| 투자 유의사항 | 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. |
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| 1. 제목 | 회전근개 부분층 파열 개선을 위한 동종피부유래섬유아세포(TPX-115)의 미국 제 2상 임상시험계획(IND) 승인 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 회전근개 부분층 파열 환자를 대상으로 동종피부유래섬유아세포(TPX-115)의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 제 2상 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 | 제 2상 임상시험 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 미국 식품의약국(FDA) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 미국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 미국 내 2개 이상의 병원 | |
| 6) 대상질환 | 회전근개 부분층 파열 | |
| 7) 신청일 | 2025-01-17 | |
| 8) 승인일(결정일) | 2025-02-13 | |
| 9) 등록번호 | IND 031312.0 | |
| 10) 임상시험 목적 | 회전근개 부분층 파열 환자를 대상으로 위약 대비 동종피부유래섬유아세포(TPX-115)의 유효성 및 안전성을 평가하고자 함 | |
| 11) 임상시험 방법 | MRI로 Ellman grade II 또는 50% 이하의 PTRCT가 확인된 환자 중 보존적 치료의 효과를 보지 못한 성인 남녀를 대상으로 임상시험용 의약품을 초음파 유도 하에 환측 건내 1회 투여 후 유효성 및 안전성을 평가하는 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 제 2상 임상시험 | |
| 12) 1차 지표 | 베이스라인 대비 24주 시점의 환측 어깨의 CMS 점수 변화량 | |
| 13) 1차 지표 통계분석방법 | CMS는 각 방문마다 군별로 기술통계로 분석한다. 군간 차이는 베이스라인 값을 공변량으로 사용하는 공분산 분석(ANCOVA)을 통해 분석한다. 누락된 유효성 데이터를 보정하기 위해 마지막 관찰값 반영(Last Observation Carried Forward, LOCF)방법을 적용한다. | |
| 14) 임상시험기간 | 약 15개월 | |
| 15) 목표 시험대상자 수 | 약 60명 | |
| 16) 예상종료일 | - | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2025-02-13 | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| -상기 신청일자 및 사실발생(확인)일은 미국 CRO로부터 email 받은 날짜입니다.(한국시간) - 본 공시 이후 당사의 IR자료로 활용할 예정입니다. |
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| ※ 관련공시 | 2025-01-20 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(회전근개 부분층 파열 개선위한 TPX115 미국 제 2상 임상시험계획(IND)신청) |
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