당사는 게놈기반의 바이오헬스 정보처리, 혈액에서 CTC와 cfDNA를 동시 검출하는 기술, 다중오믹스 분석기술을 통해 암/질병 조기진단 서비스기술을 개발하고 상용화하는 사업을 영위하고 있습니다.구체적으로 당사의 기술 및 사업은 '게놈 기반 헬스케어', '액체생검 플랫폼', '암진단/모니터링', '암 조기진단' 4가지로 분류됩니다. 또한 자체 바이오 빅데이터 센터를 구축하여 대규모 바이오 빅데이터를 축적하고 연구하여 상용화에 활용하고 있습니다
당사의 핵심 기술 및 사업별 주요 제품(상품) 및 서비스는 다음과 같습니다.
[㈜클리노믹스 핵심기술별 제품(상품/서비스)]
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핵심기술 |
내용 |
제품(상품/서비스) |
비고 |
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게놈기반 헬스케어 |
유전체(게놈) 진단 및 검사를 기반으로 신체특성 및 질병을 예측하는 상품 및 서비스 |
Geno-Test 등 |
판매 중 |
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액체생검 플랫폼 |
혈중 세포(CTC)와 DNA(cfDNA)를 추출하여 환자의 진단하는 의료기기 |
CD-Prime (OPR1,000/OPR2,000) |
판매 중 |
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CTC-Solo, CTC-Duo |
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LBx 1, LBx 2 |
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암 진단/모니터링 |
환자의 암 변이에 대한 |
Cancer-Prime |
판매 중 |
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Cancer-Pannel |
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Ros 1 |
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| PIK3CA | |||
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다중오믹스 기반 조기진단 |
다중오믹스 기반의 암 등 주요 질환 조기진단 서비스 *다중오믹스란 유전체와 외유전체 관련 정보이다. |
암 조기진단(대장암, 폐암 등) |
개발 중 |
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Cardiomics,Stressomics 등 |
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암 조기진단 |
가. 산업 특성
질병의 예측 및 조기진단은 바이오 기반의 4차 산업의 하나로 21세기 경제성장을 주도할 핵심산업으로 부각되고 있으며, 우리가 당면하고 있는 인류 공통의 과제들을 해결할 수 있는 도구와 방법을 제공할 수 있을 것으로 기대되고 있습니다. 이에 선진국들은 지난 수 십년간 이 분야를 핵심전략기술로 판단하여 관련 연구 및 기술개발에 대한 투자를 점차적으로 늘려가고 있습니다.
유전체 기술은 생명공학기술이 바이오산업 차원의 발전단계에 진입하면서 이미 보건의료분야 및 농축산 분야 중심으로 산업화가 점진적으로 이뤄지고 있습니다. 특히 게놈 해독기술의 발달, 유전체 빅데이터 축적, 나노바이오와 생물정보학 등 융합기술 발달에 힘입어 유전체를 이용한 질병 진단사업 및 유전자 맞춤 신약분야가 발달하고 있으며, 희귀질환 및 암과 같은 복합질환의 진단, 임상시험에서 환자군 선별 및 약물반응성 예측, 유전질환의 예방연구와 관련된 연구 등 임상분야에서의 활용이 증가될 것으로 보입니다. 이에 따라 바이오 헬스케어 전 분야는 향후 전체 유전체 분석시장의 중심을 차지할 것으로 기대됩니다.
(1) 게놈 기반의 헬스케어 사업
'게놈 기반 맞춤 헬스케어'는 개인의 유전정보(게놈 및 다중오믹스 정보)를 해독하고 의료정보, 생활습관 등의 다양한 요인과 함께 분석하여 질병, 신체적 특성, 예후 등을예측 및 진단하는 개인 맞춤 헬스케어 서비스입니다.
'게놈 기반 맞춤 헬스케어 기술'의 핵심은 유전자 검사(Genetic Test) 기술이며, 유전자 검사는 DNA 서열 정보와 더불어 RNA, 외유전체(Epigenome), 염색체, 대사물질 등 다양한 오믹스(Multi-omics) 정보를 생산 및 분석하고, 바이오 마커(Biomarker)를 활용하여 예측 및 진단에 활용되는 검사를 의미합니다. 이러한 유전자 검사에는 태아검사, 신생아 유전질환 검사, 희귀질환 검사, 복합질환 검사, 기타 영양유전자 검사 등이 있습니다.
'게놈 기반 맞춤 헬스케어 기술'을 구현하는데 있어 바이오 마커를 구축하고, 표준화하는 기술은 예측 및 진단 정확도를 높이는데 핵심적인 요인으로 작용하고 있습니다.이러한 기술력이 게놈 기반 맞춤 헬스케어 산업의 경쟁력의 원천입니다.
