(가) 체외진단
체외진단(In Vitro Diagnostics, IVD)은 질병 진단과 예후 판정, 건강상태의 평가, 질병의 치료 효과 판정, 예방 등의 목적으로 인체에서 채취된 조직, 혈액, 체액, 분뇨, 소변 등을 이용한 검사 기술을 의미하며 바이오마커 발굴 기술과 임상 의료기술, 통계 기법 등의 융복합 기술에 기반하여 급속도로 발전하고 있습니다.
체외진단은 임상 의사 결정에 중요한 역할을 하며 환자 치료에 필수적이고 전문화된 요소가 되고 있습니다. 기존 암 진단법은 주로 내시경과 조직검사에 의존하여 침습적이고 고통을 수반하여 진단검사에 어려움이 존재하였으나, 최근에는 비침습적인 암의 조기 및 예후 진단법으로 프로테오믹스 기초기술과 임상 의료기술, 통계기법 등의 융합 진단기법 및 암 마커, 플랫폼 기술 개발이 트렌드로 자리잡고 있습니다.
미국에서는 1998년부터 정부 주도하에 국립보건원 산하 국립 암 연구소 내 암 조기 발견 연구 부서를 설립하여 각 대학, 연구소 및 기업과 함께 암을 조기에 발견하고 위험군을 가려내기 위한 바이오마커 개발을 진행하고 있습니다. 국내외 암 고위험군 선별 및 조기진단의 대표적인 제품들을 살펴보면, 바이오마커로 대부분 단백마커 또는 유전자 마커를 사용하는 것으로 확인되며 이는 두 마커군 모두 암 고위험군 선별 마커로써 그 역할을 수행할 수 있으며, 각기 다른 특장점과 한계점을 가지고 있기 때문입니다.
각 바이오마커가 갖는 한계를 극복하고 장점을 극대화하기 위해 단백마커와 유전자 마커를 결합하는 복합 바이오마커 기반 체외 암 조기 진단법을 개발하는 것이 최신 트렌드이며 동사에서도 이런 세계적인 분석 흐름에 발맞추어 다중단백마커 기반 i-FINDER를 지속 개발하고 있습니다. 당사는 유전자 마커를 결합하여 암 고위험군 판별 성능과 안정성을 동시에 높이는 예측모형 개선연구를 진행 중에 있습니다.
(나) 약물전달시스템 산업
약물전달시스템(Drug Delivery System, DDS)이란 약리학적 활성을 갖는 물질을 다양한 물리·화학적 기술을 이용하여 최적의 효력을 발휘하도록 세포, 조직, 장기 등으로의 전달 및 방출을 제어하는 일련의 기술을 총칭하는 기술입니다. 약물전달시스템은 다양한 전달 경로(경피형, 경구형, 주사형 등)나 약물의 종류, 작용 방식(서방형, 방출체어형, 표적지향형 등)에 따라 분류가 가능합니다.
약물전달시스템이 요구되는 약물은 물리·화학적으로나 약물 동력학적으로 개선해야 할 특성을 가지는 경우인데, 예를 들면 약효는 우수하나 높은 수용성, 혹은 높은 지용성, 불용해성, 낮은 생체 내 이용률 등의 특징을 나타내는 약물을 약물전달시스템을 적용하여 이들의 특성을 개선하고 약물의 효능을 극대화하는 것이 약물전달시스템의 목적입니다.
기존 의약품의 경우 단순 복제약(바이오시밀러)이 아닌 투여 편의성과 부작용, 치료 효과 등을 개선한 개량신약으로 개발 가능하고, 신규 물질의 경우 R&D 효율이 우수하지만 약물로 이용하기 어려웠던 고분자 신약의 안정성을 향상한 신물질/신제형 신약개발을 가능하게 하며 새로운 치료 물질의 활용 가능성을 높여줍니다.
최근 저분자 합성 단백질, 펩타이드, 유전자와 같은 다양한 고분자 물질을 이용한 약물 개발이 활발하게 진행되고 있으나 인체 내로 흡수 시 단백질 분해효소(proteinase), 펩타이드 분해효소(peptidase), 핵산 분해효소(nuclease) 등에 의해 몸 안에서 쉽게 분해되거나 또는 신장을 통해 빠르게 배출되기 때문에 체내 반감기가 짧아 안정성이 떨어지는 제한점이 있어 DDS 기술 적용이 필수적입니다.
항암 치료 분야에서도 다양한 표적 약물전달 기술이 개발되어 기존의 화학 항암제에 비해 일부 부작용을 감소시켰지만 여전히 항암제 독성은 제약 산업에서 중요하게 고려되어야 하는 변수로 작용하고 있습니다.
