| 1. 제목 | K&L grade 2~3의 무릎 골관절염 환자 대상 SMUP-IA-01 국내 제1상 임상시험 종료 | |
| 2. 주요내용 |
※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상제목 무릎 골관절염 치료를 위한 SMUP-IA-01의 안전성 및 탐색적인 유효성 평가를 위한 공개, 단일기관, 제1상 임상시험 2) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 - 신청일 : 2019년 03월 21일 - 승인일 : 2019년 05월 31일 - 종료일 : 2020년 11월 16일 - 임상승인기관 : 국내 식품의약품안전처(MFDS) - 임상시험기관 : 국내 1개 병원 3) 임상시험 등록번호 - NCT04037345 (미국임상등록사이트 clinicaltrials.gov) 4) 임상시험방법 K&L grade 2~3의 무릎 골관절염 환자 12명에게 SMUP-IA-01을 무릎 관절강 내 투여 시 안전성 및 내약성을 조사하여 최대내약용량(maximal tolerated dose, MTD)을 평가하고 무릎 골관절 x-ray, MRI, Western Ontario and McMaster Universities osteoarthritis index (WOMAC) 평가, 100-mm visual analogue scale (VAS) 평가, International Knee Documentation Committee (IKDC) 주관적 무릎 평가 등을 통해 탐색적으로 유효성을 평가한다. 5) 향후계획 - 본 연구의 데이터를 분석 후 본 임상시험의 최종보고서 작성 예정 - 최종결과보고서를 작성하여 이를 근거로 다음단계 진행 예정 6) 기타사항 : 해당사항 없음 |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2020-11-16 | |
| 4. 결정일 | - | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
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- 상기의 사실발생일은 식품의약품안전처에 임상시험종료보고서를 제출한 날입니다.
- 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다. |
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| ※ 관련공시 |
2019-05-31 투자판단 관련 주요경영사항(K&L grade 2~3의 무릎 골관절염 환자를 대상으로 한 SMUP-IA-01의 안전성 및 내약성을 조사하여 최대내약용량을 평가하는 제1상 임상시험계획 승인)
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