스, 니코틴, 수면장애 등은 웰니스 영역으로 FDA가 필요없고 빠른 산업화가 가능한 상황입니다.
주요 체외기기 업체로는 국내 와이브레인, 뉴로핏이 있으며 해외에는 Flow Neuroscience, Fisher Wallace Labs 등이 있습니다. 대부분의 체외형 전자약은 머리에 착용하는 헤드기어 형태를 갖추고 있습니다. 헤드기어 형태의 경우 무겁고 휴대성이 낮다는 단점과 현재 고가로 형성되어 시장에 확대되지 못한 상황입니다.
동사는 체외기기의 불편한 휴대성을 개선하기 위해 taVNS(외이미주신경자극) 귀에 착용하는 형태로 체외기기를 개발하였습니다. 또한 가격 역시 타 경쟁사들 대비 저렴한 가격을 형성하였으며, 중국의 iMakerbase와 베트남의 Novamed 공장과 협의중에 있습니다.
당사는 미국과 한국에 다양한 디스트리뷰터가 있어서 이미 계약을 진행하고 있으며, 최근 뉴욕주와의 계약에도 성공하였습니다.
(2) 글로벌 시장 진출
당사는 글로벌 시장에서 경쟁력 있는 위치를 확보하기 위해 다양한 전략을 추진 중에 있습니다.
1) FDA 및 CE 인증
iVNS 및 taVNS 제품의 FDA와 CE 인증 획득을 통해 미국과 유럽 시장에 진입할 계획을 가지고 있습니다. 미국은 뇌전증 치료기기의 최대 시장이며, CE 인증은 유럽 지역의 신뢰성을 확보할 수 있으며, CE 인증을 통해 매출 성장에 기여할 것으로 예상하고 있습니다.
2) ODM 및 라이센싱 모델
Boston Scientific, Medtronic, Abbott 등 글로벌 의료기기 선도 기업들과의 ODM 계약 및 기술 라이센싱을 통해 초기 비용 부담을 줄이고 매출 안정성을 확보할 수 있는 협력 모델을 목표로 하고 있습니다.
(3) 연구개발 및 임상 진행
1) 전임상 및 확증 임상
2025년 상반기 iVNS의 SW 전임상 시험과 함께 전자약 SW의 유효성과 안전성을 FDA 검증할 예정이며, FDA 확증 임상은 제품 상용화의 중요한 전환점이 될 예정입니다. taVNS는 한국에서 탐색 임상을 통해 기전 연구와 안전성을 확보하였으며, 이를 기반으로 스트레스, 니코틴 중독, 수면장애 치료에 대해 홍보하고자 하며, 우울증 및 공황장애는 현재 한국에서 탐색 임상 진행 중이며, 조만간 호주, 미국에서 확증 임상을 통해 미국 FDA 승인을 받을 예정입니다.
2) 지식재산권 및 연구 역량
당사는 현재 연간 10여건의 특허를 출원하고 있으며, 연간 3건 이상의 특허를 등록하고 있습니다. 추가적인 특허 출원을 통해 기술 경쟁력을 지속적으로 강화하고 있습니다. 당사에 재직 중인 현직 한국 변리사는 동사의 모든 특허 포트폴리오, 특허맵, 해외진출시 필요한 보유기술등을 체크하고 있습니다.
전자약의 특허는 기구 혹은 설계 특허는 이미 잘 알려진 기술들의 조합이라 특이점이 없어서 특허는 임상을 통한 생물학적 데이터를 기반하여 특정 병증에 활용되는 펄스 프로토콜(펄스의 세기, 높이, frequency 등)로 잡는 경향이 있습니다. 즉 거의 모든 특허는 임상 이후 나타나게 되며 AI는 대부분 노하우로써 보호합니다.
연구개발 인력의 70% 이상이 석사 이상의 학위를 보유하고 있으며, 의료기기 설계, 신경치료 기술, AI 기반 데이터 분석 등 다양한 전문 역량을 갖춘 팀으로 구성되어 있습니다.
(4) 규제 및 정책 변화
1) 디지털 헬스케어 산업의 성장
디지털 헬스케어 분야에 대한 국내외 정책적 지원이 증가하고 있으며, 이는 전자약 제품의 상용화와 시장 확장에 긍정적 영향을 미칠 것으로 생각됩니다.
특히, 디지털 치료제와 비약물적 치료에 대한 환자 및 의료계의 수요 증가는 당사의 매출 성장 잠재력을 더욱 강화할 것으로 보입니다.
2) ESG 경영 및 녹색 채권 발행
당사는 ESG 경영의 일환으로 매출의 일부를 불치병 환자 치료에 기부하고, 친환경 사업 자금 조달을 위한 녹색 채권 발행을 추진하고 있습니다. 이러한 노력은 투자자 신뢰를 증대시키고 장기적인 재무 건전성을 확보하는 데 기여할 것입니다.
(5) 주요 리스크 요인
1) 임상시험과 규제 승인
FDA와 CE 인증 지연은 제품 상용화 일정에 차질을 초래할 수 있으며, 이는 매출 변동에 직접적인 영향을 미칠 수 있습니다.
임상시험 결과가 기대에 미치지 못할 경우, 추가적인 연구개발 비용 부담이 발생할 수 있습니다.
2) 자금 조달
필요한 자금을 적기에 확보하지 못할 경우, 임상 및 R&D 일정 지연이 매출 성장에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다.
마. 판매에 관한 사항
(1) 판매조직
당사는 국내 및 해외의 판매활동을 위하여 영업마케팅 본부, 해외 자회사(c-corp) 및 대표사무소를 뉴욕 맨하탄에 설치하여 운영하고 있습니다. 효율적인 판매 업무를 위하여 동사의 영업마케팅 총괄에서 국내와 미국 판매활동을 조율하고 있으며, 특히 해외에서 나타나는 매출들도 국내 본사로 바로 들어올 수 있도록 구성하고 있습니다. 판매 조직도 구성은 아래와 같습니다.
(2) 판매경로
| (단위: 천원) | |||||
| 매출 유형 | 품 목 | 구 분 | 판매경로 | 2023년 (제6기) | 2024년 (제7기) |
| 용역매출 | 컨설팅매출 | 수 출 | - | - | - |
| 국 내 | 직판 | 94,091 | 186,236 | ||
| 제품매출 | 에너지 하베스터 모듈 | 수 출 | - | - | - |
| 국 내 | 직판 | 30,000 | - | ||
| iVNS | 수 출 | 글로벌 의료기기사(미국) | - | - | |
| 국 내 | - | - | |||
| taVNS | 수 출 | 병원(미국) 의료기기 Distributor(미국) | - | - | |
| 국 내 | - | - | - | ||
| 상품매출 | 숙취 해소제 | 수 출 | - | - | - |
| 국 내 | 직판 | 1,555 | 7,694 | ||
(3) 판매전략
1) 내수시장 진출 계획
다양한 병증을 타겟하여 삽입형 사업군을 확장할 예정입니다. 다양한 탐색임상연구를 국내에서 진행하여 FDA 확증임상에 대한 비용을 최소화할 예정입니다. 당사는 한해 가장 많은 VNS, DBS를 인체에 시술하는 서울삼성병원과 전임상시험을 진행하고 있으며, 서울대학교병원, 서울성모병원, 경상의대와 공동 임상연구를 수행하고 있습니다. 특히, 전임상 및 임상시험에 대한 SCI 논문의 질을 올리는데 주력하여 FDA 제출 가능한 수준의 논문을 출판하고, PAREXEL 등과 같은 미국 임상 파트너를 설득하는 기초 자료로 활용할 예정입니다.
FDA 인증순서대로 국내에 진출할 계획이므로 2차전지 뇌전증 전자약을 시작으로 AI탑재 뇌전증 전자약, AI 통증 조기예측 SaMD, AI 심장건강 조기예측 SaMD 순서로 내수 시장에 진출 예정입니다.
2) 해외시장 진출 현황 및 계획
- 해외시장 진출 계획
① 목표 시장
동사는 북미를 주로 타겟하고 있으며, 삽입형 전자약의 약 60%가 집중되어 있고, 2026년까 지 FDA 품목허가를 완료를 목표로 하고 있습니다. 뇌전증 인체삽입형 VNS는 연간 약 6천억 원 정도 글로벌 시장을 형성하고 있으며, CAGR이 12.5%로 가파르게 성장하고 있는 산업입니다. 뇌전증이 대표적인 난치병이기도 하며, 사람마다 발작의 횟수와 강도가 매우 다르며, 약물 내성 편차도 심하고, 최근 유병률은 10년 동안 3배 이상, 발병률은 2배 이상 증가한 병증이기 때문입니다.
② 비지니스 방식
2차 전지의 뇌전증 전자약은 아직 실용화 된 사례가 없으며, 국내에서도 인체삽입형 전자약은 아직 허가 사례가 없습니다.
동사의 전자약의 비즈니스는 ODM 방식으로 계획하고 있으며, FDA 인증을 받고 실제 판매는 글로벌 의료기기사(Medtronic, Abbott, Boston Scientific 등)의 브랜드로 시장에 조기 진출하는 전략입니다. 동사의 낮은 인지도와 더불어 미국 의료 사고에 대한 보험 지불 능력을 커버하고, 이미 체계화된 유통구조에 빠르게 들어가서 이익실현을 가능하게 합니다. 통상 소비자 가격의 15 ~ 25% 정도의 마진을 얻을 수 있는데, 동사의 전자약은 2~3배의 사용기한을 늘려주기 때문에 이에 대한 가치도 산입되어 대 당 약 4,000만원까지 소비자 가격을 늘릴 수 있다는 장점이 있습니다. 향후 동사의 예상 매출액은 800~1,200만원(영업이익: 30%) 정도로 예상하고 있습니다.
당사는 한국에서 AI 기능이 탑재된 삽입형 전자약을 대상으로 전임상 실증(비글)을 완료하고, 글로벌 의료기기 회사가 보유한 전자약 라인에 품목 추가를 지원하는 역할을 수행하며, 이를 통해 펌웨어 카피당 매출을 창출하는 SaMD(Software as a Medical Device) 모델을 구성하고 있습니다. 이와 더불어 지속적으로 병증을 추가하여 다양한 AI 모델을 만들고 공동임상연구를 통해 글로벌 의료기기사에 최종적으로 L/O할 계획도 가지고 있습니다.
- 국내외 대·중견기업과의 협력 현황 및 계획
① 현황
글로벌 의료기기 기업인 Abbott(연매출 35조원)와 `19년 11월부터 시카고에서 만나 지금까지 현재 연구 상황에 대한 공유 및 SI투자 논의를 진행하였으며, 투자 및 LO관련 팀장과 지속적으로 연락 중에 있습니다.
Abbott는 2차전지 DBS인 파킨슨 치료 시스템 Infinity 구버전 디바이스를 몇 대를 지원해주고, 분해 및 삽입형 시스템에 대한 여러 자문을 받았습니다. DBS이므로 전극부에 뇌파측정 가능한 리드선은 Abbott에서 연구하고, 이 측정된 뇌파에서 환자가 느끼는 고통의 정도를 자사의 AI가 분석하여 펄스를 조절해주는 SW개발이 당사의 역할입니다. 이를 통해 불필요한 펄스를 제거하여 10년 이상 사용 가능한 AI 솔루션개발을 최소 동물 안전성 실험까지 해서 미팅을 이어 나가기로 하였습니다.
자사에서 연구한 펄스 프로토콜을 갤럭시 버즈에 넣는 POC를 개발 중에 있습니다. SNU홀딩스 신사업 공모전에서 우수상을 수상하였으며, 홀딩스 대표인 삼성전자 권오현 前사장과 멘토 관계로 사업적 방향에 대한 조언을 받고 있습니다. 현재 삼성전자 웨어러블 PP 팀과 지속적인 미팅을 통해 갤럭시 버즈와 스마트워치에 스트레스 감소용으로 연동시키고자 노력하고 있습니다.
[협력 이력]
| 순번 | 협력기업 | 협력 내용 | 협력 시기 | 매출 규모 |
| 1 | Aboott | 공동 R&D(DBS AI SW) | 19.11.18. ~ 현재. | 5,000백만원 |
| 2 | 삼성전자 | 공동 R&D(버즈 펄스 삽입) | 23.09.23. ~ 현재. | 3,000백만원 |
② 계획
- 의료기기
동사의 AI 기능을 포함한 뇌전증 인체삽입형 전자약 개발이 완료되면 26년에 LivaNova와 ODM 비즈니스를 진행할 예정이며, HRV, 체온 센서를 통해 심실세동과 같은 심장활동 모니터링을 통해 Medtronic, Boston Scientific의 DBS에도 적용해 보고자 합니다.
우울증, 공황장애 예측, 만성 폐쇄성 폐질환 등과 같은 다양한 병증의 전조증상도 예측할 수 있기에 관련된 다양한 전자약 회사에 적용해 공동 임상연구를 통한 라이센스아웃 등 매출에 기여하고자 합니다.
- 웰니스
갤럭시 버즈 뿐만 아니라 Fitbit, noom과 같은 피트니스 계열의 웨어러블 디바이스 플랫폼과 연동하여 스트레스의 감소를 눈으로 확인 가능하게 하며, 다양한 지표에서 건강관리를 도움과 함께 사업영역을 확장하고자 합니다.