(2) 액체생검 플랫폼 기반의 정밀의료 사업(암진단/모니터링)
액체생검(Liquid Biopsy)은 환자의 체액(소변, 타액과 같은 liquid, 특히 혈액)을 분석하여 암의 정보를 확보하는 것을 의미하며, 검체의 확보가 용이하지 않은 환자로부터채혈을 통해 비침습적으로 손쉽게 조직 및 표본을 함유한 체액 내 검체의 확보가 가능하게 해주고 보다 다양한 상태의 암환자에 대해 생검을 비침습적으로 수행할 수 있게 해주는 환자 친화적인 검사 방법입니다. 또한 분자진단으로 암의 위양성 진단사례를 크게 감소시켜 불필요한 조직검사(조직생검, Tissue Biopsy) 및 MRI 검사 등을 예방할 수 있으며, 향후 소형 장비 및 디스크 활용 검사로 인해 검사비용을 크게 줄일 수 있습니다.
현재 정밀의료를 위한 액체생검은 cfDNA(cell-free DNA, 세포유리 DNA)나 CTC(circulating tumor cell, 혈액내 떠돌아다니는 순환종양세포)를 통한 검사가 주를 이루고 응용분야도 암 모니터링에 한정되어 있습니다. 하지만 cfDNA는 다량의 정상 DNA와 미량의 암 DNA가 섞여 있어 순도가 낮고, 혈액 내 암 DNA가 극미량 존재하므로 고감도 유전체 분석기술이 필요한 분야입니다. CTC의 경우 혈액 내 존재하는 CTC의 개수가 많을 경우 암의 예후가 좋지 않고 환자의 생존기간도 짧다는 보고가 다수있지만 CTC 분리방법의 표준화가 되어 있지 않은 것이 현실입니다.
따라서 액체생검 플랫폼 기반의 정밀의료 산업의 핵심경쟁력은 혈액 내 cfDNA와 CTC를 분리할 수 있는 고감도 유전체 분석기술과 분리방법의 표준화라 할 수 있습니다. 현재 이러한 기술은 일부 선도 기술기업만이 보유하고 있습니다.
나. 산업의 성장성
(1) 게놈 기반의 헬스케어 사업
게놈 기반 맞춤 헬스케어 글로벌 시장은 2017년 58.2억 달러(약 7.7조원)에서 연평균10.6%씩 성장하여 2024년에는 117.9억 달러(약 14.3조원) 규모에 달할 것으로 전망됩니다. 헬스케어의 트랜드가 치료 중심에서 사전 예방 및 건강관리로 변화함에 따라질병의 조기 발견과 예방에 중점을 둔 게놈 기반 맞춤 헬스케어 시장이 고성장 중입니다. 또한 암에 대한 유전자 검사 증가와 함께 개인 맞춤형 의약품에 대한 수요가 증가하고, 선진국에서 건강을 의식하는 인구 비율이 증가함에 따라 시장의 주요 성장동력으로 강하게 작용하고 있습니다.
지역별로는 2017년 북미 지역이 47.1%의 점유율로 세계 시장을 점유하고 있으며, 해당 지역 시장은 예측기간 동안 연평균 10.8%의 성장으로 전망됩니다. 높은 1인당 의료비 지출, 높은 기술 채택률 및 높은 환자 인식 수준은 해당 지역의 시장 성장에 기여하는 주요 요인들로 꼽힙니다. 중국, 일본, 한국, 인도 등이 포함된 아시아-태평양 지역이 예측기간 동안 11%의 가장 높은 연평균 성장률을 기록할 것이라 전망되고 있습니다.
[지역별 유전자 검사 시장규모 및 연평균 성장률 (2015~2024년)] (단위:백만달러)
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지역별 |
2015 |
2016 |
2017 |
2018 |
2024 |
CAGR (%) |
|
북미 |
2,268.2 |
2,494 |
2,739.7 |
3,030 |
5,612.8 |
10.8% |
|
유럽 |
1,153.3 |
1,262.9 |
1,381.6 |
1,521.7 |
2,750 |
10.3% |
|
아시아-태평양 |
985.9 |
1,086.1 |
1,195.4 |
1,324.6 |
2,481.9 |
11% |
|
중국 |
509.5 |
561.9 |
619 |
686.5 |
1,293.8 |
11.1% |
|
일본 |
211.9 |
232.7 |
255.3 |
282 |
518.4 |
10.6% |
|
인도 |
103.1 |
114.4 |
126.8 |
141.5 |
276.8 |
11.8% |
|
호주 |
45.9 |
50.6 |
55.6 |
61.7 |
115.5 |
11% |
|
한국 |
41.2 |
45.2 |
49.5 |
54.6 |
99.5 |
10.5% |
|
나머지 지역 |
74.1 |
81.2 |
88.9 |
98.1 |
177.7 |
10.4% |
|
중미와 아프리카 |
197.6 |
214.4 |
232.58 |
253.9 |
435.2 |
9.4% |
|
남미 |
225.9 |
246.2 |
268 |
293.6 |
510.7 |
9.6% |
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합계 |
4,830.9 |
5,303.6 |
5,817.3 |
6,423.8 |
11,790.6 |
- |
출처 : 글로벌 유전자 검사 시장현황 및 전망. 2019. 7. 생명공학정책연구센터
아시아-태평양 지역에서, 인도(11.8%)와 중국(11.1%)의 유전자 검사 시장 성장률이 두드러지며, 한국의 유전자 검사 시장도 일반 대중의 인식률 증가에 따라 시장이 지속적으로 증가(10.5%)할 것으로 전망되고 있습니다.
