| 1. 제목 | 노바백스 코로나19 백신 국내 품목허가 변경 신청(부스터샷 적응증 추가) | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 품목명 - NVX-CoV2373 (SARS-CoV-2 재조합 백신) 2. 대상질환명 - SARS-CoV-2에 의한 코로나바이러스감염증-19 (COVID-19) 예방 3. 품목허가 신청일 및 허가기관 - 신청일 : 2022년 10월 6일 - 품목허가기관 : 식품의약품안전처(MFDS) 4. 임상시험 관련 사항 - 임상시험 등록번호 : NCT04368988 (2019nCoV-101-part2), NCT04533399(2019nCoV-501) (미국 임상등록 사이트(https://www.clinicaltrials.gov)에서 임상시험 진행경과 확인 가능) : ISRCTN 73765130(COV-BOOST) (영국 임상등록사이트(https://www.isrctn.com/)에서 임상시험 진행경과 확인 가능) - 임상시험 진행 경과 1) 동종 부스터 ① 2019nCoV-101-part2 : COVID-19에 대한 이 백신의 면역원성 및 안전성을 평가하기 위하여 호주 및 미국 내 만 18세 이상 성인(이 백신으로 3차 추가접종한 시험대상자 104명)을 대상으로 실시한 무작위배정, 관찰자 눈가림, 위약 대조 제 2상 임상시험 ② 2019nCoV-501 : COVID-19에 대한 이 백신의 유효성, 면역원성 및 안전성을 평가하기 위하여 남아프리카공화국의 만 18세 이상의 건강한 HIV 음성 성인 시험대상자 및 만 18세 이상 64세 이하의 의학적으로 안정된 PLWH(People Living With HIV)를 대상(이 백신으로 3차 추가접종한 시험대상자 1,173명)으로 실시한 무작위배정, 관찰자 눈가림, 위약 대조 제 2a/2b상 임상시험 2) 이종 부스터 (COV-BOOST) : COVID-19에 대한 이 백신의 유효성, 면역원성 및 안전성을 평가하기 위하여 영국의 ChAdOx1 nCov-19 또는 BNT162b2의 기초접종(1,2차) 완료자 2,878명을 대상으로 NVX-CoV2373을 포함한 총 7개의 백신의 3차 접종의 안전성과 면역원성을 확인한 임상으로 눈가림, 다기관, 무작위배정, 대조 제 2상 임상시험 - 임상시험 결과 1) 동종 부스터 ① 2019nCoV-101-part2 - 면역원성 : 추가 접종 전(Day 189) 대비 추가 접종 후(Day 217) 중화항체가는 약 95.6배 증가(63→6,023) : 기초 접종 14일 후(Day 35) 대비 추가 접종 후 (Day 217) 중화항체가는 약 4.1배 증가(1,470→6,023) - 안전성: 중대한 이상사례(SAE)는 연구 전반에 걸쳐 드물게 발생했으며(그룹 B2, B1 및 A 참가자의 각 5.7%, 3.3% 및 1.6% 발생) 모든 사례는 연구 치료와 관련이 없는 것으로 평가됨 ② 2019nCoV-501 - 면역원성 : 추가 접종 전(Day 201) 대비 추가 접종 후(Day 236) 중화항체가는 약 52.2배 증가함(69→3,600) : 기초 접종 14일 후(Day 35) 대비 추가 접종 후(Day 236) 중화항체가는 약 5.2배 증가함(694 → 3,600) - 안전성 : 추가접종 후 중대한 이상사례(SAE) 발생은 드물었으며, 위약에서 NVX-CoV2373를 투여한 경우 대비 낮음 2) 이종 부스터 (COV-BOOST) - 면역원성 : 아스트라제네카 백신 기초접종자에게 추가 접종시 생 바이러스에 의한 중화항체가는 NVX-CoV2373 투약군에서 837, 대조군에서 146이고, 기하평균비율(GMR)은 6.29임 : 화이자 백신 기초접종자에게 추가 접종 시 생 바이러스에 의한 중화항체가는 NVX-CoV2373 투약군에서 1,454, 대조군에서 531이고, 기하평균비율(GMR)은 2.65임 - 안전성: 활성 백신 및 대조군에서 유사한 중대한 이상사례(SAE)는 드물었으며 총 24건의 SAE 중 노바백스 백신 접종군은 2건임 5. 기대효과 - 이 백신에 함유된 재조합 SARS-CoV-2 항원단백질에 의해 체내에서 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 항체를 형성하고, 이후 SARS-CoV-2에 노출되었을 때 면역반응을 나타냄으로써 COVID-19를 예방할 수 있음 6. 향후 계획 - 성인 부스터샷 적응증 추가 및 추가 접종 활용 |
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| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2022-10-06 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 동종 부스터 관련 임상시험은 원 개발사인 노바백스(Novavax, Inc.)에서 진행하였습니다. - 이종 부스터 관련 임상시험은 University Hospital Southampton NHS Foundation Trust 주관, 영국 Vaccine Taskforce 및 국립보건연구원(National Institute for Health Research)의 자금지원으로 수행되었습니다. - 상기 임상결과는 오리지날 바이러스에 대한 면역반응 결과이며, 신뢰구간(Confidence Interval)은 95%, 평가변수는 중화항체가의 기하평균역가(GMT) 입니다. - 상기 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일은 품목허가 신청서 제출일입니다. |
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| ※ 관련공시 | 2022-01-12 투자판단 관련 주요경영사항(노바백스 코로나19 백신 국내 품목허가 획득) |
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