[추후 확대 계획]
| 순번 | 협력기업 | 협력 내용 | 협력 시기 | 매출 규모 |
| 1 | LivaNova | 공동 R&D(공동임상연구) | 25.01.01. ~ 26.12.01. | 1,000백만원 |
| 2 | Fitbit | 납품 계약(ODM Fitbit 연동) | 25.01.01. ~ 26.12.01. | 1,500백만원 |
| 3 | Noom 코치 | 납품 계약(ODM 눔코치) | 25.01.01. ~ 26.12.01. | 500백만원 |
바. 연구개발활동
(1) 연구개발비용
(단위 : 천원)
| 구 분 |
2021년 (제4기) |
2022년 (제5기) |
2023년 (제6기) |
2024년 (제7기) |
|
|
자산 처리 |
원재료비 | - | - | - | - |
| 인건비 | - | - | - | - | |
| 감가상각비 | - | - | - | - | |
| 위탁용역비 | - | - | - | - | |
| 기타 경비 | 45,045 | - | - | - | |
| 소 계 | 45,045 | - | - | - | |
|
비용 처리 |
제조원가 | - | - | - | - |
| 판관비 | - | 204.670 | 785,723 | 828,204 | |
|
합 계 (매출액 대비 비율) |
45,045 (57.59%) |
204,670 (1,211.81%) |
785,723 (625.35%) |
828,204 (427.06%) |
|
(2) 연구개발실적
1) R&D 과제
| 연구 과제명 | 연구 개발기간 | 역할 |
총사업비 (백만원) |
연구결과 및 기대효과 | 상품화 |
| 미 FDA 의료기기 인허가를 위한 30g미만, 10년 이상 충전사용이 가능한 뇌전증 치료용 전자약 응용기술 개발 | `21.06.01~`23.05.31 | 주관 | 319 |
연구결과: - 전임상시험이 가능한 이식형 뇌전증 전자약 시제품 개발 - 이식형 전자약의 전기/기계/생체 적합성 시험 결과 획득 - AI 기반의 형상설계를 통해 무선 성능 최적화된 통신/충전 모듈 및 방법론 전자약 시스템의 사용 적합성 및 위험관리계획 확보 기대효과 : - 강화학습 기반의 최적형상설계 기법 확립으로 기존 대비 이식형 전자약의 크기와 성능 최적화 - 최적형상설계 기법은 장기적으로 이식형 전자약 뿐만 아니라 모든 전자기기 설계 및 개발 시에 활용 가능한 광범위 어플리케이션 - 한국형 미주신경자극 전자약 제품화를 통한 난치성 뇌전증 환자 치료방법 보급 - 이식형 전자약 기술개발을 통한 향후 전자약 시장 진출 및 후속 연구 기여 |
시제품 제작 단계 |
| AI기반 전자기기 설계기법을 응용한 전자약 형상 및 내부설계 최적화 솔루션 | `21.10.01~`23.09.30 | 주관 | 556 |
연구결과: - 전임상시험이 가능한 수준의 이식형 전자약 개발 - 강화학습(AI) 설계를 통한 무선 통신/충전 모듈 및 방법론 개발 - 개발한 전자약의 전기, 기계, 생체 적합성 시험 결과 전자약 시스템의 사용 적합성 및 위험관리계획 확보 기대효과: - 강화학습 기반의 최적설계 기법을 적용하여 기존 이식형 전자약의 크기와 성능 개선 - 미주신경자극 전자약을 통한 난치성 뇌전증 환자 치료방법 보급 - 최적형상설계 기법은 장기적으로 이식형 전자약 뿐만 아니라 모든 전자기기 설계 및 개발 시에 활용 가능한 광범위 어플리케이션 강화학습 설계 기술 개발을 통한 후속 연구에 기여함으로서 전자약 시장 진출 및 확장(타겟 병증 확장)뿐 아니라 다양한 전자기기에 적용 연구 기대 |
시제품 제작 단계 |
| 인체삽입 전자약의 하이브리드형 충전을 위한 에너지 하베스팅 시스템 개발 | `22.04.01~`23.12.31 | 주관 | 875 |
연구결과: - 에너지 하베스팅 기술로 인체 움직임을 전기에너지로 변환하는 안정적인 전력 공급원 개발 완료 - 0.1~10Hz 저주파 진동을 전기에너지로 변환하는 체내이식형 에너지 하베스터 개발 성공 - 초박형 설계로 체내 이식 시 이물감 최소화 - 기존 전자약의 배터리 문제를 해소하며 반영구적 사용 가능한 차세대 전자약 시스템 개발 - 의료기기 및 웨어러블 기기에 활용 가능하며 블루투스 모듈로 무선 모니터링 시스템 검증 완료 기대효과: - 기존 전자약의 배터리 문제를 해소하며 반영구적으로 사용 가능한 차세대 전자약 시스템 개발 완료 - 에너지 하베스팅 기반 소형 하이브리드 에너지 시스템은 의료기기 및 웨어러블 기기에 폭넓게 활용 가능 - 미세전류 신경자극으로 뇌전증, 관절염 등 다양한 질환 치료에 적용 가능 - 운동에너지를 전기에너지로 변환하는 원천기술 확보로 경제적 이득 기대 - 자유로운 소재 선택과 경제적 고성능 디바이스 제작 가능성으로 연구개발 비용 효율성 증대 |
시제품 제작 단계 |
| 이식형 전자약 전용 나노 에너지 하베스터 시제품 개발 | `22.04.25~`22.11.24 | 공동 | 37 |
연구결과:- 체내이식형 페이스메이커용 정전 기반 나노에너지 발전 에너지 하베스팅 소자 개발 - 초박형(300μm 이내) 소자 제작을 위해 전계방사, 스핀코팅, 이온작용식각 공정 기술 활용 - 소자 표면에 마이크로-나노 구조 형성으로 출력 향상 및 환자 이물감 최소화 - 전기적 출력 특성 검증, 부하 매칭 및 최적 전력 확인, 에너지 저장 및 감지 회로 구성 완료 기대효과:- 인체 움직임을 전기 에너지로 변환하는 에너지 하베스팅 기술로 안정적이고 반영구적 전자약 시스템 개발 - 배터리 문제를 해소하며 의료기기와 웨어러블 기기에 적용 가능한 소형 하이브리드 에너지 시스템 구현 - 운동에너지를 전기 에너지로 변환하는 원천기술 확보로 경제적 이득 및 연구개발 비용 효율성 기대. - 전임상-임상 노하우와 식약처 협의를 통해 인체 내 에너지 하베스팅 시스템 상용화 추진 |
시제품제작 단계 |
| TaVNS(체외 경피 미주신경 전기자극)기술이 적용된 우울증 치료용 웨어러블 전자약 개발 | `23.04.01~`23.12.31 | 주관 | 68 |
연구결과: - 서울TP와 하는 BM모델 수립 과제 기대효과: - 향후 BM 설정 (ODM을 통한 로열티 취득 등) |
시제품 제작 단계 |
| 인지장애 노인의 사회적 판단 및 대처능력 향상과 정서적 안정을 위한 보조기기 개발 | `24.04.01~`27.12.31 | 주관 | 118 |
연구결과: - 인지장애를 겪는 노인들을 대상으로 하는 인지장애 개선 SW개발과 연계되는 전자약(TaVNS) 개발중 기대효과: - 인지장애 문제 경감를 앓는 65세 노인이 겪는 문제를 인지장애개선 프로그램과 TaVNS와 연계하여 스트레스 완화 및 불안감 해소 |
시제품 제작 단계 |
| 기계학습 설계 기반 15년 이상 사용가능한 인체삽입형 전자약 무선충전 모듈 개발 | `24.04.01~`28.12.31 | 주관 | 1,111 |
연구결과: 진행중 기대효과: - 본 과제의 무선전력 및 소형화 기술로 인체삽입형 전자약 국산화 추진 및 세계시장 진출 기반 마련 - 기계학습 설계를 통해 제조업 전반에서 성능 개선과 비용 절감을 실현, 국내 의료기기 개발 역량 강화 기대. - 접촉식 ㆍ비접촉식 무선충전 기술을 동시 개발하여 현재와 미래 전자약 시장에 대응 가능한 투트랙 전략 구현 - 글로벌 시장 규모 확대와 함께 국내 기업이 점유율 10% 확보 시 약 7조 원 규모의 경제적 효과 기대. |
시제품 제작 단계 |
| 인공지능(AI) 및 웨어러블 이어셋 기반 심전도 측정 기술 개발 | `24.05.01~`25.04.30 | 주관 | 133 |
연구결과:진행중 기대효과:- 웨어러블 심전도 측정 이어셋 개발로 심혈관 질환 조기 진단 및 의료비 절감 등 학술적 ㆍ의료적 기여 기대. - 제품 소형화와 고도화를 통해 무선 충전, 저전력 센서 등 관련 기술 연구와 의료 ㆍ전자 융합 연구 촉진 - 글로벌 헬스케어 시장 투자 유치 가능성과 생체전자공학 산업의 주목으로 경제적 확장성 기대. - 비침습형 기기로 환자의 접근성을 높이고, 난치성 질환 진단 ㆍ치료 비용 절감을 통해 사회적 기여 전망 |
시제품 제작 단계 |
2) 비 R&D 과제
| 연구 과제명 | 연구개발기간 |
총사업비 (백만원) |
연구결과 및 기대효과 | 상품화 |
| AI를 활용한 인체삽입형 전자약 전용의 무선충전 모듈개발 | `21.04.30~`22.02.18 | 70 |
연구결과: - AI 기반 충전 코어 설계로 효율을 극대화하여 인체 내에서 최소 10년 이상 안전하게 사용할 수 있도록 설계 - 배터리 교체를 위한 재수술 문제를 해결하고, 스마트폰으로 간편하게 충전 가능한 시스템 구현 기대효과: - 뇌전증 전자약 전용 무선충전 모듈을 개발해 글로벌 전자약 시장에 공급하고자 함. |
시제품 제작 단계 |
| AI기반 전자기기 설계기법을 응용한 전자약 형상 및 내부설계 최적화 솔루션 | `23.07.01~ `24.04.30 | 143 |
TIPS 연계지원 사업 - 창업사업화 시제품 제작 및 개선 연구 |
시제품 제작 단계 |
| 체외 미주신경 전기자극을 통한 우울증 치료용 전자약 개발 | `24.04.02~`24.11.30 | 142 | 우울증 치료용 taVNS 시제품 제작 | 시제품 제작 단계 |
| 이식형 전자약용 생체정보 분석 시스템 개발 | `22.05.01~`23.01.31 | 196 |
연구결과: - 환자 생체정보 수집 방법 개발 : 시제품 개발 완료 - 주요 생체 정보의 데이터베이스화 : AWS 계정 확보, 도메인 확보, 분석 알고리즘 개발 완료- 원격 제어 및 치료 지원 체계 개발 : 원격 제어 웹 및 어플리케이션 개발, 생체 정보 수집 및 감시 체계 개발 완료 기대효과:- 미주신경자극 전자약의 교감-부교감신경 불균형 해소, 신경 자극으로 인한 불규칙 뇌파의 안정 효과 규명 및 이를 통한 적용 질환 확대 - 기 개발 원격 시스템 및 스마트 의료지원 소프트웨어가 탑재된 의료기기 품목 허가 및 글로벌 진출 |
시제품 제작 단계 |
| 인체 내 이식 환경에서의 통신 성능 감쇄 문제를 해결할 수 있는 블루투스 비면허 대역 활용 위상 배열 안테나 실증 | `23.03.30~`23.11.30 | 344 |
연구결과:- 조향 가능한 위상 배열 안테나 트랜시버를 개발하여 이식형 의료기기의 통신 성능과 전자파 안전성을 확보 - 이식 적합성과 전자파 안전성을 만족하는 수신 안테나를 개발하고 무선 충전 시스템과 통합 설계 - 신호 강도 변화에 대응하는 저전력 스마트 프로토콜 및 조향 알고리즘 개발로 통신 효율 향상 - 실사용 환경에서의 성능 검증을 위해 대형동물 비임상 시험을 진행하여 실효성을 입증 기대효과: - 전자약 국산화를 위한 핵심 기술 확보로 첨단 의료기기 시장에서 국가 기술 경쟁력을 강화하고 글로벌 시장 진출 기반 마련 - 향상된 통신 기능으로 다양한 의료 지원 및 모니터링 기능을 현실화하며, 스마트 의료기기 기술의 진보 가능 - 기기 소형화와 성능 고도화를 통해 모바일 헬스케어와 다양한 질환 치료를 지원하는 차세대 의료 체계 구현 - 전자약 외 다양한 이식형 의료기기에 광범위하게 적용 가능한 기술로 시장 확장 및 라이센스 판매 기회 창출 |
시제품 제작 단계 |
| 무선이어폰 형태의 우울증 치료용 웨어러블 전자약 개발 | `23.06.07~`23.11.30 | 55 | 우울증 치료용 taVNS 시제품 제작을 위한 지역과제 수행 | 시제품 제작 단계 |
| 귀 미주신경 전기자극을 이용한 웨어러블형 주요우울장애 치료자극기 개발 | `23.09.01~ `24.03.31 | 67 | 주요우울장애 완화용 taVNS 시제품 제작을 위한 지역과제 수행 | 시제품 제작 단계 |
| 뇌전증 치료용 인체삽입형 전자약 개발 | `23.09.07~ `23.12.15 | 44 | 뇌전증 치료용 iVNS 시제품 제작을 위한 지역과제 수행 | 시제품 제작 단계 |
| 불면증 치료용 미주신경 전기자극 무선이어폰 디바이스 전자약 개발 | `24.07.01~ `24.11.30 | 40 | 우울증 치료용 taVNS 시제품 제작을 위한 지역과제 수행 | 시제품 제작 단계 |
| AI기반 전자기기 설계기법을 응용한 전자약 형상 및 내부설계 최적화 솔루션 | `22.11.01~ `23.08.31 | 114 |
- TIPS 연계지원 사업 - 해외마케팅 - 미국 지사 설립 지원 등 |
시제품 제작 단계 |
| 중진공 연계 해외진출프로그램(Pre-GBC) | `23.09.25~ `24.09.24 | - | 글로벌 진출(미국, 뉴욕) 과제 | 미국법인 설립 |
| GBC 입주기업(뉴욕) 선정 | `23.09.27~`25.09.27 | - | 글로벌 진출(미국, 뉴욕) 과제 | 미국법인 설립 |
| TaVNS(체외 경피 미주신경 전기자극)기술이 적용된 스트레스 경감용 웨어러블 헬스케어 디바이스 개발 | `23.06.01~`23.11.30 | 40 | 시제품 개발 과제 | 시제품 제작 단계 |
| 인체삽입형 미주신경자극기 적용을 위한 심전도 측정 기술 개발 | `24.05.01~`24.11.30 | 81 |
- 체내에서 생체정보 획득 기술 개발 의뢰- 기술이전 진행 예정 |
시제품 제작 단계 |
(3) 지식재산권 등
| 번호 | 구분 | 내용 | 권리자 | 출원일 | 등록일 |
적용 제품 |
주무 관청 |
| 1 | 특허권 | 무선충전이 가능한 뇌전증 치료용 전자약 및 이의 제어방법 | 오션스바이오(주) | 2019.11.18 | 2021.07.27 | 전자약 | 특허청 |
| 2 | 특허권 | 무선충전이 가능한 전자약 및 이를 포함하는 전자약 세트 |
오션스바이오(주) 광주과학기술원 |
2020.02.24 | 2023.02.08 | 전자약 | 특허청 |
| 3 | 특허권 | (PCT) 간질 치료를 위한 무선으로 재충전이 가능한 ELECTROCEUTICALS 및 그 제어 방법 | 오션스바이오(주) | 2020.11.23 | - | 전자약 | WIPO |
| 4 | 특허권 | (PCT) 이를 포함하는 무선으로 책임을 져야 할 ELECTROCEUTICAL과 ELECTROCEUTICAL 세트 | 오션스바이오(주) | 2021.02.08 | - | 전자약 | WIPO |
| 5 | 특허권 | 전자기 교란방지 기능이 있는 뇌전증 치료용 전자약의 제어방법 | 오션스바이오(주) | 2021.07.22 | 2022.04.24 | 전자약 | 특허청 |
| 6 | 특허권 | 에너지 하베스터모듈 및 이를 이용한 방법 | 오션스바이오(주) | 2022.05.23 | 2022.10.25 | 전자약 | 특허청 |
| 7 | 특허권 | 전자약 모니터링 시스템 및 서버 | 오션스바이오(주) | 2022.05.23 | 2022.11.22 | 전자약 | 특허청 |
| 8 | 특허권 | 전기적 신경치료 시스템 및 이를 이용한 방법 | 오션스바이오(주) | 2022.05.23 | 2023.02.09 | 전자약 | 특허청 |
| 9 | 특허권 | 전자약 모니터링 시스템 | 오션스바이오(주) | 2022.11.17 | 2023.08.21 | 전자약 | 특허청 |
| 10 | 특허권 | 전기적 신경치료 시스템 및 이를 이용한 방법 | 오션스바이오(주) | 2023.02.07 | - | 전자약 | 특허청 |
| 11 | 특허권 | (PCT) 전기적 신경치료 시스템 및 이를 이용한 방법 | 오션스바이오(주) | 2023.04.24 | - | 전자약 | WIPO |
| 12 | 특허권 | 마찰전기 나노발전기 및 이의 제조 방법 | 경희대산단오션스바이오(주) | 2023.06.16 | - | 전자약 | 특허청 |
| 13 | 특허권 | 실시간 생리학적 데이터 모니터링 시스템 및 방법 | 경희대산단오션스바이오(주) | 2023.06.16 | 2023.12.12 | 전자약 | 특허청 |
| 14 | 특허권 | 그래핀과 탄소나노튜브의혼합 구조물 및 이의 제조 방법 | 오션스바이오㈜ | 2023.07.14 | 2023.12.05 | 전자약 | 특허청 |
| 15 | 특허권 | 그래핀과 탄소나노튜브의 혼합 구조물을 이용한 전기 자극 장치 | 오션스바이오㈜ | 2023.07.14 | 2023.12.05 | 전자약 | 특허청 |
| 16 | 특허권 | 전기적 신경자극 시스템 | 오션스바이오㈜ | 2023.08.23 | 2024.10.10 | 전자약 | 특허청 |
| 17 | 특허권 | 전자약 무선충전을 위한 저중량 고효율 코어 설계 시스템 및 이를 이용한 방법 | 오션스바이오㈜광주과학기술원 | 2023.09.15 | 2024.01.19 | 전자약 | 특허청 |
| 18 | 특허권 | 무선충전모듈의 코어 설계하는 방법 | 오션스바이오㈜광주과학기술원 | 2023.09.15 | 2024.01.09 | 전자약 | 특허청 |
| 19 | 특허권 | 결합성 및 안전성이 향상된 커넥터가 구비된 신경자극기 | 오션스바이오㈜㈜포탈301 | 2023.10.11 | 2024.04.30 | 전자약 | 특허청 |
| 20 | 특허권 | 커프 전극 성형 및 코팅방법 | 오션스바이오㈜㈜포탈301 | 2023.10.11 | 2024.07.09 | 전자약 | 특허청 |
| 21 | 특허권 | 전기 자극 전달이 용이한 그래핀과 탄소나노튜브의 혼합 구조물의 제조 방법(분할) | 오션스바이오㈜ | 2023.11.29 | - | 전자약 | 특허청 |
| 22 | 특허권 | 전기 저항이 최소화된 그래핀과 탄소나노튜브의 혼합 구조물의 제조 방법(분할) | 오션스바이오㈜ | 2023.11.29 | - | 전자약 | 특허청 |
| 23 | 특허권 | 생체적합성이 극대화된 그래핀과 탄소나노튜브의 혼합 구조물의 제조 방법(분할) | 오션스바이오㈜ | 2023.11.29 | - | 전자약 | 특허청 |
| 24 | 특허권 | 마찰전기 나노발전기 및 이의 제조 방법 | 경희대산단오션스바이오(주) | 2023.12.12 | - | 전자약 | 특허청 |
| 25 | 특허권 | 실시간 생리학적 데이터 모니터링 시스템 및 방법 | 경희대산단오션스바이오(주) | 2023.12.12 | - | 전자약 | 특허청 |
| 26 | 특허권 | 비면허 주파수를 활용한 전자약 시스템 | 오션스바이오(주) | 2024.02.02 | - | 전자약 | 특허청 |
| 27 | 특허권 | TVNS 하우징 및 이를 포함하는 비침습형 전자약 | 오션스바이오(주) | 2024.08.08 | - | 전자약 | 특허청 |
| 28 | 통상실시권 | 무선전력전송 시스템용 형상 설계 시스템 및 방법 | 광주과학기술원(GIST) | 2019.02.26 | 2019.11.28 | 전자약 | 특허청 |
| 29 | 저작권 | 뉴런튼튼두뇌튼튼(인지장애 환자 교육용 SW) | 오션스바이오(주) | 2024.10.23 | TaVNS | 한국저작권위원회 |
사. 기술이전 수혜 또는 기술이전
| NO. | 기술이전기관 | 기술이전 형태 | 기술이전명 | 적용 제품군 |
| 1 | 숭실대학교 산학협력단 | 특허 매입 | 다면체 구조를 이용한 무선 전력 전송용 3차원 전 방향 공진기, 이를 포함하는 무선 전력 전송 장치 및 무선 전력 전송 시스템 | 전자약 |
| 2 | 강원대학교 산학협력단 | 특허 매입 | 경부 미주신경의 경피적 전기자극을 이용한 인후두 이상감증 치료기 | 전자약 |
| 3 | 삼성전자(주) | 특허 매입 | 무선 전력 전송 시스템에서 전력 송신 유닛, 전력 수신 유닛 및 외부 기기와 그 동작 방법 | 전자약 |
| 4 | GIST | 통상 실시권 | 무선전력전송 시스템용 형상 설계 시스템 및 방법 | 전자약 |
| 5 | 대검찰청 | 통상 실시권 | NGS기반 인간 객체의 상염색체 분석방법 | 전자약 |
| 6 | 국립과학수사연구원 | 통상 실시권 | NGS 라이브러리 제작용 프라이머 세트 및 이를 이용한 NGS 라이브러리 제작방법 및 키트 | 전자약 |
가. 해당 사업연도의 영업상황의 개요
"Ⅲ. 경영참고사항" 중 "1. 사업의 개요" 참조
나. 해당 사업연도의 대차대조표(재무상태표)ㆍ손익계산서(포괄손익계산서)ㆍ이익잉여금처분계산서(안) 또는 결손금처리계산서(안)※ 해당 사업연도의 당사 재무제표는 일반회계기준(K-GAAP)으로 작성되었으며, 감사전 연결ㆍ별도 재무제표입니다. 외부감사인의 감사의견을 포함한 최종 재무제표는 2025년 3월 18일 전자공시시스템(http://dart.fss.co.kr)에 공시예정인 당사의 연결ㆍ별도 재무제표를 참조하시기 바랍니다. 또한 당해 법인의 주주총회 승인 절차를 거쳐 확정된 재무제표가 아니므로 동 승인 과정에서 변동될 수 있습니다.
