투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		CG-SpikeDown(비강용) 항바이러스 약물의 안전성, 약동학, 약리학을 평가하기 위한 무작위 배정, 위약대조, 이중눈가림 임상 1상에 대한 이스라엘 보건부(MoH) 임상1상 계획 승인
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 임상시험 제목 - CG-SpikeDown 항바이러스 약물의 안전성, 약동학, 약리학을 평가하기 위한 무작위 배정, 위약 대조, 이중 눈가림 임상1상 연구(A Phase I, Randomized, Double-blinded, Vehicle-controlled, Single and Multi-Dose,Dose Escalation Study to Evaluate the Safety,Tolerability and Pharmacokinetics in Healthy Volunteers of the Novel Self-Administered Intranasal CG-Spike Down Antiviral Drug) 2. 임상시험 단계 - 임상1상 (Phase I) 3. 대상질환명(적응증) - COVID-19 감염 증상이 있는 환자 4. 임상시험 승인일 및 승인(시험)기관 - 신청일: 2021년 12월 21일 - 승인일: 2022년 08월 25일 - 임상승인기관: 이스라엘 보건부(State of Israel Ministry of Health, MoH) - 임상시험기관: Barzilai University Medical Center,Tel Aviv Sourasky Medical Center,Ichilov Hospital 5. 임상시험 등록 및 승인번호 - 프로토콜 번호: CG-S-01 6. 임상시험의 목적 - 임상1상(Phase I): 건강한 사람을 대상으로, CG-SpikeDown 약물의 안전성과 약동학적 특성을 평가. 7. 임상시험 시행 방법 - 실시방법: 1) 임상1상(Phase I): 건강한 피험자 16명 : 3명: 1명_대조군(vehicle), 2명_25mg/1회/day_7일간 스프레이로 코에 흡입 : 3명: 1명_대조군(vehicle), 2명_50mg/1회/day_7일간 스프레이로 코에 흡입 : 5명: 1명_대조군(vehicle), 2명_25mg/1회/day_7일간 스프레이로 코에 흡입 : 2명(Open label_PK시험군)_25mg/1회/day_7일간 스프레이 코에 흡입 : 5명: 1명_대조군(vehicle), 2명_50mg/1회/day_7일간 스프레이로 코에 흡입 : 2명(Open label_PK시험군)_50mg/1회/day_7일간 스프레이 코에 흡입 - 2022.08.25 이스라엘 보건부 MoH 로 부터 임상시험계획 승인이 완료됨 8. 기대효과 - CG-SpikeDown을 비강에 7일간 투여 하여 CG-SpikeDown의 안전성을 확보하고, 약물의 약동학및 약리학을 평가하여 약물의 기전을 평가함. 9. 향후계획 - 본 건과 관련하여 임상시험 계획은 1상과 2상을 동시이 진행하는 것으로 신청하였으나, 1상에 대해서만 승인되었습니다. 본 임상시험 종료 후 COVID-19 감염 환자 대상으로 2022년 이내에 임상 2상을 신청할 계획이며, 임상 2상은 COVID-19 치료 효과 및 폐렴 치료효과에 대한 효능을 검증할 예정이며 이 후 미국 FDA에 긴급 승인 신청 또는 다국가 임상 3상 계획임 10. 임상시험신청자 및 스폰서 - 임상시험 신청자: TechnoSTAT Clinical Services(CRO) - 임상시험 스폰서: ㈜케어젠
3. 사실발생(확인)일		2022-08-26
4. 결정일		2022-08-25
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
	불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
(1) 상기 확인 일자는 당사가 임상시험 CRO로부터 이스라엘 보건부(MoH)에 임상 1상시험이 승인되었다는 사실 통보를 확인한 날짜입니다. (2) 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정입니다. (3) 상기 임상시험 등록번호는 이스라엘 보건부(MoH)에서 1주 이내에 부여할 예정임.
※ 관련공시	2021-12-21 투자판단 관련 주요경영사항(COVID19 치료제 SpikeDown 이스라엘 보건부(MoH) 임상1/2상 시험 계획 신청) 2022-01-14 투자판단 관련 주요경영사항(COVID19 치료제 SpikeDown 이스라엘 보건부(MoH) 임상1/2상 시험 계획 신청)