(2) 액체생검 플랫폼 기반의 정밀의료 사업(암진단/모니터링)
체외진단(IVD, In Vitro Diagnostics)은 다양한 건강 상태를 진단하기 위해 다양한 생물학적 샘플에 대한 체외 검사를 수행하는 것을 의미하는데, 간단한 DNA 기술에서부터 병을 치료하거나 완화하기 위한 정교한 DNA 기술에 이르는 진단 검사를 수행하기 위해 사용됩니다. 체외진단(IVD)은 면역화학/면역분석법, 임상화학, 분자진단, 혈액학, 미생물학, 투석&지혈, 소변검사 등 다양한 기술이 있고, 체외진단(IVD)은 전염병용, 당뇨병용, 종양학용, 심장학용, 약물검사용/약물유전체학용, HIV/AIDS용, 자가면역질환용, 신장학용 등 다양한 분야에서 광범위한 용도로 사용될 수 있습니다. 또한, 체외진단(IVD)은 개인 맞춤 치료를 제공하기 위해 정밀 의학 분야에서도사용될 수 있습니다. 체외진단(IVD) 시장은 Point of Care(POC) 검사 장치에 대한 수요 증가, 공공 및 민간 진단 센터의 증가, 미세유체의 진단, 바이오칩 및 나노 바이오 기술의 도입, 최소 침습성 및 비침습성 진단 장치의 수요 증가 등에 의해 더욱 성장하고 있습니다.
체외진단(IVD)에서 근래 들어 더욱 각광받고 있는 분야가 액체 생검(liquid biopsy) 분야입니다. 전술한 바와 같이, 최소 침습성 및 비침습성 진단 장치의 수요 증가에 따라 액체생검은 혈액 등 인체로부터 분리된 검체를 이용하여 셀 단위의 정밀한 검사까지 가능케 하는 도구로써 활용될 수 있으므로, 현재뿐만 아니라 향후 발전가능성과 활용성이 높게 평가되는 기술분야로 꼽힙니다.
전세계 액체생검 시장규모는 2016년 23.49백만 USD로 평가되었으며, 예측 기간 동안 연평균 13.4 % 성장할 것으로 전망되고 있습니다. 전체 시장규모 중 대부분이 액체생검을 통한 암 진단 시장으로 형성되어 있습니다.
출처: Grandviewresearch
다. 경기변동 및 계절성 관련 특성
(1) 경기변동 요인
당사가 영위하고 있는 유전체 진단 및 검사 서비스인 Geno Series, 암 진단 및 모니터링 상품, 그리고 액체생검 플랫폼 등은 상대적으로 경기변동에 비탄력적인 특성을 가지고 있습니다. 유전정보를 통한 신체적 특성이나 질병을 예측하거나, 의료기간을 통해서 제공되거나, 연구실 등의 실험에 제공되는 서비스/상품이기 때문입니다. Geno-Test와 같은 DTC(소비자 직접 의뢰, Direct to Concumer) 서비스 또한 환자가 아닌 건강한 일반인이 건강검진 등을 통해 진단검사 서비시를 받는 경우로 경제상황에 따라 구매욕구가 다소 변화할 수 있는 요인이 있기는 하지만 여타 산업에 비해서는 여전히 경기변동에 따른 영향이 낮은 수준이라고 볼 수 있습니다.
(2) 계절적 요인
당사의 유전체 진단 및 검사 서비스, 암 진단 및 모니터링 상품과 액체생검 플랫폼 상품 등은질병 예측, 건강관리와 관련된 상품 서비스로 특정 시기의 유행을 탄다거나 특정 계절에 따라 매출이 집중되는 않습니다. 계절적으로 성수기/비수기 구분이 뚜렷하지 않은 특성을 보유하고 있습니다.
(3) 라이프 사이클
웰빙 문화의 확산과 기대수명 연장으로 인하여 유전체 진단 및 검사 서비스, 액체생검. 암 진단/모니터링 및 질병 조기진단은 글로벌 의료 및 헬스케어 시장에서 더욱 각광을 받고 있는 추세입니다. 특히, 기대수명 연장에 따라 암, 만성질환 등의 출현 빈도가 잦고 그 숫자가 늘어나고 있으며, 보수적인 기존의 의료시장과 함께 성장하고 있습니다. 현재뿐만 아니라 향후 건강에 대한 일반인들의 관심도가 나날이 높아지고 있다는 점에서도 유전체 진단 및 검사 서비스는 기술수명주기(Life Cycle)가 상대적으로 장기화될 것으로 예상할 수 있습니다. 또한, 유전체 진단 및 분석 시장은 현재 성장기 진입단계로 볼 수 있어 새로운 기술(예, AI, 빅데이터 등) 및 제품의 등장으로 인한 리스크 요인은 낮아지고 오히려 새로운 기술과의 융합을 통하여 성장 잠재력이 더 부각되는 산업입니다.
