(제 7 기)
| 사업연도 | 부터 |
| 까지 |
| 금융위원회 | |
| 한국거래소 귀중 | 2024 년 11 월 13 일 |
| 제출대상법인 유형 : | |
| 면제사유발생 : |
| 회 사 명 : | 에스케이바이오사이언스(주) |
| 대 표 이 사 : | 안 재 용 |
| 본 점 소 재 지 : | 경기도 성남시 분당구 판교로 310 (삼평동) |
| (전 화) 02-2008-2200 | |
| (홈페이지) http://www.skbioscience.co.kr | |
| 작 성 책 임 자 : | (직 책) 가치혁신실장 (성 명) 송 기 석 |
| (전 화) 02-2008-2200 | |
기업공시서식 작성기준에 의거하여 본 항목을 분기보고서에는 작성하지 아니하며, 관련 내용은 2024.08.13.에 제출된 2024년도 반기보고서 를 참고하시기 바랍니다.
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기업공시서식 작성기준에 의거하여 본 항목을 분기보고서에는 작성하지 아니하며, 관련 내용은 2024.08.13.에 제출된 2024년도 반기보고서 를 참고하시기 바랍니다.
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당사는 SK케미칼 내 백신사업부문으로서 축적해온 역량을 바탕으로 2018년 7월 1일 물적분할을 통해 설립되었으며, 인류의 건강을 예방부터 치료까지 증진시킨다는 미션 아래 자체적인 백신 포트폴리오를 구축하고 글로벌 프로젝트를 지속적으로 추진해 오며 성과 창출을 가속화하고 있습니다. 특히 글로벌 백신 C(D)MO와 자체 백신 개발의 2-Track 전략을 통해 COVID-19 팬데믹에 성공적으로 대응하면서 백신분야에서 높은 수준의 역량과 네트워크를 구축할 수 있었습니다. SK바이오사이언스는 이와 같은 성과와 경험을 기반으로 Global Top 10 Vaccine Company로 재도약하기 위한 성장을 추진하고 있습니다. [SKBS 1.0: 축적의 시간] 당사 백신사업은 SK케미칼이 2001년 동신제약을 인수하며 백신업계에 진출함으로써 시작되었습니다. 이후 2005년 자체적인 백신 R&D센터를 구축하고, 2012년에는 경상북도 안동시에 L House를 완공하여 자체적인 생산역량을 갖추었으며 마케팅 및 사업개발 조직의 성장과 함께 Value Chain 전반에 걸쳐 기본 역량을 확보했습니다. 이러한 지속적인 투자를 바탕으로 빠르게 자체 백신 포트폴리오를 구축했습니다. 먼저 2015년 성인용으로는 국내 최초, 소아용으로는 세계 최초로 세포배양3가 독감 백신 '스카이셀플루'를 출시하였고, 2016년 세계 최초 세포배양4가 독감 백신인 '스카이셀플루4가'를 출시하였습니다. 2017년에는 프리미엄 백신인 대상포진 백신 '스카이조스터'를 국내에서 상용화하였으며, 이듬해 2018년에 수두백신 '스카이바리셀라'를 국내에 출시했습니다. 자체개발 및 생산된 이 제품들은 빠르게 국내시장에서 자리를 잡고, '스카이셀플루', '스카이셀플루4가', '스카이바리셀라', '스카이타이포이드'에 대하여 WHO PQ(사전인증)를 획득하며 글로벌 시장으로 사업을 확장하였습니다. 당사의 역량은 글로벌 이해관계자들의 관심과 파트너십으로 이어졌습니다. 대표적으로 2014년 Sanofi와 차세대 폐렴구균백신 공동 개발 및 수출 계약을 체결하여 2023년 미국 임상 2상 시험에서 우수한 면역원성과 안전성을 확인했으며, 2024년 임상3상 개시를 위한 준비를 진행하고 있습니다. 앞서 2013년에는 BMGF(빌앤멜린다게이츠재단) , IVI(국제백신연구소)가 참여한 장티푸스 접합백신 공동개발 계약을 체결하여 2022년 개발을 완료했습니다. 2018년에는 Sanofi와 세포배양 인플루엔자 백신 생산 플랫폼 기술 수출 계약을 체결하는 등 글로벌 협력을 이어 나갔습니다. [SKBS 2.0: Quantum Jump] 한편 2020년부터 시작된 유례없는 COVID-19 팬데믹으로 인해 백신 산업의 중요성은 더 크게 부각되었습니다. '인류의 건강을 증진시킨다'는 미션 아래 백신사업을 진행해왔던 당사는 팬데믹에 대한 적극적인 대응을 최우선시하여 글로벌 제약사의 COVID-19 백신 C(D)MO 사업과 글로벌 협력을 통한 자체백신 개발을 동시에 추진하는 결정을 내렸습니다. 글로벌 최고 수준의 백신 생산시설인 안동 L House와 연구개발 역량을 통해 팬데믹 초기인 2020년 CEPI와 COVID-19 백신 개발 및 시설사용 계약을 체결하였고, 곧이어 AstraZeneca의 바이러스 전달체 백신 'Vaxzevria(AZD1222)'의 원액 및 완제 위탁생산 계약(CMO) 및 Novavax의 재조합단백질 백신 'Nuvaxovid(NVX-CoV2373)'의 위탁개발생산(CDMO) 및 기술도입(License-In) 계약을 체결했습니다. 자체 포트폴리오 생산을 위해 이미 다양한 생산플랫폼을 갖춘 덕분에 플랫폼이 상이한 두 COVID-19 백신 및 자사 제품을 안정적으로 생산하며 국내 뿐만 아니라 글로벌 COVID-19 백신 공급에 큰 기여를 했습니다. 당사는 글로벌 백신 공급망 안정화에 기여하는 한편, 자체개발 COVID-19 백신을 완성하기 위해 BMGF 와 CEPI의 지원을 포함한 폭넓은 글로벌 협력을 기반으로 연구개발에 집중했습니다. BMGF /CEPI와 협력하여 개발한 COVID-19 백신 '스카이코비원(GBP510)'은 2022년 6월 국내 식품의약품안전처의 품목허가 승인을 받았습니다. 또한 2023년 5월 영국 MHRA 품목허가 승인, 2023년 6월 WHO EUL에 등재된 바 있습니다. [SKBS 3.0: 백신 명가로서 도약] 당사는 개발 완료된 자체백신 제품에 대한 WHO PQ 및 해외 국가별 허가를 통해 글로벌 시장에서 점유율을 높여가는 한편, 신규 백신 개발에도 힘쓰고 있습니다. 대표적으로 코로나바이러스 계열 질병 유행에 대비한 범용코로나백신 개발 프로젝트와 Sanofi와의 차세대 폐렴구균 백신개발 프로젝트가 있습니다. 이러한 1) '제품 포트폴리오 확장' 노력과 함께 2) '제조/R&D 인프라 강화'와 3) Glocalization 전략의 일환으로 당사 생산역량을 사업모델화 하여 글로벌 주요 권역에 대한 백신 공급망을 구축하는 'SKYShield 실행', 4) '넥스트 팬데믹 대비', 그리고 5) '신규 바이오 영역 확장' 등의 사업을 추진하고 있습니다. 상기 핵심 전략목표를 달성하기 위해 당사는 기 보유한 연구개발 및 생산 인프라를 고도화하고 기술플랫폼을 확장하는 등 역량 발전에 투자를 지속하고 있습니다. COVID-19 팬데믹을 통해 급부상한 mRNA 백신 플랫폼 기술 확보를 위해 CEPI와 협약을 맺고 프로젝트를 개시하였습니다. 송도 글로벌 R&PD센터는 당사의 핵심역량인 공정연구 및 생산역량의 연계성, 즉 중개적 역량(translational capability)을 극대화하고 글로벌 협력의 중심지가 되는 등 바이오 생태계의 허브로서 역할을 할 예정입니다. 또한, 2024년 6월, 당사는 독일의 C(D)MO 전문회사 IDT 바이오로지카(Biologika) 경영권 지분 인수 계약을 체결함으로써 우수 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP)과 생물안전 3등급(BSL-3) 수준의 제조 인프라를 확보하였습니다. 그 외에도 지속적으로 ESG와 디지털혁신 등 경영 인프라를 고도화하고 있습니다. 당사의 2024년 3분기말 연결기준 매출액은 1,107억원이며, 자체 생산 백신제품 70.9%, 상품매출이 23.2%, C(D)MO 등 기타 5.9%로 구성되어 있습니다. 상기 '1. 사업의 개요'의 세부사항 및 포함되지 않은 내용 등은 'II. 사업의 내용'의 '2. 주요 제품 및 서비스' 부터 '7. 기타 참고사항' 까지의 항목에 상세히 기재되어 있으며 이를 참고하여 주시기 바랍니다.
