| 1. 제목 | 앱비앤티셀 국내 1/2상 식품의약품 안전처로 부터 임상시험 재개 통보 | |
| 2. 주요내용 |
※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다 * 개요 - 금일 식품의약품안전처 공문을 통해 앱비앤티셀 국내 1/2상 임상시험 재개통보를 받았습니다. - 당사는 생물의약품을 이용한 임상시험을 진행하는 회사로서 2019년 04월 19일 식약처 불시 실태조사를 받았습니다. 조사 결과 임상시험 승인시 제출된 문서와 실사자료내 문서 오기로 인한 차이 등의 문제로 임상시험 우선 중지 조치를 받은바 있으며 금번 공시는 이에 진행결과입니다. 1) 임상시험 제목 : - 표준치료에 불응한 재발 진행형 Epstein-Barr virus (EBV) 양성 결절외 NK/T cell 림프종 환자에서 앱비앤티셀 (EBV latent membrance protein-2a[LMP2a] 특이적 자가혈액유래 CD8 T 림프구)의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 단일군, 공개, 제1/2상 임상시험 2) 임상시험 단계: - 국내 임상 1/2상 3) 대상질환명(적응증) : - NK/T세포림프종 4) 임상 신청 및 승인ㆍ시험기관 및 승인일 - 신청일 : 2018-04-30 - 승인일 : 2018-09-17 - 임상승인기관 : 식품의약품안전처 - 임상시험기관 : 삼성병원, 아산병원, 화순전남병원 등 9개 기관 5) 임상시험 등록번호 : 제31831호 6) 향후 계획 본 치료제는 항암치료제로서 2상 종료 후 품목허가를 진행할 예정입니다. 국내 및 미국 2상으로 조기 상용화 실현하여 전세계 최초 NK/T 세포림프종 치료제로 국내 뿐만아니라 FDA/EMA 허가를 받을 예정입니다. |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2020-02-20 | |
| 4. 결정일 | 2020-02-20 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| 상기 '3. 사실발생(확인)일'은 식품의약품안전처로부터 통보받은 날입니다. | ||
| ※ 관련공시 |
2019-04-19 투자판단 관련 주요경영사항(앱비앤티셀 1/2상 임상시험 중지 통보)
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