가. 주요 제품 및 서비스
당사의 기술 및 사업은 '게놈 기반 헬스케어', '액체생검 플랫폼', '암진단/모니터링', '다중오믹스 기반 조기진단' 4가지로 분류할 수 있습니다.
[㈜클리노믹스 핵심기술별 제품(상품/서비스)]
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핵심기술 |
내용 |
제품(상품/서비스) |
비고 |
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게놈기반 헬스케어 |
유전체(게놈) 진단 및 검사를 기반으로 신체특성 및 질병을 예측하는 상품 및 서비스 |
Geno-D |
판매 중 |
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Geno-Dx |
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Geno-Cancer |
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| Geno-Screen | |||
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Geno-Diet |
|||
|
Geno-Test |
개발 완료 |
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| Geno-Aging | |||
|
Geno-Kids |
|||
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Geno-Nurtition 외 |
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액체생검 플랫폼 |
혈중 세포(CTC)와 DNA(cfDNA)를 추출하여 환자의 진단하는 의료기기 |
CD-Prime (OPR1,000/OPR2,000) |
판매 중 |
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CTC-Solo, CTC-Duo |
|||
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LBx 1, LBx 2 |
|||
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암 진단/모니터링 |
환자의 암 변이에 대한 진단 및 모니터링 |
Cancer-Prime |
판매 중 |
|
Cancer-Pannel |
|||
|
Ros 1 |
|||
| PIK3CA | |||
| ODXTT | |||
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다중오믹스 기반 조기진단 |
다중오믹스 기반의 암 등 주요 질환 조기진단 서비스 *다중오믹스란 유전체와 외유전체 관련 정보임. |
암 조기진단(대장암, 폐암 등) |
개발 중 |
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Cardiomics,Stressomics 등 |
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암 조기진단 |
첫째, '게놈(개인 유전체) 기반의 헬스케어(유전체 진단·검사) 기술'은 개인의 혈액, 타액, 상피세포 등으로부터 유전적으로 타고난 유전정보를 추출(prep)하고 분석하여 개인의 신체적 특성이나 질병을 예측하고 진단하는 기술입니다. 당사가 보유하고 있는 유전체 기반의 신체특성이나 질병을 예측하는 상품으로 'Geno-Test', 'Geno-D', 'Geno-Dx' 등 10여종이 있습니다. 당사의 유전체 검사 서비스는 질병(표현형)별로 다양한 검사 서비스(상품) 군을 보유하고 있으며, 암 질환, 복합 질환, 희귀 질환, 영양, 노화, 조상 분석 등의 영역을 폭넓게 커버할 수 있도록 구성되어 있습니다. 또한, 검사 유형별로 예측 및 사전 검사, 신생아 선별검사, 캐리어 테스트, 진단 검사, 기타 유형(영양 검사)로 구성되어 있어, 국내 및 해외의 다양한 시장 및 소비자에게 맞춤형 검사서비스를 제공할 수 있다는 우수성이 있습니다.
당사의 유전체 진단검사 10 여가지 상품의 주요 특징은 다음과 같습니다.
[클리노믹스 유전체 진단검사 상품 10종 주요 특징]
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보유 검사 |
주요 특징(검사 종류 및 내용) |
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- 주요 암질환에 대한 유전자 분석 검사로, Geno-Cancer5 / Geno-Cancer10으로 구성 * 남성 5종: 위암, 대장암, 폐암, 간암, 전립선암 * 여성 5종: 위암, 대장암, 폐암, 갑상선암, 유방암 * 10종: 위암, 대장암, 갑상선암, 폐암, 간암, 췌장암, 신장암, 방광암, 식도암, 전립선암(남성)/유방암(여성)- 최초로 유전요인과 환경요인을 통합분석하는 검사 - 통합 위험도와 더불어, 환경요인(생활습관) 개선시 위험도 변화 제시하여 생활습관 개선 유도 |