가. 주요 제품 등의 현황
| (기준일 : 2024.09.30) | (단위 : 백만원) |
| 매출유형 | 구분 | 품목 | 매출액 | 비율 |
|---|---|---|---|---|
| 제품 | 백신제제 | 자체 백신 외 | 78,537 | 70.9% |
| 상품 | 백신제제 등 | 부스트릭스, 수액제 외 | 25,676 | 23.2% |
| 기타 | 용역 매출 등 | C(D)MO 외 | 6,483 | 5.9% |
| 합계 | 110,696 | 100.0% | ||
나. 주요 제품 등의 가격변동추이 및 가격변동원인
당사 제품의 판매가격은 시장상황, 정부정책, 원재료 및 경쟁제품의 가격변동추이 등 다양한 변수를 고려하여 제품 및 계약별로 상이하며, 이에 따라 가격 변동 추이를 별도로 기재하지 않습니다.
1) 백신 제품
일반적으로 백신 제품은 감염병의 유행에 대응한 시장 또는 정부의 수요와 백신 업체의 공급 상황에 따라 가격이 결정됩니다.
2) CDMO/CMO 사업
CDMO/CMO 사업의 경우 시장상황 및 주요 계약조건 등을 고려하여 고객사와의 상호 협의에 따라 가격이 결정됩니다.
가. 주요 원재료에 관한 사항 (1) 주요 매입처 당사는 마케팅, 연구소로 이어지는 R&D와 생산/판매 네트워크의 시너지를 통해 '스카이코비원', '스카이셀플루', '스카이조스터' 등의 제품군을 보유하고 있습니다. 주요 원재료 매입처는 GSK, Lonza, Merck, Cytiva, Thermo Fisher Scientific 등이 있으며 해당 업체들 모두 Global 수준의 기술력을 갖춘 업체입니다. (2) 원재료의 가격변동 원인 등 바이오의약품 원재료는 가격 변동에 따른 수요 탄력성이 낮고 경기 흐름의 영향을 덜 받는 품목입니다. 주요 원부자재 도입 가격은 통상 1년 단위의 연간 계약 형태로 협상하여 결정하며, 당사에서 기존 연간 사용 실적 및 사업 계획에 따른 예상 수요 물량을 제시하고 공급 업체에서는 기준 판매 단가(List Price)를 기준으로 품목별 할인율을 결정하여 최종 연간 단가를 확정합니다. 통상 원재료 및 부자재 단가는 연간 물가 상승률, 인건비 등에 따른 가격 변동이 있으며 수입 품목의 경우 환율, 운송 단가, 관세 협정 등의 Factor가 추가 고려 사항입니다.일부 원료(전쟁/분쟁지역 - 우크라이나, 이스라엘 생산 site)를 제외하고, 전반적인 원부자재 수급상황은 안정세를 유지 중입니다. 안정적인 수급상황과는 달리 공급 단가는 지속적인 상승 중입니다. 인플레이션과 소비자/생산자 물가지수, 환율 등의 주요 Index 상승은 단기적인 영향으로 끝나지 않았고, 긴 생산 process를 거치는 바이오 프로덕트 제품 가격 전반의 상승을 가져왔습니다. 최근 원부자재 인상의 주요 원인은 원-달러 환율의 급등세에서 기인하고 있습니다. 이에 각 공급업체들은 물가상승율을 상회하는 단가인상을 지속 요청 중이나 주요 구매 품목의 다변화를 통해 구매 단가를 방어하는 데 주력하고 있습니다.
나. 생산 및 설비에 관한 사항 (1) 생산능력, 생산실적, 가동률 원액 기준(Drug Substance)이며, 생산능력은 생산가능일수와 각 Suite별 대표품목의 공정기간(Cycle)을 고려하여 산정하고 생산실적을 반영하여 가동률을 산출하였습니다.
| 구분 | 제7기 3분기 | 제6기 | 제5기 |
|---|---|---|---|
| 생산능력 | 409 배치 | 481 배치 | 494 배치 |
| 생산실적 | 172 배치 | 269 배치 | 110 배치 |
| 가동률 | 42.1% | 55.9% | 22.3% |
| ※ 제7기 1분기에는 예방정비기간이 포함되어 있으며 Suite별로 기간은 상이합니다. 제7기 3분기는 이를 포함한 수치입니다. |
(2) 생산 및 설비의 현황 등
(가) 생산 및 설비의 현황
작성기준일 현재 당사의 주요 사업장은 아래와 같습니다.
|
사업장 |
주요사업 내용 |
소재지 |
|---|---|---|
|
판교 본사 |
R&D, 전사관리, 마케팅 및 사업개발 |
경기도 성남시 분당구 판교로 310 (삼평동) |
|
안동 L House |
의약품 생산, 도소매 |
경상북도 안동시 풍산읍 산업단지길 150 |
|
평택 |
백신 원액 보관 |
경기도 평택시 오성면 오성산단1로 131 |
|
화성 |
원자재 및 완제품 보관 |
경기도 화성시 양감면 정문송산로 184번길 |
당사의 시설 및 설비는 토지, 건물, 구축물, 기계장치 등으로 구성되어 있습니다.
| (기준일 : 2024.09.30) |
(단위 : 백만원) |
|
사업소 |
토지 |
건물 |
구축물 |
기계장치 |
차량운반구 |
공구기구비품 |
합계 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
본사 |
39,534 | 17,341 | - | 18,273 | - | 2,875 | 78,023 |
|
안동 |
5,746 | 103,281 | 1,019 | 35,518 | 60 | 1,414 | 147,038 |
|
총합계 |
45,280 | 120,622 | 1,019 | 53,791 | 60 | 4,289 | 225,061 |
| ※ 건설중인자산, 미착기계기구, 회원권은 제외하였습니다.※ 주요 유형자산에 대한 객관적인 시가평가가 어려워 기재를 생략하였습니다. |
(나) 진행중인 투자 및 향후 투자계획 등
당사는 Top-tier 수준의 생산시설을 보유한 글로벌 백신 생산 허브로 도약하기 위해 2021년 6월 경상북도-안동시와 공장 증설 및 부지 확장투자를 위한 양해각서(MOU)를 체결하였습니다. 2023년 11월에는 Sanofi와 공동개발중인 차세대 폐렴구균백신 상업생산을 위한 L House 생산시설 증축을 결정하는 등 지속적인 투자를 진행하고 있습니다. 또한, L House 부지 인근에 조성되고 있는 경북바이오 2차 일반산업단지 내에 약 99,130㎡(3만여 평)의 부지를 추가로 매입해 향후 다양한 사업에 활용할 계획입니다.
안동 L House 뿐만 아니라 당사는 2021년 12월 인천경제자유구역청(IFEZ)과 토지매매 계약을 체결, 인천 송도동 인천테크노파크 확대조성 단지인 7공구 Sr14 구역 30,414㎡ (9천여 평) 부지에 글로벌 R&PD(Research & Process Development) 센터를 신축 예정이며 현재 판교와 경북 안동을 중심으로 구성돼 있는 당사의 R&D 및 생산 인프라를 확장할 계획입니다. 신규 조성될 글로벌 R&PD 센터에는 백신ㆍ바이오 분야의 기초연구와 공정개발 및 생산을 위한 연구소, 파일럿 플랜트 등이 들어서며 이를 통해 바이오 CDMO 사업 확장과 신규 플랫폼 확보에 적극적으로 나서고 국제기구, 국내외 바이오 기업 및 연구기관 등과 협력을 강화할 계획입니다.
또한, 당사는 2024년 6월 27일, 독일의 글로벌 제약 & 바이오 기업 클로케(Klocke) 그룹과 CMO(위탁생산) 및 CDMO(위탁개발생산) 전문회사 IDT 바이오로지카(Biologika) 경영권 지분 인수 계약을 체결하였습니다. IDT 바이오로지카는 1921년 설립돼, 100년 이상 축적된 전문성과 역량을 바탕으로 미국, 유럽을 포함한 10개 이상의 핵심 의약품 규제기관으로부터 인정받은 Track record를 보유하고 있습니다. 이번 지분 인수를 통해 당사는 cGMP와 BSL-3수준의 제조 인프라를 확보하며, 이를 기반으로 미국, 유럽 등 선진국을 겨냥해 포트폴리오를 확장하고 신규 바이오 영역으로의 진출 기반을 확보하게 되었습니다.
가. 매출 실적(1) 매출유형별 실적
| (단위 : 백만원) |
|
매출유형 |
구분 |
품목 |
제7기 3분기 | 제6기 | 제5기 |
|---|---|---|---|---|---|
| 제품 | 백신제제 | 자체 백신 외 | 78,537 | 108,458 | 204,623 |
| 상품 | 백신제제 등 | 부스트릭스, 수액제 외 | 25,676 | 22,939 | 11,897 |
| 기타 | 용역 매출 등 | C(D)MO 외 | 6,483 | 238,109 | 240,206 |
| 합계 | 110,696 | 369,506 | 456,726 | ||
(2) 매출지역별 실적
| (단위 : 백만원) |
| 품 목 | 제7기 3분기 | 제6기 | 제5기 |
|---|---|---|---|
| 수 출 | 19,006 | 211,289 | 232,569 |
| 내 수 | 91,690 | 158,217 | 224,157 |
| 합 계 | 110,696 | 369,506 | 456,726 |
(3) 수주상황
| (기준일 : 2024.09.30) | (단위 : 백만원) |
| 품목 | 수주일자 | 납기 | 수주총액 | 기납품액 | 수주잔고 |
|---|---|---|---|---|---|
| 금액 | 금액 | 금액 | |||
| 백신 원액 및 완제 생산 | 2022년~(계약별 상이) | ~2033년(계약별 상이) | 294,691 | 187,089 | 107,602 |
| 합 계 | 294,691 | 187,089 | 107,602 | ||
| ※ 향후 시장상황 및 고객사 수요 변동 시 변경될 수 있습니다. |
나. 판매경로 및 판매방법 등(1) 판매경로
당사 제품의 판매 경로는 크게 네 가지가 있습니다.
