| 1. 제목 | 복합점안제(HU007)의 품목허가 자진 취하 신청 | |
| 2. 주요내용 | 1. 프로젝트명 - 복합점안제(HU007) 2. 대상 질환명(적응증) - 안구건조증 3. 품목허가 자진 취하 - 품목허가 신청일 : 2020년 6월 30일 - 품목허가 자진취하일 : 2021년 6월 30일 - 제출기관 : 식품의약품안전처 4. 주요내용 - 자사는 국내 임상시험기관에서 수행한 2상, 3상 임상시험 결과를 바탕으로 국내 품목허가를 2020년 6월 30일 신청함. - 식품의약품안전처는 제출된 임상시험 결과에 대한 내부심사 결과, 제출된 3상 임상시험의 통계처리 타당성(다중성 보정 방법 미 설계)에 대한 보완을 요청함. - 자사는 식약처의 권고사항을 수용하여 해당 신청을 취하하기로 결정함. 향후 자료 보완 등의 방안을 검토할 예정임. |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2021-06-30 | |
| 4. 결정일 | 2021-06-30 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 3. 사실발생(확인)일은 취하 신청일입니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2017-10-24 투자판단 관련 주요경영사항(복합점안제(HU007) 임상 3상 시험계획 승인) 2020-07-01 투자판단 관련 주요경영사항(복합점안제(HU007)의 품목허가 신청) 2020-07-01 투자판단 관련 주요경영사항(복합점안제(HU007) 임상시험 3상 종료) |
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