| 1. 제목 | 미숙아 기관지폐이형성증 치료제 '뉴모스템®' 임상 1/2상 종료 | |
| 2. 주요내용 |
(1)임상시험의 제목
A Phase I/II, Open-Label Dose Escalation Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Two Dose Levels of PNEUMOSTEM® in Premature Infants at High Risk for Bronchopulmonary Dysplasia (BPD) (2)임상시험의 목적 및 결과 뉴모스템®(PNEUMOSTEM®)은 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포를 주성분으로 하며, 미숙아의 기관지폐이형성증 치료 및 예방을 목적으로 개발중인 줄기세포치료제입니다. 본 임상시험은 미숙아 12명(저용량 6명, 고용량 6명)을 대상으로 진행하였으며, 투약한 시험군에서 안전성과 탐색적 유효성에 대하여 확인하였습니다. (3)해당임상 내용 - 임상승인기관: 미국FDA - 임상승인일: 2014년 9월 11일 (4)임상승인연혁 - 2017년12월 대한민국 식품의약품안전처 임상2상 승인 (새로운 환자군 대상) - 2015년6월 유럽EMA 희귀의약품 지정 - 2014년9월 미국FDA 임상1/2상 승인 - 2013년11월 미국FDA 희귀의약품 지정 - 2012년9월 대한민국 식품의약품안전처 임상2상 승인 - 2010년7월 대한민국 식품의약품안전처 임상1상 승인 (5)영향 및 향후계획 - 논문 및 학술세미나 등을 통한 임상결과 발표 - 차단계 임상관련 미FDA와 논의후 진행 계획 |
|
| 3. 사실발생(확인)일 | 2019-01-07 | |
| 4. 결정일 | - | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
|
- 상기 사실발생(확인)일은 한국시각 기준이며, 당사가 제출한 FDA 임상종료보고서(Clinical Study Report)를 FDA가 확인한 시간을 기준으로 하였습니다.
- 뉴모스템® 미국지역 내 개발 및 판매 권리는 메디포스트(주)의 자회사 MEDIPOST AMERICA, Inc가 보유하고 있습니다. |
||
| ※ 관련공시 | - | |