① 회사 → 병ㆍ의원
당사/파트너사의 영업사원을 통해 제품을 직접 구매, 결제하는 방식입니다. 해당 병ㆍ의원의 사용량을 고려하여 주문을 진행하며 주문 완료 후 1~2일 내 당사/파트너사와 계약된 배송업체를 통해 병ㆍ의원으로 배송 됩니다. ② 회사 → 도매 → 병ㆍ의원
병ㆍ의원이 도매(온라인ㆍ오프라인) 업체를 통해 제품을 구매, 결제하는 방식입니다. 해당 도매는 당사를 통해 제품을 구매하여 병ㆍ의원으로 납품하는 형태입니다. ③ 회사 → 수출
당사가 해외로 수출하는 방식이며, 해외 파트너사 혹은 각국 정부와의 협의를 통해 제품을 판매하고 있습니다. ④ 회사 → 정부 입찰 참여
국가무료 접종사업에 포함되는 제품의 경우 두 가지 방식을 통해 공급이 진행됩니다.
사전현물공급방식은 경쟁 입찰을 통해 정부가 사업 물량을 일괄 구매 확보하여 위탁의료기관에 현물 백신을 배분하는 방식이고, 민간개별구매방식은 위탁의료기관이 백신 물량을 개별 확보하고, 정부사업에 사용된 물량에 대해 정부에서 정한 가격으로 의료기관에 백신 비용을 배분하는 방식입니다.
(2) 판매방법 및 조건
|
판매방법 |
대금회수 조건 |
|---|---|
|
내수 |
현금, 어음결제 등 |
|
Local, 직수출 |
현금, 신용장결제 등 |
(3) 판매조직 및 전략
|
구분 |
전략 |
|---|---|
| 마케팅실 |
- 병ㆍ의원 중심의 마케팅 활동 전개 - 시장 세분화를 통한 정확한 Target 마케팅 실행 - 병원 조직 전문화/세분화를 통한 조직 강화- 국내 정부 입찰 참여 |
| Business Development본부BD2실, BD3실 | - WHO PQ 인증을 기반으로 한 공공입찰시장 입찰 확대- 글로벌 이니셔티브와의 협업을 통한 LMIC 진출 - Partnership 강화를 통한 기존 고객 Lock-in- 당사 기술개발 현황, Capa. 확장 진행상황 등 논의를 통한 신규고객 유치 |
5-1. 시장위험과 위험관리
당사의 주요 금융부채는 파생상품을 제외하고는 매입채무및기타채무, 차입금, 사채로 구성되어 있습니다. 이 금융부채의 주요 목적은 당사의 운영을 위한 자금을 조달하는 것입니다. 당사의 주요 금융자산에는 매출채권 및 영업 활동에서 직접 파생되는 현금 및 단기예금이 포함됩니다. 당사는 또한 채무 및 지분 상품에 대한 투자를 보유하고 있으며 파생상품 거래를 하고 있습니다.
당사는 시장위험, 신용위험 및 유동성위험에 노출되어 있습니다. 당사의 고위 경영진은 이러한 위험관리를 감독합니다. 위험관리 목적을 위한 모든 파생활동은 적절한 기술, 경험 및 감독을 갖춘 전문가 팀에 의해 수행됩니다. 투기 목적의 파생 상품 거래가 전혀 이루어지지 않는 것은 당사의 정책입니다.
가. 시장위험 시장위험은 시장가격의 변화로 인하여 금융상품의 공정가치 또는 미래현금흐름이 변동할 위험입니다. 시장위험은 이자율위험, 외환위험 및 기타 가격위험의 세가지 유형의 위험으로 구성됩니다. 시장위험에 영향을 받는 금융상품에는 차입금과 사채, 예금, 채무 및 지분 투자 및 파생금융상품이 포함됩니다.
다음의 민감도 분석은 당기말 및 전기말의 재무상태표와 관련이 있습니다.
민감도 분석은 당기말 현재 순부채 금액, 부채와 파생 상품의 고정이자율, 변동이자율 및 외화 금융상품 비율이 모두 일정하고 헷지 금리 지정에 기초하여 작성되었습니다.
이 분석은 시장 변수의 움직임이 퇴직연금 및 기타 퇴직 후 채무, 충당금의 장부가치에 미치는 영향을 제외합니다.
민감도 분석을 계산할 때는 다음과 같은 가정이 필요합니다.
- 관련 손익 계산서의 민감도는 각 시장위험의 가정된 변화의 효과입니다. 이는 위 험회피 회계의 효과를 포함하여 당기말 및 전기말에 보유한 금융자산 및 금융부채 를 기초로 합니다.
(1) 이자율위험이자율위험은 시장금리의 변동으로 인해 금융상품의 공정가치 또는 미래현금흐름이 변동될 위험입니다. 시장금리변동 위험에 대한 당사의 변동은 주로 변동 이자율이 적용되는 당사의 장기부채와 관련이 있습니다. 당사의 경영진은 통화스왑 및 이자율스왑계약을 체결하여 시장이자율의 변동으로 인한 금융상품의 미래현금흐름 변동위험을 관리하고 있으며, 이외의 시장이자율 변동이 당사에 미치는 영향은 중요하지 않을것으로 판단하고 있습니다.(2) 외환위험외환위험은 외환변동으로 인해 공정가치 또는 미래현금흐름이 변동될 위험입니다. 당사가 환율변동위험에 노출되는 것은 주로 당사의 영업활동(매출 또는 비용이 외화로 표시되는 경우) 및 외화 자금조달과 관련되어 있습니다. 당사는 내부적으로 원화환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있으며, 특히 외화사채 등의 환율변동위험을 회피하기 위하여 통화스왑계약을 체결하여 관리하고 있습니다.
당사는 내부적으로 원화 환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있으며 통화선물 거래를 통해 환위험을 효과적으로 관리하고 있어 손익에 미치는 영향은 제한적입니다.
(3) 기타 가격위험
기타 가격위험은 이자율위험이나 환위험 이외의 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험입니다. 한편, 당사가 보유한 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 중 상장지분상품은 가격변동위험에 노출되어 있습니다.
나. 신용위험 신용위험은 거래상대방이 의무를 이행하지 않아 당사에 재무손실이 발생할 위험입니다.
(1) 매출채권, 기타채권 및 계약자산당사는 신용거래를 희망하는 모든 거래상대방에 대하여 신용검증절차의 수행을 원칙으로 하여 신용상태가 건전한 거래상대방과의 거래만을 수행하고 있습니다. 또한, 대손위험에 대한 당사의 노출정도가 중요하지 않은 수준으로 유지될 수 있도록 지속적으로 신용도를 재평가하는 등 매출채권, 기타채권 및 계약자산 잔액에 대한지속적인 관리업무를 수행하고 있습니다. 당사는 보고서 작성 기준일 현재 주요 고객채권 및 계약자산에 대한 손상여부를 개별적으로 인식하고 있으며, 추가로 소액다수채권의 경우 유사한 신용위험의 특성을 가진 금융자산의 집합에 포함하여 집합적으로 손상을 검토하고 있습니다.
(2) 기타의 자산 현금성자산, 단기예금, 채무증권 및 장ㆍ단기대여금 등으로 구성되는 당사의 기타의 자산으로부터 발생하는 신용위험은 거래상대방의 부도 등으로 발생합니다. 이러한 경우 당사의 신용위험 노출정도는 파생금융상품을 제외하고는 최대 해당 금융상품 장부금액과 동일한 금액이 될 것입니다. 한편, 당사는 우리은행 등의 금융기관에 현금성자산 및 단기금융상품 등을 예치하고 있으며, 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다.
다. 유동성위험 유동성위험은 만기까지 모든 금융계약상의 약정사항들을 이행할 수 있도록 자금을 조달하지 못할 위험입니다.
당사는 유동성 전략 및 계획을 통하여 자금부족에 따른 위험을 관리하고 있으며,금융상품의 만기와 영업현금흐름의 추정치를 고려하여 금융자산과 금융부채의 만기를 대응시키고 있습니다.
라. 자본관리 자본관리의 주 목적은 당사의 영업활동을 유지하고 주주가치를 극대화하기 위하여 높은 신용등급과 건전한 자본비율을 유지하기 위한 것입니다. 당사는 자본구조를 경제환경의 변화에 따라 수정하고 있으며, 이를 위하여 배당정책을 수정하거나 자본감소 혹은 신주발행을 검토하도록 하고 있습니다. 한편, 당기중 자본관리의 목적, 정책 및 절차에 대한 어떠한 사항도 변경되지 않았습니다.
