투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)
투자 유의사항 - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10%수준으로 알려져 있습니다.

- 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.

- 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 제목 GCC2005의 국내 제 1상 임상시험계획 승인
2. 주요내용 1) 임상시험명칭 A Phase 1, Multicenter Trial to Assess the Safety, Tolerability, and Preliminary Efficacy of GCC2005 with Lymphodepleting Chemotherapy in Treatment of Patients with Relapsed or Refractory NK and T-cell Malignancies
재발성 또는 불응성 NK 및 T 세포 악성 종양 환자의 치료에서 림프구 제거 화학요법과 병용하는 GCC2005의 안전성, 내약성 및 예비 유효성을 평가하기 위한 제1상 다기관 임상시험
2) 임상시험단계 임상시험 제 1상
3) 임상시험승인기관 식품의약품안전처(MFDS)
4) 임상시험실시국가 대한민국
5) 임상시험실시기관 대한민국 내 6개 병원
*임상 진행에 따라 변동 될 수 있음
6) 대상질환 재발성 또는 불응성 NK 및 T 세포 악성 종양
7) 신청일 2024-05-09
8) 승인일(결정일) 2024-08-14
9) 등록번호 접수번호 : 20240091780
승인번호 : 102224
10) 임상시험 목적 재발성 또는 불응성 NK 및 T 세포 악성 종양 환자의 치료에서 GCC2005의 안전성, 내약성을 평가하기 위함
11) 임상시험 방법 1. 임상시험 참여 환자 수 : 최대 48명
- 용량 증량 단계 (Phase 1a) 대상자 (최대 24명)
- 용량 확장 단계 (Phase 1b) 대상자 (약 24명)
※ 안전성 평가에 따라 대상자 수가 변동될 수 있음

2. 실시방법 : 국내, 다기관, 공개, 용량 증량 및 확장

용량 증량 단계(Phase 1a)에서 최대 4단계 용량까지 증량하여 안전성을 확인함.
용량 확장 단계(Phase 1b)에서 용량 증량 단계(Phase 1a)에서 안전성이 확인된 용량 중 적정한 2가지 용량을 선정하고 용량 단계별로 인원을 확대하여 안전성과 유효성을 확인하여 권장 2상 용량(RP2D)을 확인함

[용량]
Dose Level 1 : 1.0 × 10^6 cells/kg
Dose Level 2 : 3.0 × 10^6 cells/kg
Dose Level 3 : 1.0 × 10^7 cells/kg
Dose Level 4 : 3.0 × 10^7 cells/kg
12) 1차 지표 재발성/불응성 NK/T 세포 악성 종양 시험대상자에서 GCC2005의 안전성 및 내약성을 평가하고 최대 내약 용량(MTD) 및 제2상 권장 용량(RP2D)을 결정함
13) 1차 지표 통계분석방법 1차 지표에 대하여 모든 변수는 적절한 통계 방법을 사용하여 기술적으로 분석됨
범주형 변수는 빈도표(절대 및 상대 빈도), 연속형 변수는 기술통계량(예: n, 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값 및 최대값), 연속형 변수는 절대값과 분석 시점당 베이스라인 대비 변화로 설명됨
해당되는 경우, 달리 명시되지 않는 한 신뢰 구간(CI)은 양측 95%로 제공됨
14) 임상시험기간 임상시험 승인일로부터 약 36개월
- 시험대상자의 모집률 등에 따라 변동 될 수 있음
15) 목표 시험대상자 수 48명
16) 예상종료일 2027-08-14
3. 사실발생(확인)일 2024-08-14
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 발생(확인)일자는 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 임상시험 계획 승인을 통보받은 날짜입니다.
- 상기 임상시험기간 및 에상종료일은 임상시험계획 단계의 예상이며, 시험대상자의 모집률 등에 따라 추후 변동될 수 있습니다.
- 상기 임상시험은 추후 ‘의약품안전나라 https://nedrug.mfds.go.kr/index’ 에서 확인 가능합니다.
- 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시 2024-05-09 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(GCC2005의 국내 제 1상 임상시험계획승인신청(IND))