| 1. 제목 | COVID-19 백신 스카이코비온(GBP510)의 유럽의약품청(EMA) 조건부허가(CMA) 신청 | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 품목명 - 스카이코비온 (SKYCovion, GBP510) 2. 대상질환명(적응증) - 18세 이상 성인에서 SARS-CoV-2 감염에 의한 COVID-19 질병 예방 3. 품목허가 신청일 및 허가기관 - 신청일 : 2022년 07월 30일 - 품목허가기관 : 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency) 4. 임상시험 관련 사항 - 임상시험 등록번호: NCT05007951 (미국 임상등록 사이트(https://www.clinicaltrials.gov)에서 임상시험 진행경과 확인 가능) - 임상시험 진행 경과: 본 시험은 만 18세 이상 성인을 대상으로 AS03 면역증강제가 포함된 스카이코비온 25㎍의 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 제 3상 임상시험으로, 2021년 8월 30일 첫번째 대상자 등록을 시작으로 2022년 1월 14일 총 4,037명 대상자 등록을 완료함. 일차 평가변수로 기초접종(4주 간격 2회 접종) 완료 후 스카이코비온에 의해 유도되는 중화항체 면역반응의 우위성 및 비열등성을 아스트라제네카社의 COVID-19 백신인 Vaxzevria와 비교평가함 - 임상시험 결과: 대조백신(Vaxzevria) 대비 중화항체가 2.93배 증가 (95% 신뢰구간: 2.63~3.27), 항체전환율 98% (대조백신 대비 10.8% 차이, 95% 신뢰구간: 7.68~14.32)로 우수한 면역 반응 확인 및 일차 평가변수 모두 만족. 스카이코비온 접종 후 발생된 예상된 국소적, 전신적 이상반응은 대부분 경증 또는 중등증에 해당하였고 특별한 이슈 없이 회복되었음. 중대한 이상반응 및 특별관심 대상 이상반응 측면에서도 스카이코비온 접종 후 특별한 안전성 문제 보고되지 않음 5. 기대 효과 - 스카이코비온 기초접종 후 COVID-19 예방에 기여할 수 있는 높은 중화항체가 유도되었으며 안전성 프로파일 역시 허용할 수 있는 수준이었음. - 열에 안정하여 냉장 유통이 가능한 스카이코비온의 특성은 여러 국가에서 관심을 가질 수 있는 부분임. - 선진 규제기관인 EMA의 품목 허가 이후 타국가 허가 확장 기회가 될 것으로 기대함. 6. 향후 계획 - 품목 허가 취득 후 유럽 공급 추진 및 허가국가 확대 |
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| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2022-07-30 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일은 조건부 허가 신청서 제출일입니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2022-04-29 투자판단 관련 주요경영사항(COVID-19 백신 GBP510의 제3상 임상시험 결과 발표) |
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