5-2. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황
가. 파생상품 보유내역보고서 작성 기준일 현재 당사가 보유한 파생상품의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위 : 천원) |
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 | ||
|---|---|---|---|---|
| 자산 | 부채 | 자산 | 부채 | |
| 위험회피수단으로 지정되지 않은 파생상품: | ||||
| 통화선도계약 | 35,482 | 187,500 | 219,403 | 28,922 |
나. 환율 변동 Risk Hedge용 파생상품거래 보고서 작성 기준일 현재 당사가 위험회피수단으로 지정하지 않은 파생상품의 내역은 다음과 같습니다.
|
<당분기말> |
(단위 : USD, AUD, 천원) |
|
구 분 |
내 용 |
|
|---|---|---|
|
계약처 |
하나은행 등 | |
|
Buy/Sell |
Sell | Buy |
|
계약금액 |
USD 24,566,337 AUD 642,938 | USD 586,408 EUR 314,000 |
|
평가손익 |
(106,742) | (55,745) |
|
<전기말> |
(단위 : USD, EUR, AUD, 천원) |
|
구 분 |
내 용 |
|
|---|---|---|
|
계약처 |
하나은행 등 | |
|
Buy/Sell |
Sell | Buy |
|
계약금액 |
USD 23,805,393 EUR 98,850 AUD 289,141 | USD 314,746 EUR 788,309 |
|
평가손익 |
204,268 | (13,788) |
6-1. 경영상의 주요 계약(요약) 작성기준일 현재 당사가 체결중인 경영상의 주요 계약은 라이센스아웃/인 계약, 공동개발 계약 등으로 구성되어 있으며 주요 내용은 아래와 같습니다.
| 구분 | 품목 | 계약상대방 | 대상지역 | 계약체결일 | 총 계약금액 | 수취/지급금액 | 진행경과 등 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 라이센스아웃 계약 | 유전자재조합 Factor VIII (혈우병 치료제) | CSL | 대한민국 제외전 지역 | 2009.05 | (주1) | (주1) | 미국, 유럽/아시아(국가별) 등 상업화 |
| 세포배양 독감백신 원액 | GPO (GovernmentPharmaceutical Organization),BGT (Biogenetech Co., Ltd.) | 태국 | 2023.08 | US$ 51M | (주1) | 현지 기술이전 완료 , 허가 진행 중 | |
| 라이센스인 계약 | Novavax COVID-19 백신 기술 도입 | Novavax | 대한민국, 태국, 베트남 | 2021.02 | (주1) | (주1) | 상업생산 |
| 공동개발 계약 | 차세대 폐렴구균백신 | Sanofi | 전 세계 | 2014.03 | US$ 45.0M | US$ 45.0M | 미국 임상 2상 완료글로벌 임상 3상 IND 신청/승인 진행 중 (호주, 온두라스 - IND 승인 / 미국 - IND 신청) (주2) |
| 장티푸스접합백신 | IVI (국제백신연구소) | 전 세계 | 2013.04 | (주1) | (주1) | 수출용 품목허가 획득WHO PQ 인증 | |
| COVID-19 백신(GBP510) 프로젝트 연구/개발 계약 | CEPI (전염병예방혁신연합) | - | 2020.12 | US$ 10.0M | (주1) |
국내 품목허가 획득추가 임상 연구 진행 중 |
|
| COVID-19 백신(GBP510) 프로젝트 연구/개발 추가 지원 계약 | CEPI (전염병예방혁신연합) | - | 2021.05 | US$ 200.1M | (주1) | ||
| 광범위 변이 바이러스 대응 백신 (GBP511) 프로젝트 연구/개발 계약 | CEPI (전염병예방혁신연합) | - | 2021.12 | US$ 57.6M | (주1) | 비임상 시험 진행 중 | |
| COVID-19 mRNA 백신(GBP550) 개발 | BMGF (빌앤멜린다게이츠재단) | - | 2021.11 | US$ 1.6M | (주1) | 비임상 완료 및 BMGF 과제 종료 | |
| Nasal Spray | IAVI (국제에이즈백신추진본부) | - | 2021.11 | US$ 3.6M | (주1) | 임상 시료 생산 완료, 비임상 시험 진행 중 | |
| 일본뇌염 바이러스/라싸열 mRNA 백신(GBP560, GBP570) 개발 | CEPI (전염병예방혁신연합) | - | 2022.10 | US$ 140.0M | (주1) | 일본뇌염 바이러스 mRNA 백신: 비임상 시험 (주3) 라싸열 mRNA 백신: 후보물질 스크리닝 |
| (주1) 세부 내용은 영업기밀에 해당되어 기재하지 않았습니다. (주2) 2024년 10월 28일자로 국내 식품의약품안전처에 임상 3상 IND를 신청하였습니다.(주3) 2024년 10월 28일자로 임상 1/2상 IND를 신청하였습니다. |
| ※상세 현황은 '상세표-4. 경영상의 주요 계약(상세)' 참조 |
6-2. 연구개발활동 가. 연구개발활동의 개요 (1) 연구개발 조직 연구개발 조직은 Bio연구본부, 개발본부, Business Development본부 BD1실로 구성되어 있으며, 백신제품 연구, 임상, 허가, Medical 업무, Global 포트폴리오 확장 및 사업기회 강화 업무를 담당하고 있습니다.
[수행 업무]
| 백신제품 연구(Bio연구본부) | - 바이오 백신 제품 개발을 위해 제품화 가능한 공정 개발 및 플랫폼 확보- 백신 제품화를 위한 배양 및 정제공정 개발, scale-up 및 기술이전, 임상시료 제조 지원, 허가 문서 작성, 상업생산 지원- 고부가가치 백신 개발과 플랫폼기술 구축- R&D 전체 과제에서 필요한 공통업무(QC, QA, Serology) 수행 및 GCLP 유지/관리- 신규과제에 대한 concept 기획 및 기초연구를 수행/과제 제안 |
| 임상, 허가, Medical(개발본부) | - 의약품 개발 및 제품 수명주기 관리 측면에서 의학적 전략을 수립, 실행- Global 수준의 임상개발을 통한 R&D value 창출- 자체 개발과제 및 파트너사 협력과제에 대한 허가 전략 수립 등 허가 업무 전반을 담당, 관리- 인허가 업무 및 허가 획득 후 품목허가 유지, 갱신, 변경 업무를 수행 |
| Global 포트폴리오 확장 및 사업기회 강화(Business Development본부 BD1실) | - Vaccine portfolio, Platform technology 및 사업모델 구축 및 실행- Global Fund initiative 와의 협업/지원을 통한 Fund 기회 도출을 위한 사업 기반 마련 |
(2) 연구개발 인력 현황 Bio 연구, 개발, 허가, 임상을 담당하는 박사급 45명, 석사급 198명 등 총 310명의 연구인력을 보유하고 있습니다.
| (기준일 : 2024.09.30) | (단위 : 명) |
| 구 분 | 박사 | 석사 | 기타 | 계 |
|---|---|---|---|---|
| 인원수 | 45 | 198 | 67 | 310 |
(3) 핵심 연구인력당사의 핵심 연구인력은 아래와 같습니다.
