반기보고서 5.2 지아이이노베이션

반 기 보 고 서

(제 7 기)

2023년 01월 01일2023년 06월 30일
사업연도 부터
까지

금융위원회
한국거래소 귀중 2023 년 8 월 14 일
주권상장법인해당사항 없음
제출대상법인 유형 :
면제사유발생 :
회 사 명 : 주식회사 지아이이노베이션
대 표 이 사 : 이병건, 홍준호
본 점 소 재 지 : 서울특별시 송파구 송파대로 167 에이동 1116호(문정동, 문정역테라타워)
(전 화) 02-404-2003
(홈페이지) http:// www.gi-innovation.com
작 성 책 임 자 : (직 책) 신고업무담당이사 (성 명) 장홍국
(전 화) 02-404-2003
목 차

【 대표이사 등의 확인 】 대표이사 등의 확인_23.08.14_1.jpg 대표이사 등의 확인서

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

(단위 : 사)
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구분 연결대상회사수 주요종속회사수
기초 증가 감소 기말
상장
비상장
합계
※상세 현황은 '상세표-1. 연결대상 종속회사 현황(상세)' 참조

가-1. 연결대상회사의 변동내용당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

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구 분 자회사 사 유
신규연결
연결제외

나. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭당사의 명칭은 '주식회사 지아이이노베이션'이며, 영문으로는 'GI Innovation, Inc.'라고 표기합니다. 단, 약식으로 표기할 경우에는 (주)지아이이노베이션으로 표기합니다. 다. 설립일자 및 존속기간당사는 2017년 7월 19일 설립되어, 융합단백질을 이용한 신약 연구개발 및 제품화 판매업 그리고 신기술의 사용권 대여 및 양도 등을 주요사업으로 영위하고 있습니다.

라. 본사의 주소 등

구 분 내 용
본사주소 서울특별시 송파구 송파대로 167, 에이동 1116호(문정동)
본사전화번호 02-404-2003
홈페이지 www.gi-innovation.com

마. 중소기업 등 해당 여부

해당해당미해당
중소기업 해당 여부
벤처기업 해당 여부
중견기업 해당 여부

당사는 보고서 작성기준일 현재 「중소기업기본법」제2조에 의한 중소기업에 해당됩니다.

중소기업확인서_20230401.jpg 중소기업확인서

당사는 보고서 작성기준일 현재「벤처기업육성에관한특별조치법」제25조에 따라 벤처기업에 해당됩니다.

벤처기업확인서.jpg 벤처기업확인서

바. 주요 사업의 내용 및 향후 추진하려는 신규사업

당사는 신약 후보물질을 개발하는 연구개발 전문기업으로, 신약 후보물질을 비임상이나 초기 임상단계에서 기술이전(License-Out, L/O)하는 사업을 영위하고 있습니다. 따라서 완제품(시판 신약)을 생산하고 있지 않으며, 공시대상기간 중 발생한 당사의 매출은 대부분 신약 후보물질 기술이전에서 발생하였습니다.

당사가 영위하고 있는 사업의 상세한 내용은 'Ⅱ. 사업의 내용'을 참조하시기 바랍니다.

사. 신용평가에 관한 사항당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

아. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

코스닥시장2023년 03월 30일기술성장기업의코스닥시장 상장「코스닥시장 상장규정」제2조제39항 및 동 규정 제30조ㆍ「코스닥시장 상장규정 시행세칙」제28조
주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자 특례상장 등여부 특례상장 등적용법규

2. 회사의 연혁

가. 주요연혁

연 월 내 용

2017.07

㈜지아이이노베이션 설립

2017.09

GI-301 기술 및 GI-210 기반기술 도입(㈜프로젠)

2017.11

한국벤처캐피탈협회 벤처기업인증

2018.05

기업부설연구소 인가

2018.05

주식액면분할 1,000원 → 500원

2018.06

㈜삼성바이오로직스와 전략적 개발 파트너쉽 체결

2018.06

㈜메디오젠과 MOU 체결

2018.09

대한민국 바이오 의약품 대상 '글로벌 챌린저상' 수상

2018.09

관계회사 지아이바이옴 설립

2018.10

BINEX와 전략적 개발 파트너십 체결

2018.10

228억원 시리즈A 투자 유치

2018.10

관계회사 지아이셀 설립

2019.04

지아이바이옴, 지아이셀과 MOU 체결

2019.05

㈜삼성바이오로직스 CDMO 계약 체결

2019.06

보건복지부 주관 '2019 연구자 주도 질병 극복 면역 중개 연구' 선정

2019.06

유럽 알레르기 임상면역학회(EAACI) 구두발표

2019.08

유한양행과 MOU 체결 및 375억원 시리즈B 투자 유치

2019.10

GI-301 및 GI-311 특허권 양수(㈜프로젠)

2019.11

중국 심시어 사 7억9천만달러 규모 면역항암제 GI-101 기술 수출(중국 지역 한정)

2020.01

관계회사 메디오젠 주식 취득

2020.03

309억원 시리즈C 투자 유치 및 디엠바이오와 CDMO 계약 체결

2020.04

국제백신연구소와 코로나19 백신 면역증강제 공동개발 MOU 체결

2020.04

병역특례 지정업체 선정

2020.06

㈜와이바이오로직스와 면역항암제 후보물질 이전 계약 체결

2020.07

유한양행 1.4조원 규모 알레르기 치료제 GI-301 기술 이전(일본 제외 전세계 지역)

2020.07

글로벌 제약사 MSD와 면역항암제 GI-101 키트루다 공동임상 협약

2020.10

애질런트와 바이오마커 프로파일링 연구 협력 위한 MOU 체결

2020.10

GI-101 과학기술정보통신부 '2020 국가연구개발 우수성과 100선' 선정

2020.12

GI-301 대만특허 등록

2021.01

GI-101 한국특허 등록

2021.01

루닛과 차세대 혁신신약개발 위한 공동연구 MOU 체결

2021.04

GI-101 한국 임상 1/2상 IND 승인

2021.04

ISO27001 인증

2021.06

448억원 SI 투자자, 1,155억원 FI 투자자 Pre-IPO 투자 유치

2021.06

GI-101 미국FDA 임상 1/2상 IND 승인

2021.07

GI-301 한국 임상 1상 IND 승인

2021.09

GI-311 대만특허 등록

2021.10

임상개발전문기업 메디라마와 신규 면역항암제 개발 협력 MOU 체결

2021.10

GI-104 한국 특허 등록

2021.11

유니콘 특례 상장 위한 기술평가 통과

2021.11

독일 머크와 바이오 신약 개발 위한 MOU 체결

2021.11

GI-301 남아프리카공화국 특허 등록

2021.12

아스트라제네카와 면역항암제 GI-101 임핀지® 병용 연구를 위한 임상 협력 체결

2021.12

지식재산 경영인증

2021.12

GI-311 이스라엘, 남아프리카공화국 특허 등록

2022.01

대한민국 우수특허 대상

2022.01

GI-101 대만 특허 등록

2022.01

GI-210B1 한국 특허 등록

2022.02

셀키와 차세대 혁신 면역항암제 개발을 위한 바이오마커 공동연구 MOU 체결

2022.03

지아이이노베이션·지아이셀·연세의료원, 첨단바이오의약품 생산 위한 세포치료센터 설립 MOU 체결
2022.04 코스닥 상장 예비심사청구서 제출
2022.05 국가신약개발사업단 최대70억원 규모 신약임상개발과제 선정
2022.06 GI-101 美 물질 특허 등록
2022.08 GI-301 물질특허 日 등록
2022.09 '대사면역항암제GI-108', 국가신약개발사업단 최대20억원 규모 비임상 지원과제 선정
2022.10 GI-101의 메르켈 세포암, 美FDA 희귀의약품 지정

2022.10

GI-105 물질특허 국내 등록

2022.11

GI-305 물질특허 국내 등록

2022.12

한국거래소 코스닥 시장 상장예비심사 승인

2023.01 GI-102 미국 FDA 임상 1/2a IND 승인

2023.01

혁신형 제약기업 선정
2023.02 GI-102 한국 식약처 임상 1/2a상 IND 승인
2023.03 코스닥 상장
2023.05 GI-101 미국 FDA 임상 1/2상 IND 변경승인
2023.06 GI-101 한국 식약처 임상 1/2상 IND 변경승인

나. 회사의 본점 소재지 및 그 변경

연 월 본 점 소 재 지 비 고
2017.07 강원도 홍천군 화촌면 답연밭길 101, 에이동 1씨08호(서울대학교시스템 면역의학연구소 -
2017.10 서울특별시 강남구 테헤란로 521, 29층 스위트40호(삼성동, 파르나스타워) -
2018.05 서울특별시 송파구 송파대로 167, 에이동 1116호(문정동) 현재

다. 경영진 및 감사의 중요한 변동

보고서 제출일 현재 당사의 이사회는 사내이사 4인 (이병건, 홍준호, 장명호, 남수연)과 사외이사 5인(김현철, 유규창, 안근용, 김병철, 류양지) 총 9인의 이사로 구성되어 있습니다.

변동일자 주총종류 선임 임기만료, 사임또는 해임 비고
신규 재선임
2017.07.19 - 대표이사 장명호사내이사 권재현사내이사 오영민감사 정석경 - - -
2017.09.21 - - - 감사 정석경 -
2017.12.21 - 대표이사 권재현 - - 공동대표이사 장명호, 권재현
2018.02.01 임시주총 감사 박상훈 - - -
2018.03.29 정기주총 대표이사 양보기 사외이사 서주영 - 대표이사 장명호 공동대표이사 권재현, 양보기
2018.08.08 - - - 대표이사 권재현 대표이사 양보기
2018.10.01 임시주총 사내이사 서주영 - 사외이사 서주영 -
2018.10.12 - 대표이사 서주영 - - 각자대표이사 양보기, 서주영
2018.12.11 임시주총 대표이사 남수연 - 대표이사 양보기사내이사 오영민 각자대표이사 서주영, 남수연
2018.12.31 - - - 사내이사 권재현 -
2019.02.28 - - - 대표이사 서주영 대표이사 남수연
2019.11.26 임시주총 사내이사 조영규사내이사 오영민사내이사 김진만 - 사내이사 양보기 -
2020.04.16 - 대표이사 장명호 - - 각자대표이사 남수연, 장명호
2020.05.07 임시주총 사외이사 이은직사외이사 류종우 - - -
2020.10.05 임시주총 사외이사 김병철 - 사외이사 류종우 -
2021.03.26 정기주총 사외이사 정호연 대표이사 장명호 감사 박상훈 -
2021.06.16 임시주총 대표이사 홍준호 - 대표이사 장명호 각자대표이사 홍준호, 남수연
2021.07.15 - - - 대표이사 남수연 대표이사 홍준호
2022.03.03 임시주총 대표이사 이병건사내이사 남수연사외이사 김현철사외이사 유규창사외이사 안근용 - 사내이사 조영규사내이사 오영민사내이사 김진만사외이사 정호연사외이사 이은직 공동대표이사 이병건, 홍준호
2022.09.01 임시주총 사외이사 류양지 - - -
2023.03.31 정기주총 - 사외이사 김병철사외이사 안근용 사외이사 김병철사외이사 안근용 -

주1) 변동일자는 법인 등기부등본 상 변동일자를 기재하였습니다.

라. 최대주주의 변동당사의 최대주주는 장명호이며, 회사설립 이후 보고서 작성기준일까지 최대주주의 변동은 없습니다.

마. 상호의 변경당사는 설립 이후, 상호가 변동된 내역이 없습니다. 바. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 사. 회사가 합병 등을 한 경우 그 내용당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 아. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 자. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동추이

(단위 : 원, 주)
종류 구분 제7기 반기(2023년 반기) 제6기(2022년말) 제5기(2021년말) 제4기(2020년말) 제3기(2019년말)
보통주 발행주식총수 22,048,600 20,004,200 19,972,833 7,936,622 6,651,527
액면금액 500 500 500 500 500
자본금 11,024,300,000 10,002,100,000 9,986,416,500 3,968,311,000 3,325,763,500
우선주 주1) 발행주식총수 - - - 7,253,291 6,809,886
액면금액 - - - 500 500
자본금 - - - - -
기타 발행주식총수 - - - - -
액면금액 - - - - -
자본금 - - - - -
합계 자본금 11,024,300,000 10,002,100,000 9,986,416,500 3,968,311,000 3,325,763,500
주1) 우선주 종류는 전환우선주입니다.
주2) 당사는 17년 10월 12일 주식발행초과금을 재원으로 총발행주식수 기준 30.294%의 무상증자를 실시하였습니다.
주3) 당사는 17년 11월 6일 주식발행초과금을 재원으로 총발행주식수 기준 30.255%의 무상증자를 실시하였습니다.
주4) 당사는 18년 1월 11일 주식발행초과금을 재원으로 총발행주식수 기준 74.128%의 무상증자를 실시하였습니다.
주5) 당사는 18년 8월 31일 주식발행초과금을 재원으로 총발행주식수 기준 50%의 무상증자를 실시하였습니다.
주6) 당사는 18년 5월 1일 기명식 보통주 1주당 액면가액을 1,000원에서 500원으로 액면분할 하였습니다.
주7) 당사는 2021년 초 발행된 전환우선주를 모두 보통주로 전환하여 보고서 작성기준일 현재 미전환된 발행된 우선주는 없습니다.

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

2023년 06월 30일(단위 : 주)
(기준일 : )
보통주우선주50,000,00050,000,000100,000,000주1)22,048,6008,344,88630,393,486주2)-8,344,8868,344,886--------------8,344,8668,344,866전환우선주의보통주 전환22,048,600-22,048,600-3,000-3,000-22,045,600-22,045,600-
구 분 주식의 종류 비고
합계
Ⅰ. 발행할 주식의 총수
Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수
Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수
1. 감자
2. 이익소각
3. 상환주식의 상환
4. 기타
Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)
Ⅴ. 자기주식수
Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)
주1) 회사가 발행할 주식의 총수는 100,000,000 주이며, 발행할 종류주식의 수는 발행주식총수의 100분의 50 범위 내로 하고 있습니다.

나. 자기주식 취득 및 처분 현황 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

나-1. 자기주식 직접 취득ㆍ처분 이행현황당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

다. 종류주식(명칭) 발행현황당사는 설립 이후 종류주식(전환우선주)을 총 8,344,886주를 발행하였으며, 2020년 7월부터 2021년 3월까지 기 발행한 종류주식 전체가 보통주로 전환됨(보통주 8,344,886)에 따라 보고서 작성일 현재 종류주식은 존재하지 않습니다.

5. 정관에 관한 사항

가. 정관의 최정 개정일당사 정관의 최근 개정일은 2023년 3월 31일이며, 2023년 3월 31일 제 6기 정기주주총회에서 정관 변경의 건 의안이 원안대로 승인되었습니다.

나. 정관 변경 이력 공시대상기간 중 당사의 정관 변경 이력은 다음과 같습니다.

2021년 03월 26일제4기 정기주주총회

- 회사가 발행할 주식의 총수 (수정)

- 주식 및 신주인수권증서에 표시되어야 할 권리의 전자등록 (수정)

- 주식의 종류 (수정)

- 주주명부의 폐쇄 및 기준일 (수정)

- 주주명부 작성 비치 (수정)

- 전환사채의 발행 (수정)

- 신주인수권부사채의 발행 (수정)

- 사채 및 신주인수권증권에 표시되어야 할 권리의 전자등록 (수정)

- 이사의 의무 (수정)

- 이사회의 구성과 소집 (수정)

- 이사회 내 위원회 (신설)

- 이사회의 의사록 (수정)

- 감사위원회의 구성 (신설)

- 감사위원의 분리선임, 해임 (신설)

- 감사위원회 대표의 선임 (신설)

- 감사위원회의 직무 등 (신설)

- 감사록 (수정)

- 감사의 수 (삭제), 감사의 선임(삭제), 감사의 임기와 보선(삭제), 감사의 직무 등(삭제), 감사의 보수와 퇴직금 (삭제)

- 재무제표와 영업보고서의 작성,비치 (수정)

- 외부감사인의 선임 (수정)

- 조문 번호 변경 및 부칙 변경

- 상장사 표준정관 준용

- 상장사 표준정관 준용, 주식등의 전자등록의 예외 기재

- 회사 상황에 맞게 반영, 주식등의 전자등록의 예외 기재

- 전자등록제도 도입

- 상장사 표준정관 준용, 전자증권법 반영

- 전환가능 기간 변경

- 전환가능 기간 변경

- 주식등의 전자등록의 예외 기재

- 감사위원회 도입

- 감사위원회 도입

- 감사위원회 도입

- 감사위원회 도입

- 감사위원회 도입

- 감사위원회 도입

- 감사위원회 도입

- 감사위원회 도입

- 감사위원회 도입

- 감사위원회 도입

- 감사위원회 도입

- 감사위원회 도입

- 조항 정비

2022년 03월 03일제6기 임시주주총회 - 이사의 임기 (수정) - 상법 취지에 맞게 반영2023년 03월 31일제6기 정기주주총회 - 목적사업 (수정) - 의결권의 불통일 행사 (수정) - 의결권의 대리행사 (수정) - 이사회내 위원회 (수정) - 외부감사인의 선임 (수정) - 전대수익에 대한 부가세신고 목적 - 전자문서 통지 방식 추가 (상법 제368조의2 문언과 동일하게 수정) - 상장사 표준정관 준용 - 조항 정비 - 감사위원회가 설치된 경우에 적용되는 법령에 맞게 문구 수정
정관변경일 해당주총명 주요변경사항 변경이유

다. 사업목적 현황

1의약품, 수의약품, 의약품의 개발 및 제조, 도소매 무역업영위2건강기능식품의 개발 및 제조, 도소매, 무역업미영위3화장품 개발 및 제조, 도소매, 무역업미영위4개발한 신기술의 사용권 대여 및 양도업영위5수입의약품, 수입건강기능식품, 수입화장품의 판매업 및 위탁업미영위6동물용 의약품 및 기능성 사료 등의 개발 및 제조, 도소매, 무역업미영위7지적재산권 관리업미영위8기술 연구 및 연구 용역업영위9시장조사, 경영자문, 컨설팅업, 위탁업무 지원 사업영위10부동산 매매 및 임대업, 전대업영위11각 호에 연관되는 일체의 부대사업, 투자, 수출입업영위
구 분 사업목적 사업영위 여부

(라). 사업목적 변경 내용

수정2023.03.3110. 부동산 매매 및 입대업10. 부동산 매매 및 임대업, 전대업
구분 변경일 사업목적
변경 전 변경 후

(마). 변경 사유

(1) 변경 취지 및 목적, 필요성임대 공간 미사용으로 인한 재임대 (2) 사업목적 변경 제안 주체해당 사업목적 추가는 이사회를 통해 결정되었으며, 지난 2023년 3월 31일 제6기 정기주주총회를 통해 승인되었습니다. (3) 해당 사업목적 변경이 회사의 주된 사업에 미치는 영향 등

해당 신규사업은 회사의 주된 사업현황 목적이 아닌 임대목적 공간의 미사용으로 인한 재임대 개념으로 당사가 기존의 수행중인 사업에 미치는 영향은 없습니다.

바. 정관상 사업목적 추가 현황표

110. 부동산 매매 및 임대업, 전대업2023.03.31
구 분 사업목적 추가일자

(1) 그 사업 분야 및 진출 목적해당 신규사업은 회사의 주된 사업현황 목적이 아닌 임대목적 공간의 미사용으로 인한 재임대 개념으로 주된 사업목적에 해당하지 않습니다.

(2) 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성해당 신규사업은 회사의 주된 사업현황 목적이 아닌 회사 영위에 있어 부수적인 사항으로 해당 사업이 당사에 미치는 영향은 극히 미미할 것으로 판단되어 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성을 상정하지 않았습니다.

(3) 신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액, 투자자금 조달원천, 예상투자회수기간 등해당 신규사업은 회사의 주된 사업현황 목적이 아닌 회사 영위에 있어 부수적인 사항으로 해당 사업이 당사에 미치는 영향은 극히 미미할 것으로 판단되어 대한 투자 및 예상 자금소요액을 상정하지 않았습니다.

(4) 사업 추진현황 해당 신규사업은 회사의 주된 사업현황 목적이 아닌 회사 영위에 있어 부수적인 사항으로 해당 사업이 당사에 미치는 영향은 극히 미미할 것으로 판단되어 해당 사업에 대한 조직 및 인력 구성 등 해당사항 없으며, 수익은 소액 발생하고 있습니다.

(5) 기존 사업과의 연관성해당 신규사업은 기존 사업과의 연관성이 없습니다.

(6) 주요 위험해당 신규사업은 해당사항이 없습니다.

(7) 향후 추진계획해당 신규사업은 향후 추진 계획이 없습니다.

(8) 미추진 사유해당 신규사업은 회사의 주된 사업목적이 아닌 회사 영위에 있어 부수적인 사항으로 해당 사업이 당사에 미치는 영향은 극히 미미할 것으로 판단되어 향후 추진 계획이 없습니다.

II. 사업의 내용

당사가 영위하는 사업의 내용을 이해하기 위하여 개념 정리가 필요한 용어의 정의는 다음과 같습니다.

[주요 용어 정의]

용어

정의

고형암

혈액암을 제외한 고형의 종양을 통틀어서 일컫는 말

로열티

특정한 권리를 이용하는 이용자가 권리를 가진 사람에게 지불하는 대가를 의미하며, 여기서 말하는 권리는 지적재산권에 속하는 특허권, 저작권, 상표권 등을 말함. 즉, 의약품이 시장에 시판되면 판매되는 금액의 일정 부분을 지급하는 것을 의미함

마일스톤

프로젝트 진행과정에서 일정 기준을 마련하고 그 기준을 달성하였을 때 지급되는 금액
말초혈액세포 말초혈액세포는 말초 혈액에 포함된 백혈구 중 하나의 둥근 핵으로 구성된 세포로, 말초혈액단핵구(PBMC)라 불림. T 세포, B 세포, NK 세포, 단핵구(monocyte) 등이 포함되며 면역학 연구를 함에 있어 자주 사용됨

면역관문분자(immune checkpoint; ICP)

암세포가 면역을 회피하는 기전으로서, T 세포에 그 발현을 유도하여 세포 기능을 떨어트리는 분자

면역관문억제제(immune checkpoint inhibitor; ICI)

면역관문분자를 막아, T 세포의 기능을 정상으로 회복하게 하여 항암 효능을 나타내게 하는 약물

면역 관련 이상반응(immune related adverse events;irAE)

면역항암제에 동반되는 다양한 면역관련 이상반응으로, 이전 세포독성항암제에는 없었던 부작용. 발진(rash), 주입 관련 반응(infusion-related reaction), 설사(diarrhea), 장염(colitis) 및 내분비계의 변화 등이 있음

면역글로불린 E(immunoglobulin; IgE)

IgE는 포유류에서만 발견되는 항체 개별형으로, 단량체로 존재. 중쇄 두 개와 경쇄 두 개로 구성되며, 일반적인 항체의 형태인 Y형으로 배열됨. 알레르기 항원을 포획하며, 조직에 있는 관련 염증세포와 결합하여 히스타민 등의 방출을 촉진

면역글로불린 G4(immunoglobulin; IgG4)

IgG4는 IgG의 아형으로, Fc 감마 수용체에 대한 결합력이 낮아 세포독성이 없음. 따라서 IgG4 형태의 항체의약품은 세포를 제거하지 않고, 그 기능을 차단하는 역할을 수행함
면역매개 부작용 인체의 면역체계가 활발해지면서 면역세포가 정상세포를 공격하여 나타나는 부작용. 피부염, 간염, 폐렴, 대장염, 내분비병증 등의 증상으로 나타나며 대개는 일시적으로 가볍게 나타나지만 간혹 심각하거나 치명적일 수 있음

면역원성(immunogenicity)

고분자의 단백질 의약품이 체내에 유입되었을 때 면역반응을 유발하는 성질

면역치료(immunotherapy)

인체 내 면역계를 조절하여 그 기능을 증강시킴으로써 각종 치료에 필요한 면역력을 극대화시키는 치료 요법

면역항암제

암 환자의 면역력을 키워 암과 싸우는 힘을 키워주는 치료제
목표제품특성(target product profile; TPP) 경쟁 제품이나 기존 제품과 비교하여 분석한 개발 대상 제품의 잠재성에 대한 상세 사항
미충족 의료수요(unmet medical needs) 질환의 진단이나 치료를 현존하는 치료법으로 치료할 수 없는 상태
박스형 경고문(boxed warning) 미국 FDA에서 Black Box Warning 혹은 Boxed Warning이라는 용어를 사용하여 의약사가 환자를 관리할 때 최우선적으로 염두에 둬야 할 사항을 정리한 것
보체매개 세포독성(complement dependent cyto-toxicity; CDC) CDC 작용은 항체가 보체와 작용하여 항원을 제거하는 작용으로, 먼저 항체가 병원성 항원을 인식하여 결합하면 C1q와 같은 보체가 항체의 Fc와 Hinge를 인식하고 다른 보체들을 불러들여 막 공격 복합체(membrane attack complex; MAC)를 형성하여 항원을 제거함
부분관해(partial response; PR) 항암치료 이전보다 30%이상 종양이 줄어드는 것을 의미함

비임상 시험(pre-clinical study 또는non-clinical study)

임상 시험의 이전 과정에서 행하는 시험으로, 신약이 실험 대상의 체내에 투여되었을 때 어떤 반응을 일으키는지, 그 효능과 안전성을 동물모델에서 검증하는 시험 절차

비만세포 (mast cell)

알레르기의 주요인이 되는 면역 세포로, 비만 세포의 표면에는 IgE 항체가 붙을 수 있는 표면 인자인 Fc 수용체 FcεRI가 있음

비알콜성지방간염(non alcoholic steatohepatitis;NASH)

통칭 NASH는 음주나 이차 원인인자(hepatitis virus 감염)가 배제된 상태에서 지방간(steatosis)과 간염증(hepatic inflammation) 및 간섬유화(fibrosis)가 동반된 질환을 의미

병용용법(combination therapy)

한가지 이상의 약물을 동시에 투여해서 치료하는 방법

사이토카인 (cytokine)

면역 세포가 분비하는 단백질의 일종으로, 세포로부터 분비된 후 다른 세포나 분비한 세포 자신에게 영향을 줄 수 있는 매개 물질로 작용

사이토카인 분비 증후군(cytokine release syndrome; CRS)

사이토카인 방출 증후군 또는 심한 경우 사이토카인 폭풍(cytokine storm)은 감염이나 특정 약물 등 다양한 요인에 의해 유발될 수 있는 전신염증반응의 일종임. 많은 수의 백혈구가 활성화되고 염증성 사이토카인을 방출할 때 발생하며, 일부 단클론항체 약물을 포함한 면역항암제의 부작용으로 나타날 수 있음
생체 표지자(biomarker) 단백질이나 DNA, RNA, 대사물질 등의 생체 물질로생물학적 과정 및 질병 발병 과정으로 인한 몸의 변화를 알아낼 수 있는 지표를 의미함

세포독성 T 세포(CD8+ T cell)

세포독성 T세포는 그랜자임(granzyme)이나 퍼포린(perforin)과 같은 세포독성물질을 분비하여 바이러스에 감염된 세포나 종양 세포 등을 죽이는 세포로서 세포 표면에 CD8 단백질을 가지고 있기 때문에 CD8+ T세포라고도 함

세포독성항암제

빠르게 성장하는 세포를 공격하는 항암제. 특히 암세포와 머리카락 위장관세포를 공격함

신약 개발 단계

일반적으로는 '연구→ 비임상→ 임상 1 상→ 임상 2 상→ 임상 3 상→ 품목 허가→ 출시'의 단계를 따름

아나필락시스(anaphylaxis)

특정 물질이 몸 속에 들어간 후 몇 분 안에 나타나며, 위급한 상황을 초래하여 사망에 이르게 할 수 있는 급성 알레르기 반응으로, 항원과 면역글로불린 E가 매개하는 급격한 항원-항체 반응으로 일어남

약동학(pharmacokinetics; PK)

 약동학(또는 약동력학)은 약이 몸 안으로 흡수되고, 분포되었다가 대사, 배설을 통해 몸 밖으로 나갈 때까지 혈액과 각 조직에서 발견되는 약의 농도가 시간에 따라 쉼없이 변화하는(즉, 움직이는) 과정을 설명하는 방법으로, 인체가 약에 대해서 어떻게 처리하는 가에 대해 연구하는 학문
약력학(pharmacodynamics; PD) 생체에 대한 약물의 생리학적 및 생화학적 작용과 그 작용기전, 즉 약물이 일으키는 생체의 반응을 주로 연구하는 학문
오픈 이노베이션(open Innovation) 제약사의 신약 연구개발(R&D) 과정에서 기업 자체의 역량에만 의존하지 않고, 외부기관ㆍ기업과 기술을 공유하거나 협업하는 방식
유전자 치료제 인체 내에 다양한 형태와 방법으로 유전자를 전달하여 이로부터 생성되는 단백질에 의한 질병의 치료와 예방을 하는 의약품

유효성(proof-of-concept; PoC)

환자를 통해서 약의 효능을 확인하는 것으로 약의 기전에 의한 제품의 적합성을 확인함
융합단백질(fusion protein) 단일 약물을 형성하기 위해 바람직한 면역 조절 및 질병 대항 특성을 갖춘 두 개의 서로 다른 단백질이 결합되거나 “ 융합” 되어 실험실에서 생산되는 재조합 단백질. 환자의 면역 반응 조절과 질병 치료의 목적으로 신약개발에 사용되는 기술

인터류킨 2(interleukin 2; IL-2)

T 세포와 NK 세포 등의 활성화와 증식을 통하여 항암 면역반응을 증진시킬 수 있는 매개 물질. 조절 T 세포에 결합할 경우 면역반응을 떨어트리는 반작용을 보임

임상 시험

한정된 수의 건강한 지원자를 대상으로 안전성에 중점을 두고 투여량, 약리 작용, 체내의 흡수/분포/대사/배설을 조사하는 시험

임상1상시험

실제 사람에게도 투여해 부작용이 없는지 처음으로 확인하는 단계로, 건강한 지원자 또는 약물군에 따른 적응환자를 대상으로 내약성 부작용 및 약물의 체내 작용상태 등 안전성 확인함

임상2상시험

임상 1상을 통해 안전성이 확인된 후보물질의 효능을 본격적으로 알아보는 단계로, 대상질환 가운데 조건에 부합하는 환자를 대상으로 단기 투약에 따른 부작용 및 예상 적응증에 대한 효과를 탐색함

임상3상시험

신약허가를 받기 위한 최종 단계로, 위약 대조실험과 함께 임상2상보다 훨씬 광범위한 임상시험을 함으로써 임상2상에서 나타난 약효가 환자의 심리적 효과(플라시보 효과)로 인한 것인지, 아직 드러나지 않는 부작용은 없는지를 판단하는 단계. 치료대상이 되는 질병에 대한 시험약의 유효성과 안전성에 대해 통계적인 검증을 통해 약물에 대한 최종평가를 내리고, 효능과 효과, 용법, 용량, 사용상의 주의사항 등을 결정함
자가항체 자기 자신의 체성분에 대한 특이적으로 반응하여면역체계에 의해 생성되는 항체

자연살해세포(NK세포; NK cell)

바이러스에 감염된 세포나 암세포를 직접 파괴하는 면역세포로, 항원제시세포에 의한 항원인식 과정 없이 세포용해작용을 일으키는 작은 림프구 모양의 세포

작용기전(mechanism of action; MOA)

약이 어떤 과정을 거쳐서 효과를 나타내는지를 설명하는 것

전용실시권

특허 발명을 일정 범위 내에서 독점적으로 실시할 수 있는 권리. 특허권자와 실시권자 간에 전용 실시권 설정 계약을 체결하고 이를 특허청에 등록함으로써 발생하며, 전용 실시권자는 설정 계약의 범위 내에서 특허 발명을 독점적ㆍ배타적으로 실시할 수 있음

조절 T 세포(regulatory T cell; Treg)

면역계를 조절하는T 세포의 아형(subtype) 집단으로, 자가항원에 대한 관용(tolerance)을 유지하고 자가면역 질병을 억제함

종양미세환경

(tumor microenvironment; TME)

종양 내 암세포, 암의 형성 및 진행에 직ㆍ간접적으로 영향을 미치는 주변 조직세포(섬유아세포, 혈관세포 등), 면역세포 및 이를 구성하고 있는 세포외기질물질 (Extracellular Matrix)을 총칭하는 개념
중개연구(translational research, 또는임상이행연구) 기초과학 지식이나 연구결과를 실제 임상연구에 적용해 보다 나은 치료법을 개발하거나, 임상 연구를 통해 알게 된 사실을 바탕으로 다시 기초과학 연구를 진행하는 양방향 연구
투약관련 이상사례(treatment-related adverse event; TRAE) 의약품등의 투여ㆍ사용 중 발생한 바람직하지 않고 의도되지 아니한 징후(sign, 예 ; 실험실적 검사치의 이상), 증상(symptom) 또는 질병을 말하며, 해당 의약품등과 반드시 인과관계를 가져야 하는 것은 아님

표적항암제

특정 암세포의 특징적인 표면 (혹은 내부) 타깃을 찾아가도록 만들어진 항암제

항체 Fc 영역(crystallization fragment; Fc)

항체는 항원 결합 부위 Fab(antigen binding fragment)와 불변 영역으로 이루어진 Fc를 경첩 부위(hinge)가 연결하는 형태로, Fab 영역이 항원을 인식하여 결합하면 항체의 Fc 영역이 면역 세포에 존재하는 다양한 수용체와 결합하여 인체 내에서 면역 반응을 일으켜 항원을 제거함

항체 의약품

항원에 높은 결합력을 보이는 항체를 이용하여 개발되는 바이오 의약품의 일종으로 세포막에 존재하거나 세포 밖으로 분비된 표적 단백질과 결합하여 약효를 나타냄

후보물질

세포실험, 동물 실험 등을 통해 효과가 기존약물에 비해 뛰어나 신약으로서 개발 가능한 물질을 말함
후천 면역 질병에 걸렸거나 예방 접종 등을 통해서 항원에 노출된 후 얻어지는 면역을 말한다. 항원 특이적으로 일어나며, 주로 항체를 형성하는 B림프구와 항원을 공격하는 T림프구에 의해 매개되는 면역임

효과 T 세포(effector T cell; Teff cell)

인간이 각종 바이러스, 세균 등의 외부 항원에 노출되거나, 암에 걸리면 항원 미접촉 T 세포(naive T cell)가 세포분열 및 분화를 시작하여 대량의 효과 T 세포(effector T cell)가 생성됨

혈관내피성장인자(vascular endothelial growth factor; VEGF)

혈관내피세포에 작용하여 세포를 늘리거나 혈관 신생을 촉진하는 분비물질로, 세포분열을 시키며 혈관 신생에 도움을 주나, 혈관이 비정상적으로 생성되는 암세포나 노인성 황반 변성, 염증성 질환을 악화시킬 수 있음
혈관누수증후군 혈액 바깥으로 혈장액과 혈장 단백질이 새어나가는 희귀질환

히스타민(histamine)

신체가 빠른 방어 행위를 하기 위하여 분비하는 물질로, 상처 부위가 부어오르며 통증을 느끼게 되는 염증반응(inflammation)이 일어나게 하는 물질. 호염구, 비만세포 등에서 주로 분비됨

항체매개 세포독성(antibody-dependent cellularcytotoxicity; ADCC)

항체가 세포와 작용하여 항원을 제거하는 작용으로, 대식세포(macrophage), 호중구(neutrophil), NK 세포가 Fc 수용체를 통하여 항체의 Fc 영역을 인식하여 항체가 결합한 특이적으로 파괴하는 현상
CAR-T 세포치료제 T세포의 표면에 존재하는 수용체 (TCR) 대신 항원을 인식할 수 항체를 도입 후, 항체가 항원을 인식하면 T세포가 증식을 통하여 암세포를 죽이도록 고안한 유전자 재조합 T 세포치료제

CDA(confidential disclosure agreement)

NDA(non-disclosure agreement), 비밀유지계약서
CD80(cluster of differentiation 80) 항원을 인식하는 antigen presenting cell 표면에 발현하여 T 세포의 CTLA-4 또는 CD28과 결합하여 T 세포의 활성 또는 저해에 관여하는 분자, B7-1이라고도 칭함
CDMO(contract development andmanufacturing organization) 약품의 개발과 제조 서비스를 동시에 제공하는 회사

CHO 세포(chinese hamster ovary cell)

연구개발 및 치료 목적용 유전자 재조합 단백질을 생산하는 포유류 세포

CMC(chemistry, manufacturing andcontrol)

화학 (chemistry), 제조(manufacturing), 품질(control)의 약어로 의약품 개발 과정에서 원료 및 완제의 품질과 연관된 공정개발(process development)과 품질관리(quality control) 부문에서 핵심적인 역할을 담당하는 부서를 의미

CMO(contract manufacturingorganization)

의약품 및 기타 원료물질 등의 제조를 대행하는 전문기업

CRO(contract research organization 혹은 clinical research organization)

임상시험과 관련된 의뢰자의 임무나 역할의 일부 또는 전부를 대행하기 위하여 의뢰한 자로부터 계약에 의해 위임받은 개인이나 기관, 임상시험수탁전문기관

FcεRI

Fc 수용체의 일종으로 비만세포 및 호염기성 세포에 발현해 면역글로불린 E와 결합, 알레르기 반응을 매개함

Fc 감마 수용체(Fc gamma receptor; FcγR)

면역글로불린, 항체의약품의 Fc 영역과 결합하는 수용체로, 대식세포(macrophage), 호중구(neutrophil), NK 세포 등에 발현

FDA(food and drug administration)

FDA는 미국 보건부의 산하기관으로 식품과 의약품에 대한 관리 규제를 담당하는 기관

First-in-class

혁신 신약, 혁신 의약품이라 부르며, 기존의 치료제가 없는 질병의 작용기전을 밝히고 질환을 고치는 신약임. 특정 질환에 대한 약의 효능이 기존에 나온 여타 약물과 구별됨
GCP(good clinical practice) 사람을 대상으로 하는 임상시험을 설계, 수행, 기록 및 보고하는 데 관한 국제적으로 통용되는 윤리적, 과학적 기준
GI-SMART™ 최적의 이중융합단백질 제작을 위한 고효율 스크리닝과 후보물질 생산, 배양, 정제가 가능한 당사의 플랫폼 기반기술
GLP(good laboratory practice,비임상시험규정) 의약품, 화학품 등의 안전성 평가를 위하여 실시하는 각종 독성시험의 신뢰성을 보증하기 위하여 인구인력, 실험시설ㆍ장비, 시험방법 등 시험의 전과정에 관련되는 모든 사항을 조직적, 체계적으로 관리하는 규정
GLP Tox(GLP toxicology) 비임상 독성실험, GLP 인증 기관에서 수행한 독성시험 평가

GMP(good manufacturing practice)

식품ㆍ의약품의 안정성과 유효성을 품질면에서 보증하는 기본 조건으로서, 품질이 고도화된 우수 식품ㆍ의약품을 제조하기 위한 여러 요건을 구체화한 것으로 원료의 입고에서부터 출고에 이르기까지 품질관리의 전반에 있어 지켜야 할 규범임. 미국은 cGMP, 유럽은 EU-GMP, 한국은 kGMP 기준을 가지고 있음

IND(investigational new drugapplication, 임상시험 계획 승인 신청)

인체를 대상으로 한 안전성ㆍ유효성 자료 수집을 목적으로 해당 의약품을 사용하여 임상시험을 실시하고자 하는 자가 식약처장의 승인을 신청하는 과정
NDA/BLA 신약허가신청(New Drug Application)과 바이오의약품허가신청(Biological License Application)

T 세포 (T 림프구, T cell)

흉선에서 유래하는 림프구의 일종으로 세포성 면역을 담당. 암이나 바이러스에 감염된 세포를 제거하거나, 이를 보조하기 위한 매개 물질인 사이토카인 등을 생성하며, 기억능력을 가짐. 또한 면역 조절 기능을 가진 세포 아형이 존재

VEGF inhibitor(혈관내피성장인자저해제)

혈관내피세포에 작용하여 혈관 신생을 촉진하는 혈관내피성장인자(VEGF)를 타깃으로 하는 표적치료제

1. 사업의 개요

당사는 융합 단백질을 기반으로 차세대 면역치료제를 연구 개발하는 생명공학회사로, 핵심 신약파이프라인 i) GI-101 면역항암제, ii) GI-301 알레르기 치료제를 비롯한 다양한 면역치료제 신약 파이프라인을 보유하고 있습니다. 당사는 의약/바이오 분야 기초 과학자, 공정개발 전문가, 임상 개발 및 기술이전 전문가 등 바이오 신약 연구개발 및 기술사업화 분야 전문가들로 구성되어 있으며, 이를 바탕으로 융합 단백질 신약 발굴을 위한 플랫폼 기술과 고유의 공정개발 기술, 목표 시장의 미충족 의료 수요에 기반한 임상 개발 역량을 확보하고 있습니다. 당사의 주요 사업모델은 조기 기술이전을 통한 사업화로 자체적인 기술 역량을 기반으로 글로벌 수준의 선도기업 및 연구자들과의 적극적인 협력을 통해 전임상 등 초기 개발 단계에서의 기술이전 실적을 확보해 나아가고 있습니다.당사는 다양한 단백질 및 항체를 이용하여 최적의 안정성과 활성을 가지는 신규 이중융합단백질을 발굴하고 생산하는 고효율 스크리닝 시스템(high throughput screening system)인 GI-SMART™ 플랫폼 기술을 보유하고 있습니다. 해당 기술은 i) 이중융합단백질 구성요소인 Fc 도메인(crystallized fragment domain; Fc domain), 힌지(hinge), 링커(linker)의 24,190개 아미노산 서열 라이브러리 조합을 통해 이중융합단백질 구조 안정화를 수립하는 SMART-Selex™ 기술과 ii) 다양한 종류의 발현벡터 및 이중융합단백질 생산을 저비용 고효율로 할 수 있게 하는 SMART-cLego™ 기술 두 가지로 구성되어 있습니다. 당사는 이를 통해 타깃부터 선도물질 최적화까지 생산성과 구조적 안정성이 뛰어난 신규 이중융합단백질의 원스톱(one-stop) 조기 발굴이 가능합니다.

gii_gi-smart 플랫폼.jpg GI-SMART™ 플랫폼

당사의 주요 두 파이프라인 모두 한국 또는 미국 식품의약품안전처의 허가 아래, GI-101은 임상 1/2상을, GI-301은 임상 1상을 진행하고 있습니다. 특히, 면역항암제 GI-101은 과학기술정보통신부의 '2020 국가연구개발 우수성과 100선'에 선정됨으로써 그 기술력을 인정 받은 바 있으며, 국가신약개발재단(KDDF)으로부터도 총 70억원 규모의 임상과제에 선정되어 임상시험 수행에 지원을 받고 있습니다. 이외에도 당사 플랫폼 기술로 추가 발굴한 신규 대사면역항암제인 GI-108은 KDDF으로부터 총 20억원 규모의 전임상과제에 선정됨으로써 당사의 신약 발굴 능력을 인정받은 바 있습니다.