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- 주요 암질환 10종 및 일반질환 10종에 대한 유전자 분석 검사 * 암질환: 위암, 대장암, 갑상선암, 폐암, 간암, 췌장암, 신장암, 방광암, 식도암, 전립선암(남성)/유방암(여성) * 일반질환: 제2형 당뇨병, 뇌졸중, 심근경색, 관상동맥 질환, 심방세동, 고혈압, 알츠하이머병, 파킨슨병, 류마티스 관절염, 천식 - 최초로 유전요인과 환경요인을 통합분석하는 검사 - 통합 위험도와 더불어, 환경요인(생활습관) 개선시 위험도 변화 제시하여 생활습관 개선 유도 |
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- Geno-D의 확장판으로, 추가 암질환 및 일반질환에 대한 유전자 분석 검사 - 총 11개 질병카테고리 * 암 및 종양, 신경계, 대사/영양/면역, 순환 및 호흡계, 소화계, 근골격 및 결합조직, 비뇨생식계, 정신 및 행동장애, 안과, 피부, 감염성)에 대한 남성 65개 질환, 여성 70개 질환 (검사 실효성이 낮은 희귀질환 제외) - Geno-D와 함께 국내 최다수의 복합질환 검사항목 보유 |
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- 아동 및 청소년 대상 성격, 지능, 영양, 건강 등 유전자 분석 검사로, Geno-Kids basic / Geno-Kids plus / Geno-Kids pro로 구성 - 현존하는 아동 및 청소년 대상 검사중 가장 방대한 항목을 검사하며,총 11개 카테고리에 대한 123개 항목 포함 * 성격 및 성향 9종, 역량 9종, 신체적 특성 12종, 일반 건강 11종, 영양 16종, 감정 10종, 섭식 행동 12종, 눈 및 귀 건강 8종, 정신 건강 12종, 수면 10종, 운동 14종 - 기존 인적성 검사와 더불어 개인의 특성을 파악하고 교육 및 건강 관리 분야에서 맞춤 솔루션 결합 활용 가능 |
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- 영양에 대한 전용 유전자 분석 검사 - 현존하는 영양 대상 검사중 가장 방대한 항목을 검사하며,6개 영양 카테고리에 대한 59개 항목 포함 * 비타민 13종, 미네랄 8종, 아미노산 26종, 지방산 8종, 카로티노이드 2종, 조효소 및 단백질 2종 - 59개 항목이 시판되고 있는 영양소로 구성되어 있으며, 개별 및 조합하여 맞춤 솔루션 결합 판매 예정 |
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- 4,397종의 희귀 질환 관련 49,683개 돌연변이의 보유 여부를 최대 규모로 선별검사(screening)하는 검사로 출산전 부모의 캐리어 테스트, 신생아 산후검사 등에 활용 * 선천 기형, 변형 및 염색체 이상 1,487종, 신경계 질환 819종, 내분비 및 영양 및 대사 질환 669종, 혈액과 조혈기관 질환 및 면역 장애 339종, 눈 및 눈 부속기 질환 252종, 순환계 질환 153종, 암 및 종양 질환 143종, 정신 및 행동 장애 137종, 비뇨생식계 질환 108종, 귀 및 유양돌기의 질환 99종, 소화계 질환 63종, 근육골격계통 및 결합조직 질환 47종, 피부 및 피하조직 질환 38종, 출생전후기에 발생하는 특정 상태 16종, 호흡계 질환 13종, 임신, 출산 및 산욕 관련 질환 9종, 감염성 및 기생충성 질환 5종 |
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- 노화(Aging)를 측정하기 위해, 다중오믹스(Multi-Omics) 기술을 적용하여, 높은 정확도로 생체나이(Geno-Age)를 측정하는 검사 - 염색체 말단의 텔로미어(게놈), DNA 메틸레이션(에피게놈), RNA 발현(전사체)을 동시에 측정하고 생정보학 분석 기술을 적용 - 생물학적/생리학적 다차원의 시스템을 동시에 고려할 수 있도록 고안된 현존하는 가장 높은 수준의 노화 분석 서비스 |
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- 전장 유전체(whole genome) 해독 및 전장 유전체 수준의 DNA chip을 통해 수행되는 전체 게놈 분석 검사 - 해독 결과 및 변이 통계, 조상 분석(인족, 고대인과 유사성, 모계, 부계), 생체나이, 유전적 띠, 질병 및 신체적 특성(230종) 관련 분석 결과 제공 |
둘째, '액체생검 플랫폼 상품'은 환자의 체액(소변, 타액, 주로 혈액)을 분석하여 혈액 속의 '순환종양세포(CTC; Circulating Tumor Cell)'나 '순환 종양 핵산(cfDNA; cell-free DNA)'을 검출하고 이를 분석하여 기술입니다. 당사는 국내·외 다른 액체생검회사와 차별화된 기술을 보유하고 있습니다. 다른 회사는 CTC나 cfDNA 어느 하나에 집중하고 있지만 당사는 2020년에 'OPR-2000'이라는 완전 자동화 CD-PRIME(혈액 원심분리기)을 개발 완료하여 CTC나 cfDNA 동시에 검출할 수 있습니다. 관련된 당사 제품으로 OPR-1000, CTC-SOLO, CTC-DUO, OPR-2000, LBx 1, LBx 2가 있습니다.