1) 연결 재무제표
① 연결 재무상태표
연결재무상태표
| 제 7 기 2024년 12월 31일 현재 | |
| 제 6 기 2023년 12월 31일 현재 | |
| 회사명 : 오션스바이오 주식회사와 그 종속회사 | (단위 : 원) |
| 과 목 | 제 7(당) 기 | 제 6(전) 기 | ||
|---|---|---|---|---|
| 자 산 | ||||
| Ⅰ. 유동자산 | 3,065,090,856 | 600,887,306 | ||
| (1) 당좌자산 | 3,065,090,856 | 600,887,306 | ||
| 현금및현금성자산(주석4) | 2,903,401,469 | 489,177,694 | ||
| 매출채권 | 53,680,000 | - | ||
| 미수금 | 131,020 | 1,151,078 | ||
| 선급금 | 24,602,880 | 49,930,614 | ||
| 선급비용 | 65,666,837 | 3,998,630 | ||
| 부가세대급금 | 15,292,400 | 56,512,170 | ||
| 당기법인세자산 | 2,316,250 | 117,120 | ||
| Ⅱ. 비유동자산 | 341,980,635 | 260,087,667 | ||
| (1) 유형자산(주석5) | 88,283,951 | 117,536,037 | ||
| 기계장치 | 18,230,000 | 18,230,000 | ||
| 감가상각누계액(기계장치) | (17,215,256) | (16,381,652) | ||
| 비품 | 225,694,046 | 195,065,765 | ||
| 감가상각누계액(비품) | (171,137,032) | (138,963,124) | ||
| 시설장치 | 150,800,000 | 150,800,000 | ||
| 감가상각누계액(시설장치) | (118,087,807) | (91,214,952) | ||
| (2) 무형자산(주석6) | 110,990,294 | 24,345,240 | ||
| 특허권 | 57,621,544 | 24,345,240 | ||
| 소프트웨어 | 53,368,750 | - | ||
| (3) 기타비유동자산 | 142,706,390 | 118,206,390 | ||
| 임차보증금 | 142,506,390 | 118,206,390 | ||
| 기타보증금 | 200,000 | - | ||
| 자 산 총 계 | 3,407,071,491 | 860,974,973 | ||
| 부 채 | ||||
| Ⅰ. 유동부채 | 912,456,506 | 867,087,794 | ||
| 미지급금(주석17) | 16,716,285 | 21,873,785 | ||
| 예수금 | 11,792,470 | 6,713,570 | ||
| 단기차입금(주석7,17) | 750,000,000 | 10,000,000 | ||
| 미지급비용(주석17) | 10,962,474 | 27,174,998 | ||
| 선수수익 | 75,335,277 | 51,325,441 | ||
| 유동성장기부채(주석7,17) | 47,650,000 | 750,000,000 | ||
| Ⅱ. 비유동부채 | 277,465,031 | 343,786,635 | ||
| 장기차입금(주석7,17) | 152,350,000 | 200,000,000 | ||
| 퇴직급여충당부채(주석8) | 23,938,590 | 64,054,169 | ||
| 장기미지급금(주석17) | 101,176,441 | 79,732,466 | ||
| 부 채 총 계 | 1,189,921,537 | 1,210,874,429 | ||
| 자 본 | ||||
| Ⅰ. 지배회사지분 | 2,217,149,954 | (349,899,456) | ||
| (1) 자본금(주석9) | 218,328,800 | 180,233,300 | ||
| 보통주자본금 | 147,783,900 | 147,783,900 | ||
| 우선주자본금 | 70,544,900 | 32,449,400 | ||
| (2) 자본잉여금 | 5,521,614,168 | 1,563,846,888 | ||
| 주식발행초과금 | 5,521,614,168 | 1,563,846,888 | ||
| (3) 기타포괄손익누계액 | 12,737,559 | - | ||
| 해외사업환산손익(주석13) | 12,737,559 | - | ||
| (4) 결손금(주석10) | (3,535,530,573) | (2,093,979,644) | ||
| 미처리결손금 | (3,535,530,573) | (2,093,979,644) | ||
| 자 본 총 계 | 2,217,149,954 | (349,899,456) | ||
| 부 채 와 자 본 총 계 | 3,407,071,491 | 860,974,973 | ||
② 연결 손익계산서
연결손익계산서
| 제7기 2024년 01월 01일부터 2024년 12월 31일까지 | |
| 제6기 2023년 01월 01일부터 2023년 12월 31일까지 | |
| 회사명 : 오션스바이오 주식회사와 그 종속회사 | (단위 : 원) |
| 과 목 | 제 7(당) 기 | 제 6(전) 기 | ||
|---|---|---|---|---|
| I. 매출액 | 193,930,156 | 125,645,845 | ||
| 상품매출 | 7,693,793 | 1,554,934 | ||
| 제품매출 | 30,000,000 | |||
| 용역매출 | 186,236,363 | 94,090,911 | ||
| II. 매출원가 | - | 36,540,000 | ||
| 제품매출원가 | - | 36,540,000 | ||
| III. 매출총이익 | 193,930,156 | 89,105,845 | ||
| IV. 판매비와관리비 | 2,123,055,215 | 1,951,294,564 | ||
| 급여 (주석14) | 441,657,364 | 399,272,212 | ||
| 퇴직급여 (주석14) | 19,216,607 | 65,628,137 | ||
| 복리후생비 (주석14) | 64,646,450 | 42,494,956 | ||
| 여비교통비 | 119,812,904 | 45,976,675 | ||
| 접대비 | 5,450,620 | 6,835,540 | ||
| 통신비 | 2,458,183 | 1,980,601 | ||
| 수도광열비 | 30,155 | - | ||
| 세금과공과금 (주석14) | 36,581,500 | 22,480,760 | ||
| 감가상각비 (주석14) | 59,880,367 | 90,112,461 | ||
| 지급임차료 (주석14) | 262,990,199 | 238,029,002 | ||
| 수선비 | 335,000 | - | ||
| 보험료 | 15,374,674 | 11,304,030 | ||
| 차량유지비 | 2,068,112 | - | ||
| 경상연구개발비 | 828,204,251 | 785,723,186 | ||
| 운반비 | 767,180 | 500,530 | ||
| 교육훈련비 | 12,185,364 | 433,636 | ||
| 도서인쇄비 | 336,370 | 448,546 | ||
| 사무용품비 | 3,297,428 | 4,370,569 | ||
| 소모품비 | 11,030,292 | 12,576,653 | ||
| 지급수수료 | 205,370,553 | 207,741,012 | ||
| 광고선전비 | 15,891,168 | 5,524,155 | ||
| 무형자산상각비 (주석14) | 15,470,474 | 6,261,903 | ||
| 인력개발비 | - | 600,000 | ||
| 협회비 | - | 3,000,000 | ||
| V. 영업손실 | 1,929,125,059 | 1,862,188,719 | ||
| VI. 영업외수익 | 534,173,751 | 925,502,948 | ||
| 이자수익 | 15,248,192 | 858,023 | ||
| 외환차익 | 137,780 | - | ||
| 국고보조금 | 484,353,668 | 919,434,645 | ||
| 잡이익 | 34,434,111 | 5,210,280 | ||
| VII. 영업외비용 | 46,542,334 | 76,811,101 | ||
| 이자비용 | 43,797,184 | 50,356,596 | ||
| 외환차손 | 1,768,600 | 75,434 | ||
| 기부금 | 290,000 | 220,000 | ||
| 잡손실 | 686,550 | 26,159,071 | ||
| VIII. 법인세비용차감전순손실 | 1,441,493,642 | 1,013,496,872 | ||
| Ⅸ. 법인세등(주석11) | 57,287 | - | ||
| 법인세비용 | 57,287 | - | ||
| X. 당기순손실 | 1,441,550,929 | 1,013,496,872 | ||
| XI. 주당손익(주석12) | ||||
| 기본주당순손실 | 975 | 686 | ||
③ 연결 자본변동표 연결자본변동표
| 제7기 2024년 01월 01일부터 2024년 12월 31일까지 | |
| 제6기 2023년 01월 01일부터 2023년 12월 31일까지 | |
| 회사명 : 오션스바이오 주식회사와 그 종속회사 | (단위 : 원) |
| 과 목 | 자본금 | 연결자본잉여금 | 연결기타포괄손익누계액 | 연결이익잉여금 | 총 계 |
|---|---|---|---|---|---|
| 2023.01.01 (전기초) | 174,771,800 | 1,169,786,608 | - | (1,080,482,772) | 264,075,636 |
| 당기순이익(손실) | - | - | - | (1,013,496,872) | (1,013,496,872) |
| 유상증자 | 5,461,500 | 394,060,280 | - | - | 399,521,780 |
| 2023.12.31 (전기말) | 180,233,300 | 1,563,846,888 | - | (2,093,979,644) | (349,899,456) |
| 2024.01.01 (당기초) | 180,233,300 | 1,563,846,888 | - | (2,093,979,644) | (349,899,456) |
| 당기순이익 | - | - | - | (1,441,550,929) | (1,441,550,929) |
| 유상증자 | 38,095,500 | 3,957,767,280 | - | - | 3,995,862,780 |
| 해외사업환산손익 | - | - | 12,737,559 | - | 12,737,559 |
| 2024.12.31 (당기말) | 218,328,800 | 5,521,614,168 | 12,737,559 | (3,535,530,573) | 2,217,149,954 |
④ 연결 현금흐름표
연결현금흐름표
| 제7기 2024년 01월 01일부터 2024년 12월 31일까지 | |
| 제6기 2023년 01월 01일부터 2023년 12월 31일까지 | |
| 회사명 : 오션스바이오 주식회사와 그 종속회사 | (단위 : 원) |
| 과 목 | 제 7(당) 기 | 제 6(전) 기 | ||
|---|---|---|---|---|
| I. 영업활동으로인한 현금흐름 | (1,427,132,755) | (809,352,948) | ||
| 1.당기순이익(손실) | (1,441,550,929) | (1,013,496,872) | ||
| 2.현금의유출이없는비용등의가산 | 66,399,470 | 160,428,533 | ||
| 감가상각비 | 59,880,367 | 90,112,461 | ||
| 무형자산상각비 | 15,470,474 | 6,261,903 | ||
| 퇴직급여 | (8,951,371) | 64,054,169 | ||
| 3.현금의유입이없는수익등의차감 | - | - | ||
| 4.영업활동으로인한자산부채의변동 | (51,981,296) | 43,715,391 | ||
| 매출채권의 (증가) | (53,680,000) | - | ||
| 미수금의 감소 | 1,020,058 | 24,347,025 | ||
| 선급급의 감소(증가) | 25,327,734 | (12,816,614) | ||
| 선급비용의 (증가) | (61,668,207) | (3,998,630) | ||
| 부가세대급금의 감소(증가) | 41,219,770 | (56,512,170) | ||
| 당기법인세자산의 (증가) | (2,199,130) | (117,120) | ||
| 미지급금의 증가(감소) | (5,157,500) | 21,873,785 | ||
| 예수금의 증가 | 5,078,900 | 2,527,420 | ||
| 미지급비용의 증가(감소) | (16,212,524) | 17,189,640 | ||
| 선수수익의 증가 | 24,009,836 | 51,325,441 | ||
| 장기미지급금의 증가 | 21,443,975 | 21,793,291 | ||
| 퇴직금의 지급 | (31,164,208) | (21,896,677) | ||
| II. 투자활동으로인한 현금흐름 | (157,243,809) | (31,232,120) | ||
| 1.투자활동으로인한현금유입액 | - | 5,000,000 | ||
| 단기대여금의 감소 | - | 5,000,000 | ||
| 2.투자활동으로인한현금유출액 | (157,243,809) | (36,232,120) | ||
| 비품의 취득 | (30,628,281) | (20,032,120) | ||
| 특허권의 취득 | (44,440,528) | (11,200,000) | ||
| 소프트웨어 취득 | (57,675,000) | - | ||
| 임차보증금의 증가 | (24,300,000) | (5,000,000) | ||
| 기타보증금의 증가 | (200,000) | - | ||
| III. 재무활동으로인한현금흐름 | 3,985,862,780 | 499,521,780 | ||
| 1.재무활동으로인한현금유입액 | 4,745,862,780 | 499,521,780 | ||
| 단기차입금의 차입 | 750,000,000 | - | ||
| 장기차입금의 차입 | - | 100,000,000 | ||
| 유상증자 | 3,995,862,780 | 399,521,780 | ||
| 2.재무활동으로인한현금유출액 | (760,000,000) | - | ||
| 단기차입금의 상환 | (10,000,000) | - | ||
| 유동성장기부채의 상환 | (750,000,000) | - | ||
| IV. 환율변동효과 | 12,737,559 | - | ||
| V. 현금의 증가(감소) ( I + II + III + IV) | 2,414,223,775 | (341,063,288) | ||
| VI.기초의 현금 | 489,177,694 | 830,240,982 | ||
| VII.기말의 현금 | 2,903,401,469 | 489,177,694 | ||
2) 별도 재무제표① 재무상태표
| 재무상태표 |
| 제 7(당)기 2024년 12월 31일 현재 | |
| 제 6(전)기 2023년 12월 31일 현재 | |
| 회사명 : 오션스바이오 주식회사 | (단위 : 원) |
| 과 목 | 제 7(당) 기 | 제 6(전) 기 | ||
|---|---|---|---|---|
| 자 산 | ||||
| Ⅰ. 유동자산 | 2,815,065,906 | 600,887,306 | ||
| (1) 당좌자산 | 2,815,065,906 | 600,887,306 | ||
| 현금및현금성자산(주석4) | 2,653,376,519 | 489,177,694 | ||
| 매출채권 | 53,680,000 | - | ||
| 미수금 | 131,020 | 1,151,078 | ||
| 선급금 | 24,602,880 | 49,930,614 | ||
| 선급비용 | 65,666,837 | 3,998,630 | ||
| 부가세대급금 | 15,292,400 | 56,512,170 | ||
| 당기법인세자산 | 2,316,250 | 117,120 | ||
| Ⅱ. 비유동자산 | 591,943,845 | 260,087,667 | ||
| (1) 투자자산 | 249,963,210 | - | ||
| 지분법적용투자주식 (주석5) | 249,963,210 | - | ||
| (2) 유형자산(주석6) | 88,283,951 | 117,536,037 | ||
| 기계장치 | 18,230,000 | 18,230,000 | ||
| 감가상각누계액(기계장치) | (17,215,256) | (16,381,652) | ||
