| 1. 제목 | 이노톡스주(클로스트리디움보툴리눔독소A형) 행정처분 및 회수 폐기명령 | |
| 2. 주요내용 | 당사는 대전식품의약품안전청으로부터 이노톡스주(클로스트리디움보툴리눔독소A형)에 대해 아래와 같이 행정처분 및 회수폐기 명령을 받았습니다. <행정처분 내용> 이노톡스주(클로스트리디움보툴리눔독소A형) 허가취소(2021.1.26.자) 1. 처분 사유 - 이노톡스주 제품의 24개월 장기안정성시험 결과 허위 기재를 통한 제조판매 품목허가 - 이노톡스주 제품의 36개월 장기안정성시험 결과 허위 기재를 통한 제조판매품목 변경허가 2. 근거 법령 - 약사법 제31조제2항, 제9항 및 제76조제1항2의3 <의약품 회수, 폐기 등 명령> 1. 이노톡스주(클로스트리디움보툴리눔독소A형)가 약사법 제31조제2항과 제9항 위반으로 품목허가가 취소됨에 따라 약사법 제 71조에 따라 회수 폐기를 명령함 (2021.1.26.자 시행) 2. 회수 사유 - [약사법] 제31조제2항과 제9항 위반으로 인한 품목 허가 취소 3. 회수 대상 - 이노톡스주(클로스트리디움보툴리눔독소A형)의 전 제조번호 |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2021-01-18 | |
| 4. 결정일 | - | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| 1) 상기 3. 사실발생(확인)일은 대전지방식품의약품안전청의 공문을 확인한 날짜입니다. 2) 당사는 본 처분 및 명령에 대해서 효력정지 신청 및 취소 소송을 제기할 예정입니다. 3) 2019년 연결기준 총매출액은 205,900,275,787원이며, 2019년 별도기준 총 매출액은 181,011,434,520원입니다. 이중 별도기준 이노톡스 매출액은 8,454,866,661원이며 별도 기준 매출액 비중은 4.7% 입니다. |
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| ※ 관련공시 | 2020-12-23 투자판단 관련 주요경영사항(의약품 잠정 제조중지 및 판매중지 명령 [메디톡스_이노톡스주]) |
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