| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. |
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| 1. 제목 | 전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 GI-102와 pasritamig 병용 요법의 항암 활성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 제 1b/2상 임상시험계획 승인 신청 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 신규 호르몬 요법(NHT)에 실패한 전이성 거세저항성 전립선암 (Metastatic castration-resistant prostate cancer, mCRPC) 환자를 대상으로 GI-102 (CD80-IgG4 Fc-IL2v3)와 pasritamig [T-CELL-Redirecting Agent Targeting Human Kallikrein 2(KLK2)] 병용 요법의 항암 활성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 제 1b/2상, 공개, 다기관 임상시험 (JET-201) |
| 2) 임상시험단계 | 제1b/2상 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 한국 식품의약품안전처 (MFDS) 미국 식품의약국 (FDA) |
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| 4) 임상시험실시국가 | 대한민국, 미국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 대한민국: 연세대학교 의과대학 세브란스병원, 서울아산병원 미국: Columbia University Irving Medical Center |
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| 6) 대상질환 | 전이성 거세저항성 전립선암 | |
| 7) 신청일 | 2026-03-19 | |
| 8) 임상시험목적 | 일차목적: 1) 안전성 준비 단계: GI-102와 pasritamig 병용 시 GI-102의 최대내약용량 및/또는 병용요법 권장 제2상 용량을 정의하고 안전성 및 내약성을 평가함. 2) 확장 단계: GI-102와 pasritamig 병용 요법의 항종양 활성을 평가함. |
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| 9) 임상시험방법 | - 전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 GI-102와 pasritamig 병용요법의 항암 활성, 안전성 및 내약성을 평가함. - 본 임상시험은 안전성 준비 단계 및 확장 단계 2개 파트로 진행할 예정임. |
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| 10) 임상시험기간 | 약 3년 | |
| 11) 목표 시험대상자 수 | 최대 107명 | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2026-03-19 | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기의 사실발생(확인)일은 한국 식품의약품안전처(MFDS)와 미국 식품의약국(FDA)에 당사가 임상시험계획(IND) 문서를 접수한 일자입니다. - 본 임상시험은 지아이이노베이션과 Janssen Research & Development, LLC (920 Route 202, Raritan, New Jersey 08869, USA 소재) 간 2026년 3월 17일 체결된 Clinical Trial Collaboration and Supply Agreement에 근거하여 수행됩니다. - 상기 예상종료일은 임상시험계획 신청서상 시험기간 예상 종료일이며, 본 병용요법의 최대 투약기간 2년 및 환자 등록기간 1년을 고려하여 산정된 기간으로 추후 변동될 수 있습니다. - 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정입니다. |
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| ※ 관련공시 | - | |