| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. |
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| 1. 제목 | CLDN18.2 항체-약물 접합체 (ADC) LCB02A의 제 1/2상 임상시험의 미국 임상시험계획(IND) 승인 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | CLDN18.2 양성 진행성 고형암 환자에서 Claudin18.2 (CLDN18.2) 표적 항체-약물 접합체 LCB02A의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위한 최초 인체 대상 공개, 다기관, 재 1/2상 용량 증량 및 용량 확장 임상시험 (A First-in-Human Phase 1/2, Dose Escalation and Dose Expansion Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Preliminary Efficacy of Claudin18.2 (CLDN18.2)-Directed Antibody-Drug Conjugate (ADC) LCB02A in Patients with CLDN18.2-positive Advanced Solid Tumors) |
| 2) 임상시험단계 | 제 1/2상 임상시험 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 미국 식품의약국 (FDA) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 미국, 한국 및 캐나다 (예정) | |
| 5) 임상시험실시기관 | -제 1상 (용량 증량 단계): 한국, 미국 및 캐나다 최대 8개 기관 -제 2상 (용량 확장 단계): 한국, 미국 및 캐나다 최대 20개 기관 |
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| 6) 대상질환 | CLDN18.2 양성 고형암 (위암/위식도접합부암 및 췌장암 포함) | |
| 7) 신청일 | 2026-04-14 | |
| 8) 승인일(결정일) | 2026-05-14 | |
| 9) 등록번호 | 181373 | |
| 10) 임상시험 목적 | 제 1상 (용량 증량 단계) - 연구의 1상은 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD), 면역원성 및 예비효능을 평가하기 위한 LCB02A의 용량 증량 코호트로 구성 - 1차 목적: 다양한 CLDN18.2 양성 고형암에서의 LCB02A의 안전성과 내약성을 확인하고 2상 투여 용량을 결정 제 2상 (용량 확장 단계) - 연구의 2상은 효능을 평가하기 위해 CLDN18.2 양성 종양 유형에서 LCB02A를 평가하는 용량 확장 코호트로 구성 - 1차 목적: 선택된 CLDN18.2 양성 고형암에서의 LCB02A의 예비 효능을 확인 |
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| 11) 임상시험 방법 | LCB02A의 안전성 및 내약성, 약동학·약력학적 특성, 및 예비 효능(항종양 활성)을 평가하기 위한 공개, 다기관, 1/2상 임상시험으로, 제1상 용량 증량 및 권장 2상 용량(RP2D) 결정과 제2상 용량 확장으로 구성됨. | |
| 12) 1차 지표 | 제 1상 (용량 증량 단계) - DLT(dose limiting toxicity, 용량제한 독성반응) 발생 여부 - 이상반응의 종류, 발생빈도 및 중증도 - 신체검사, 활력징후, 심전도 및 임상검사 결과를 포함한 안전성 평가 - 투여 감량·중단의 발생 정도 및 기간 제 2상 (용량 확장 단계) - 객관적 반응률 (ORR (Overall Response Rate: 완전반응+부분반응)) |
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| 13) 1차 지표 통계분석방법 | 본 임상시험은 제1/2상 임상시험으로, 용량 증량 단계는 별도의 통계가설 없이 기술통계를 중심으로 분석한다. 용량 확장 단계에서는 객관적 반응률(ORR)을 기반으로 추가 등록 여부를 판단하기 위한 Simon’s 2-stage design을 적용한다. 제 1상 (용량 증량 단계) - DLT를 경험한 환자의 수와 비율 - 이상반응의 종류, 발생빈도 및 심각성에 대해 용량군별로 기술통계 제시 - 투여중단 및 투여 감량을 경험한 환자의 수 및 비율 제 2상 (용량 확장 단계) - 용량군별 ORR에 도달한 환자의 수 및 비율 - 초기 등록 환자에서의 반응 결과에 따라 추가 환자 등록 여부를 평가할 수 있음 (Simon’s 2-stage design) |
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| 14) 임상시험기간 | IND 승인일로부터 약 60개월 예정 (시험대상자의 등록 진행 속도에 따라 변경 가능) |
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| 15) 목표 시험대상자 수 | 최대 191명(추후 상황에 따라 변동가능) | |
| 16) 예상종료일 | 2031-05-14 | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2026-05-14 | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 승인일은 미국 FDA 임상시험 계획 승인 공문을 확인한 날짜입니다. - 상기 예상종료일은 임상시험계획신청서상 시험기간 예상종료일이며, 추후 변동될 수 있습니다. |
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| ※ 관련공시 | 2026-04-14 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(CLDN18.2 항체-약물 접합체 (ADC) LCB02A의 제 1/2상 임상시험의 미국 임상시험계획(IND) 승인 신청) |
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