이와 같이 약물전달 기술은 다양한 분야에 적용이 가능한 플랫폼 기술로써 기술이 접목된 바이오 의약품이나 개량신약이 시장에서 경쟁력을 가지기 위해서는 뛰어난 약효를 기본으로 하여 약물의 안정성이 확보되어야 하고, 표적화가 가능해야 하며, 정상 조직에서 부작용(독성)을 줄일 수 있어야 합니다.
또한 최근 제약 산업 분야에서는 막대한 비용과 시간이 필요한 신약개발의 리스크를 줄이면서도 유사한 파급 효과를 낼 수 있는 방법으로 약물전달 기술을 적극적으로 도입하고 있습니다. 새로운 신약을 개발하는데 소요되는 비용과 시간은 3~6억 달러 이상, 평균 15년의 시간이 걸리지만 블록버스터가 아니라면 최고 매출액은 연간 5억 달러에 미치지 못합니다.(출처: 연구성과정보시스템, 난용성 유효천연물의 가용화 기술 2018)
반면 특허의 보호기간이 끝난 기존 제품에 새로운 제형을 개발하는데는 비용은 신약개발에 비해 약 1/10 수준이며, 연구기간도 약 1/3로 단축이 가능하며 매출액이 연간 1억-2억 달러에 이르기도 합니다. Pfizer와 같은 주요 제약업체도 특허가 만료되기 전에 경쟁력을 유지하고 수익성 악화를 방지하기 위하여 약물전달 기술을 가진 기업과 제휴를 맺고 공동 개발을 추진하고 있습니다. 이는 약물전달 기술이 특허 만료를 앞둔 제품의 수명을 늘리는데 효과적이기 때문입니다.(출처: 연구성과정보시스템, 난용성 유효천연물의 가용화 기술 2018)
특히 국내 제약/바이오기업들이 표적 약물전달 기술이 접목된 바이오 의약품 개발에 주목하고 있는데 그 이유는 바이오 신약 개발 경험 측면에서는 글로벌 기관과의 격차가 크나 세포치료제, 유전자치료제 등 바이오 신약개발을 위한 바이오 기술 개발 측면에서는 상대적으로 격차가 적고 뛰어난 경쟁력을 보유하고 있는 분야이기 때문입니다.
세계적으로 수많은 연구기관들이 평균 수명 연장 및 삶의 질 향상에 대한 사회적 요구에 따라 선택적으로 약물을 전달할 수 있는 표적 약물전달 기술을 개발하기 위해 노력하고 있으며 이러한 바이오·제약 분야의 기술 및 제품 개발은 막대한 사회·경제적 파급효과를 미치고 국가의 주요 성장동력으로 자리매김하고 있습니다.
당사의 초음파를 활용한 약물전달시스템은 무거운 액화기체가 원료로 중력에 의한 피부 약물전달 용도에 특화되어 있으며 다량의 약물 탑재가 가능하다는 장점이 있습니다. 이에 따라 당사는 단기적으로 초음파와 미소기포를 이용한 피부 미용을 위한 기능성 화장품, 중·장기적으로 초음파와 미소기포를 이용한 피부 질환 치료 및 표적약물전달(항암치료제)를 통한 수익 창출을 예상하고 있습니다.
(1) 영업개황 및 사업부문의 구분
(가) 영업개황
(나) 공시대상 사업부문의 구분
A. 체외 진단
서울대학교 의과대학 병리학과 교수를 역임한 당사의 김철우 CTO(前 대표이사)는 지난 20여년간 (주)바이오인프라생명과학에서 연구진들과 함께 지속적인 연구 및 개발에 전념해왔습니다.
2001년 의학, 생화학, 약학, 통계학 교수들이 함께 회사를 설립하고 연구를 시작한 이래 당사는 약 20년간 체외진단(in vitro diagnostics) 기술 개발에 집중하였고, 그 결과 인체 내 소량의 혈액을 채취한 후 혈액 내 단백질 바이오마커(protein biomarker)를 분석하여 암에 대한 위험도를 분석하는 체외진단 다중표지자 검사 기술을 개발했습니다.
일반적으로 매년 건강검진 등을 통해 암을 검사하는 방법은 암 별로 특정 단백질 하나를 검사하는 단일표지자 검사입니다. 이는 단수 검사이기 때문에 검출률이 현저히 낮다는 한계가 있습니다. 반면, 당사의 체외진단 다중표지자 검사 기술은 바이오테크놀로지(biotechnology)와 바이오인포매틱스(bioinformatics)를 융합한 기술로, 소량의 혈액내에 있는 특정 단백질 표지자 여러 개를 검출하고, 그 여러 개의 결과 수치들을 빅데이터로 분석하여 암의 위험 여부를 판단하는 기술입니다.