| 직책 | 성명 | 주요경력 | 주요연구실적 |
|---|---|---|---|
| Global Business대표 | 김훈 | 고려대 농화학(學)고려대 생화학(碩)아주대 분자과학(博) | [논문] - Immune persistence and response to booster dose of Vi-DT vaccine at 27.5 months post-first dose (2022년, NPJ Vaccines. 7:12) - Influenza vaccines: Past, present, and future (Review) (2022년, Rev Med Virol. 32(1):e2243) - Effective inactivated influenza vaccine for the elderly using a single-stranded RNA-based adjuvant (2021년, Sci Rep. 11(1):11981) - Immunization with RBD-P2 and N protects against SARS-CoV-2 in nonhuman primates (2021년, Science Advances. 7 : eabg7156) - Immunogenicity, safety and reactogenicity of a Phase II trial of Vi-DT typhoid conjugate vaccine in healthy Filipino infants and toddlers: A preliminary report (2020년, Vaccine. 4476-4483) - Safety and immunogenicity of Vi-DT conjugate vaccine among 6-23-month-old children: Phase II, randomized, dose-scheduling, observer-blind Study (2020년, EClinicalMedicine. 100540) - Inactivated influenza vaccine formulated with single-stranded RNA-based adjuvant confers mucosal immunity and cross-protection against influenza virus infection(Vaccine 38 (2020) 6141-6152) - Evaluation of glycoprotein E subunit and live attenuated varicella-zoster virus vaccines formulated with a single-strand RNA-based adjuvant (2020년, Volume8) - Immunogenicity and safety of a 12-valent pneumococcal conjugate vaccine in infants aged 6-10 weeks: a randomized double-blind active-controlled trial(2020년, Volume 63(7)) - Assignment of opsonic values to pneumococcal reference serum 007sp and a second pneumococcal OPA calibration serum panel (Ewha QC sera panel B) for 11 serotypes (2020년, Vaccine 38(8145-8153) - Comparison of antigenic mutation during egg and cell passage cultivation of H3N2 influenza virus (2020년, Clin Exp Vaccine Res) - Immunogenicity and safety of a new live attenuated herpes zoster vaccine (NBP608) compared to Zostavax® in healthy adults aged 50 years and older (2019년, Vaccine. 3605-3610) - A Randomized, Double-blind, Active-controlled Phase III Trial of a Cell Culture-derived Quadrivalent Inactivated Influenza Vaccine in Healthy South Korean Children and Adolescents 6 Months to 18 Years of Age (2019년, Pediatr Infec Dis J. e209-e215) - Cricket paralysis virus internal ribosome entry site-derived RNA promotes conventional vaccine efficacy by enhancing a balanced Th1/Th2 response (2019년Vaccine 37(5191-5202)) - Heterologous prime-boost vaccination with adenoviral vector and protein nanoparticles induces both Th1 and Th2 responses against Middle East respiratory syndrome coronavirus (2018년, Vaccine. 3468-3476) - Vaccines, inspiring innovation in health (2018년, Vaccine. 7430-7437) - Effect of apoptosis-associated speck-like protein containing a caspase recruitment domain on vaccine efficacy: Overcoming the effects of its deficiency with aluminum hydroxide adjuvant (2018년, Microbiol Immunol 1348-0421) - Development of a diagnostic system for detection of specific antibodies and antigens against Middle East respiratory syndrome coronavirus (2018년, Microbiol Immunol. 574-584) - A Randomized, Double-blind, Active-controlled Clinical Trial of a Cell Culture-derived Inactivated Trivalent Influenza Vaccine (NBP607) in Healthy Children 6 Months Through 18 Years of Age (2018년, Pediatr Infect Dis J. 605-611) - Sahastrabuddhe S2. Safety and immunogenicity of a Vi-DT typhoid conjugate vaccine: Phase I trial in Healthy Filipino adults and children., 10.1016 J (2018년, Vaccine.05.038) - Creation, characterization, and assignment of opsonic values for a new pneumococcal OPA calibration serum panel (Ewha QC sera panel A) for 13 serotypes(2018년, Medicine (Baltimore)) - Comparative evaluation of a newly developed 13-valent pneumococcal conjugate vaccine in a mouse model (2017년, Hum Vaccin Immunother. 1169-1176) - Immunogenicity and safety of a cell culture-derived inactivated quadrivalent influenza vaccine (NBP607-QIV) HUMAN VACCINES & IMMUNOTHERAPEUTICS. (2017년, VOL. 13, NO. 7, 1653-1660) - Immunogenicity and safety of a cell Culture-derived inactivated trivalent influenza vaccine(NBP607). (Vaccine 33. 5437-5444, 2015) - The effect of lipopolysaccharide-induced obesity and its chronic inflammation on influenza virus-related pathology. (2015년, Environmental Toxicology and Pharmacology. 40, 924-930) 外 다수 - Prophylactic and therapeutic vaccines for obesity. [국책과제] 주관연구 책임자 - 유전자 재조합기술 기발 코로나19 백신 대량생산 공정구축 및 시료생산, (한국산업기술평가관리원, 2020~2021) - 인유두종 바이러스 4가 백신의 제품화 및 인유두종 바이러스 10가 백신 개발 (미래창조과학부-바이오의료기술개발, 2015~2020) - 장티푸스 다당-단백질 접합 백신 생산 기술 개발 (보건복지부-감염병위기대응기술개발, 2013~2018) - 세포배양기술을 활용한 인플루엔자백신 제품화 (신종인플루엔자 범 부처 사업단(한국보건산업진흥원), 2010~2016) - 세포배양기술을 이용한 바이러스 백신개발 연구(로타바이러스백신) (지식경제부, 2009~2013) - 동물세포 배양기술을 활용한 신종인플루엔자 백신의 조기 생산 기술 개발 (보건복지부-인수공통전염병 인체감염대응연구, 2009~2010) - 두창 백신 개발 과제(2007~2009) - 탄저 백신 개발 과제(2006~2008) 外 다수 [대표특허] - 무혈청 배지에서 부유배양 되는 Vero 세포주 및 상기 세포를 사용하여 백신용 바이러스를 제조하는 방법 (등록일: 2018-02-14) - 무혈청 배양 및 부유 배양에 적응된 MDCK 세포주 및 상기 세포를 사용하여 백신용 바이러스를 제조하는 방법 (등록일: 2015-12-09) - 폐렴구균 혈청형을 갖는 협막 다당류의 제조 방법 (등록일: 2019-01-28) - 다가 폐렴구균 다당류-단백질 접합체 조성물(등록일: 2019-12-12) |
| Bio연구본부장 | 박용욱 | 한양대 생화학/분자생물학(學)광주과학기술원 생명과학(碩) | [논문] - Park, Y.W.; Kim, Y.H.; Jung, H.U.; Jeong, O.S.; Hong, E.J.; Kim, H.; Lee, J. Comparison of antigenic mutation during egg and cell passage cultivation of H3N2 influenza virus. Clin. Exp. Vaccine Res. 2020, 9, 56-63. [특허] - MDCK-derived cell lines adapted to serum-free culture and suspension culture and method for preparing vaccine virus using the cells. (KR10-1577745, 2015-12-09) |
