당사는 글로벌시장에서 판매되고 있는 CAR-T 치료제의 암 치료효과 개선을 목표로 2016년 창업하여 CD19 CAR-T 치료제를 비롯하여 혈액암 CAR-T, 고형암 CAR-T, 동종유래 CAR-T 등 여러 신약 파이프라인을 보유한 세포유전자치료제 개발전문 기업입니다 .
당사는 국내 최초로 식약처로부터 차세대 CAR-T 치료제의 임상시험 승인을 획득하고 CAR-T 치료제 임상을 시작한 CAR-T 개발 선도기업으로 차별화된 차세대 기술인 OVIS™ platform 기술 적용을 통해 면역세포에 추가적인 유전자 조작을 가함으로써 기존의 CAR-T 치료제 대비 암 치료효과 개선을 목표로 차세대 CAR-T 치료제의 연구개발 , 임상시험 , 생산 및 사업화를 자체적으로 추진하고 있습니다 . 당사는 바이오 기초과학자 , 공정개발 전문가 , 분석법개발 전문가 , 임상 개발 및 생산기술 전문가 등 신약 연구개발 및 생산 분야 전문가들로 구성되어 있으며 , 이를 바탕으로 차세대 CAR -T 치료제 발굴 및 개발을 위한 플랫폼 기술과 당사 고유의 제조공정기술 및 분석기술을 확보하여 지속적인 파이프라인 확보를 위한 수준 높은 R&D역량을 확보하고 있습니다 . 2023년에는 첫번째 프로젝트의 임상시험을 완료하는 한편 국내 최초 ·최대의 CAR-T 제조 및 품질관리 시설인 상업용 GMP 제조소를 완공하였습니다 .
당사의 주요 사업 모델은 국내시장의 경우 생산 및 판매를 직접 수행하고자 하며, 해외시장의 경우 기술이전 (License-Out), 공동개발 파트너쉽, GMP 시설을 기반으로 CDMO/CMO 수주 방식을 추진하고자 합니다 .
(1) 산업의 특성
(가 ) CAR-T 치료제
인체의 면역세포는 신체 외부로부터 유입되는 바이러스나 균 등을 제거하는 기능뿐만 아니라 인체 내부에서 발생하는 암세포를 제거하는 기능을 갖고 있습니다 . 면역세포 중 하나인 T세포가 T세포 표면에 존재하는 세포수용체라는 부위를 통해 암세포를 인식하게 되면 T세포의 면역기능이 전개되어 암세포를 사멸하게 됩니다 . CAR-T 치료제는 T세포수용체를 대신하여 특정 암세포를 인식하는 단백질을 유전자 조작을 통해 T세포 표면에 인위적으로 생성시키는데 이 단백질을 CAR(Chimeric antigen receptor)라 칭하며 T세포에 CAR 단백질을 생성시켰다 하여 CAR-T 라 부릅니다 . CAR-T는 대표적인 면역항암제 중 하나이며 또 다른 대표적인 면역항암제로는 면역관문억제제가있습니다 . 일반적인 T세포가 암세포를 제거하는 과정에서 T세포 표면에 PD-1과 같은 면역관문수용체라는 단백질의 생성이 증가하게 되는데 , 이들 면역관문수용체가 암세포 표면의 특정부위 (리간드 )와 결합하게 되면 T세포의 암세포 사멸능력이 크게 저하됩니다 .
면역관문억제제는 T세포의 면역관문수용체나 암세포의 특정부위와 먼저 결합함으로써 암세포의 특정부위와 T세포의 면역관문수용체가 결합하는 것을 막아주어 T세포가 암세포를 제거할 수 있도록 하는 치료제입니다 .
[항암제의 발전과 면역항암제의 출현 ]
일반적인 CAR-T 치료제의 경우 T세포에 CAR 부위를 생성시킨 것이므로 T세포가 CAR-T 세포로 전환되었다 하더라도 암세포를 제거하는 과정에서 CAR-T 세포의 표면에 PD-1과 같은 면역관문수용체의 생성이 증가하게 되어 암세포의 특정부위가 이들과 결합함으로써 CAR-T 치료제의 암세포 사멸능력이 저하되는 반면 당사의 OVIS™ CAR-T 치료제는 면역관문수용체의 생성을 억제하므로 암세포의 특정부위가 결합할 부분이 현저히 줄어들어 더 효과적으로 암세포를 사멸할 수 있습니다 .
(나 ) CAR-T 치료제 시장의 특성
CAR-T 치료제는 암치료를 위해 환자의 T세포를 유전자 조작을 통해 재프로그래밍 하는 혁신적인 치료법으로 다른 의약품 시장과는 다른 다음의 특성을 가지고 있습니다 .
① 고가의 치료제
CAR-T 치료제는 개별 맞춤형 치료제로 각 환자에게 맞게 제작되기 때문에 가격이 매우 비싸며 , 이로 인해 환자는 국가가 운영하는 공적보험이나 개인보험을 적용 받아야 수월한 접근이 가능 합니다 . 한 국을 포함하여 CAR-T 치료제의 판매승인을 허가한 대부분의 국가에서는 보험이 적용되고 있습니다 .
② 사용 기준의 제한
현재 CAR-T 치료법은 기존 치료제로 치료가 어려운 재발성 (기존 치료제로 치료하였으나 암이 계속해서 재발하는 상태 ) 또는 불응성 (기존 치료제에는 더 이상 암세포가 반응하지 않는 상태 ) 환자에 사용할 수 있습니다 .