당사는 당사가 보유한 기술의 사업화 및 성장을 위해 글로벌 기업에서 유수한 경력을 쌓은 전문 경영진을 구성하여, 지속적인 기술 연구 및 개발은 물론 신규 기술에 대한 특허 출원 및 인허가 업무를 수행하고 있으며, 국내 마케팅 및 사업 체계 수립은 물론 해외 기업들과 기술 사용에 대한 라이센싱 협의를 진행 중이며, 현재 연구 개발 중인 유전자 바이오마커 exo-RNA를 활용한 키트를 개발하고 i-FINDER 서비스와의 결합을 통해 암의 조기 진단 뿐 아니라 치료, 예후 영역으로 기술영역 확대를 추진하고 있습니다.
또한, 당사는 영업 활성화를 통한 매출 극대화를 위해 중대형급 검진센터 및 병원을 중심으로 서비스 공급을 위한 논의 및 마케팅 활동을 진행 중인 가운데 지역별 주요 병원 및 검진센터에서 손쉽게 스마트암검사 i-FINDER를 받을 수 있도록 서비스 공급망을 구축 중에 있습니다.
B. 약물전달시스템
당사는 약 10년간 의학, 의공학, 생물학 분야의 전문가들과 함께 표적 약물전달 기술 개발을 진행해왔으며 그 결과 약물을 캡슐화하여 약물의 안전성을 높이고, 능동형 표적 기술이 적용 가능한 미소기포를 개발하였으며, 수동형 표적 기술인 집속형 초음파 기술을 적용하기 위해 초음파 에너지에 반응할 수 있는 특성을 더하여 융합형 약물전달 플랫폼 기술을 개발하였습니다.
당사의 초음파 표적 약물전달 기술 제품은 단순 제조 기술이 바탕이 된 제품이 아닌 초음파에 대한 공학적 기술과 미소기포에 대한 생화학적 기술, 그리고 이 두 기술이 더해졌을 때의 상호 작용에 의한 인체 반응 연구 등 생물학적 연구 기술이 융합되어 개발된 하나의 기술 제품입니다.
당사는 정부과제 수행 및 자체 연구 개발을 통해 초음파 표적약물전달 기술을 개발하였고 이 과정에서 기술 관련 세계 저명 저널에 연구논문 출판, 국내외 학술대회, 및 미소기포 개발에 있어 필수적인 미소기포 공정 기술에 대한 원천 특허를 확보하였으며 적용 분야에 따른 특허 포트폴리오를 구성하고 있습니다.
지속적인 연구개발 및 기술 제품 개발을 위해 공동 연구 책임자를 외부 기술 고문으로 하여 상시 자문을 받고 있으며 공동 연구기관의 핵심 연구 인력을 영입하고 회사 기업부설연구소 내부에 전담부서를 구성하여 표적 약물전달 플랫폼 기술 사업화에 매진하고 있습니다.
당사 초음파 약물전달 플랫폼 기술의 적용이 가능한 분야는 비침습적으로 피부를 통해 약물을 전달하는 분야부터 최소 침습으로 혈관 주사를 통해 인체 내의 특정 범위로 약물을 전달하는 적용 분야까지 다양한 분야로의 확장이 가능합니다.
세부적으로는 일반 의약품, 항암제, 기능성 화장품 분야가 있으며, 항암 분야의 경우 유방암, 전립선암, 췌장암, 신장암, 유방암, 간암, 위암, 뇌종양 등의 암종에 적용 가능하며, 알츠하이머, 파킨슨, 조현병, 우울증 등 약물전달이 어려워 치료가 힘든 뇌 질환 분야에서도 새로운 해결책을 제시할 수 있습니다.
현재는 기능성 화장품 및 미용기기 분야를 첫 타겟으로 하여 제품을 출시하여 판매하고 있으며, 맞춤형 제품에 대한 수요가 있는 국내 기업등과 공동 연구를 통해 신제품 개발을 협의하고 있으며 점진적으로 피부 케어뿐 아니라 탈모케어, 건선, 당뇨 및 피부암 치료제에도 그 영역을 확대할 예정입니다.
(2) 시장점유율
(가) 체외 진단
2018년 Marketsandmarkets 자료에 따른 2022년 국내 암 조기 진단 시장은 13,083억원에 이를 것으로 예상되며 당사 매출액을 역산하여 국내 시장 점유율은 0.11%로 추정했습니다.
[국내 암 조기 진단 시장 점유율(추정)]
(단위: 억원)
|
연도 |
2019년 |
2020년 |
2021년 |
2022년 |
2023년 |
CAGR |
|---|---|---|---|---|---|---|
|
규모 |
10,464 |
11,273 |
12,144 |
13,083 |
14,094 |
7.70% |
|
동사 매출액 |
18 |
10 |
11 |
14.5. |
- |
- |
|
점유율 |
0.17% |
0.09% |
0.09% |
0.11% |
- |
- |
출처: Marketsandmarkets, IN VITRO DIAGNOSTICS-IVD MARKET, 2018 / 환율 1달러 = 1,150원으로 환산
(나) 약물전달시스템
2017년 국가나노기술정책센터의 시장자료를 근거로 국내 항암 약물전달 시장 추정은 2024년 68,034억원에 이를 것으로 추정되며 당사의 표적 약물전달 기술의 완성도와 기술이전 시점을 고려했을 때 2024년 국내 시장 점유율을 0.15% 매출액 100억원을 목표로 하고 있습니다.