| Bio2실장 | 신진환 | 고려대 유전공학(學)KAIST 분자유전학(碩)성균관대 분자약제학(博) | [논문] Immunogenicity and safety of a 12-valent pneumococcal conjugate vaccine in infants aged 6-10 weeks: a randomized double-blind active-controlled trial. Clinical and experimental pediatrics. 2020; 63 (7), 265 Comparative evaluation of a newly developed 13-valent pneumococcal conjugate vaccine in a mouse model. Human vaccines & immunotherapeutics. 2017; 13 (5), 1169-1176 [특허] - 국내출원 19건, 해외출원 177건, 국내등록 3건, 해외등록 72건 - 대표 특허: US 9,981,029, US 9,636,392, US 10,058,607, US 10,034,949 |
| Bio3실장 | 이수진 | 청주대 유전공학(學)청주대 유전공학(碩)가톨릭대 생명공학(博) | [논문] - Evaluation of glycoprotein E subunit and live attenuated varicella-zoster virus vaccines formulated with a single-strand RNA-based adjuvant. Immun Inflamm Dis. 2020 Jun;8(2):216-227. doi: 10.1002/iid3.297. [특허] - 국내출원 8건, 해외출원 17건, 국내등록 2건(10-1577745, 10-1831284), 해외등록 7건(2614140, 6067560, 323937, 2011299761, IDP000053063, 104862267 B, 9447383) [과제수행] 과제책임자 - RIGHT FUND, Development of a cost-effective Hepatitis A vaccine on a low-footprint, low-cost platform, (2020) |
| 개발본부장 | Sally Choe(샐리 최) | Univ. of Michigan, College of Pharmacy (Ph. D. in Pharmaceutics) Univ. of Michigan, College of Pharmacy (MS in Pharmaceutics) Virginia Polytechnic Institute and State Univ., College of Engineering (BS in Electrical Engineering) | [발표] - Keynote Speaker, FDA Generic Drugs Forum by CDER Small Business and Industry Assistance (SBIA), 2019-2022. - Keynote Speaker, Generics + Biosimilar Conference by Association for Accessible Medicines, 2019-2021. - Invited Speaker, "Complex Generics & the Prescription Drug Landscape", Hill Events, February, 2021. - Invited Speaker, "OSIS Perspective on the Impact of Inspectional Observations on Regulators Determinations on the Reliability of Your Data" -DIA 2018, Boston, June 2018. - Invited Speaker, "The Journey of APAC Company Globalization" -2015 International Bioeconomy Conference (BioEconomy), Tenjin, China, July 2015. - S Choe, "Strategic Considerations for Developing an Initial Pediatric Study Plan for a Proposed Biosimilar" Oral Presentation at 2015 DIA, Washington D.C., June 2015. - Invited Speaker, "Accelerating Time to Market through Regulatory Strategies -Developed and Emerging Markets" -2015 PAREXEL China Road Show, Taipei, Taiwan, Beijing and Shanghai, China, May 2015. - A Grignolo and S Choe, Meetings with the FDA, In: FDA Regulatory Affairs, 3rd Edition, Mantus D and Pisano DJ (Ed), CRC Press, Taylor & Francis Group, Boca Raton, FL. [관련이력] - Director of Office of Generics at US FDA (2019-2022) - Deputy Director of Office of Study Integrity and Surveillance at US FDA (2016-2019) - Senior Director at Parexel International Regulatory Consulting (2011-2016) |
| Medical Affairs실장 | 김혜영 | 서울대 의학(學)서울대 의학(碩)서울대 의학(博) | - |
| 임상개발실장 | 류지화 | 덕성여대 제약학(學)덕성여대 약학(碩)성균관대 약학대학 임상사회약학(博) | [논문] - Safety and immunogenicity of Vi-DT conjugate vaccine among 6-23-month-old children: Phase II, randomized, dose-scheduling, observer-blind Study. EClinicalMedicine. 2020 - Immunogenicity and safety of a 12-valent pneumococcal conjugate vaccine in infants aged 6-10 weeks: a randomized double-blind active-controlled trial. Clin Exp Pediatr. 2020 - Immunogenicity, safety and reactogenicity of a Phase II trial of Vi-DT typhoid conjugate vaccine in healthy Filipino infants and toddlers: A preliminary report. Vaccine. 2020 - Safety and immunogenicity of a Vi-DT typhoid conjugate vaccine: Phase I trial in Healthy Filipino adults and children. Vaccine. 2018 - Activation of phosphatidylinositol 3-kinase by oxidative stress leads to the induction of microsomal epoxide hydrolase in H4IIE cells. Toxicol Lett. 2001 - The essential role of phosphatidylinositol 3-kinase and of p38 mitogen-activated protein kinase activation in the antioxidant response element-mediated rGSTA2 induction by decreased glutathione in H4IIE hepatoma cells. Mol Pharmacol. 2000 - Role of glucose utilization in the restoration of hypophysectomy-induced hepatic cytochrome P450 2E1 by growth hormone in rats. Chem Biol Interact. 2000 [관련 이력] - Phase 1 20 여개, Phase 2 10 여개, Phase 3 20 여개 임상시험 수행 - 2016 식품의약품안전처 백신임상평가지침 개발 TFT member - 2016-2017 한국임상개발연구회 연구분과장 역임 |
(4) 연구개발비용
| (기준일 : 2024.09.30) | (단위 : 백만원) |
| 과 목 |
제7기 3분기 |
제6기 |
제5기 |
|
|---|---|---|---|---|
| 비용의성격별 분류 | 원재료비 | 15,824 | 37,681 |
18,404 |
| 인건비 | 21,291 | 29,045 |
31,589 |
|
| 판관경비 등 | 47,714 | 50,555 |
63,002 |
|
|
연구개발비용 총계 |
84,829 | 117,281 |
112,995 |
|
| 정부지원금 | (526) | (611) |
(627) |
|
| 외부지원금 | (23,815) | (30,927) |
(53,244) |
|
| 지원금 총계 | (24,341) | (31,538) |
(53,871) |
|
|
지원금 차감 후 금액 |
60,488 | 85,743 |
59,124 |
|
|
회계처리내역 |
판매비와 관리비 |
57,067 | 85,743 |
57,960 |
|
개발비(무형자산) |
3,421 | - |
1,164 |
|
| 회계처리금액 계 | 60,488 | 85,743 |
59,124 |
|
|
연구개발비 / 매출액 비율(%) [연구개발비용 합계÷당기매출액×100] |
76.6 | 31.7 |
24.7 |
|
| ※ 비율은 외부지원금 등 차감 전의 연구개발비용 지출 총액을 기준으로 산정하였습니다. |
나. 연구개발 및 특허출원 실적 (1) 연구개발 실적(가) 연구개발 현황(요약)
| (기준일 : 2024.09.30) |
| 품목 | 적응증 | 연구 시작일 | 현재진행단계 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
|
GBP510 |
COVID-19 |
2020년 |
국내 품목허가 획득 (주1) |
공동개발 |
|
NBP618 |
장티푸스 (TCV) |
2013년 |
수출용 품목허가 획득 WHO PQ 인증 |
공동개발 |
|
GBP410 |
폐렴구균 (PCV) |
2013년 |
임상 3상 신청 |
공동개발 |
|
NBP615 |
자궁경부암 (HPV) |
2010년 |
임상 1/2상 |
- |
|
NBP613 |
로타바이러스 |
2010년 |
임상 1/2상 |
- |
|
NBP1803 |
면역항암 |
2018년 |
기초연구 |
- |
|
백신 |
급성호흡기감염병 (RSV) |
2018년 |
기초연구 |
- |
|
NBP1801 |
A형간염 |
2018년 |
비임상 |
- |
|
NBP1802 |
재조합 대상포진 |
2018년 |
비임상 |
- |
|
NBP623 |
비만 |
2019년 |
기초연구 |
- |
|
Combo 백신 |
COVID-19 + 독감 |
2021년 |
기초연구 |
- |
|
GBP511 |
범용 COVID-19 |
2021년 |
비임상 |
공동개발 |
|
GBP540 |
Mini-binder (Nasal spray) |
2021년 |
비임상 |
공동개발 |
|
GBP550 |
mRNA COVID-19 |
2021년 |
비임상 |
공동개발 |
|
GBP560 |
일본뇌염 |
2022년 |
비임상 (주2) |
공동개발 |
|
GBP570 |
라싸열 |
2022년 |
기초연구 |
공동개발 |
|
GBP460 |
자궁경부암 (HPV) |
2022년 |
기초연구 |
공동개발 |
|
NBP607B |
차별화 Flu |
2023년 |
비임상 |
- |
| NBP625 | 판데믹 Flu | 2023년 | 비임상 | - |
| NBP624 | 보툴리눔독소 | 2023년 | 기초연구 | - |
