| 1. 제목 | 행정처분 통지[㈜메디톡스] 및 회수 폐기명령 (2020.06.18자) | |
| 2. 주요내용 |
당사는 메디톡신주 및 이노톡스주와 관련하여 대전식품의약품안전청으로부터 아래와 같이 행정처분 및 회수폐기 명령 공문을 수령하였습니다.
<메디톡신주 및 이노톡스주에 대한 행정처분> 1. 메디톡신주 등 3품목의 품목허가 취소 1) 메디톡신주, 메디톡신주 50단위, 메디톡신주150단위 품목 각각에 대하여 허가취소(2020.06.25자)를 명함 2) 처분사유 - 메디톡신주 및 메디톡신주 50단위 : 허가된 내용과 다른 의약품을 제조 하였음 * 허가된 내용과 다른 원액을 사용하여 의약품 제조 : 표시역가(80~125%)를 벗어난 의약품을 제조 판매하였음 : 제조업자 등의 준수사항 위반 함 * 국가출하승인시 제출한 <제조및품질관리요약서>와 <역가 기초기록서>에 원액정보, 시험검체 역가, 표준품 검체 역가 및 시험적합성, 원액 역가시험 결과, 원액 특이역가시험 결과 허위 기재 - 메디톡신주 150단위 : 허가된 내용과 다른 의약품을 제조 하였음 * 허가된 내용과 다른 원액을 사용하여 의약품 제조 : 제조업자 등의 준수사항 위반 함 * 국가출하승인시 제출한 <제조및품질관리요약서>에 원액 배치 정보, 원액 역가시험 결과, 원액 특이역가시험 결과 허위 기재 2. 이노톡스주의 과징금 부과처분 1) 이노톡스주 품목에 대하여 제조업무정지 3개월에 갈음하는 과징금 174,600,000원 부과 처분함 2) 처분사유 - 제조업자 등의 준수사항 위반 : 국가출하승인시 제출한 <제조및품질관리요약서> 와 <역가 기초기록서>에 시험검체 역가시험 결과 허위기재 <의약품 회수, 폐기 등 명령> 1. 메디톡신주 등 3품목의 품목허가가 취소됨(2020.06.25자)에 따라 약사법 제 71조 제1항에 따라 회수 폐기를 명령함(시행 2020.06.25자) 2. 회수 사유 - [약사법] 62조 위반으로 인한 품목허가 취소 3. 회수 대상 - 메디톡신주 등 3품목의 전 제조번호 |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2020-06-18 | |
| 4. 결정일 | - | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | 1 | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
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1) 상기 3. 사실발생(확인)일은 식약처의 공문을 확인한 날짜입니다.
2) 당사는 식약처의 품목허가 취소 등 처분에 대하여 효력정지 가처분 신청 및 처분취소 청구소송 등을 통해 대응할 예정입니다. |
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| ※ 관련공시 |
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2020-05-22 기타 경영사항(자율공시)(잠정제조판매중지명령에 대한 집행정지가처분사건의 항고심 항고결과 인용결정) 2020-04-20 영업정지 |
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