[액체생검 플랫폼 상품 특성 및 내용]
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제품(상품/서비스) |
제품(상품/서비스) 설명 |
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CD- Prime |
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- 혈액을 담은 디스크를 원심분리할 수 있는 원심분리기 - 식약처, CE 등 인증 완료 |
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- cfDNA 까지 분리, 검출이 가능한 구동기(자동 원심분리기) |
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CTC |
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CD CTC Solo(1인용) 와 CD CTC Duo(2인용) 는 환자에서 채취한 혈액 시료에서부터 필터를 이용한 여과 방식으로 CTC 를 분리하여 농축 , 수득할 수 있는 디스크 형태의 플라스틱 카트리지 로서 현재 미국 FDA Class 1 및 유럽 C E Class 1 인증을 취득함. |
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CTC & ctDNA |
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OPR-2000에 사용하는 디스크로 혈액 내 유핵 세포의 오염이 없는 프로토콜을 적용하여 플라즈마만 약 30분 만에 자동으로 분리할 수 있는 제품입니다. |
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OPR-2000에 사용하는 디스크로 혈액 분리를 통해 plasma와 함께 PBMC(Peripheral Blood Monoculear Cell) 층을 분리해 주며, cfDNA prep과 CTC 분리 농축을 하는데 사용 가능하고, 이외 에도 PBMC를 자동 분리하여 다양한 진단과 연구에 활용할 수 있는 제품입니다. |
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셋째, '암 진단/모니터링 상품'은 암환자의 조직이나 혈액에서 암을 유발하는 유전자(다중 유전자)의 변이 상태를 분석하여 암 치료나 처방을 위한 정보를 제공하며, 치료 이후의 변이 상태를 지속적으로 모니터링하는 상품이다. 당사가 현재 보유하고 있는 암 진단/모니터링 상품으로는 'Cancer-PRIME', '간암 패널', '부인암 패널'이 있습니다.
당사는 유전자 진단 패널 제조기술을 기반으로 표적항암제 관련 유전자의 분석 뿐만 아니라 환자의 혈액에서 수득한 cfDNA, CTC 를 분석하여 폐암 , 간암 , 부인암 , 고형암을 진단 및 모니터링할 수 있는 유전자 분석 패널을 개발하였고, 현재 전북대 병원과 간암, 부인암에 대한 임상 및 성능 검증 중에 있습니다. [암 진단/모니터링 상품 특성 및 내용]
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제품(상품/서비스) |
제품(상품/서비스) 설명 |
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Cancer-PRIME |
표적치료제 관련 51개 유전자의 Exon 및 핫스팟 변이를 대상으로 하는 암패널 조직과 혈액 DNA를 대상으로 SNV, InDel, CNV 분석 가능 |
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Cancer Pannel |
간암 |
간암 관련 58개 유전자의 핫스팟 변이를 대상으로 하는 암패널 조직과 혈액 DNA를 대상으로 SNV, InDel 분석 가능 |
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부인암 |
부인암 관련 24개 유전자의 Exon 및 핫스팟 변이를 대상으로 하는 암패널 조직과 혈액 DNA를 대상으로 SNV, InDel, CNV 분석 가능 |
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넷째, '다중오믹스 기반의 조기진단 상품'은 혈액 등으로부터 개인의 유전체(Genome) 정보는 물론 외유전체(Epigenome), 단백질체(Proteomics), 발현체(Expressionmics), 대사체(Metabolomics) 등 정보를 종합하여 질병의 가능성을 예측(또는 조기진단)하는 상품입니다. 당사가 현재 개발 중인 질병 조기진단 상품으로는 자살/우울증(Stressomics), 심장/심근경색(Cardiomics), 대장암, 폐암, 위암 조기진단 상품을 개발중에 있습니다.
나. 신규사업 등의 내용과 전망
당사는 유전체 기반의 질병 예측 전문기업으로 '게놈 기반 헬스케어', '액체생검 플랫폼', '암 진단/모니터링' 분야의 상품 및 서비스를 개발하고 출시하고 있으며, 당사는 핵심가치인 '도전', '혁신'의 자세로 지속적인 신규기술의 개발과 사업 확장을 추진하고 있습니다.
(가) NGS 연구지원(게놈) 및 COVID-19 진단키트 등
2020년 신규 사업으로 'NGS 시퀀싱' 및 'COVID-19 진단키트 개발 및 수출' 사업을 성공적으로 시작하였으며, 이후 국내외 시장을 대상으로 점유율을 확장해 나갈 것입니다.
첫째, NGS 시퀸싱 사업은 기존의 게놈분석의 기술을 활용하여 수행할 수 있는 사업으로 분석기기 'T7'을 BGI로부터 구매하고 NGS 연구용역 지원 사업을 시작하였습니다. 이후 고객 확보 및 공공부분 입찰에 적극 참여하여 매출증대에 전력을 다할 것입니다. 당사는 NGS 시퀸싱 사업의 성공정 수행을 위하여 2020년 NGS 분석 장비인'T7'을 구입하였으며, 이를 기반으로 연구자(교수), 연구원 대상 NGS 시퀀싱 분석 입찰에 참여하였습니다. 2020년 5월 창녕군청 따오기 분석 수주를 시작으로 수 건의과제를 수주하여 NGS 시퀸싱 사업을 성공적으로 시작하였습니다. 이후 울산만명게놈 사업을 경험으로 각 국가, 각 지역 게놈사업을 확대 추진할 것 입니다.