또한, 당사는 면역치료제 후보군 발굴부터 임상 수행 까지의 역량을 보유한 바이오벤처사로 2건의 글로벌 기술이전을 통해 상업화 역량도 입증하였습니다. 전임상 단계의 면역항암제 GI-101을 중국 심시어(Simcere Pharmaceutical)에 7억9천만달러 규모로 기술이전하였고, 알레르기 치료제 GI-301 역시 전임상 단계에서 유한양행에 1조 4,090억원 규모로 기술이전하는 성과를 거두었습니다.

당사는 자체적인 후보물질 발굴 및 연구개발 외에도, 미국 MSD(Merck & Co., Inc.) 와 같은 글로벌 선도기업과 공동임상 계약을 체결하는 등 다양하고 적극적인 협력을 추진하며 글로벌 경쟁력을 확보하고 있습니다. 이러한 개방형 혁신(open innovation)을 통해 글로벌 혁신 신약(first-in-class) 및 최고 신약(best-in-class) 파이프라인을 지속적으로 창출 및 확보하며, 기술이전 및 최종 개발 성공을 통해 글로벌 혁신 제약사로 발돋움하고자 합니다.

 2. 주요 제품 및 서비스

당사는 신약 후보물질을 개발하는 연구개발 전문기업으로, 신약 후보물질을 전임상 및 초기 임상 단계에서 기술이전하여 기술료를 통해 수익을 창출하는 사업을 영위하고 있습니다. 따라서 완제품(시판 신약)을 생산하고 있지 않습니다. 설립 이후 보고서 제출일 현재 당사의 주요 매출은 신약 후보물질 기술이전에서 발생하였습니다. 당사는 설립 이후 총 2건(관계사 거래 제외)의 신약 후보물질의 기술이전 및 1건의 공동연구개발 계약을 체결하였습니다.

(단위 : 천원,%)

매출유형

품 목

구분

2023년 반기 (제7기 반기)

2022년 (제6기)

2021년 (제5기)

2020년 (제4기)

수량

금액

비중

수량

금액

비중

수량

금액

비중

수량

금액

비중

기술이전

GI-101

수출

 - - -

-

-

-

-

-

-

-

-

-

기술이전

GI-101

내수

 - 400,000 68.04

-

-

-

-

-

-

-

-

-

기술이전

GI-301

내수

 - - - -

3,500,000

100.00

-

5,500,000

98.20

1

11,000,000

99.85

공동연구

GI-10N

내수

 - - - -

-

-

-

100,000

1.80

-

-

-

기타매출

기타매출

내수

 1 187,899 31.96

-

-

-

-

-

-

 1

16,789

0.15
합계 1 587,899 100.00 -

3,500,000

 100.00 - 5,600,000 100.00 2 11,016,789 100.00

주1) 매출 수량은 당사의 기술이전 계약 건수를 기재하였습니다.주2) 2021년, 2022년 및 2023년 내수 기술이전 매출액은 2019년과 2020년 기술이전 계약에 따른 후속 계약금 수령액임에 따라 수량에서 제외하였습니다. 상기 매출실적(기술이전)과 관련한 자세한 사항은『Ⅱ. 사업의 내용 - 4. 매출 및 수주현황』 및『Ⅱ. 사업의 내용 - 6. 주요계약 및 연구개발활동 - 가. 주요계약 등』 부분을 참고해주시기 바랍니다.

가. 주요 제품 요약보고서 제출일 현재 당사의 주요 파이프라인의 개발 현황은 아래와 같습니다.

[주요 파이프라인 개발 현황]
파이프라인 개발현황.jpg 주요 파이프라인 연구개발 현황

(1) 면역항암제 GI-101GI-SMART™ 플랫폼에서 발굴한 이중융합단백질로써 CD80의 세포외도메인과 IL-2 변이체를 결합하여 제작하였으며, 현재 한국과 미국에서 임상 1/2상을 진행 중에 있습니다. 또한, 2019년 11월 중국 제약사 심시어(Simcere Pharmaceutical)와 7억9천만 달러 규모의 기술이전 계약을 체결하였습니다. 1.1 타겟 환자 및 적응증

GI-101은 GI-SMART™ 플랫폼 기술을 이용하여 제작한 이중융합단백질로, CD80 단백질과 IL-2 변이체 단백질 두 가지를 면역글로불린 G4(immunoglobulin G4; IgG4) Fc 부위에 연결한 형태의 이중융합단백질입니다. 하나의 약물에 CD80과 IL-2 변이체 2 개의 활성물질을 가지고 있어, i) CTLA-4의 저해와 ii) T 세포 활성을 위한 IL-2 수용체 자극의 2가지 면역활성 효과를 동시에 나타낼 수 있는 세계 최초의 first-in-class 신약입니다.

[GI-101 개요]
gii_gi-101 개요.jpg [GI-101 개요]

당사는 암-면역 주기의 특성, 면역항암제의 미충족 의료 수요에 기반한 목표제품특성(target product profile; TPP)를 수립하였고, 전임상 단계에서 i) 면역항암제(면역관문억제제) 병용요법, ii) 표적항암제(혈관신생 억제제)와의 병용요법, iii) 방사선치료법과의 병용요법에서의 항암 상승 효능을 이미 확인하였습니다. 이를 바탕으로 GI-101은 현재 고형암을 대상으로 다양한 항암제와의 병용요법을 통해 임상적 효용성을 극대화시키는 데 우선순위를 두고 임상개발을 진행하고 있습니다. 따라서 당사는 i) 치료 경험이 없는 환자에서 GI-101과 면역항암제의 이제 병용요법, ii) 면역항암제 또는 표준치료에 실패한 환자에서의 2차 이상 치료제로서 GI-101과 면역항암제 이제 병용요법, iii) 면역항암제 또는 표준치료에 실패한 환자에서의 2차 이상 치료제로서 GI-101과 혈관신생 억제제 이제 병용요법, 또는 iv) 면역항암제 또는 표준치료에 실패한 환자에서의 2차 이상 치료제로서 GI-101과 방사선과의 이제 병용 요법 등의 임상개발을 수행 또는 수행 준비 중에 있습니다. 1.2 개발 현황 및 경쟁력당사가 면역항암제로 선두 파이프라인으로 개발 중인 GI-101은 CD80(CTLA-4를 타깃)과 IL-2 변이체(IL-2 수용체를 타깃)를 포함하는 이중융합 단백질로서, 기전적으로 면역관문 단백질인 CTLA-4 및 인터류킨 단백질 IL-2와 관련되어 있습니다. 현존하는 약물 중 당사의 GI-101과 같이 CTLA-4 및 IL-2 수용체를 동시에 타깃하는 단일 약물은 전무하지만, CTLA-4 또는 IL-2 수용체 각각을 타깃하여 임상 개발 중인 약물들은 아래와 같이 존재합니다(출처: 비엠에스, 아스트라제네카, 앨커미스, 로슈, 사노피 홈페이지, 보도자료).

[CTLA-4 및 IL-2(2세대) 제제 개발 현황]

타깃

제품명(또는 성분명)/특성

개발사

요법 및 허가/적응증

개발 현황

CTLA-4

여보이®

/항 CTLA-4 항체

비엠에스

(BMS)

단독 및 병용 요법/고형암

2011년 승인 및 출시

트레멜리무맙

/항 CTLA-4 항체

아스트라제네카

(AstraZeneca)

단독 및 병용 요법/간암

2022년 허가 및 출시

IL-2 (2세대)

넴발류킨 알파(Nemvaleukin alfa)

/IL-2 융합단백질

앨커미스

(Alkermes)

Nemvaleukin alfa+ 키트루다®/불응성 난소암

임상3상 진행중

RG7461

(simlukafusp alfa)

/항 FAP-IL2 변이체

로슈

(Roche)

RG7461+ 티센트릭®/고형암

임상2상 종료 후,개발중단

RG7461+ 티센트릭®± 아바스틴®/신장암 1차치료제

임상1b상 종료 후,개발중단

RG6279/항 PD-1-IL2 변이체

로슈

(Roche)

 단독 및 티센트릭®병용 요법/고형암

임상1/2상 진행 중

SAR444245

/페길화 IL-2

 사노피(Sanofi)

SAR444245 + 키트루다®± 얼비툭스®

/소화기계암

임상2상 중단 및 신규 임상 1/2상 계획

출처: 각 사 홈페이지, 보도자료

먼저, CTLA-4를 타깃하는 기전의 치료제로는 항 CTLA-4 항체인 BMS사의 여보이®(Yevoy, 성분명: 이필리무맙(ipilimumab))와 아스트라제네카(AstraZeneca)의 트레멜리무맙(tremelimumab)이 있습니다.

여보이®는 2011년 FDA로부터 흑색종 치료제로 허가 받은 후 전이암, 신장암 그리고 대장암까지 치료제 용법을 확장하였습니다. 또한 신세포암에서는 여보이®와 옵디보®(Opdivo, 성분명: 니볼루맙(nivolumab))의 병용요법으로 허가를 받아 사용하고 있습니다. 하지만, 여보이®는 T 세포 활성화 및 증식으로 인하여 중증 및 사망을 초래하는 이상사례들이 보고된 바 있습니다. 뿐만 아니라 면역매개 반응들로 인해 소장대장염, 간염, 피부염(독성표피괴사를 포함), 신경병증 및 내분비병증 등과 같은 중증반응이 나타날 수 있다는 우려사항이 있는 약물입니다(출처: Leslie A Fecher et al., Oncologist, 2013).

다른 CTLA-4 항체로는 아스트라제네카의 트레멜리무맙(tremelimumab)이 있으며, 여보이® 대비 반감기 증가 및 면역글로불린 타입 변경(IgG1 대신 IgG2)으로 기존의 면역매개 부작용을 감소시키는 전략으로 개발 중인 약물입니다. 2015년에 FDA로부터 중피종에서 희귀질환 약물로 승인을 받아 임상개발에 박차를 가하고 있으며, 간암을 적응증으로 하여 임핀지®(Imfinzi, 성분명: 더발루맙(durvalumab))와 병용요법으로 미국 FDA 승인을 받았습니다. 추후 여보이®의 대체 약물로 사용될 가능성이 높아 보이지만, 기존의 면역매개 부작용 반응에서의 개선 가능여부는 지속적으로 지켜보아야 할 필요가 있는 약물입니다.

한편, IL-2 수용체를 타깃하는 치료제와 관련하여, IL-2는 이미 항암치료제로 상용화 되어 있는 유일한 사이토카인(cytokine)으로서 프로류킨®(Proleukin, 성분명: 알데스류킨(aldesleukin))이라는 상표명으로 1992년 FDA로부터 전이성 피부암 및 신장암 치료에 대해 승인을 받아 사용되어 왔습니다(출처: Seyed Hamidreza Mahmoudpour et al., Scientific Reports, 2019). 프로류킨®은 항암 면역 반응에 중요한 T 세포 및 자연살해세포의 활성을 증가시키지만, 짧은 체내 반감기와 항암 면역반응을 억제하는 조절 T 세포의 증가를 유도하는 단점을 가지고 있습니다. 이에 따라 최근 프로류킨®의 단점들을 보완하는 전략으로 IL-2α 수용체에 대한 결합력을 감소시킨 2세대 IL-2 변이체들이 개발 중에 있습니다(출처: Rosmely Hernandez et al., Nature Reviews Immunology, 2022).

그 중 임상개발 단계의 경쟁 파이프라인으로는 앨커미스(Alkermes)의 넴발류킨 알파(nemvaleukin alfa), 사노피(Sanofi)의 SAR444245, 로슈(Roche)의 RG6279가 있습니다. 특히, 이들 IL-2 변이체들은 기존 IL-2 제제의 미충족 수요를 해결하는 시장 내 기대감으로 인해 임상개발 단계에서의 공동 연구 및 인수합병이 활발히 진행되고 있습니다.

특히, 다국적 제약사인 사노피는 면역항암제 파이프라인 강화 목적으로, THOR-707(SAR444245) 파이프라인을 보유하고 있는 신톡스(Synthorx) 사를 2019년 25 억 달러에 인수했습니다. SAR444245는 차세대 페길화 IL-2로서 현재 임상2상 용량을 새롭게 설정하는 신규 임상 1/2상을 준비 중에 있습니다(출처: 사노피사 홈페이지).

이처럼 IL-2 변이체 파이프라인의 공동 임상개발 및 인수합병 사례들을 살펴볼 때, 선택적인 효과 T 세포의 활성화가 가능한 IL-2 변이체의 면역항암제로의 효용 가능성에 대해 기술 및 시장 측면에서의 기대가 매우 큰 것으로 판단되며, 당사 파이프라인 가치에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상합니다.특히, 현재 진행 중인 GI-101의 임상 1상 중간 결과, GI-101 단독요법만으로도 면역항암제 불응 환자에서 부분관해(partial response; PR) 및 표준치료 실패 환자에서 완전관해(complete response; CR)가 관찰되었을 뿐만 아니라, 키트루다®(Keytruda, 성분명: 펨브롤리주맙(pembrolizumab)) 병용요법에서 역시 면역항암제 불응 환자를 대상으로 부분관해(PR)가 관찰되었습니다. 이를 통해 GI-101은 기존 항암제의 의학적 미충족 수요를 충족시킬 수 있는 치료제가 될 것으로 기대됩니다. 1.3 사업화 및 기대효과

암 치료를 위해 한가지 항암제만 처방하던 단일요법에서 현재는 두 가지 또는 그 이상의 항암제를 동시에 혹은 순차적으로 처방하여 암을 치료하는 병용 요법으로 패러다임이 변해왔습니다. 이제는 선택이 아닌 필수 치료요법으로 자리잡고 있기에 전세계 다수의 제약 및 바이오 기업들은 한층 더 우수한 효능을 위해 새로운 항암제와 기존 항암제들 사이의 최적의 병용요법 개발을 위하여 수많은 연구 및 개발을 진행하고 있습니다. 미국 MSD 사에서 보유하고 있는 면역관문억제제 키트루다®는 항 PD-1 항체로써 2020년 기준 면역항암제 시장에서 매출 1위 ($144억 달러; 한화 약 17.3조원)라는 기록을 세웠습니다(출처: Fierce pharma, The top 20 drugs by worldwide sales in 2020). 뿐만 아니라 2017년 국내 면역항암제 허가 1호 제제로 승인받아 국내에서도 사용되어지는 약물이나, 작년 기준으로 키트루다®는 임상연구에서 가장 비용 부담이 많이 드는 제품 1위가 되었습니다.

당사는 2020년 7월 미국 MSD사와 면역항암제 병용요법 임상을 위한 협약을 체결하고, MSD로부터 약 200명의 이상의 환자들에 대한 키트루다®를 무상으로 지원받는 공동 임상을 현재 진행 중에 있습니다. 또한 당사에서 개발 중인 GI-101은 면역관문억제제 이외에도 화학항암제, 표적치료제 및 방사선 치료와의 병용요법과 같은 다양한 병용요법으로 사용성 확장이 가능하여 다른 글로벌 제약사들과도 경쟁구도 보다 협력관계로서 상생할 수 있는 가능성을 가지고 있기 때문에 기술이전의 가능성 또한 높습니다.특히 GI-101은 기존 글로벌 제약사들이 주로 개발하고 있는 단순 지속형 IL-2와 달리 CD80의 부분이 결합되어 있는 이중융합단백질로써, 기존 IL-2 치료제들이 가지고 있던 다양한 부작용 및 미약한 항암 효능을 극복할 수 있는 차별화된 치료제입니다.

당사는 이미 2019년 11월 중국 제약사 심시어(Simcere Pharmaceutical)와 중국지역 한정 7억9천만 달러 규모의 GI-101 기술이전 계약을 체결하였습니다. 추가로 GI-101의 다양한 적응증을 대상으로한 임상 2상의 결과가 본격적으로 도출되는 2024년 글로벌 판권의 기술이전을 계획하고 있습니다. (2) 알레르기 치료제 GI-301FcεRIα의 세포외도메인을 Fc 영역과 융합한 형태의 재조합 단백질로써, 현재 한국에서 임상 1상을 진행 중에 있습니다. 또한, 2020년 7월 ㈜유한양행과 1조 4,090억원 규모의 기술이전 계약을 체결하였습니다. 2.1 타겟 환자 및 적응증GI-301은 생체 내에 존재하는 고 친화력 IgE 수용체인 FcεRI α 사슬의 서열 일부를 잘라 만든 것으로, 알레르기 원인물질인 IgE를 효과적으로 포획하는 IgE 트랩(trap)으로 작용하여 알레르기 반응을 억제할 수 있습니다. 또한 IgE에 결합할 수 있는 부위를 탐색하여 새롭게 만들어 낸 외부 물질인 기존의 항 IgE 항체들과 비교하여, 생체 내에서 불필요하게 약물에 대한 면역을 유발할 가능성 즉, 면역원성이 낮으며, 안전성이 높습니다. 뿐만 아니라, 항 IgE 항체와 달리, 비만세포를 활성화시키는 자가항체인 항 FcεRI 항체와도 결합해 그 작용을 억제함으로써, 만성 특발성 두드러기 발병을 억제할 수 있습니다.

또한 GI-301의 modified Fc(IgD/IgG4) 부위는 높은 유연성을 갖고 있을 뿐만 아니라 Fc 영역에 의한 세포독성인 항체의존성 세포매개 세포독성(antibody-dependent cellular cytotoxicity; ADCC)과 보체의존성 세포독성(complement-dependent cytotoxicity; CDC) 작용이 없습니다. 그리고 기존의 항 IgE 항체와 달리 IgG-의존적 아나필락시스 발생에 관여하는 FcγRII과 FcγRIII에 대한 결합력이 없어, 아나필락시스 부작용의 발생 가능성이 희박합니다.

[GI-301 개요]
gii_gi-301 개요.jpg [GI-301 개요]

당사는 기존 항 IgE 항체 알레르기 치료제의 미충족 의료 수요에 기반한 목표제품특성(target product profile; TPP)를 수립하였고, 전임상 단계에서 다양한 알레르기 질환 모델 및 환자의 혈청을 이용한 실험에서 기존 치료제 대비 우수성을 이미 확인하였습니다.

[GI-301의 졸레어® 대비 효능]
gii_gi-301 오말리주맙 대비 우수성.jpg [GI-301 졸레어 대비 우수성]

이를 바탕으로 GI-301은 현재 임상 1상 단계임에도 불구하고 약물의 안전성 입증 뿐만 아니라, 기존 항 IgE 항체인 졸레어®(Xolair, 성분명: 오말리주맙(omalizumab)) 대비 GI-301의 효능 우위를 증명하는 데에도 중점을 두고 임상개발을 진행하고 있습니다. 최근 공개된 아토피가 있는 건강인 또는 경증의 알레르기 질환을 가지고 있는 대상자에서 GI-301(유한양행 코드명: YH35324) 피하주사시 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학적 특성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중눈가림, 위약/활성대조, 단회투여, 단계적 증량 제1a상 임상시험 결과, GI-301은 모든 용량군에서 졸레어® 대비 지속적이고 강력한 free IgE 억제 효과를 보였습니다.(EAACI 2023 발표)

또한, 당사는 아토피가 있는 건강인 또는 경증의 알레르기 질환을 가지고 있는 대상자에서 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약/활성 대조, 반복 투여, 단계적 증량을 하는 임상 1b상을 수행 중에 있습니다. 추후, 임상 1상 결과를 바탕으로, 만성 특발성 두드러기, 아토피 피부염, 음식 알레르기, 천식 등 다양한 IgE 매개 알레르기 질환으로 적응증을 확장할 예정에 있습니다. 2.2 개발 현황 및 경쟁력알레르기 치료에는 주로 약물치료제와 면역치료제가 사용되고 있습니다. 약물치료제는 알레르기 증상을 완화시키는 것을 목적으로 하며, 알레르기의 주요 체내 매개체인 히스타민의 작용을 억제하는 항 히스타민제(지르텍, 알레그라, 세티리진 등)와 면역억제 및 항염증 효과가 있어 천식 등 다양한 질환에 사용되고 있는 스테로이드제가 있습니다. 그러나 일부 환자는 이러한 치료로 증상이 조절되지 않아 전신 스테로이드를 반복적으로 사용하게 되며, 그에 따른 스테로이드 부작용이 치료의 부담으로 작용하고 있습니다.

한편, 면역치료제의 원리는 몸에 미량의 알레르기 항원을 장기간에 걸쳐 조금씩 투여해서 면역 체계가 더 이상 특정 알레르기 항원에 과민 반응하지 않게 만들어주는 것입니다. 증상의 완화는 물론 완치의 효과를 볼 수 있으나, 치료 기간이 2-3년 이상 걸리고 비용이 고가이며 한달에 2-4회 주사를 맞아야 하는 등의 어려움이 있습니다. 특히, 22년 11월 네슬레가 탈감작 요법을 이용한 땅콩 알레르기약인 팔포지아의 실패를 공식적으로 인정함으로써 해당 요법의 낮은 성공 가능성을 대변해 주었습니다.

최근 이에 대한 대안으로서 특정 생체표지자(biomarker)를 타깃하는 다양한 생물학적 제제가 개발되고 임상에 적용됨에 따라 생물학적 제제에 대한 관심이 증가하고 있습니다. 대표적으로 현재 시판 중인 항알레르기 생물학적 치료제로는 졸레어®이외에도, 듀피젠트®(Dupixent, 성분명: 두필루맙(dupilumab)), 싱케어®(Cinqair, 성분명: 레슬리주맙(reslizumab)) 등이 있습니다. 또한 임상 개발 중인 치료제로서 리겔리주맙(ligelizumab, QGE031)을 이용한 식품알레르기에 대한 임상 3상이 진행되고 있으며, 그 외 아토피 치료제인 일라이 릴리(Eli Lilly) 사의 레브리키주맙(lebrikizumab)과 천식 치료제인 암젠(Amgen)/아스트라제네카의 테제페루맙(tezepelumab) 등이 후기 임상 진행 중입니다(출처: 사노피, 테바, 노바티스, 일라이 릴리, 암젠, 아스트라제네카 홈페이지, 보도자료).

[항알레르기 생물학적 제제 승인 및 개발 현황]

타깃

제품명(또는 성분명)/특성

업체명

적응증

개발 현황

IgE

졸레어®

/항 IgE 항체

로슈/

노바티스

만12세 이상중증 천식 환자

2003년 승인 및 출시

리겔리주맙

/항 IgE 항체

노바티스

만성 특발성두드러기/식품(땅콩)알레르기 환자

임상 3상 완료 후,

1차 평가변수 입증 실패

IL-4Rα

듀피젠트®

/항 IL-4Rα항체

(IL-4/IL-13 억제)

사노피/

리제네론

만 12세 이상아토피환자

2017년 승인 및 출시

IL-5

싱케어®

/항 IL-5 항체

테바

만18세 이상

중증 천식 환자

2017년 승인 및 출시

IL-5

누칼라®(메폴리주맙)/항 IL-5 항체

글락소스미스클라인

중증 호산구성천식 치료

2016년 승인 및 출시

IL-5

파센라®(벤랄리주맙)/항 IL-5 항체

아스트라제네카

12세 이상의 중증 호산구 천식 환자

2017년 승인 및 출시

IL-13

레브리키주맙

/항 IL-13 항체

릴리

12세이상

중등증 내지 중증 아토피 피부염 환자

 허가 당국 심사 중

TSLP

테제펠루맙

/항 TSLP 항체

암젠/아스트라제네카

중증 천식치료

 2021년 승인 및 출시

출처: 각 사 홈페이지, 보도자료먼저, 로슈(Roche)와 노바티스(Novartis)가 공동개발한 졸레어®는 항 IgE 항체로써, 알레르기에서 기전적으로 중요한 IgE를 감소시킴으로써 증상을 완화시키는 약물로 2003년 FDA으로부터 첫 승인을 받았습니다. 초기에 알레르기성 천식 치료 용도로 쓰였으나, 항히스타민제와 스테로이드로도 낫지 않는 중증 만성 두드러기 치료제로 사용 영역이 확대되었습니다. 글로벌 치료제시장의 18%를 차지하고 있으며 연매출은 32억 달러(2020년 기준)입니다. 그러나 졸레어®는 혈중 IgE 수치가 높은 환자에게서 충분한 치료 효과를 발휘하지 못하는 한계를 가지고 있으며 6세 이하의 소아에게는 사용이 불가능합니다(출처: 졸레어® 미국 FDA 의약품 라벨). 또한 물질특허가 2017년에 만료되어 많은 제약사가 바이오시밀러 개발을 진행하고 있으며 국내기업으로는 셀트리온이 2024년 시판을 목표로 졸레어® 바이오시밀러 개발을 진행 중에 있습니다.

이와 같은 상황에서 노바티스사는 졸레어®의 기능을 개선하고 적응증을 확대한 후속약물로서 차세대 항 IgE 항체인 리겔리주맙(ligelizumab)을 연구 개발하여 21년 1월에 FDA로부터 만성특발성두드러기 치료제로 혁신치료제(Breakthrough Therapy) 지정을 받았습니다. 리겔리주맙은 졸레어®에 비하여 IgE와 결합 친화력을 증가시킨 약물로 6주 이상 지속되는 만성특발성두드러기의 주 원인인 IgE와 FcεRI 결합을 억제하는데 더 효과적이며 투여용량을 줄일 수 있는 것으로 알려졌습니다. 그러나 2021년 12월 만성특발성두드러기 임상 3상에서 표준치료제인 졸레어® 대비 우월성(superiority) 입증에 실패해 임상이 중단되었으며, 현재 리겔리주맙을 이용한 식품알레르기에 대한 임상 3상은 지속되고 있습니다. 그러나, 면역원성이 높고 피하주사 부위 부작용이 빈번하게 발생하여 여전히 이슈가 있을 것으로 생각됩니다.

사노피(Sanofi)와 리제네론(Regeneron)이 공동 개발한 천식 및 아토피 피부염 치료제 두필루맙(두피센트®)은 중증 아토피 환자에게 효과가 클 것으로 기대되는 신약이며, 인터류킨 4 수용체(IL-4Rα) 차단을 통해 아토피 및 알레르기 질환에 관여하는 인터류킨 4(IL-4)와 인터류킨 13(IL-13)의 신호전달을 조절함으로써 알레르기 증상을 완화시킵니다(출처: Jennifer D Hamilton et al., ImmunoTherapy, 2015). 두필루맙은 아토피 피부염 환자들 뿐만 아니라 조절이 안되는 지속적인 소아 천식환자들에게서 효과, 호산구성 식도염, 식품ㆍ환경 알레르기, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 및 기타 각종 피부질환 등 2형 염증에 의해 촉발되는 다른 질환들에도 적응증이 확장되고 있습니다. 두필루맙의 연간 치료제 가격은 3만 7,000달러로 알려져 있으며 2020년 매출은 34억 달러입니다. 약물의 우수성과 광범위한 적응증에 효과적이어서 글로벌 알레르기시장에서 급속한 신장세를 올리고 있으며 높은 점유율을 차지하지만, 상대적으로 타제품에 비해 높은 비용이 들며 복잡한 발병원인에 따른 미충족 수요가 여전히 존재하며, 특히 약물의 부작용으로 결막염을 유발하고 있습니다(출처: Alison D Treister et al., JAMA Dermatol, 2018).

테바(TEVA)사의 싱케어®는 호산구의 성숙ㆍ생존ㆍ활성에 작용하는 사이토카인인 인터류킨 5(IL-5)를 타깃으로 하는 단일클론항체 약물로 천식에 효과적인 약물입니다. 싱케어®는 IL-5에 특이적으로 결합하여 호산구의 분화, 성숙 및 활성화를 감소시킵니다. 이에 따라 중증 호산구성 천식환자에서 악화율을 줄이고 폐 기능 및 천식을 개선합니다. 가장 흔한 부작용으로는 천식 악화 증상, 비인두염, 상부 호흡기감염, 부비동염, 인플루엔자 및 두통 등이 발생합니다(출처: 테바사 홈페이지).

추가로 IL-5를 표적으로 항체로 허가받은 제품으로는 글락소스미스클라인(GSK)사의 중증 천식치료제인 누칼라®(Nucala, 성분명: 메폴리주맙(mepolizumab))과 IL-5 수용체(IL-5Rα)를 표적하는 항체의약품인 파센라®(Fasenra, 성분명: 벤랄리주맙(benralizumab)) 등이 있습니다. 특히, 파센라®는 아스트라제네카의 차기 알레르기 주력약물로서, 천식악화와 비인두염 발생률을 최대 51%까지 낮추고 폐기능 개선효과를 입증한 약물로서 향후 IL-5 타깃 제제인 싱케어® 및 누칼라®와 시장에서 경쟁할 것으로 예상됩니다(출처: GSK사, 아스트라제네카사 홈페이지).

릴리(Lilly)가 개발중인 아토피피부염 치료제 레브리키주맙(lebrikizumab)은 IL-13에 대한 친화도를 높이도록 고안된 단클론항체로서, 가려움증, 수면, 전반적인 삶의 질 향상에 효과를 보이고 있으며 2023년 FDA 승인을 목표로 하고 있습니다(출처: 일리아 릴리사 홈페이지). 또한 암젠과 아스트라제네카가 공동으로 개발 중인 테제펠루맙(tezepelumab)은 천식을 치료하는 인간 단일클론항체로, 기도염증을 유발하는 중요한 기전으로 보고되는 '흉선 기질상 림포포이에틴(thymic stromal lymphopoietin, TSLP)'에 특이적으로 결합을 하며, 천식이 조절되지 않는 중증 환자를 대상으로 출시되었습니다(출처: 암젠사, 아스트라제네카사 홈페이지).

당사는 이러한 기존 IgE 및 사이토카인류를 타깃으로 하는 제품 대비 기전적 차별성을 기반으로 생체 내 IgE를 강력하고 효과적으로 제거함으로써 다양한 IgE 매개 알레르기 질환에 적용 가능한 치료제를 개발하는 것을 목표로 하고 있습니다. 2.3 사업화 및 기대효과

알레르기 반응을 시작하는 핵심 물질은 면역글로불린 E(immunoglobulin E, IgE)로, 특정 알레르기를 유발하는 외부 항원에 대해 IgE가 생성되고, 이 IgE가 우리 몸의 혈액이나 장기 내의 알레르기 관련 면역세포의 특정 수용체에 결합해 이들 세포를 활성화하게 됩니다. 따라서, IgE에 대한 항체를 이용해 IgE가 알레르기 관련 면역세포의 수용체와 결합하는 것을 방해하는 접근법은 알레르기 반응 억제에 매우 유효하게 작용합니다(출처: AAAAI 홈페이지). 현재 항 IgE 항체로서, 로슈(Roche)/노바티스(Novartis) 사가 2003년 출시한 졸레어®가 대표적인 약물로 사용되고 있으나, 이 제품은 i) 높은 IgE 레벨의 환자들에 효과가 없고, ii) 자가항체를 가진 환자들에도 효과가 없으며, 또한 iii) 아나필락시스 부작용의 위험성과 같은 의학적 미충족 수요가 명확한 제품으로 이를 대체할 수 있는 개선된 항 IgE 표적 치료제 개발이 요구되고 있는 상황입니다. 한편, 졸레어®의 특허만료가 다가옴에 따라 노바티스에서 IgE에 대한 결합력이 향상된 항체인 리겔리주맙(ligelizumab)을 임상 시험을 통해 개발되고 있습니다(출처: 노바티스사 홈페이지). 하지만 리겔리주맙은 다양한 적응증에서 이미 임상 실패가 보고되고 있어 졸레어®를 대체할 수 있을지 아직 불확실한 상황입니다. 하지만, GI-301은 다양한 전임상 시험을 통해 기존 항 IgE 항체 치료제의 한계를 극복할 수 있을 것으로 예상되고 있습니다. 이미 이와 같은 결과를 바탕으로 GI-301은 2020년 7월 ㈜유한양행과 1조 4,090억원 규모의 일본 지역을 제외한 글로벌 기술이전 계약을 체결하였고, 현재 진행하고 있는 임상 1상 결과를 바탕으로 일본 지역 기술이전을 위한 다양한 사업개발 활동을 진행하고 있습니다. 또한, 제3자 기술이전(sub-license) 조항에 따라, ㈜유한양행이 GI-301의 글로벌 사업권을 제3자에 이전시 수익금의 50%를 당사가 수령하게 되어 있어 이를 통한 추가 수익도 기대되고 있습니다. 다. 주요 제품 등의 가격변동 추이보고서 제출일 현재 당사의 주요 매출은 당사가 개발한 후보물질에 대한 기술이전 및 마일스톤 등의 수취를 통해 발생되고 있으며, 제품 출시가 완료되어 판매되고 있는 제품은 없습니다. 따라서 제품의 가격변동 추이를 명확히 기재하기는 어려우며, 각 과제별 기술이전에 대한 기대가치는 당사 후보물질의 약효 및 안전성 등에 대한 차별적 장점 보유 여부, 제약사의 수요 정도, 경쟁상태, 시장규모, 예상 시장점유율 등의 다양한 요인에 의하여 결정되므로 쉽게 예측하기는 어렵습니다. 그럼에도 불구하고 기존 기술이전 사례나 최근 시장동향 등을 고려하여 일반적으로 개발단계가 진행될수록 성공확률이 높아지며 계약규모가 기하급수적으로 커질 가능성이 높습니다.