③ 제조 및 유통의 복잡성
CAR-T 치료제는 개별 환자를 위해 제조되기 때문에 제조 및 유통 과정이 타 치료제에 비해 복잡하고 운영 난이도가 높습니다 . 따라서 충분한 GMP 제조소의 확보 및 유통이 매우 중요합니다 . 한국의 경우 현재 해외 제품인 '킴리아 '(2021년 3월 )와 '카빅티 '(2023년 3월 )가 판매허가를 획득하였는데 , '킴리아 '의 경우 한국 환자는 혈액을 미국 뉴저지에 소재한 GMP 제조소에 보내 CAR-T 치료제로 생산된 후 국내로 재반입 되어야 합니다 . '카빅티 ' 역시 개발사인 얀센 (J&J의 자회사 )의 미국 내 GMP 제조소에서 생산 후 국내에 재반입되어야 합니다 .
④ 빠른 성장세를 보이는 신규 시장
CAR-T 치료제 시장은 불과 6년 전인 2017년 8월에 세계 최초로 등장한 최신의 의약품이며 현재까지 전세계적으로 허가된 제품이 6개에 불과한 , 시장이 형성되기 시작하는 단계의 의약품입니다 .
(2) 산업의 성장성
(가 ) 시장규모 및 전망
당사는 기존 CAR-T 치료제 기술과 면역관문수용체의 발현을 억제하는 기술을 융합한 차 세대 CAR-T 기술인 OVIS™ CAR-T 기술을 활용하여 CD19 CAR-T 치료제뿐만 아니라 다양한 CAR-T 치료제 파이프라인을 도출하여 연구개발을 수행하고 있습니다 .
당사가 목표하고 있는 시장은 면역세포치료제 시장입니다 . 산업통상자원부 바이오산업기술개발사업 정보제공보고서 '면역항암제 (Immuno-On cology Drug, IO) 시장동향 '은 FutureWise Market Reseach를 인용하여 면역세포치료제의 글로벌 시장 규모는 2020년 69억 달러 (약 8조원 )에서 연평균 12.8% 성장하여 2027년 157억 달러 (약 19조원 )에 이를 것으로 전망하고 있습니다 .
당사의 주요 개발 제품인 CAR-T 치료제 시장은 2020년 52억 달러 (약 6.2조원 )에서 연평균 12.2% 성장하여 2027년 114억 달러 (약 14조원 )에 이를 것으로 전망하고 있습니다 . 이는 전체 면역세포치료제 시장에서도 가장 높은 비중을 차지하고 있는 시장으로 , 2017년 8월 킴리아가 전세계 최초로 FDA 승인을 받으며 새롭게 태동된 시장입니다 .
[글로벌 면역함암제 세부종류별 시장 전망 (2015-2027, USD Mn)]
| 출처: | 산업통상자원부 바이오산업기술개발사업 정보제공보고서 '면역항암제 (Immuno-Oncology Drug, IO) 시장동향 |
[면역세포치료제 시장에서 CAR-T 치료제의 시장성장 전망]
| 출처: | 산업통상자원부 바이오산업기술개발사업 정보제공보고서 '면역항암제 (Immuno-Oncology Drug, IO) 시장동향 재구성 |
글로벌 제약바이오업계 컨설팅 업체 글로벌데이터 (pharma.globaldata. com)에 따르면 당사 파이프라인 CRC01의 목표질환별 시장 현황 및 전망은 아래와 같습니다 .
① 미만성거대 B세포 림프종 (DLBCL) 시장
글로벌 DLBCL 치료제 시장 규모는 7 Major Market(미국 , 유럽 5개국 , 일본 ) 기준 2021년 약 38억 6,700만달러 (약 4조 6,000억원 )로 추산되며 , 2027년까지 연평균 5.2%의 성장률을 보이며 약 52억 5,400만 달러 (약 6조 2,500억원 ) 규모의 시장을 형성할 것으로 전망됩니다 .
② 급성 림프구성백혈병 (ALL) 시장
글로벌 ALL 치료제 시장 규모는 8 Major Market (미국 , 유럽 5개국 , 일본 , 중국 ) 기준 2021년 약 14억 달러 (약 1조 6,700억원 )로 추산되며 , 2027년까지 연평균 6.2%의 성장률을 보이며 약 20억 달러 (약 2조 4,000억원 ) 규모의 시장을 형성할 것으로 전망됩니다 .
(1) 영업개황 및 사업부문의 구분
(가) 영업개황
1) 회사의 경쟁력
① 기술의 완성도
당사는 OVIS™ 기술이 적용된 차세대 CD19 CAR-T인 CRC01(anbal-cel, anbalcabtagene autoleucel)의 platform 기술을 이용하여 , 국내 pivotal 임상을 진행하였습니다 . 임상시험 대상 환자는 2차 치료제 사용 후 재발성 또는 불응성의 미만성 거대 B세포 림프종 환자 (DLBCL, Grade 3B follicular lymphoma (FL3B), HGBL, PMBCL) 입니다 . CRC01(anbalcabtagene autoleucel) 임상시험 대상 환자는 다음과 같습니다 .
| 물질명 | 적응증 | 구체적 대상 환자 |
|
CRC01 (anbalcabtagene autoleucel) |
LBCL |
- 재발성 또는 불응성의 미만성거대 B세포림프종 (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) - 고도 B세포림프종 (high-grade B-cell lymphoma, HGBL) - 원발성종격동거대 B세포림프종 (primary mediastinal large B cell lymphoma, PMBCL)을 포함한 거대 B세포 림프종 성인 환자 |
| 성인 ALL | 재발성 또는 불응성의 급성림프모구성백혈병 (B-cell Acute Lymphoblastic Leukemia, B-ALL) 성인 환자 |
CRC01은 2021년 4월부터 2022년 2월까지 삼성서울병원에서 진행하였던 11명의 환자가 모집된 임상 1상시험에서 글로벌에서 허가된 일반 CD19 CAR-T 제품들의 임상결과 대비 우수한 약효와 유사한 안전성 결과를 보여주었습니다 .