| 비품 | 225,694,046 | 195,065,765 | ||
| 감가상각누계액(비품) | (171,137,032) | (138,963,124) | ||
| 시설장치 | 150,800,000 | 150,800,000 | ||
| 감가상각누계액(시설장치) | (118,087,807) | (91,214,952) | ||
| (3) 무형자산(주석7) | 110,990,294 | 24,345,240 | ||
| 특허권 | 57,621,544 | 24,345,240 | ||
| 소프트웨어 | 53,368,750 | - | ||
| (4) 기타비유동자산 | 142,706,390 | 118,206,390 | ||
| 임차보증금 | 142,506,390 | 118,206,390 | ||
| 기타보증금 | 200,000 | - | ||
| 자 산 총 계 | 3,407,009,751 | 860,974,973 | ||
| 부 채 | ||||
| Ⅰ. 유동부채 | 912,394,766 | 867,087,794 | ||
| 미지급금(주석18) | 16,654,545 | 21,873,785 | ||
| 예수금 | 11,792,470 | 6,713,570 | ||
| 단기차입금(주석8,18) | 750,000,000 | 10,000,000 | ||
| 미지급비용(주석18) | 10,962,474 | 27,174,998 | ||
| 선수수익 | 75,335,277 | 51,325,441 | ||
| 유동성장기부채(주석8,18) | 47,650,000 | 750,000,000 | ||
| Ⅱ. 비유동부채 | 277,465,031 | 343,786,635 | ||
| 장기차입금(주석8,18) | 152,350,000 | 200,000,000 | ||
| 퇴직급여충당부채(주석9) | 23,938,590 | 64,054,169 | ||
| 장기미지급금(주석18) | 101,176,441 | 79,732,466 | ||
| 부 채 총 계 | 1,189,859,797 | 1,210,874,429 | ||
| 자 본 | ||||
| I. 자본금(주석10) | 218,328,800 | 180,233,300 | ||
| 보통주자본금 | 147,783,900 | 147,783,900 | ||
| 우선주자본금 | 70,544,900 | 32,449,400 | ||
| II. 자본잉여금 | 5,521,614,168 | 1,563,846,888 | ||
| 주식발행초과금 | 5,521,614,168 | 1,563,846,888 | ||
| III. 기타포괄손익누계액 | 12,737,559 | - | ||
| 지분법자본변동(주석14) | 12,737,559 | - | ||
| IV. 결손금(주석11) | 3,535,530,573 | 2,093,979,644 | ||
| 미처리결손금 | (3,535,530,573) | (2,093,979,644) | ||
| 자 본 총 계 | 2,217,149,954 | (349,899,456) | ||
| 부 채 와 자 본 총 계 | 3,407,009,751 | 860,974,973 | ||
② 손익계산서
| 손익계산서 |
| 제 7(당)기 2024년 1월 1일부터 2024년 12월 31일까지 | |
| 제 6(전)기 2023년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지 | |
| 회사명 : 오션스바이오 주식회사 | (단위 : 원) |
| 과 목 | 제 7(당) 기 | 제 6(전) 기 | ||
|---|---|---|---|---|
| I. 매출액 | 193,930,156 | 125,645,845 | ||
| 상품매출 | 7,693,793 | 1,554,934 | ||
| 제품매출 | - | 30,000,000 | ||
| 용역매출 | 186,236,363 | 94,090,911 | ||
| II. 매출원가 | - | 36,540,000 | ||
| 제품매출원가 | - | 36,540,000 | ||
| III. 매출총이익 | 193,930,156 | 89,105,845 | ||
| IV. 판매비와관리비 | 2,123,034,755 | 1,951,294,564 | ||
| 급여 (주석15) | 441,657,364 | 399,272,212 | ||
| 퇴직급여 (주석15) | 19,216,607 | 65,628,137 | ||
| 복리후생비 (주석15) | 64,646,450 | 42,494,956 | ||
| 여비교통비 | 119,812,904 | 45,976,675 | ||
| 접대비 | 5,450,620 | 6,835,540 | ||
| 통신비 | 2,458,183 | 1,980,601 | ||
| 수도광열비 | 30,155 | - | ||
| 세금과공과금 (주석15) | 36,581,500 | 22,480,760 | ||
| 감가상각비 (주석15) | 59,880,367 | 90,112,461 | ||
| 지급임차료(주석15) | 262,990,199 | 238,029,002 | ||
| 수선비 | 335,000 | - | ||
| 보험료 | 15,374,674 | 11,304,030 | ||
| 차량유지비 | 2,068,112 | - | ||
| 경상연구개발비 | 828,204,251 | 785,723,186 | ||
| 운반비 | 767,180 | 500,530 | ||
| 교육훈련비 | 12,185,364 | 433,636 | ||
| 도서인쇄비 | 336,370 | 448,546 | ||
| 사무용품비 | 3,297,428 | 4,370,569 | ||
| 소모품비 | 11,030,292 | 12,576,653 | ||
| 지급수수료 | 205,350,093 | 207,741,012 | ||
| 광고선전비 | 15,891,168 | 5,524,155 | ||
| 무형자산상각비 (주석15) | 15,470,474 | 6,261,903 | ||
| 인력개발비 | - | 600,000 | ||
| 협회비 | - | 3,000,000 | ||
| V. 영업손실 | 1,929,104,599 | 1,862,188,719 | ||
| VI. 영업외수익 | 534,096,004 | 925,502,948 | ||
| 이자수익 | 15,248,192 | 858,023 | ||
| 지분법이익 | 58,651 | - | ||
| 외환차익 | 137,780 | - | ||
| 국고보조금 | 484,353,668 | 919,434,645 | ||
| 잡이익 | 34,297,713 | 5,210,280 | ||
| VII. 영업외비용 | 46,542,334 | 76,811,101 | ||
| 이자비용 | 43,797,184 | 50,356,596 | ||
| 외환차손 | 1,768,600 | 75,434 | ||
| 기부금 | 290,000 | 220,000 | ||
| 잡손실 | 686,550 | 26,159,071 | ||
| VIII. 법인세비용차감전순손실 | 1,441,550,929 | 1,013,496,872 | ||
| Ⅸ. 법인세등(주석12) | - | - | ||
| 법인세비용 | - | - | ||
| X. 당기순손실 | 1,441,550,929 | 1,013,496,872 | ||
| XI. 주당손익(주석13) | ||||
| 기본주당순손실 | 975 | 686 | ||
③ 자본변동표
| 자본변동표 |
| 제 7(당)기 2024년 1월 1일부터 2024년 12월 31일까지 | |
| 제 6(전)기 2023년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지 | |
| 회사명 : 오션스바이오 주식회사 | (단위 : 원) |
| 과 목 | 자 본 금 | 자 본잉여금 | 기타포괄손익누계액 | 이 익잉여금 | 총 계 |
|---|---|---|---|---|---|
| 2023.01.01 (전기초) | 174,771,800 | 1,169,786,608 | - | (1,080,482,772) | 264,075,636 |
| 당기순이익(손실) | - | - | - | (1,013,496,872) | (1,013,496,872) |
| 유상증자 | 5,461,500 | 394,060,280 | - | - | 399,521,780 |
| 2023.12.31 (전기말) | 180,233,300 | 1,563,846,888 | - | (2,093,979,644) | (349,899,456) |
| 2024.01.01 (당기초) | 180,233,300 | 1,563,846,888 | - | (2,093,979,644) | (349,899,456) |
| 당기순이익 | - | - | - | (1,441,550,929) | (1,441,550,929) |
| 유상증자 | 38,095,500 | 3,957,767,280 | - | - | 3,995,862,780 |
| 지분법자본변동 | - | - | 12,737,559 | - | 12,737,559 |
| 2024.12.31 (당기말) | 218,328,800 | 5,521,614,168 | 12,737,559 | (3,535,530,573) | 2,217,149,954 |
④ 현금흐름표
| 현금흐름표 |
| 제 7(당)기 2024년 1월 1일부터 2024년 12월 31일까지 | |
| 제 6(전)기 2023년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지 | |
| 회사명 : 오션스바이오 주식회사 | (단위 : 원) |
| 과 목 | 제 7(당) 기 | 제 6(전) 기 | ||
|---|---|---|---|---|
| I. 영업활동으로인한 현금흐름 | (1,427,253,146) | (809,352,948) | ||
| 1.당기순이익(손실) | (1,441,550,929) | (1,013,496,872) | ||
| 2.현금의유출이없는비용등의가산 | 66,399,470 | 160,428,533 | ||
| 감가상각비 | 59,880,367 | 90,112,461 | ||
| 무형자산상각비 | 15,470,474 | 6,261,903 | ||
| 퇴직급여 | (8,951,371) | 64,054,169 | ||
| 3.현금의유입이없는수익등의차감 | (58,651) | - | ||
| 지분법이익 | (58,651) | - | ||
| 4.영업활동으로인한자산부채의변동 | (52,043,036) | 43,715,391 | ||
| 매출채권의 (증가) | (53,680,000) | - | ||
| 미수금의 감소 | 1,020,058 | 24,347,025 | ||
| 선급급의 감소(증가) | 25,327,734 | (12,816,614) | ||
| 선급비용의 (증가) | (61,668,207) | (3,998,630) | ||
| 부가세대급금의 감소(증가) | 41,219,770 | (56,512,170) | ||
| 당기법인세자산의 (증가) | (2,199,130) | (117,120) | ||
| 미지급금의 증가(감소) | (5,219,240) | 21,873,785 | ||
| 예수금의 증가 | 5,078,900 | 2,527,420 | ||
| 미지급비용의 증가(감소) | (16,212,524) | 17,189,640 | ||
| 선수수익의 증가 | 24,009,836 | 51,325,441 | ||
| 장기미지급금의 증가 | 21,443,975 | 21,793,291 | ||
| 퇴직금의 지급 | (31,164,208) | (21,896,677) | ||
| II. 투자활동으로인한 현금흐름 | (394,410,809) | (31,232,120) | ||
| 1.투자활동으로인한현금유입액 | - | 5,000,000 | ||
| 단기대여금의 감소 | - | 5,000,000 | ||
| 2.투자활동으로인한현금유출액 | (394,410,809) | (36,232,120) | ||
| 종속기업의 취득 | (237,167,000) | - | ||
| 비품의 취득 | (30,628,281) | (20,032,120) | ||
| 특허권의 취득 | (44,440,528) | (11,200,000) | ||
| 소프트웨어의 취득 | (57,675,000) | - | ||
| 임차보증금의 증가 | (24,300,000) | (5,000,000) | ||
| 기타보증금의 증가 | (200,000) | - | ||
| III. 재무활동으로인한현금흐름 | 3,985,862,780 | 499,521,780 | ||
| 1.재무활동으로인한현금유입액 | 4,745,862,780 | 499,521,780 | ||
| 단기차입금의 차입 | 750,000,000 | - | ||
| 장기차입금의 차입 | - | 100,000,000 | ||
| 유상증자 | 3,995,862,780 | 399,521,780 | ||
| 2.재무활동으로인한현금유출액 | (760,000,000) | - | ||
| 단기차입금의 상환 | (10,000,000) | - | ||
| 유동성장기부채의 상환 | (750,000,000) | - | ||
| IV. 현금의 증가(감소) ( I + II + III ) | 2,164,198,825 | (341,063,288) | ||
| V. 기초의 현금 | 489,177,694 | 830,240,982 | ||
| VI.기말의 현금 | 2,653,376,519 | 489,177,694 | ||
3) 결손금처리계산서(안)
<결손금처리계산서>
| 제 7 기 (2024. 01. 01 부터 2024. 12. 31 까지) |
| 제 6 기 (2023. 01. 01 부터 2023. 12. 31 까지) |
| (단위 : ) |
| 과 목 | 제 7 기 | 제 6 기 |
|---|---|---|
| Ⅰ. 미처리결손금 | 3,535,530,573 | 2,093,979,644 |
| 1. 전기이월미처리결손금 | 2,093,979,644 | 1,080,482,772 |
| 2. 당기순손실 | 1,441,550,929 | 1,013,496,872 |
| Ⅱ. 결손금처리액 | ||
| Ⅲ. 차기이월미처리결손금 | 3,535,530,573 | 2,093,979,644 |
가. 집중투표 배제를 위한 정관의 변경 또는 그 배제된 정관의 변경
| 변경전 내용 | 변경후 내용 | 변경의 목적 |
|---|---|---|
| - | - | - |
나. 그 외의 정관변경에 관한 건
| 변경전 내용 | 변경후 내용 | 변경의 목적 |
|---|---|---|
| 제1장 총칙 | 제1장 총칙 | 표준정관에 맞게문구 추가 및 삭제 |
| 제1조(상호) 본 회사는 오션스바이오 주식회사(이)라 한다. 영문으로는 OceansBio Co., Ltd.라 표기한다. | 제1조(상호) 본 회사는 오션스바이오 주식회사(이)라 한다. 영문으로는 OceansBio Co., Ltd.라 표기한다. | |
| 제2조(목적) 본 회사는 다음 사업을 경영함을 목적으로 한다. 1. 건강기능식품 도소매업 1. 건강기능식품 유통 및 판매업 1. 건강기능식품 임상실험 1. 건강기능식품 연구개발업 1. 건강기능식품 통신판매업 1. 식품 제조업 1. 식품제조판매업 1. 물리, 화학 및 생물학 연구개발업 1. 자연과학 및 공학연구 개발업 1. 농식품 제조 및 가공업 1. 농식품 유통 및 판매업 1. 농식품 연구개발업 1. 농식품 통신판매업 1. 품질 컨설팅업 1. 경영시스템 컨설팅업 1. 경영 컨설팅업 1. 창업 및 벤처창업 컨설팅업 1. 화장품 제조업 및 제조판매업 1. 화장품 유통업 1. 화장품 수출입업 1. 의료기기 판매업 1. 의료기기 제조업 1. 건강기능식품 제조업 1. 건강기능식품 수출입업 1. 연구 개발 컨설팅 전문업 1. 의술, 자연과학 학술연구 용역업 1. 통신판매업 및 전자상거래 소매업 1. 전자상거래 관련 유통업 및 자문업 1. 식품 무역업 1. 의료기기 무역업 1. 전자상거래 소매중개업 1. 물류유통업 1. 기타 가공품 제조업 1. 위 각 호에 관련된 부대사업 일체 | (좌동) | |
| 제3조(본점의소재지)본 회사의 본점은 경상남도 창원시내에 둔다.단, 이사회의 결의로 각지에 지점 및 영업소를 둘 수 있다. | 제3조(본점의소재지)본 회사의 본점은 경상남도 창원시내에 둔다.회사는 이사회의 결의로 국내외에 지점, 출장소, 사무소 및 현지법인을 둘 수 있다. | |