3. 원재료 및 생산설비

가. 원재료 매입에 관한 사항당사는 연구개발 중심기업으로 원재료 및 부재료 등의 매입이 존재하지 않으나 주요 비용으로는 연구개발에 투여하는 시약 구입 및 임상시험약 제조에 들어가는 재료비, CMO 비용, CRO 등 연구대행 기관에 지불하는 비용 등이 있습니다. 시약 재료비의 경우 그 금액적 중요성이 낮아, 연구소에서 매입 요청 시 구매팀에서는 해당 매입 금액을 경상연구개발비 계정으로 회계처리하고 있습니다. 이에 따라 본 매입에 관한 사항에 기재된 시약재료비는 연구소에서 구매한 경상연구개발비 내 소모품비 중 일부이며, 외주가공비는 경상연구개발비 내 지급수수료 금액을 바탕으로 기재하였습니다.

(단위 : 천원, USD)

매입유형

품목

구 분

2023연도 반기

2022연도

2021연도

(제7기 반기)

(제6기)

(제5기)

원재료

배양

국내

 107,678 2,402,147 233,830

정제

국내

 657,953 2,866,130 167,766

기타

국내

 1,367,680 3,009,277 2,851,884

수입

 - 59,029 -

USD

 - 48,614 -

원재료 소계

국내

 2,133,311 8,277,554 3,253,480

수입

 - 59,029 -
국고보조금 - (34,169) (71,636)

USD

 - 48,614 -

외주가공비

국내

 12,959,949 30,604,334 10,616,033

수입

 5,627,746 13,842,372 5,970,089
국고보조금 (1,389,067) (2,338,923) (11,127)

USD

 4,323,055 11,177,359 5,155,243

총 합 계

국내

 15,093,260 38,881,888 13,869,513

수입

 5,627,746 13,901,401 5,970,089
국고보조금 (1,389,067) (2,373,092) (82,763)

USD

 4,323,055 11,225,973 5,155,243

계

 19,331,939 50,410,197 19,756,839

나. 원재료의 제품별 비중

당사 연구목적의 특성상 주요 원재료는 없습니다. 해당 프로젝트별로 다품종 소량구매를 하며, 시약재료비 중 1개의 품목이 10% 이상을 차지하는 시약은 없습니다. 또한 제품을 생산하지 않기 때문에 별도로 시약재료비의 비중을 산출하지 않았습니다.

합성신약의약품 연구개발의 특성 상 다양한 종류의 시약 및 실험 소모품들이 소량씩 투입되므로 파이프라인별 원재료비의 비중을 산출하지 않았습니다.

다. 원재료 가격변동 추이

당사 연구 목적의 특성상 주요 원재료는 없습니다. 해당 프로젝트별로 다품종 소량구매를 하며, 시약재료비 중 1개의 품목이 10% 이상을 차지하는 시약은 없습니다. 합성신약의약품 연구개발의 특성 상 다양한 종류의 시약 및 실험 소모품들이 소량씩 투입되므로 파이프라인별 원재료비의 가격변동추이를 산출하지 않았습니다.

라. 주요 매입처에 관한 사항

(단위 : 천원)

매입유형

품목

구 입 처

구분

2023연도 반기

2022연도

2021연도

결제조건

(제7기 반기)

(제6기)

(제5기)

재료비

배양

 (주)동일바이오테크 국내 27,338 666,187 -

매입일로부터 30일 내 현금지급
(주)서린바이오사이언스 국내 1,016 375,976 64,260
스테리바이오테크 주식회사 국내 - 445,372 -
기타 국내 79,324 914,612 169,570

정제

 (주)영사이언스 국내 641,360 1,558,950 28,800
글로벌라이프사이언스솔루션즈코리아 유한회사 국내 7,196 579,331 29,388
기타 국내 9,397 727,849 109,578

기타소모품비

 영인랩플러스 주식회사 국내 - 198,487 313,162
Genscript 수입 - 59,029 -
(주)비엠에스 국내 110,137 220,105 100,210
써모피셔사이언티픽솔루션스 유한회사 국내 1,613 251,796 86,638
기타 국내 1,255,930 2,338,889 2,153,282

소계

국내

 2,133,311 8,277,554 3,253,480

-

수입

 - 59,029 -
국고보조금 - (34,169) (71,636)

소계

 2,133,311 8,302,414 3,181,844

외주가공비

CMC

 삼성바이오로직스 주식회사 국내 6,224,247 18,690,950 5,851,110

Invoice 발행일로부터 30일 내 현금지급
(주) 유한양행 국내 - 5,151,000 -
(주)바이넥스 국내 79,000 115,000 1,216,000
기타 국내 3,645,137 165,703 840,748
수입 79,079 77,402 15,445

비임상

 연세대학교 의료원 국내 480,000 - -

Ina Research Inc.

수입

 1,095,438 2,290,060 940,373

Charles River

수입

 - 4,444,552 721,257

기타

국내

 330,886 2,380,861 1,633,657

수입

 291,328 2,815,640 2,111,738

임상

 IQVIA RDS East Asia Pte. Ltd. 수입 2,197,207 - -
Syneos Health,LLC 수입 822,428 2,572,996 1,537,068
연세대학교의료원 산학협력단 국내 - 1,579,431 -

기타

 국내 1,152,890 1,467,665 210,048
수입 856,676 660,141 518,686

기타

 국내 1,047,789 1,053,724 864,470
수입 285,591 981,581 125,522

외주가공비소계

국내

 12,959,949 30,604,334 10,616,033

-

수입

 5,627,746 13,842,372 5,970,089
국고보조금 (1,389,067) (2,338,923) (11,127)

소계

 17,198,628 42,107,783 16,574,995

합계

 국내 15,093,260 38,881,888 13,869,513

-
수입 5,627,746 13,901,401 5,970,089
국고보조금 (1,389,067) (2,373,092) (82,763)
합계 19,331,939 50,410,197 19,756,839

4. 매출 및 수주상황

가. 매출개요

당사의 주요 수익 모델은 국내외 제약사들과 당사 보유 파이프라인에 대한 기술이전 및 공동개발에 대한 라이선스 아웃(License-out) 계약을 체결하고 그 과정에서 기술선급료 및 마일스톤 달성에 따른 로열티를 수령하도록 체계화되어 있으며, 제품화 성공 이후에는 매출액의 일정 부분에 대하여 로열티 수익을 창출하는 구조로 되어 있습니다.

당사의 과거 기간 매출액은 아래와 같습니다.

(단위 : 천원,%)

매출유형

품 목

구분

2023년 반기 (제7기 반기)

2022년(제6기)

2021년 (제5기)

2020년 (제4기)

수량

금액

비중

수량

금액

비중

수량

금액

비중

수량

금액

비중

기술이전

GI-101

수출

 - - -

-

-

-

-

-

-

-

-

-

기술이전

GI-101

내수

 - 400,000 68.04

-

-

-

-

-

-

-

-

-

기술이전

GI-301

내수

 - - - -

3,500,000

100.00

-

5,500,000

98.20

1

11,000,000

99.85

공동연구

GI-10N

내수

 - - -

-

-

-

-

100,000

1.80

-

-

-

기타용역

용역매출

내수

 1 187,899 31.96

-

-

-

-

-

-

 1

16,789

0.15
합계 1 587,899 100.00 -

3,500,000

 100.00 - 5,600,000 100.00 2 11,016,789 100.00

주1) 매출 수량은 당사의 기술이전 계약 건수를 기재하였습니다.주2) 2021년, 2022년 및 2023년 내수 기술이전 매출액은 2019년과 2020년 기술이전계약에 따른 후속 계약금 수령액임에 따라 수량에서 제외하였습니다.

나. 주요 매출처설립 이후 보고서 제출일 현재 당사의 매출은 대부분 신약 후보물질 기술이전에서 발생하였습니다. 당사의 매출 구조상 특정 거래처는 없으나, 2020년 7월에 ㈜유한양행과 체결한 1조 4,090억원 규모의 기술이전 계약을 포함하여 관계사 거래를 제외하고 설립 이후 총 2건의 신약 후보물질에 대한 기술이전 계약을 체결하였습니다.

(단위 : 천원,%)

매출유형

품 목

구분

 거래처

2023년 반기(제7기 반기)

2022년(제6기)

2021년 (제5기)

2020년 (제4기)

금액

비중

금액

비중

금액

비중

금액

비중

기술이전

GI-101

수출

Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

 - -

-

-

-

-

-

-

기술이전

GI-101

내수

㈜지아이셀

 400,000 68.04

-

-

-

-

-

-
기타용역 용역매출 내수 187,899 31.96 - - - - - -

기술이전

GI-301

내수

㈜유한양행

 - -

3,500,000

100

5,500,000

98.20

11,000,000

99.85

공동연구

GI-10N

내수

 ㈜메디라마 - -

-

-

100,000

1.80

-

-

기타용역

용역매출

내수

 기타 - -

-

-

-

-

16,789

0.15

다. 판매경로 당사의 매출발생은 기술이전을 통해서 이루어지며, 당사는 라이선스 아웃을 위한 국내외 제약회사를 대상으로 학회, 전시회 및 비즈니스 파트너링 등 기술 교류의 장을 통해 지속적 개발 업데이트와 교류활동을 진행하고 있습니다.당사는 기술이전 시 다음과 같은 과정을 거치게 됩니다. 당사가 보유한 신약개발 물질에 대한 데이터 및 경쟁사 대비 경쟁력 분석 및 상업화 전략을 수립하며, non-confidential과 confidential 자료를 제작하여 잠재고객의 관심도에 따라 지속적으로 업데이트를 합니다. 잠재 고객군 확보 후 당사의 물질에 대한 관심이 높으면 confidential 데이터 패키지를 제공하게 되는데, 이에 앞서 양사간 비밀유지협약(CDA)을 체결하게 됩니다. 이 단계에서는 confidential 데이터 패키지 제공과 함께 데이터 검증에 관한 실사도 진행됩니다. 기술에 대한 실사가 완료되어 기술이전이 더 진전될 경우, 양사는 기술이전에 대한 주요 계약 사항을 협의하게 됩니다. 이후 세부 계약 사항을 조율하고 확정하여 계약 체결을 완료하게 됩니다. 이러한 기술이전 절차를 거쳐 당사에서는 이미 관계사 거래를 제외하고 2건의 기술이전을 성사시킨 바 있으며, 앞으로도 기존 파이프라인 및 차기 후보 파이프라인의 기술이전을 활성화할 계획입니다. 라. 판매전략

당사는 성공적인 기술이전을 위해 현재 시장 규모(잠재력 및 환자 수), 경쟁약물의 개발 단계, 파트너사와의 전략적 적합성 등을 내부적으로 업데이트 하여 파트너사들의 미충족 요구를 채워 줄 수 있는 관점에서 지속적이고 긴밀한 접촉을 진행해 관심을 유지합니다. 현재 당사는 다수의 해외 파트너사들과 CDA를 맺고 기술이전을 위한 활동을 유지해 나가고 있습니다. (1) 면역항암제

GI-101의 글로벌 판권(중국 제외)에 대한 기술이전의 경우, 당사에서는 현재 전 세계적으로 면역 항암치료제 개발 및 판매 점유율이 상위권에 있는 글로벌 제약회사들을 주된 기술이전 타깃 사로 설정하고 있습니다. 특히 키트루다®나 임핀지®와 같은 면역관문억제제(immune checkpoint inhibitor; ICI)는 기존 치료 효과 대비 우위성을 입증하였지만, 여전히 암환자의 반응률이 평균 약 10~30% 수준임에 따라 최근 임상시험 디자인들은 면역관문억제제와 병용요법 형태로 치료 효과를 증대시키는 전략이 추세입니다. 따라서, 당사에서는 GI-101을 병용치료제로서 사용시 면역관문억제제의 효능을 극대화할 수 있음을 입증한 바 다양한 글로벌 제약사에서 관심과 기대를 갖고 기술이전을 진행하고자 논의 중에 있습니다.

특히, 기술이전 대상 선정에 있어 앞에서 언급한 면역관문억제제를 보유한 회사들을 우선 순위로 선별 및 접촉을 진행하여 기술이전의 전략적 적합성을 높이고자 합니다.

[면역관문억제제 보유 주요 글로벌 제약사]
[면역관문억제제 보유 주요 제약사 요약].jpg [면역관문억제제 보유 주요 제약사 요약]
출처: 당사 분석자료

뿐만 아니라, 현재 면역항암치료제를 개발 중인 글로벌 제약 회사들 중 미충족수요에 의해서 GI-101과 병용요법에 우선 순위를 두고 임상 개발 및 사업화의 전략을 이끌고 갈 글로벌 제약사들을 추가 선별하여 기술이전을 진행할 계획입니다. (2) 알레르기 치료제GI-301의 일본시장 판권에 대한 기술이전의 경우, 알레르기 치료제 전체가 아닌 일본 시장만의 특성을 살펴 임상개발 및 자국 내에서의 판매까지 활동 가능한 제약회사들을 주된 기술이전 타깃 사로 설정하고 있습니다. 특히, 꽃가루 비산량이 많은 지역의 특성상 비염치료제 등 약물의 수요 시장이 지속적으로 확대되고 있어, 일본에 본사를 두고 있는 제약사를 중심으로 기술 이전 타깃 회사들과 파트너링 미팅 뿐만 아니라 지속적인 유/무선으로 교류를 가짐으로써 기술이전에 대한 지속적이고 긴밀한 접촉을 시도하고 있습니다.

특히, 기술도입의 경험이 있는 대기업군의 사업개발 담당자와의 파트너링을 지속하려 하고 있으며, 알레르기 치료제에 대한 수요가 있을 일본 내의 로컬 제약사들에 당사의 차별화된 기술을 파트너링 미팅을 통하여 설명하고 있습니다. 현재 당사는 다수의 일본 지역 파트너사들과 CDA를 맺고 기술이전을 위한 활동을 유지해 나가고 있습니다. 마. 수주상황당사는 보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

5. 위험관리 및 파생거래

회사가 노출되어 있는 재무위험 및 이러한 위험이 회사의 미래 성과에 미칠 수 있는 영향은 다음과 같습니다.

위험

노출 위험

측정

관리

시장위험-환율

미래 상거래

기능통화 이외의 표시통화를 갖는금융자산 및 금융부채

현금흐름 추정

민감도 분석

통화선도 및 통화옵션

신용위험

현금성자산, 채무상품

연체율 분석

은행예치금 다원화, 신용한도

신용등급

채무상품 투자지침

유동성위험

미지급금, 리스부채

현금흐름 추정

차입한도 유지

가. 시장위험 (1) 외환위험회사는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있기 때문에 외환 위험, 특히 주로 미국 달러화와 관련된 환율 변동 위험에 노출돼 있습니다.

보고기간말 현재 외환 위험에 노출되어 있는 회사의 금융자산ㆍ부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : USD, EUR, JPY, 천원)

구 분

통화

 당반기말 전기말

외화금액

원화환산액

외화금액

원화환산액

금융부채

미지급금

USD

 250,334 328,639 363,454 460,605

EUR

 32,198 45,932 105,910 143,106
JPY 23,483 213 - -

보고기간말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화의 환율 10% 변동 시 회사의 세후 이익 및 자본에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

세후 이익에 대한 영향

자본에 대한 영향
당반기

전기

 당반기

전기

USD/원

상승시

 (32,864) (46,060) (32,864) (46,060)

하락시

 32,864 46,060 32,864 46,060

EUR/원

상승시

 (4,593) (14,311) (4,593) (14,311)

하락시

 4,593 14,311 4,593 14,311
JPY/원

상승시

 (21) - (21) -

하락시

 21 - 21 -

나. 신용 위험신용위험은 기업 및 개인 고객에 대한 신용거래 및 채권 뿐 아니라 현금성자산, 채무상품의 계약 현금흐름, 예치금 등에서도 발생합니다. (1) 위험관리회사는 신용위험을 회사 차원에서 관리합니다. 은행 및 금융기관의 경우 A 신용등급 이상과만 거래합니다.기업 고객의 경우 외부 신용등급을 확인할 수 있는 경우 동 정보를 사용하고 그 외의 경우에는 내부적으로 고객의 재무상태와 과거 경험 등을 근거로 신용등급을 평가합니다. 고객별 한도는 내부 및 외부 신용등급에 따라 이사회가 정한 한도를 적용합니다. 경영진은 이러한 고객별 한도의 준수 여부를 정기적으로 검토합니다.

회사의 신용위험은 개별 고객, 산업, 지역 등에 대한 유의적인 집중은 없습니다.

회사가 보유하는 채무상품은 모두 낮은 신용위험의 상품에 해당합니다. 이러한 채무상품들에 대해서는 신용등급을 모니터링하여 신용위험의 하락을 평가하고 있습니다.

당반기말 및 전기말 현재 신용위험에 노출된 회사의 금융자산은 다음과 같으며, 손상되지 않은 금융자산의 신용위험에 대한 최대 노출정도를 표시하고 있습니다.

(단위: 천원)
구 분 당반기말 전기말
현금성자산 3,858,639 2,345,782
당기손익-공정가치 측정 금융자산(유동) 5,038,500 4,946,319
기타유동금융자산 58,763,367 61,612,095
기타비유동금융자산 967,250 1,221,702
합 계 68,627,756 70,125,898

(2) 금융자산 손상회사는 기대신용손실 모형이 적용되는 다음의 금융자산을 보유하고 있습니다.상각후원가로 측정하는 기타 금융자산, 현금성자산도 손상 규정의 적용대상에 포함되나 식별된 기대신용손실은 유의적이지 않습니다.(가) 상각후원가 측정 기타 금융자산상각후원가로 측정하는 기타 금융자산에는 단기금융상품, 대여금, 미수수익, 미수금 등이 포함됩니다.회사의 보고기간말 현재 손실충당금 변동금액 및 잔액은 없습니다.(3) 당기손익-공정가치 측정 금융자산회사는 당기손익-공정가치 측정 금융자산에 대한 신용위험에도 노출되어 있습니다. 당반기말 현재 회사의 관련 최대노출금액은 해당 장부금액(당반기 5,039백만원, 전기말 4,946백만원)입니다.

다. 유동성 위험

경영진은 예상현금흐름에 기초하여 추정되는 현금 및 현금성자산과 차입금 한도 약정을 모니터링하고 있습니다. 또한 회사의 유동성 위험 관련 정책은 주요 통화별 필요 현금흐름을 추정하여 이를 충족하기 위한 유동성 자산의 현황을 고려하고, 유동성비율을 내부 및 외부 감독 기관 등의 요구사항을 충족하고 자금조달계획을 실행하기 위해 관리합니다. 회사는 보고기간말 현재 약정된 차입금이 없습니다.(1) 만기분석유동성 위험 분석에서는 회사의 다음의 금융부채를 계약상 만기별로 구분하였습니 다. 해당 금융부채의 잔존만기별 현금흐름은 할인되지 않은 명목금액으로서 이자지급액을 포함하고 있습니다.

(단위: 천원)
당반기말 장부금액 1년 이하 1년~2년 2년~5년 5년초과 합계
기타금융부채 6,624,324 3,229,388 801,139 2,314,500 1,485,281 7,830,308

해당 금융부채의 잔존만기별 현금흐름은 할인되지 않은 명목금액으로서 이자지급액을 포함하고 있습니다.

(단위: 천원)
전기말 장부금액 1년 이하 1년~2년 2년~5년 5년초과 합계
기타금융부채 7,737,217 4,139,362 822,281 2,437,452 1,623,536 9,022,631

라. 자본 위험 관리회사의 자본 관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본 비용을 절감하기 위해 최적의 자본구조를유지하는 것입니다.회사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있으며 이 비율은 총부채를 총자본으로나누어 산출하고 있으며 총부채 및 총자본은 재무제표의 금액을 기준으로 계산합니다. 회사는 외부적으로 강제된 자기자본규제의 대상은 아닙니다.당반기말 및 전기말 현재 부채비율은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당반기말 전기말
부채 (A) 9,214,935 10,688,442
자본 (B) 92,781,851 95,646,210
부채비율 (A/B) 9.93% 11.17%

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 주요계약

(1) 라이선스 아웃 (License-out) 계약 보고서 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이선스 아웃 계약의 현황은 아래와 같습니다.

품목

계약 상대방

대상 지역

계약내용

계약 체결일

계약 종료일

총 계약 금액

수취 금액

진행 단계

GI-101

Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

중국, 홍콩,마카오, 대만

독점적 개발 및 상업화 권리

2019.11.28

특허 만료일

총 7억9천만USD(계약금 및 개발, 상업화 마일스톤 포함)

양사 합의하에 비공개

Pre-IND

(중국)

GI-101

㈜지아이셀

한국

면역세포치료제와의 병용에 한정하여 치료, 진단, 예방 용도에 대한 전용실시권

2019.07.15

특허 만료일

총 83억원(계약금 2억원 및 개발 마일스톤 포함, 상업화 마일스톤 별도)

6억원

 임상 1상(대한민국)

전세계

면역세포치료제 제조공정 용도에 대한 전용실시권

GI-301

㈜유한양행

전세계

(일본 제외)

전용실시권

2020.07.01

특허 만료일

총 1조 4,090억원(계약금 200억원 및 개발, 상업화 마일스톤 포함)

200억원

임상1상 (대한민국)

■ 품목: GI-101

1. 계약상대방

Simcere Pharmaceutical Co., Ltd (중국)

2. 계약내용

중국지역(홍콩, 마카오, 대만포함)에서의 대상기술에 대한 독점적 개발 및 상업화 권리

3. 대상지역

중국, 홍콩, 마카오, 대만

4. 계약기간

- 계약체결일: 2019.11.28- 계약종료일: 계약일로부터 국가별 청구권이 있는 마지막 특허 만료일

5. 총 계약금액

USD 790,000,000 / 경상로열티 별도

6. 수취금액

<반환의무 없는 금액>선급금(Upfront Payment) 일부 2020년 1월 수취

7. 계약조건

- 선급금: 양사 합의하에 비공개 (반환의무 없음)- 마일스톤 기술료: 임상개발, 허가 및 상업화, 매출에 따른 단계별 마일스톤 수취 예정

- 경상로열티: 순매출액에 따라 로열티 수취 예정

8. 회계처리방법

라이센스 계약 시점에 선급금 수익처리(양사 합의하에 금액 비공개)

9. 대상기술

CD80과 IL2v를 포함하는 이중융합단백질

10. 개발진행경과

Pre-IND(중국)

11. 기타사항

-

1. 계약상대방

㈜지아이셀(대한민국)

2. 계약내용

- 국내지역에서의 면역세포치료제와 GI-101의 병용투여에 대한 전용실시권에 대한 계약

- 전세계지역에서의 면역세포치료제의 제조공정에 GI-101의 사용에 대한 전용실시권에 대한 계약

3. 대상지역

- 면역세포치료제와 GI-101의 병용투여에 대한 전용실시권 (국내)

- 면역세포치료제의 제조공정에 GI-101의 사용에 대한 전용실시권(전세계)

4. 계약기간

- 계약체결일: 2019.07.15- 계약종료일: 계약일로부터 국가별 청구권이 있는 마지막 특허 만료일

5. 총 계약금액

KRW 8,300,000,000 / 상업화 단계의 마일스톤 별도, 경상로열티 별도

6. 수취금액

<반환의무 없는 금액>선급금(Upfront Payment) : KRW 200,000,000 (2019년 7월 수취)마일스톤 기술료 : KRW 400,000,000 (2023년 5월 수취)

7. 계약조건

- 선급금: KRW 200,000,000 (반환의무 없음)- 마일스톤 기술료: 임상개발, 허가에 따른 단계별 마일스톤 총 KRW 7,700,000,000 수취 가능 / 상업화 단계의 마일스톤 별도- 경상로열티: 순매출액에 따라 로열티 수취 예정

8. 회계처리방법

- 라이센스 계약 시점에 선급금 2억원 수익처리 - 세부 조건 달성 시점에 마일스톤 기술료 수익처리

9. 대상기술

CD80과 IL2v를 포함하는 이중융합단백질

10. 개발진행경과

 임상1상(한국)

11. 기타사항

-

■ 품목: GI-301

1. 계약상대방

㈜유한양행(대한민국)

2. 계약내용

GI-301에 대한 공동연구 및 전세계 지역(일본 제외)에서의 전용실시권 계약

3. 대상지역

일본을 제외한 전세계 지역

4. 계약기간

- 계약체결일 : 2020.07.01- 계약종료일 : 계약체결일부터 특허의 최종 만료일까지

5. 총 계약금액

금 14,090억원 / 경상로열티 별도

6. 수취금액

<반환의무 없는 금액>선급금(Upfront Payment) : 금 200억원 (금 200억원 중 금 110억원 2020년 7월 수취, 금 55억원 2021년 8월 수취, 금 35억원 2022년 7월 수취)

7. 계약조건

- 선급금: 금 200억원 (반환의무 없음)- 마일스톤 기술료: 임상개발, 허가 및 상업화, 순매출에 따른 단계별 마일스톤 총 금 13,890억원 수취 가능

- 경상로열티: 순매출액에 따라 로열티 수취 예정

8. 회계처리방법

 라이센스 계약 시점에 계약금 110억원, 임상 1상 시험계획 승인 시점에 55억원, 첫 번째 임상시험약 제공, 분석용 신규세포주 공정 생산 단백질 제공 및 신규 세포주 공정개발 리포트 제출 완료 시점에 35억원 일시 수익처리

9. 대상기술

알레르기 질환 치료제 'GI-301'

10. 개발진행경과

임상1상(대한민국)

11. 기타사항

-

(2) 라이선스 인(License-in) 계약보고서 제출일 현재 당사가 체결 중인 라이선스 인 계약의 현황은 아래와 같습니다.

기술/제품 명칭

계약 상대방

대상 지역

계약 체결일

계약 종료일

총 계약 금액

지급 금액

진행 단계

다중항체 또는 다중융합단백질 의약품

㈜와이바이오로직스

전세계

2020.06.22

주1)

주1)

주1)

주1)
주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다.

■ 품목: 다중항체 또는 다중융합단백질

1. 계약상대방

㈜와이바이오로직스(대한민국)

2. 계약내용

인간항체 서열에 관한 특허권자/출원인인 와이바이오로직스가 기술도입자인 지아이이노베이션에 다중항체 또는 다중융합단백질을 개발하고 사업화 할 수 있는 통상실시권을 부여

3. 대상지역

전세계

4. 계약기간

- 계약체결일 : 2020.06.22

- 계약종료일 : 양사 합의에 의해 비공개

5. 총 계약금액

양사 합의에 의해 계약 규모 비공개

6. 지급금액

양사 합의에 의해 계약 규모 비공개

7. 계약조건

양사 합의에 의해 계약 규모 비공개

8. 회계처리방법

라이센스 계약 시점에 지급한 계약금 지급수수료 비용처리

9. 대상기술

항체서열 4종

10. 개발진행경과

후보물질발굴 단계

11. 기타사항

-

(3) 공동연구개발 계약

보고서 제출일 현재 당사가 체결한 주요 공동연구개발 계약의 현황은 아래와 같습니다.

품목

계약 상대방

대상 지역

계약내용

계약 체결일

계약 종료일

총 계약금액

수취 금액

진행단계

면역 항암제

(GI-10N)

㈜메디라마

주1)

항체 서열 2종의 전부 또는 일부를 포함한 다중항체 또는 다중융합단백질의 공동 연구ㆍ개발, 상업화

2021.12.07

 주1) 주1) 주1) 주1)
주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다.

■ 품목: 면역항암제(GI-10N)

1. 계약상대방

㈜메디라마(대한민국)

2. 계약내용

지아이이노베이션이 소유하거나 실시권 허여할 수 있는 항체 서열 2종의 전부 또는 일부를 포함한 다중항체 또는 다중융합단백질을 공동으로 연구ㆍ개발, 상업화함

3. 대상지역

-

4. 계약기간

계약체결일 : 2021.12.07

계약종료일 : 양사 합의에 의해 비공개

5. 총 계약금액

양사 합의에 의해 계약 규모 비공개

6. 지급금액

양사 합의에 의해 계약 규모 비공개

7. 계약조건

양사 합의에 의해 계약 규모 비공개

8. 회계처리방법

의약품 후보물질 선정 시점에 수취한 계약금 수익처리

9. 대상기술

의약품 후보물질 2건

10. 개발진행경과

비임상

11. 기타사항

GI-101/GI-102 이외의 후속 면역항암제 파이프라인

나. 연구개발활동 (1) 연구개발활동의 개요 당사는 융합단백질을 기반으로 차세대 면역치료제를 연구 개발하는 생명공학회사로 의약/바이오 분야 기초 과학자, 공정개발 전문가, 임상 개발 및 기술이전 전문가 등 바이오 신약 연구개발 및 기술사업화 분야 전문가들로 구성되어 있으며, 이를 바탕으로 융합 단백질 신약 발굴을 위한 플랫폼 기술과 고유의 공정개발 기술, 목표 시장의 미충족 의료 수요에 기반한 임상 개발 역량을 확보하고 있습니다.

(2) 연구개발 담당조직

1) 연구개발 조직 개요2023년 6월 30일 기준 당사 연구개발 조직으로는 장명호 사장 총괄의 디스커버리 부문, 중개전략부문, 임상 부문과 조영규 부사장 총괄의 SMART 플랫폼 부문 및 R&D 부문으로 구성되어 있습니다. 디스커버리, SMART 플랫폼, R&D 부문과 중개전략 및 임상 부문이 유기적으로 협력해 효율적인 연구개발 전략을 수립하고 신속한 기술이전 진행을 가능케 하고 있습니다. 당사의 연구개발조직은 2018년 5월 한국산업기술진흥협회로부터 기업부설연구소로 인증 받아 운영 중에 있습니다.

2) 연구개발 조직 구성

(기준일 : 2023년 6월 30일)

대분류

세부 파트

주요 업무 내용
연구개발 총괄 (CTO)(1명) 플랫폼 및 R&D 연구 총괄

SMART 부문(1명)

SMART1팀(3명)

신규의약품 후보물질 Screening 및 초기공정확립

SMART2팀(4명)

유력 후보물질 구조 최적화 & 제형개발을 통한 안정성 확립 & 고생산 세포주 CHO 제작

R&D 부문

비임상팀(3명)

알레르기 치료제 비임상 연구개발/독성평가 수행

품질평가팀(9명)

단백질 의약품의 품질 규격 분석/분석법 연구

공정개발1팀(4명)

단백질의약품 배양공정개발/임상시험용 의약품 생산관리
공정개발2팀(4명) 단백질의약품 정제공정개발/임상시험용 의약품 생산관리

QA팀(3명)

R&D품질 및 특허 관리
신약개발 임상전략 총괄 (CSO)(1명) 디스커버리, 중개전략, 임상 총괄
디스커버리 부문(1명)

디스커버리1팀(3명)

대사질환 치료제 신규 타깃 발굴, 스크리닝, 비임상 효능평가

디스커버리2팀(3명)

항암제 신규 타깃 발굴, 스크리닝, 비임상 효능 평가

임상 부문(1명)

임상개발1팀(4명)

중개연구를 통해 독성 및 효능이 검증된 파이프라인의 임상 개발 전략 수립/ 임상연구, 개발, 운영

임상개발2팀(3명)

임상시험 디자인 수립, 글로벌 임상연구 운영, 임상시험 관련 대관업무 지원

임상학술팀(2명)

경쟁사 동향분석 및 임상 데이터 분석

임상PV팀(3명)

임상시험용 의약품 부작용 모니터링, 안전성 관련자료 작성등을 포함한 약물 감시업무

RA팀(2명)

IND 승인을 위한 문서작성, 검토, 제출 등 인허가 업무, 신약 개발을 위한 식약처 및 해외 보건 당국 대관업무

임상분석팀

임상시험 생체시료 분석법 (PK, immunogenicity, PD) 개발 및 검증, 임상시험 생체시료 분석 CRO (Bioanalytical lab) 관리
임상기획팀(2명) 임상부문장 직속의 임상기획 업무

중개전략 부문(1명)

중개연구1팀(4명)

비임상 단계 개발 후보물질의 약효 평가, 효력 검증 및 약리 기전 연구 진행(GI-102)

중개연구2팀(4명)

비임상 단계 개발 후보물질의 약효 평가, 효력 검증 및 약리 기전 연구 진행(GI-108)
연구개발 부문 조직도.jpg 연구개발 부문 조직도

3) 연구개발 인력 현황

보고서 작성기준일 현재 당사는 박사급 22명, 석사급 32명 등 총 66명의 연구개발 인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 아래와 같습니다.

[연구개발인력 현황]

(기준일 :

2023년 6월 30일)

(단위: 명)

구분

인 원

박사

석사

학사

합 계

임상부문

 6 5 7 18

디스커버리부문

 3 4 - 7

중개전략부문

 3 6 - 9

R&D부문

 8 13 3 24

SMART플랫폼부문

 2 4 2 8

합계

 22 32 12 66

주) 연구개발조직에 포함되는 인력 중 비연구인력 제외한 구성입니다.4) 주요 연구개발 인력보고서 작성기준일 현재 당사의 연구개발을 담당하는 임원 및 주요 연구개발인력의 주요 이력은 아래와 같습니다.