허가를 위한 임상 2상 시험은 1상 임상시험을 통하여 확인된 CRC01의 용량별 안전성 , 유효성 , 약동학적 특성 및 바이오마커 등의 결과를 바탕으로 MTD (Maximum Tolerated Dose, 시험약의 독성을 평가하여 부작용을 최소화하고 안전하게 투여할 수 있는 적정 용량의 최대허용용량 )를 초과하지 않는 범위 내에서 RP2D (Recommended Phase2 Dose, 임상 2상 용량 )를 결정하여 삼성서울병원 , 서울아산병원 , 서울대병원 , 국립암센터 , 전남대병원 , 부산대병원까지 총 6개 병원에서 지난 2022년 2월부터 시작해 2023년 10월까지 79명의 환자를 대상으로 진행하였습니다.
최근 수령한 임상 2상 top-line 데이터에서는 유효성 분석군 73명을 대상으로 객관적 반응률(ORR)이 75.3%였으며 이중 완전관해율(CRR)이 67.1%로, 부분반응율(PRR)이 8.2%로 확인되었습니다. 이는 기존 FDA 승인을 받은 CAR-T 치료제의 40~50%대의 완전관해율에 비해 향상된 치료 효과입니다.
또한 CRC01의 추가 적응증인 성인 급성림프구성백혈병 환자 (ALL,Acute Lymphoblastic Leukemia) 대상으로 삼성서울병원 , 서울대학교병원 , 서울아산병원 , 서울성모병원 , 세브란스병원 등의 기관에서 임상 1상 시험을 진행하고 있습니다.
당사는 2023년 OVIS™ CAR-T 기술이 적용된 차세대 CD19 CAR-T인 CRC01 (anbalcabtagene autoleucel, anbal-cel)의 재발성 또는 불응성의 미만성거대 B세포림프종 환자 (DLBCL, Grade 3B follicular lymphoma (FL3B), HGBL, PMBCL) 임상 2상을 완료하였고 , 2024년 신약 허가 신청 예정입니다 .
② 기술의 경쟁우위도
당사의 핵심 기술인 OVIS™ 기술은 현재까지 개발된 CAR-T 치료제에는 적용된 사례가 없으며 현재 진행중인 CRC01의 임상 결과로부터 그 기술의 우월성을 확인할 수 있습니다 . 당사는 CRC01에 OVIS™ CAR-T 기술을 적용해서 PD-1/TIGIT의 발현을 억제하였습니다 . 추후 CD5, CD7 등 다양한 타겟에 대한 CAR-T 개발시 각각의 암종에 적합한 단백질의 발현을 억제 시켜 해당 CAR-T의 효능을 극대화할 수 있을 것으로 판단하고 있습니다 .
또한 향후 수년간 당사의 주된 매출은 국내시장에서 발생할 것으로 예상되는 바 , 주로 국내시장에서 허가 받은 약물을 보유하고 있거나 동일한 적응증을 대상으로 임상을 진행중인 회사들과 경쟁을 하게 될 것으로 예상됩니다 .
③ 허가 약물 대비 우수성
1. 안전성 관점
C D19 CAR-T 치료제의 가장 잘 알려진 부작용인 CRS 및 ICANS를 비교하면 , 임상 2상 중간결과에서 CRS의 경우 , CRC01, 킴리아 , 예스카르타 , 브레얀지 에서의 발생율이 각각 64%, 57%, 92%, 42%로 나타나 , CRC01의 CRS 발생율이 다른 제품과 비슷한 수준인 것으로 나타났습니다 . 또한 , Grade 3 이상의 중증 CRS의 경우 에도 , 그 발생율이 각각 15%, 17%, 11%, 2%로 유사한 수준이었습니다 .
ICANS의 경우에는 CRC01, 킴리아 , 예스카르타 , 브레얀지에서의 발생율이 각각 20%, 20%, 67%, 30%로 나타나 , CRC01의 ICANS 발생율이 다른 제품 대비 , 낮은 수준인 것으로 나타났습니다 . 또한 , Grade 3 이상의 중증 ICANS의 경우에도 그 발생율이 각각 7%, 9%, 33%, 10%로 나타나 , CRC01이 가장 낮은 것으로 나타났습니다 .
[CRC01-01 임상 2상 시험 중간결과의 안전성 결과 비교 ]
| 출처: | 2023년 6월 ICML (International Conference on Malignant Lymphoma, Lugano, Switzerland) 학회 구두 발표 자료 |
이러한 결과들을 종합하여 볼 때 , CRC01은 다른 제품에 비해 월등한 유효성을 보이고 , 안전성 측면에서는 CRS 부작용은 유사한 수준이며 ICANS 부작용은 더 적은 것으로 판단됩니다 . 따라서 , CRC01이 우수한 치료성적을 바탕으로 시장에 출시되면 우위의 시장 경쟁력을 보여줄 것으로 기대합니다 .
2. 상용화 경쟁력
CAR-T 치료제는 개인 맞춤형 치료제다 보니 생산 및 CAR-T 품질검사에 많은 시간이 소요됩니다 . 미국의 실제 의료환경에서는 환자의 혈액채취부터 제조 , CAR-T 품질검사를 거처 투약까지 걸리는 시간이 평균 1개월 ~ 1.5개월 (킴리아 44일 , 예스카르타 28일 ) (참고 : https://tct.confex.com/tct/2020/ meetingapp.cgi/Paper/15033) 입니다 . CAR-T 제조 및 투여 전체 과정에 소요되는 기간 (vein to vein time, 환자의 혈액 채취 후 치료 제 투여까지 걸리는 시간 )은 암세포가 공격적으로 증식하는 DLBCL의 특성 상 환자의 치료 가능성에 영향을 주는 것으로 알려져 있습니다 . 현재 국내에 허가된 유일한 CAR-T 치료제인 킴리아는 미국 뉴저지 공장에서 한국 환자들을 위한 CAR-T 치료제를 생산하고 있습니다 . 킴리아는 미국 내 생산시설의 사용, 운송기간 등의 이슈로 한국 환자가 투약 받는데 길게는 약 2개월이 소요되고 있습니다 .