둘째, COVID-19 바이러스 확산, 백신 및 치료제 개발의 지연, 새로운 바이러스의 등장 등을 고려할 때 당사의 PCR 실험 및 분석능력 등을 고려할 때 짧은 시간에 진단키트 제조 및 실험사업으로의 진입이 가능하였습니다. 또한 2020년 진단키트 수출로 시작된 COVID-19 관련 사업은 당사가 개발한 진단키트 TrioDX가 FDA 승인을 받았습니다. 구체적으로 2020년 4월 헝가리 코로나 진단키트 수출(50만 세트)을 완료하였으며, 당사가 개발한 진단키트(TrioDX)가 2020년 8월에 긴급사용승인 신청되었으며 2021년 2월 승인이 완료되었습니다. 미국법인에서 CLIA LAB과 제휴하여 코로나 바이러스 검사서비스 사업을 수행하여 2021년 약 500억원, 2022년 약 176억원의 매출 실적을 달성하였습니다. 또한 이후 다가올 예상치 못한 유행병에 대응하기 위한 진단키트 생산 시스템을 국내에도 구축하고 있습니다.
(나) 바이오빅데이터
폭증하는 바이오 및 의료 데이터를 표준화하고, 분석, 처리, 저장하기 위한 대용량 전산 하드웨어 기반 게놈/건강/의료 정보 클라우드 상용화 서비스의 필요성은 더욱 강하게 대두되고 있습니다. 수십/수백 테라바이트 이상의 게놈 데이터를 국내/외 간 네트워크로 빠르게 전송하기 위한 초고속 전송 기술과 복잡한 프로그램과 DB를 효율적으로 처리(관리)해주는 서비스는 빅데이터 분야에서 필수적인 요소입니다. 융합시대의 도래에 따라 바이오정보, 건강정보, 의료정보의 통합적 빅데이터 분석 및 데이터 배포의 필요성이 높아짐에 따라 당사에서는 자체적인 바아오빅테이터센터(BBC) 구축을 통하여 이러한 시대적 흐름에 발빠르게 대처해 나가고 있습니다.
게놈 데이터는 인간 1명당 생산되는 데이터 용량이 최대 1.5TB에 달하며, 이러한 대용량 게놈데이터는 시퀀싱 기술의 발전으로 인한 해독비용 하락과 다양한 국내/외 게놈 프로젝트를 통해 폭발적인 증가세를 보이고 있습니다. 게놈 데이터를 처리를 위해서는 바이오빅데이터 센터가 필수적으로 요구되고 있습니다. 당사의 바이오 빅데이터 센터(BBC)는 충청북도 청주시 오송읍 첨단의료복합단지 내 연면적 275평 규모로 설립(부지면적 667평)되었습니다. 한국 전체에 상용 게놈/ 바이오헬스데이터 서비스, 포탈 제공 등을 위한 데이터 처리 센터로서, 당사를 포함한 게놈 분야 기업, 기관에게 효율적인 데이터 센터 기능을 제공할 수 있습니다.
바이오 빅데이터 센터(BBC)는 대용량 게놈데이터 분석을 고속화하기 위한 병렬 클러스터 슈퍼컴퓨터 시스템, 대용량 게놈 데이터를 고속으로 처리하기 위한 CPU 3,000 core 이상, 스토리지 11 PB 이상의 서버 인프라가 구축되어 있습니다. 이는 1개월에 약 1,000명의 전체 게놈을 처리할 수 있는 수준입니다. 향후 10년간 CPU 30,000 core 이상, 스토리지 100 PB 이상의 인프라를 추가적으로 구축할 예정이며, 기존클러스터 및 클라우드 시스템의 벤치마크 테스트를 통해 장점의 강화와 단점을 보완해 나가면서 분석 속도를 2배 이상 높일 수 있는 인프라를 갖출 것입니다. 게놈분석 Tool을 포함하는 최신 리눅스 기반의 바이오 운영체제 개발 및 보급, 게놈 데이터의 입출력 및 데이터프로세스의 모니터링, 과금을 위한 UI 개발 및 보급을 추진 중입니다.
또한 바이오빅테이터센터는 자체 개발한 제노엔진(Geno-Engine) 플랫폼을 통하여 게놈데이터 분석을 자동화하고 고속화하여 다양한 게놈 분석 서비스를 제공할 예정입니다. 구체적으로 게놈USB(Geno - Data) 상품을 출시하여 신청자의 전체 유전자 정보가 해독(DNA 염기서열분석)된 게놈 데이터를 제공합니다. (다) 암 조기진단 액체생검 및 다중오믹스 기반 암 조기진단 기술개발과 상용화를 추진중에 있습니다. 글로벌 시장 공략을 위해 6년전 부터 미국 및 헝가리를 거점 국가로 지정하여 지사를 설립하고, 실험실 및 인력 등 암 조기진단 임상 서비스를 위한 다양한 인프라를 구축하였고 지속적으로 기술개발을 수행하고 있습니다. 또한 클리노믹스는 암 조기진단 제품의 다각화를 위한 파이프 라인을 확보하여 향후 3년간 새로운 검사 제품의 출시를 지속적으로 할 계획입니다. 본 계획의 실행안으로 클리노믹스는 2023.04.28일 자회사인 미국법인(Clinomics USA)을 통해 싱글레라 지노믹스(Singlera Genomics)와 전략적인 제휴를 맺고 글로벌 시장 공략을 진행할 것입니다. 이를 통해 그동안 개발해온 폐암, 위암, 전립선암 뿐만 아니라 대장암, 췌장암, 간암 등에 대해서도 암 조기진단 상품을 예정보다 앞당겨 출시하고 있습니다. 클리노믹스와 싱글레라 지노믹스는 양사간의 협력을 통해 액체생검 기반 암 진단을 위한 글로벌 전략적 파트너십을 구축하고 혈액 기반의 암 조기진단 사업을 전 세계적으로 수행할 계획으로, 양사는 미국 시장에서 싱글레라 지노믹스의 ColonES (대장암), PDACatch (췌장암) 및 Panseer MRD (암종 다수 동시 검사)를 상용화 서비스 수준으로 최적화 및 출시하는 것을 클리노믹스의 미국 어바인CLIA랩에서 순차적으로 진행하고 있습니다. 또한 유럽 시장 공략을 위해 클리노믹스의 헝가리 지사에 ColonAiQ (대장암) 및 HepaAiQ (간암) 등 암 스크리닝 서비스를 출시하고 관련 병원들과 협약을 체결하고 있습니다.