[주요 연구개발인력 현황]

(기준일 :

2023년 6월 30일)

직위

성명

담당업무

주요경력

주요연구실적

사장

장명호

신약개발

임상전략

총괄

- ㈜지아이이노베이션 신약개발 임상전략 총괄 사장/CSO ('17.07∼)

- ㈜프로젠 CSO ('16.07~'17.06)- ㈜제넥신 Scientific Advisor ('16.07~'17.06)- IBS 수석연구원 ('13.03~'16.06)- Osaka Univ. 의과대학 부교수 ('07.07~'12.06)- Osaka Univ. 면역학 박사

-이중융합단백질 신약개발

-X-pres T세포 및 NK 세포치료제 개발

-마이크로바이옴 신약개발

(대사질환 및 크론병)

-항바이러스 백신 개발

부사장

조영규

연구개발

총괄 및

R&D부문장

- ㈜지아이이노베이션 연구개발 총괄 및 R&D부문장 ('21.07∼)

- ㈜지아이이노베이션 R&D 부문장 ('19.09∼'21.07)- ㈜와이바이오로직스 부사장('15.05~'19.08)- ㈜한독 연구위원 ('08.05~'15.04)- 포항공과대학교 분자면역학 박사

-지속형 융합단백질 개발

-항체 치료제 개발

-이중항체 개발

-이중융합단백질 개발

-단백질 치료제의 TPP, CMC, 전임상

전무

고영준

중개전략부문장

- ㈜지아이이노베이션 중개전략부문장 ('21.07~)

- ㈜지아이이노베이션 IR/디스커버리부문장 ('19.04~'21.07)

- 동국대학교 한의학과 조교수 ('16.09~'19.03)

- ㈜삼성전자 전문연구원 ('12.07~'16.08)

- 카이스트 의과학 박사

-GI-101 비임상 기전 연구

-외부 연구기관 협업 및 공동연구 관리

-국가 연구과제 관리, 차세대 pipeline발굴

-임상 시험을 위한 IB 작성

-파트너사 및 투자사 Due Diligence 관련자료 정리 및 관리

전무

오영민

SMART

플랫폼 부문장

- ㈜지아이이노베이션 SMART 플랫폼 부문장 ('21.01∼) - ㈜지아이이노베이션 SMART팀장 ('19.08~'20.12)- ㈜지아이이노베이션 Cell Science팀장 ('17.08~'18.12)- ㈜제넥신 책임연구원 ('15.09~'17.07)- ㈜대웅제약 책임연구원 ('13.03~'15.08)- 포항공과대학교 생명과학 박사

-플랫폼 생산세포주 기술개발

-SMART-cLego, Selex 기술개발

-GI-101 이중융합단백질 개발

-GI-10N, 20N, 30N 이중융합항체 개발

-세포치료제 개발

상무

윤나리

임상

부문장

- ㈜지아이이노베이션 임상개발 부문장 ('21.07∼)

- ㈜지아이이노베이션 임상개발팀장 ('19.09∼'21.07)- ㈜한미약품 Project Leader ('18.10~'19.09)- IQVIA 전략 컨설턴트 ('17.06~'18.09)- 성균관대학교 약학 박사

-단백질 신약 임상개발 전략수립

-단백질 신약 기술이전

-당뇨 비만 대사질환 글로벌 임상연구

-포트폴리오 분석 약가 수립 기업 인수합병 등 전략 컨설팅

상무

김국환

디스커버리 부문장

- ㈜지아이이노베이션 디스커버리 부문장 ('21.07∼)

- ㈜지아이이노베이션 디스커버리팀장('20.05∼'21.07)- 연세대학교 의생명과학부 연구조교수 ('15.05~'19.11)- 부산대학교 분자생물학 박사

-당뇨, 비만 치료제 개발 연구

-비알콜성지방간염 치료제 개발 연구

-당뇨 비만 제어 기전 연구

-비알콜성지방간염 제어 기전 연구

-자가포식 제어 기전 및 치료제 개발 연구

상무

이경화

비임상

팀장

- ㈜지아이이노베이션 비임상팀장 ('18.02∼)- 서울대학교 시스템면역의학연구소 기획팀장 ('12.03~'18.01)- ㈜프로셀제약 책임연구원 ('10.02~'12.02)- 배제대학교 화학 박사

-나노바디 개발

-재조합 단백질치료제 개발

-항암후보물질 발굴 및 기전 연구

-DNA 손상/회복 연구

-항산화 단백질 작용기전 연구

이사

김지수

품질평가

팀장

- ㈜지아이이노베이션 품질평가팀장 ('22.04∼)

- ㈜지아이이노베이션 바이오분석팀장 ('20.09∼'22.03)- ㈜삼성바이오에피스 책임연구원 ('18.03~'20.08)- ㈜셀트리온 과장 ('11.11~'18.02)- 고려대학교 생명공학 박사

-항체 및 재조합 단백질 기반 바이오시밀러 및 신약개발 (항암, 자가면역, 황반변성, 골다공증, 바이러스 중화항체 등)

-단백질의약품 면역학적, 생물학적 특성 분석

-비임상/임상 약동력학 및 면역원성 분석

-프로테오믹스 기반 질병/노화 관련 바이오마커 발굴

-중간엽줄기세포 분화 및 배양액 치료효능 연구

이사

이우형

임상기획

팀장

- (주)지아이이노베이션 임상기획팀장('23.05~)

- IQVIA Singapore 임상연구담당('22.02~'23.05)

- IQVIA Singapore 전략컨설팅('20.01~'22.02)

- 한미약품 임상연구담당('13.12~'18.06)

- 삼성바이오에피스 Regulatory affairs 담당('13.07~'13.12)

- 홍콩과기대학교(Hong Kong University of Science and Technology, MBA)

- 서울대학교 약학대학 박사

-바이오신약 임상수행 및 개발(당뇨, 대사질환)

-백신 및 감염병 임상 수행

-신생혈관억제화합물 및 항염증 화합물 연구

- 제약/의료기기 상업화 전략 수립

이사

강희석

임상학술팀장

- ㈜지아이이노베이션 임상학술팀장('21.11∼)

- ㈜지아이이노베이션 임상학술팀원('19.08∼'21.11)

- ㈜동아쏘시오홀딩스 수석연구원('99.03~'19.04)

- 서울대학교 수의병리학 박사

- GI-101에 대한 전임상 독성시험 모니터링

- ICH/MFDS/FDA/EMA 등 국내외 허가규정 및 가이드라인 조사 및 분석

- 경쟁약물 임상 동향 조사 및 정보 분석

- 임상 SOP 및 인허가 자료 작성 지원, 정부지원과제 신청 지원
이사 김수현 공정개발1팀장

- ㈜지아이이노베이션 공정개발1팀장('23.04∼)- 지아이셀 세포제조배양팀 팀장('21.03~`23.03)- 삼성바이오로직스 연구원('18.11~'21.03)

- 녹십자 종합연구소 연구원('15.02~'18.11)

- LG생명과학 연구원('12.01~'15.01)

- 고려대학교 분자생물학 석사

 -바이오시밀러 배양공정개발-항바이러스 백신 배양공정개발-이중융합단백질 배양공정개발-세포치료제 배양공정개발

이사

이우열

임상기획

팀원

- ㈜지아이이노베이션 임상기획팀원(`23.05∼)- ㈜지아이이노베이션 임상기획팀장(`23.01∼'23.05)- ㈜지아이이노베이션 임상PV팀장('21.07~`22.12)

- 신촌세브란스병원 임상약리학 강사('21.03~'21.07)

- 신촌세브란스병원 임상약리학 전공의('17.03~'21.02)

- 신촌세브란스병원 인턴('16.03~'17.02)

- 연세대학교 의과대학 박사

-GI-101 국내외 임상시험 약물 감시업무

-GI-101 PK /PD model development and simulation

-GI-101 Clinical trial strategy development

팀장

이원재

SMART1팀장

- ㈜지아이이노베이션 SMART팀장('21.01∼)

- ㈜지아이이노베이션 SMART팀원('18.03∼'20.12)- ㈜에이티젠 ('16.03~'17.11)- ㈜AptaSSD('15.04~'15.11)- 건국대학교 세포분자의학과 석사

-신규 후보물질 구조탐색 및 정제공정 개발

-CDMO 협업업을 통한 GI-101,GI-301 프로젝트 정제 공정개발 및 제형개발

-GI-101,GI-301 프로젝트 특허를 위한 시험물질 제작 및 생산

팀장

윤형섭

SMART2팀장

- ㈜지아이이노베이션 SMART2팀장('21.12~)

- 대상 중앙연구소 과장('17.10~'21.11)

- 광주과학기술원 박사후 연구원('16.09~'17.09)

- 광주과학기술원 구조생물학 박사

- AI 기반 단백질 3차원 구조 예측 활용 단백질 의약품 특성 개량

- 신규 단백질 의약품 제형 고효율 탐색 방법론 구축 및 최적화

- 신규 단백질 의약품 고생산 CHO세포주 개발 지원

팀장

함미나

임상개발

1팀장

- ㈜지아이이노베이션 임상개발1팀장('21.07~)

- ㈜지아이이노베이션 임상개발 1팀원('20.02~'21.07)

- MSD Korea CRA('16.07~'20.02)

- 한미약품('14.01~'16.07)- 덕성여자대학교 약학 석사

-전립선비대증(Benign Prostate Hyperplasia, BPH), 비소세포폐암(Non-Squamous Cell Lung Cancer, NSCLC) TKI(Tyrosine Kinase Inhibitor), 신세포암(Renal Cell Carcinoma, RCC) 임상시험 NDA 승인

팀장

이우선

임상개발

2팀장

- ㈜지아이이노베이션 임상개발2팀장('22.08~)

- ㈜지아이이노베이션 임상개발3팀 부팀장('21.12~'22.07)

- 한미약품 프로젝트 리더('19.01~'21.11)

- 태준제약 프로젝트 매니저('16.08~'18.11)

- LSK Global PS 사원('15.02~'16.08)

- 한양대학교 간호학 학사

-임상시험 디자인 및 운영방향 수립

-임상시험 운영 및 관리

-임상시험 위탁업체(CRO, lab, IP 등)

관리, 운영 비용 및 일정 관리

팀장

임혜진

디스커버리1팀장

- ㈜지아이이노베이션 디스커버리1팀장('21.07~)

- ㈜지아이이노베이션 디스커버리 1팀원('20.05~'21.07)

- 연세대학교 의생명 과학부('18.09~'20.05)- 성균관대학교 융합의과학 박사

- 대사질환 치료제 개발연구

- 섬유화 관련 질환 (섬유성종양,폐섬유화)치료제 개발연구

팀장

김성훈

디스커버리

2팀장

- ㈜지아이이노베이션 디스커버리2팀장('22.04~)

- ㈜지아이이노베이션 디스커버리1팀 부팀장('20.05~`22.03)- 연세대학교 의생명과학부 박사후연구원('18.09~'20.04)- 성균관대학교 융합의과학 석박사 통합

- 비알코올성 지방간염 공동연구 관리

- 차세대 면역항암제 pipeline 발굴

팀장

임신생

QA

팀장

- ㈜지아이이노베이션 QA팀장('22.02~)

- ㈜지아이이노베이션 QCQA팀장('21.07~'22.01)

- ㈜지아이이노베이션 QCQA 팀원('18.06~'21.07)

- 서을대학교 구강악안면외과 연구실('13.09~'17.11)- 전북대학교 생리활성물질과학 박사

-연구개발 품질시스템 구축 및 관리

-연구개발 문서 검토 및 관리

-단백질의약품품질시험법 개발 및 검토

-단백질특성분석시험 검토

-위·수탁 제조 및 품질시험 문서 검토 및 관리

팀장

박승범

공정개발2팀장

- ㈜지아이이노베이션 공정개발2팀장('23.04~)- ㈜지아이이노베이션 공정개발팀장('22.07~'23.03)

- SK바이오사이언스 매니저('21.08~'22.06)

- 셀트리온 매니저('15.12~'21.08)

- 중앙대학교 약학 석사

-항체의약품 바이오 시밀러 국제공통기술 문서 (CTD) 작성

-항체의약품 바이오시밀러 허가 및 관리

-연구개발 문서 검토 및 관리

팀장

김건우주2)

RA팀장

- ㈜지아이이노베이션 RA팀장(`22.11~)

- ㈜지아이이노베이션 RA부팀장(`21.11~`22.10)

- 셀트리온 CMCRA 파트장 (`19.02~`21.10)

- CJ제일제당 등록팀원(`18.11~`19.02)- 서울대 바이오제약학 석사

-바이오의약품 국내/해외 승인을 위한 문서 검토 및 제출 등 인허가 업무

-국내/해외 허가 규제당국 규정 및 가이드라인 파악 및 허가승인 전략 수립

-바이오의약품 개발을 위한 국내/해외 허가 규제당국 대관 업무

팀장

강현진

임상PV팀 팀장

- ㈜지아이이노베이션 임상PV팀 팀장(`23.01~)- ㈜지아이이노베이션 임상PV팀 부팀장(`21.10~`22.12)- 한국매나리니 의학부 과장(`21.01~`21.09 )- 한국의약품안전 관리원 DUR정보팀 과장(`15.08~`20.12 )- 한국노바티스 DSA (`12.04~`13.06 )- 서울대학교 약학 석사

-이상사례 수집, 관리, 및 보고

-임상시험계획서, PV agreement 검토

-약물감시 내부 교육 실시
팀장

박민

중개연구1팀장

- ㈜지아이이노베이션 중개연구1팀 팀장(`23.01~)

- ㈜지아이이노베이션 중개연구1팀 부팀장(`22.07~`22.12 )

- ㈜지아이이노베이션 디스커버리2팀 팀원(`22.04~`22.07)- 보령제약 과장(`14.07~`21.12 )- 전남대 생물과학 박사

-GI-101A 전임상 효능 평가

-GI-102 전임상 효능 평가

-GI-108 전임상 효능 평가

-후속 파이프라인 기전 연구 및 효능평가

-GI-102 IND package 작성/검토/제출 (FDA, MFDS)
팀장

신가영

중개연구2팀장

- ㈜지아이이노베이션 중개연구2팀 팀장(`23.01~)

- ㈜지아이이노베이션 중개연구2팀 부팀장(`22.07~`22.12 )

- ㈜지아이이노베이션 디스커버리2팀 팀원(`22.02~`22.07)- 에임드바이오 연구원(`19.12~`22.01)- 성균관대 삼성융합의학과 박사

-GI-102 전임상 효능평가

-GI-102 IND package 작성/검토/제출 (FDA, MFDS)

-GI-108 전임상 효능평가

-후속파이프라인 전임상 효능평가

주)

임원~팀장급까지의 주요 연구인력 기재하였습니다.
주2) 김건우 팀장은 2023년 8월 10일자로 퇴사하였습니다.

(3) 연구개발비용

(단위 : 천원)

구분

2023연도 반기(제7기 반기)

2022연도(제6기)

2021연도 (제5기)

비용의성격별분류

인건비

 2,572,148 5,023,328

3,283,226

지급수수료

 18,587,695 44,446,706

16,586,122

소모품비

 2,133,311 8,336,583

3,253,480

기타

 396,531 599,787

337,958

연구개발비용 합계

 23,689,685 58,406,404

23,460,786

(정부보조금)

 (1,409,356) (2,402,428)

(121,432)

보조금 차감 후 금액

 22,280,329 56,003,976

23,339,354

회계 처리내역

판매비와 관리비

 22,280,329 56,003,976

23,339,354

제조경비

 - -

-

개발비(무형자산)

 - -

-

회계처리금액 계

 22,280,329 56,003,976

23,339,354

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용합계 ÷당기매출액×100]

 3790% 1600%

417%

(4) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획

보고서 제출일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 현황은 아래와 같습니다.

구분 품목

적응증

 현재 진행단계 비고
단계(국가) 승인일
바이오 신약 항암제

GI-101

 임상1/2상(한국)임상1/2상(미국) 2021.04 / 2023.06(변경승인)2021.06 / 2023.05(변경승인) 라이선스 아웃및 공동개발
항암제

GI-102

 임상1/2a상(한국)임상1/2a상(미국) 2023.022023.01 특허등록정맥/피하주사제형

항암제

 GI-108 전임상 - 공동개발
항암제

GI-104

 후보물질 도출 - 특허등록

대사질환치료제

GI-210

 후보물질 도출 - 특허등록

알레르기치료제

GI-301

 임상1a상(한국)임상1b상(한국) 2021.072022.08 라이선스 아웃및 공동개발
알레르기치료제 GI-305 후보물질 도출 - 특허등록

■GI-101

구분

 바이오 신약

적응증

고형암

작용기전

- GI-101은 CD80에 의해서 면역관문인 CTLA-4의 작용을 억제해 체내 면역 작용을 재활성화 시킴. 또한, IL-2 변이체에 의해서 항암 면역작용을 나타내는 세포독성 T 세포 및 자연살해세포를 증식 및 활성화시켜서 항암치료의 상승효과를 나타낼 수 있음

- 전임상 단계에서 GI-101이 TPP*(목표제품특성)를 충족

*TPP: GI-101 단독/방사선과 병용요법/VEGF 억제제와 병용요법/면역관문억제제와 병용요법

제품의 특성

- GI-101은 GI-SMART™기술을 이용해 최초로 제작된 이중융합 단백질로 CTLA-4의 저해와 IL-2 수용체의 자극을 통한 복합적인 면역활성 효과를 나타낼 수 있는 세계 최초의 first-in-class 신약

- 높은 제품 안정성과 고생산성 및 고순도의 안정된 생산 공정(CDMO) 확보 및 역량 활용- GI-101 단독 요법만으로 항암효과를 갖으며, 항 PD-1 항체 및 혈관내피세포성장인자(vascular endothelial growth factor; VEGF) 억제제 뿐만 아니라 방사선 요법과 함께 병용 투여 시 더욱 효과적인 약리 효능을 보이는 것을 동물모델에서 확인

- 원숭이 및 랫트를 이용한 독성 실험에서 안전성 확인

진행경과

- 한국 임상1/2상 IND(임상시험계획) 승인 (2021.04)

- 미국 임상1/2상 IND(임상시험계획) 승인 (2021.06)- 한국 및 미국 임상1/2상 진행 중

- 미국 임상1/2상 IND(임상시험계획) 변경 승인 (2023.05)- 한국 임상1/2상 IND(임상시험계획) 변경 승인 (2023.06)

향후계획

- 기술이전 상대방 심시어(Simcere Pharmaceutical)에서 중국임상 진행

- 글로벌 제약사와 라이선스 아웃 계약 추진 (중국 제외 전세계 판권)

경쟁제품

- 앨커미스(Alkermes)의 Nemvaleukin alfa: 임상 3상 진행 중
관련논문 등

- GI101, A novel CD80-IgG4-IL2 variant bispecific protein, inhibits tumor growth and induces anti-tumor immune response in multiple preclinical models(AACR 2020)

- Comprehensive preclinical study on GI-101, a novel CD80-IgG4-IL2 variant protein, as a therapeutic antibody candidate with bispecific immuno-oncology target(AACR 2021)- A Phase 1/2, Open-Label, Dose Escalation and Expansion Study of GI-101 as a Single Agent and in Combination with a Pembrolizumab, Lenvatinib or Local RT in Advanced Solid Tumors (KEYNOTE-B59) (SITC 2021)

- Preliminary results of GII-101-P101 (Keynote-B59): GI-101 (CD80-IgG4 Fc-IL2v) as a single agent and in combination with pembrolizumab in patients with advanced and/or metastatic solid tumors(SITC 2022)
시장규모 전세계 면역항암제 시장규모: $450억(2021년) → $1,427억(2027년) (출처: Thematic Research Immuno Oncology (GlobalData))
기타사항 - 2019.11 전임상 단계에서 심시어(Simcere Pharmaceutical) 중국지역 기술이전(심시어: 중국 정부지정 중개의학 및 혁신 신약 개발의 중심 연구소, 홍콩시장 상장사)- GI-101 물질 및 용도 특허 등록(한국, 미국 등)- 키트루다 병용 임상을 위한 MSD사의 무상공급 지원- KDDF 임상 70억 과제 선정

■GI-102

구분

바이오 신약

적응증

 고형암

작용기전

 - 종양미세환경에서 조절 T 세포를 억제하고 효과 T 세포와 자연살해(NK) 세포의 증식과 활성은 촉진함

제품의특성

- 종양미세환경에서 항암작용에 저해가 되는 조절 T 세포의 증식을 최소화하며 활성을 억제하고, 반면에 항암활성을 갖는 효과 T 세포와 자연살해(NK) 세포의 증식 및 활성은 촉진함으로써 다양한 고형암의 효과적인 치료제로 사용

진행경과

- 한국 임상 1/2a상 IND 승인(2023.02)- 미국 임상 1/2a상 IND 승인(2023.01)- 한국 임상 1/2a상 진행 중

향후계획

 - 글로벌 제약사와 라이센스 아웃 계약 추진

경쟁제품

 - 앨커미스(Alkermes)의 Nemvaleukin alfa: 임상 3상 진행중

관련논문 등

 -

시장규모

 전세계 면역항암제 시장규모: $450억(2021년) → $1,427억(2027년) (출처: Thematic Research Immuno Oncology (GlobalData))

기타사항

 - 미국 특허 등록- 정맥/피하주사제형으로 개발

■GI-108

구분

바이오 신약

적응증

 고형암

작용기전

 - 대사면역에 관여하는 CD73를 억제하고 효과 T 세포와 자연살해(NK) 세포의 증식과 활성은 촉진함

제품의특성

- 종양미세환경의 암세포와 면역세포에 발현하여 항암작용에 저해가 되는 대사면역 표적인 CD73를 제어하여 효과 T 세포 및 NK 세포의 활성을 회복하고, 항암활성을 갖는 효과 T 세포와 NK 세포의 증식 및 활성은 촉진함으로써 다양한 고형암의 효과적인 치료제로 사용

진행경과

 - 전임상 시험 단계

향후계획

 - 2023년 3분기까지 공정개발 및 전임상/임상시료 생산- 2024년 1분기 임상 1/2상 IND 신청

경쟁제품

 - 앨커미스(Alkermes)의 Nemvaleukin alfa: 임상 3상 진행중- 아스트라제네카(AstraZeneca)의 올레클루맙(oleclumab): 임상 3상 진행중

관련논문 등

 -

시장규모

 전세계 면역항암제 시장규모: $450억(2021년) → $1,427억(2027년) (출처: Thematic Research Immuno Oncology (GlobalData))

기타사항

 - KDDF 전임상 20억 과제 선정- 한국 특허 출원

■GI-104

구분

바이오 신약

적응증

 고형암

작용기전

 - 면역관문인 LAG-3를 억제하고 효과 T 세포와 자연살해(NK) 세포의 증식과 활성은 촉진함

제품의특성

- 종양미세환경에서 항암작용에 저해가 되는 면역관문인 LAG-3를 제어하여 효과 T 세포의 활성을 회복하고, 항암활성을 갖는 효과 T 세포와 자연살해(NK) 세포의 증식 및 활성은 촉진함으로써 다양한 고형암의 효과적인 치료제로 사용

진행경과

 - 후보물질 도출

향후계획

 - 2024년 4분기까지 생산세포주 및 공정개발- 2025년 4분기까지 전임상시험- 2026년 임상 1/2상 IND 신청

경쟁제품

 - 앨커미스(Alkermes)의 Nemvaleukin alfa: 임상 3상 진행중

관련논문 등

 -

시장규모

 전세계 면역항암제 시장규모: $450억(2021년) → $1,427억(2027년) (출처: Thematic Research Immuno Oncology (GlobalData))

기타사항

 한국 특허 등록

■GI-210

구분

바이오 신약

적응증

 대사질환(비알콜성지방간염)

작용기전

 - GLP-1와 IL-1Ra을 포함하는 이중융합단백질로 지방간, 염증, 섬유화 감소

제품의특성

- GLP-1은 지방간을 주로 감소시키고 부차적으로 염증 및 섬유화 감소시키는 역할을 하고, IL-1Ra는 염증을 주로 감소시키고 부차적으로 지방간 및 섬유화 감소시키는 역할을 하여 비만 및 비알콜성지방간염(NASH)의 효과적인 치료제로 사용

진행경과

 - 후보물질 도출

향후계획

 - 2026년 3분기까지 생산세포주 및 공정개발- 2028년 1분기까지 전임상시험- 2028년 2분기 임상 1/2상 IND 신청

경쟁제품

- 노보노디스크(Novo Nordisk)의 리라글루타이드(liraglutide, 제품명: Saxenda®): 2014년 FDA 승인(비만); 임상 3상 진행중(NASH)

관련논문 등

 -

시장규모

 전세계 비만/NASH 시장규모: $15.7억(2021년) → $223억(2027년)(출처: Obesity_Annual Sales and Forecast; NASH Opportunity Analysis and Forecasts to 2031 (GlobalData))

기타사항

 한국 특허 등록

■GI-301

구분

 바이오 신약

적응증

알레르기 질환(아토피 피부염, 알레르기 비염, 천식 등)

작용기전

- 알레르기 질환을 유발하는 핵심인자인 IgE에 높은 결합력으로 부착하여, 체내 IgE 수용체와의 결합을 방해함

- GI-301은 IgE와의 결합에 있어 오말리주맙에 비해 약 70배 강력한 결합력을 보이며 결합 후 해리가 잘 일어나지 않아, 졸레어® 대비 더 적은 양으로 더 오랜 약물효과 지속기간을 가질 수 있음

- IgE와 CD23(FcεRII)의 결합을 졸레어®와 동등하게 효과적으로 차단한다는 것을 확인

- 원숭이, 개, 마우스 등 여러 동물 군의 IgE에도 결합력 보유

- 만성 특발성 두드러기 환자의 혈청에서 IgE를 효과적으로 감소시킴

제품의 특성

 - GI-301은 인간 IgE에 높은 결합 친화력을 가지는 Fcε RI α사슬의 ECD를 이용해, 생체 내 내재성(endogenouse) Fcε RI와 IgE의 결합을 효과적으로 저해하여 IgE에 의해 매개되는 알레르기 질환을 효과적으로 타깃함- IgE에 대한 결합력이 졸레어® 보다 약 70배 이상 높고 결합이 지속적으로 유지되어 비만세포의 탈과립억제 능력이 탁월함- 원숭이 실험에서 기저 IgE 레벨이 1,000 IU/ml이상인 개체에서도 단회투여 후 약 7일 동안 IgE를 완전히 억제함- IgE의 Fcε RI 결합을 방해할 뿐만 아니라, Fcε RI에 대한 자가항체의기능을 저해함으로써 만성 특발성 두드러기 환자에서 비만세포의 탈과립 방지 가능- 부작용 우려 낮음

진행경과

 - 한국 임상1a상(2021.07) 및 1b상(2022.08) IND 승인 및 진행중(임상시험 주체: 유한양행)

향후계획

- GI-301 라이선스 아웃 계획 추진(일본 지역)

경쟁제품

- 로슈(Roche)/노바티스(Novartis)의 졸레어®(오말리주맙): 2003년 FDA 승인- 사노피(Sanofi)의 듀피젠트®(두필루맙):2017년 FDA 승인

관련논문 등

- The Novel Long-Acting IgE Trap-Fc Fusion Protein GI301 Elicits Therapeutic Synergy In Combination with Probiotics For The Treatment Of Food Allergy (The European Academy of Allergy and Clinical Immunology (EAACI) Congress 2019)

- GI-301: a novel long-acting IgE Trap-Fc fusion protein for IgE-mediated allergic diseases (UCARE CONFERENCE 2019)

- Combined IgE neutralization and Bifidobacterium longum supplementation reduces the allergic response in models of food allergy (Nature Communications 2022)- Understanding human mast cells: lesson from therapies for allergic andnon-allergic diseases (Nature Reviews Immunology 2022)
시장규모 전세계 알레르기 치료제(천식, 만성 두드러기, 아토피 피부염, 땅콩 알레르기, 알레르기 비염) 시장규모: $247억(2021년) → $398억(2027년) (출처: Asthma Global Drug Forecast and Market Analysis to 2029; Chronic urticaria_AnnualSalesandForecast; Atopic Dermatitis AD 68 Market Analysis and Sales Forecast; Peanut Allergy Opportunity Analysis and Forecastst 2027; Allergic Rhinitis Immunotherapy Opportunity Analysis and Forecaststo2028 (GlobalData))
기타사항 - 2020.7 전임상단계에서 유한양행 글로벌(일본 제외) 기술이전- 물질 및 용도 특허 등록(한국, 일본 등)

■GI-305

구분

바이오 신약

적응증

 알레르기 질환(아토피 피부염, 알레르기 비염, 천식 등)

작용기전

 IgE, FcεRIα의 자가항체 및 IL-4Rα 억제

제품의특성

알레르기질환을 매개하는 IgE 및 FcεRIα의 자가항체 억제하는 이중작용을 가짐으로써 기존 IgE 항체 치료제의 의학적 미충적 수요를 충족할 뿐만 아니라, IL-4/IL-13신호전달 체계도 억제함으로써 다양한 알레르기질환의 효과적인 치료제로 사용

진행경과

 후보물질 도출

향후계획

 - 2025년 1분기까지 까지 생산세포주 및 공정개발- 2027년 2분기까지 전임상시험- 2027년 3분기 임상 1상 IND 신청

경쟁제품

 - 로슈(Roche)/노바티스(Novartis)의 졸레어®(오말리주맙): 2003년 FDA 승인- 사노피(Sanofi)/리제네론(Regeneron)의 듀피젠트®(두필루맙): 2017년 FDA 승인

관련논문 등

 -

시장규모

 전세계 알레르기 치료제(천식, 만성 두드러기, 아토피 피부염, 땅콩 알레르기, 알레르기 비염) 시장규모: $247억(2021년) → $398억(2027년) (출처: Asthma Global Drug Forecast and Market Analysis to 2029; Chronic urticaria_AnnualSalesandForecast; Atopic Dermatitis AD 68 Market Analysis and Sales Forecast; Peanut Allergy Opportunity Analysis and Forecastst 2027; Allergic Rhinitis Immunotherapy Opportunity Analysis and Forecaststo2028 (GlobalData))

기타사항

 한국 특허 등록

(5) 연구개발 완료 실적

당사는 보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. (6) 연구개발활동 및 판매 중단 현황 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. (7) 기타 연구개발 실적 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

(8) 정부과제 수행실적

(단위 : 천원)

연구과제명

주관부서

연구기간

정부출연금

비고

맞춤형 SMART-Selex™ 플랫폼 기술기반의 3중 타겟 GI-101의 임상시험 및 제품화

한국보건산업진흥원

2019.05.10~ 2020.12.31

400,000

연구자 주도 질병극복연구

In silico 기반 분석을 통한 한약 유래 항혈관신생 선도 물질의 가상 검색과 그 치료효과 검증에 대한 연구 주1)

한국 연구재단

2017.03.01~ 2020.02.29

399,740

신진연구

지원사업

T 세포 기반의 범용 인플루엔자 백신 비임상시험 및 유효성 평가 주2)

한국보건산업진흥원 (백신실용화 기술개발사업단)

2020.10.06~

2023.06.30

330,000

감염병 예방ㆍ치료 기술개발 사업

진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 GI-101 단일요법 및 GI-101과 pembrolizumab, lenvatinib 또는 국소 방사선 병용요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 치료효과를 평가하기 위한 제1/2상, 공개, 용량증량 및 확장 임상시험

 재단법인 국가신약개발사업단

2022.03.01~

2023.12.31

3,500,000

국가신약

개발사업

대사면역항암 이중융합단백질 GI-108의 비임상 연구 및 IND 승인

재단법인 국가신약개발사업단

2022.09.01~ 2024.08.31

1,000,000

국가신약 개발사업

주1)

해당 정부과제는 연구책임자의 소속 기관변경으로 인해 동국대학교 경주캠퍼스 산학협력단에서 당사로 이관해 온 건입니다.
주2) 해당 정부과제는 당사가 세부기관으로 참여하여 주관연구기관과 공동개발하는 건으로서 세부기관에 할당된 정부출연금을 기준으로 기재하였습니다.

7. 기타 참고사항

가. 지적재산권 현황

번호

구분

내용

권리자

대한민국

출원번호(출원일)

대한민국

등록번호(등록일)

적용제품주1)

출원국 주2)

1

특허

IL-2 단백질 및 CD80 단백질을 포함하는 융합단백질 및 이의 용도

㈜지아이이노베이션

KR 10-2019-0113659

(2019.09.16)

KR 10-2201086

(2021.01.05)

GI-101,GI-102

대한민국, 미국, 유럽, 일본, 중국, 대만, 홍콩, 캐나다, 호주, 러시아, 브라질, 이스라엘, 인도, 싱가포르, 뉴질랜드, 남아프리카공화국, 말레이시아, 필리핀, 멕시코, 칠레, 페루

2

특허

IgE Fc 수용체의 알파서브유닛의 세포외 도메인, 이를 포함하는 약학적 조성물 및 이의 제조방법

㈜지아이이노베이션

KR 10-2019-0002029

(2019.01.08)

KR 10-2038675

(2019.10.24),

GI-301

대한민국, 미국, 유럽, 일본, 중국, 대만, 홍콩, 캐나다, 호주, 러시아, 브라질, 이스라엘, 인도, 싱가포르, 뉴질랜드, 남아프리카공화국, 말레이시아, 필리핀, 멕시코, 칠레, 페루

3

특허

IgE Fc 수용체의 알파 서브유닛의 세포외 도메인을 포함하는 약학적 조성물

㈜지아이이노베이션

KR 10-2019-0002037

(2019.01.08)

KR 10-2038672

(2019.10.24)

GI-301

대한민국, 대만

4

특허

프로바이오틱스 및 IgE에 결합능이 있는 폴리펩타이드를 포함하는 조성물 및 이의 용도

㈜지아이이노베이션

KR 10-2019-0004610

(2019.01.14)

KR 10-2038679

(2019.10.24)

GI-301

대한민국, 미국, 유럽, 일본, 중국, 대만, 홍콩, 캐나다, 호주, 러시아, 브라질, 이스라엘, 인도, 싱가포르, 뉴질랜드, 남아프리카공화국, 말레이시아, 필리핀, 멕시코, 칠레, 페루

5

특허

폴리에틸렌이민 및 담즙산으로 구성되는 세포막융합활성을 지닌 양친성 고분자 회합체

㈜지아이이노베이션

KR 10-2009-0118416

(2009.12.02)

KR 10-1128108

(2012.03.12)

-

대한민국

6

특허

IL-2 단백질 및 CD80 단백질을 포함하는 융합단백질 및 면역관문 억제제를 포함하는 암 치료용 약학 조성물

㈜지아이이노베이션

KR 10-2020-0162168

(2020.11.27)

KR 10-2400253

(2022.05.17)

GI-101, GI-102

대한민국, 대만, 미국, 유럽, 일본, 중국, 홍콩, 캐나다, 호주, 러시아, 브라질, 이스라엘, 인도, 싱가포르, 뉴질랜드, 남아프리카공화국, 말레이시아, 필리핀, 멕시코, 칠레, 페루

7

특허

IL-2 단백질 및 CD80 단백질을 포함하는 융합단백질 및 항암제를 포함하는 암 치료용 약학 조성물

㈜지아이이노베이션

KR 10-2021-0035517

(2021.03.18)

KR 10-2440962

(2022.09.01)

GI-101, GI-102

대한민국, 대만, 미국, 유럽, 일본, 중국, 캐나다, 호주, 러시아, 브라질, 이스라엘, 인도, 싱가포르, 뉴질랜드, 남아프리카공화국, 멕시코, 칠레, 사우디아라비아, 태국, 인도네시아, 베트남, 홍콩

8

특허

IL-２ 단백질 및 CD80 단백질을 포함하는 융합단백질을 포함하는 방사선 치료 증진용 약학적 조성물

㈜지아이이노베이션

KR 10-2020-0068456

(2020.06.05)

KR 10-2373965

(2022.03.08)

GI-101, GI-102

대한민국, 대만, 미국, 유럽, 일본, 중국

9

특허

IL-2 단백질 및 CD80 단백질 단편 또는 이의 변이체를 포함하는 융합단백질 및 이의 용도

㈜지아이이노베이션

KR 10-2021-0035067

(2021.03.18)

-

GI-101, GI-102

대한민국, 대만, 미국, 유럽, 중국

10

특허

IL-2 단백질 및 CD80 단백질을 포함하는 융합단백질 제제

㈜지아이이노베이션

KR 10-2021-0034747

(2021.03.17)

-

GI-101, GI-102

대한민국, 대만, 미국, 유럽, 일본, 중국

11

특허

IgE Fc 수용체의 알파 서브유닛의 세포외 도메인을 포함하는 시알산 함량이 높은 폴리펩티드 이량체 및 이를 포함하는 약학적 조성물

㈜지아이이노베이션

KR 10-2020-0083486

(2020.07.07)

-

GI-301

대한민국, 미국, 유럽, 일본, 중국, 대만, 캐나다, 호주, 러시아, 브라질, 이스라엘, 홍콩, 인도, 싱가포르, 뉴질랜드, 남아프리카공화국, 말레이시아, 필리핀, 멕시코, 칠레, 페루

12

특허

IgE Fc 수용체의 알파 서브유닛의 세포외 도메인을 포함하는 융합단백질 제제

㈜지아이이노베이션

KR 10-2022-0028919

(2022.03.07)

-

GI-301

대한민국, 대만

13

특허

IgE Fc 수용체를 포함하는 융합단백질 및 이를 포함하는 개 알레르기성 질환 치료 용도

㈜지아이이노베이션

KR 10-2020-0090789

(2020.07.22)

-

GI-301

대한민국

14

특허

항 LAG3 항체 및 IL-2를 포함하는 융합단백질 및 이의 용도

㈜지아이이노베이션

KR 10-2021-0085076

(2021.06.29)

KR 10-2313505

(2021.10.08)

GI-104

대한민국, 미국, 유럽, 일본, 중국, 대만

15

특허

CD80 세포외도메인 및 항 LAG3 항체 단편을 포함하는 융합 단백질 및 이의 용도

㈜지아이이노베이션

KR 10-2022-0005131

(2022.01.13)

KR 10-2461837

(2022.10.27)

GI-105

대한민국

16

특허

글루카곤-유사 펩타이드-1 및 인터루킨-1 수용체 길항제를 포함하는 융합단백질 및 이의 용도

㈜지아이이노베이션

KR 10-2021-0090377

(2021.07.09)

KR 10-2352336

(2022.01.13)

GI-210

대한민국, 대만, 미국, 유럽

17

특허

글루카곤-유사 펩타이드-1 및 글루카곤-유사 펩타이드-2를 포함하는 융합 단백질 및 이의 용도

㈜지아이이노베이션

KR 10-2021-0092021

(2021.07.14)

-

GI-20N

대한민국

18

특허

IgE Fc 수용체 알파서브유닛의 세포외 도메인 및 항-IL-4R 항체를 포함하는

융합단백질 및 이의 용도

㈜지아이이노베이션

KR 10-2021-0092362

(2021.07.14)

KR 10-2468170

(2022.11.14)

GI-305

대한민국, 미국, 유럽, 일본, 중국

19

특허

항-CD73 항체 및 IL-2를 포함하는 융합단백질 및 이의 용도

㈜지아이이노베이션

KR 10-2022-0076279

(2022.06.22)

-

GI-108

대한민국

20

상표

GI Innovation

㈜지아이이노베이션

KR 40-2017-0148758

(2017.11.22)

KR 40-1395669

(2018.09.10)

-

대한민국

21

상표

GII

㈜지아이이노베이션

KR 40-2017-0148756

(2017.11.22)

KR 40-1395668

(2018.09.10)

-

대한민국

22

상표

GI 이노베이션

㈜지아이이노베이션

KR 40-2017-0148760

(2017.11.22)

KR 40-1395670

(2018.09.10)

-

대한민국

23

상표

M+ Biologics

㈜지아이이노베이션

KR 40-2018-0092810

(2018.07.06)

KR 40-1525929

(2019.09.27)

-

대한민국
24

상표

M+ Biologics

㈜지아이이노베이션

KR 40-2018-0092811

(2018.07.06)

KR 40-1492070

(2019.06.24)

-

대한민국
25

상표

GI-SMARTab

지아이스마탭

㈜지아이이노베이션

KR 40-2020-0159846

(2020.09.09)

KR 40-1775995

(2021.09.14)

-

대한민국
주1) 비공개 파이프라인은 GI-20N으로 표기하였습니다.
주2) 특허출원 국가 중 특허 등록된 국가는 밑줄 표시하였습니다.
주3) 미공개 특허의 경우, 지적재산권 보호를 위하여 표에서 제외하였습니다.