이에 비해 당사는 자체 생산공정 개발을 통해 CAR-T 치료제 제조에 평균 7일이 소요되고 있으며 , QC 분석법 기술 (무균시험 , 마이코플라즈마 부정시험 , 복제가능한 바이러스 부정시험 )의 자체개발을 통해 CAR-T 품질검사에 소요되는 기간을 7일로 단축하였습니다 . 이를 통해 CAR-T 치료의 전체 과정(제조 및 품질검사)에 소요되는 기간은 16일 정도입니다 . QC 분석법 기술개발로 CAR-T 품질검사 기간을 획기적으로 단축한 사례는 국내 기업으로는 최초이며 , 약 20여명의 숙련된 연구자들이 6개월의 시간을 투입하여 개발한 기술입니다 .
2) 경쟁 현황
글로벌 시장에서 허가 받아 판매중인 CD19 CAR-T 치료제는 노바티스의 킴리아 , 길리어드의 예스카르타 /테카터스 , BMS의 브레얀지가 있습니다 . 이러한 치료제들은 CD19 CAR-T 치료제가 최초로 개발되기 시작한 시기의 제품들로 비교적 최근에 허가받은 제품조차 동사의 면역관문 억제 관련 기술 등 차세대 CAR-T 치료제 기술이 적용되지 않은 제품들입니다 . CRC01의 목표 치료 질환은 미만성거대 B세포 림프종 (DLBCL)과 성인 급성림프구성백혈병 (ALL)이 있습니다 . 해당 질환에 대해 美 FDA 승인을 받은 주요 경쟁 CAR-T 치료제는 하기 표의 내용과 같습니다 .
[FDA 승인 CAR-T 치료제 제품 현황 ]
| 치료제명 | 허가일자 | 적응증 |
|
킴리아 Kymriah (Novartis) |
2017. 08 | 소아 ALL |
| 2018. 05 | DLBCL | |
|
예스카르타 Yescarta (Gilead/Kite Pharma) |
2017. 10 | DLBCL |
| 2021. 03 | FL(여포성림프종 ) | |
| 2022. 04 | LBCL(거대 B세포림프종 ) | |
|
테카터스 Tecartus (Gilead/Kite Pharma) |
2020. 07 | MCL(외투세포림프종 ) |
| 2021. 10 | 성인 ALL | |
|
브레얀지 Breyanzi (Bristol Myers Squibb) |
2021. 02 | DLBCL |
| 2022. 06 | LBCL |
당사의 OVIS™ 기술이 적용된 CD19 CAR-T 치료제는 세계 최초로 시도되는 기술로 현재까지의 임상 결과에서도 약효와 부작용 면에서 우수함을 증명하고 있습니다 . 노바티스의 킴리아 , 길리어 드의 예스카르타 등 일반 CD19 CAR-T 치료제의 완전관해율이 40% ~ 54%인데 반해 최 근 수령한 임상 top-line 데이터에 따르면 당사의 CRC01 치료제의 완전관해율은 67.1%이며 , 2상 중간결과까지에서의 안전성 측면에서도 동등이상의 성적을 보이고 있습니다 . 따라서 , CRC01이 식약처의 허가를 받아 출시된다면 빠르게 시장 점유율을 높일 수 있을 것으로 기대됩니다 .
OVIS™ CAR-T는 2종의 면역관문분자 PD-1과 TIGIT의 발현을 억제하는 기능이 추가되었음에도 불구하고 기존의 CAR만 발현하는 일반 CAR-T 제조방식과 동일하게 바이러스벡터를 이용해 1개의 유전자만 전달합니다 . OVIS™ 기술은 1개의 유전자 내 CAR를 발현하는 유전자와 2종의 shRNA가 동시에 존재하는 형태이므로 일반적인 CAR-T 생산공정과 동일한 공정으로 생산됩니다 .
shRNA 기술로 면역관문수용체 발현을 억제하는 당사의 OVIS™ CAR-T 기술은 국내와 유럽 , 일본 , 미국에 특허 등록이 완료되었고 , 현재 기타 국가에서 특허 등록을 진행하고 있 어 특허를 통한 사업경쟁 력을 확보할 수 있을 것입니다 .
(나) 공시대상 사업부문의 구분
당사의 영업부문은 수익을 창출하고 비용을 발생시키는 사업활동을 영위하는 식별 가능한 구성단위로서 , 부문에 배분될 자원에 대한 의사결정을 하고 부문의 성과를 평가하기 위하여 최고의사결정자가 정기적으로 검토하며 구분된 재무정보의 이용이 가능하도록 구분하고 있습니다 . 당사는 현재 단일 보고 부문으로 바이오 사업부문을 영위하고 있습니다 .
(2) 시장점유율
당사는 CD19 CAR-T 치료제를 비롯하여 혈액암 CAR-T, 고형암 CAR-T, 동종유래 CAR-T 등 여러 신약 파이프라인을 보유한 세포유전자치료제 개발전문 기업입니다 . 당사의 주요 사업모델은 1) 국내시장의 경우 신약 시판허가 이후 생산 및 판매를 직접 수행하고자 하며 , 2) 해외시장의 경우 플랫폼기술 및 파이프라인의 기술이전 또는 파트너링을 통해 추진하고자 합니다 . 따라서 보고서 제출일 현재 완제품 (시판 신약 )을 생산하고 있지 않습니다 . 따라서 상업화 제품을 생산하고 있지 않아 시장점유율을 산출할 수 없습니다 .
(3) 시장의 특성
상세한 내용은 [III. 경영참고사항 -1. 사업의 개요 -가 . 업계의 현황 ]부분을 참고하시기 바랍니다 .
(4) 신규사업 등의 내용 및 전망
당사는 항암면역세포치료제 개발전문 기업으로 , 이외에 추진 중인 신규사업 등은 없습니다 .