[국내 항암 약물전달 시장(추정)]
(단위: 억원)
|
연 도 |
2020 |
2021 |
2022 |
2023 |
2024 |
CAGR |
|---|---|---|---|---|---|---|
|
규 모 |
37,950 |
43,700 |
50,600 |
58,650 |
68,034 |
16.0% |
|
목표 매출액주) |
- |
- |
- |
- |
100 |
- |
|
점유율 |
- |
- |
- |
- |
0.15% |
- |
출처: 국가나노기술정책센터(2017), ㈜이노싱크컨설팅 재구성 / 항암제 비중(18%): "Global Markets and Technologies for Advanced Drug Delivery Systems”, BCC Research, 2016.03 / 환율 1달러 = 1,150원으로 환산
주) 달러의 경우 단위가 작아 추정이 불가하여 원화로 환산하여 동사 매출액을 추정하였습니다.
2018년 Marketsandmarkets 시장자료에 따르면 국내 피부 약물전달 시장은 2023년 3조 5,650억원에 이를 것으로 추정되며 당사의 피부 약물전달 기술의 완성도와 의료기기 제품 출시 시점을 고려했을 때 2023년 시장점유율을 0.02%, 매출액 7억원을 목표로 하고 있습니다.
[국내 피부 약물전달 시장(추정)]
(단위: 억원)
|
연 도 |
2019 |
2020 |
2021 |
2022 |
2023 |
CAGR |
|---|---|---|---|---|---|---|
|
규 모 |
25,300 |
27,600 |
29,900 |
33,350 |
35,650 |
9.4% |
|
목표 매출액 |
- |
- |
- |
- |
7 |
- |
|
점유율 |
- |
- |
- |
- |
0.02% |
- |
출처: Marketsandmarkets, IN VITRO DIAGNOSTICS-IVD MARKET, 2018 / 단위: $ Billion
세계 약물 전달 시장 크기와 국가별 의약품 시장 현황 및 전망에서 국내 시장이 차지하는 비중을 기반으로 추정/ 환율 1달러 = 1,150원으로 환산
2018년 한국무역보험공사의 시장 보고서에 따르면 국내 기능성 화장품 시장은 2022년 75,900억원에 이를 것으로 추정되며 당사의 피부 약물전달 기술(기능성 화장품 적용 부분)의 매출액을 역산하여 국내 시장 점유율은 0.001%로 추정했습니다.
[국내 기능성 화장품 시장(추정)]
(단위: 억원)
|
연도 |
2019 |
2020 |
2021 |
2022 |
2023 |
CAGR |
|---|---|---|---|---|---|---|
|
규모 |
57,500 |
63,250 |
69,000 |
75,900 |
82,800 |
9.3% |
|
동사 매출액 |
|
|
2 |
0.4 |
- |
- |
|
점유율 |
- |
- |
0.003% |
0.001% |
0.01% |
- |
출처: 한국무역보험공사, 국내외 화장품 산업 동향 및 트렌드 분석, 2018을 기반으로 하여 추정 / 환율 1달러 = 1,150원으로 환산
(3) 시장의 특성
(가) 체외 진단
1) 바이오마커 기반 체외 암 조기 진단 기술 동향
체외진단(In Vitro Diagnostics, IVD)은 질병 진단과 예후 판정, 건강상태의 평가, 질병의 치료 효과 판정, 예방 등의 목적으로 인체에서 채취된 조직, 혈액, 체액, 분뇨, 소변 등을 이용한 검사 기술을 의미하며 바이오마커 발굴 기술과 임상 의료기술, 통계 기법 등의 융복합 기술에 기반하여 급속도로 발전하고 있습니다.
체외진단은 임상 의사 결정에 중요한 역할을 하며 환자 치료에 필수적이고 전문화된 요소가 되고 있습니다. 기존 암 진단법은 주로 내시경과 조직검사에 의존하여 침습적이고 고통을 수반하여 진단검사에 어려움이 존재하였으나, 최근에는 비침습적인 암의 조기 및 예후 진단법으로 프로테오믹스 기초기술과 임상 의료기술, 통계기법 등의 융합 진단기법 및 암 마커, 플랫폼 기술 개발이 트렌드로 자리잡고 있습니다.
