| 1. 제목 | 카티스템®의 적응증 추가 국내 품목허가 변경 신청 결과 | |
| 2. 주요내용 | 1) 품목명 : 카티스템® 2) 처분내용: - 처분일자 : 2024년 12월 24일 - 처분기관 : 식품의약품안전처(MFDS) - 처분내용 : 카티스템®의 발목 관절의 거골 연골/골연골 결손 적응증을 추가하는 품목허가 변경 신청 반려 처분 3) 처분사유 : 임상결과 유효성 평가지표에서는 통계적 유의성을 보였으나, 임상적 유용성을 입증하기에는 부족한 결과라고 판단하여 반려 결정 4) 향후 계획 : 식약처 심사 의견 및 임상 3상 결과를 바탕으로 임상적 유용성을 확증할 수 있는 추가 임상 3상 진행에 대해 임상시험권자인 현대바이오랜드와 논의 중 |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2024-12-24 | |
| 4. 결정일 | 2024-12-24 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실 확인일은 당사가 식품의약품안전처로부터 품목허가 변경 신청 결과를 통보받은 날입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR에 사용될 예정입니다. |
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| ※ 관련공시 | 2023-12-27 투자판단 관련 주요경영사항('카티스템' 발목 적응증 추가 품목허가 변경 신청) |
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