(5) 조직도
가. 해당 사업연도의 영업상황의 개요
'Ⅲ.경영참고사항 1. 사업의 개요 중 나. 회사의 현황'을 참조하시기 바랍니다.
나. 해당 사업연도의 대차대조표(재무상태표)ㆍ손익계산서(포괄손익계산서)ㆍ이익잉여금처분계산서(안) 또는 결손금처리계산서(안)
※ 재무제표는 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었으며, 아래 당기 재무제표는 외부감사 및 주주총회 결과에 따라 일부 변경될 수있습니다. 재무제표에 대한 상세한 주석사항은 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)에 공시예정인 당사의 감사보고서를 참조하시기 바랍니다 .
| 재무상태표 |
| 제8 (당)기 2023년 12월 31일 현재 |
| 제7 (전)기 2022년 12월 31일 현재 |
| 주식회사 큐로셀 | (단위 : 원) |
| 과 목 | 제 8(당)기말 | 제 7(전)기말 | ||
|---|---|---|---|---|
| 자 산 | ||||
| Ⅰ.유동자산 | 42,786,879,396 | 41,397,339,762 | ||
| 현금및현금성자산 | 9,917,130,769 | 6,625,748,577 | ||
| 당기법인세자산 | 137,006,390 | 98,528,070 | ||
| 기타유동금융자산 | 32,608,839,168 | 34,584,916,975 | ||
| 기타유동자산 | 123,903,069 | 88,146,140 | ||
| Ⅱ.비유동자산 | 62,182,506,568 | 46,590,392,923 | ||
| 유형자산 | 59,015,470,404 | 43,733,960,681 | ||
| 무형자산 | 520,988,654 | 26,887,998 | ||
| 사용권자산 | 2,226,300,109 | 2,369,676,436 | ||
| 기타비유동금융자산 | 287,092,000 | 279,850,000 | ||
| 기타비유동자산 | 132,655,401 | 180,017,808 | ||
| 자 산 총 계 | 104,969,385,964 | 87,987,732,685 | ||
| 부 채 | ||||
| Ⅰ.유동부채 | 3,270,411,791 | 106,647,939,125 | ||
| 당기손익-공정가치측정금융부채 | - | 101,479,439,760 | ||
| 유동리스부채 | 502,306,369 | 543,917,262 | ||
| 기타유동금융부채 | 1,634,230,255 | 4,398,885,463 | ||
| 기타유동부채 | 333,875,167 | 225,696,640 | ||
| 단기차입금 | 800,000,000 | - | ||
| Ⅱ.비유동부채 | 42,599,433,676 | 28,937,680,078 | ||
| 장기차입금 | 34,390,000,000 | 26,085,000,000 | ||
| 비유동리스부채 | 2,020,299,215 | 2,085,059,551 | ||
| 순확정급여부채 | 431,155,339 | 391,630,338 | ||
| 기타비유동금융부채 | 552,965,030 | 375,990,189 | ||
| 전환사채 | 5,205,014,092 | - | ||
| 부 채 총 계 | 45,869,845,467 | 135,585,619,203 | ||
| 자 본 | ||||
| Ⅰ.자본금 | 6,806,368,000 | 4,703,625,000 | ||
| Ⅱ.자본잉여금 | 204,852,138,022 | 70,468,747,414 | ||
| Ⅲ.기타자본 | 7,904,168,717 | 8,014,424,908 | ||
| Ⅳ.결손금 | (160,463,134,242) | (130,784,683,840) | ||
| 자 본 총 계 | 59,099,540,497 | (47,597,886,518) | ||
| 부채와자본총계 | 104,969,385,964 | 87,987,732,685 | ||
| 포괄손익계산서 |
| 제8 (당)기 2023년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지 |
| 제7 (전)기 2022년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지 |
| 주식회사 큐로셀 | (단위 : 원) |
| 과 목 | 제 8(당)기 | 제 7(전)기 | ||
|---|---|---|---|---|
| Ⅰ.매출액 | - | - | ||
| Ⅱ.매출원가 | - | - | ||
| Ⅲ.매출총이익 | - | - | ||
| Ⅳ.판매비와관리비 | 31,129,752,767 | 21,424,611,321 | ||
| Ⅴ.영업손실 | (31,129,752,767) | (21,424,611,321) | ||
| Ⅵ.금융손익 | 1,408,329,030 | (17,472,849,753) | ||
| 금융수익 | 4,358,338,404 | 953,149,888 | ||
| 금융비용 | 2,950,009,374 | 18,425,999,641 | ||
| Ⅶ.기타손익 | 57,840,778 | 12,335,648 | ||
| 기타수익 | 69,245,808 | 12,366,662 | ||
| 기타비용 | 11,405,030 | 31,014 | ||
| Ⅷ.법인세비용차감전순손실 | (29,663,582,959) | (38,885,125,426) | ||
| Ⅸ.법인세비용 | (88,728,639) | - | ||
| Ⅹ.당기순손실 | (29,574,854,320) | (38,885,125,426) | ||
| XI.기타포괄손익 | (103,596,082) | 219,587,931 | ||
| 후속적으로 당기손익으로 재분류 되지 않는 항목 | (103,596,082) | 219,587,931 | ||
| 순확정급여부채의 재측정요소 | (103,596,082) | 219,587,931 | ||
| XII.총포괄손실 | (29,678,450,402) | (38,665,537,495) | ||
| XIII.주당손실 | ||||
| 기본주당손실 | (2,499) | (4,143) | ||
| 희석주당손실 | (2,499) | (4,143) | ||
| 자본변동표 |
| 제8 (당)기 2023년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지 |
| 제7 (전)기 2022년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지 |
| 주식회사 큐로셀 | (단위 : 원) |
| 과 목 | 자본금 | 자본잉여금 | 기타자본항목 | 결손금 | 총 계 |
|---|---|---|---|---|---|
