| 1. 제목 | 0.75% 부피바카인염산염주사제 2mL Ampoule 美 FDA 제네릭 품목허가(ANDA승인) | |
| 2. 주요내용 |
가. 허가 품목
- 0.75% 부피바카인염산염 주사제 2mL Ampoule (Bupivacaine Hydrochloride in 8.25% Dextrose Injection USP, 0.75%, 2ml amp.) 나. 승인기관 : - FDA(U.S. Food and Drug Administration, 미국 식품의약국) 다. 품목 허가 획득일 - 2019년 12월 30일(美 현지시간) 라. 허가 사항 - 당사의 0.75% 부피바카인염산염 주사제 앰플 품목이 대조의약품인 호스피라의 Marcaine Spinal Injection, 0.75% 와 생물학적으로 동등함이 입증되어 품목허가(ANDA승인)를 획득합. 마.기대효과 - 이번 FDA의 품목허가에 따라 부피바카인염산염 주사제를 미국시장에 본격적으로 수출을 할 수 있게 되었을 뿐 아니라 당사의 제품이 품질면에 있어서도 세계적으로 인정을 받았음을 의미함. - 또한 이번 부피바카인 주사제의 미국FDA승인을 취득함에 따라 당사의 주력제품들을 차례로 미국FDA등록을 추진할 예정임. |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2019-12-31 | |
| 4. 결정일 | - | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
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- 상기 3.사실발행(확인)일은 美FDA로 부터 품목허가(ANDA승인) 공문을 수령한 일자입니다.
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| ※ 관련공시 | - | |