| 1. 제목 | 펠렛형 동종 연골세포치료제(카티로이드)의 제1/2상 임상시험계획 승인신청 반려 | |
| 2. 주요내용 | * 투자 유의사항 - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 임상시험의 제목: 무릎 관절연골 결손이 있는 대상자에서 펠렛형 동종 연골세포치료제(카티로이드)의 안전성 및 유효성 평가를 위한 다기관, 공개, 제1/2상 임상시험 2. 임상시험의 단계: 제1/2상 3. 대상질환명(적응증): 무릎연골 결손 (ICRS 등급 3~4, 표면적 2∼10㎠) 4. 반려 사유: 본 IND 신청 후 식품의약품안전처로부터 2차례에 걸쳐 자료 보완 요청을 받아 관련 사항을 기 제출하였으나, 일부 항목에 대한 미비 사유로 임상시험계획이 반려 처리 되었음 5. 향후 계획: 반려 사유에 대해 제반 사항을 면밀히 검토 후 재신청 여부 등을 결정 예정 |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2025-06-05 | |
| 4. 결정일 | 2025-06-05 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| -상기 '3. 사실발생(확인)일' 및 '4. 결정일'은 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 당사가 임상시험계획 반려를 통보받은 일자입니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2025-02-18 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청) 2024-06-13 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 자진취하 등)(펠렛형 동종 연골세포치료제카티로이드의 제1/2상 임상시험계획승인 신청IND 자진취하) 2023-08-14 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(펠렛형 동종 연골세포치료제(카티로이드)의 제1/2상 임상시험계획승인 신청) |
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