| 2022.01.01(전기초) | 4,681,959,500 | 70,427,230,783 | 4,774,207,507 | (92,119,146,345) | (12,235,748,555) |
| 총포괄손익 : | |||||
| 당기순손실 | - | - | - | (38,885,125,426) | (38,885,125,426) |
| 순확정급여부채의 재측정요소 | - | - | - | 219,587,931 | 219,587,931 |
| 자본에 직접 반영된 소유주와의 거래 : | |||||
| 주식선택권 부여 | - | - | 3,249,256,472 | - | 3,249,256,472 |
| 주식선택권 행사 | 21,665,500 | 41,516,631 | (9,039,071) | - | 54,143,060 |
| 2022.12.31(전기말) | 4,703,625,000 | 70,468,747,414 | 8,014,424,908 | (130,784,683,840) | (47,597,886,518) |
| 2023.01.01(당기초) | 4,703,625,000 | 70,468,747,414 | 8,014,424,908 | (130,784,683,840) | (47,597,886,518) |
| 총포괄손익 : | |||||
| 당기순손실 | - | - | - | (29,574,854,320) | (29,574,854,320) |
| 확정급여제도의 재측정요소 | - | - | - | (103,596,082) | (103,596,082) |
| 자본에 직접 반영된 소유주와의 거래 : | |||||
| 주식선택권 부여 | - | - | 1,409,938,408 | - | 1,409,938,408 |
| 주식선택권 행사 | 124,098,000 | 3,081,093,625 | (2,327,714,835) | - | 877,476,790 |
| 파생상품(전환사채) 자본 재분류 | - | - | 807,520,236 | - | 807,520,236 |
| 상환전환우선주 보통주전환 | 1,154,645,000 | 100,818,946,183 | - | - | 101,973,591,183 |
| 유상증자 | 824,000,000 | 30,483,350,800 | - | - | 31,307,350,800 |
| 2023.12.31(당기말) | 6,806,368,000 | 204,852,138,022 | 7,904,168,717 | (160,463,134,242) | 59,099,540,497 |
| 현금흐름표 |
| 제8 (당)기 2023년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지 |
| 제7 (전)기 2022년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지 |
| 주식회사 큐로셀 | (단위 : 원) |
| 과 목 | 제 8(당)기 | 제 7(전)기 | ||
|---|---|---|---|---|
| Ⅰ.영업활동으로 인한 현금흐름 | (25,264,010,436) | (14,391,895,673) | ||
| 영업으로부터 창출된 현금 | (24,723,251,694) | (14,379,050,662) | ||
| 이자 수취 | 899,079,257 | 643,697,579 | ||
| 이자 지급 | (1,401,359,679) | (615,387,690) | ||
| 법인세 납부 | (38,478,320) | (41,154,900) | ||
| Ⅱ.투자활동으로 인한 현금흐름 | (21,126,786,532) | (40,721,081,875) | ||
| 단기금융상품의 감소 | 57,400,000,000 | 82,800,000,000 | ||
| 유형자산의 처분 | 30,909,091 | 3,499,560 | ||
| 보증금의 감소 | 216,528,000 | - | ||
| 단기금융상품의 증가 | (56,900,000,000) | (95,500,000,000) | ||
| 유형자산의 취득 | (21,163,941,023) | (27,866,725,435) | ||
| 무형자산의 취득 | (486,512,600) | (2,900,000) | ||
| 보증금의 증가 | (223,770,000) | (154,956,000) | ||
| Ⅲ.재무활동으로 인한 현금흐름 | 49,682,179,160 | 19,148,494,058 | ||
| 장기차입금의 차입 | 38,086,000,000 | 19,478,000,000 | ||
| 단기차입금의 차입 | 1,000,000,000 | - | ||
| 유상증자 | 31,307,350,800 | - | ||
| 주식선택권의 행사 | 877,420,550 | 54,143,060 | ||
| 전환사채의 발행 | 8,812,500,000 | - | ||
| 리스부채의 상환 | (420,092,190) | (383,649,002) | ||
| 장기차입금의 상환 | (29,781,000,000) | - | ||
| 단기차입금의 상환 | (200,000,000) | - | ||
| Ⅳ.현금및현금성자산의 증가(감소) | 3,291,382,192 | (35,964,483,490) | ||
| Ⅴ.기초 현금및현금성자산 | 6,625,748,577 | 42,590,232,067 | ||
| Ⅵ.기말 현금및현금성자산 | 9,917,130,769 | 6,625,748,577 | ||
| 이익잉여금(결손금)처분계산서 |
| 제8 (당)기 2023년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지 |
| 제7 (전)기 2022년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지 |
| 처리예정일 2024년 3월 28일 | 처리확정일 2023년 3월 29일 |
| 주식회사 큐로셀 | (단위 : 원) |
| 과 목 | 제 8(당)기 | 제 7(전)기 | ||
|---|---|---|---|---|
| Ⅰ. 미처리결손금 | (160,463,134,242) | (130,784,683,840) | ||
| 1. 전기이월미처리결손금 | (130,784,683,840) | (92,119,146,345) | ||
| 2. 당기순이익(손실) | (29,574,854,320) | (38,885,125,426) | ||
| 3. 순확정급여부채의 재측정요소 | (103,596,082) | 219,587,931 | ||
| Ⅱ. 결손금처리액 | - | - | ||
| Ⅲ. 차기이월미처리결손금 | (160,463,134,242) | (130,784,683,840) | ||
- 개별 재무제표 주석사항재무제표에 대한 주석은 주주총회일 1주간 전까지 공시될 당사의 감사보고서 및 사업보고서를 참조해 주시기 바랍니다.- 최근 2사업연도 배당에 관한 사항해당사항이 없습니다.