| 제4조(공고방법)본 회사의 공고는 회사의 홈페이지(http://oceansbio.com)에 게재한다. 다만, 전산장애 또는 그 밖의 부득이한 사유로 회사의 인터넷 홈페이지에 공고를 할 수 없을 때에는 서울시에서 발행되는 아주경제신문에 게재한다. | 제4조(공고방법)본 회사의 공고는 회사의 홈페이지(http://oceansbio.com)에 게재한다. 다만, 전산장애 또는 그 밖의 부득이한 사유로 회사의 인터넷 홈페이지에 공고를 할 수 없을 때에는 서울시에서 발행되는 아주경제신문에 게재한다. | |
| 제2장 주식과 주권 | 제2장 주식과 주권 | |
| 제5조(회사가 발행할 주식의 총수)본 회사가 발행할 주식의 총수는 10,000,000주로 한다. | 제5조(회사가 발행할 주식의 총수)본 회사가 발행할 주식의 총수는 50,000,000주로 한다. | |
| 제6조(1주의 금액)본 회사가 발행하는 주식 1주의 금액은 100원으로 한다. | (좌동) | |
| 제7조(회사설립시 발행하는 주식의 총수)본 회사가 회사설립시에 발행하는 주식의 총수는 220,000주로 한다. | (좌동) | |
| 제8조(주식의 종류 및 주식등의 전자등록)(1) 본 회사의 주식은 기명식 보통주식과 종류주식으로 한다. 본 회사는 「 주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」제2조 제1호에 따른 주식 등을 발행하는 경우에는 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식 등을 전자등록 한다. | 제8조(주식의 종류 및 주식등의 전자등록)회사는 「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」 제2조 제1호에 따른 주식등을 발행하는 경우에는 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식등을 전자등록하여야 한다. 다만, 회사가 법령에 따른 등록의무를 부담하지 않는 주식등의 경우에는 그러하지 아니할 수 있다. | |
| 제8조의 2(주식의 양도) 삭제 | (삭제) | |
| 제9조(주금납입의 지체)주금 납입을 지체한 주주는 납입기일 다음날부터 납입이 끝날 때까지 지체한 주금에 대하여 연 20%의 비율로 계산한 지연손해금을 배상하여야 한다. | (삭제)１ | |
| (신설) | 제9조(주식의 종류) (1) 회사가 발행할 주식은 보통주식과 종류주식으로 한다. (2) 회사가 발행하는 종류주식은 이익배당 또는 잔여재산분배에 관한 우선주식, 의결권 배제 또는 제한에 관한 주식, 상환주식, 전환주식 및 이들의 전부 또는 일부를 혼합한 주식으로 한다. | |
| (신설) | 제9조의2(이익배당, 의결권 배제 및 주식의 상환에 관한 종류주식) (1) 회사는 이익배당, 의결권 배제 및 주식의 상환에 관한 종류주식(이하 이 조에 서 "종류주식 ”이라 한다)을 발행할 수 있다. (2) 제5조의 발행예정주식총수 중 종류주식의 발행한도는 2,500,000주로 한다. (3) 종류주식에 대하여는 우선배당한다. 종류주식에 대한 우선배당은 1주의 금액을 기준으로 연 0% 이상 10% 이내에서 발행시에 이사회가 정한 배당률에 따라 현금으로 지급한다. (4) 종류주식에 대하여 제3항에 따른 배당을 하고 보통주식에 대하여 종류주식의 배당률과 동률의 배당을 한 후, 잔여배당가능이익이 있으면 보통주식과 종류주식에 대하여 동등한 비율로 배당한다. (5) 종류주식에 대하여 제3항에 따른 배당을 하지 못한 사업연도가 있는 경우에는 미배당분을 누적하여 다음 사업연도의 배당시에 우선하여 배당한다. (6) 종류주식의 주주에게는 종류주식에 대하여 제3항에 따른 배당을 하지 아니한다는 결의가 있는 총회의 다음 총회부터 그 우선적 배당을 한다는 결의가 있는 총회의 종료시까지는 의결권이 있다. (7) 회사는 이사회 결의로 종류주식을 상환할 수 있다. (8) 주주는 회사에 대하여 종류주식의 상환을 청구할 수 있다. (9) 상환가액은 발행가액에 발행가액의 10%를 넘지 않는 범위내에서 발행시 이사회에서 정한 금액을 더한 가액으로 한다. 다만, 상환가액을 조정하려는 경우 이사회에서 조정할 수 있다는 뜻, 조정사유, 조정방법 등을 정하여야 한다. (10) 상환기간(또는 상환청구 기간)은 종류주식의 발행 후 2년이 되는 날의 범위 내에서 발행시 이사회 결의로 정한다. (11) 회사는 주식 취득의 대가로 현금이외의 유가증권이나(다른 종류의 주식은 제외한다) 그 밖의 자산을 교부할 수 있다. | |
| (신설) | 제9조의3(이익배당, 의결권 배제 및 주식의 전환에 관한 종류주식) (1) 회사는 이익배당, 의결권 배제 및 주식의 전환에 관한 종류주식 (이하 이 조에서 "종류주식”이라 한다)을 발행할 수 있다. (2) 제5조의 발행예정주식총수 중 종류주식의 발행한도는 2,500,000주로 한다. (3) 종류주식에 대하여는 우선배당한다. 종류주식에 대한 우선배당은 1주의 금액을 기준으로 연 0% 이상 10% 이내에서 발행시에 이사회가 정한 배당률에 따라 현금으로 지급한다. (4) 종류주식에 대하여 제3항에 따른 배당을 하고 보통주식에 대하여 종류주식의 배당률과 동률의 배당을 한 후, 잔여배당가능이익이 있으면 보통주식과 종류주식에 대하여 동등한 비율로 배당한다. (5) 종류주식에 대하여 제3항에 따른 배당을 하지 못한 사업연도가 있는 경우에는 미배당분을 누적하여 다음 사업연도의 배당시에 우선하여 배당한다. (6) 종류주식의 주주에게는 종류주식에 대하여 제3항에 따른 배당을 하지 아니한다는 결의가 있는 총회의 다음 총회부터 그 우선적 배당을 한다는 결의가 있는 총회의 종료시까지는 의결권이 있다. (7) 제7항 또는 제8항의 전환으로 인하여 발행할 주식은 보통주식으로 하고, 그 전환비율은 종류주식 1주 당 전환으로 인하여 발행하는 주식 1주로 한다. 다만, 전환비율을 조정하려는 경우 이사회에서 조정할 수 있다는 뜻, 조정사유, 조정방법 등을 정하여야 한다. (8) 제7항 또는 제8항에 따라 발행되는 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 제12조를 준용한다. | |
| 제10조 (신주인수권)(1) 본 회사의 주주는 신주발행에 있어서 그가 소유한 주식수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 가진다.(2) 제1항의 규정에 불구하고 다음 각 호의 경우에는 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다. 1. 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의6에 따라 이사회의 결의로 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우 2. 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의7의 규정에 의하여 우리사주조합원에게 신주를 우선 배정하는 경우 3. 상법 또는 벤처기업육성에 관한 특별조치법에 의한 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우 4. 회사가 경영상 필요로 외국인투자촉진법에 의한 외국인투자를 위하여 신주를 발행하는 경우 5. 긴급한 자금의 조달을 위하여 국내외 금융기관에게 신주를 발행하는 경우 6. 신기술의 도입, 재무구조의 개선 등 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 필요한 경우 7. 주권을 협회에 등록하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우(3) 주주가 신주인수권의 일부 또는 전부를 포기 또는 상실하거나 신주배정에서 단주가 발생하는 경우에 그 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.(4) 본 회사가 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 신주를 발행하는 경우, 신주에 대한 이익배당은 신주를 발행한 때가 속하는 사업연도의 직전 사업연도의 말에 발행된 것으로 본다. | 제10조(신주인수권) (1) 주주는 그가 소유한 주식의 수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 갖는다.(2) 회사는 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다. 1. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우 2. 「상법」제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우 3. 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선배정하는 경우 4. 「근로복지기본법 」 제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우 5. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우 6. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산 ㆍ판매 ㆍ자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우 (3) 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다. (4) 신주인수권의 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다. | |
| 제11조 (주식의 발행방법)(1) 본 회사는 이사회의 결의로 주주 및 주주 외의 자에게 신주를 발행할 수 있다. (2) 본 회사는 신주를 발행함에 있어서 그 일부 또는 전부를 시가로 발행할 수 있으며 그 발행가액은 이사회의 결의로 정한다.(3) 본 회사가 발행하는 종류주식은 이익배당에 관한 우선주식, 잔여재산분배에 관한 우선주식, 의결권 배제 또는 제한에 관한 주식, 상환주식, 전환주식 및 이들의 전부 또는 일부를 혼합한 주식으로 한다.제11조의2 (우선주식) (1) 우선주식에 대하여는 액면가액을 기준으로 발행시에 이사회가 우선배당률을 정할 수 있다.(2) 우선주식에 대하여는 이익배당, 잔여재산분배 등에 있어 이사회 결의에 의하여 참가적 또는 비참가적, 누적적 또는 비누적적인 것으로 할 수 있다. (3) 본 회사가 의결권이 없는 종류주식이나 의결권이 제한되는 종류주식을 발행하는 경우에는 발행주식총수의 4분의 1 이내로 한다.제11조의3 (전환주식) (1) 본 회사는 보통주식 또는 우선주식으로 전환할 수 있는 주식을 이사회의 결의에 의하여 발행할 수 있다.(2) 전환으로 인하여 발행하는 신주식의 발행가액은 전환 전의 주식의 발행가액으로 하며, 전환으로 인하여 발행할 주식의 수는 전환 전의 보통주식 또는 우선주식과 동수로 한다.(3) 전환을 청구할 수 있는 기간은 발행일로부터 1년 이상 10년 이내의 범위 내에서 이사회의 결의로 정한다.(4) 전환으로 인하여 발행하는 주식에 대한 이익의 배당에 관하여는 제10조 제4항의 규정을 준용한다. 제11조의4 (상환우선주) (1) 본 회사는 제11조의2에 의한 우선주식 발행시 이사회의 결의로 그 우선주식을 본 회사의 선택에 따라 이익으로 소각할 수 있는 상환주식으로 발행할 수 있다.(2) 제1항의 우선주식에 대하여는 제11조의2 제1항에도 불구하고 발행가액을 기준으로 하며, 이사회의 결의로 우선배당률을 정할 수 있다.(3) 상환주식의 상환가액은 [발행가액 + 발행가액 × 상환일이 속하는 회계연도 초일부터 상환일까지의 경과일수 ÷ 365 × 우선배당률]의 기준에 따라 산정한 가액으로 한다.(4) 상환주식의 상환기간은 발행일이 속하는 회계연도에 대한 정기주주총회 종료일 익일부터 발행일 후 10년이 되는 날이 속하는 회계연도에 대한 정기주주총회 종료 후 1개월이 되는 날 이내의 범위에서 이사회 결의로 정한다. 단, 다음 각 호의 1에 해당하는 사유가 발생하는 경우에는 그 사유가 해소될 때까지 상환기간은 연장된다. 1. 상환주식에 대하여 우선적 배당이 완료되지 아니한 경우 2. 본 회사의 이익이 부족하여 상환기간내에 상환하지 못한 경우(5) 본 회사는 상환주식 전부를 일시에 또는 이를 분할하여 상환할 수 있다. 단, 분할상환하는 경우에는 본 회사가 추첨 또는 안분비례의 방법에 의하여 상환할 주식을 정할 수 있으며, 안분 비례시 발생하는 단주는 이를 상환하지 아니한다.(6) 본 회사가 상환주식을 상환하고자 할 때에는 상환할 뜻 및 상환 대상주식과 1개월 이상의 기간을 정하여 주권을 본 회사에 제출할 것을 공고하고 주주명부에 기재된 주주와 질권자에게 는 따로 통지를 하며 위 기간이 만료된 때에는 강제 상환한다. 제11조의5 (상환전환우선주) (1) 본 회사는 우선주식 발행시 이사회 결의로 전환 주식인 동시에 상환주식인 것으로 정할 수 있다.(2) 전환과 상환에 관한 내용은 제11조의3 제2항 내지 제4항 및 제11조의4 제2항 내지 제6항을 준용한다.제11조의6 (잔여재산분배에 관한 우선주) (1) 본 회사는 우선주식 발행시 이사회 결의로 잔여재산 분배에 관한 우선주를 발행할 수 있다. (2) 제1항의 우선주식을 소유한 주주는 보통주식을 소유한 주주보다 청산 등 절차에서 우선적으로 잔여재산을 분배받을 수 있고, 보통주에 대한 잔여재산 분배율이 위 우선주식에 대한 잔여재산분배율을 초과하는 경우 그 초과분에 대하여 보통주와 동일한 분배율로 참가하여 분배를 받을 수 있다.(3) 제1항의 우선주식을 발행함에 있어 잔여재산 분배에 관한 구체적 사항은 이사회 결의로 정할 수 있다. 제11조의7 (주식매수선택권)(1) 본 회사는 임직원에게 발행주식총수의 100분의 10의 범위내에서 상법 또는 벤처기업육성에 관한 특별조치법에 의한 주식매수선택권을 주주총회의 특별결의에 의하여 부여할 수 있다. 다만 상법 제542조의3 제3항의 규정에 따라 발행주식의 100분의 10의 범위 내에서는 이사회의 결의로 회사의 이사를 제외한 자에 대하여 주식매수선택권을 부여할 수 있다. 이사회의 결의로 주식매수선택권을 부여한 경우 회사는 부여 후 처음으로 소집되는 주주총회의 승인을 받아야 한다. 이 경우 주식매수선택권은 경영성과 또는 주가지수 등에 연동하는 성과연동형으로 부여할 수 있다.(2) 주식매수선택권의 행사로 발행하거나 양도할 주식의 종류와 수는 다음 각 호와 같다. 1. 주식매수선택권의 행사로 교부할 주식(주식매수선택권의 행사가격과 시가와의 차액을 현금 또는 자기주식으로 교부하는 경우에는 그 차액의 산정기준이 되는 주식을 말한다)은 기명식 보통주식으로 한다. 2. 임원 또는 직원 1인에 대하여 부여하는 주식매수선택권은 발행주식총수의 100분의 10을 초과할 수 없다.(3) 주식매수선택권을 부여받을 자는 회사의 설립, 경영과 기술혁신 등에 기여하거나 기여할 수 있는 임직원, 또는 벤처기업이 필요로 하는 전문성을 보유하는 자(벤처기업이 필요로 하는 분야에서 10년 이상의 실무경력을 갖춘 자, 박사학위 또는 석사학위 취득 후 5년 이상의 실무경력을 갖춘 자, 변호사,공인회계사,기술사 등 전문자격자 등)로 한다.(4) 매수선택권을 부여받을 자는 회사의 설립, 경영과 기술혁신 등에 기여하거나 기여할 수 있는 임직원으로 한다.(5) 주식매수선택권은 이를 부여하는 주주총회 특별결의일부터 2년 이상 재임 또는 재직하여야 행사할 수 있다.(6) 다음 각호의 1에 해당하는 경우에는 이사회의 결의로 주식매수선택권의 부여를 취소할 수 있다. 1. 주식매수선택권을 부여받은 자가 고의 또는 과실로 법령 또는 정관에 위반한 행위를 하거나 그 임무를 게을리하여 본 회사에게 손해를 입힌 경우. 다만, 이사 또는 감사인 주식매수선택권을 부여받은 자가 제3자에 대하여 상법 제401조의 책임을 지게 된 경우에도 같다. 2. 본 회사의 파산 또는 해산 등으로 본 회사가 주식매수선택권의 행사에 응할 수 없는 경우 3. 주식매수선택권을 부여받은 자가 상법 제397조, 제397조의2, 제398조 및 제411조를 위반한 경우 4. 주주총회에서 상법 제385조가 정하는 정당한 사유(자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의18 기타 법령의 규정에 의해 감독기관으로부터 주식매수선택권을 부여받은 자의 해임을 권고받은 경우를 포함한다)로 주식매수선택권을 부여받은 자(이사 또는 감사인 경우에 한한다)를 해임하는 경우 5. 