| 1. 제목 |
골관절염 환자의 무릎연골결손 치료제 '카티스템'
일본 2상 임상시험계획 승인 |
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| 2. 주요내용 |
가. 임상제목
K&L grade 2~4인 무릎 골관절염 환자를 대상으로 카티스템(EVA-001) 및 경골근위부절골술 (*HTO) 병용 요법의 유효성 및 안전성 평가, 임상 2상 *HTO : High Tibial Osteotomy 나. 임상승인기관 : 일본 후생노동성 (Ministry of Health, Labour and Welfare) 다. 임상시험의 주요내용 (1) 임상시험단계 : 임상 2상 (2) 임상승인일 : 2019년 12월 09일 (3) 임상시험디자인 : 다기관, 무작위 배정, 활성대조 (4) 시험대상자수 : 총 50명 - 시험군 : 카티스템 및 HTO 병행시술 25명 - 대조군 : HTO단독시술 25명 라. 기타특이사항 - 2019년 11월 07일 임상시험신청서 제출하였습니다. - 본 임상은 당사의 일본 조인트벤처 EVASTEM Co.,Ltd 가 진행할 예정입니다. |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2019-12-09 | |
| 4. 결정일 | - | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
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가. 사실 확인일은 일본 "Pharmaceutical Affairs Law" Article 80-2에 근거하여 임상승인일을 기재하였습니다.
나. EVASTEM Co.,Ltd는 당사와 일본 VICX Therapeutics사가 각각 50% 지분을 투자한 일본 조인트벤처입니다. 다. 당사는 무릎연골결손치료제 카티스템의 일본내 기술이전계약을 체결하였습니다. (1) 계약상대방 : EVASTEM Co.,Ltd (2) 계약지역 : 일본 전역 (3) 계약기간 : 2019년 12월 05일 ~ 품목허가 후, 10년간 로열티 수취기간 (4) 총기술수출금액 : 마일스톤 기술료 U$4,500,000 + 경상기술료 라. 향후 주요 사항의 변경 및 추가 공시의무 발생시 지체없이 공시할 예정입니다. |
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| ※ 관련공시 | - | |