투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)
투자 유의사항 - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
- 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
- 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 제목 GI-101 단일 요법 또는 펨브롤리주맙 또는 렌바티닙 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 효과를 평가하기 위한 제1/2상 임상시험계획 한국 식품의약품안전처 변경승인신청
2. 주요내용 1) 임상시험명칭 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 GI-101 단일 요법 및 GI-101과 pembrolizumab 또는 lenvatinib 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 치료효과를 평가하기 위한 제1/2상, 공개, 용량 증량 및 확장 임상시험(Keynote B59)
2) 임상시험단계 임상시험 제1/2상
3) 임상시험승인기관 한국 식품의약품안전처
4) 임상시험실시국가 대한민국
5) 임상시험실시기관 연세대학교 의과대학 세브란스병원 외 5개 병원
6) 대상질환 진행성 또는 전이성 고형암
7) 변경승인신청일 2025-09-05
8) 등록번호 한국 IND 승인번호 제 33698호
9) 임상시험 목적 일차목적:
- 파트 A, B, C, E 및 F의 용량증량 및 최적화 단계: GI-101/GI-101A의 최대내약용량 및/또는 권장 제2상 용량을 정의하기 위해 GI-101/GI-101A 단일 요법 또는 pembrolizumab 또는 lenvatinib 병용 요법의 안전성 및 내약성을 평가함.
- 파트 A, B 및 C의 용량 확장 단계: GI-101/GI-101A단일 요법 또는 pembrolizumab 또는 lenvatinib 병용 요법의 항종양 활성(ORR) 평가함.
- 파트 F의 용량 확장 단계: GI-101A와 pembrolizumab 병용 요법의 항종양 활성을 RECISTv1.1에 따라 시험자가 평가한 ORR, DCR, DoR로 평가함.
10) 임상시험 방법 - 임상시험 목표 대상자 수: 258명
- 실시기간: 5년
- 실시 방법: GI-101/GI-101A 단일 요법 또는 pembrolizumab 또는 lenvatinib 병용 요법의 용량 증량/최적화 단계와 용량 확장 단계로 구성된 다기관, 공개, 1/2상 임상시험
11) 1차 지표 1. 파트 A, B, C, E 및 F의 용량증량 및 최적화 단계
- 용량-제한독성의 발생 및 특성, 이상사례 및 면역학적 이상사례의 발생, 특성 및 중증도
2. 파트 A, B 및 C의 용량 확장 단계
- 객관적 반응률(ORR)
3. 파트 F의 용량 확장 단계
- 객관적 반응률(ORR), 질병조절률(DCR), 객관적 반응 지속기간(DoR)
12) 1차 지표 통계분석방법 1. 유효성/면역원성/약동학 분석을 위한 통계방법
- ORR 및 DCR은 이항분포에 기초한 정확한 방법을 사용해 추정함.
- DoR은 SAP(통계분석계획서)에 정의됨
- PK 분석은 적절한 소프트웨어를 적용해 비구획분석 (NCA)으로 실시함.
13) 임상시험기간 5년
14) 목표 시험대상자 수 약 258명
3. 변경신청 사유 1. 파트 D (국소 방사선 병용요법) 및 파트 E (GI-101A 단일 요법) 삭제
2. 파트 F (GI-101A + pembrolizumab 병용요법)에서 확인된 항종양 효과를 토대로 용량 확장 단계 적응증 선정 (폐암, 신장암, 요로상피암 및 자궁경부암)
4. 사실발생(확인)일 2025-09-05
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기의 사실발생(확인)일은 한국 식품의약품안전처(MFDS)에 변경승인을 신청한 날입니다.
- 본 임상시험은 미국과 한국에서 동시에 진행하는 다국가 임상시험입니다.
- 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정입니다.
※ 관련 공시 2023-04-07 투자판단 관련 주요경영사항(GI-101 단일요법 및 펨브롤리주맙, 렌바티닙 또는 국소 방사선 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 치료효과를 평가하기 위한 제1/2상 임상시험 (Keynote-B59) 임상시험계획 한국 식품의약품안전처 변경승인신청)
2023-06-29 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인)((GI-101 단일요법 및 펨브롤리주맙, 렌바티닙 또는 국소 방사선 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 치료효과를 평가하기 위한 제1/2상 임상시험 (Keynote-B59) 임상시험계획 한국 식품의약품안전처 변경승인))