| GBP480 | 에볼라 백신 | 2023년 | 기술이전 | 공동개발 C(D)MO |
| ※기초연구 및 비임상, 기술이전 단계 품목은 상세표 기재를 생략하였습니다.(주1) 엔데믹 전환 및 WHO에서 변이 백신 균주로 계통 조성을 권고함에 따라, MHRA 품목허가(Marketing Authorisation) 승인 후 자진취하, WHO 긴급사용목록(Emergency Use Listing) 등재 후 자진철회 하였습니다. (주2) 2024년 10월 28일자로 임상 1/2상 IND를 신청하였습니다. |
| ※상세 현황은 '상세표-5. 연구개발 현황(상세)' 참조 |
(나) 연구개발 완료 실적
| (기준일 : 2024.09.30) |
| 품 목 | 적응증 | 개발완료연도 | 현재 현황 | 비 고 |
|---|---|---|---|---|
|
스카이셀플루프리필드시린지주 |
독감 예방 |
2014년 |
국내 판매해외 인허가중/판매중 |
- |
|
스카이셀플루4가프리필드시린지주 |
독감 예방 |
2015년 |
국내 판매해외 인허가중/판매중 | - |
| 스카이셀플루주 | 독감 예방 | 2019년 | 국내 품목허가 획득해외 인허가중/판매중 | WHO PQ 인증 |
| 스카이셀플루 멀티주 | 독감 예방 | 2019년 | 국내 품목허가 획득해외 인허가중/판매중 | WHO PQ 인증 |
| 스카이셀플루4가주 | 독감 예방 | 2019년 | 국내 품목허가 획득해외 인허가중/판매중 | WHO PQ 인증 |
| 스카이셀플루4가 멀티주 | 독감 예방 | 2019년 | 국내 품목허가 획득해외 인허가중/판매중 | WHO PQ 인증 |
|
스카이뉴모프리필드시린지주 |
폐렴구균 예방 |
2019년(소아)2016년(성인) |
국내 품목허가 획득국내 수출용 허가 획득/해외 인허가중 |
특허 문제로 시판 불가 |
|
스카이조스터주 |
대상포진 예방 |
2017년 |
국내 판매해외 인허가중/판매중 |
- |
|
스카이바리셀라주 |
수두 예방 |
2018년 |
국내 판매해외 인허가중/판매중 |
WHO PQ 인증 |
|
스카이타이포이드멀티주 |
장티푸스 예방(TCV) |
2022년 |
국내 수출용 허가 획득해외 인허가중 | WHO PQ 인증 |
|
스카이코비원멀티주(수출명: 스카이코비온) |
COVID-19 예방 |
2022년 |
국내 품목허가 획득 (주1) |
- |
| (주1) 엔데믹 전환 및 WHO에서 변이 백신 균주로 계통 조성을 권고함에 따라, MHRA 품목허가(Marketing Authorisation) 승인 후 자진취하, WHO 긴급사용목록(Emergency Use Listing) 등재 후 자진철회 하였습니다. |
(2) 특허출원 실적
| (기준일 : 2024.09.30) | (단위 : 건) |
|
연도 |
국내 |
국외 (주1) |
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|---|---|---|---|---|
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출원 |
등록 |
출원 |
등록 |
|
| 2024년 3분기 | 3 | 3 | 52 | 14 |
| 2023년 | 17 | 12 | 44 | 37 |
| 2022년 | 17 | 7 | 54 | 29 |
| (주1) 특허 조회 시스템상에서 조회 가능한 출원 및 등록 건수 기준이며, 실제출원 및 등록 건수와는 상이할 수 있습니다. |
(3) 기타 연구개발 실적 당사는 그간 다양한 백신 제품의 개발 및 상용화에 성공한 경험을 바탕으로, 향후 백신 산업을 선도할 수 있는 잠재력 높은 백신 제제의 개발에 몰두하고 있습니다. 차세대 폐렴구균백신, 자궁경부암 백신 등으로 구성된 파이프라인을 확보하여 백신 제품 포트폴리오를 확장하고자 하며, 당사의 R&D 역량을 통한 글로벌 다국적기업, 국제기구, 바이오텍과의 공동개발 및 협업을 통한 글로벌 백신 네트워크를 활발히 구축, 백신 산업에서의 글로벌 입지를 강화하고 있습니다. 또한 당사는 COVID-19 팬데믹 상황 극복을 위해 그동안 쌓아 올린 백신 개발 경험과 기술을 활용하여 COVID-19 백신 개발을 진행하였고, 현재 엔데믹으로 전환에 대응하여 범용 COVID-19 백신 등 개발에 착수하였습니다. 특히 BMGF /CEPI의 펀딩을 받은 자체 COVID-19 백신 '스카이코비원'은 2021년 8월 식약처로부터 3상 임상시험계획(IND)을 승인 받아 국내 뿐만 아니라 유럽, 동남아 등 다양한 지역에서 글로벌 3상 임상시험을 진행하였으며, 뛰어난 임상시험 결과를 확보하여 2022년 6월 국내 식약처 품목허가를 획득하였습니다. 또한 동 품목은 2023년 5월 영국 MHRA 품목허가 승인, 2023년 6월 WHO EUL에 등재된 바 있습니다.당사에서 진행해 온 주요 연구개발 과제들의 실적은 아래와 같습니다.당사 백신 사업의 토대이자 핵심 제품인 세포배양 독감백신의 경우, 3가 백신은 국내 최초로, 4가 백신은 세계 최초로 개발에 성공하였습니다. 또한 당사는 독점 시장이었던 대상포진백신 시장에 프리미엄 백신 '스카이조스터'를 출시한 데 이어, 수두백신인 '스카이바리셀라' 발매까지 연이어 성공하였습니다.당사가 진행 중인 연구개발 과제의 경우, 글로벌 백신 전문기업 Sanofi와 추진 중인 차세대 폐렴구균백신 개발 프로젝트가 가장 대표적입니다. 2014년에 개시된 본 프로젝트는 현재 글로벌 임상 3상을 신청하였으며 상용화 시 2023년 기준 약 10조원* 규모를 기록하고 있는 글로벌 폐렴백신 시장 진출이 기대됩니다. 이외에도 당사는 글로벌 시장 진출을 염두에 두고 국외 기관과 공동 연구를 진행하고 있습니다. 국제백신연구소와 공동 개발한 장티푸스 백신의 경우, 2022년 5월 국내 식약처로부터 수출용 품목허가를 획득하였으며, 2024년 2월 WHO PQ 인증을 확보하여 전 세계에 공급할 예정입니다.당사는 향후에도 우수한 기술력을 토대로 연구개발 과제들을 지속 추진하며, 외부 기관, 정부 등을 포괄하는 네트워크를 적극 활용하여 R&D 성과를 극대화하고자 합니다.(*출처 : Evaluate Pharma, 2023)
가. 업계의 현황
(1) 산업의 특성(가) 백신 산업의 정의
백신 산업은 생물학적 제제를 연구, 개발, 제조, 유통하는 것을 의미하며, 현재까지는 감염성 질환에 대한 예방 백신과 관련된 산업이 주류를 이루어 왔으나 분자생물학 및 면역학의 비약적인 발전으로 암과 같은 만성, 난치성 질환에 대한 치료 백신까지 영역이 확대되고 있습니다. 이처럼 백신 산업은 인간 혹은 동물의 면역증진 뿐만 아니라 질병의 치료와 예방에도 도움을 주어 비용 대비 효과가 큰 의약품산업으로 인류의 건강 증진에 이바지하고 있습니다.
(나) 백신 산업의 특성
① 국가적 산업천연두, 탄저병 등과 같은 전염병은 한번 발생하면 확산속도가 매우 빨라 국경에 관계없이 대량의 피해가 발생하므로 해당 질병을 예방하기 위해 개별 국가와 초국가 조직(UN 등)에서는 백신 접종과 같은 면역 프로그램을 상시적으로 운영하고 있습니다. 그러나 저개발 국가의 경우 전염병 의한 유아 사망률이 훨씬 높은데도 복잡한 정치상황과 예산부족 등으로 그에 대한 대책을 세우지 못하고 있는 실정입니다. 과거 2009년 신종플루 대유행이 발생했을 때에도 전 세계적으로 독감백신 확보를 위해 국가 간 치열한 백신 확보 전쟁이 벌어졌었고 백신을 생산하는 주요 선진국들은 자체생산을 통해 우선적으로 백신을 확보할 수 있었지만, 우리나라를 포함한 생산 능력이 충분하지 않은 나라는 백신 확보에 많은 어려움을 겪었습니다.범 국가적 단체들은 국제 보건 및 세계 공영을 도모하기 위해 백신 생산 자급 능력이 충분하지 못한 국가에 백신을 계속적으로 지원하고 있으며, 특히 COVID-19 사태 이후 글로벌 차원에서 COVID-19 백신의 공평한 분배와 접근성 보장을 위해 CEPI, WHO, GAVI의 협력 하에 COVAX 백신 분배 프로그램을 진행하는 등 전 세계 국가가 COVID-19 종식을 위해 협력을 도모하였습니다.백신의 이러한 산업적 특성은 더욱더 강화되고 있는 추세이며, 향후 백신의 수요는 개별 국가는 물론이고 초국가적 조직의 질병 예방 정책에 따라 크게 성장할 것으로 예상됩니다.
② 바이오 기술 기반 성장산업인간의 유전자 정보를 활용하여 의약품을 개발하는 포스트 게놈 시대가 도래함에 따라 이러한 새로운 패러다임을 주도하기 위한 국가의 바이오 산업 진흥 정책 및 민간 제약 업체의 R&D 투자는 점점 더 강화되는 추세입니다. 특히 최근 전통 제약업체들은 신약 파이프라인 강화를 위하여 바이오 벤처 업체에 대한 투자를 활발하게 진행하고 있으며, 신약의 연구개발과 마케팅 등에 대한 바이오 업체와 제약 업체의 역할분담으로 그 시너지 효과는 보다 커질 것으로 기대 됩니다.
③ 독과점 시장백신 시장은 해외의 경우 대형 제약업체 4개사(GSK, Sanofi, Merck, Pfizer)가 세계시장의 약 77%를 차지하고 있으며*, 국내의 경우 당사를 포함한 몇 개 업체가 대부분의 점유율을 차지하는 독과점 시장 구조입니다. 그 외 제약사가 후발 주자로 나서 백신을 자체 공급하려는 정부의 지원을 받아 개발을 추진중이나, 기술 개발기간이 길고 연구개발과 제조 설비에 대한 투자비가 많이 소요되며 상당한 상용화 노하우를 필요로 하는 등 자본집약적 연구개발 및 생산 구조를 가지고 있어 초기 진입장벽이 상당히 높습니다. 특히 국내의 경우 미국과의 FTA 체결로 다국적 제약사들이 백신 관련 임상을 국내에서 진행하고 직접 판매에 나서는 등 다국적 제약사의 국내 시장 지배력이 강화되고 있습니다. 이에 따라 정부는 국내 제조 백신 자급 능력을 높이기 위해 국내 제약사들과 협의체를 구성하여 백신 생산 시설의 신축 및 이전을 지원하고 세계보건기구 등과 긴밀한 협의를 통해 해외 시장을 개척하기 위해 노력하고 있습니다. (*출처: Evaluate Pharma, 2023)
(다) 시장의 규모글로벌 백신 시장 규모는 광범위한 연구개발 활동에 따른 백신 접근성 확대, 의료에 대한 높은 지출, WHO/UNICEF 등 글로벌 이니셔티브의 예방접종 프로그램 확대 등에 따라 2021년 1,035억달러, 2022년 1,066억달러 규모로 꾸준한 성장을 이어왔습니다. 2023년 시장규모는 707억달러로 COVID-19 종식과 함께 단기적 감소 추세를 보이지만, 향후에도 개발도상국의 소아 백신 수요 증가, 예방접종에 대한 글로벌 이니셔티브의 전폭적인 지원 및 Next Generation 백신 개발에 따른 제품의 부가가치 상승 등으로 시장의 규모는 점진적으로 확대될 것으로 예상됩니다.
| 글로벌 백신 시장 현황 및 전망 (2022~2028년, 단위: 백만달러) |
| 출처 : Evaluate Pharma (2024.02) |
(2) 산업의 성장성
2015년~2016년 지카, 2015년 메르스, 2017년 에볼라, 2019년 홍역, 2020년 COVID-19 등 전염병 발생은 발생지역 및 인근 지역의 사회ㆍ경제적 혼란을 야기하고 있으며 각국은 범국가적 차원으로 발병 감시, 대응 및 예방 움직임을 강화하고 있습니다. 이러한 차원에서 글로벌 예방 접종 지원 사업 실행 등으로 인해 글로벌 백신의 수요는 계속적으로 성장할 것으로 예상합니다.글로벌 예방 접종 지원 사업은 WHO, UNICEF 등 국제기구와 BMGF(빌앤멜린다게이츠재단) 등 민간단체들을 중심으로 한 보건지원사업으로, 저소득국가에서 홍역, 풍진, 소아마비 등 백신접종을 실시하여 각 질환별 백신시장의 성장을 촉진시키고 있습니다. 또한 예방 백신 뿐만 아니라 치료 백신 시장이 개화되고 있으며 면역 활성화, 면역 장기 기억 향상에 도움이 되는 보조제 및 보조제 혼합물을 결합하는 연구들이 활발히 진행되고 있어 성장이 더욱 가속화될 것으로 기대되고 있습니다.