가. 집중투표 배제를 위한 정관의 변경 또는 그 배제된 정관의 변경
| 변경전 내용 | 변경후 내용 | 변경의 목적 |
|---|---|---|
| - | - | - |
나. 그 외의 정관변경에 관한 건 제1-1호 의안 : 정관 일부 변경의 건(본점 소재지 변경 포함)
| 변경전 내용 | 변경후 내용 | 변경의 목적 |
|---|---|---|
| 제3조 (본점의 소재지)이 회사의 본점은 울산광역시 울주군 내에 둔다. 단, 이사회의 결의로 각지에 지점 및 영업소를 둘 수 있다. | 제3조 (본점의 소재지)이 회사의 본점은 경기도 수원시 내에 둔다. 단, 이사회의 결의로 각지에 지점 및 영업소를 둘 수 있다. |
본점이전(2025.09.25) |
| < 신 설 > |
부 칙 제1조 (시행일) ① 이 정관은 2025년 9월 25일 임시주주총회에서 승인한 날부터 시행한다. |
※ 기타 참고사항
가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 등 여부
| 후보자성명 | 생년월일 | 사외이사후보자여부 |
감사위원회 위원인 이사 분리선출 여부 |
최대주주와의 관계 | 추천인 |
|---|---|---|---|---|---|
| 홍후혁 | 1984.09.15 | 사외이사 | - | - | 이사회 |
| 총 ( 1 ) 명 | |||||
나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역
| 후보자성명 | 주된직업 | 세부경력 | 해당법인과의최근3년간 거래내역 | |
|---|---|---|---|---|
| 기간 | 내용 | |||
| 홍후혁 | 현) 변호사 홍후혁 법률사무소 대표변호사 |
영남대학교 법학전문대학원 석사 |
||
| 2020.6월 ~ 2020.12월 | 법무법인 조우 소속변호사 | |||
| 2021.1월 ~ 2021.7월 | 법무법인 정법 소속변호사 | |||
다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무
| 후보자성명 | 체납사실 여부 | 부실기업 경영진 여부 | 법령상 결격 사유 유무 |
|---|---|---|---|
| 홍후혁 | 해당사항 없음 | 해당사항 없음 | 해당사항 없음 |
라. 후보자의 직무수행계획(사외이사 선임의 경우에 한함)
| [사외이사 홍용건 후보자]1. 전문성후보자는 법학전문대학원 석사학위를 소지하고 있으며, 다수의 경력을 통해 관련 분야와 관련한 다양한 전문성을 인정받고 있습니다. 이를 바탕으로 회사의 의사결정에 대해 전문가로서의 합리적 판단을 할 수 있을 것으로 사료됩니다.2. 독립성후보자는 사외이사로서 상법 제382조 제3항 및 제542조의8 제2항을 기초로 독립적인 위치에 있어야 함을 정확하게 이해하고 있으며, 이사회 및 경영진으로부터 독립적인 위치에서 전문성을 바탕으로 투명하고 독립적인 의사결정 및 직무수행을 하고자 합니다.3. 책임과 의무에 대한 인식 및 준수후보자는 상법상 규정되어 있는 선관 주의와 충실 의무, 보고 의무, 감시 의무, 상호 업무 집행 감시 의무, 경업금지 의무, 자기거래 금지 의무, 기업 비밀 준수 의무 등 사외이사의 의무를 인지하고 있으며 이를 엄수하고자 합니다. |
마. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유
| [사외이사 홍용건 후보자]후보자는 당사와 거래, 겸직 등에 따른 특정한 이해관계가 없으며, 현재 법학대학원 석사학위 및 다수의 경영 관련 자질을 검증받았습니다. 후보자는 이러한 전문지식을 바탕으로 회사의 중요한 사항 및 이사 및 경영진의 직무 집행을 독립적인 관점에서 판단, 감독 및 견제할 수 있을 것으로 판단되어 추천되었습니다. |
※ 기타 참고사항