III. 재무에 관한 사항 1. 요약재무정보

(단위 : 원)

구분 2023년 반기 2022년 2021년
(제7기 반기) (제6기) (제5기)
[유동자산] 68,613,888,713 72,861,876,745 134,197,178,017
현금및현금성자산 3,858,639,175 2,345,782,249 1,944,112,713
매출채권 - - 110,000,000
당기손익-공정가치 측정 금융자산 5,038,500,000 4,946,319,404 12,021,004,941
기타금융자산 58,763,367,358 61,612,095,486 117,557,188,111
기타유동자산 804,925,330 3,679,532,526 2,527,497,992
당기법인세자산 148,451,850 278,147,080 37,374,260
[비유동자산] 33,382,903,148 33,472,775,364 45,670,407,668
유형자산 9,679,340,228 11,352,642,523 11,477,058,732
무형자산 1,706,193,584 1,540,757,720 1,594,200,662
관계기업투자 14,453,380,547 16,135,840,004 25,912,292,390
당기손익-공정가치 측정 금융자산 2,197,048,280 2,197,048,280 5,712,679,510
기타금융자산 967,249,983 1,221,702,419 491,740,439
기타비유동자산 4,379,690,526 883,063,671 482,435,935
순확정급여자산 - 141,720,747 -
자산총계 101,996,786,861 106,334,652,109 179,867,585,685
[유동부채] 5,087,499,202 6,631,551,123 5,242,555,202
기타금융부채 3,194,603,552 4,104,985,407 3,250,520,660
기타유동부채 434,895,857 1,068,565,923 534,034,749
충당부채 1,457,999,793 1,457,999,793 1,457,999,793
[비유동부채] 4,127,436,224 4,056,890,563 4,194,216,499
충당부채 417,663,998 424,659,431 413,340,185
순확정급여부채 280,051,851 - 146,437,903
기타금융부채 3,429,720,375 3,632,231,132 3,634,438,411
부채총계 9,214,935,426 10,688,441,686 9,436,771,701
[자본금] 11,024,300,000 10,002,100,000 9,986,416,500
[주식발행초과금] 476,210,980,062 451,805,418,462 451,288,162,100
[기타자본항목] 15,516,567,671 10,440,676,342 6,079,582,613
[기타포괄손익누계액] (1,078,848) (1,078,848) (683,557)
[결손금] (409,968,917,450) (376,600,905,533) (296,922,663,672)
자본총계 92,781,851,435 95,646,210,423 170,430,813,984
구분 2023.01.01~ 2022.01.01~ 2021.01.01~
2023.06.30 2022.12.31 2021.12.31
매출 587,899,455 3,500,000,000 5,600,000,000
영업이익(손실) (32,790,979,702) (67,952,023,588) (30,632,085,805)
법인세비용차감전순이익(손실) (33,338,357,584) (79,833,059,383) (150,741,996,120)
당기순이익(손실) (33,338,357,584) (79,833,059,383) (150,741,996,120)
기타포괄손익 (29,654,333) 154,422,231 158,663,997
총포괄손익 (33,368,011,917) (79,678,637,152) (150,583,332,123)
기본주당손익(손실) (단위: 원) (1,580) (3,992) (9,018)

2. 연결재무제표

보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

 3. 연결재무제표 주석

보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

 4. 재무제표

재무상태표

제 7 기 반기말 2023.06.30 현재

제 6 기말 2022.12.31 현재

(단위 : 원)
　

제 7 기 반기말

제 6 기말

자산

 　 　

　유동자산

68,613,883,713

72,861,876,745

　　현금및현금성자산

3,858,639,175

2,345,782,249

　　당기손익-공정가치 측정 금융자산

5,038,500,000

4,946,319,404

　　기타금융자산

58,763,367,358

61,612,095,486

　　기타유동자산

804,925,330

3,679,532,526

　　당기법인세자산

148,451,850

278,147,080

　비유동자산

33,382,903,148

33,472,775,364

　　유형자산

9,679,340,228

11,352,642,523

　　무형자산

1,706,193,584

1,540,757,720

　　관계기업투자

14,453,380,547

16,135,840,004

　　당기손익-공정가치 측정 금융자산

2,197,048,280

2,197,048,280

　　기타금융자산

967,249,983

1,221,702,419

　　기타비유동자산

4,379,690,526

883,063,671

　　순확정급여자산

 　

141,720,747

　자산총계

101,996,786,861

106,334,652,109

부채

 　 　

　유동부채

5,087,499,202

6,631,551,123

　　기타금융부채

3,194,603,552

4,104,985,407

　　기타유동부채

434,895,857

1,068,565,923

　　충당부채

1,457,999,793

1,457,999,793

　비유동부채

4,127,436,224

4,056,890,563

　　충당부채

417,663,998

424,659,431

　　순확정급여부채

280,051,851

 　

　　기타금융부채

3,429,720,375

3,632,231,132

　부채총계

9,214,935,426

10,688,441,686

자본

 　 　

　자본금

11,024,300,000

10,002,100,000

　주식발행초과금

476,210,980,062

451,805,418,462

　기타자본항목

15,516,567,671

10,440,676,342

　기타포괄손익누계액

(1,078,848)

(1,078,848)

　이익잉여금(결손금)

(409,968,917,450)

(376,600,905,533)

　자본총계

92,781,851,435

95,646,210,423

자본과부채총계

101,996,786,861

106,334,652,109

포괄손익계산서

제 7 기 반기 2023.01.01 부터 2023.06.30 까지

제 6 기 반기 2022.01.01 부터 2022.06.30 까지

(단위 : 원)
　

제 7 기 반기

제 6 기 반기

3개월

누적

3개월

누적

영업수익

587,899,455

587,899,455

 　 　

영업비용

21,170,550,669

33,378,879,157

17,583,350,122

30,189,105,822

영업이익(손실)

(20,582,651,214)

(32,790,979,702)

(17,583,350,122)

(30,189,105,822)

금융수익

668,976,652

1,323,827,617

370,722,981

756,543,847

금융비용

80,800,919

225,355,228

226,809,453

394,263,567

기타수익

4,748,424

7,848,424

11,534,009

36,319,725

기타비용

2

893,571

86,525

9,246,404

지분법이익(손실)

(638,203,317)

(1,652,805,124)

2,489,499,243

1,859,183,324

법인세비용차감전순이익(손실)

(20,627,930,376)

(33,338,357,584)

(14,938,489,867)

(27,940,568,897)

법인세비용

 　 　 　 　

당기순이익(손실)

(20,627,930,376)

(33,338,357,584)

(14,938,489,867)

(27,940,568,897)

기타포괄손익

21,287,059

(29,654,333)

47,705,396

52,831,039

　후속적으로 당기손익으로 재분류되지 않는 항목

 　 　 　 　

　　지분법자본변동

21,287,059

(29,654,333)

47,702,002

52,876,373

　후속적으로 당기손익으로 재분류될 수 있는 항목

 　 　 　 　

　　지분법자본변동

 　 　

3,394

(45,334)

당기총포괄손익

(20,606,643,317)

(33,368,011,917)

(14,890,784,471)

(27,887,737,858)

주당이익

 　 　 　 　

　기본주당이익(손실) (단위 : 원)

(936)

(1,580)

(747)

(1,397)

　희석주당이익(손실) (단위 : 원)

(936)

(1,580)

(747)

(1,397)

자본변동표

제 7 기 반기 2023.01.01 부터 2023.06.30 까지

제 6 기 반기 2022.01.01 부터 2022.06.30 까지

(단위 : 원)
　

자본

자본금

주식발행초과금

기타자본항목

기타포괄손익누계액

결손금

자본 합계

2022.01.01 (기초자본)

9,986,416,500

451,288,162,100

6,079,582,613

(683,557)

(296,922,663,672)

170,430,813,984

당기순이익(손실)

 　 　 　 　

(27,940,568,897)

(27,940,568,897)

기타포괄손익

지분법자본변동

 　 　 　

(45,334)

52,876,373

52,831,039

총포괄손익

 　 　 　

(45,334)

(27,887,692,524)

(27,887,737,858)

소유주와의 거래

유상증자

 　 　 　 　 　 　

주식매수선택권의 행사

15,683,500

517,256,362

(126,625,362)

 　 　

406,314,500

주식보상비용

 　 　

2,179,139,163

 　 　

2,179,139,163

2022.06.30 (기말자본)

10,002,100,000

451,805,418,462

8,132,096,414

(728,891)

(324,810,356,196)

145,128,529,789

2023.01.01 (기초자본)

10,002,100,000

451,805,418,462

10,440,676,342

(1,078,848)

(376,600,905,533)

95,646,210,423

당기순이익(손실)

 　 　 　 　

(33,338,357,584)

(33,338,357,584)

기타포괄손익

지분법자본변동

 　 　 　 　

(29,654,333)

(29,654,333)

총포괄손익

 　 　 　 　

(33,368,011,917)

(33,368,011,917)

소유주와의 거래

유상증자

1,000,000,000

23,946,914,000

 　 　 　

24,946,914,000

주식매수선택권의 행사

22,200,000

458,647,600

(168,599,600)

 　 　

312,248,000

주식보상비용

 　 　

5,244,490,929

 　 　

5,244,490,929

2023.06.30 (기말자본)

11,024,300,000

476,210,980,062

15,516,567,671

(1,078,848)

(409,968,917,450)

92,781,851,435

현금흐름표

제 7 기 반기 2023.01.01 부터 2023.06.30 까지

제 6 기 반기 2022.01.01 부터 2022.06.30 까지

(단위 : 원)
　

제 7 기 반기

제 6 기 반기

영업활동현금흐름

(24,650,532,818)

(22,404,603,183)

　영업활동에서 사용된 현금

(25,555,692,992)

(22,896,754,394)

　이자의 수취

919,969,587

558,610,387

　이자의 지급

(144,504,643)

(160,335,486)

　배당금의 수취

 　

141,892,200

　법인세 부담액

129,695,230

(48,015,890)

투자활동현금흐름

1,024,479,733

33,353,447,018

　단기금융상품의 증가

(89,005,102,757)

(43,000,000,000)

　당기손익공정가치금융자산의 증가

(5,000,000,000)

 　

　유형자산의 증가

(315,860,800)

(1,634,622,982)

　무형자산의 증가

(12,940,000)

(3,430,000)

　임차보증금의 증가

 　

(8,500,000)

　장단기대여금의 감소

300,000,000

 　

　단기금융상품의 감소

90,005,102,757

78,000,000,000

　당기손익공정가치금융자산의 감소

5,053,280,533

 　

재무활동현금흐름

25,138,910,011

178,440,386

　유상증자

26,000,000,000

 　

　주식선택권의 행사

312,248,000

406,314,500

　리스부채의 상환

(276,847,057)

(227,874,114)

　신주발행비 지급

(1,053,086,000)

 　

　정부보조금의 증가

156,595,068

 　

현금및현금성자산의순증가(감소)

1,512,856,926

11,127,284,221

기초현금및현금성자산

2,345,782,249

1,944,112,713

기말현금및현금성자산

3,858,639,175

13,071,396,934

5. 재무제표 주석

제 7(당)기 반기 2023년 06월 30일 현재
제 6(전)기 반기 2022년 06월 30일 현재
주식회사 지아이이노베이션

1. 회사의 개요주식회사 지아이이노베이션(이하 "회사")는 2017년 7월 19일 설립되어, 융합단백질을 이용한 신약 연구개발 및 제품화 판매업 그리고 신기술의 사용권 대여 및 양도 등을 주요사업으로 영위하고 있습니다. 회사는 서울특별시 송파구 문정동에 본사와 기술개발을 위한 연구시설을 두고 있습니다.

회사의 자본금은 수차의 유ㆍ무상증자, 종류주식 발행을 거쳐 2023년 6월 30일 현재 11,024백만원(수권주식수 : 100,000,000주, 1주당 액면금액: 500원, 발행보통주식수 : 22,048,600주)입니다.

2. 중요한 회계정책 2.1 재무제표 작성기준회사의 2023년 6월 30일로 종료하는 6개월 보고기간에 대한 요약반기재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 이 요약반기재무제표는 보고기간말인 2023년 6월 30일 현재 유효하거나 조기 도입한 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다.

2.1.1 회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서

회사는 2023년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다.

(1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' - '회계정책'의 공시

중요한 회계정책 정보를 정의하고 이를 공시하도록 하였습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.(2) 기업회계기준서 제1008호 '회계정책, 회계추정의 변경 및 오류' - '회계추정'의 정의

회계추정을 정의하고, 회계정책의 변경과 구별하는 방법을 명확히 하였습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(3) 기업회계기준서 제1012호 '법인세' - 단일거래에서 생기는 자산과 부채에 대한 이연법인세

자산 또는 부채가 최초로 인식되는 거래의 최초 인식 예외 요건에 거래시점 동일한 가산할 일시적차이와 차감할 일시적차이를 발생시키지 않는 거래라는 요건을 추가하였습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(4) 기업회계기준서 제1117호 '보험계약' 제정

기업회계기준서 제1117호 '보험계약'은 기업회계기준서 제1104호 '보험계약’을 대체합니다. 보험계약에 따른 모든 현금흐름을 추정하고 보고시점의 가정과 위험을 반영한 할인율을 사용하여 보험부채를 측정하고, 매 회계연도별로 계약자에게 제공한 서비스(보험보장)를 반영하여 수익을 발생주의로 인식하도록 합니다. 또한, 보험사건과 관계없이 보험계약자에게 지급하는 투자요소(해약/만기환급금)는 보험수익에서 제외하며, 보험손익과 투자손익을 구분 표시하여 정보이용자가 손익의 원천을 확인할 수 있도록 하였습니다. 기준서의 개정으로 기업회계기준서 제1117호를 최초로 적용하는 기업은 비교기간에 대해 선택적 분류 조정('overlay')를 적용할 수 있습니다. 이러한 분류 조정은 기업회계기준서 제1117호의 적용범위에 포함되는 계약과 연관성이 없는 금융자산을 포함한 모든 금융자산에 적용할 수 있습니다. 금융자산에 분류 조정을 적용하는 기업은 기업회계기준서 제1109호의 분류와 측정 요구사항을 해당 금융자산에 적용해왔던 것처럼 비교정보를 표시하며며, 이러한 분류 조정은 상품별로 적용할 수 있습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(5) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' - 행사가격 조정 조건이 있는 금융부채 평가손익 공시

발행자의 주가 변동에 따라 행사가격이 조정되는 조건이 있는 금융상품의 전부나 일부가 금융부채로 분류되는 경우 그 금융부채의 장부금액과 관련 손익을 공시하도록 하였습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. 2.1.2 회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

(1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 부채의 유동/비유동 분류

보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습 니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기 지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된 경우는 제외됩니다. 또한, 기업이 보고기간말 후에 준수해야하는 약정은 보고기간말에 해당 부채의 분류에 영향을 미치지 않으며, 보고기간 이후 12개월 이내 약정사항을 준수해야하는 부채가 보고기간말 현재 비유동부채로 분류된 경우 보고기간 이후 12개월 이내 부채가 상환될 수 있는 위험에 관한 정보를 공시해야 합니다.동 개정사항은 2024년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다.

2.2 회계정책

요약반기재무제표의 작성에 적용된 유의적 회계정책과 계산방법은 주석 2.1.1에서 설명하는 제ㆍ개정 기준서의 적용으로 인한 변경 및 아래 문단에서 설명하는 사항을 제외하고는 전기 재무제표 작성에 적용된 회계정책이나 계산방법과 동일합니다.

2.2.1 법인세비용중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다.

3. 중요한 회계추정 및 가정회사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도있습니다.요약반기재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 재무제표 작성에 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.

4. 영업부문(1) 회사는 기업회계기준서 제1108호(영업부문)에 따른 보고부문이 단일부문(신약사업)으로 기업 전체 수준에서 부문별 정보는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구분 당반기 전반기
외부고객으로부터의수익 587,899 -
영업이익(손실) (32,790,980) (30,189,106)

(2) 당반기와 전반기 중 외부고객으로부터의 창출한 수익의 지역별 구분내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
해당국가 외부고객으로부터의 수익
당반기 전반기
대한민국 587,899 -

(3) 주요 고객에 대한 정보당반기 및 전반기 중 회사 매출액의 10% 이상을 차지하는 외부 고객과 관련된 정보는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분

매출액
당반기 전반기
고객1 587,899 -

5. 재무위험관리5.1 재무위험관리요소

회사가 노출되어 있는 재무위험 및 이러한 위험이 회사의 미래 성과에 미칠 수 있는 영향은 다음과 같습니다.

위험 노출 위험 측정 관리

시장위험-환율

미래 상거래

기능통화 이외의 표시통화를 갖는금융자산 및 금융부채

현금흐름 추정

민감도 분석

통화선도 및 통화옵션
신용위험 현금성자산, 채무상품 연체율 분석 은행예치금 다원화, 신용한도
신용등급 채무상품 투자지침
유동성위험 미지급금, 리스부채 현금흐름 추정 차입한도 유지

5.1.1 시장위험(1) 외환위험 회사는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있기 때문에 외환 위험, 특히 주로 미국 달러화와 관련된 환율 변동 위험에 노출돼 있습니다.

보고기간말 현재 외환 위험에 노출되어 있는 회사의 금융자산ㆍ부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : USD, EUR, JPY, 천원)
구 분 통화 당반기말 전기말
외화금액 원화환산액 외화금액 원화환산액
금융부채
미지급금 USD 250,334 328,639 363,454 460,605
EUR 32,198 45,932 105,910 143,106
JPY 23,483 213 - -

보고기간말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화의 환율 10% 변동 시 회사의 세후 이익 및 자본에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 세후 이익에 대한 영향 자본에 대한 영향
당반기 전기 당반기 전기
USD/원 상승시 (32,864) (46,060) (32,864) (46,060)
하락시 32,864 46,060 32,864 46,060
EUR/원 상승시 (4,593) (14,311) (4,593) (14,311)
하락시 4,593 14,311 4,593 14,311
JPY/원 상승시 (21) - (21) -
하락시 21 - 21 -

5.1.2 신용 위험신용위험은 기업 및 개인 고객에 대한 신용거래 및 채권 뿐 아니라 현금성자산, 채무상품의 계약 현금흐름, 예치금 등에서도 발생합니다.(1) 위험관리회사는 신용위험을 회사 차원에서 관리합니다. 은행 및 금융기관의 경우 A 신용등급 이상과만 거래합니다.기업 고객의 경우 외부 신용등급을 확인할 수 있는 경우 동 정보를 사용하고 그 외의 경우에는 내부적으로 고객의 재무상태와 과거 경험 등을 근거로 신용등급을 평가합니다. 고객별 한도는 내부 및 외부 신용등급에 따라 이사회가 정한 한도를 적용합니다. 경영진은 이러한 고객별 한도의 준수 여부를 정기적으로 검토합니다.

회사의 신용위험은 개별 고객, 산업, 지역 등에 대한 유의적인 집중은 없습니다.

회사가 보유하는 채무상품은 모두 낮은 신용위험의 상품에 해당합니다. 이러한 채무상품들에 대해서는 신용등급을 모니터링하여 신용위험의 하락을 평가하고 있습니다.

당반기말 및 전기말 현재 신용위험에 노출된 회사의 금융자산은 다음과 같으며, 손상되지 않은 금융자산의 신용위험에 대한 최대 노출정도를 표시하고 있습니다.

(단위: 천원)
구 분 당반기말 전기말
현금성자산 3,858,639 2,345,782
당기손익-공정가치 측정 금융자산(유동) 5,038,500 4,946,319
기타유동금융자산 58,763,367 61,612,095
기타비유동금융자산 967,250 1,221,702
합 계 68,627,756 70,125,898

(2) 금융자산 손상회사는 기대신용손실 모형이 적용되는 다음의 금융자산을 보유하고 있습니다.상각후원가로 측정하는 기타 금융자산, 현금성자산도 손상 규정의 적용대상에 포함되나 식별된 기대신용손실은 유의적이지 않습니다.(가) 상각후원가 측정 기타 금융자산상각후원가로 측정하는 기타 금융자산에는 단기금융상품, 대여금, 미수수익, 미수금 등이 포함됩니다.회사의 보고기간말 현재 손실충당금 변동금액 및 잔액은 없습니다.(3) 당기손익-공정가치 측정 금융자산회사는 당기손익-공정가치 측정 금융자산에 대한 신용위험에도 노출되어 있습니다. 당반기말 현재 회사의 관련 최대노출금액은 해당 장부금액(당반기 5,039백만원, 전기말 4,946백만원)입니다.

5.1.3 유동성 위험

경영진은 예상현금흐름에 기초하여 추정되는 현금 및 현금성자산과 차입금 한도 약정을 모니터링하고 있습니다. 또한 회사의 유동성 위험 관련 정책은 주요 통화별 필요 현금흐름을 추정하여 이를 충족하기 위한 유동성 자산의 현황을 고려하고, 유동성비율을 내부 및 외부 감독 기관 등의 요구사항을 충족하고 자금조달계획을 실행하기 위해 관리합니다. 회사는 보고기간말 현재 약정된 차입금이 없습니다.(1) 만기분석유동성 위험 분석에서는 회사의 다음의 금융부채를 계약상 만기별로 구분하였습니 다. 해당 금융부채의 잔존만기별 현금흐름은 할인되지 않은 명목금액으로서 이자지급액을 포함하고 있습니다.

(단위: 천원)
당반기말 장부금액 1년 이하 1년~2년 2년~5년 5년초과 합계
기타금융부채 6,624,324 3,229,388 801,139 2,314,500 1,485,281 7,830,308

(단위: 천원)
전기말 장부금액 1년 이하 1년~2년 2년~5년 5년초과 합계
기타금융부채 7,737,217 4,139,362 822,281 2,437,452 1,623,536 9,022,631

5.2. 자본 위험 관리회사의 자본 관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본 비용을 절감하기 위해 최적의 자본구조를유지하는 것입니다.회사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있으며 이 비율은 총부채를 총자본으로나누어 산출하고 있으며 총부채 및 총자본은 재무제표의 금액을 기준으로 계산합니다. 회사는 외부적으로 강제된 자기자본규제의 대상은 아닙니다.

당반기말 및 전기말 현재 부채비율은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당반기말 전기말
부채 (A) 9,214,935 10,688,442
자본 (B) 92,781,851 95,646,210
부채비율 (A/B) 9.93% 11.17%

6. 금융상품 공정가치

6.1 금융상품 종류별 공정가치당반기말 및 전기말 현재 금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당반기말 전기말
장부금액 공정가치 장부금액 공정가치
금융자산
현금및현금성자산 3,858,639 (*1) 2,345,782 (*1)
당기손익-공정가치 측정 금융자산(유동) 5,038,500 5,038,500 4,946,319 4,946,319
당기손익-공정가치 측정 금융자산(비유동) 2,197,048 2,197,048 2,197,048 2,197,048
기타유동금융자산 58,763,367 (*1)(*2) 61,612,095 (*1)(*2)
기타비유동금융자산 967,250 (*1)(*2) 1,221,702 (*1)(*2)
소 계 70,824,804 72,322,946
금융부채 　
기타유동금융부채 3,194,604 (*1)(*2) 4,104,985 (*1)(*2)
기타비유동금융부채 3,429,720 (*1)(*2) 3,632,231 (*1)(*2)
소 계 6,624,324 7,737,216

(*1) 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치이므로 공정가치 서열체계 및 측정방법등 공시에 포함하지 않았습니다.(*2) 리스자산 및 부채는 기업회계기준서 제1107호'금융상품: 공시'에 따라 공정가치 공시대상에서 제외하였습니다.

6.2 공정가치 서열체계

공정가치로 측정되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며 정의된 수준들은 다음과 같습니다.

- 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대해 접근할 수 있는 활성시장의 (조정하지 않은) 공시가격 (수준 1)
- 수준 1의 공시가격 외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로나 간접적으로 관측할 수 있는 투입변수 (수준 2)
- 자산이나 부채에 대한 관측할 수 없는 투입변수 (수준 3)

공정가치로 측정되는 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

당반기말

수준 1

수준 2

수준 3

합계
당기손익-공정가치 측정 금융자산

채무상품

 - 5,038,500 - 5,038,500
국내 비상장 지분증권 - - 2,197,048 2,197,048

(단위: 천원)

전기말

수준 1

수준 2

수준 3

합계
당기손익-공정가치 측정 금융자산

채무상품

 - 4,946,319 - 4,946,319
국내 비상장 지분증권 - - 2,197,048 2,197,048

6.3 공정가치 산정에 사용된 가치평가기법 및 투입변수금융상품의 가치를 산정하기 위하여 비슷한 금융상품에 대해 공시된 시장가격을 사용하였습니다. 아래에서 설명하는 수준 3을 제외한 모든 공정가치 측정치는 수준 2로 분류되었습니다.

(1) 관측할 수 없는 유의적인 투입변수를 사용한 공정가치 측정 (수준 3)당반기 중 수준 3으로 분류된 금융상품의 변동 내역은 없습니다.

① 수준 2와 수준 3간의 이동과 가치평가기법의 변경당반기 중 공정가치 서열체계에서의 수준 간 이동은 없습니다. 또한 전기말 현재 적용한 가치평가기법에 변경은 없습니다.② 투입변수와 공정가치와의 관계수준 3으로 분류된 금융상품의 공정가치 측정에 사용된 유의적이고 관측할 수 없는 투입변수의 정보는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분

 공정가치 수준 가치평가기법 관측할 수 없는투입변수 투입변수범위
비상장지분증권 2,197,048 3 DCF 무위험할인율 4.08%
가중평균자본비용 15.40%

7. 범주별 금융상품

7.1 금융자산의 범주

<당반기말>

(단위: 천원)
구분 당기손익-공정가치측정금융자산 상각후원가측정금융자산(*) 합계
현금및현금성자산 - 3,858,639 3,858,639
당기손익-공정가치 측정 금융자산(유동) 5,038,500 - 5,038,500
당기손익-공정가치 측정 금융자산(비유동) 2,197,048 - 2,197,048
기타유동금융자산 - 58,763,367 58,763,367
기타비유동금융자산 - 967,250 967,250
합계 7,235,548 63,589,256 70,824,804

(*) 범주별 금융자산의 적용을 받지 않는 리스채권은 제외되어 있습니다.<전기말>

(단위: 천원)
구분 당기손익-공정가치측정금융자산 상각후원가측정금융자산 합계
현금및현금성자산 - 2,345,782 2,345,782
당기손익-공정가치 측정 금융자산(유동) 4,946,319 - 4,946,319
당기손익-공정가치 측정 금융자산(비유동) 2,197,048 - 2,197,048
기타유동금융자산 - 61,612,095 61,612,095
기타비유동금융자산 - 1,221,702 1,221,702
합계 7,143,367 65,179,579 72,322,946

7.2 금융부채의 범주

<당반기말>

(단위: 천원)
구분 상각후원가측정금융부채(*)
기타유동금융부채 2,414,392
기타비유동금융부채 317,331
합계 2,731,723

(*) 범주별 금융부채의 적용을 받지 않는 리스부채는 제외되어 있습니다.

<전기말>

(단위: 천원)
구분 상각후원가측정금융부채(*)
기타유동금융부채 3,303,225
기타비유동금융부채 160,736
합계 3,463,961

(*) 범주별 금융부채의 적용을 받지 않는 리스부채는 제외되어 있습니다.

7.3 금융상품 범주별 순손익당반기 및 전반기 회사의 범주별 금융상품 순손익 내역은 다음과 같습니다.

<당반기>

(단위: 천원)
구분 수익(비용) 이자수익(비용)
<금융자산>
당기손익-공정가치측정금융자산 145,461 -
상각후원가측정금융자산 - 1,095,693
합계 145,461 1,095,693
<금융부채>
상각후원가측정금융부채 19,686 (162,367)
합계 19,686 (162,367)

<전반기>

(단위: 천원)
구분 수익(비용) 이자수익(비용)
<금융자산>
당기손익-공정가치측정금융자산 (102,064) -
상각후원가측정금융자산 - 711,072
합계 (102,064) 711,072
<금융부채>
상각후원가측정금융부채 (72,579) (174,149)
합계 (72,579) (174,149)

8. 현금및현금성자산 회사의 당반기말 및 전기말 현재 현금및현금성자산의 구성 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당반기말 전기말

은행예금

 3,858,639 2,345,782

9. 당기손익-공정가치측정금융자산

(1) 보고기간말 현재 회사의 당기손익-공정가치측정금융자산 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당반기말 전기말
채무상품 5,038,500 4,946,319
지분상품 2,197,048 2,197,048
합 계 7,235,548 7,143,367

(2) 보고기간종료일 현재 당기손익-공정가치측정금융자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당반기 전반기
기초금액 7,143,367 17,733,684
취득 5,000,000 -
처분 (4,946,319) -
공정가치평가 38,500 (102,064)
기말금액 7,235,548 17,631,620

10. 기타금융자산당반기말 및 전기말 현재 기타상각후원가 금융자산의 구성 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당반기말 전기말
유동 비유동 합계 유동 비유동 합계
미수금(*) 2,011,991 - 2,011,991 3,931,682 - 3,931,682
미수수익 667,875 - 667,875 507,955 - 507,955
대여금 30,000 201,750 231,750 120,750 411,000 531,750
정기예적금 56,000,000 - 56,000,000 52,000,000 - 52,000,000
단기투자자산 - - - 5,000,000 - 5,000,000
임차보증금 600 718,575 719,175 600 718,575 719,175
현재가치할인차금 - (290,302) (290,302) - (272,101) (272,101)
금융리스채권 52,901 337,227 390,128 51,108 364,228 415,336
합 계 58,763,367 967,250 59,730,617 61,612,095 1,221,702 62,833,797

(*) 국책연구과제 관련하여 납입된 민간부담금이 포함되어 있습니다.

11. 기타자산당반기말 및 전기말 현재 기타자산의 구성 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당반기말 전기말
유동 비유동 합계 유동 비유동 합계
선급금 9,034 990,973 1,000,007 7,590 830,813 838,403
선급비용 795,891 3,388,718 4,184,609 3,671,943 52,250 3,724,193
합 계 804,925 4,379,691 5,184,616 3,679,533 883,063 4,562,596

12. 유형자산 (1) 당반기말 및 전기말 현재 유형자산의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당반기말 전기말
취득원가 상각누계액 장부금액 취득원가 상각누계액 장부금액
기계장치 9,380,821 (4,923,715) 4,457,106 9,376,521 (4,042,866) 5,333,655
공구기구비품 353,513 (174,874) 178,639 319,328 (145,499) 173,829
차량운반구 35,411 (22,484) 12,927 35,411 (20,193) 15,218
건설중인자산 104,700 - 104,700 153,300 - 153,300
시설장치 2,843,259 (1,553,999) 1,289,260 2,843,259 (1,283,609) 1,559,650
사용권자산 5,217,296 (1,580,588) 3,636,708 5,367,042 (1,250,051) 4,116,991
합 계 17,935,000 (8,255,660) 9,679,340 18,094,861 (6,742,218) 11,352,643

(2) 당반기와 전반기 중 유형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.<당반기>

(단위: 천원)
구 분 기계장치 공구기구비품 차량운반구 건설중인자산 시설장치 사용권자산 합계
기초 순장부금액 5,333,655 173,829 15,218 153,300 1,559,650 4,116,991 11,352,643
취득 4,300 35,972 - 258,000 - 8,292 306,564
처분 - (894) - - - (113,646) (114,540)
감가상각비 (880,849) (30,268) (2,291) - (270,390) (374,929) (1,558,727)
대체(*) - - - (306,600) - - (306,600)
기말 순장부금액 4,457,106 178,639 12,927 104,700 1,289,260 3,636,708 9,679,340

(*) 당반기 건설중인자산에서 소프트웨어로 306,600천원 대체되었습니다.<전반기>

(단위: 천원)
구 분 기계장치 공구기구비품 차량운반구 건설중인자산 시설장치 사용권자산 합계
기초 순장부금액 4,383,697 213,473 22,300 - 2,124,627 4,732,962 11,477,059
취득 1,506,282 19,240 - 420,000 - 63,276 2,008,798
처분 - - - - - (443,319) (443,319)
감가상각비 (777,151) (31,274) (3,541) - (284,151) (298,222) (1,394,339)
대체 416,500 - - (420,000) 3,500 - -
기말 순장부금액 5,529,328 201,439 18,759 - 1,843,976 4,054,697 11,648,199

(3) 감가상각비는 모두 영업비용에 포함되어 있습니다.

13. 사용권자산

당반기말 및 전기말 현재 사용권자산의 장부금액 및 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분

 부동산 차량운반구 합계
전기말
원가 5,084,260 282,782 5,367,042
상각 및 손상 누계액 (1,202,509) (47,542) (1,250,051)

순장부금액

 3,881,751 235,240 4,116,991
당반기
기초순장부금액 3,881,751 235,240 4,116,991
변경 8,292 - 8,292
처분 - (113,646) (113,646)
상각비 (347,774) (27,155) (374,929)
순장부금액 3,542,269 94,439 3,636,708
당반기말
원가 5,092,552 169,136 5,261,688
상각 및 손상 누계액 (1,550,283) (74,697) (1,624,980)
순장부금액 3,542,269 94,439 3,636,708

14. 무형자산(1) 당반기말 및 전기말 현재의 무형자산의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당반기말 전기말
취득원가 상각누계액 장부금액 취득원가 상각누계액 장부금액
특허권 466,341 (127,168) 339,173 443,624 (104,508) 339,116
상표권 3,467 (1,406) 2,061 3,467 (1,232) 2,235
라이선스 1,065,193 (337,311) 727,882 1,065,193 (230,792) 834,401
회원권 250,000 - 250,000 250,000 - 250,000
소프트웨어 479,133 (92,055) 387,078 159,593 (44,587) 115,006
합 계 2,264,134 (557,940) 1,706,194 1,921,877 (381,119) 1,540,758

(2) 당반기와 전반기 중 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.<당반기>

(단위: 천원)
구 분 특허권 상표권 라이선스 회원권 소프트웨어 합 계
기초 339,116 2,235 834,401 250,000 115,006 1,540,758
취득 - - - - 12,940 12,940
대체(*) 22,717 - - - 306,600 329,317
무형자산상각비 (22,660) (174) (106,519) - (47,468) (176,821)
당반기말 339,173 2,061 727,882 250,000 387,078 1,706,194

(*) 당반기 장기선급금에서 특허권으로 22,717천원 대체되었습니다.(*) 당반기 건설중인자산에서 소프트웨어로 306,600천원 대체되었습니다.

<전반기>

(단위: 천원)
구 분 특허권 상표권 라이선스 회원권 소프트웨어 합 계
기초 214,063 2,581 1,047,440 250,000 80,117 1,594,201
취득 - - - - 3,430 3,430
대체(*) 96,431 - - - - 96,431
무형자산상각비 (16,858) (173) (106,519) - (5,489) (129,039)
전반기말 293,636 2,408 940,921 250,000 78,058 1,565,023

(*) 전반기 장기선급금에서 특허권으로 96,431천원 대체되었습니다.(3) 무형자산상각비는 모두 영업비용에 포함되어 있습니다.

15. 관계기업투자

(1) 당반기말 및 전기말 현재 관계기업투자 현황은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
회사명 업종 주사업장 결산월 당반기말 전기말
지분율(%)(*5) 장부금액 지분율(%)(*5) 장부금액
주식회사 지아이바이옴(*1)(*4) 의약 및 약학연구개발 한국 12월 15.36% 468,652 15.59 1,274,051
주식회사 지아이셀(*2)(*4)(*6) 의약 및 약학연구개발 한국 12월 28.71% - 28.71 -
주식회사 메디오젠(*3)(*4) 프로바이오틱스 원료 및 완제품 제조 한국 12월 26.10% 13,984,729 26.10 14,861,789
합계 14,453,381 16,135,840

(*1) 주식회사 지아이바이옴이 발행하고 제3자가 보유하고 있는 의결권 있는 전환우선주를 포함하여 고려한 지분율은 12.3%입니다.(*2) 주식회사 지아이셀이 발행하고 제3자가 보유하고 있는 의결권 있는 전환우선주를 포함하여 고려한 지분율은 19.0%입니다.(*3) 주식회사 메디오젠이 발행하고 제3자가 보유하고 있는 의결권 있는 상환전환우선주를 포함하여 고려한 지분율은 17.7%입니다.(*4) 각 피투자회사가 발행한 전체 주식 중 회사의 지분율은 20% 미만이나, 피투자회사의 재무 또는 영업 정책에 유의적인 영향력을 행사할 수 있어 관계기업으로 분류하였습니다.(*5) 관계기업이 발행한 주식 중 회사의 소유지분과 관계된 이익에 접근 권한이 있는 보통주만 고려한 지분율입니다. (*6) 주식회사 지아이셀의 누적손실로 인해 지분법적용투자주식의 장부가액이 영(0) 이하가 되어 지분법적용을 중지하였습니다. 이로 인한 당반기말 및 전기말 현재 미반영손실누계액은 14,652,661천원(전기말: 10,855,633천원), 미반영 지분법자본변동은 7,133천원(전기말: 7,133천원)입니다.

(2) 당반기와 전반기 중 지분법을 적용하는 투자지분 장부금액 변동은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분

 당반기 전반기

전기말 장부금액

 16,135,840 25,912,292

당기 중 이익(손실)

 (1,652,806) 1,859,183

배당금수익

 - (141,892)
기타 변동 (*) (29,653) 52,832

당반기말 장부금액

 14,453,381 27,682,415

(*) 기타 변동은 기타포괄손익 변동 등으로 인한 증감으로 구성되어 있습니다. (3) 당반기와 전반기의 관계기업의 요약재무정보는 다음과 같습니다.

<당반기말 및 당반기>

(단위: 천원)
기업명 당반기말 당반기
자산 부채 자본 매출 당기순손익 총포괄손익
관계기업 :
주식회사 지아이바이옴 17,751,886 32,056,431 (14,304,545) 1,245,786 (6,024,653) (6,024,653)
주식회사 지아이셀 47,255,575 121,597,920 (74,342,344) - (13,225,756) (13,225,756)
주식회사 메디오젠(*) 89,633,530 63,985,411 25,648,119 15,009,753 (2,861,309) (2,974,917)

(*) 해당 법인이 보유하는 종속기업을 포함하는 연결재무제표 상의 금액입니다.

<전기말 및 전반기>

(단위: 천원)
기업명 전기말 전반기
자산 부채 자본 매출 당기순손익 총포괄손익
관계기업 :
주식회사 지아이바이옴 20,484,557 29,817,996 (9,333,438) 561,215 (4,857,648) (4,857,936)
주식회사 지아이셀 60,277,447 121,799,028 (61,521,581) 35,244 (16,909,972) (16,909,972)
주식회사 메디오젠(*) 89,396,569 60,773,533 28,623,036 17,724,955 9,369,352 9,571,925

(*) 해당 법인이 보유하는 종속기업을 포함하는 연결재무제표 상의 금액입니다. 16. 기타금융부채 및 기타부채

(1) 당반기말 및 전기말 현재 기타금융부채의 구성 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구분 당반기말 전기말
유동 비유동 합계 유동 비유동 합계
미지급금 2,414,393 317,331 2,731,724 3,303,225 160,736 3,463,961
금융리스부채 780,211 3,112,389 3,892,600 801,760 3,471,495 4,273,255
합계 3,194,604 3,429,720 6,624,324 4,104,985 3,632,231 7,737,216

(2) 당반기말 및 전기말 현재 기타부채의 구성 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구분 당반기말 전기말
예수금 965 1,612
미지급비용 41,798 701,486
연차충당부채 392,133 365,468
합계 434,896 1,068,566

17. 순확정급여부채

(1) 손익계산서에 반영된 금액

(단위: 천원)
구분 당반기 전반기
당기근무원가 460,878 437,239
순이자원가 (66,334) (23,899)
종업원 급여에 포함된 총 비용(*) 394,544 413,340

(*) 당반기 영업비용 중 퇴직급여 220,016천원, 경상연구개발비 174,528천원에 포함되어 있습니다.

