| 1. 제목 | 슈퍼박테리아 바이오신약 N-Rephasin SAL200의 임상1b상 시험 종료 | |
| 2. 주요내용 |
※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 가. 임상시험의 제목 - 건강한 남성자원자를 대상으로 N-Rephasin SAL200 정맥 내 지속주입 시 안전성, 약동학, 약력학, 면역원성을 평가하기 위한 무작위배정, 양측눈가림, 위약대조, 단회 및 반복 투여, 단계적 증량 제1b상 임상시험. 나. 임상시험 단계 구분 - 국내 임상 1b상 시험 종료. 다. 대상질환명(적응증) - 황색포도알균에 의한 균혈증 (Bacteremia). 라. 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 - 신청일 : 2017년 07월 10일 - 승인일 : 2017년 08월 16일 - 임상승인기관 : 대한민국 식품의약품안전처 - 임상시험기관 : 서울대학교 병원 마. 임상시험 등록번호 NCT03446053. 바. 임상시험의 목적 및 배경 - 본 임상시험의 목적은 건강한 남성자원자를 대상으로 N-Rephasin SAL200의 단회 및 반복 정맥투여 시 안전성, 약동학, 약력학, 면역원성을 평가하는 것임. N-Rephasin SAL200은 박테리오파지 유래의 신규 항균단백질인 엔도리신 (Endolysin)에 기반한 바이오신약으로, 기존 합성항생제들과 비교하여 완전히 다른 작용점 (target) 및 작용기전 (mechanism)을 가지고 있음. 자. 임상시험 결과 - 본 임상시험은 건강한 남성 자원자 32명(시험군 24명, 위약군 8명)을 대상으로 진행하였으며, 단회 또는 반복 투약한 시험군에서 사망이나 중대한 이상반응이 발생하지 않음을 확인. 차. 기대효과 - N-Rephasin SAL200은 MRSA를 포함한 황색포도알균 감염 치료에 치료제로 활용될 수 있을 것을 기대함. 카. 향후계획 - 본 임상시험의 결과는 2018년 11월에 N-Rephasin SAL200에대한 기술을 도입한 Lysovant Sciences의 향후 임상시험 설계에 활용될 것임. 타. 기타사항 - 본 임상시험은, 건강한 남성자원자 40명(단회투여군 1그룹과 반복투여군 4그룹, 그룹당 각 8명, 총 5 Cohort)을 대상으로 수행될 계획이었으나, 충분한 안전성 자료를 확보했다는 Lysovant Sciences의 결정으로 32명(4 Cohort)까지 진행 후 조기종료 하였음. |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2020-06-18 | |
| 4. 결정일 | - | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| * 상기 사실발생(일)은 임상시험 결과보고서(CSR, Clinical Study Report)의 당사 수령일 입니다. | ||
| ※ 관련공시 |
2013-01-24 임상시험단계 진입 ㆍ 종료(자율공시)
2014-09-30 임상시험단계 진입 ㆍ 종료(자율공시) 2016-01-08 임상시험단계 진입 ㆍ 종료(자율공시) 2017-08-18 투자판단 관련 주요경영사항(N-Rephasin SAL200 반복투여 관련 제1b상 임상시험 승인) |
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