가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 등 여부
| 후보자성명 | 생년월일 | 사외이사후보자여부 |
감사위원회 위원인 이사 분리선출 여부 |
최대주주와의 관계 | 추천인 |
|---|---|---|---|---|---|
| 박진경 | 1978.02.06 | 사내이사 | 해당사항 없음 | - | 이사회 |
| 홍창완 | 1975.06.18 | 사외이사 | 해당사항 없음 | - | 이사회 |
| 총 ( 2 ) 명 | |||||
나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역
| 후보자성명 | 주된직업 | 세부경력 | 해당법인과의최근3년간 거래내역 | |
|---|---|---|---|---|
| 기간 | 내용 | |||
| 박진경 | (주)큐로셀경영기획본부 CFO | 2018.04~현재2015.05~2018.032003.01~2015.04 |
㈜큐로셀 재무이사 ㈜인투셀 경영관리 및 대외협력㈜LG화학 전략기획 및 대외협력 |
해당사항 없음 |
| 홍창완 | 부산대학교의과대학 교수 | 2013.03~현재 | 부산대학교 의과대학 교수 | 해당사항 없음 |
다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무
| 후보자성명 | 체납사실 여부 | 부실기업 경영진 여부 | 법령상 결격 사유 유무 |
|---|---|---|---|
| 박진경 | 해당사항 없음 | 해당사항 없음 | 해당사항 없음 |
| 홍창완 | 해당사항 없음 | 해당사항 없음 | 해당사항 없음 |
라. 후보자의 직무수행계획(사외이사 선임의 경우에 한함)
|
1. 전문성 본 후보자는 경영에 필요한 관련 분야의 충분한 경험과 지식을 갖추고 있습니다. 이를 바탕으로 이사회에 참여함으로써 주주권익을 보호하고 회사의 지속성장과 발전에 기여하고자 합니다. 2. 독립성 본 후보자는 사외이사로서 상법 제382조 제3항 및 제542조의8 제2항을 기초로 독립적인 위치에 있어야 함을 정확하게 이해하고 있으며, 업무집행에 있어 경영진과 대주주로부터 독립적인 의사결정을 하고 이사회를 통하여 경영진의 직무집행을 감독할 것입니다. 3. 직무수행 및 의사결정 기준 본 후보자는 이사회 구성원으로서, 사외이사로서 경영진의 직무 수행을 감독하고, 고객 및 주주, 이해관계자 모두를 위한 합리적인 의사결정이 이루어질 수 있도록 하겠습니다. |
마. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유
| [박진경 후보자]박진경 사내이사 후보자는 당사의 경영기획본부 CFO로 ㈜LG화학을 비롯한 연구개발 회사에서 풍부한 경험을 쌓았습니다. 전문성 있는 지식을 바탕으로 당사의 재무 건정성을 유지하고 발전시키는데 기여를 하였으며, 문제해결 및 전략적 의사결정 능력 또한 탁월합니다. 이러한 역량을 고려하였을 때 당사의 발전에 지속적인 기여가 가능할 것으로 판단되어 사내이사 재선임 후보자로 추천하였습니다. [홍창완 후보자]홍창완 사외이사 후보자는 2021년 3월부터 당사의 사외이사로 재직하면서 이사회 및 경영진에 다양한 의사를 개진하는 등 독립적인 위치에서 회사의 경영이 적법, 투명하게 이루어지도록 수행하여 왔으며, 앞으로도 사외이사로서의 기능을 충실히 이해하고 투명성 제고에 공헌할 적임자로 판단되어 사외이사 재선임 후보자로 추천하였습니다. |
※ 기타 참고사항
해당사항 없음
<감사후보자가 예정되어 있는 경우>
가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계
| 후보자성명 | 생년월일 | 최대주주와의 관계 | 추천인 |
|---|---|---|---|
| 김용하 | 1976.04.14 | - | 이사회 |
| 총 ( 1 ) 명 | |||
※ 상법 제542조의10의 규정에 의하여 최근 사업연도 말 현재의 자산총액이 1천억원이상인 상장회사는 상근감사를 선임해야 합니다. 당사의 기말 자산총액이 1천억원을 초과함에 따라 현재 비상근감사인 김용하 감사를 상근감사로 선임하고자 합니다. 감사의 임기만료일은 기존 임기만료일과 동일합니다.(임기만료일 : 2026.03.29)
나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역
| 후보자성명 | 주된직업 | 세부경력 | 해당법인과의최근3년간 거래내역 | |
|---|---|---|---|---|
| 기간 | 내용 | |||
| 김용하 | 법무법인 디라이트파트너 변호사 | 2023.03~현재2022.11~현재2022.08~현재2022.07~현재2020.03~2023.032019.03~2021.012019.04~2021.042019.02~2021.032017.03~2019.022017.03~2020.022017.03~2022.032016.12~2022.062016.01~2016.112015.01~2015.122004.03~2006.042002.02~2004.03 | (주)큐로셀 감사(비상근)(주)이뮤노디자이너스 사외이사(비상근)(주)그린진 사외이사(비상근)법무법인 디라이트 파트너 변호사(주)올리브헬스케어 기타비상무이사(비상근)(주)피노바이오 사외이사(비상근)(주)인투셀 사외이사(비상근)(주)퀀타매트릭스 기타비상무이사(비상근)(주)퀀타매트릭스 사외이사(비상근)(주)셀레믹스 기타비상무이사(비상근)(주)메덱셀 부사장(비상근/등기이사)(주)파트너스인베스트먼트 상무가산종합법률사무소(변호사)제니스국제특허법률사무소(변호사/변리사)(주)대웅제약 연구원(주)툴젠 연구원 | 해당사항 없음 |
다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무
| 후보자성명 | 체납사실 여부 | 부실기업 경영진 여부 | 법령상 결격 사유 유무 |
|---|---|---|---|
| 김용하 | 해당사항 없음 | 해당사항 없음 | 해당사항 없음 |
라. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유
| [김용하 후보자]김용하 감사 후보자는 2023년 3월부터 당사의 감사로 재직하면서 회사의 전반에 대한 지식과 경험을 바탕으로 경영활동을 감시하는 등 감사의 역할을 충실히 수행한 점들을 감안하여 향후에도 감사업무를 안정적으로 수행하고 상근 감사의 직무를 적절히 수행할 수 있을 것으로 판단되어 감사 선임 후보자로 추천하였습니다. |
<감사후보자가 예정되지 아니한 경우>
| 선임 예정 감사의 수 | 1 (명) |
※ 기타 참고사항
해당사항 없음
가. 이사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액
(당 기)
| 이사의 수 (사외이사수) | 6명(2명) |
| 보수총액 또는 최고한도액 | 2,000,000천원 |
(전 기)
| 이사의 수 (사외이사수) | 6명(2명) |
| 실제 지급된 보수총액 | 540,384천원 |
| 최고한도액 | 1,000,000천원 |
※ 기타 참고사항
- 상기 내용은 주주총회 결의 사항에 따라 달라질 수 있습니다.
