| 1. 제목 | GI-101 단일 요법 및 펨브롤리주맙, 렌바티닙 또는 국소 방사선 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 치료효과를 평가하기 위한 제1/2상 임상시험 (Keynote-B59) 임상시험계획 한국 식품의약품안전처 변경승인신청 | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 임상시험제목 - 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 GI-101 단일 요법 및 GI-101과 펨브롤리주맙, 렌바티닙 또는 국소 방사선 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 치료효과를 평가하기 위한 제1/2상, 공개, 용량 증량 및 확장 임상시험(Keynote-B59) 2. 임상시험단계 - 임상시험 제1/2상 3. 대상질환 - 진행성 또는 전이성 고형암 4. 임상시험 신청ㆍ승인일 및 승인기관 : - 변경승인신청일 : 2023년 4월 7일 - 임상시험 신청기관 : 한국 식품의약품안전처 - 임상시험기관 : 연세대학교 의과대학 세브란스병원 외 4개 병원 (국내: 4개 병원 미국: 1개 병원) 5. IND번호 : 한국 IND 승인번호 제33698호 6. 임상시험의 목적 - 일차목적: (1) 용량 증량/최적화 단계: GI-101 단일 요법 또는 펨브롤리주맙, 렌바티닙 또는 국소 방사선과 병용한 GI-101의 안전성 및 내약성을 평가하고, 최대내약용량 및/또는 권장 제2상 용량을 정의함 (2) 용량 확장 단계: GI-101 단일 요법 및 펨브롤리주맙, 렌바티닙 또는 국소 방사선과 병용한 GI-101의 항종양 활성을 평가함. 7. 임상시험 시행 방법 - 임상시험 목표 대상자 수: 약 430명 - 실시기간: 5년 - 실시 방법: GI-101 단일 요법 또는 펨브롤리주맙, 렌바티닙 또는 국소 방사선 병용요법의 용량 증량/최적화 단계와 용량 확장 단계로 구성된 다기관, 공개, 1/2상 임상시험 8. 1차 지표 - 용량 증량/최적화 단계: (1) 용량 제한 독성(dose-limiting toxicity; DLT)의 발생 및 특성 (2) CTCAE v5.0에 따라 등급을 분류한 이상사례의 발생, 특성 및 중증도 (3) 면역학적 이상사례의 발생, 특성 및 중증도 - 용량 확장 단계 (1) RECIST 1.1에 따라 시험자가 평가한 전체 반응이 완전 반응(complete response; CR) 또는 부분 반응(partial response; PR)인 시험대상자 비율로 정의되는 객관적 반응률(objective response rate; ORR) 9. 변경신청 사유 - 새로운 GI-101 원료의약품 제조 공정 도입 - 새로운 공정으로 생산된 GI-101의 용량 증량 및 확장 코호트 추가 - GI-101 원료의약품 및 완제의약품 기준 및 시험방법 추가 - 단위 변경에 따른 원료약품 및 그 분량 변경 |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2023-04-07 | |
| 4. 결정일 | 2023-04-07 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| 상기의 사실발생(확인)일은 한국 식품의약품안전처(MFDS)에 변경승인신청서를 제출한 날입니다. | ||
| ※ 관련공시 | - | |