주식매수선택권을 부여받은 자가 본 회사의 인사규정을 위반하여 징계를 받은 경우 또는 근로계약서에서 규정하는 경업 또는 겸직을 한 경우 6. 주식매수선택권을 부여받은 자가 선택권을 타인에게 양도하거나 담보로 제공한 경우 7. 주식매수선택권이 압류된 경우 8. 주식매수선택권 행사를 위해 본 회사의 미공개 정보를 이용하거나 시세조종 등 불공정 거래를 한 경우 | 제11조(주식의 발행방법) - 삭제제11조의2(우선주식) - 삭제제11조의3(전환주식) - 삭제제11조의4(상환우선주) - 삭제제11조의5(상환전환우선주) - 삭제제11조의6(잔여재산분배에 관한 우선주) - 삭제제11조(주식매수선택권) (1) 회사는 주주총회의 특별결의로 발행주식총수의 100분의 10범위 내에서 주식매수선택권을 부여할 수 있다. 다만, 「상법」제542조의3 제3항의 규정에 따라 발행주식총수의 100분의 10범위 내에서 이사회의 결의로 주식매수선택권을 부여할 수 있다. 이 경우 주식매수선택권은 경영성과 또는 주가지수 등에 연동하는 성과연동형으로 부여할 수 있다. (2) 제1항 단서의 규정에 따라 이사회 결의로 주식매수선택권을 부여한 경우에는 그 부여 후 처음으로 소집되는 주주총회의 승인을 얻어야 한다. (3) 제1항의 규정에 의한 주식매수선택권 부여대상자는 회사의 설립ㆍ경영과 기술혁신 등에 기여하거나 기여할 수 있는 회사의 이사ㆍ감사 또는 피용자 및「상법 시행령」제30조 제1항이 정하는 관계회사의 이사ㆍ감사 또는 피용자로 한다. 다만, 회사의 이사에 대하여는 이사회의 결의로 주식매수선택권을 부여할 수 없다.(4) 제3항의 규정에 불구하고 「상법」제542조의8 제2항의 최대주주와 그 특수관계인 및 주요주주와 그 특수관계인에게는 주식매수선택권을 부여할 수 없다. 다만, 회사 또는 제3항의 관계회사의 임원이 됨으로써 특수관계인에 해당하게 된 자(그 임원이 계열회사의 상무에 종사하지 아니하는 이사ㆍ감사인 경우를 포함한다)에게는 주식매수선택권을 부여할 수 있다.(5) 임원 또는 직원 1인에 대하여 부여하는 주식매수선택권은 발행주식총수의 100분의 10을 초과할 수 없다. (6) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 이사회의 결의로 주식매수선택권의 부여를 취소할 수 있다. 1. 주식매수선택권을 부여받은 자가 본인의 의사에 따라 사임 또는 사직한 경우 2. 주식매수선택권을 부여받은 자가 고의 또는 과실로 회사에 중대한 손해를 입힌 경우 3. 회사의 파산 등으로 주식매수선택권의 행사에 응할 수 없는 경우 4. 기타 주식매수선택권 부여계약에서 정한 취소사유가 발생한 경우 (7) 회사는 주식매수선택권을 다음 각 호의 1에서 정한 방법으로 부여한다. 1. 주식매수선택권의 행사가격으로 보통주식(또는 종류주식)을 발행하여 교부하는 방법 2. 주식매수선택권의 행사가격으로 보통주식(또는 종류주식)의 자기주식을 교부하는 방법 3. 주식매수선택권의 행사가격과 시가와의 차액을 현금 또는 자기주식으로 교부하는 방법 (8) 주식매수선택권을 부여받은 자는 제1항의 결의일부터 3년 이상 재임 또는 재직시 부여받은 주식매수선택권의 100분의 50에 대한 권리를 행사할 수 있으며, 4년 이상 재임 또는 재직시 나머지 100분의 50에 대한 권리를 행사할 수 있다. 단, 재임 혹은 재직시 권리를 가득하였음에도 행사하지 아니한 주식매수선택권은 소멸한 것으로 간주한다.(9) 주식매수선택권의 행사로 인하여 발행한 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 제13조의 규정을 준용한다. | |
| 제12조 (주식의 양도) 주주는 그 주식을 자유롭게 양도할 수 있다.제12조의2 (자기주식의 취득)(1) 본 회사는 다음의 방법에 따라 자기의 명의와 계산으로 자기의 주식을 취득할 수 있다. 다만, 그 취득가액의 총액은 직전 결산기의 대차대조표상의 순자산액에서 상법 제462조 제1항 각 호의 금액을 뺀 금액을 초과하지 못한다. 1. 거래소에서 시세가 있는 주식의 경우에는 거래소에서 취득하는 방법 2. 상법 제345조 제1항의 주식의 상환에 관한 종류주식의 경우 외에 각 주주가 가진 주식 수에 따라 균등한 조건으로 취득하는 것으로서 상법 시행령으로 정하는 방법(2) 제1항에 따라 자기주식을 취득할 때에는, 미리 이사회의 결의로 다음 각 호의 사항을 결정하여야 한다. 1. 취득할 수 있는 주식의 종류 및 수 2. 취득가액의 총액의 한도 3. 1년을 초과하지 아니하는 범위에서 자기주식을 취득할 수 있는 기간(3) 본 회사는 해당 사업연도의 결산기에 대차대조표상의 순자산액이 상법 제462조 제1항 각 호의 금액의 합계액에 미치지 못할 우려가 있는 경우에는 제1항에 따른 주식의 취득을 할 수 없다.제12조의3 (특정목적에 의한 자기주식의 취득)본 회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 제12조의2에도 불구하고 자기의 주식을 취득할 수 있다. 1. 본 회사의 합병 또는 다른 회사의 영업전부의 양수로 인한 경우 2. 본 회사의 권리를 실행함에 있어 그 목적을 달성하기 위하여 필요한 경우 3. 단주의 처리를 위하여 필요한 경우 4. 주주가 주식매수청구권을 행사한 경우 | (삭제) | |
| (신설) | 제12조(신주의 동등배당) 회사가 정한 배당기준일 전에 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 발행한 주식에 대하여는 동등배당한다. | |
| 제13조 (자기주식의 처분)본 회사가 보유하는 자기의 주식을 처분하는 경우에 다음 각 호의 사항은 이사회가 결정한다. 1. 처분할 주식의 종류와 수 2. 처분할 주식의 처분가액과 납입기일 3. 주식을 처분할 상대방 및 처분방법 | 제13조(주식의 소각) 회사는 이사회의 결의에 의하여 회사가 보유하는 자기주식을 소각할 수 있다. | |
| 제14조 (명의개서대리인)(1) 이 회사는 주식의 명의개서대리인을 둔다.(2) 명의개서대리인 및 그 사무취급장소와 대행업무의 범위는 이사회의 결의로 정한다.(3) 삭제(4)「주식 ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」에 따라 전자등록계좌부에 주식 등을 전자등록하는 경우 주식의 전자 등록, 주주명부의 관리, 기타 주식에 관한 사무는 명의개서대리인으로 하여금 취급케 한다. | 제14조(명의개서대리인) (1) 회사는 주식의 명의개서대리인을 둔다.(2) 명의개서대리인 및 그 영업소와 대행업무의 범위는 이사회의 결의로 정한다. (3) 회사는 주주명부 또는 그 복본을 명의개서대리인의 사무취급장소에 비치하고, 주식의 전자등록, 주주명부의 관리, 기타 주식에 관한 사무는 명의개서대리인으로 하여금 취급케 한다. (4) 제3항의 사무취급에 관한 절차는 명의개서대리인의 증권명의개서대행업무규정에 따른다. | |
| 제15조 (질권의 등록 및 신탁재산의 표시)본 회사의 주식에 관하여 질권의 등록 또는 신탁재산의 표시를 청구함에 있어서는 본 회사가 정하는 청구서에 당사자가 기명날인하고 이에 주권을 첨부하여 제출하여야 한다. 그 등록 또는 표시의 말소를 청구함에 있어서도 같다. | 삭제 | |
| 제16조 (주권의 재발행) 삭제 | 삭제 | |
| (신설) | 제15조(주주명부의 작성 ㆍ비치) (1) 회사는 전자등록기관으로부터 소유자명세를 통지받은 경우 통지받은 사항과 통지 연월일을 기재하여 주주명부를 작성ㆍ비치하여야 한다. (2) 회사는 5% 이상 지분을 보유한 주주(특수관계인 등을 포함한다)의 현황에 변경이 있는 등 필요한 경우에 전자등록기관에 소유자명세의 작성을 요청할 수 있다. (3) 회사의 주주명부는 「상법」제352조의2에 따라 전자문서로 작성한다. | |
| 제17조 (주주명부의 폐쇄 및 기준일)(1) 삭제(2) 이 회사는 매년 12월 31일 최종의 주주명부에 기재되어 있는 주주를 그 결산기에 관한 정기주주총회에서 권리를 행사할 주주로 한다.(3) 이 회사는 임시주주총회의 소집 기타 필요한 경우 이사회의 결의로 3월을 경과하지 아니하는 일정한 기간을 정하여 권리에 관한 주주명부의 기재변경을 정지하거나 이사회의 결의로 정한 날에 주주명부에 기재되어 있는 주주를 그 권리를 행사할 주주로 할 수 있으며, 이사회가 필요하다고 인정하는 경우에는 주주명부의 기재변경 정지와 기준일의 지정을 함께 할 수 있다. 회사는 이를 2주간 전에 공고하여야 한다. | 제16조(주주명부의 폐쇄 및 기준일) (좌동) | |
| 제18조 (주주 등의 주소, 성명 및 인감 또는 서명 등 신고) 삭제 | 삭제 | |
| 제3장 사채 | 제3장 사채 | |
| 제19조 (사채의 발행)(1) 본 회사는 이사회의 결의로 주주 및 주주 외의 자에게 사채, 전환사채 및 신주인수권부사채를 발행할 수 있다.(2) 사채모집을 위하여 이사회의 결의로 수탁회사를 선임할 수 있다. | 삭제 | |
| 제20조 (전환사채의 발행)(1) 전환사채는 다음 각호의 경우에 발행할 수 있다. 1. 전환사채를 일반공모의 방법으로 발행하는 경우 2. 경영상 필요로 외국인투자촉진법에 의한 외국인투자를 위하여 전환사채를 발행하는 경우 3. 기술도입 필요에 의하여 그 제휴회사에 전환사채를 발행하는 경우 4. 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관에 전환사채를 발행하는 경우 5. 제10조 제2항의 각 호에 해당하는 경우(2) 전환사채의 총액, 전환의 조건, 전환으로 발생할 주식의 내용, 전환을 청구할 수 있는 기간 등은 이사회의 결의로 정한다. | 제17조(전환사채의 발행) (1) 회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 전환사채를 발행할 수 있다. 1. 사채의 액면총액이 500억원을 초과하지 않는 범위 내에서 일반공모의 방법으로 전환사채를 발행하는 경우 2. 사채의 액면총액이 500억원을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 전환사채를 발행하는 경우 3. 사채의 액면총액이 500억원을 초과하지 않는 범위 내에서 회사가 장기적인 사업수행, 신규 영업의 진출, 사업목적의 확대 또는 신기술 도입, 재무구조개선 등 경영상의 목적 달성을 위해 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 전환사채를 발행하는 경우 4. 사채의 액면총액이 500억원을 초과하지 않는 범위 내에서 경영상 필요로 외국의 합작법인, 기술제휴 회사 및 협력업체에게 전환사채를 발행하는 경우 5. 사채의 액면총액이 500억원을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산ㆍ판매ㆍ자본제휴를 위하여 그 상대방에게 전환사채를 발행하는 경우(2) 전환으로 인하여 발행하는 주식은 기명식 보통주식으로 하고, 전환가액은 주식의 액면금액 또는 그 이상의 가액으로 사채발행시 이사회가 정한다.(3) 전환을 청구할 수 있는 기간은 당해 사채의 발행일후 1월이 경과하는 날로부터 그 상환기일의 직전일까지로 한다. 그러나 위 기간 내에서 이사회의 결의로써 전환청구기간을 조정할 수 있다.(4) 전환으로 인하여 발행하는 신주에 대한 이익의 배당에 대하여는 제12조의 규정을 준용한다. | |
| 제21조 (신주인수권부사채의 발행) (1) 신주인수권부사채는 다음 각호의 경우에 발행할 수 있다. 1. 신주인수권사채를 일반공모의 방법으로 발행하는 경우 2. 경영상 필요로 외국인투자촉진법에 의한 외국인투자를 위하여 신주인수권부사채를 발행하는 경우 3. 기술도입 필요에 의하여 그 제휴회사에 신주인수권부사채를 발행하는 경우 4. 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관에 신주인수권부사채를 발행하는 경우 5. 제10조 제2항의 각 호에 해당하는 경우(2) 신주인수권부사채의 총액, 신주인수권부사채에 부여된 신주인수권의 내용, 신주인수권의 행사기간, 주주 및 주주 외의 자에게 신주인수권을 준다는 뜻과 신주인수권부사채의 총액, 신주인수권행사로 발행할 주식의 종류는 이사회의 결의로 정한다. | 제18조(신주인수권부사채의 발행) (1) 회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주인수권부사채를 발행할 수 있다. 1. 사채의 액면총액이 500억원을 초과하지 않는 범위 내에서 일반공모의 방법으로 신주인수권부사채를 발행하는 경우 2. 사채의 액면총액이 500억원을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주인수권부사채를 발행하는 경우 3. 사채의 액면총액이 500억원을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산ㆍ판매ㆍ자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주인수권부사채를 발행하는 경우 4. 사채의 액면총액이 500억원을 초과하지 않는 범위 내에서 회사가 장기적인 사업수행, 신규 영업의 진출, 사업목적의 확대 또는 신기술 도입, 재무구조개선 등 경영상의 목적 달성을 위해 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 전환사채를 발행하는 경우 5. 사채의 액면총액이 500억원을 초과하지 않는 범위 내에서 경영상 필요로 외국의 합작법인, 기술제휴 회사 및 협력업체에게 전환사채를 발행하는 경우(2) 신주인수를 청구할 수 있는 금액은 사채의 액면총액을 초과하지 않는 범위 내에서 이사회가 정한다.(3) 신주인수권의 행사로 발행하는 주식의 종류는 기명식 보통주식으로 하고, 그 발행가액은 액면금액 또는 그 이상의 가액으로 사채발행시 이사회가 정한다.(4) 신주인수권을 행사할 수 있는 기간은 당해 사채발행일후 1월이 경과한 날로부터 그 상환기일의 직전일까지로 한다. 그러나 위 기간 내에서 이사회의 결의로써 신주인수권의 행사기간을 조정할 수 있다.(5) 신주인수권의 행사로 발행하는 신주에 대한 이익의 배당에 대하여는 제12조의 규정을 준용한다. | |
| (신설) | 제19조(이익참가부사채의 발행) (1) 회사는 사채의 액면총액이 500억원을 초과하지 않는 범위 내에서 주주외의 자에게 이익참가부사채를 발행할 수 있다. (2) 제1항의 이익참가부사채는 보통주식에 대한 이익배당의 100분의 2 비율로 이익배당에 참가할 수 있다. (3) 이익참가부사채에 대하여는 제59조에 의한 중간배당은 하지 아니한다. (4) 제1항의 이익참가부사채의 가액은 발행시에 이사회가 정한다. | |
| 제22조 (교환사채의 발행) (1) 본 회사는 이사회의 결의로 교환사채를 발행할 수 있다.(2) 교환사채의 발행액, 교환을 행사할 수 있는 기간은 이사회의 결의로 정한다.(3) 교환사채는 본 회사의 보통주식과 교환한다. | 제20조(교환사채의 발행) (1) 회사는 이사회 결의로 사채의 액면총액이 500억원을 초과하지 않는 범위 내에서 교환사채를 발행할 수 있다. (2) 교환사채의 발행에 관한 세부사항은 이사회의 결의로 정한다. 제20조의2(사채 발행의 위임) 이사회는 대표이사에게 사채의 금액 및 종류를 정하여 1년을 초과하지 아니하는 기간 내에 사채를 발행할 것을 위임할 수 있다. | |
| 제23조 (사채발행에 관한 준용규정) 이 정관에서 정한 주주명부 폐쇄 및 기준일, 주주의 성명 및 인감신고 등의 규정은 사채발행의 경우에 준용한다. | 제21조(사채발행에 관한 준용규정) 제14조의 규정은 사채발행의 경우에 준용한다. | |
| 제4장 주주총회 | 제4장 주주총회 | |
| 제24조 (소집) (1) 본 회사의 정기주주총회는 사업연도 말일의 다음날부터 3월 이내에 소집하고 임시주주총회는 필요한 경우에 수시 소집한다.(2) 총회의 소집은 법령에 다른 규정이 있는 경우를 제외하고는 이사회의 결의에 의하여 대표이사가 소집한다.(3) 대표이사의 유고시 이사회의 결의에 의하여 정한 이사가 소집한다. | 제22조 (소집) (좌동) | |