가. 감사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액
(당 기)
| 감사의 수 | 1명 |
| 보수총액 또는 최고한도액 | 200,000천원 |
(전 기)
| 감사의 수 | 1명 |
| 실제 지급된 보수총액 | 15,600천원 |
| 최고한도액 | 100,000천원 |
※ 기타 참고사항
- 상기 내용은 주주총회 결의 사항에 따라 달라질 수 있습니다.
가. 주식매수선택권을 부여하여야 할 필요성의 요지
당사는 유능한 신규 인력 확보 및 핵심 인력의 장기 근속 유도라는 목적으로 임직원의 근로의욕 고취 및 동기부여를 위해 주식매수선택권을 부여하고자 합니다.
나. 주식매수선택권을 부여받을 자의 성명
| 성명 | 직위 | 직책 | 교부할 주식 | |
|---|---|---|---|---|
| 주식의종류 | 주식수 | |||
| ○○○ 외 51명* | 직원 | - | 기명식 보통주 | 71,350 |
| 총( 52 )명 | 기명식 보통주 | 총( 71,350 )주 | ||
* 상기 부여대상자는 당사의 직원으로 부여 주식수가 발행주식총수의 1만분의 10미만에 해당하여 성명은 기재하지 않았습니다.
다. 주식매수선택권의 부여방법, 그 행사에 따라 교부할 주식의 종류 및 수, 그 행사가격, 행사기간 및 기타 조건의 개요
| 구 분 | 내 용 | 비 고 |
|---|---|---|
| 부여방법 | 신주교부 | - |
| 교부할 주식의 종류 및 수 | 기명식 보통주 71,350주 | - |
| 행사가격 및 행사기간 |
1. 행사가격: * 원(주주총회 전일 확정) 2. 행사기간: 2026년 3월 28일 ~ 2036년 3월 28일주식매수선택권 행사는 부여일로부터 만 2년이 되는 날로부터 부여받은 수량의 2분의 1을 한도로, 만 3년이 되는 날로부터는 부여받은 수량 전체에 대하여 행사할 수 있다. |
- |
| 기타 조건의 개요 | 1. 행사가격 및 부여수량 조정에 관한 사항 : 부여일 이후 실시한 유무상 증자, 주식배당, 전환사채, 신주인수권부사채의 발행, 주식분할, 액면분할 및 병합, 합병 등을 실시하여 주식가치의 희석화가 이뤄지는 경우 주식매수선택권 부여 계약 및 관계법령에 의해 그 행사가격 및 수량 등을 조정한다.2. 주식매수선택권의 부여 및 행사 등에 관련한 모든 절차는 정관 및 관계법규 등을 준수하고, 주식매수선택권 계약서에 따른다. | - |
* 주당행사가격은 주주총회 전일을 기준으로 2개월, 1개월, 1주일 가중산술평균주가로 산정할 예정입니다.
라. 최근일 현재 잔여주식매수선택권의 내역 및 최근년도 주식매수선택권의 부여, 행사 및 실효내역의 요약
- 최근일 현재 잔여주식매수선택권의 내역
| 총발행주식수 | 부여가능주식의 범위 | 부여가능주식의 종류 | 부여가능주식수 | 잔여주식수 |
|---|---|---|---|---|
| 13,612,736 | 발행주식총수의 15% | 기명식 보통주 | 2,041,910 | 869,160 |
- 최근 2사업연도와 해당사업연도의 주식매수선택권의 부여, 행사 및 실효내역
| 사업년도 | 부여일 | 부여인원 | 주식의종류 | 부여주식수 | 행사주식수 | 실효주식수 | 잔여주식수 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2023년 | 2023.03.29 | 19명 | 기명식 보통주 | 92,000 | - | 21,000 | 71,000 |
| 계 | 총( 19 )명 | 총( 92,000 )주 | 총( - )주 | 총( 21,000 )주 | 총( 71,000 )주 |
※ 기타 참고사항
상기 내용은 주주총회 결의 사항에 따라 달라질 수 있습니다.
가. 의안 제목
제7호 의안 : 임원퇴직금 지급규정 개정 승인의 건
나. 의안의 요지
- 우수한 역량을 보유한 임원급 인사의 확보 및 타사와 유사한 수준의 처우를 위하여 임원퇴직금 지급규정 제4조 제3항 기준지급률을 변경하고자 합니다.
다. 임원퇴직금 지급규정 신구문 대비표
| 현행 | 개정(안) | 개정이유 | ||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
|
- 임원급 인사의 확보 및 타사와 유사한 수준의 처우개선에 따른 개정 | ||||||||||||||||||||
| - | 부칙① [시행일] 이 규정은 2024년 03월 28일부터 시행한다. | - 부칙 신설 |
※ 기타 참고사항
상기 내용은 주주총회 결의 사항에 따라 달라질 수 있습니다.