2) 보건의료 시장의 사회 경제적 트렌드
평균 수명 연장에 따라 전 세계적으로 고령 인구가 증가하고 있는 가운데, 우리나라는 급속한 고령화를 경험하면서 2018년 고령사회로 들어섰습니다. 현재 우리나라의 고령 인구 비율은 미국, 프랑스 등 주요 선진국보다 낮으나 2050년에는 최고 수준에 도달할 것으로 보입니다.
고령 인구 증가에 따라 건강한 삶에 대한 요구가 늘어나고, 보건의료 비용은 급격히 증가하는 추세에 따라 전 세계적으로 의료비 지출이 증가할 것으로 예상되며, 우리나라도 만성질환 및 암 발생률 증가 등으로 의료비가 가파르게 증가할 것으로 예상됩니다.
[국가별 고령 인구 비율 변화]
[한국 의료비 지출 추이]
3) 예방 중심의 의학으로 보건의료 패러다임 변화
고령화에 따른 의료비 증가가 심각한 사회 문제로 대두되면서 의료 서비스의 효율성을 높이기 위한 새로운 의료 혁신이 요구되는 상황입니다. 세계 주요 국가들은 건강한 삶에 대한 요구에 부응하고, 미래 의료비 지출 감소를 위해 질병의 치료에서 4P 의학 즉, 예측, 예방 중심의 의학으로 보건의료 패러다임의 변화를 꾀하고 있습니다.
[4P시스템 기반 플랫폼]
출처: 당사 IR자료
4P 중심의 보건의료 패러다임의 변화와 함께 질병의 조기 진단과 예방 관리, 특히 국내 사망 원인 1위 및 의료비 지출의 상당 부분을 차지하는 암의 조기 진단과 예방 관리의 중요성이 대두되고 있습니다.
현재까지의 암 조기 진단 방법으로는 CT, 초음파, X-Ray, 내시경 등 영상 검진을 통한 발견이 일반적이나, 많은 사람들이 검사의 불편함, 방사선 노출 위험, 검진 시간 등을 이유로 암 검진 수검율(국립암센터, 2018년 암검진수검행태조사, 63.3%)은 높지 않고 2014년 이후 정체되고 있는 실정입니다.
이에 따라 최근 암 진단의 주요 과제는 비침습적 방식의 간편하고 조기에 암을 발견하는 기술 개발로, 인체 유래물(혈액, 분변, 소변 등)을 활용한 체외 암 조기 진단 기술이 각광받고 있습니다.
(나) 약물전달시스템
약물전달시스템(Drug Delivery System, DDS)이란 약리학적 활성을 갖는 물질을 다양한 물리·화학적 기술을 이용하여 최적의 효력을 발휘하도록 세포, 조직, 장기 등으로의 전달 및 방출을 제어하는 일련의 기술을 총칭하는 기술입니다. 약물전달시스템은 다양한 전달 경로(경피형, 경구형, 주사형 등)나 약물의 종류, 작용 방식(서방형, 방출체어형, 표적지향형 등)에 따라 분류가 가능합니다.
약물전달시스템이 요구되는 약물은 물리·화학적으로나 약물 동력학적으로 개선해야 할 특성을 가지는 경우인데, 예를 들면 약효는 우수하나 높은 수용성, 혹은 높은 지용성, 불용해성, 낮은 생체 내 이용률 등의 특징을 나타내는 약물을 약물전달시스템을 적용하여 이들의 특성을 개선하고 약물의 효능을 극대화하는 것이 약물전달시스템의 목적입니다.
기존 의약품의 경우 단순 복제약(바이오시밀러)이 아닌 투여 편의성과 부작용, 치료 효과 등을 개선한 개량신약으로 개발 가능하고, 신규 물질의 경우 R&D 효율이 우수하지만 약물로 이용하기 어려웠던 고분자 신약의 안정성을 향상한 신물질/신제형 신약개발을 가능하게 하며 새로운 치료 물질의 활용 가능성을 높여줍니다.
최근 저분자 합성 단백질, 펩타이드, 유전자와 같은 다양한 고분자 물질을 이용한 약물 개발이 활발하게 진행되고 있으나 인체 내로 흡수 시 단백질 분해효소(proteinase), 펩타이드 분해효소(peptidase), 핵산 분해효소(nuclease) 등에 의해 몸 안에서 쉽게 분해되거나 또는 신장을 통해 빠르게 배출되기 때문에 체내 반감기가 짧아 안정성이 떨어지는 제한점이 있어 DDS 기술 적용이 필수적입니다.
항암 치료 분야에서도 다양한 표적 약물전달 기술이 개발되어 기존의 화학 항암제에 비해 일부 부작용을 감소시켰지만 여전히 항암제 독성은 제약 산업에서 중요하게 고려되어야 하는 변수로 작용하고 있습니다.