(2) 순확정급여부채(자산) 산정 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당반기말 전기말
기금이 적립된 확정급여채무의 현재가치 2,858,823 2,539,715
사외적립자산의 공정가치 (2,578,771) (2,681,435)
재무상태표상 순확정급여부채(자산) 280,052 (141,720)

18. 자본금(1) 당반기말 및 전기말 현재 자본금의 구성내역은 다음과 같습니다.

구 분 당반기말 전기말
발행할 주식의 총수 100,000,000 주 100,000,000 주
1주당 액면금액 500 원 500 원
보통주 발행주식수 22,048,600 주 20,004,200 주
보통주자본금 11,024,300 천원 10,002,100 천원

(2) 당반기와 전반기 중 회사가 발행한 주식 및 이에 따른 자본금과 자본잉여금의 변동 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 보통주 주식수 보통주 자본잉여금 합 계
(단위: 주) 자본금 (주식발행초과금)
전기초 19,972,833 9,986,417 451,288,162 461,274,579
유상증자_보통주(*1) 31,367 15,683 517,256 532,939
전반기말 20,004,200 10,002,100 451,805,418 461,807,518
당기초 20,004,200 10,002,100 451,805,418 461,807,518
유상증자_보통주(*2) 2,044,400 1,022,200 24,405,562 25,427,762
당반기말 22,048,600 11,024,300 476,210,980 487,235,280

(*1) 회사는 2022년 반기 중 주식매수선택권행사로 보통주 31,367주를 발행하였습니다(*2) 회사는 2023년 반기 중 일반공모로 보통주 2,000,000주, 주식매수선택권행사로 보통주 44,400주를 발행하였습니다.

19. 주식기준보상(1) 회사의 주주총회 결의에 의거하여 회사의 임직원에게 부여하고 있는 주식선택권의 세부내역은 다음과 같습니다.

구 분 2 차 3차 4차
주식의 종류 기명식 보통주식 기명식 보통주식 기명식 보통주식
부여방법 보통주 신주발행 보통주 신주발행 / 자기주식 교부 보통주 신주발행 / 자기주식 교부
가득조건 및행사가능시점 부여일 이후 2년 이상 회사의 임직원으로 재직한 자에 한해 행사가능하며, 2020년 2월 1일부터 2022년 1월 31일 까지 행사하여야 하며, 이기간에 행사하지 않은 선택권은 부여하지 않는 것으로 본다. 부여일 이후 2년 이상 회사의 임직원으로 재직한 자에 한해 행사가능하며, 2년 경과 시점에서 5년이내 최초부여주식의 30%, 4년 경과 시점에서 7년이내 최초부여주식의70%를 행사할 수 있다. 부여일 이후 2년 이상 회사의 임직원으로 재직한 자에 한해 행사가능하며, 2년 경과 시점에서 5년이내 최초부여주식의 50%, 4년 경과 시점에서 7년이내 최초부여주식의50%를 행사할 수 있다.
부여일 2018년 02월 01일 2018년 03월 29일 2018년 06월 29일
행사가격 5,000원 2,867원 4,667원
최초 부여수량 60,000주 120,000주 120,000주

구 분 5차 6차 7차
주식의 종류 기명식 보통주식 기명식 보통주식 기명식 보통주식
부여방법 보통주 신주발행 / 자기주식 교부 보통주 신주발행 / 자기주식 교부 보통주 신주발행 / 자기주식 교부
가득조건 및행사가능시점 부여일 이후 2년 이상 회사의 임직원으로 재직한 자에 한해 행사가능하며, 2년 경과 시점에서 5년이내 최초부여주식의 30%, 4년 경과 시점에서 7년이내 최초부여주식의 70%를 행사할 수 있다. 부여일 이후 2년 이상 회사의 임직원으로 재직한 자에 한해 행사가능하며, 2년 경과 시점에서 5년이내 최초부여주식의 30%, 4년 경과 시점에서 7년이내 최초부여주식의 70%를 행사할 수 있다(단, 대표이사는 2년 경과시점에서 5년이내 최초부여주식의 100%를 행사). 부여일 이후 2년 이상 회사의 임직원으로 재직한 자에 한해 행사가능하며, 2년 경과 시점에서 5년이내 최초부여주식의 30%, 4년 경과 시점에서 7년이내 최초부여주식의 70%를 행사할 수 있다(단, 대표이사는 2년 경과시점에서 5년이내 최초부여주식의 100%를 행사).
부여일 2018년 10월 01일 2019년 03월 15일 2019년 11월 26일
행사가격 6,500원 6,500원 12,500원
최초 부여수량 60,000주 275,000주 680,000주

구 분 8차 9차 10차
주식의 종류 기명식 보통주식 기명식 보통주식 기명식 보통주식
부여방법 보통주 신주발행 / 자기주식 교부 보통주 신주발행 / 자기주식 교부 보통주 신주발행 / 자기주식 교부
가득조건 및행사가능시점 부여일 이후 2년 이상 회사의 임직원으로 재직한 자에 한해 행사가능하며, 2년 경과 시점에서 5년이내 최초부여주식의 30%, 4년 경과 시점에서 7년이내 최초부여주식의 70%를 행사할 수 있다. (단, 일부 임직원은 2년 경과시점에서 5년이내 최초부여주식의 100%를 행사) 부여일 이후 2년 이상 회사의 임직원으로 재직한 자에 한해 행사가능하며, 2022년 10월 5일부터 2025년 10월 5일 까지 행사하여야 하며, 이 기간에 행사하지 않은 선택권은 부여하지 않는 것으로 본다. 부여일 이후 2년 이상 회사의 임직원으로 재직한 자에 한해 행사가능하며, 2023년 3월 26일부터 2026년 3월 25일 까지 행사하여야 하며, 이 기간에 행사하지 않은 선택권은 부여하지 않는 것으로 본다.
부여일 2020년 03월 30일 2020년 10월 05일 2021년 3월 26일
행사가격 20,000원 20,000원 33,000원
최초 부여수량 276,000주 242,000주 201,000주

구 분 11차 12차 13차
주식의 종류 기명식 보통주식 기명식 보통주식 기명식 보통주식
부여방법 보통주 신주발행 / 자기주식 교부 보통주 신주발행 / 자기주식 교부 보통주 신주발행 / 자기주식 교부
가득조건 및행사가능시점 부여일 이후 2년 이상 회사의 임직원으로 재직한 자에 한해 행사가능하며, 2023년 6월 16일부터 2026년 6월 15일 까지 행사하여야 하며, 이 기간에 행사하지 않은 선택권은 부여하지 않는 것으로 본다. 부여일 이후 2년 이상 회사의 임직원으로 재직한 자에 한해 행사가능하며, 2년 경과 시점에서 5년이내 최초부여주식의 40%, 4년 경과 시점에서 7년이내 최초부여주식의 60%를 행사할 수 있다(단, 대표이사는 3년 경과시점에서 6년이내 최초부여주식의 100%를 행사). 부여일 이후 2년 이상 회사의 임직원으로 재직한 자에 한해 행사가능하며, 2년 경과 시점에서 5년이내 최초부여주식의 40%, 4년 경과 시점에서 7년이내 최초부여주식의 60%를 행사할 수 있다(단, 대표이사는 2년 경과시점에서 5년이내 최초부여주식의 100%를 행사).
부여일 2021년 6월 16일 2022년 3월 3일 2023년 6월 13일
행사가격 36,200원 36,200원 22,835원
최초 부여수량 188,000주 488,000주 254,000주

(2) 회사의 주식선택권의 수량과 가중평균행사가격의 변동은 다음과 같습니다.<당반기>

(단위:원,주)
구분 주식선택권수량 가중평균행사가격
기초 1,894,274 23,878
부여 254,000 22,835
행사 (44,400) 7,062
취소 (21,000) 21,985
기말 2,082,874 23,176

<전반기>

(단위:원,주)
구분 주식선택권수량 가중평균행사가격
기초 1,546,641 19,628
부여 488,000 36,200
행사 (31,367) 13,054
취소 (49,000) 16,100
기말 1,954,274 23,960

(3) 회사는 주식선택권의 보상원가를 이항모형을 이용한 공정가치접근법을 적용하여산정했으며, 보상원가를 산정하기 위한 제반 가정 및 변수는 다음과 같습니다.

구 분 2 차 3-1 차 3-2 차(*4) 4-1 차 4-2 차 5-1차
주식선택권의 공정가치(*3) 3,596원 5,495원 5,577원 3,863원 4,089원 2,633원
부여일 주식가격(*3) 7,954원 8,143원 8,143원 8,056원 8,056원 8,144원
주가변동성(*1) (*3) 4.07% 4.19% 4.32% 4.20% 4.38% 4.21%
배당수익률(*3) 0% 0% 0% 0% 0% 0%
무위험수익률(*3) 2.26% 2.22% 2.40% 2.12% 2.25% 2.02%

구 분 5-2차 6-1 차 6-2 차 7-1차(*4) 7-2차(*4) 8-1 차(*4)(*5)
주식선택권의 공정가치(*3) 2,986원 2,845원 3,266원 3,594원 4,286원 4,881원
부여일 주식가격(*3) 8,144원 8,548원 8,548원 13,588원 13,588원 18,213원
주가변동성(*1) (*3) 4.21% 4.39% 4.20% 5.41% 4.58% 7.36%
배당수익률(*3) 0% 0% 0% 0% 0% 0%
무위험수익률(*3) 2.15% 1.82% 1.88% 1.44% 1.55% 1.06%

구 분 8-2 차(*4)(*5) 9 차(*4)(*5) 10 차(*4)(*5) 11 차(*4)(*5) 12-1 차(*4)(*5) 12-2 차(*4)(*5) 12-3 차(*4)(*5)
주식선택권의 공정가치(*3) 6,688원 5,958원 14,188원 12,600원 14,984원 13,129원 16,767원
부여일 주식가격(*3) 18,213원 19,169원 35,245원 35,245원 35,590원 35,590원 35,590원
주가변동성(*1) (*3) 6.86% 8.07% 9.60% 9.14% 62.73%(*2) 67.73%(*2) 60.08%(*2)
배당수익률(*3) 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0%
무위험수익률(*3) 1.28% 0.81% 0.93% 1.16% 2.21% 1.95% 2.35%

구 분 13-1 차 13-2 차
주식선택권의 공정가치 12,224원 14,696원
부여일 주식가격 21,550원 21,550원
주가변동성(*6) 81.25% 81.25%
배당수익률 0% 0%
무위험수익률 3.51% 3.53%

(*1) 과거기간의 1일 평균변동성을 7일(주단위)로 환산한 값으로, KOSDAQ 150 생명기술지수의 과거 변동성을 적용하였습니다.(*2) 12-1, 12-2, 12-3차 발행 주식선택권의 주가변동성은 과거기간의 1일 평균변동성을 252일(연단위)로 환산한 값으로, 유사동종회사의 과거 주가 변동성을 기초로 산출하였습니다. (*3) 1주당 옵션의 공정가치, 주가, 무위험이자율 및 주가변동성 등의 제반 가정 및 변수는 최초 평가시점 기준입니다.

(*4) 일부 주식매수선택권의 행사기간이 변경되었습니다.(*5) 유상증자에 따라 주식매수선택권의 행사가격이 변경되었습니다.(*6) 가장 최근 기간의 회사의 과거 주가변동성을 기초로 산출하였습니다.(4) 당사는 주식기준보상약정과 관련한 주식기준보상비용을 약정용역 제공기간동안 정액법으로 안분하여 비용으로 인식하고 있으나, 부여 시점 이후 행사기간 변경 계약에 따른 행사기간 조정 및 유상 증자에 따른 일부 행사가격 조정을 반영하여, 증분공정가치 3,369백만원이 조건변경의 결과로 부여되었습니다. 당반기와 전반기중 비용으로 인식한 주식기준보상비용은 5,244백만원과 2,179백만원이며, 전액 주식결제형 주식기준보상과 관련된 비용입니다.

20. 기타포괄손익누계액(1) 당반기말 및 전기말 현재 기타포괄손익누계액의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구분 당반기말 전기말
지분법자본변동 (1,079) (1,079)

(2) 당반기와 전반기 중 기타포괄손익누계액의 변동내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
기간 구분

기초

 증가 기말
당반기 지분법자본변동 (1,079) - (1,079)
전반기 지분법자본변동 (684) (45) (729)

21. 결손금(1) 당반기말 및 전기말 현재 결손금의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당반기말 전기말
미처리결손금 409,968,917 376,600,906

(2) 당반기 및 전반기 중 결손금의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당반기 전반기
기초금액 376,600,906 296,922,664
당기순손실 33,338,358 27,940,569
지분법자본변동 29,653 (52,877)
기말금액 409,968,917 324,810,356

22. 충당부채

(1) 당반기말 및 전기말 현재 충당부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분

 당반기말 전기말
복구충당부채 417,664 424,659

기타충당부채(*)

 1,458,000 1,458,000
합계 1,875,664 1,882,659

(*) 증권신고서 제출의무 위반에 대한 자진신고에 따라 추정한 과징금 예상액입니다.(2) 당반기와 전반기 중 충당부채의 변동 내역은 다음과 같습니다.

<당반기> (단위: 천원)
구 분 복구충당부채 기타충당부채 합 계
기초 424,659 1,458,000 1,882,659
증가 17,082 - 17,082
감소 (24,077) - (24,077)
기말 417,664 1,458,000 1,875,664
유동항목 - 1,458,000 1,458,000
비유동항목 417,664 - 417,664

<전반기> (단위: 천원)
구 분 복구충당부채 기타충당부채 합 계
기초 413,340 1,458,000 1,871,340
증가 4,156 - 4,156
기말 417,496 1,458,000 1,875,496
유동항목 - 1,458,000 1,458,000
비유동항목 417,496 - 417,496

23. 영업비용당반기 및 전반기 중 영업비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당반기 전반기
3개월 누적 3개월 누적
급여 1,030,454 1,979,544 935,945 1,874,768
퇴직급여 110,008 220,016 101,886 210,513
복리후생비 242,198 507,110 270,773 538,022
여비교통비 131,527 171,597 91,013 107,189
접대비 73,773 144,322 43,086 86,994
통신비 2,321 5,022 5,343 10,557
경상연구개발비 14,115,431 22,280,329 14,034,147 22,879,063
소모품비 11,719 45,516 9,608 39,985
세금과공과 11,218 22,615 15,932 23,740
감가상각비 779,875 1,558,727 699,046 1,394,340
주식보상비용 4,040,133 5,244,491 1,008,273 2,179,139
지급임차료 10,421 19,910 22,998 41,754
수선비 - - 738 3,076
보험료 12,820 22,867 5,824 15,007
차량유지비 11,599 20,796 11,460 17,988
교육훈련비 1,907 2,925 5,000 14,841
지급수수료 329,968 719,347 200,473 510,648
도서비 31,636 46,879 14,013 31,309
광고선전비 29,000 32,000 11,000 17,840
건물관리비 32,679 76,204 31,744 63,266
운반비 957 957 13 28
무형자산상각비 88,603 176,821 65,035 129,039
행사비 72,304 80,884 - -
합계 21,170,551 33,378,879 17,583,350 30,189,106

24. 금융수익과 금융비용

(1) 당반기와 전반기 중 금융수익의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당반기 전반기
3개월 누적 3개월 누적
이자수익 577,205 1,095,692 347,649 711,072
당기손익-공정가치금융자산평가이익 38,500 38,500 8,700 21,678
당기손익-공정가치금융자산처분이익 - 106,961 - -
외화환산이익 (193) 41 10,932 14,114
외환차익 53,465 82,634 3,442 9,680
합 계 668,977 1,323,828 370,723 756,544

(2) 당반기와 전반기 중 금융비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당반기 전반기
3개월 누적 3개월 누적
당기손익-공정가치금융자산평가손실 - - 87,906 123,743
리스이자비용 69,080 162,367 86,014 174,149
외환환산손실 4,436 4,504 8,377 8,447
외환차손 7,285 58,484 44,512 87,925
합 계 80,801 225,355 226,809 394,264

25. 기타수익과 기타비용(1) 당반기와 전반기 중 기타수익의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당반기 전반기
3개월 누적 3개월 누적
수입수수료 1,000 4,100 11,534 20,534
사용권자산처분이익 3,699 3,699 - 15,786
잡이익 49 49 - -
합 계 4,748 7,848 11,534 36,320

(2) 당반기 및 전반기 중 기타비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당반기 전반기
3개월 누적 3개월 누적
유형자산폐기손실 - 894 - -
잡손실 - - 87 9,246
합 계 - 894 87 9,246

26. 법인세비용 및 이연법인세법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 경영진의 가중평균 연간법인세율에 대한 최선의 추정에 기초하여 인식하였습니다. 당사는 일시적차이 및 이월세액공제에 대한 이연법인세자산은 실현가능성이 불확실하여 인식하지 않고 있습니다.

27. 주당순손실(1) 당반기 및 전반기의 기본주당손실의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)
구 분 당반기 전반기
기본주당순손실 (1,580) (1,397)

(2) 기본주당손실 계산에 사용된 당기순손실과 가중평균유통보통주식수는 다음과 같습니다.

(단위: 원, 주)
구 분 당반기 전반기
당기순손실 (33,338,357,584) (27,940,568,897)
가중평균유통보통주식수 21,099,772 19,997,715
기본주당순손실 (1,580) (1,397)

(3) 가중평균유통보통주식수<당반기>

일자 일수 주식수 적수
2023-01-01 2023-03-24 83 20,001,200 1,660,099,600
2023-03-25 2023-03-31 7 22,001,200 154,008,400
2023-04-01 2023-04-27 27 22,001,200 594,032,400
2023-04-28 2023-06-30 64 22,045,600 1,410,918,400
가중평균보통주식수 21,099,772

<전반기>

일자 일수 주식수 적수
2022-01-01 2022-01-04 4 19,972,833 79,891,332
2022-01-05 2022-03-31 86 19,995,028 1,719,572,408
2022-04-01 2022-04-03 3 20,002,700 60,008,100
2022-04-04 2022-04-06 3 20,004,200 60,012,600
2022-04-07 2022-06-30 85 20,001,200 1,700,102,000
가중평균보통주식수 19,997,715

(4) 기본주당순손익은 회사의 보통주당기순손익을 가중평균 유통보통주식수로 나누어 산정하였습니다. 회사는 주식선택권을 발행하고 있으나 동 희석성잠재적보통주로 인하여 희석화 효과가 발생하지 않으므로 당기의 희석주당순손실은 기본주당순손실과 동일합니다.

28. 특수관계자거래(1) 당반기말과 전기말 현재 회사의 특수관계자 현황은 다음과 같습니다.

구 분 당반기말 전기말 비고
관계기업 주식회사 지아이바이옴 주식회사 지아이바이옴 -
주식회사 지아이셀 주식회사 지아이셀
주식회사 메디오젠 주식회사 메디오젠
기타 특수관계자 주식회사 인츠바이오 주식회사 인츠바이오 주요 임원이 지배하는 회사

(2) 당반기와 전반기 중 특수관계자와의 주요 거래내역은 다음과 같습니다.<당반기>

(단위: 천원)
구분 회사의 명칭 수익거래 비용거래
매출등 기타수익 기타비용
관계기업 주식회사 지아이바이옴 - 4,361 255,820
주식회사 지아이셀 587,899 10,030 -
합 계 587,899 14,391 255,820

<전반기>

(단위: 천원)
구분 회사의 명칭 수익거래 비용거래
기타수익 기타비용
관계기업 주식회사 지아이바이옴 2,425 307,474
주식회사 지아이셀 10,879 39,718
주식회사 메디오젠(*) 141,892 -
합 계 155,196 347,192

(*) 주식회사 메디오젠으로부터 수령한 배당금으로 관계기업투자주식의 차감으로 반영되어 있습니다.

(3) 당반기말 및 전기말 현재 채권ㆍ채무잔액(차입금 및 대여금은 제외)은 다음과 같습니다.<당반기말>

(단위: 천원)
구분 회사의 명칭 채권 채무
기타채권 기타채무
관계기업 주식회사 지아이바이옴 - 36,708
주식회사 지아이셀 5,060 -
합 계 5,060 36,708

<전기말>

(단위: 천원)
구분 회사의 명칭 채권 채무
기타채권 기타채무
관계기업 주식회사 지아이바이옴 2,200 138,275
주식회사 지아이셀 5,060 -
합 계 7,260 138,275

(4) 당반기와 전반기 중 특수관계자에 대한 자금대여 거래내역은 없습니다.

(5) 회사는 등기이사 및 기업활동의 계획, 운영 및 통제에 대한 중요한 권한과 책임을가진 등기 임원을 주요 경영진으로 판단하고 있으며, 당반기 및 전반기의 주요 경영진에 대한 보상금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당반기 전반기
급여 및 기타 단기종업원 급여 979,093 802,335
퇴직급여 169,431 129,445
주식기준보상 1,977,071 1,043,631
합 계 3,125,595 1,975,411

29. 영업활동에서 사용된 현금(1) 당반기 및 전반기의 영업활동에서 사용된 현금은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당반기 전반기
법인세비용차감전 순손실 (33,338,358) (27,940,569)
조정 :
당기손익-공정가치금융자산평가손실 - 123,743
지분법평가손실 1,786,589 765,288
감가상각비 1,183,798 1,096,117
무형자산상각비 176,821 129,039
사용권자산감가상각비 374,929 298,222
유형자산폐기손실 894 -
퇴직급여 394,543 413,340
주식보상비용 5,244,491 2,179,139
이자수익 (1,095,692) (711,072)
사용권자산처분이익 (3,699) (15,786)
급여 26,665 24,386
지분법평가이익 - (2,624,471)
지분법처분이익 (133,783) -
이자비용 162,367 174,149
외화환산이익 (41) (14,114)
외화환산손실 4,504 8,447
당기손익-공정가치금융자산 평가이익 (38,500) (21,678)
당기손익-공정가치금융자산 처분이익 (106,961) -
매출채권의 증가 - 110,000
미수금의감소(증가) 1,919,691 (550,076)
기타유동자산의감소 2,914,207 695,494
기타비유동자산의증가 (3,519,344) (166,979)
기타금융부채의증가(감소) (875,707) 3,396,971
기타유동부채의감소 (660,336) (266,344)
순확정급여부채의 증가 27,229 -
영업활동에서 사용된 현금 (25,555,693) (22,896,754)

(2) 현금흐름표는 간접법에 의해 작성되었으며, 당반기 및 전반기 중 현금의 유입과 유출이 없는 주요한 거래는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구 분 당반기 전반기
건설중인자산 기계장치 대체 - 416,500
유형자산 취득관련 미지급금의 증가(감소) (17,589) 310,900
리스변경으로 인한 사용권자산 증가 8,292 63,276
전대리스시 금융리스채권 대체 - 459,104
장기선급금의 특허/상표권 대체 22,717 96,431
주식매입선택권 행사시 주식선택권 대체 168,600 126,625

(3) 재무활동에서 생기는 부채의 조정

(단위: 천원)
구분 기초 현금흐름변동 비현금흐름변동 기타(*1) 반기말
금융리스부채 4,273,255 (276,847) 40,697 (144,505) 3,892,600

(*1) 기타에는 이자비용의 지급액이 포함되어 있습니다.

30. 우발상황 및 주요약정사항(1) 유형자산 취득약정보고기간 종료일 현재 발생하지 아니한 유형자산의 취득을 위한 약정금액은 244,300천원(전기말 약정금액 153,300천원)입니다.

(2) 주요 기술이전 계약

1) 2019년 중 회사가 체결한 주요 기술이전계약의 내용은 다음과 같습니다.

1. 계약상대방

Simcere (중국)

2. 계약내용

중국지역(홍콩, 마카오, 대만포함)에서의 대상기술에 대한 독점적 개발 및 상업화 권리

3. 대상지역

중국, 홍콩, 마카오, 대만

4. 계약기간

계약체결일 : 2019.11.28계약종료일 : 계약일로부터 국가별 청구권이 있는 마지막 특허의 만료일

5. 총 계약금액

USD 790,000,000 / 로열티 별도

6. 수취금액

<반환의무 없는 금액>계약금(Upfront Payment) 일부 2020년 1월 수취

7. 계약조건

계약금: 양사 합의하에 비공개 (반환의무 없음)마일스톤 기술료: 임상개발, 허가 및 상업화, 순매출에 따른 단계별 마일스톤 수취 예정

8. 대상기술

 CD80과 IL2v를 포함하는 이중융합단백질

회사는 2019년 11월 28일자로 중국에 소재한 심시어사와 면역 항암제 GI-101에 대한 라이센스-아웃 계약을 체결하였습니다. 동 계약으로 인하여 심시어사는 중국지역(홍콩,마카오,대만포함)에서 GI-101에 대한 독점적 개발 및 상업화권리를 확보하였습니다. 회사는 반환조건 없는 계약금(Upfront payment)을 2020년 1월에 일시에 수령하여, 수익으로 인식하였습니다. 또한, 회사는 임상개발, 허가, 상업화, 판매 등 단계별로 마일스톤 금액(Milestone payment)을 수령할 수 있습니다.

2) 2019년 중 회사가 체결한 주요 계약의 내용은 다음과 같습니다.

1. 계약상대방

㈜지아이셀 (한국)

2. 계약내용

국내지역에서의 면역세포치료제와 GI-101의 병용투여에 대한 전용실시권에 대한 계약

전세계지역에서의 면역세포치료제의 제조공정에 GI-101의 사용에 대한 전용실시권에 대한 계약

3. 대상지역

면역세포치료제와 GI-101의 병용투여에 대한 전용실시권 (국내)

면역세포치료제의 제조공정에 GI-101의 사용에 대한 전용실시권 (전세계)

4. 계약기간

계약체결일 : 2019.07.15계약종료일 : 계약일로부터 국가별 청구권이 있는 마지막 특허의 만료일

5. 총 계약금액

KRW 8,300,000,000 / 상업화 단계의 마일스톤 별도, 로열티 별도

6. 수취금액

<반환의무 없는 금액>계약금(Upfront Payment) : KRW 200,000,000 (2019년 7월 수취)마일스톤 기술료 : KRW 400,000,000 (2023년 5월 수취)

7. 계약조건

 계약금: KRW 200,000,000 (반환의무 없음)마일스톤 기술료: 임상개발, 허가에 따른 단계별 마일스톤 총 KRW 7,700,000,000 수취 예정 / 상업화 단계의 마일스톤 별도로열티: 순매출액에 따라 로열티 수취 예정

8. 대상기술

 CD80과 IL2v를 포함하는 이중융합단백질

회사는 2019년 7월 15일자로 한국에 소재한 지아이셀과 면역 세포치료제 GI-101 병용투여 및 병용투여에 대한 제조공정에 대한 전용실시권 계약을 체결하였습니다. 회사는 반환조건 없는 계약금(Upfront payment) KRW 200,000,000을 2019년에 일시에 수령하여, 수익으로 인식하였습니다.추가로, 2023년 5월 국내 식품의약품안전처에서 해당 치료제의 임상1상 시험계획(IND)가 승인됨에 따라 KRW 400,000,000의 마일스톤 기술료를 수령하고 일시 수익 인식하였습니다.회사는 향후 제품개발, 허가에 따른 단계별로 최대 KRW 7,700,000,000 규모의 마일스톤 금액(Milestone payment)을 수령할 수 있습니다.

3) 2020년 중 회사가 체결한 주요 계약의 내용은 아래와 같습니다.

1. 계약상대방

㈜유한양행 (대한민국)

2. 계약내용

GI-301에 대한 공동연구 및 전세계 지역(일본 제외)에서의 전용실시권 계약

3. 대상지역

일본을 제외한 전세계 지역

4. 계약기간

계약체결일 : 2020.07.01계약종료일 : 본 계약의 계약 기간은 계약체결일부터 '특허'의 최종 만료일까지

5. 총 계약금액

금 14,090억원 / 로열티 별도

6. 수취금액

<반환의무 없는 금액> 계약금(Upfront Payment) : 금 200억원 (금 200억원 중 금 110억원 2020년 7월 수취, 금 55억원 2021년 8월 수취, 금 35억원 2022년 7월 수취)

7. 계약조건

계약금: 금 200억원 (반환의무 없음)마일스톤 기술료: 임상개발, 허가 및 상업화, 순매출에 따른 단계별 마일스톤 최대 금 13,890억원 수취 가능

8. 대상기술

알레르기 질환 치료제 'GI-301'

회사는 2020년 7월 1일자로 한국에 소재한 유한양행과 알레르기 질환 치료제 GI-301에 대한 라이센스-아웃계약을 체결하였습니다. 동 계약으로 인하여 유한양행은 일본을 제외한 전세계 지역에서 GI-301에 대한 독점적 개발 및 상업화권리를 확보하였습니다. 회사는 반환조건 없는 계약금(Upfront payment) 110억원을 계약체결일인 2020년 7월에 수익으로 인식하였으며, 해당 계약금은 2020년 7월에 일시에 수령하였습니다. 추가로, 2021년 7월 국내 식품의약품안전처로부터 해당 치료제의 임상1상 시험계획(IND) 승인에 따라 1차 계약금 수령액을 제외한 계약금 잔액 중 55억원을 일시 수익 인식하였고, 해당 계약금은 2021년 8월에 일시 수령하였습니다.2022년 7월 유한양행과의 기술이전계약에 따른 첫번째 임상시험약 제공, 분석용 신규세포주 공정 생산 단백질 제공 및 신규 세포주 공정개발 리포트 제출이 완료되어 계약금 35억을 수령하였습니다. 또한, 회사는 임상개발, 허가, 상업화, 판매 등 단계별로 최대 13,890억원 규모의 마일스톤 금액(Milestone payment)을 수령할 수 있습니다.

4) 기술이전계약과 관련된 불확실성 및 기타사항 회사의 향후 마일스톤 및 로열티 수익은 임상시험, 관계당국의 허가 등 개발의 성공여부에 따라 달라질 수 있으므로 발생가능성에 불확실성이 내포되어 있습니다.

(3) 주요 공동연구개발 계약2021년 중 회사가 체결한 주요 공동연구개발계약의 내용은 다음과 같습니다.

1. 계약상대방

㈜메디라마(대한민국)

2. 계약내용

지아이이노베이션이 소유하거나 실시권 허여할 수 있는 항체 서열 2종의 전부 또는 일부를 포함한 다중항체 또는 다중 융합단백질을 공동으로 연구ㆍ개발, 상업화함

3. 대상지역

-

4. 계약기간

계약체결일: 2021.12.07

5. 총 계약금액

양사 합의에 의해 계약 규모 미공개

6. 지급금액

양사 합의에 의해 계약 규모 미공개

7. 계약조건

양사 합의에 의해 계약 규모 미공개

8. 회계처리방법

의약품 후보물질 선정 시점에 수취한 계약금 수익처리

9. 대상기술

의약품 후보물질 2건

회사는 2021년 12월 27일자로 한국에 소재한 메디라마와 의약품 후보물질 2건에 대한 공동연구개발 계약을 체결하였습니다. 회사는 반환조건 없는 계약금을 2021년 12월에 일시 수익 인식하였고, 해당 계약금은 2022년 1월에 일시 수령하였습니다.

6. 배당에 관한 사항

가. 배당에 관한 사항당사 정관에서는 아래와 같이 배당에 관한 사항을 규정하고 있습니다.

제12조(신주의 배당기산일) 본 회사가 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 발행한 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 신주를 발행한 때가 속하는 영업연도의 직전 영업연도 말에 발행된 것으로 본다. 제54조 (이익금의 처분) 본 회사는 매사업연도의 처분전 이익잉여금을 다음과 같이 처분한다.1. 이익준비금2. 기타의 법정준비금3. 배당금4. 임의적립금5. 기타의 이익잉여금처분액제55조(이익배당) ① 이익배당은 금전 또는 금전 외의 재산으로 할 수 있다. ② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 종류주식을 발행한 때에는 각각 그와 같은 종류의 주식으로 할 수 있다. ③ 제1항의 배당은 매결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다.제56조(배당금지급청구권의 소멸시효) ① 배당금의 지급청구권은 5년간 이를 행사하지 아니하면 소멸시효가 완성한다. 미지급 배당금에는 이자를 부하지 아니한다.② 제1항의 시효의 완성으로 인한 배당금은 본 회사에 귀속한다.

나. 주요배당지표

500500500-33,338-79,833-150,742----1,580-3,992-9,018-----------------------------------------
구 분 주식의 종류 당기 전기 전전기
제7기 반기 제6기 제5기
주당액면가액(원)
(연결)당기순이익(백만원)
(별도)당기순이익(백만원)
(연결)주당순이익(원)
현금배당금총액(백만원)
주식배당금총액(백만원)
(연결)현금배당성향(%)
현금배당수익률(%)
주식배당수익률(%)
주당 현금배당금(원)
주당 주식배당(주)

다. 과거 배당 이력

(단위: 회, %)
----
연속 배당횟수 평균 배당수익률
분기(중간)배당 결산배당 최근 3년간 최근 5년간

7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항

7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적

[지분증권의 발행 등과 관련된 사항]

가. 증자(감자)현황

2023년 06월 30일(단위 : 원, 주)
(기준일 : )
2017년 07월 19일-보통주300,0001,0001,0002017년 09월 23일유상증자(주주배정)보통주146,7501,0001,0002017년 09월 26일유상증자(제3자배정)보통주49,6281,0004,0302017년 10월 12일무상증자보통주150,3721,0001,0002017년 10월 19일유상증자(제3자배정)보통주41,6561,0006,0002017년 11월 06일무상증자보통주208,2801,0001,0002017년 11월 09일유상증자(주주배정)보통주13,3341,0006,0002017년 12월 14일유상증자(제3자배정)보통주9,0001,0006,0002017년 12월 29일유상증자(주주배정)보통주227,6501,00015,0002018년 01월 11일무상증자보통주850,0001,0001,0002018년 05월 01일주식분할보통주1,996,670500-2018년 06월 02일유상증자(주주배정)보통주339,5975007,0002018년 07월 17일유상증자(제3자배정)우선주714,2855007,0002018년 08월 04일유상증자(제3자배정)보통주101,4235007,0002018년 08월 31일무상증자보통주2,217,1675005002018년 08월 31일무상증자우선주357,1425005002018년 09월 28일유상증자(제3자배정)우선주769,2305006,5002018년 10월 27일유상증자(제3자배정)우선주1,969,2295006,5002019년 07월 25일유상증자(제3자배정)우선주1,800,00050012,5002019년 08월 10일유상증자(제3자배정)우선주1,200,00050012,5002020년 03월 10일유상증자(제3자배정)우선주1,285,00050020,0002020년 03월 14일유상증자(제3자배정)보통주7,50050020,0002020년 03월 14일유상증자(제3자배정)우선주250,00050020,0002020년 05월 27일주식매수선택권행사보통주96,000500-2020년 07월 13일전환권행사보통주247,690500-2020년 07월 13일전환권행사우선주247,690500-2020년 07월 15일주식매수선택권행사보통주30,000500-2020년 07월 29일주식매수선택권행사보통주45,000500-2020년 08월 24일전환권행사보통주220,853500-2020년 08월 24일전환권행사우선주220,853500-2020년 09월 14일전환권행사보통주80,000500-2020년 09월 14일전환권행사우선주80,000500-2020년 10월 19일전환권행사보통주20,365500-2020년 10월 19일전환권행사우선주20,365500-2020년 10월 21일주식매수선택권행사보통주15,000500-2020년 12월 03일전환권행사보통주522,687500-2020년 12월 03일전환권행사우선주522,687500-2021년 01월 14일전환권행사보통주408,104500-2021년 01월 14일전환권행사우선주408,104500-2021년 02월 09일전환권행사보통주175,642500-2021년 02월 09일전환권행사우선주175,642500-2021년 02월 26일전환권행사보통주54,387500-2021년 02월 26일전환권행사우선주54,387500-2021년 03월 11일전환권행사보통주6,465,158500-2021년 03월 11일전환권행사우선주6,465,158500-2021년 03월 15일주식매수선택권행사보통주213,500500-2021년 03월 19일유상증자(제3자배정)보통주303,03050033,0002021년 03월 26일전환권행사보통주150,000500-2021년 03월 26일전환권행사우선주150,000500-2021년 04월 20일유상증자(제3자배정)보통주

606,060

50033,0002021년 06월 10일유상증자(제3자배정)보통주

448,485

50033,0002021년 06월 12일유상증자(제3자배정)보통주

2,363,256

50036,2002021년 06월 29일유상증자(제3자배정)보통주

828,730

50036,2002021년 12월 22일주식매수선택권행사보통주19,859500-2022년 01월 05일주식매수선택권행사보통주22,195500-2022년 04월 01일주식매수선택권행사보통주7,672500-2022년 04월 04일주식매수선택권행사보통주1,500500-2022년 03월 25일유상증자(일반공모)보통주2,000,00050013,0002022년 04월 27일주식매수선택권행사보통주44,400500-
주식발행(감소)일자 발행(감소)형태 발행(감소)한 주식의 내용
종류 수량 주당액면가액 주당발행(감소)가액 비고
전환권행사로 주식수 증가
전환권행사로 주식수 감소
전환권행사로 주식수 증가
전환권행사로 주식수 감소
전환권행사로 주식수 증가
전환권행사로 주식수 감소
전환권행사로 주식수 증가
전환권행사로 주식수 감소
전환권행사로 주식수 증가
전환권행사로 주식수 감소
전환권행사로 주식수 증가
전환권행사로 주식수 감소
전환권행사로 주식수 증가
전환권행사로 주식수 감소
전환권행사로 주식수 증가
전환권행사로 주식수 감소
전환권행사로 주식수 증가
전환권행사로 주식수 감소
전환권행사로 주식수 증가
전환권행사로 주식수 감소

나. 미상환 전환사채 발행현황당사는 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다. 다. 미상환 신주인수권부사채 등 발행현황당사는 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다. 라. 미상환 전환형 조건부자본증권 등 발행현황당사는 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

[채무증권의 발행 등과 관련된 사항]

마. 채무증권 발행실적

채무증권 발행실적 2023년 06월 30일(단위 : 원, %)
(기준일 : )
---------------
발행회사 증권종류 발행방법 발행일자 권면(전자등록)총액 이자율 평가등급(평가기관) 만기일 상환여부 주관회사
합 계 - - - -

바. 기업어음증권 미상환 잔액

기업어음증권 미상환 잔액 2023년 06월 30일(단위 : 원)
(기준일 : )
---------------------------
잔여만기 10일 이하 10일초과30일이하 30일초과90일이하 90일초과180일이하 180일초과1년이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년 초과 합 계
미상환 잔액 공모
사모
합계

사. 단기사채 미상환 잔액

단기사채 미상환 잔액 2023년 06월 30일(단위 : 원)
(기준일 : )
------------------------
잔여만기 10일 이하 10일초과30일이하 30일초과90일이하 90일초과180일이하 180일초과1년이하 합 계 발행 한도 잔여 한도
미상환 잔액 공모
사모
합계

아. 회사채 미상환 잔액

회사채 미상환 잔액 2023년 06월 30일(단위 : 원)
(기준일 : )
------------------------
잔여만기 1년 이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년초과4년이하 4년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과 합 계
미상환 잔액 공모
사모
합계

자. 신종자본증권 미상환 잔액

신종자본증권 미상환 잔액 2023년 06월 30일(단위 : 원)
(기준일 : )
------------------------
잔여만기 1년 이하 1년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과15년이하 15년초과20년이하 20년초과30년이하 30년초과 합 계
미상환 잔액 공모
사모
합계

차. 조건부자본증권 미상환 잔액

조건부자본증권 미상환 잔액 2023년 06월 30일(단위 : 원)
(기준일 : )
------------------------------
잔여만기 1년 이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년초과4년이하 4년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과20년이하 20년초과30년이하 30년초과 합 계
미상환 잔액 공모
사모
합계

7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적

가. 공모자금의 사용내역

공모자금의 사용내역

2023년 06월 30일(단위 : 백만원)
(기준일 : )
코스닥시장 상장공모-2023.03.24임상개발11,454임상개발6,017주)코스닥시장 상장공모-2023.03.24연구개발8,772연구개발3,147주)코스닥시장 상장공모-2023.03.24시설자금877시설자금135주)코스닥시장 상장공모-2023.03.24운영자금3,752운영자금2,110주)
구 분 회차 납입일 증권신고서 등의 자금사용 계획 실제 자금사용 내역 차이발생 사유 등
사용용도 조달금액 내용 금액
주) 사업보고서 작성기준일 현재 해당 공모자금은 사용중으로 그 차이가 발생하였습니다. 보고서 작성기준일 현재 미사용 자금은 안정적인 금융상품에 예치하고 있습니다.