| 제25조 (소집통지) 주주총회를 소집함에는 그 일시, 장소 및 회의의 목적사항을 기명주주에게는 총회일 10일 전에, 무기명주주에게는 총회일 2주 전에 서면으로 통지서를 발송하거나 각 주주의 동의를 받아 전자문서로 통지를 발송하여야 한다. 다만, 이 기간은 총회 전에 모든 주주의 서면, 전신 또는 전자문서에 의한 동의로 단축할 수 있다. 단, 주주전원의 동의가 있는 때에는 소집절차 없이 주주총회를 개최할 수 있다. | 제23조(소집통지) (1) 주주총회를 소집할 때에는 그 일시, 장소 및 회의의 목적사항에 관하여 주주총회일의 2주 전에 주주에게 서면으로 통지를 발송하거나 각 주주의 동의를 받아 전자문서로 통지를 발송하여야 한다.(2) 회사는 제1항의 소집통지서에 주주가 서면에 의한 의결권을 행사하는데 필요한 서면과 참고자료를 첨부하여야 한다. (3) 회사가 제1항의 규정에 의한 소집통지를 함에 있어 회의의 목적사항이 이사 또는 감사의 선임에 관한 사항인 경우에는 이사후보자 또는 감사후보자의 성명, 약력, 추천인 그밖에 「상법 시행령」이 정하는 후보자에 관한 사항을 통지하여야 한다. (4) 회사가 제1항에 따라 주주총회의 소집통지를 하는 경우에는「상법」 제542조의4 제3항이 규정하는 사항을 통지 또는 공고하여야 한다. 다만, 그 사항을 회사의 인터넷 홈페이지에 게재하고, 회사의 본 ㆍ지점, 명의개서대행회사, 금융위원회, 한국거래소에 비치하는 경우에는 그러하지 아니하다. | |
| (신설) | 제24조(소집지) 주주총회는 본점소재지에서 개최하되, 필요에 따라 이의 인접지역에서도 개최할 수 있다. | |
| 제26조 (의장) 대표이사가 주주총회의 의장이 된다. 그러나 대표이사 유고시에는 이사회에서 선임한 다른 이사가 의장이 된다. | 제25조(의장)(1) 주주총회의 의장은 대표이사(사장)로 한다.(2) 대표이사(사장)의 유고시에는 제39조의 규정을 준용한다. | |
| 제27조 (의장의 질서유지권 등) (1) 주주총회의 의장은 주주총회에서 의사진행을 고의로 방해하기 위한 발언, 기타 유형력의 행사로 질서를 문란하게 하는 자에게 그 발언의 정지 또는 퇴장을 명할 수 있다. (2) 주주총회의 의장은 원활한 의사진행을 위하여 필요하다고 인정할 때에는 주주의 발언 시간과 회수를 제한할 수 있다 | 제26조(의장의 질서유지권) (1) 주주총회의 의장은 주주총회에서 고의로 의사진행을 방해하기 위한 발언ㆍ행동을 하는 등 현저히 질서를 문란하게 하는 자에 대하여 그 발언의 정지 또는 퇴장을 명할 수 있다. (2) 주주총회의 의장은 원활한 의사진행을 위하여 필요하다고 인정할 때에는 주주의 발언 시간과 회수를 제한할 수 있다. | |
| 제28조 (주주총회의 결의 및 의결정족수) (1) 주주총회의 결의는 정관 및 법률에 다른 정함이 있는 경우를 제외하고 출석한 주주의 의결권의 과반수와 발행주식총수의 4분의 1 이상의 수로 한다.(2) 의결권 없는 주식은 의결권의 과반수와 발행주식총수에 산입하지 아니한다(3) 다음 사항은 출석한 주주의 의결권의 3분의2 이상의 수와 발행주식총수의 3분의1 이상의 수로써 하여야 한다. 1. 정관변경 2. 수권자본의 증가 3. 회사의 합병, 분할, 분할합병, 해산, 청산 또는 회사정리법에 따른 회사정리 4. 본 회사의 영업 및 자산의 전부 또는 2분의1 이상의 양도, 또는 다른 회사의 영업 및 자산의 전부 또는 2분의1 이상의 양수 5. 이사, 감사 및 청산인의 해임 6. 자본의 감소 7. 주식매수선택권을 부여받을 자의 성명, 주식매수선택권의 부여방법, 주식매수선택권의 행사가격 및 행사기간, 주식매수선택권을 부여받을 자 각각에 대하여 주식매수선택권의 행사로 교부할 주식의 종류 및 수 8. 기타 법령의 규정에 의한 경우(4) 주주전원의 서면동의로써 주주총회의 결의에 갈음할 수 있다. | 제27조 (주주총회의 결의 및 의결정족수) (좌동) | |
| 제29조 (의결권 등) (1) 주주의 의결권은 1주마다 1개로 한다.(2) 주주는 대리인으로 하여금 의결권을 행사할 수 있다. 대리인이 의결권을 행사함에는 표결전에 그 권한을 증명하는 서면을 의장에게 제출하여야 한다. | 제28조(주주의 의결권) 주주의 의결권은 1주마다 1개로 한다. | |
| 제30조 (총회의 의사록) 주주총회 의사록에는 의사의 경과 요령과 그 결과를 기재하고 의장과 출석한 이사가 기명날인 또는 서명하여 본점에 보존, 비치한다. | 제29조 (총회의 의사록) (1) 주주총회의 의사에는 의사록을 작성하여야 한다.(2) 의사록에는 그 경과요령과 결과를 기재하고, 의장과 출석한 이사가 기명날인 또는 서명을 하여 본점과 지점에 비치한다. | |
| (신설) | 제30조(상호주에 대한 의결권 제한) 회사, 회사와 회사의 자회사 또는 회사의 자회사가 다른 회사의 발행주식총수의 10분의 1을 초과하는 주식을 가지고 있는 경우, 그 다른 회사가 가지고 있는 이 회사의 주식은 의결권이 없다. | |
| (신설) | 제31조(의결권의 불통일행사) (1) 2 이상의 의결권을 가지고 있는 주주가 의결권의 불통일행사를 하고자 할 때에는 회일의 3일전에 회사에 대하여 서면 또는 전자문서로 그 뜻과 이유를 통지하여야 한다. (2) 회사는 주주의 의결권의 불통일행사를 거부할 수 있다. 그러나 주주가 주식의 신탁을 인수하였거나 기타 타인을 위하여 주식을 가지고 있는 경우에는 그러하지 아니하다. | |
| (신설) | 제32조(의결권의 대리행사) (1) 주주는 총회에 출석하지 아니하고 서면에 의하여 의결권을 행사할 수 있다.(2) 서면에 의하여 의결권을 행사하고자 하는 주주는 의결권행사에 관한 서면에 필요한 사항을 기재하여, 회일의 전일까지 회사에 제출하여야 한다.(3) 주주는 대리인으로 하여금 그 의결권을 행사하게 할 수 있으며, 이 경우 대리인은 주주총회 개시 전에 그 대리권을 증명하는 서면(위임장)을 제출하여야 한다. | |
| 제5장 임원 | 제5장 임원 | |
| 제31조 (이사와 감사의 원수 및 선임) (1) 본 회사의 이사는 1인 이상으로 하며 사외이사 및 비상무이사를 둘 수 있다. (2) 감사는 1인 이상으로 하되, 회사의 자본금이 10억 원 미만인 경우 감사를 선임하지 않을 수 있다. (3) 이사와 감사는 주주총회에서 선임한다. 단, 감사의 선임은 의결권 없는 주식을 제외한 발행주식 총수의 100분의 3을 초과하는 주식을 가지는 주주는 그 초과하는 주식에 관하여는 선임 의결권을 행사하지 못한다. | 제33조(이사의 수) 회사의 이사는 3인 이상 5인 이내로 하고, 사외이사는 이사총수의 4분의 1 이상으로 한다. | |
| (신설) | 제34조(이사의 선임)(1) 이사는 주주총회에서 선임한다.(2) 이사의 선임은 출석한 주주의 의결권의 과반수로 하되 발행주식총수의 4분의 1 이상의 수로 하여야 한다.(3) 2인 이상의 이사를 선임하는 경우「상법」제382조의2에서 규정하는 집중투표제는 적용하지 아니한다. | |
| 제32조 (이사 및 감사의 임기) (1) 이사의 임기는 취임 후 3년으로 한다. 단 이사의 임기가 임기중 최종의 결산기에 관한 정기주주총회의 종결전에 끝날 때에는 그 총회종결에 이르기까지 그 임기를 연장할 수 있다(2) 감사의 임기는 취임 후 3년 내의 최종의 결산기에 관한 정기 주주총회의 종결시까지로 한다. | 제35조(이사의 임기)(1) 이사의 임기는 3년으로 한다. 그러나 그 임기가 최종의 결산기 종료후 당해 결산기에 관한 정기주주총회 전에 만료될 경우에는 그 총회의 종결시까지 그 임기를 연장한다.(2) 보궐선임된 이사의 임기는 전임자의 잔여기간으로 한다. | |
| 제33조 (임원의 보선) (1) 이사 또는 감사가 결원되었을 때는 임시주주총회를 소집하여 보결 선임한다. 그러나 잔여 임원의 법정원수가 충족되고 또한 업무집행상 지장이 없을 때는 보결 선임을 보류하거나 다음 정기주주 총회시까지 연기할 수 있다.(2) 보결 또는 증원에 의하여 선임된 이사의 임기는 다른 이사의 잔임기와 같이 한다.(3) 보결 또는 증원에 의하여 선임된 감사의 임기는 취임한 날로부터 진행한다. | 제36조(임원의 보선)(좌동) | |
| 제34조 (대표이사) 대표이사는 본 회사를 대표하고, 대표이사가 수 명일 때는 각자 또는 공동으로 회사를 대표할 수 있다. | 제37조(대표이사)(좌동) | |
| 제35조 (대표이사의 선임) 대표이사는 이사회에서 선임한다. 단, 회사의 이사가 2명 이하여서 이사회가 성립하지 않는 경우 대표이사는 주주총회에서 선임한다. | 제38조(대표이사의 선임)(좌동) | |
| 제36조 (업무집행) (1) 대표이사는 본 회사의 업무를 통할하고 전무이사 또는 상무이사는 대표이사를 보좌하여 그 업무를 분장한다.(2) 대표이사가 유고시에는 사내이사가 그 직무를 대행한다. 이 때, 사내이사가 복수인 경우 재직기간이 최장인 자가 그 직무를 대행하고, 재직기간이 동일한 경우 연장자가 그 직무를 대행한다. | 제39조(이사의 직무) 부사장, 전무이사, 상무이사 및 이사는 대표이사(사장)를 보좌하고, 이사회에서 정하는 바에 따라 회사의 업무를 분장 집행하며, 대표이사(사장)의 유고시에는 위 순서에 따라 그 직무를 대행한다. | |
| 제37조 (임원의 의무와 책임제한) (1) 임원은 법령과 정관의 규정에 따라 선량한 관리자의 주의로서 회사를 위하여 그 직무를 수행하여야 한다.(2) 이사는 회사에 현저하게 손해를 미칠 염려가 있는 사실을 발견한 때에는 즉시 이를 감사에게 보고 하여야 한다.(3) 임원이 상법 제399조 제1항에 따라 과실로 인하여 본 회사에 대하여 손해배상책임을 지는 경우(상법 제399조 제1항), 그 책임은 행위를 한 날 이전 최근 1년간의 보수액(상여금과 주식매수선택권의 행사로 인한 이익 등을 포함한다)의 6배(사외이사의 경우는 3배)를 한도로 한다. 단 임원이 고의 또는 중대한 과실로 인하여 손해를 발생시킨 경우와 상법 제397조 제397조의2 및 제398조에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다. | 제40조(이사의 의무와 책임경감) (1) 이사는 법령과 정관의 규정에 따라 회사를 위하여 그 직무를 충실하게 수행하여야 한다.(2) 이사는 선량한 관리자의 주의로서 회사를 위하여 그 직무를 수행하여야 한다.(3) 이사는 재임중뿐만 아니라 퇴임후에도 직무상 지득한 회사의 영업상 비밀을 누설하여서는 아니 된다. (4) 이사는 회사에 현저하게 손해를 미칠 염려가 있는 사실을 발견한 때에는 즉시 감사에게 이를 보고하여야 한다.(5) 상법 제399조에 따른 이사의 책임을 이사가 그 행위를 한 날 이전 최근 1년 간의 보수액(상여금과 주식매수선택권의 행사로 인한 이익 등을 포함한다)의 6배(사외이사는 3배)를 초과하는 금액에 대하여 면제한다. 다만, 이사가 고의 또는 중대한 과실로 손해를 발생시킨 경우와 상법 제397조, 제397조의2 및 제398조에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다. | |
| 제38조 (임원의 보수, 상여금, 퇴직금, 퇴직위로금, 유족보상금) (1) 임원의 보수 및 상여금은 주주총회의 결의를 거친 임원 보수 지급 규정에 의한다. 단, 직원의 업무를 겸하여 수행하는 임원에 있어서 직원의 업무에 대한 보수 및 상여금은 여타 직원의 경우에 준한다.(2) 임원에 대한 퇴직금은 별도로 지급하지 않는다. 단, 직원의 업무를 겸하여 수행하는 임원에 있어서 직원의 업무에 대한 퇴직금은 여타 직원의 경우에 준한다.(3)삭제 | 제41조(이사의 보수와 퇴직금)(1) 이사의 보수는 주주총회의 결의로 이를 정한다.(2) 이사의 퇴직금의 지급은 주주총회결의를 거친 임원퇴직금지급규정에 의한다. | |
| 제6장 이사회 | 제6장 이사회 | |
| 제39조 (이사회) (1) 본 회사의 이사는 이사회를 조직하여 매월 최초의 월요일에 정기이사회를 개최함을 원칙으로 하고, 필요에 따라 수시로 임시이사회를 개최할 수 있다. 단, 회사의 이사가 2명 이하인 경우 이사회를 구성하지 아니하고, 특별한 안건이 없는 경우 이사회 개최를 생략할 수 있다. (2) 이사회는 동영상과 음성을 동시 송수신하는 통신수단으로 개최할 수 있다. | (삭제) | |
| 제40조 (이사회내의 위원회) (1) 본 회사는 필요시 이사회 내에 3인 이상의 이사로 구성되는 위원회를 둘 수 있다.(2) 이사회는 다음 각호의 사항을 제외하고 그 권한을 위원회에 위임할 수 있다. 1. 주주총회의 승인을 요하는 사항 2. 대표이사의 선임 및 해임 3. 위원회의 설치 및 그 위원의 선임 및 해임 | 제42조(이사회내의 위원회) (좌동) | |
| 제41조 (이사회의 소집) 이사회는 대표이사 또는 이사회에서 따로 정한 이사가 있는 때에는 그 이사가 회일의 1주 전에 각 이사 및 감사에게 통지하여 소집한다. 그러나 이사 및 감사전원의 동의가 있는 때에는 소집절차를 생략할 수 있다. | 제43조(이사회의 구성과 소집) (1) 이사회는 이사로 구성한다.(2) 이사회는 대표이사(사장) 또는 이사회에서 따로 정한 이사가 있을 때에는 그 이사가 회일 7일전에 각 이사 및 감사에게 통지하여 소집한다.(3) 제2항의 규정에 의하여 소집권자로 지정되지 않은 다른 이사는 소집권자인 이사에게 이사회 소집을 요구할 수 있다. 소집권자인 이사가 정당한 이유 없이 이사회 소집을 거절하는 경우에는 다른 이사가 이사회를 소집할 수 있다. (4) 이사 및 감사 전원의 동의가 있을 때에는 제2항의 소집절차를 생략할 수 있다. (5) 이사회의 의장은 제2항 및 제3항의 규정에 의한 이사회의 소집권자로 한다. (6) 이사는 3개월에 1회 이상 업무의 집행상황을 이사회에 보고하여야 한다. | |
| 제42조 (이사회 의결사항) (1)이사회는 다음 사항을 의결한다. 1. 최초사업계획의 수정 2. 연간사업계획, 예산, 결산에 관한 사항 3. 정관변경안의 채택 4. 대표이사의 선임과 해임 5. 지배인의 선임과 해임 6. 지점, 사무소의 설치 및 폐쇄, 자회사의 설립 7. 자금의 차입. 단, 일정범위를 별도규정으로 정하여 대표이사에게 위임할 수 있다. 8. 주요 사규의 제정 및 개폐에 관한 사항 9. 주주총회의 소집 및 제출안건에 관한 사항 10. 자본증가에 관한 사항 11. 주요 자산의 취득 및 처분에 관한 사항 12. 주요 소송의 제기 및 화해에 관한 사항 13. 이사의 겸업허용 14. 주식매수선택권의 부여의 취소 15. 기타 합작투자계약서 및 정관에서 이사회의 승인 또는 결의사항으로 정하고 있는 사항 16. 이사회내 위원회의 설치와 그 위원의 선임 및 해임 17. 기타 이 정관에서 별도로 정하지 아니한 사항 중 상법, 기타 법률에 의하여 이사회의 권한으로 정한 사항. 18. 기타 중요하다고 인정되는 사항(2) 전항에도 불구하고 이사가 2인 이하인 경우, 다음 각호에 의한다. 1. 제10조, 제11조, 제11조의 2 내지 6, 제12조의 1 내지 3, 제19조 내지 제22조, 제35조, 제49조의2, 제50조 중 “이사회”는 각각 “주주총회”로 보고, “이사회 결의가 있는 때”는 “주주총회의 결의가 있는 때”로 본다. 2. 제42조 제1항 3호, 4호, 10호, 14호, 15호는 주주총회의 결의사항으로 한다. 3. 그 밖의 경우에는 "이사회"의 결의사항은 "대표이사"의 결정사항으로 한다. | (삭제) | |
| 제43조 (이사회의 결의) (1) 이사회의 결의 방법은 이사과반수의 출석과 출석이사 과반수로 한다. (2) 이사회결의에 특별한 이해관계 있는 이사는 의결권을 행사하지 못한다.(3) 이사회는 이사의 전부 또는 일부가 직접 회의에 출석 하지 아니하고 모든 이사가 음성을 동시에 송 ㆍ수신하는 통신수단에 의하여 결의에 참가하는 것을 허용할 수 있다. 이 경우 당해 이사는 이사회에 직접 출석한 것으로 본다. | 제44조(이사회의 결의방법) (1) 이사회의 결의는 법령과 정관에 다른 정함이 있는 경우를 제외하고는 이사 과반수의 출석과 출석이사의 과반수로 한다.(2) 이사회는 이사의 전부 또는 일부가 직접 회의에 출석하지 아니하고 모든 이사가 음성을 동시에 송수신하는 원격통신수단에 의하여 결의에 참가하는 것을 허용할 수 있다. 이 경우 당해 이사는 이사회에 직접 출석한 것으로 본다. (3) 이사회의 결의에 관하여 특별한 이해관계가 있는 자는 의결권을 행사하지 못한다. | |
| 제44조 (이사회의사록) (1) 이사회 개최시 의사록을 작성하여야 한다.(2) 이사회의사록에는 의장과 출석한 이사 및 감사가 기명날인 또는 서명하여 본점에 비치한다.(3) 제43조 제3항의 방법으로 회의가 진행되었을 때는 의사록에 그 사실을 기록하여야 한다. | 제45조(이사회의 의사록) (1) 이사회의 의사에 관하여는 의사록을 작성하여야 한다.(2) 의사록에는 의사의 안건, 경과요령, 그 결과, 반대하는 자와 그 반대이유를 기재하고 출석한 이사 및 감사가 기명날인 또는 서명하여야 한다. | |
