| 자회사인 | 삼성바이오에피스(주) | 의 주요경영사항신고 |
| 1. 제목 | SB3 (Trastuzumab biosimilar) 미국 최종 판매 허가 획득 | |
| 2. 주요내용 |
1) 판매허가 품목: SB3 (Trastuzumab biosimilar)
2) 승인기관 - FDA (U.S. Food and Drug Administration, 미국 식품의약국) 3) 판매허가 획득일 : 2019년 1월 19일 (한국시간 기준) 4) 허가 사항 - Roche社의 바이오신약 '허셉틴(Herceptin, 성분명: Trastuzumab)'의 바이오시밀러인 SB3 (상품명: Ontruzant)는 전이성 유방암, 조기 유방암, 전이성 위암에 대해 판매허가를 획득함 5) 기타 - 미국 내 판매 시기는 당사 해당 제품의 미국 내 독점 판매권자인 Merck사와의 협의를 통해 결정 예정임 |
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| 3. 결정(확인)일자 | 2019-01-19 | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
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- '3. 결정(확인)일자'는 당사가 해당제품의 판매허가를 통보받은 날짜(한국시간 기준)임
- 삼성바이오에피스(주)는 지주회사인 삼성바이오로직스(주)의 주요 자회사이며, 삼성바이오로직스(주)의 2017년 사업연도말 재무제표상 자산총액 대비 삼성바이오에피스(주)의 장부가액 비중은 69.6%임 |
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