| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. |
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| 1. 제목 | 동종 연골세포 스페로이드(스페로큐어)의 제1/2a상 임상시험계획 승인신청 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 무릎 골관절염 환자를 대상으로 한 동종 연골세포 스페로이드(스페로큐어)의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 다기관, 용량 증량, 제 1/2a상 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 | 제1/2a상 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 식품의약품안전처 | |
| 4) 임상시험실시국가 | 대한민국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 미정 | |
| 6) 대상질환 | 무릎 골관절염 | |
| 7) 신청일 | 2025-11-10 | |
| 8) 임상시험목적 | 무릎 골관절염 환자의 무릎 관절강에 동종 연골세포 스페로이드(스페로큐어)를 주사하였을 때, 이상반응, 실험실 검사 등에 대한 안전성, 내약성 및 유효성을 평가, 탐색하기 위함이다. | |
| 9) 임상시험방법 | 본 임상시험 참여에 자발적으로 동의한 대상자를 대상으로 스크리닝 검사에서 Kellgren-Lawrence(K&L) grade 2 또는 3 등의 선정/제외기준 적합 여부를 판정한다. 대상자 대상 무릎의 관절강에 저용량군, 중용량군 및 고용량 군으로 순차적으로 투여를 진행하며, 저용량군에서 중증의 약물이상반응이 발견되지 않을 시 중용량군에 대한 임상시험을 진행하고, 중용량군에서 중증의 약물이상반응이 발견되지 않을 시 고용량군에 대한 임상시험을 진행한다. 각 용량 군별 9명 내지 12명의 대상자가 참여하게 되며, 시험약을 투여한 후 1주(전화방문), 4주 후 병원에 방문하여 대상자의 안전성 및 내약성을 평가한다. 이후 시험약 투여 후 8주, 12주, 18주, 24주 시점에 병원에 방문하여 안전성 및 유효성을 평가한다. 추가로 1년 시점에 방문하여 장기 유효성을 평가한다. 용량 증량 과정에서 예상하지 못한 안전성 문제가 발생할 수 있으므로, 안전성 검토 위원회(Safety Review Committee, SRC)는 각 용량 단계(저용량→중용량→고용량)에서 시험약 투여 후 용량 제한 독성(Dose Limiting Toxicity, 이하 DLT) 관찰 기간이 종료된 뒤, 안전성과 내약성이 충분하다고 판단되는 경우에만 다음 단계로의 증량 여부를 검토, 승인한다. 또한 필요 시, SRC는 용량 조정이나 임상시험의 중단을 권고할 수 있다. |
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| 10) 임상시험기간 | IRB 승인 후 첫 대상자 등록일로부터 마지막 대상자 종료 방문까지 24개월 | |
| 11) 목표 시험대상자 수 | 총 27~36명 | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2025-11-10 | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| -상기 신청일자 및 사실발생(확인)일은 식품의약품안전처(MFDS)에 당사가 임상시험계획서(IND)를 제출한 일자입니다. -상기 임상시험계획의 세부내용은 식품의약품안전처의 심사 결과에 따라서 변경될 수 있습니다. |
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| ※ 관련공시 | - | |