나. 사모자금의 사용내역

2023년 06월 30일(단위 : 백만원)
(기준일 : )
주주배정 유상증자(보통주)-2018.06.02운영자금2,377운영자금2,377-제3자배정 유상증자(전환우선주)-2018.07.16주1)5,000주1)5,000-제3자배정 유상증자(보통주)-2018.08.04운영자금710운영자금710-제3자배정 유상증자(전환우선주)-2018.09.27주2)3,000주2)3,000-제3자배정 유상증자(전환우선주)-2018.09.27주3)2,000주3)2,000-제3자배정 유상증자(전환우선주)-2018.10.26주3)6,800주6)6,800주6)제3자배정 유상증자(전환우선주)-2018.10.26주3)6,000주3)6,000-제3자배정 유상증자(전환우선주)-2019.07.24주4)6,000주4)6,000-제3자배정 유상증자(전환우선주)-2019.07.24주4)3,800주6)3,800주6)제3자배정 유상증자(전환우선주)-2019.07.24주4)2,000주6)2,000주6)제3자배정 유상증자(전환우선주)-2019.07.24주4)200주6)200주6)제3자배정 유상증자(전환우선주)-2019.07.24주4)800주6)800주6)제3자배정 유상증자(전환우선주)-2019.07.24주4)200주6)200주6)제3자배정 유상증자(전환우선주)-2019.07.24주4)5,000주6)5,000주6)제3자배정 유상증자(전환우선주)-2019.07.24주4)1,351주4)1,351-제3자배정 유상증자(전환우선주)-2019.07.24주4)226주4)226-제3자배정 유상증자(전환우선주)-2019.07.24주4)362주4)362-제3자배정 유상증자(전환우선주)-2019.07.24주4)150주4)150-제3자배정 유상증자(전환우선주)-2019.07.24주4)369주4)369-제3자배정 유상증자(전환우선주)-2019.07.24주4)280주4)280-제3자배정 유상증자(전환우선주)-2019.07.24주4)121주4)121-제3자배정 유상증자(전환우선주)-2019.07.24주4)142주4)142-제3자배정 유상증자(전환우선주)-2019.07.24주4)500주4)500-제3자배정 유상증자(전환우선주)-2019.07.24주4)500주4)500-제3자배정 유상증자(전환우선주)-2019.07.24주4)500주4)500-제3자배정 유상증자(전환우선주)-2019.08.09주5)3,500주5)3,500-제3자배정 유상증자(전환우선주)-2019.08.09주5)1,500주5)1,500-제3자배정 유상증자(전환우선주)-2019.08.09주5)2,600주6)2,600주6)제3자배정 유상증자(전환우선주)-2019.08.09주5)1,400주6)1,400주6)제3자배정 유상증자(전환우선주)-2019.08.09주5)1,000주6)1,000주6)제3자배정 유상증자(전환우선주)-2019.08.09주4)2,000주6)2,000주6)제3자배정 유상증자(전환우선주)-2019.08.09주4)1,000주4)1,000-제3자배정 유상증자(전환우선주)-2019.08.09주4)500주4)500-제3자배정 유상증자(전환우선주)-2019.08.09주4)500주4)500-제3자배정 유상증자(전환우선주)-2019.08.09주4)1,000주4)1,000-제3자배정 유상증자(전환우선주)-2020.03.09주5)7,000주5)7,000-제3자배정 유상증자(전환우선주)-2020.03.09주5)3,000주5)3,000-제3자배정 유상증자(전환우선주)-2020.03.09주4)9,000주4)9,000-제3자배정 유상증자(전환우선주)-2020.03.09주4)4,550주4)4,550-제3자배정 유상증자(전환우선주)-2020.03.09주4)2,150주4)2,150-제3자배정 유상증자(전환우선주)-2020.03.13주4)150주4)150-제3자배정 유상증자(전환우선주)-2020.03.13주4)3,000주4)3,000-제3자배정 유상증자(보통주)-2020.03.13주4)2,000주4)2,000-제3자배정 유상증자(보통주)-2021.03.19주4)10,000주4)10,000-제3자배정 유상증자(보통주)-2021.04.19주4)20,000주4)20,000-제3자배정 유상증자(보통주)-2021.06.09주7)9,800주7)9,800-제3자배정 유상증자(보통주)-2021.06.09주4)5,000주4)5,000-제3자배정 유상증자(보통주)-2021.06.11주5)7,000주5)7,000-제3자배정 유상증자(보통주)-2021.06.11주5)3,000주5)2,184-제3자배정 유상증자(보통주)-2021.06.11주4)1,459주4)1,459-제3자배정 유상증자(보통주)-2021.06.11주4)1,541주4)1,541-제3자배정 유상증자(보통주)-2021.06.11주4)495주4)495-제3자배정 유상증자(보통주)-2021.06.11주4)505주4)505-제3자배정 유상증자(보통주)-2021.06.11주4)301주4)301-제3자배정 유상증자(보통주)-2021.06.11주4)7,700주4)7,700-제3자배정 유상증자(보통주)-2021.06.11주4)3,000주4)3,000-제3자배정 유상증자(보통주)-2021.06.11주4)35,000주4)35,000-제3자배정 유상증자(보통주)-2021.06.11주4)6,500주4)6,500-제3자배정 유상증자(보통주)-2021.06.11주4)9,050주4)7,882주8)제3자배정 유상증자(보통주)-2021.06.11주4)9,000주4)-주8)제3자배정 유상증자(보통주)-2021.06.11주4)1,000주4)-주8)제3자배정 유상증자(보통주)-2021.06.28주4)28,000주4)-주8)제3자배정 유상증자(보통주)-2021.06.28주4)2,000주4)-주8)
구 분 회차 납입일 주요사항보고서의 자금사용 계획 실제 자금사용 내역 차이발생 사유 등
사용용도 조달금액 내용 금액
주1) 시설투자, 연구개발비, 운전자금
주2) 연구개발비 및 인건비 등 운영비
주3) 운영자금, 연구개발비, 시설투자, 합작회사 및 자회사 설립
주4) 운영자금, 연구개발비, 시설투자, 합작회사 및 자회사, 관계사 설립 및 지분투자
주5) 운영자금 및 연구개발비
주6) 기존 사용목적에 '타법인 출자' 목적 추가에 대하여 동의를 받아 (주)메디오젠 지분 취득시 사용되었습니다.
주7) 운영자금 및 연구개발비, 시설투자
주8) 보고서 작성기준일 현재 미사용 자금은 안정적인 금융상품에 예치하고 있습니다.

다. 미사용자금의 운용내역

2023년 06월 30일(단위 : 백만원)
(기준일 : )
예ㆍ적금정기예금 등56,000--기타ELB5,0392023년 04월 ~ 2023년 08월2개월61,039
종류 금융상품명 운용금액 계약기간 실투자기간
계 -
주) 미사용자금과 운용내역의 차이는 보통예금에 예치되어 있습니다.

8. 기타 재무에 관한 사항

가. 재무제표 재작성 등 유의사항당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 나. 대손충당금 설정현황당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 다. 재고자산 현황 등당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 라. 수주계약 현황당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 마. 공정가치평가 내역(1) 금융상품의 공정가치 평가'III-5. 재무제표 주석 6. 금융상품 공정가치' 참조(2) 유형자산의 공정가치 평가당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

IV. 이사의 경영진단 및 분석의견

이사의 경영진단 및 분석의견은 기업공시서식 작성기준에 따라 분ㆍ반기보고서에 기재하지 않습니다.(사업보고서에 기재 예정)

 V. 회계감사인의 감사의견 등

1. 외부감사에 관한 사항

가. 회계감사인의 명칭 및 감사의견

제7기 반기(당반기)삼일회계법인해당사항없음--제6기(전기)이촌회계법인적정해당사항없음-제5기(전전기)삼덕회계법인적정해당사항없음-
사업연도 감사인 감사의견 강조사항 등 핵심감사사항

나. 감사용역 체결현황

제7기 반기(당반기)삼일회계법인반기 재무제표 검토연간 재무제표에 대한 감사내부회계관리제도에 대한 감사10,000만원1,000시간2,500만원350시간제6기(전기)이촌회계법인분기 재무제표 검토연간 재무제표에 대한 감사내부회계관리제도에 대한 검토12,000만원941시간12,000만원730시간제5기(전전기)삼덕회계법인분ㆍ반기 재무제표 검토연간 재무제표에 대한 감사내부회계관리제도에 대한 검토14,000만원706시간14,000만원582시간
사업연도 감사인 내 용 감사계약내역 실제수행내역
보수 시간 보수 시간

다. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황

제7기 반기(당반기)-----제6기(전기)2022.12법인세세무조정2022.12~2023.04700만원삼일회계법인제5기(전전기)2021.12법인세세무조정2021.12~2022.04500만원삼일회계법인
사업연도 계약체결일 용역내용 용역수행기간 용역보수 비고

라. 내부감사기구와 회계감사인과 재무제표 관련 주요 논의 내용

1----
구분 일자 참석자 방식 주요 논의 내용

마. 회계감사인의 변경당사는 자유수임계약으로 당사의 제7기~제9기(2023.01.01 ~ 2025.12.31)에 대한 외부감사인으로 삼일회계법인을 선임하였습니다.

2. 내부통제에 관한 사항

가. 내부회계관리제도

(1) 회계감사인의 내부회계관리제도 검토의견

사업연도 회계감사인 검토의견
제7기 반기(당반기) 삼일회계법인 해당사항 없음
제6기(전기) 이촌회계법인 경영자의 내부회계관리제도 운영실태보고서에 대한 우리의 검토결과, 상기 경영자의운영실태보고 내용이 중요성의 관점에서 내부회계관리제도 모범규준의 규정에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였습니다.
제5기(전전기) 삼덕회계법인 경영자의 내부회계관리제도 운영실태보고서에 대한 우리의 검토결과, 상기 경영자의 운영실태보고 내용이 중요성의 관점에서 내부회계관리제도 모범규준 제5장 '중소기업에 대한 적용' 의 규정에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였습니다.

VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항

1. 이사회에 관한 사항

(1) 이사의 수 및 이사회의 구성 현황보고서 작성기준일 현재 당사의 이사회는 총 9명(사내이사 4명, 사외이사 5명)의 이사로 구성되어 있습니다. 이사회는 법령 또는 정관에서 정한 사항, 주주총회로부터 위임 받은 사항, 회사 경영의 기본 방침 및 업무집행에 관한 주요사항을 의결하며 이사 및 경영진의 직무집행을 감독하고 있습니다. 이사회 내에는 감사위원회, 투명경영위원회, 보상위원회를 설치하여 운영하고 있습니다. 이사회 의장은 이병건 대표이사가 담당하고 있습니다. 이병건 대표이사는 기업 운영 및 사업 전반에 대한 이해도가 높아 이사회를 효과적으로 운영 가능하다고 인정되어 의장에 선임되었습니다.각 이사의 주요 이력 및 업무분장은 『VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항의 가. 임원현황』을 참조하시기 바랍니다.

(2) 사외이사 구성 현황

(단위 : 명)
95---
이사의 수 사외이사 수 사외이사 변동현황
선임 해임 중도퇴임
주2) 사외이사 김병철, 안근용은 2023년 3월 31일 정기주주총회에서 재선임되었습니다.

(3) 이사회 운영규정의 주요내용가. 이사회의 운영 규정당사의 이사회 규정에서 정하는 이사회 운영에 관한 주요 내용은 아래와 같습니다.

구분 내용
제3조(권한) ① 이사회는 법령 또는 정관에 정하여진 사항, 주주총회로부터 위임받은 사항,회사경영의 기본방침 및 업무집행에 관한 중요사항을 의결한다.② 이사회는 이사의 직무의 집행을 감독한다.
제5조(의장) ① 이사회의 의장은 회사의 정관에 따라 이사회에서 정한다.② 의장의 직무를 행할 수 없을 때에는 부사장, 전무이사, 상무이사, 의장이 지명한 이사의 순으로 그 직무를 대행한다.
제9조(소집권자) ① 이사회는 각 이사가 소집한다. 그러나 이사회의 결의로 소집할 이사를 정한때에는 그러하지 아니하다.② 제 1 항 단서의 규정에 의하여 소집권자로 지정되지 않은 다른 이사는 소집권자인 이사에게 이사회 소집을 요구할 수 있다. 소집권자인 이사가 정당한 이유없이 이사회 소집을 거절하는 경우에는 다른 이사가 이사회를 소집할 수 있다.
제11조(결의방법) ① 이사회의 결의는 법령에 다른 정함이 있는 경우를 제외하고는 이사 과반수의출석과 출석이사 과반수로 한다.② 이사회는 이사의 전부 또는 일부가 직접 회의에 출석하지 아니하고 모든 이사가 음성을 동시에 송수신하는 원격 통신수단에 의하여 결의에 참가하는 것을 허용할 수 있으며, 이 경우 당해 이사는 이사회에 직접 출석한 것으로 본다.③ 이사회의 결의에 관하여 특별한 이해관계가 있는 이사는 의결권을 행사하지못한다.④ 제 3 항의 규정에 의하여 의결권을 행사할 수 없는 이사의 수는 출석한 이사의수에 산입하지 아니한다.

나. 중요 의결사항 등

개최일자 의안내용 가결여부 이사의 성명
사내이사 사외이사
이병건(출석률100%) 홍준호(출석률100%) 장명호(출석률100% 남수연(출석률0%) 김현철(출석률100%) 유규창(출석률100%) 안근용(출석률80%) 김병철(출석률80%) 류양지(출석률80%)
찬반여부
2023.01.27(1차) 1. 코스닥상장을 위한 신주발행의 건 가결 찬성 찬성 찬성 불참 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성
2023.02.09(2차) 1. 2022년(제6기) 재무제표 및 영업보고서 승인의 건2. 주식매수선택권 부여 취소의 건 가결가결 찬성찬성 찬성찬성 찬성찬성 불참 찬성찬성 찬성찬성 찬성찬성 불참 찬성찬성
2023.02.28(3차) 1. 2022 회계연도 제6기 정기주주총회 소집 결정의 건 가결 찬성 찬성 찬성 불참 찬성 찬성 찬성 찬성 불참
2023.04.06(4차) 1. 투명경영위원회 위원 선임의 건2. 보상위원회 위원 선임의 건3. 주식매수선택권 부여 취소의 건4. 주식매수선택권 행사가격 조정의 건 가결가결가결가결 찬성찬성찬성찬성 찬성찬성찬성찬성 찬성찬성찬성찬성 불참불참불참불참 찬성찬성찬성찬성 찬성찬성찬성찬성 찬성찬성찬성찬성 찬성찬성찬성찬성 찬성찬성찬성찬성
2023.04.26(5차) 1. 임시주주총회 소집결정의 건2. 임시주주총회 회의 목적사항 결정의 건3. 임시주주총회를 위한 주주명부 기준일 설정의 건 가결가결가결 찬성찬성찬성 찬성찬성찬성 찬성찬성찬성 불참불참불참 찬성찬성찬성 찬성찬성찬성 찬성찬성찬성 찬성찬성찬성 찬성찬성찬성

다. 이사회 내의 위원회 (1) 이사회 내 위원회 구성 현황

위원회명 구성 소속이사명 설치목적 및 권한사항 비고
투명경영위원회 사외이사 3명 김현철, 김병철, 안근용

○ 목적: 회사와 '이해관계자 거래에 대한 통제 규정'의 '이해관계자(최대주주 및 특수관계인, 자회사, 관계회사)'간의 거래('내부거래')에 관한 기본 정책을 수립○ 권한1. 내부거래 승인권2. 임원에 대한 내부 통제3. 내부거래 직권 조사 명령권4. 내부거래 시정 조치 건의권5. 위원회는 회사 비용으로 전문가의 조력을 구할 수 있다

 -
보상위원회 사외이사 3명 김병철,김현철, 류양지

○ 목적: 이사의 보수 등의 관한 사항을 정함○ 권한위원회는 다음 각 호의 사항에 대한 의결 권한을 가진다.1. 이사의 보수에 관한 사항2. 이사의 성과 보상 기준에 관한 사항3. 이사의 기본급 10% 이상의 성과 보상 지급에 관한 사항4. 기타 이사 보수 관련 이사회에서 위임한 사항

 -
주1) 23.4.6 개최된 4차 이사회에서 보상위원회 위원이 사외이사 안근용에서 사외이사 류양지로 변경되었습니다.

(2) 이사회내 위원회 활동내용

위원회명

개최일자

 의안내용 가결여부 이사의 성명
사외이사
김현철(출석률 100%) 안근용(출석률 100%) 김병철(출석률 100%)
찬반여부
투명경영위원회 2023.1.27(1차) 1. 관계사와의 거래 승인의 건 가결 찬성 찬성 찬성
투명경영위원회 2023.2.28(2차) 1. 관계사와의 거래 승인의 건 가결 찬성 찬성 찬성
투명경영위원회 2023.3.28(3차) 1. 관계사와의 거래 승인의 건2. 임원 대여금 기간 연장의 건 가결가결 찬성찬성 찬성찬성 찬성찬성
투명경영위원회 2023.4.26(4차) 1. 관계사와의 거래 승인의 건 가결 찬성 찬성 찬성
투명경영위원회 2023.5.15(5차) 1. 관계사와의 거래 승인의 건 가결 찬성 찬성 찬성
투명경영위원회 2023.5.30(6차) 1. 관계사와의 거래 승인의 건 가결 찬성 찬성 찬성
투명경영위원회 2023.6.27(7차) 1. 관계사와의 거래 승인의 건 가결 찬성 찬성 찬성

위원회명

개최일자

 의안내용 가결여부 이사의 성명
사외이사
김병철(출석률 100%) 김현철(출석률 100%) 안근용(출석률 100%) 류양지(출석률 100%)
찬반여부
보상위원회 2023.02.28(1차) 1. 임원의 보수한도 검토 및 승인의 건 가결 찬성 찬성 찬성 -
보상위원회 2023.04.06(2차) 1. 의안 보상위원장 선임의 건2. 임원 인센티브 지급의 건 가결 찬성 찬성 - 찬성
주1) 23.4.6 개최된 4차 이사회에서 보상위원회 위원이 사외이사 안근용에서 사외이사 류양지로 변경되었습니다.

라. 이사의 독립성(1) 이사회 구성 및 독립성이사는 「상법」등 관계법령상의 절차를 준수하여 주주총회에서 선임하며, 주주총회에서 선임할 이사 후보자는 이사회가 선정하여 주주총회에 제출할 의안으로 확정하고 있습니다. 이사 선임에 관하여 별도의 독립성 기준을 운영하고 있지는 않으며, 사외이사후보추천위원회 설치 및 구성에 해당사항이 없습니다. 이러한 절차에 따라 선임된 이사는 다음과 같습니다.

직 명 성 명 추천인 선임배경 활동분야(담당업무) 회사와의거래 최대주주와의관계 임기(연임횟수)
사내이사(공동대표이사) 이병건 이사회 바이오산업에 대한 높은 이해도와 수년간의 경영 경험을 바탕으로 회사를 전문적으로 운영할 것으로 기대 이사회 의장,CEO 없음 해당없음 '22.03~'25.03(해당없음)
사내이사(공동대표이사) 홍준호 이사회 바이오산업에 대한 높은 이해도와 수년간의 경영 경험을 바탕으로 회사를 전문적으로 운영할 것으로 기대 CEO 없음 해당없음 '21.06~'24.06(해당없음)
사내이사 장명호 이사회 회사의 창업자로서 설립 시 부터 중요한 의사결정을 수행하여 회사 성장에 기여하였고, 바이오 생명공학 전문가로서 산업 전반에 대한 폭넓은 이해를 바탕으로 지속적인 성장에 기여할 것으로 판단 신약개발임상전략총괄 없음 본인 '21.03~'24.03(1회)
사내이사 남수연 이사회 바이오산업에 대한 높은 이해도와 글로벌 기술이전 경험을 바탕으로 회사의 지속적인 성장에 기여할 것으로 기대 해외사업 총괄 없음 해당없음 '22.03~'25.03(해당없음)
사외이사 김현철 이사회 한국거래소를 포함한 금융 분야에서 다년간 근무경험이 있는 재무 전문가로 회사의 재무, 공정거래 등 분야의 전문성 및 독립성 강화에 기여할 것으로 기대 사외이사 없음 해당없음 '22.03~'24.03(해당없음)
사외이사 유규창 이사회 한양대학교 경영학 교수인 경영 전문가로서 회사의 투명경영, 지속가능경영에 조언을 제시할 것으로 기대 사외이사 없음 해당없음 '22.03~'24.03(해당없음)
사외이사 안근용 이사회 회계 전문가(공인회계사)로서 회사의 회계 투명성 제고 기여할 것으로 기대 사외이사 없음 해당없음 '23.03~'24.03(1회)
사외이사 김병철 이사회 법무법인 대표 변호사인 법률전문가로서 법률적인 전문성과 행정, 대외협력 등 회사의 조직 운영에 대한 공정한 조언을 제시할 것으로 기대 사외이사 없음 해당없음 '23.03~'25.03(1회)
사외이사 류양지 이사회 보건,헬스케어산업 분야에 대한 풍부한 경험과 전문성을 바탕으로 해당 분야에 대한 자문 제공 및 관련 정책과 규제 준수에 기여할 것으로 기대 사외이사 없음 해당없음 '22.09~'24.08(해당없음)

(2) 사외이사 후보 추천 위원회당사는 보고서 작성기준일 현재 사외이사 후보 추천 위원회가 구성되어 있지 않습니다.

마. 사외이사의 전문성

(1) 사외이사 현황

성명 주요 경력 최대주주등과의 이해관계 결격요건 여부 비고
김현철

- 한국IR협의회 부회장('19.02~)

- 한국거래소 경영지원본부 상무('16.01~'19.01)

- 한국거래소 시장감사본부 부장('13.02~'16.01)

 타인 해당사항 없음 -
유규창

- 한양대 경영학 교수('06~)

 타인 해당사항 없음 -
안근용

- 뷰브레인헬스케어('22.11~)- 민트벤처파트너스 파트너('20.08~'22.11)

- 캔서롭 부사장('19.06~'20.07)

- 차바이오그룹 기획실장('18.06~'19.06)

- 대한적십자사 실장('14.11~'18.04)

- 삼정KPMG 회계사('12.06~'14.11)

- 가립회계법인 회계사('05.09~'12.04)

 타인 해당사항 없음 -
김병철

- 주식회사 디디아이제이60 위탁관리부동산투자회사 대표이사('21.05~)- 법무법인위어드바이즈 대표 변호사('19.07∼)

- 법무법인 세종 변호사('12.04~'19.06)

 타인 해당사항 없음 -
류양지

- 법무법인 율촌 고문 ('19.10~ 현재)

- 보건복지부 사회서비스정책관 사회서비스정책과 과장('18.12~'19.08)

- 대통력직속 저출산고령화사회워원회 파견 미래기획과 과장('17.09~'18.11)

 타인 해당사항 없음 -

(2) 직무수행 지원조직

부서(팀)명 직원수(명) 직위(근속연수) 주요 활동내역
재무팀 6 이사 1명 (3.08년)부팀장 1명(2.33년)프로 4명 (평균 1.96년) 주주총회, 이사회, 이사회 내 위원회 운영 및 관련 제반 업무

(2) 사외이사 교육 미실시 내역

사외이사에 대한 별도의 교육시간을 두고 있지 않으나 회사의 현황 및 이사로서의 의무에 대한 내용은 선임시 또는 필요시 수시로 전달하고 있습니다.
사외이사 교육 실시여부 사외이사 교육 미실시 사유
미실시

2. 감사제도에 관한 사항

가. 감사위원회 위원의 인적사항 및 사외이사 여부당사는 보고서 작성일 기준 현재 3인의 사외이사로 구성된 감사위원회를 운영하고 있습니다. 동 위원회 위원 중 재무전문가는 안근용 위원이며, 관련 법령의 경력 요건을 충족하고 있습니다.

유규창예

현)한양대 경영학 교수

전)숙명여대 경영학 교수

전)카톨릭대 의료경영대학원 교수

전)한국노동연구원 연구위원

---김현철예현) 한국IR협의회 부회장전) 한국거래소 경영지원본부 상무전) 한국거래소 시장감사본부 부장---안근용예

현) 뷰브레인 헬스케어 CFO전) 민트벤처파트너스 파트너전) 캔서롭 부사장

전) 차바이오그룹 기획실장

전) 대한적십자사 실장

전) 삼정KPMG 회계사

전) 가립회계법인 회계사

예1호 유형(공인회계사)- 가립회계법인 회계사 (6년 8개월)
성명 사외이사여부 경력 회계ㆍ재무전문가 관련
해당 여부 전문가 유형 관련 경력
주1) 전문가 유형은 기업공시서식 작성기준 및 「상법 시행령」제37조 제2항에 따른 회계ㆍ재무전문가 유형입니다.
주2) 1호 유형: 공인회계사의 자격을 가진 사람으로서 그 자격과 관련된 업무에 종사한 경력이 5년 이상인지 여부

나. 감사위원회 위원의 독립성당사는 관련 법령 및 정관에 따라 위원회의 구성, 운영 및 권한ㆍ책임 등을 감사위원회 규정에 정의하여 감사업무를 수행하고 있습니다. 감사위원회 위원 전원은 이사회의 추천을 받아 주주총회의 결의를 통해 선임한 사외이사로 구성되어 있으며, 회계ㆍ재무 전문가(안근용 위원)를 포함하고 있습니다. 위원회는 3인 이상의 이사로 구성하고, 사외이사가 위원의 3분의 2 이상이어야 하는 등 관련 법령의 요건을 충족하고 있습니다. 동 위원회 위원은 당사 및 당사의 최대주주 또는 주요 주주와 감사위원회 활동의 독립성을 저해할 어떠한 관계도 없습니다. - 감사위원의 선임 배경

성명 선임배경 추천인 회사와의관계 최대주주 또는주요주주와의 관계
유규창 한양대학교 경영학 교수인 경영 전문가로서 회사의 투명경영, 지속가능경영에 조언을 제시할 것으로 기대 이사회 해당없음 해당없음
김현철 한국거래소를 포함한 금융 분야에서 다년간 근무경험이 있는 재무 전문가로 회사의 재무, 공정거래 등 분야의 전문성 및 독립성 강화에 기여할 것으로 기대 이사회 해당없음 해당없음
안근용 회계 전문가(공인회계사)로서 회사의 회계 투명성 제고 기여할 것으로 기대 이사회 해당없음 해당없음

다. 감사위원회의 활동

위원회명

개최일자

 의안내용 가결여부 이사의 성명
유규창(출석률 100%) 김현철(출석률 100%) 안근용(출석률 100%)
찬반여부
감사위원회 2023.02.08(1차) 1. 외부감사인 선임의 건2. 2022회계연도 재무제표 및 영업보고서 보고의 건3. 2022회계연도 내부회계관리제도 운영실태 보고의 건4. 2022회계연도 내부회계관리제도 운영실태 평가의 건 가결 찬성 찬성 찬성
감사위원회 2023.02.28(2차) 1. 2022회계연도(제6기) 정기주주총회 회의 목적사항 심의의 건2. 2022회계연도(제6기) 내부감시장치 가동현황 보고의 건 가결 찬성 찬성 찬성
감사위원회 2023.03.31(3차) 1. 감사위원장 선임의 건 가결 찬성 찬성 찬성
감사위원회 2023.04.25(4차) 1. 2023년(제7기) 임시주주총회 회의 목적사항 심의의 건 가결 찬성 찬성 찬성
감사위원회 2023.05.03(5차) 1. 2023년(제7기) 1분기 재무제표 검토 및 보고의 건 가결 찬성 찬성 찬성

감사위원회 교육 미실시 내역

감사위원회에 대한 별도의 교육시간을 두고 있지 않으나 회사의 현황 및 이사로서의 의무에 대한 내용은 선임시 또는 필요시 수시로 전달하고 있습니다.
감사위원회 교육 실시여부 감사위원회 교육 미실시 사유
미실시

마.감사위원회 지원조직 현황

재무팀6 이사 1명 (3.08년)부팀장 1명(2.33년)프로 4명 (평균 1.96년) 주주총회, 이사회, 이사회 내 위원회 운영 및 관련 제반 업무
부서(팀)명 직원수(명) 직위(근속연수) 주요 활동내역

바. 준법지원인 등 지원조직 현황 당사는 상법 제542조13에 따라 최근 사업연도말 현재 자산총액 5천억원 미만으로 본 보고서 작성기준일 현재 준법지원인 선임 의무가 없습니다. 이에 해당사항 없습니다

3. 주주총회 등에 관한 사항

가. 투표제도 현황

2023년 06월 30일
(기준일 : )
배제미도입미도입---
투표제도 종류 집중투표제 서면투표제 전자투표제
도입여부
실시여부

나. 소수주주권의 행사여부당사는 사업보고서 작성기준일 현재 소수주주권이 행사된 사실이 없습니다. 다. 경영권 경쟁 여부당사는 사업보고서 작성기준일 현재 경영권 경쟁이 발생하지 않았습니다.

라. 의결권 현황

2023년 06월 30일(단위 : 주)
(기준일 : )
보통주22,048,600-우선주--보통주3,000-우선주--보통주--우선주--보통주--우선주--보통주--우선주--보통주22,045,600-우선주--
구 분 주식의 종류 주식수 비고
발행주식총수(A)
의결권없는 주식수(B)
정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C)
기타 법률에 의하여의결권 행사가 제한된 주식수(D)
의결권이 부활된 주식수(E)
의결권을 행사할 수 있는 주식수(F = A - B - C - D + E)

마. 주식사무

정관상 신주인수권의 내용 제11조(신주인수권) ① 주주는 그가 소유한 주식의 수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 갖는다. ② 본 회사는 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다. 1. 발행주식총수의 100분의 25을 초과하지 않는 범위 내에서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우 2. 「상법」제340조의2, 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우 3. 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선배정하는 경우 4. 「근로복지기본법」제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우 5. 발행주식총수의 100분의 25을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우 6. 발행주식총수의 100분의 25을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산, 판매, 자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우 7. 주권을 증권시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우 8. 증권시장 상장을 위한 기업공개업무를 주관한 대표주관회사에게 기업공개 당시 공모주식총수의 100분의 10을 초과하지 않는 범위 내에서 신주를 발행하는 경우 ③ 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다. ④ 신주인수권의 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.
결 산 일 12월 31일 정기주주총회 사업연도 말일의 다음날부터 3개월 이내
주주명부폐쇄시기 매년 1월 1일부터 1월 14일까지
주권의 종류

① 본 회사가 발행할 주식은 보통주식과 종류주식으로 한다.

② 본 회사가 발행하는 종류주식은 이익배당 또는 잔여재산분배에 관한 우선주식, 의결권 배제 또는 제한에 관한 주식, 상환주식, 전환주식 및 이들의 전부 또는 일부를 혼합한 주식으로 한다.

③ 본 회사의 주권은 1주권, 5주권, 10주권, 50주권, 100주권, 500주권, 1,000주권 및 10,000주권의 8종류로 한다. 다만, 「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」에 따라 주식 등을 전자등록하는 경우에는 동 항을 삭제한다.
명의개서대리인 한국예탁결제원
주주의 특전 -
공고방법 당사 인터넷 홈페이지(http://www.gi-innovation.com)에 게재한다. 다만 전산장애 또는 그 밖의 부득이한 사유로 회사의 인터넷 홈페이지에 공고를 할 수 없을 때에는 서울특별시에서 발행하는 일간 아시아경제신문에 공고한다.

바. 주주총회 의사록 요약

구 분 주총일자 안건 결의내용 비고
정기 2020.03.30 제1호 의안: 제3기 재무제표 승인의 건 원안대로 승인 -
제2호 의안: 이사 보수한도 승인의 건
제3호 의안: 감사 보수한도 승인의 건
제4호 의안: 주식매수선택권 부여의 건
임시 2020.05.07 제1호 의안 : 정관 일부변경의 건(목적변경 및 추가, 주식매수선택권 관련조항 포함) 원안대로 승인 -
제2호 의안 : 임원(사외이사) 선임의 건
종류 2020.06.03 제1호 의안 : 각 종류주식(정관 제 8조의 3의 2종의 종류주식인 전환우선주식) 통합 및 변경(경정)의 건 원안대로 승인 -
임시 2020.10.05 제1호 의안 : 정관 일부변경의 건 원안대로 승인 -
제2호 의안 : 임원 퇴직금 규정 승인의 건
제3호 의안 : 주식매수선택권 부여의 건
정기 2021.03.26 제1호 의안: 제4기 재무제표 승인의 건 원안대로 승인 -
제2호 의안: 사내이사 선임의 건
제3호 의안: 사외이사 선임의 건
제4호 의안: 이사 보수한도 승인의 건
제5호 의안: 정관 일부 변경의 건
제6호 의안: 주식매수선택권 부여의 건
임시 2021.06.16 제1호 의안: 사내이사 선임의 건 원안대로 승인 -
제2호 의안: 주식매수선택권 부여의 건
임시 2022.03.03 제1호 의안: 정관 변경의 건 원안대로 승인 -
제2호 의안: 임원(사내이사) 선임의 건
제3호 의안: 임원(사외이사) 선임의 건
제4호 의안: 주식매수선택권의 부여의 건
정기 2022.03.30 제1호 의안: 재무제표(제5기) 승인의 건 원안대로 승인 -
제2호 의안: 임원(이사) 보수한도 승인 및 집행내역 보고의 건
임시 2022.09.01 제1호 의안: 임원(사외이사) 선임의 건 원안대로 승인 -
정기 2023.03.31 제1호 의안 : 재무제표(제6기) 승인의 건(2022년도) 원안대로 승인 -
제2호 의안 : 임원(이사) 보수한도 승인 및 집행내역 보고의 건
제3호 의안 : 임원(사외이사) 선임의 건
제4호 의안: 감사위원이 되는 사외이사 선임의 건
제5호 의안 : 임원(감사위원) 선임의 건
제6호 의안 : 주식매수선택권의 행사기간 변경의 건
제7호 의안 : 정관 일부변경의 건
임시 2023.06.13 제1호 의안 : 주식매수선택권 부여의 건 원안대로승인 -

VII. 주주에 관한 사항

1. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

2023년 06월 30일(단위 : 주, %)
(기준일 : )
장명호본인보통주1,499,4037.501,499,4036.80-남수연등기임원보통주617,5613.09617,5612.80-김진만관계사임원보통주83,0050.4183,0050.38-오영민미등기임원보통주75,7290.3875,7290.34-양윤석최대주주의 친인척보통주69,6480.3569,6480.32-양경림최대주주의 친인척보통주20,4930.1020,4930.09-이한성관계사임원보통주21,4270.1121,4270.10-김봉모최대주주의 친인척보통주15,9080.0815,9080.07-이경화미등기임원보통주8,6420.0415,6420.07-홍천표관계사임원보통주10,7130.0510,7130.05-장홍국미등기임원보통주2,6300.012,6300.01-박재찬관계사임원보통주2,5000.012,5000.01-윤나리미등기임원보통주17,5860.0917,5860.08-지형남최대주주의 친인척(직원)보통주3,7000.023,7890.02-김도연최대주주의 친인척 (관계사직원)보통주3,0000.023,0000.01-강창훈최대주주의 친인척보통주1,0000.011,0000.00-이원석관계사임원보통주3500.003500.00-안인복관계사임원보통주8000.008000.00-하단비미등기임원보통주3500.003500.00-조영규미등기임원보통주2,8000.014,8000.02-김다슬최대주주의 친인척보통주9000.009000.00-오영두최대주주의 친인척보통주7000.009100.00-노은희미등기임원보통주3230.003230.00-김지수미등기임원보통주00.002500.00-지동석최대주주의 친인척보통주00.009000.00-주식회사 지아이이노베이션자기주식보통주3,0000.013,0000.01-보통주2,462,16812.312,472,61711.21-우선주00.0000.00-
성 명 관 계 주식의종류 소유주식수 및 지분율 비고
기 초 기 말
주식수 지분율 주식수 지분율
계

가. 최대주주의 주요 경력

직 위 성 명(생년월일) 주 요 경 력 비 고
사장(상근/등기) 장명호(68.06.03)

- ㈜지아이이노베이션 신약개발 임상전략 총괄 사장/CSO ('17.07∼)

- ㈜프로젠 CSO('16.07~'17.06)- ㈜제넥신 Scientific Advisor('16.07~'17.06)- IBS 수석연구원 ('13.03~'16.06)- Osaka Univ. 의과대학 부교수('07.07~'12.06)- Osaka Univ. 면역학 박사

 -

2. 최대주주 변동현황 당사는 설립 이후 장명호 사장이 최대주주가 되었고, 본 보고서 제출일까지 최대주주 변경은 없었습니다.