| 제45조 (감사의 직무) (1) 감사는 본 회사의 업무 및 회계를 감사한다.(2) 감사는 언제든지 이사에 대하여 영업에 관한 보고를 요구하거나 회사의 영업과 재산상태를 조사할 수 있다. | 제46조 (감사의 직무) (1) 감사는 회사의 회계와 업무를 감사한다.(2) 감사는 회의의 목적사항과 소집의 이유를 기재한 서면을 이사회에 제출하여 임시주주총회의 소집을 청구할 수 있다.(3) 감사는 그 직무를 수행하기 위하여 필요한 때에는 자회사에 대하여 영업의 보고를 요구할 수 있다. 이 경우 자회사가 지체없이 보고를 하지 아니할 때 또는 그 보고의 내용을 확인할 필요가 있는 때에는 자회사의 업무와 재산상태를 조사할 수 있다.(4) 감사에 대해서는 제40조 제3항 및 제5항의 규정을 준용한다. (5) 감사는 회사의 비용으로 전문가의 도움을 구할 수 있다.(6) 감사는 필요하면 회의의 목적사항과 소집이유를 적은 서면을 이사(소집권자가 있는 경우에는 소집권자)에게 제출하여 이사회 소집을 청구할 수 있다. (7) 제6항의 청구를 하였는데도 이사가 지체 없이 이사회를 소집하지 아니하면 그 청구한 감사가 이사회를 소집할 수 있다. | |
| (신설) | 제47조(감사의 수) 회사는 1인 이상의 감사를 둘 수 있다. | |
| (신설) | 제48조(감사의 선임 ㆍ해임) (1) 감사는 주주총회에서 선임 ㆍ해임한다. (2) 감사의 선임 또는 해임을 위한 의안은 이사의 선임 또는 해임을 위한 의안과는 별도로 상정하여 의결하여야 한다. (3) 감사의 선임은 출석한 주주의 의결권의 과반수로 하되 발행주식총수의 4분의 1 이상의 수로 하여야 한다. 다만, 상법 제368조의4제1항에 따라 전자적 방법으로 의결권을 행사할 수 있도록 한 경우에는 출석한 주주의 의결권의 과반수로써 감사의 선임을 결의할 수 있다. (4) 감사의 해임은 출석한 주주의 의결권의 3분의 2 이상의 수로 하되, 발행주식총수의 3분의 1 이상의 수로 하여야 한다. (5) 제3항 ㆍ제4항의 감사의 선임 또는 해임에는 의결권 있는 발행주식총수의 100분의 3을 초과하는 수의 주식을 가진 주주(최대주주인 경우에는 그의 특수관계인, 최대주주 또는 그 특수관계인의 계산으로 주식을 보유하는 자, 최대주주 또는 그 특수관계인에게 의결권을 위임한 자가 소유하는 의결권 있는 주식의 수를 합산한다)는 그 초과하는 주식에 관하여 의결권을 행사하지 못한다. | |
| (신설) | 제49조(감사의 임기와 보선) (1) 감사의 임기는 취임후 3년 내의 최종의 결산기에 관한 정기주주총회 종결시까지로 한다.(2) 감사중 결원이 생긴 때에는 주주총회에서 이를 선임한다. 그러나 정관 제47조에서 정하는 원수를 결하지 아니하고 업무수행상 지장이 없는 경우에는 그러하지 아니한다. | |
| (신설) | 제50조(감사록) 감사는 감사에 관하여 감사록을 작성하여야 하며, 감사록에는 감사의 실시요령과 그 결과를 기재하고 감사를 실시한 감사가 기명날인 또는 서명하여야 한다. | |
| (신설) | 제51조(감사의 보수와 퇴직금) (1) 감사의 보수와 퇴직금에 관하여는 제41조의 규정을 준용한다. (2) 감사의 보수를 결정하기 위한 의안은 이사의 보수결정을 위한 의안과 구분하여 상정 ㆍ의결하여야 한다. | |
| (신설) | 제52조(상담역 및 고문) 회사는 이사회의 결의로 상담역 또는 고문 약간 명을 둘 수 있다. | |
| 제7장 회계 | 제7장 회계 | |
| 제46조 (사업연도) 본 회사의 사업연도는 매년 1월 1일부터 12월 31일까지로 한다. | 제53조(사업연도) 본 회사의 사업연도는 매년 1월 1일부터 12월 31일까지로 한다. | |
| 제47조 (재무제표, 영업보고서의 작성비치) 본 회사의 대표이사는 정기주주총회일 2주 전에 다음 서류 및 그 부속명세서와 영업보고서를 작성하여 이사회의 승인과 감사의 감사를 받아 정기주주총회에 제출하여야 한다. 1. 대차대조표 2. 손익계산서 3. 이익금 처분계산서 또는 결손금 처리계산서 4. 영업보고서 및 재산목록 | 제54조(재무제표, 영업보고서의 작성비치) (1) 대표이사(사장)는 상법 제447조 및 제447조의2의 각 서류를 작성하여 이사회의 승인을 얻어야 한다.(2) 대표이사(사장)는 정기주주총회 회일 또는 사업보고서 제출기한의 6주간 전에 제1항의 서류를 감사에게 제출하여야 한다. (3) 감사는 정기주주총회일 또는 사업보고서 제출기한의 1주 전까지 감사보고서를 대표이사(사장)에게 제출하여야 한다.(4) 대표이사(사장)는 제1항의 서류와 감사보고서를 정기주주총회 회일의 1주간전부터 본점에 5년간, 그 등본을 지점에 3년간 비치하여야 한다. (5) 대표이사(사장)는 상법 제447조의 서류를 정기주주총회에 제출하여 승인을 얻어야 하며, 제447조의2의 서류를 정기주주총회에 제출하여 그 내용을 보고하여야 한다.(6) 제5항에도 불구하고 회사는 상법 제447조의 각 서류가 법령 및 정관에 따라 회사의 재무상태 및 경영성과를 적정하게 표시하고 있다는 외부감사인의 의견이 있고, 감사 전원의 동의가 있는 경우 상법 제447조의 각 서류를 이사회 결의로 승인할 수 있다. (7) 제6항에 따라 승인받은 서류의 내용은 주주총회에 보고하여야 한다. (8) 대표이사(사장)는 제5항 또는 제6항의 규정에 의한 승인을 얻은 때에는 지체없이 대차대조표와 외부감사인의 감사의견을 공고하여야 한다. | |
| (신설) | 제55조(외부감사인의 선임) 회사가 외부감사인을 선임함에 있어서는 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」의 규정에 따라 감사는 감사인선임위원회의 승인을 받아 외부감사인을 선정하여야 하고, 회사는 그 사실을 외부감사인을 선임한 이후에 소집되는 정기주주총회에 보고하거나 주주에게 통지 또는 공고하여야 한다. | |
| 제48조 (이익금의 처분) 매기 총수익금에서 총지출금을 공제한 잔액을 이익금으로 하여 이를 다음과 같이 처분한다. 1. 이익준비금 금전에 의한 이익배당액의 10분의 1이상 2. 별도적립금 3. 주주배당금 4. 임원상여금 5. 후기이월금 6. 임의 적립금 | 제56조(이익금의 처분) 회사는 매사업연도의 처분전 이익잉여금을 다음과 같이 처분한다. 1. 이익준비금 2. 기타의 법정준비금 3. 배당금 4. 임의적립금 5. 기타의 이익잉여금처분액 | |
| 제49조 (이익 배당) 이익배당금은 금전 또는 주식으로 하며, 매결산기 말일 현재 주주명부에 기재된 주주 또는 질권자에게 지급한다.제49조의2 (현물 배당) (1) 본 회사는 금전 외의 재산으로 배당을 할 수 있다(2) 제1항에 따라 현물 배당을 할 때에는, 이사회 결의로 다음 사항을 정한다. 1. 주주가 배당되는 금전 외의 재산 대신 금전의 지급을 회사에 청구할 수 있도록 한 경우에는 그 금액 및 청구할 수 있는 기간 2. 일정 수 미만의 주식을 보유한 주주에게 금전 외의 재산 대신 금전을 지급하기로 한 경우에는 그 일정 수 및 금액 | 제57조(이익배당) (1) 이익배당은 금전 또는 금전 외의 재산으로 할 수 있다.(2) 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 종류주식을 발행한 때에는 각각 그와 같은 종류의 주식으로 할 수 있다.(3) 회사는 제1항의 배당을 위하여 이사회결의로 배당을 받을 주주를 확정하기 위한 기준일을 정하여야 하며, 그 경우 기준일의 2주 전에 이를 공고하여야 한다. (4) 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다. 다만, 제55조제6항에 따라 재무제표를 이사회가 승인하는 경우 이사회 결의로 이익배당을 정한다. | |
| 제50조 (중간배당) (1) 본 회사는 사업연도 중 1회에 한하여 일정한 날을 정해 그날의 주주에게 상법 제462조의3에 의한 중간배당을 할 수 있다. 중간배당은 금전으로 한다.(2) 제1항의 중간배당은 이사회의 결의로 하되, 그 결의는 제1항의 기준일 이후 45일 내에 하여야 한다.(3) 중간배당은 직전결산기의 대차대조표상의 순재산액에서 다음 각호의 금액을 공제한 액을 한도로 한다. 1. 직전결산기의 자본금의 액 2. 직전결산기까지 적립된 자본준비금과 이익준비금의 합계액 3. 직전결산기의 정기주주총회에서 이익으로 배당하거나 또는 지급하기로 정한 금액 4. 직전결산기까지 정관의 규정 또는 주주총회의 결의에 의하여 특정목적을 위해 적립한 임의준비금 5. 중간배당에 따라 당해 결산기에 적립하여야 할 이익준비금(4) 사업연도개시일 이후 제1항의 기준일 이전에 신주를 발행한 경우(준비금의 자본전입, 주식배당, 전환사채의 전환청구, 신주인수권 행사의 경우를 포함한다)에는 중간배당에 관해서는 당해 신주는 직전사업연도말에 발행된 것으로 본다. | 제58조 (중간배당) (좌동) | |
| 제51조 (배당금지급청구권 소멸시효) (1) 배당금지급청구권은 5년간 이를 행사하지 아니하면 소멸시효가 완성한다. 소멸시효 완성으로 인한 배당금은 본 회사에 귀속한다.(2) 이익배당금에 대하여는 이자를 지급하지 않는다. | 제59조 (배당금지급청구권 소멸시효) (1) 배당금지급청구권은 5년간 이를 행사하지 아니하면 소멸시효가 완성한다. 소멸시효 완성으로 인한 배당금은 본 회사에 귀속한다.(2) 이익배당금에 대하여는 이자를 지급하지 않는다. | |
| 부칙 | 부칙 | |
| 제52조 (내부 규정) 본 회사는 필요에 따라 이사회의 결의로 업무수행 및 경영상 필요한 세칙 등 내규를 정할 수 있다. | 제60조(시행일) 이 정관은 2025년 3월 26일부터 시행한다. | |
| 제53조 (최초의 사업연도) 본 회사의 최초의 사업연도의 시점은 회사설립일로부터 당해 연도 12월 31일까지로 한다. | 제61조 (최초의 사업연도) 본 회사의 최초의 사업연도의 시점은 회사설립일로부터 당해 연도 12월 31일까지로 한다. | |
| 제54조 (시행일) 본 9차 개정정관은 2024년 4월 15일부터 시행한다. | 제62조 (시행일)본 11차 개정정관은 2025년 3월 26일부터 시행한다. | |
| 제55조 (전자등록에 관한 적용특례)본 정관 제8조 제3항, 제14조 제4항의 규정은 「주식 ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」에 따라 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식 등을 전자등록하는 경우부터 적용하며, 이 경우 제8조 제2항, 제14조 제3항, 제18조는 그 적용을 배제한다. | 제63조 (전자등록에 관한 적용특례)본 정관 제8조 제3항, 제14조 제4항의 규정은 「주식 ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」에 따라 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식 등을 전자등록하는 경우부터 적용하며, 이 경우 제8조 제2항, 제14조 제3항, 제18조는 그 적용을 배제한다. |
※ 기타 참고사항
해당사항 없음
가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 등 여부
| 후보자성명 | 생년월일 | 사외이사후보자여부 |
감사위원회 위원인 이사 분리선출 여부 |
최대주주와의 관계 | 추천인 |
|---|---|---|---|---|---|
| 오세영 | 1983.11.05 | 사외이사 | - | - | 이사회 |
| 총 ( 1 ) 명 | |||||
나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역
| 후보자성명 | 주된직업 | 세부경력 | 해당법인과의최근3년간 거래내역 | |
|---|---|---|---|---|
| 기간 | 내용 | |||
| 오세영 | 회계사 | 2019년 ~ 현재2024년 ~ 현재2008년 ~ 2017년 | 現 대주회계법인 現 한국게임이용자협회 비상근감사前 삼일회계법인 | - |
다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무
| 후보자성명 | 체납사실 여부 | 부실기업 경영진 여부 | 법령상 결격 사유 유무 |
|---|---|---|---|
| 오세영 | 해당사항없음 | 해당사항없음 | 해당사항없음 |
라. 후보자의 직무수행계획(사외이사 선임의 경우에 한함)
|
1. 전문성 본 후보자는 경영학자로서 다년간 회계 및 재무를 비롯하여 경영 전반에 관한 지식을 연구하였으며, 이를 바탕으로 회사의 의사결정이 최선의 방향으로 이루어지도록 주어진 직무를 성실하게 수행하고, 회사의 지속적인 성장과 발전에 기여하고자 함. 2. 독립성 본 후보자는 사외이사직을 수행함에 있어 최대주주로부터 독립적인 위치에 있어야 함을 정확하게 이해하고 있으며, 투명하고 독립적으로 직무수행 및 의사결정을 하고자 함. 3. 회사의 이익 보호 본 후보자는 전문적 지식과 경험을 바탕으로 경영진이나 특정 주주의 이익이 아닌 회사 전체의 이익을 보호하는데 노력을 기울일 것임.
4. 책임과 의무에 대한 인식 및 준수 본 후보자는 선관주의와 충실 의무, 보고 의무, 감시 의무, 상호 업무집행 감시 의무, 경업금지 의무, 자기거래 금지 의무, 기업비밀 준수의무 등 상법상 사외이사의 의무를 인지하고 있으며 이를 엄수할 것임. 특히 정도 경영과 투명 경영의 원칙을 준수할 것임. |
마. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유
| 본 후보자는 회계사로서 경영전반에 대한 지식과 식견이 깊으며 타사의 비상근감사를 성공적으로 역임한 경험이 있음으로 사외이사로서 당사 경영에 대한 조언은 물론 감독 기능을 충실히 수행할 수있을 것으로 판단하여 선임하고자 함. |
※ 기타 참고사항
해당사항 없음
<감사후보자가 예정되어 있는 경우>
가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계
| 후보자성명 | 생년월일 | 최대주주와의 관계 | 추천인 |
|---|---|---|---|
| 정수인 | 1976.05.21 | - | 이사회 |
| 총 ( 1 ) 명 | |||
나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역
| 후보자성명 | 주된직업 | 세부경력 | 해당법인과의최근3년간 거래내역 | |
|---|---|---|---|---|
| 기간 | 내용 | |||
| 정수인 | 변호사 | 2015.07~ 현재2009.05~2015.062008.04~2009.04 | 現 법률사무소 바움 근무現 AIG손해보험주식회사 자문변호사 前 법률사무소 해울 근무 | - |
다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무
| 후보자성명 | 체납사실 여부 | 부실기업 경영진 여부 | 법령상 결격 사유 유무 |
|---|---|---|---|
| 정수인 | 해당사항없음 | 해당사항없음 | 해당사항없음 |
라. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유
| 후보자는 다양한 경험과 전문성 및 독립성을 바탕으로 독자적인 견제 및 감시 감독 역할을 충실히 수행할 것으로 기대하고 있으며 변호사로서 업무를 감사함에 있어 보다 객관적이고 공정하게 직무를 수행할 수 있는 적합한 업무 능력을 보유하고 있다고 평가되어 추천함. |
<감사후보자가 예정되지 아니한 경우>
| 선임 예정 감사의 수 | (명) |
※ 기타 참고사항
해당사항 없음
가. 이사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액
(당 기)
| 이사의 수 (사외이사수) | 3(1) |
| 보수총액 또는 최고한도액 | 1,000,000,000원 |
(전 기)
| 이사의 수 (사외이사수) | 4(-) |
| 실제 지급된 보수총액 | 191,410,924 |
| 최고한도액 | 1,000,000,000원 |
※ 기타 참고사항
해당사항 없음
가. 감사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액
(당 기)
| 감사의 수 | 1 |
| 보수총액 또는 최고한도액 | 3,600,000원 |
(전 기)
| 감사의 수 | - |
| 실제 지급된 보수총액 | - |
| 최고한도액 | - |
※ 기타 참고사항
해당사항 없음