이와 같이 약물전달 기술은 다양한 분야에 적용이 가능한 플랫폼 기술로써 기술이 접목된 바이오 의약품이나 개량신약이 시장에서 경쟁력을 가지기 위해서는 뛰어난 약효를 기본으로 하여 약물의 안정성이 확보되어야 하고, 표적화가 가능해야 하며, 정상 조직에서 부작용(독성)을 줄일 수 있어야 합니다.
또한 최근 제약 산업 분야에서는 막대한 비용과 시간이 필요한 신약개발의 리스크를 줄이면서도 유사한 파급 효과를 낼 수 있는 방법으로 약물전달 기술을 적극적으로 도입하고 있습니다. 새로운 신약을 개발하는데 소요되는 비용과 시간은 평균 3-6억 달러, 10-12년의 시간이 걸리지만 블록버스터가 아니라면 최고 매출액은 연간 5억 달러에 미치지 못합니다.
반면 특허의 보호기간이 끝난 기존 제품에 새로운 제형을 개발하는데는 2-5천만 달러, 3-4년 정도의 시간이 걸리며 매출액이 연간 1억-2억 달러에 이르기도 합니다. Pfizer와 같은 주요 제약업체도 특허가 만료되기 전에 경쟁력을 유지하고 수익성 악화를 방지하기 위하여 약물전달 기술을 가진 기업과 제휴를 맺고 공동 개발을 추진하고 있습니다. 이는 약물전달 기술이 특허 만료를 앞둔 제품의 수명을 늘리는데 효과적이기 때문입니다.
특히 국내 제약/바이오기업들이 표적 약물전달 기술이 접목된 바이오 의약품 개발에 주목하고 있는데 그 이유는 바이오 신약 개발 경험 측면에서는 글로벌 기관과의 격차가 크나 세포치료제, 유전자치료제 등 바이오 신약개발을 위한 바이오 기술 개발 측면에서는 상대적으로 격차가 적고 뛰어난 경쟁력을 보유하고 있는 분야이기 때문입니다.
세계적으로 수많은 연구기관들이 평균 수명 연장 및 삶의 질 향상에 대한 사회적 요구에 따라 선택적으로 약물을 전달할 수 있는 표적 약물전달 기술을 개발하기 위해 노력하고 있으며 이러한 바이오·제약 분야의 기술 및 제품 개발은 막대한 사회·경제적 파급효과를 미치고 국가의 주요 성장동력으로 자리매김하고 있습니다.
[표적 약물전달 기술의 다양한 가치 창출]
(4) 신규사업 등의 내용 및 전망
당사는 체외 진단 사업 영역에서 진단검사전문병원을 통하여 진단검사 용역서비스를 제공하고 있으며, 치료 영역에서는 유전자 항암치료제를 개발 중입니다. 또한, 개발된 항암치료제의 안정성 증가와 표적화를 위해 초음파와 미소기포를 이용한 표적 약물전달 플랫폼 기술을 개발 중입니다.
현재 주요 매출액은 진단검사 용역부문에서 발생하고 있으며, 2020년 12월부터 약물전달 플랫폼 기술을 피부에 적용한 기능성 미용기기 및 화장품을 출시하여 뷰티 디바이스 및 기능성 화장품 시장에 진출한 상황이며, 최근 의료기기 GMP 적합성인증을 취득하여 2023년 초음파 의료기기를 출시할 예정입니다. 또한, 초음파 감응형 약물전달체 연구 성과를 국내외 특허 출원(8건)하였고, 관련 연구 논문을 SCIE급 국제학술지에 게재하는 등 피부약물전달시스템에 이어 표적약물전달시스템 분야에서도 유의미한 연구성과를 쌓아가고 있으며, 유전자 마커 기반의 유방암(X-FINDER BC) 및 정밀의료 기반 간암 감시검사(M-FINDER HCC) 연구에서 유의미한 성과를 보이는 등 중장기적인 기술 파이프라인 구축도 함께 추진하고 있습니다. 향후 체외진단 의료기기 인허가 규제가 완화될 것이고 보건의료 분야 트렌드 변화, 대상 국가의 확대, 인구 고령화 등이 진행될 것입니다. 이에 따른 헬스케어 산업이 성장하면서 건강진단 테스트 수요 역시 증가할 전망이기에 당사의 지속적 성장이 예상됩니다.
