투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인)
투자 유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 제목 GI-101 단일 요법 및 펨브롤리주맙, 렌바티닙 또는 국소 방사선 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 치료효과를 평가하기 위한 제1/2상 임상시험 (Keynote-B59) 임상시험계획 한국 식품의약품안전처 변경승인
2. 주요내용 1) 임상시험명칭 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 GI-101 단일 요법 및 GI-101과 펨브롤리주맙, 렌바티닙 또는 국소 방사선 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 치료효과를 평가하기 위한 제1/2상, 공개, 용량 증량 및 확장 임상시험(Keynote-B59)
2) 임상시험단계 임상시험 제1/2상
3) 임상시험승인기관 한국 식품의약품안전처(MFDS)
4) 임상시험실시국가 대한민국, 미국
5) 임상시험실시기관 연세대학교 의과대학 세브란스병원 외 5개 병원(국내 5개 병원, 미국 1개 병원)
6) 대상질환 진행성 또는 전이성 고형암
7) 변경승인신청일 2023-04-07
8) 변경승인일 2023-06-28
9) 등록번호 한국 IND 승인번호 제33698호
10) 임상시험 목적 - 일차목적:
(1) 용량 증량/최적화 단계: GI-101 단일 요법 또는 펨브롤리주맙, 렌바티닙 또는 국소 방사선과 병용한 GI-101의 안전성 및 내약성을 평가하고, 최대내약용량 및/또는 권장 제2상 용량을 정의함
(2) 용량 확장 단계: GI-101 단일 요법 및 펨브롤리주맙, 렌바티닙 또는 국소 방사선과 병용한 GI-101의 항종양 활성을 평가함.
11) 임상시험 방법 - 실시방법:
GI-101 단일 요법 또는 펨브롤리주맙, 렌바티닙 또는 국소 방사선 병용요법의 용량 증량/최적화 단계와 용량 확장 단계로 구성된 다기관, 공개, 1/2상 임상시험
12) 1차 지표 - 용량 증량/최적화 단계:
(1) 용량 제한 독성(dose-limiting toxicity; DLT)의 발생 및 특성
(2) CTCAE v5.0에 따라 등급을 분류한 이상사례의 발생, 특성 및 중증도
(3) 면역학적 이상사례의 발생, 특성 및 중증도
- 용량 확장 단계
(1) RECIST 1.1에 따라 시험자가 평가한 전체 반응이 완전 반응(complete response; CR) 또는 부분 반응(partial response; PR)인 시험대상자 비율로 정의되는 객관적 반응률(objective response rate; ORR)
13) 1차 지표 통계분석방법 단일군 임상시험의 경우 통계 분석을 통한 비교를 진행하지 않음
14) 임상시험기간 5년
15) 목표 시험대상자 수 약 430명
16) 예상종료일 -
3. 변경신청 사유 - 새로운 GI-101 원료의약품 제조 공정 도입
- 새로운 공정으로 생산된 GI-101의 용량 증량 및 확장 코호트 추가
- GI-101 원료의약품 및 완제의약품 기준 및 시험방법 추가
- 단위 변경에 따른 원료약품 및 그 분량 변경
4. 사실발생(확인)일 2023-06-28
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기의 사실발생(확인)일은 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 변경승인을 득한 날입니다.
- 임상시험의 예상종료일은 2026년입니다.
※ 관련 공시 2023-04-07 투자판단 관련 주요경영사항(GI-101 단일요법 및 펨브롤리주맙, 렌바티닙 또는 국소 방사선 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 치료효과를 평가하기 위한 제1/2상 임상시험 (Keynote-B59) 임상시험계획 한국 식품의약품안전처 변경승인신청)