| 1. 제목 | 알코올성 간경변증 환자에서 셀그램-엘씨(Cellgram-LC) 투여 시의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 공개, 제3상 임상시험계획 승인 | |
| 2. 주요내용 |
※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 알코올성 간경변증 환자에서 셀그램-엘씨(Cellgram-LC) 투여 시의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 공개, 제3상 임상시험 (2) 임상시험의 목적 - 1차목적 : 알코올성 간경변증 환자를 대상으로 중간엽줄기세포 투여시의 유효성이 최선의 지지요법군(Best Supportive Care,BSC)보다 우월함을 확보한다. -. 2차목적 : 알코올성 간경변증 환자를 대상으로 중간엽줄기세포 투여시의 안전성을 최선의 지지요법군(BSC)과 비교 평가하기 위함이다. (3) 임상승인기관 : 한국 식품의약품안전처 (4) 임상시험의 주요 내용 - 임상시험단계 : 임상 3상 - 임상시험신청일 : 2020년 5월 20일 - 임상시험승인일 : 2020년 12월 2일 - 임상시험대상자 : 알코올성 간경변증 환자 - 임상시험디자인 : 다기관, 무작위배정, 공개 - 시험대상자수 : 총200명(시험군 100명, 대조군 100명) - 시험기관 : 총 9개의 기관(원주세브란스기독병원, 은평성모병원, 서울대병원, 순천향대 서울병원, 춘천성심병원, 강릉아산병원, 고려대 안암병원, 강원대병원, 용인세브란스병원) - 임상시험 기간 : 식품의약품안전처 및 임상시험심사위원회 승인 후 60개월 (단, 등록 현황에 따라 임상시험 기간은 변동될 수 있음) |
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| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2020-12-02 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
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- 상기 '3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일'은 식품의약품안전처로부터 의약품 임상시험계획 승인 공문을 접수한 날짜입니다.
- 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다. |
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| ※ 관련공시 | - | |