(5) 조직도
제1호 의안 : 제22기(2022.01.01~2022.12.31) 재무제표 승인의 건
가. 해당 사업연도의 영업상황의 개요
- 주주총회소집공고 'Ⅲ. 경영참고사항, 1.사업의개요, 나.회사의 현황 '을 참고하시기 바랍니다
나. 해당 사업연도의 대차대조표(재무상태표)ㆍ손익계산서(포괄손익계산서)ㆍ이익잉여금처분계산서(안) 또는 결손금처리계산서(안)
| 본 재무제표는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 작성되었으며, 외부감사인의 감사결과 및 주주총회 승인 결과에 따라 변경될 수 있습니다.외부감사인의 감사의견을 포함한 최종 재무제표는 향후 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)에 공시될 당사의 감사보고서를 참조하시기 바랍니다. |
- 대차대조표(재무상태표)
| 재 무 상 태 표 | |
| 제22(당) 기말 2022년 12월 31일 현재 | |
| 제21(전) 기말 2021년 12월 31일 현재 | |
| 주식회사 바이오인프라생명과학 | (단위: 원) |
| 과 목 | 제 22(당) 기말 | 제 21(전) 기말 |
|---|---|---|
| 자산 | ||
| Ⅰ. 유동자산 | 3,364,331,785 | 5,326,460,424 |
| 1.현금및현금성자산 | 1,442,733,432 | 1,292,753,823 |
| 2.단기금융상품 | 800,000,000 | 3,000,000,000 |
| 3.당기손익인식금융자산 | 1,680,829 | - |
| 4.매출채권및기타채권 | 739,184,875 | 385,342,660 |
| 5.재고자산 | 307,413,439 | 356,026,019 |
| 6.당기법인세자산 | 10,912,800 | 1,325,040 |
| 7.기타유동금융자산 | 3,093,122 | 211,817,632 |
| 8.기타유동자산 | 59,313,288 | 79,195,250 |
| Ⅱ. 비유동자산 | 1,548,446,199 | 1,544,262,583 |
| 1.당기손익-공정가치측정금융자산 | 552,872,298 | 520,458,180 |
| 2.유형자산 | 181,626,041 | 315,723,640 |
| 3.무형자산 | 441,444,035 | 478,551,154 |
| 4.사용권자산 | 152,688,778 | 71,797,126 |
| 5.기타비유동금융자산 | 85,004,611 | 2,706,000 |
| 6.기타비유동자산 | 134,810,436 | 155,026,483 |
| 자산 총계 | 4,912,777,984 | 6,870,723,007 |
| 부채 | ||
| Ⅰ. 유동부채 | 2,536,858,952 | 3,160,439,616 |
| 1.매입채무및기타채무 | 293,388,180 | 436,941,154 |
| 2.유동전환사채 | 527,454,075 | 443,763,789 |
| 3.유동전환상환우선주부채 | 1,450,999,035 | 1,209,341,520 |
| 4.유동파생상품부채 | 91,808,779 | 920,149,225 |
| 5.기타유동부채 | 113,699,462 | 88,828,362 |
| 6.유동리스부채 | 59,509,421 | 61,415,566 |
| Ⅱ. 비유동부채 | 1,273,080,295 | 1,178,739,967 |
| 1.장기매입채무및기타채무 | 88,000,000 | 88,000,000 |
| 2.순확정급여부채 | 1,092,251,032 | 1,064,965,203 |
| 3.기타비유동부채 | 26,937,663 | 25,774,764 |
| 4.비유동리스부채 | 65,891,600 | - |
| 부채 총계 | 3,809,939,247 | 4,339,179,583 |
| 자본 | ||
| 지배기업 소유주지분 | 1,102,838,737 | 2,531,543,424 |
| Ⅰ. 자본금 | 7,644,331,000 | 7,644,331,000 |
| Ⅱ. 자본잉여금 | 34,345,558,701 | 34,345,558,701 |
| Ⅲ. 기타자본 | 526,258,974 | 526,258,974 |
| Ⅳ. 결손금 | (41,413,309,938) | (39,984,605,251) |
| 비지배지분 | - | - |
| 자본 총계 | 1,102,838,737 | 2,531,543,424 |
| 자본 및 부채 총계 | 4,912,777,984 | 6,870,723,007 |
- 손익계산서(포괄손익계산서)
| 포 괄 손 익 계 산 서 | |
| 제22(당) 기 2022년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지 | |
| 제21(전) 기 2021년 1월 1일부터 2021년 12월 31일까지 | |
| 주식회사 바이오인프라생명과학 | (단위: 원) |
| 과 목 | 제 22(당) 기 | 제 21(전) 기 |
|---|---|---|
| 매출액 | 1,492,138,343 | 1,426,439,746 |
| 매출원가 | 433,106,568 | 543,888,599 |
| 매출총이익 | 1,059,031,775 | 882,551,147 |
| 판매비와관리비 | 3,055,604,803 | 5,203,965,078 |
| 영업손실 | 1,996,573,028 | 4,321,413,931 |
| 기타수익 | 440,577,961 | 17,947,077 |