3. 주식의 분포 가. 주식 소유현황

2023년 06월 30일(단위 : 주)
(기준일 : )
장명호1,499,4036.80-----
구분 주주명 소유주식수 지분율(%) 비고
5% 이상 주주 -
-
우리사주조합 -

나. 소액주주현황

소액주주현황 2023년 06월 30일(단위 : 주)
(기준일 : )
19,26519,29199.879,779,22422,048,60044.35-
구 분 주주 소유주식 비 고
소액주주수 전체주주수 비율(%) 소액주식수 총발행주식수 비율(%)
소액주주

VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항

1. 임원 및 직원 등의 현황

가. 임원 현황

2023년 06월 30일(단위 : 주)
(기준일 : )
장명호남1968.06사장사내이사상근신약개발임상전략총괄

- ㈜지아이이노베이션 신약개발 임상전략 총괄 사장/CSO('17.07∼)

- ㈜프로젠 CSO('16.07~'17.06)

- ㈜제넥신 Scientific Advisor('16.07~'17.06)

- IBS 수석연구원 ('13.03~'16.06)

- Osaka Univ. 의과대학 부교수('07.07~'12.06)

- Osaka Univ. 면역학 박사

1,499,403-본인6년2024.03.25이병건남1956.11대표이사사내이사상근CEO

- ㈜지아이이노베이션 대표이사('22.03~)

- SCM생명과학 대표이사('18.05~'21.11)

- 종근당 홀딩스 대표이사('17.03~'18.03)

- 녹십자,녹십자홀딩스 대표('04.09~'17.02)

- Rice Univ. 화학공학 박사

- 서울대 화학공학 석사

--타인1년 4개월2025.03.02홍준호남1972.01대표이사사내이사상근CEO

- ㈜지아이이노베이션 대표이사('21.06∼)

- ㈜지아이이노베이션 경영대표 ('21.03∼21.06)

- ㈜안연케어 대표이사('20.12~'21.03)

- ㈜인터파크바이오컨버전스 대표이사('20.07~'21.03)

- ㈜인터파크 바이오융합연구소 기획조정실장('18.06~'20.07)

- 안연케어 경영지원실장(CFO) ('15.04~'18.05)

- University of Oregon MBA

--타인2년 4개월2024.06.15남수연여1966.10사장사내이사상근해외사업총괄

- ㈜지아이이노베이션 사장 ('21.07∼)

- ㈜지아이이노베이션 대표이사('18.12∼'21.07)

- ㈜네오이뮨텍 부사장('17.4~'18.10)

- ㈜유한양행 연구소장('10.5~'16.12)

- BMS Global Medical Director ('04.07~'10.04)

- 연세대학교 의과대학 박사

617,561-타인4년 7개월2025.03.02조영규남1969.01부사장미등기상근연구개발총괄 및R&D 부문장

- ㈜지아이이노베이션 연구개발 총괄 및 R&D부문장('21.07∼)

- ㈜지아이이노베이션 R&D부문장('19.09∼'21.07)

- ㈜와이바이오로직스 부사장('15.05~'19.08)

- ㈜한독 연구위원('08.05~'15.04)

- 포항공과대학교 분자면역학 박사

4,800-타인3년 10개월-고영준남1980.01전무미등기상근중개전략부문장

- ㈜지아이이노베이션 중개전략부문장 ('21.07∼)

- ㈜지아이이노베이션 IR/디스커버리부문장('19.04∼'21.07)

- 동국대학교 한의학과 조교수('16.09~'19.03)

- ㈜삼성전자 전문연구원('12.07~'16.08)

- 카이스트(KAIST) 의과학 박사

--타인4년 3개월-오영민남1978.03전무미등기상근SMART플랫폼부문장

- ㈜지아이이노베이션 SMART 플랫폼부문장('21.01∼)

- ㈜지아이이노베이션 SMART팀장('19.08~'20.12)

- ㈜지아이이노베이션 Cell Science팀장('17.08~'18.12)

- ㈜제넥신 책임연구원('15.09~'17.07)

- ㈜대웅제약 책임연구원('13.03~'15.08)

- 포항공과대학교 생명과학 박사

75,729-타인5년 11개월-이경화남1972.01상무미등기상근비임상팀장

- ㈜지아이이노베이션 비임상팀장('18.02∼)

- 서울대학교 시스템면역의학연구소 기획팀장('12.03~'18.01)

- ㈜프로셀제약 책임연구원('10.02~'12.02)

- 배제대학교 화학 박사

15,642-타인5년 5개월-윤나리여1985.07상무미등기상근임상부문장

- ㈜지아이이노베이션 임상부문장('21.07∼)

- ㈜지아이이노베이션 임상개발팀장('19.09∼'21.07)

- ㈜한미약품 Project Leader('18.10~'19.09)

- IQVIA 전략 컨설턴트('17.06~'18.09)

- 성균관대학교 약학 박사

17,586-타인3년 10개월-김국환남1978.09상무미등기상근디스커버리부문장

- ㈜지아이이노베이션 디스커버리부문장('21.07∼)

- ㈜지아이이노베이션 디스커버리팀장('20.05∼'21.07)

- 연세대학교 의생명과학부 연구조교수('15.05~'19.11)

- 부산대학교 분자생물학 박사

--타인3년 2개월-김지수남1983.01이사미등기상근품질평가팀장

- ㈜지아이이노베이션 품질평가팀장('22.04~)

- ㈜지아이이노베이션 바이오분석팀장('20.09∼'22.03)

- ㈜삼성바이오에피스 책임연구원('18.03~'20.08)

- ㈜셀트리온 과장('11.11~'18.02)

- 고려대학교 생명공학 박사

250-타인2년 10개월-박한나여1982.05이사미등기상근사업전략팀원

- ㈜지아이이노베이션 사업전략담당('22.07~)

- ㈜지아이이노베이션 임상개발2팀장('21.07~'22.07)

- ㈜메디인사이트 임상에디터('17.09~'21.06)

- ㈜젬백스엔카엘 프로젝트매니저('13.10~'17.07)

- Toledo Univ. 약학과 석박사('07.05~'13.05)

--타인2년-이우열남1979.10이사미등기상근임상기획팀장

- ㈜지아이이노베이션 임상기획담당('23.05~)- ㈜지아이이노베이션 임상기획팀장('23.01~'23.05)- ㈜지아이이노베이션 임상PV팀장('21.07~'22.12)

- 신촌세브란스병원 임상약리학 강사('21.03~'21.07)

- 신촌세브란스병원 임상약리학 전공의('17.03~'21.02)

- 신촌세브란스병원 인턴('16.03~'17.02)

- 연세대학교 의과대학 박사('17.03~'21.08)

--타인2년-강희석남1966.02이사미등기상근임상학술팀장

- ㈜지아이이노베이션 임상학술팀장('21.11∼)

- ㈜지아이이노베이션 임상학술팀원('19.08∼'21.11)

- ㈜동아쏘시오홀딩스 수석연구원('99.03~'19.04)

- 서울대학교 수의병리학 박사

--타인3년 11개월-하단비여1985.02이사미등기상근사업전략팀장

- ㈜지아이이노베이션 사업전략팀장('21.07~)

- ㈜지아이이노베이션 디스커버리팀장('20.03~'21.07)

- ㈜한미약품 Ext.R&D/Licensing팀 연구원('17.12~'20.02)

- 일본교토대학교 바이러스재생의과학 연구소 연구원'('17.04~'17.11)

- Osaka Univ. 면역항암 박사

350-타인3년 4개월-장홍국남1983.01이사미등기상근재무팀장

- ㈜지아이이노베이션 재무팀장('20.06~)

- ㈜산은캐피탈 회계 팀장('19.06~'20.05)

- 신아회계법인 회계사('16.09~'19.05)

- 삼정 KPMG 회계법인 Sr. Associate('12.09~'16.08)

- 경북대학교 경영학 학사

2,630-타인3년 1개월-김은성남1980.08이사미등기상근인사팀장

- ㈜지아이이노베이션 인사팀장('21.06~)

- 안연케어 인사팀장('15.07~'21.06)

- 도시바 메디칼 시스템즈 코리아 HR팀 과장('13.04~'15.06)

- 종근당 인사팀 대리 ('06.12~'13.03)

- 동국대학교 경영학 학사

--타인2년 1개월-노은희여1981.02이사미등기상근IR/PR팀장- ㈜지아이이노베이션 IR/PR팀장 ('20.08~)- 이투데이 유통바이오부 기자('19.01~'20.07)- 브릿지경제 기자('14.07~'18.12)- 성균관대학교대학원 공연예술학 석사323-타인2년 11개월-김수현남1983.01이사미등기상근공정개발1팀장

- ㈜지아이이노베이션 공정개발1팀장('23.04∼)- 지아이셀 세포제조배양팀 팀장('21.03~`23.03)- 삼성바이오로직스 연구원('18.11~'21.03)

- 녹십자 종합연구소 연구원('15.02~'18.11)

- LG생명과학 연구원('12.01~'15.01)

- 고려대학교 분자생물학 석사

--타인3개월-이우형남1983.09이사미등기상근임상기획팀장

-(주)지아이이노베이션 임상기획팀장('23.05~)

-IQVIA Singapore 임상연구담당('22.02~'23.05)

-IQVIA Singapore 전략컨설팅('20.01~'22.02)

-한미약품 임상연구담당('13.12~'18.06)

-삼성바이오에피스 Regulatory affairs 담당('13.07~'13.12)

-홍콩과기대학교(HongKong University of Science and Technology, MBA)

-서울대학교 약학대학 박사

--타인2개월-김병철남1980.03사외이사사외이사비상근사외이사

- 주식회사 디디아이제이60 위탁관리부동산투자회사 대표이사('21.05~)- (주)지아이이노베이션 사외이사('20.10~)

- 법무법인위어드바이즈 대표 변호사('19.07∼)

- 법무법인 세종 변호사('12.04~'19.06)

- University of Southern California School Of Law('18.05)

- 서울대학교 법학 학사

--타인2년 9개월2025.03.30김현철남1962.08사외이사사외이사비상근사외이사 (감사위원)

- ㈜지아이이노베이션 사외이사('22.03~)

- 한국IR협의회 부회장('19.02~)

- 한국거래소 경영지원본부 상무('16.01~'19.01)

- 한국거래소 시장감사본부 부장('13.02~'16.01)

- 경북대학교 경제학 학사

--타인1년 4개월2024.03.02유규창남1960.07사외이사사외이사비상근사외이사(감사위원장)

- ㈜지아이이노베이션 사외이사('22.03~)

- 한양대 경영학 교수('06~)

- Univ. of Wisconsin('96.05)

- Univ. of Toledo('91.03)

- 중앙대학교 정치학 학사

--타인1년 4개월2024.03.02안근용남1975.06사외이사사외이사비상근사외이사(감사위원)

- ㈜지아이이노베이션 사외이사('22.03~)- 뷰브레인헬스케어 ('22.11~)

- 민트벤처파트너스 파트너('20.08~'22.11)

- 캔서롭 부사장('19.06~'20.07)

- 차바이오그룹 기획실장('18.06~'19.06)

- 대한적십자사 실장('14.11~'18.04)

- 삼정KPMG 회계사('12.06~'14.11)

- 가립회계법인 회계사('05.09~'12.04)

- 연세대 천문대기학 학사

--타인1년 4개월2024.03.02류양지여1968.07사외이사사외이사비상근사외이사

- ㈜지아이이노베이션 사외이사('22.09~)

- 법무법인 율촌 고문('19.10~)

- 보건복지부 사회서비스정책관 사회서비스정책과 과장('18.12~'19.08)

- 대통력직속 저출산고령화사회워원회 파견 미래기획과 과장('17.09~'18.11)

- 서울대학교 사회학 석사

--타인10개월2024.08.31
성명 성별 출생년월 직위 등기임원여부 상근여부 담당업무 주요경력 소유주식수 최대주주와의관계 재직기간 임기만료일
의결권있는 주식 의결권없는 주식

가-1. 임원 겸직현황

겸 직 임 원 겸 직 회 사
성 명 직 위 회 사 명 직 위
이병건 대표이사 크리엑티브헬스 기타비상무이사
하플사이언스 기타비상무이사
에임드바이오 기타비상무이사
남수연 사장 인츠바이오 대표이사
이우열 이사 (주)지아이셀 이사
김병철 사외이사 주식회사 디디아이제이60 위탁관리부동산투자회사 대표이사
법무법인위어드바이즈 대표변호사
김현철 사외이사 한국IR협의회 부회장
유규창 사외이사 한양대학교 교수
대한유화 사외이사
안근용 사외이사 뷰브레인헬스케어 CFO
류양지 사외이사 법무법인 율촌 고문

나. 직원 등 현황

2023년 06월 30일(단위 : 천원)
(기준일 : )
연구직남22-10-322.71,713,07453,534----연구직여32-1-332.41,274,38638,618-관리직남6-2-82.2301,87537,734-관리직여12-3-152.4519,74734,650-72-16-882.53,809,08243,285-
직원 소속 외근로자 비고
사업부문 성별 직 원 수 평 균근속연수 연간급여총 액 1인평균급여액 남 여 계
기간의 정함이없는 근로자 기간제근로자 합 계
전체 (단시간근로자) 전체 (단시간근로자)
합 계
주1) 연간급여총액 및 1인평균급여액은 소득세법 제20조에 따라 관할 세무서에 제출하는 근로소득지급명세서의 근로소득을 기준으로 기재하였습니다.
주2) 상기 직원 수는 등기임원을 제외한 직원 수입니다.

다. 미등기임원 보수 현황

2023년 06월 30일(단위 : 천원)
(기준일 : )
161,171,51873,220-
구 분 인원수 연간급여 총액 1인평균 급여액 비고
미등기임원
주1) 연간급여총액 및 1인평균급여액은 소득세법 제20조에 따라 관할 세무서에 제출하는 근로소득지급명세서의 근로소득을 기준으로 기재하였습니다.

2. 임원의 보수 등
<이사ㆍ감사 전체의 보수현황>

1. 주주총회 승인금액

(단위 : 천원)
등기이사 및 사외이사92,000,000-
구 분 인원수 주주총회 승인금액 비고

2. 보수지급금액

2-1. 이사ㆍ감사 전체

(단위 : 천원)
91,039,093115,455-
인원수 보수총액 1인당 평균보수액 비고
주) 보수총액은 소득세법 제20조에 따라 관할 세무서에 제출하는 근로소득지급명세서의 근로소득을 기준으로 기재하였습니다.

2-2. 유형별

(단위 : 천원)
4979,093244,773-224,00012,000-336,00012,000-----
구 분 인원수 보수총액 1인당평균보수액 비고
등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외)
사외이사(감사위원회 위원 제외)
감사위원회 위원
감사
주) 보수총액은 소득세법 제20조에 따라 관할 세무서에 제출하는 근로소득지급명세서의 근로소득을 기준으로 기재하였습니다.

3. 이사의 보수 지급기준

구 분 보수 지급기준
등기이사 주주총회에서 승인된 이사보수한도 범위 내에서 담당업무, 전문성, 회사 기여도 등을 종합적으로 반영하여 기본급을 결정하였으며, 전략적 목표 달성도 등 같은 정성 평가 결과를 종합적으로 고려하여 성과급을 지급할 수 있습니다.
사외이사 주1) 주주총회에서 승인된 이사보수한도 범위 내에서 담당업무, 전문성, 회사의 경영환경 등을 종합적으로 반영하여 기본급을 결정하였습니다.
주1) 당사의 감사위원회 위원은 전원 사외이사로 구성되어 있습니다.

<보수지급금액 5억원 이상인 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황>

1. 개인별 보수지급금액

(단위 : 천원)
----
이름 직위 보수총액 보수총액에 포함되지 않는 보수

보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

<보수지급금액 5억원 이상 중 상위 5명의 개인별 보수현황>

1. 개인별 보수지급금액

(단위 : 천원)
----
이름 직위 보수총액 보수총액에 포함되지 않는 보수

보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

<주식매수선택권의 부여 및 행사현황>

<표1>

(단위 : 천원)
32,831,666-------161,333,386-194,165,052-
구 분 부여받은인원수 주식매수선택권의 공정가치 총액 비고
등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외)
사외이사(감사위원회 위원 제외)
감사위원회 위원 또는 감사
업무집행지시자 등
계
주) 상기 부여된 주식매수선택권은 행사시점에 신주가 교부되는 주식매수선택권으로서, 공정가치는 이항모형을 이용한 공정가치접근법을 적용하여 산정하였습니다.

<표2>

2023년 06월 30일(단위 : 원, 주)
(기준일 : )
오영민 외 2인미등기임원2018.03.29신주발행/자기주식 교부보통주90,0007,000-37,000-53,0002020.03.29~2029.03.292,867O(주5)OOO 외 5인직원2018.10.01신주발행/자기주식 교부보통주60,0008,000-23,00017,00020,0002020.10.01~2025.09.306,500X-OOO 외 7인직원2019.03.15신주발행/자기주식 교부보통주75,00021,000-34,50037,0003,5002021.03.15~2026.03.146,500X-남수연등기임원2019.11.26신주발행/자기주식 교부보통주300,000--2,952-297,0482021.11.26~2029.03.29 12,500O(주5)조영규 외 5인미등기임원2019.11.26신주발행/자기주식 교부보통주230,0002,000-29,95235,000165,0482021.11.26~2029.3.2912,500O(주5)OOO 외 11인직원2019.11.26신주발행/자기주식 교부보통주150,0006,4007,00017,550101,00031,4502021.11.26~2026.11.2512,500X-조영규 외 6인미등기임원2020.03.30신주발행/자기주식 교부보통주140,000--3,086-136,9142022.03.30~2029.03.2919,364O(주5)하단비미등기임원2020.03.30신주발행/자기주식 교부보통주10,000----10,0002022.03.30~2029.03.2919,364O(주5)OOO 외 9인직원2020.03.30신주발행/자기주식 교부보통주105,000-7,0003,08617,00084,9142022.03.30~2027.03.2919,364X-OOO 외 2인직원2020.03.30신주발행/자기주식 교부보통주21,000---14,0007,0002022.03.30~2025.03.2919,364X-장홍국 외 4인미등기임원2020.10.05신주발행/자기주식 교부보통주125,000---25,000100,0002022.10.05~2029.03.2919,364O(주5)노은희미등기임원2020.10.05신주발행/자기주식 교부보통주14,000----14,0002022.10.05~2029.03.2919,364O(주5)OOO 외 12인직원2020.10.05신주발행/자기주식 교부보통주103,000---21,00082,0002022.10.05~2025.10.0419,364X-홍준호등기임원2021.03.26신주발행/자기주식 교부보통주120,000----120,0002023.03.26~2029.03.2931,182O(주5)OOO미등기임원2021.03.26신주발행/자기주식 교부보통주25,000---25,000-2023.03.26~2029.03.2931,182O(주5)OOO 외 5인직원2021.03.26신주발행/자기주식 교부보통주56,000----56,0002023.03.26~2026.03.2531,182X-홍준호등기임원2021.06.16신주발행/자기주식 교부보통주100,000----100,0002023.06.16~2029.03.2934,091O(주5)김은성미등기임원2021.06.16신주발행/자기주식 교부보통주25,000----25,0002023.06.16~2029.03.2934,091O(주5)OOO 외 7인직원2021.06.16신주발행/자기주식 교부보통주63,000---7,00056,0002023.06.16~2026.06.1534,091X-이병건등기임원2022.03.03신주발행/자기주식 교부보통주250,000----250,0002025.03.03~2029.03.2934,091O(주5)이우열 외 2인미등기임원2022.03.03신주발행/자기주식 교부보통주65,000----65,0002024.03.03~2029.03.2934,091O(주5)OOO 외 22인직원2022.03.03신주발행/자기주식 교부보통주173,000-7,000-21,000152,0002024.03.03~2029.03.0234,091X-이병건 등기임원2023.06.13신주발행/자기주식 교부보통주150,000----150,0002025.06.13~2028.06.1222,835X-OOO 외 2인미등기임원2023.06.13신주발행/자기주식 교부보통주14,400----14,4002025.06.13~2028.06.1222,835X-OOO 외 2인미등기임원2023.06.13신주발행/자기주식 교부보통주27,200----27,2002027.06.13~2030.06.1222,835X-OOO 외 11인직원2023.06.13신주발행/자기주식 교부보통주21,600----21,6002025.06.13~2028.06.1222,835X-OOO 외 11인직원2023.06.13신주발행/자기주식 교부보통주40,800----40,8002027.06.13~2030.06.1222,835X-
부여받은자 관 계 부여일 부여방법 주식의종류 최초부여수량 당기변동수량 총변동수량 기말미행사수량 행사기간 행사가격 의무보유여부 의무보유기간
행사 취소 행사 취소

※ 공시서류작성기준일(2023년 6월 30일) 현재 종가 : 19,100 원

주1) 부여받은 자에 기재된 직원수는 주식매수선택권 부여 당시 직원 수입니다.
주2) 현재 재직 중인 임직원의 관계는 작성 기준일 시점의 현황을 기재하였습니다.
주3) 최초부여수량 및 행사가격에는 무상증자, 주식분할 및 부여계약서상 주식수의 조정 조항으로 인해 조정된 수량과 행사가격을 반영하였습니다.
주4) 행사기간에는 2023.3.31 정기주주총회 결의에 따른 변경계약으로 인해 조정된 행사기간을 반영하였습니다.
주5) 「코스닥시장 상장규정」제26조에 따라 상장일로부터 3년 혹은 1년 의무보유 대상입니다.
주6) 주식매수선택권 부여 및 행사 현황은 보고서 작성기준일 현재 유효한 주식매수선택권 현황이며 가득기간 도래 후 퇴직한 임직원도 포함되어 있습니다.

<표2-2> 행사가격 조정내역2023년 3월 25일 유상증자로 주식매수선택권 계약서에 의거 아래와 같이 행사가액이 조정 되었습니다.

(기준일 : 2023년 06월 30일 ) (단위 : 원)
부여받은자 관 계 부여일 주식의종류 조정 전행사가격 조정 후행사가격
조영규 외 6인 미등기임원 2020.03.30 보통주 20,000 19,364
하단비 미등기임원 2020.03.30 보통주 20,000 19,364
OOO 외 9인 직원 2020.03.30 보통주 20,000 19,364
OOO 외 2인 직원 2020.03.30 보통주 20,000 19,364
장홍국 외 4인 미등기임원 2020.10.05 보통주 20,000 19,364
노은희 미등기임원 2020.10.05 보통주 20,000 19,364
OOO 외 12인 직원 2020.10.05 보통주 20,000 19,364
홍준호 등기임원 2021.03.26 보통주 33,000 31,182
OOO 외 5인 직원 2021.03.26 보통주 33,000 31,182
홍준호 등기임원 2021.06.16 보통주 36,200 34,091
김은성 미등기임원 2021.06.16 보통주 36,200 34,091
OOO 외 7인 직원 2021.06.16 보통주 36,200 34,091
이병건 등기임원 2022.03.03 보통주 36,200 34,091
이우열 외 2인 미등기임원 2022.03.03 보통주 36,200 34,091
OOO 외 22인 직원 2022.03.03 보통주 36,200 34,091

IX. 계열회사 등에 관한 사항

1. 계열회사 현황(요약)

2023년 06월 30일
(기준일 : ) (단위 : 사)
----
기업집단의 명칭 계열회사의 수
상장 비상장 계
※상세 현황은 '상세표-2. 계열회사 현황(상세)' 참조

2. 타법인출자 현황(요약)

2023년 06월 30일(단위 : 백만원)
(기준일 : )
---------------4418,333--1,68216,651-4418,333--1,68216,651
출자목적 출자회사수 총 출자금액
상장 비상장 계 기초장부가액 증가(감소) 기말장부가액
취득(처분) 평가손익
경영참여
일반투자
단순투자
계
※상세 현황은 '상세표-3. 타법인출자 현황(상세)' 참조

X. 대주주 등과의 거래내용

1. 대주주등에 대한 신용공여 등당사는 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다. 2. 대주주와의 자산양수도 등 당사는 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다. 3. 대주주와의 영업거래당사는 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다. 4. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래당사는 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

1. 공시내용 진행 및 변경사항

가. 공시사항의 진행ㆍ변경상황당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 우발부채 등에 관한 사항

가. 중요한 소송사건당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

나. 견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황

당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 다. 채무보증 현황당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 라. 채무인수약정 현황당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 마. 그 밖의 우발채무 등당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 제재 등과 관련된 사항

가. 제재현황(1) 주요사항보고서 제출지연에 관한 건당사는 외부감사대상이지만 비상장법인으로서 2020년도까지 사업보고서 제출의무가 없었습니다. 그러나 2020년 12월 31일 기준 주주수가 500인 이상이 되어「자본시장법」제159조제1항 및 동법 시행령 제167조제1항에 따라 사업보고서 제출의무가 발생하였습니다.당사는 사업보고서 제출기한을 한달 앞둔 2021년 3월 3일, 당사의 사업보고서 제출대상 법인 해당여부에 대하여 금융감독원에 유선으로 문의하였고, 익일인 2021년 3월 4일 사업보고서 제출대상임을 확인받았습니다.금융감독원에 문의하는 과정에서「자본시장법」제161조제1항 및 동법 시행령 제171조제1항제1호에 따라 사업보고서 제출의무 대상기업에게 주요사항 보고서 제출의무도 발생한다는 사실을 알게 되었습니다. 이에 2021년 2월 26일 운영자금 확보를 위해 ㈜유한양행에 대한 유상증자에 대하여 주요사항보고서를 제출해야 함을 뒤늦게 인지하고 급히 주요사항 보고서를 제출하였으나 2일 지연되었습니다.당사는 이러한 경위에 대해 금융감독원에 2021년 3월 자진 신고를 완료하였습니다.(2) 증권신고서 제출의무 위반에 관한 건「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」(이하「자본시장법」)에 따르면, '모집'을 '대통령령으로 정하는 방법에 따라 산출한 50인 이상의 투자자에게 새로 발행되는 증권의 취득의 청약을 권유하는 것(「자본시장법」제9조제7항)'이라 정의하고 있으며 투자자 수는 동법 시행령 제11조에 따라 '청약의 권유를 하는 날 이전 6개월 이내에 해당 증권과 같은 종류의 증권에 대하여 모집이나 매출에 의하지 아니하고 청약의 권유를 받은 자를 합산한다(전문가 외 기타 연고자 제외)'고 규정하고 있습니다. 이러한 '모집'에 해당하는 경우「자본시장법」제119조에 따라 증권신고서 제출의무를 지닙니다. 한편, 당사는 2018년 7월 17일부터 2020년 3월 14일까지 총 7차례에 걸쳐 연구개발비 및 운영자금 조달을 목적으로 유상증자(전환우선주)를 진행하여 약 910억원을 조달하였습니다. 당시 당사는 유상증자에 참가한 개별 벤처투자조합, 신기술사업투자조합 등을 1인의 투자자로 이해하고 증자를 진행하였습니다. 그런데 당사가 코스닥시장 상장을 준비하는 과정에서 증자에 참여한 조합의 조합원 수를 기준으로 투자자 수를 산정해야 하며, 당사가 진행했던 신주 발행이「자본시장법」상 모집 혹은 간주모집에 해당됨을 인지하였습니다. 이에 당사는 증권신고서 제출의무 위반 사실을 파악 및 검토하여 2021년 6월 금융감독원에 해당 내용을 자진신고 하였습니다.현재 당사의 자진신고에 대한 금융감독원의 조사는 진행 중에 있으며,「자본시장법」제429조에 따라 과징금 혹은 경고조치의 가능성이 있으며 조사가 진행 중인 현재 구체적인 조치의 수준과 금액의 범위를 정확하게 예상하기 어려움이 있습니다. 상기 내용 외 당사는 설립 이후 보고서 제출일 현재까지 영업 관련 일체 제반법률 또는 의무 위반으로 제재를 받은 사실이 없습니다. 나. 한국거래소 등으로부터 받은 제재당사는 보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 다만, 당사는 코스닥시장 상장 심사과정에서 상장일로부터 3년간 법률 위반의 발생으로 내부통제 위험의 증가 및 이로 인한 잠재적인 주주 가치 훼손을 미연에 방지할 목적으로 외부 법무법인과 법률자문 용역 계약을 체결하고 내부통제시스템 검토 및 점검 내용을 정기적으로(반기별로) 공시할 것을 한국거래소와 확약하였습니다. 이 확약에 따라, 당사는 상장 이후 반기보고서 및 사업보고서 내 반기별로 수행한 법률 자문 검토 내역을 『 XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항』에 공시할 예정입니다. 만약 검토 결과 법률 위반 사항이 발생한 경우 위반 내역에 대한 (1) 세부 경위와 (2) 그 조치 내역 그리고 (3) 해당 위반 내역이 다시 발생하지 않도록 하는 향후 계획에 대한 내용을 성실히 기재할 것입니다.

[용역의 범위와 기간]

용역 범위

1. 반기별 내부통제시스템 운영상태 점검 및 검토보고서 작성2. 내부통제시스템 운영상태 점검 등을 위한 제반 규정의 사전검토 등 상기 1번과 관련하여 필요한 법률 자문3. 내부통제시스템 운영상태 검토보고서 내용의 공시를 위한 사전검토 및 확인

용역 기간

한국거래소 상장일로부터 3년간 반기당 1회(상장일이 포함된 다음 반기부터 3년 경과일이 포함되는 반기까지 총 6회)

다. 단기매매차익의 발생 및 반환에 관한 사항당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항

가. 작성기준일 이후 발생한 주요사항당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

나. 중소기업기준 검토표

중소기업 등 기준검토표_1.jpg 중소기업 등 기준검토표_1 중소기업 등 기준검토표_2.jpg 중소기업 등 기준검토표_2

다. 외국지주회사의 자회사 현황당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

라. 법적위험 변동사항당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 마. 금융회사의 예금자 보호 등에 관한 사항당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 바. 기업인수목적회사의 요건 충족 여부당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 사. 기업인수목적회사의 금융투자업자의 역할 및 의무당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 아. 합병등의 사후정보당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

자. 녹색경영 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 차. 정부의 인증 및 그 취소에 관한 사항

당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

카. 조건부자본증권의 전환, 채무재조정 사유 등의 변동현황당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

타. 보호예수 현황

2023년 06월 30일(단위 : 주)
(기준일 : )
보통주2,463,0402022.05.112026.03.30상장일로부터 3년(주1)22,048,600보통주15,0862022.05.112024.03.30상장일로부터 1년(주1)22,048,600보통주44,1922022.05.122026.03.30상장일로부터 3년(주1)22,048,600보통주4,5002022.05.122024.03.30상장일로부터 1년(주2)22,048,600보통주14,2362022.05.122024.03.30상장일로부터 1년(주3)22,048,600보통주363,6362022.05.192024.03.30상장일로부터 1년(주3)22,048,600보통주269,0912022.06.162024.03.30상장일로부터 1년(주3)22,048,600보통주1,037,2912022.06.202024.03.30상장일로부터 1년(주3)22,048,600보통주1,325,9652022.06.212024.03.30상장일로부터 1년(주3)22,048,600보통주828,7302022.07.052024.03.30상장일로부터 1년(주3)22,048,600보통주421,8182022.12.272026.03.30상장일로부터 3년(주3)22,048,600보통주864,0942022.08.052026.03.30상장일로부터 3년(주4)22,048,600보통주469,8182022.08.082024.03.30상장일로부터 1년(주4)22,048,600보통주106,2652022.10.192026.03.30상장일로부터 3년(주4)22,048,600보통주124,9632022.12.262026.03.30상장일로부터 3년(주4)22,048,600보통주463,2202022.12.272026.03.30상장일로부터 3년(주4)22,048,600보통주2,1332023.03.242026.03.30상장일로부터 3년(주1)22,048,600보통주9,0002023.05.182026.03.30상장일로부터 3년(주1)22,048,600
주식의 종류 예수주식수 예수일 반환예정일 보호예수기간 보호예수사유 총발행주식수

(주1) 최대주주 등 보호예수 필요주주(「코스닥시장 상장규정」제26조 제1항 제1호)(주2) 최대주주 등 보호예수 필요주주(「코스닥시장 상장규정」제26조 제1항 제2호)(주3) 최대주주 등 보호예수 필요주주(「코스닥시장 상장규정」제26조 제1항 제3호)(주4) 최대주주 등 보호예수 필요주주(「코스닥시장 상장규정」제26조 제1항 제7호) 파. 특례상장기업의 사후정보당사는 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

특례상장기업의 재무사항 비교표

2023.03.30NH투자증권, 하나증권, 삼성증권,(단위 : 백만원)
(상장일 : , 인수인 : )
2022년3,5003,500--68,807-67,9521.24-66,867-79,833-19.392023년10,896---53,658---53,658--2024년148,643--92,648--92,648--
추정대상 계정과목 예측치 실적치 괴리율
매출액
영업이익
당기순이익
매출액
영업이익
당기순이익
매출액
영업이익
당기순이익

주1) 위 표에서의 '예측'은 증권신고서에 기재된 미래 영업실적의 추정치이며, 괴리율은 '(예측치-실적치)/예측치'로 산정된 비율입니다.

주2) 2023년 재무정보는 2023년 사업보고서에 그 비교내역이 추가될 예정 입니다.

특례상장기업 관리종목 지정유예 현황

2023년 06월 30일(단위 : 백만원, %)
(기준일 : )
2022년3,500미해당해당2027.12.312022년-67,972해당해당-2021년-30,6322020년-22,8752019년-15,4062022년-83.47해당해당2025.12.312021년-88.452020년-
관리종목 지정요건 요건별 회사 현황 관리종목지정요건해당여부 관리종목지정유예
항목 사업연도 금액/비율 해당여부 종료시점
최근 사업연도말매출액 30억원 미만 최근 사업연도말 매출액(별도)
최근 4사업연도 연속 영업손실 발생 최근 4사업연도 각 영업손익(별도)
자기자본 50%이상(10억원 이상에 한함)의 법인세차감전계속사업손실이 최근 3년간 2회 이상 및 최근 사업연도 법인세차감전계속사업손실 발생 최근 3사업연도각 자기자본대비 법인세차감전계속사업손익비율(연결)
※ 당사는 「코스닥시장 상장규정」 및 「코스닥시장 상장규정 시행세칙」에서 정하는 기술성장기업입니다. 따라서,
「코스닥시장 상장규정」 제53조(관리종목) 제1항 제1호(매출액 미달)에 따라, 신규상장일(기업인수목적회사의 합병상장인 경우 합병상장일로 한다)이 속한 사업연도를 포함하여 연속하는 5개 사업연도까지는 해당 요건을 적용받지 않습니다.
「코스닥시장 상장규정」 제53조(관리종목) 제1항 제3호(영업손실 발생)에 따라, 해당 요건을 적용받지 않습니다.
「코스닥시장 상장규정」 제53조(관리종목) 제1항 제2호(법인세비용차감전계속사업손실 발생)에 따라, 신규상장일이 속한 사업연도(기업인수목적회사의 합병상장인 경우 합병상장일로 한다)부터 해당 사업연도를 포함하여 연속하는 3개 사업연도까지는 해당 요건을 적용받지 않습니다.

주1) 2020년은 자기자본과 법인세차감전계속사업손익이 마이너스이기에 별도 표시하지 않았습니다.

 XII. 상세표 1. 연결대상 종속회사 현황(상세)
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(단위 : 백만원)
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상호 설립일 주소 주요사업 최근사업연도말자산총액 지배관계 근거 주요종속회사 여부

2. 계열회사 현황(상세)
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2023년 06월 30일
(기준일 : ) (단위 : 사)
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상장여부 회사수 기업명 법인등록번호
상장
비상장

3. 타법인출자 현황(상세)
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2023년 06월 30일(단위 : 백만원, 천주, %)
(기준일 : )
주식회사 메디오젠비상장2020.01.21단순투자24,0511,41917.714,862---8771,41917.713,98589,634-2,861주식회사 지아이바이옴비상장2018.09.11단순투자2501,48412.51,274---8051,48412.546917,752-6,025주식회사 지아이셀비상장2018.10.18단순투자1,2002,31719.0----2,31719.0-47,256-13,226(주)와이바이오로직스비상장2020.09.17단순투자5,0002952.22,197---2952.22,19721,823-4,979--18,333---1,682--16,651--
법인명 상장여부 최초취득일자 출자목적 최초취득금액 기초잔액 증가(감소) 기말잔액 최근사업연도재무현황
수량 지분율 장부가액 취득(처분) 평가손익 수량 지분율 장부가액 총자산 당기순손익
수량 금액
합 계

(주1) 제3자가 보유하고 있는 의결권 있는 종류주식을 포함하여 고려한 지분율입니다.

【 전문가의 확인 】 1. 전문가의 확인

해당사항이 없습니다.

 2. 전문가와의 이해관계

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