| 1. 제목 | Green X (그린엑스) FDA 인증 취득 | |
| 2. 주요내용 |
1) 승인품목 : Green X (Model: PHT-75CHS)
2) 승인기관 : U.S FDA (미국식품의약국) 3) 승인일자 : 2020년 10월 27일 4) 세부 내역 : - Green X는 Dental ConeBeam Computed Tomography X-ray system이며 Pano,Cephalo, CT, 3D Model Scan 영상 촬영 장치가 결합된 4 in 1 시스템으로써, 다양한 영역(Multi-FOV)의 치과용 진단 영상을 제공합니다. - Green X는 근관치료(Endo)에 특화된 정밀영상을 제공하는 Premium CT로써 치아내부 신경,혈관등의 치수구조 0.05 mm 간격의 영상 정보를 제공합니다. - 일반 필름 촬영법으로는 판독하기 힘든 병변, 종양, 낭종등의 범위 결정 및 상하악동의 이물 또는 변위된 치근의 진단, 축농증의 즉각적인 판단, 안면골, 하악골, 안와하벽, 치아 골절등의 판단에 사용됩니다. - 또한 턱 수술의 3D분석이 필요한 정보 및 치조열의 가시적 3D해부정보를 구현하기 때문에 성공적인 수술을 계획할 수 있습니다. |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2020-10-28 | |
| 4. 결정일 | 2020-10-27 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
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- 상기 3.사실발행(확인)일은 美FDA로 부터 품목허가공문을 수령한 일자입니다.
- 상기 결정일은 美 FDA의 공문 발송일 입니다. - 제품허가번호는 K201627입니다. |
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| ※ 관련공시 | - | |