| 기타비용 | 490,911,980 | 25,742,241 |
| 금융수익 | 919,076,859 | 2,178,287,559 |
| 금융비용 | 327,532,235 | 296,747,453 |
| 법인세비용차감전순손실 | 1,455,362,423 | 2,447,668,989 |
| 법인세비용 | - | - |
| 당기순손실 | 1,455,362,423 | 2,447,668,989 |
| 지배기업 소유주지분 | 1,455,362,423 | 2,447,668,989 |
| 비지배지분 | - | - |
| 기타포괄손익 | 26,657,736 | 62,367,586 |
| 후속적으로 당기손익으로 재분류되는 항목 | - | 55,602,051 |
| 해외사업장외화환산차이 | - | 55,602,051 |
| 후속적으로 당기손익으로 재분류되지 않는 항목 | 26,657,736 | 6,765,535 |
| 확정급여제도의 재측정요소 | 26,657,736 | 6,765,535 |
| 총포괄손실 | 1,428,704,687 | 2,385,301,403 |
| 주당손익 | ||
| 기본및희석주당손실 | 95 | 166 |
- 이익잉여금처분계산서(안) 또는 결손금처리계산서(안)
| 결 손 금 처 리 계 산 서 | |
| 제22(당) 기말 2022년 12월 31일 현재 | |
| 제21(전) 기말 2021년 12월 31일 현재 | |
| 주식회사 바이오인프라생명과학 | (단위: 원) |
| 과 목 | 제 22(당) 기 | 제 21(전) 기 |
|---|---|---|
| I.미처리결손금 | 41,413,309,938 | 39,984,605,251 |
| 1.전기이월미처리결손금 | 39,984,605,251 | 37,543,701,797 |
| 2.한국채택국제회계기준 전환 등 | - | - |
| 3.순확정급여부채의 재측정요소 | (26,657,736) | (6,765,535) |
| 4.당기순손실 | 1,455,362,423 | 2,447,668,989 |
| II.결손금처리액 | - | - |
| III.차기이월미처리결손금 | 41,413,309,938 | 39,984,605,251 |
주석 상세한 주석사항은 3월 21일 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)에 공시 예정인「감사보고서제출」의 감사보고서를 참조하시기 바랍니다.
- 최근 2사업연도의 배당에 관한 사항
해당사항 없음.
제 2호 의안 : 감사 선임의 건
<감사후보자가 예정되어 있는 경우>
가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계
| 후보자성명 | 생년월일 | 최대주주와의 관계 | 추천인 |
|---|---|---|---|
| 김태겸 | 1952.02.20 | 해당사항없음 | 이사회 |
| 총 ( 1 ) 명 | |||
나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역
| 후보자성명 | 주된직업 | 세부경력 | 해당법인과의최근3년간 거래내역 | |
|---|---|---|---|---|
| 기간 | 내용 | |||
| 김태겸 | (주) 바이오인프라생명과학 감사 | 2017.03 ~ 현재2006.12 ~ 2012.012004.10 ~ 2006.12 | (주) 바이오인프라생명과학 감사전국시도지사협의회 사무총장공무원연금공단 상임이사 | 해당사항없음 |
다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무
| 후보자성명 | 체납사실 여부 | 부실기업 경영진 여부 | 법령상 결격 사유 유무 |
|---|---|---|---|
| 김태겸 | 해당사항없음 | 해당사항없음 | 해당사항없음 |
라. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유
| - 김태겸 감사후보자는 2017년 03월 당사의 감사로 선임된 후부터 당사가 적법하고 투명한 경영을 해나갈 수 있도록 기여하였음. 앞으로도 그간 축적한 전문성과 경험을 바탕으로 기업경영 및 기업성장에 도움이 될 것으로 판단됨에 따라 이사회에서 추천함. |
<감사후보자가 예정되지 아니한 경우>
| 선임 예정 감사의 수 | -(명) |
※ 기타 참고사항
제3호 의안 : 이사 보수한도 승인의 건
가. 이사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액
(당 기)
| 이사의 수 (사외이사수) | 4(1) |
| 보수총액 또는 최고한도액 | 700백만원 |
(전 기)
| 이사의 수 (사외이사수) | 4(1) |
| 실제 지급된 보수총액 | 262백만원 |
| 최고한도액 | 700백만원 |
※ 기타 참고사항
- 해당사항 없음.
제4호 의안 : 감사 보수한도 승인의 건
가. 감사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액
(당 기)
| 감사의 수 | 1 |
| 보수총액 또는 최고한도액 | 35백만원 |
(전 기)
| 감사의 수 | 1 |
| 실제 지급된 보수총액 | 18백만원 |
| 최고한도액 | 35백만원 |
※ 기타 참고사항
- 해당사항 없음.
제5호 의안 : 임원퇴직금지급규정 개정의 건
가. 의안 제목임원퇴직금지급규정 개정의 건
나. 의안의 요지 및 참고사항
임원이 퇴임한 후 회사에서 계속하여 재직하는 경우 퇴직일을 명확히 하기 위해 개정을 하고 승인받고자 합니다.