(3) 경기변동의 특성(가) 일반경기변동과의 관계① 필수 예방 의학 시장 확대로 인한 수요 창출의약품의 특성상 경기 변동에 따른 수요의 영향은 일부 있으나, 백신을 포함하는 바이오의약품은 최근 고령화에 따른 사회적 관심 증대와 상대적으로 개발 및 생산이 까다롭기 때문에 공급 대비 시장 수요가 높습니다. 고령화 추세에 따른 의료비 지출 증가에 대한 사회적 비용 절감 움직임으로 치료 중심에서 예방 중심으로의 패러다임 전환이 이루어지고 있으며 백신은 연령과 무관하게 감염질환을 예방할 수 있는 가장 효과적인 방법으로 자리잡아 어린아이들 뿐만 아니라 성인에서도 백신을 접종하는 것이 권고되어 경기와 상관 없이 지속적인 수요를 창출 하고 있습니다.
② 국가예방접종 사업으로 인한 고정 수요예방접종은 전염병을 예방하는 가장 효과적이고 비용-편익적인 수단으로 공중보건 정책에서 있어 매우 중요한 부분이며, 따라서 대부분의 국가에서 예방접종 프로그램을 실시하고 있습니다. 국가예방접종은 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률(법률 제17067호) 제24조에 따르며, 국가가 권장하는 예방접종으로 지역사회 인구집단의 면역 수준을 높여 질병의 전파를 예방하기 위해 일정 수준의 예방접종을 수행하고 있습니다. 질병관리청에 따르면 2024년에 편성된 질병관리청 예산안은 1조 6,303억원으로, 감염병의 선제적 대응을 위해 국가예방접종을 확대하는 방안으로 지원을 강화하고 있습니다. 이처럼 일정 수준의 예방접종률을 유지하기 위한 강제성으로 시장에 일정한 수요가 형성되는 것이 특징입니다.
③ 국가필수예방접종(NIP) 대상 질병 증가프리미엄 백신은 폐렴구균이나 자궁경부암처럼 치료와 예방이 어려운 질병을 막기 위한 백신입니다. 일반 백신 가격은 4~5만원 수준인 반면 프리미엄 백신의 가격은 개발비용의 증가, 개발 기간의 장기화로 일반 백신 가격 대비 약 3배 이상 높습니다. 이러한 고가의 프리미엄 백신 또한 공중보건 정책의 확대로 최근 국가필수예방접종(NIP)에 포함되고 있습니다. 자궁경부암 백신의 경우 OECD 가입국 85%가 국가 무료접종사업을 시행하고 있으며 국내의 경우 2016년 국가예방접종사업에 포함되어, 현재 만 12~17세 여성 청소년 및 18~26세 저소득층 여성을 대상으로 무료접종을 시행하고 있습니다. 폐렴구균 감염증은 소아에서 치명률이 높아 세계보건기구 및 의학계에서 국가예방접종 도입을 권고하고 있으며 국내의 경우 2014년 65세 이상 어르신 대상, 2015년부터는 소아 대상으로 폐렴구균 예방접종을 국가필수예방접종에 포함시켜 무료로 예방접종을 받을 수 있도록 했습니다. 이 밖에도 대상포진 백신 등에 대한 국가필수예방접종 도입이 지속 논의되고 있습니다. 이처럼 백신은 정부정책에 의해 안정적인 수요가 창출되는 등 경기 변동에 따른 영향은 제한적입니다.
(나) 계절적 경기변동 여부 및 변동 정도제약 산업은 경기변동과의 관계와 마찬가지로, 계절적 요인에 대한 의존도 또한 낮습니다. 계절성이 강한 특정 질병의 치료제(독감 백신 등)나 전염성 질병의 경우 타 질병의 치료제에 비해 계절적 요소의 영향을 강하게 받을 수 있으나, 산업 전체적으로 볼 때 계절적 요인에 따른 변화가 크다고 보기에는 어렵습니다. 특히 백신 산업은 소아예방접종과 같이 연령별, 접종 시기에 따라 접종하거나, 질병의 유행에 따라 접종하기 때문에 계절 영향이 제한적입니다. 다만 인플루엔자 백신과 코로나 백신 접종의 경우 다른 대부분의 백신과 달리 매년 유행 시즌인 9월~12월 사이 접종을 권장하고 있어 계절에 따라 수요가 발생하는 특징이 있습니다. 또한 매년 변이 발생 등에 따라 유행하는 바이러스의 종류가 달라져 연 1회 접종이 권고되고 있습니다. (4) 시장 여건(가) C(D)MO 시장 성장
C(D)MO는 Contract Development & Manufacturing Organization의 약자로 의약품 위탁 개발 및 생산을 의미하며, 제약 및 바이오 기업들과 계약을 통해 CMO영역을 넘어 후보물질 개발, 생산 공정, 임상 상용화 등의 신약개발 과정을 위탁 개발 및 생산하는 사업 영역입니다. 세계 바이오의약품 시장 규모는 2023년 기준 4,800억 달러에서 2029년까지 연평균 9% 성장해 8,063억 달러 규모로 확대될 것으로 전망됩니다. 이에 따라 바이오 CDMO 시장 규모 또한 2023년 197억 달러에서 향후 6년간 연평균 14% 성장률을 보일 것으로 전망됩니다. (*출처: 글로벌 바이오의약품 CDMO 시장현황 및 전망, 한국바이오협회, 2024.07)
(나) M&A 활성화제약ㆍ바이오 산업의 기업들은 수익성이 높은 신약에 주목하고 신약 시장을 선점하기 위해 인수합병을 추진하고 있습니다. 최근 제약 및 바이오 분야의 벤처투자 회수 전략으로 M&A가 더욱 활기를 띌 것으로 예상됩니다. 바이오벤처의 경우 기술과 아이디어는 있지만 자본력이 부족한 반면 빅파마는 자본력과 기술력을 동시에 가졌고, 바이오벤처를 인수하게 된다면 자사가 보유한 파이프라인에 적용해 새로운 제품을 개발할 수 있기 때문입니다.
(5) 경쟁요소(가) 경쟁의 특성 및 진입 난이도① 글로벌 경쟁 심화
현재 글로벌 백신 시장은 GSK, Sanofi, Merck, Pfizer 4개 기업이 주도하고 있으며, 이러한 시장 지배력은 글로벌 유통망 및 강력한 제품 포트폴리오에 기인합니다. GSK와 MSD는 자궁경부암, 재조합 대상포진, 인플루엔자 및 뇌수막염 백신으로 프리미엄 시장 내 입지를 강화하고 있으며, Pfizer와 Sanofi는 여러 전략적 파트너쉽과 공동연구에 지속적으로 참여함으로써 글로벌 백신 시장에서 주도적인 입지 강화를 위해 노력하고 있습니다.*
팬데믹 이후 COVID-19 백신 시장이 급격히 성장하면서 '21년 대형 제약업체 4개사(GSK, Sanofi, Merck, Pfizer) 외 타기업 점유율이 전년 대비 급격히 증가하였습니다. 이러한 시장 변화는 특히 Moderna의 COVID-19 백신으로 인한 매출 증가에 기인하였습니다. 허가 규제 사업인 백신사업의 특성상, National Players 경우 특정 지역/기초백신 중심의 안정적 성장 기반을 확보하여 성장해 나가고 있으며, 정부와의 적극적인 협력을 통해 안정적으로 사업을 수행합니다. 또한, 해외 시장 진출의 경우 주로 현지 유통업체와의 파트너십 기반을 통해 수행해 나가는 것이 특징입니다.(*출처: 프리미엄 백신 개발전략 연구, 한국보건산업진흥원, 2022.10)
② 높은 R&D 비용 및 리스크
제약사가 백신 등 의약품을 만들면 시판에 앞서 인체에 무해한지 동물실험과 임상시험 등 테스트를 거치고 여기서 '질병에 효과가 있다'는 유의미한 결과가 나와야 합니다. 이 과정에서 많은 비용과 시간이 소요됩니다. 예를 들어 2017년 시장에 등장해 크게 성공한 대상포진백신 '싱그릭스(GSK)'는 3만 명을 대상의 임상 3상을 2010년 8월 개시했으며, 이후 2017년 10월 미국 허가 완료까지 약 7년의 기간이 소요되었습니다.이처럼 막대한 시간과 비용을 들이고도 백신 개발에 실패하는 경우도 발생할 수 있으며, 연구 개발 리스크 뿐만 아니라 국가별 인증을 얻기 위해 지속적으로 임상 실험 및 허가를 진행해야 하기 때문에 신규 업체에게 높은 진입장벽이 되고 있습니다.
③ 기술 집약적 사업백신은 고난이도 기술 수준 및 대규모의 생산시설 투자가 요구되는 산업이므로 소수기업이 시장을 선도하고 있으며, 신규 진입이 어려운 것이 특징입니다. 신규 기업의 경우 기존 기업에 비해 백신 분야에 대한 연구개발 투자가 더디고, 해외진출 경험의 부족, 플랫폼 테크놀로지의 부족 및 생산ㆍ임상시험에 대한 누적 데이터의 부족 등이 신규 진입 장벽을 높이는 요인이 되고 있습니다. 또한 시장 신규진입을 위해서는 개발된 백신의 임상 평가 인프라 및 평가 기술 개발이 요구되는데 백신은 생산설비, 공정, 소재, 제품이 복잡한 점도 고려해야 합니다.
(나) 경쟁 우위 요소① 적격 생산 시설 보유백신을 포함한 의약품 제조사의 생산공정에는 GMP(Good Manufacturing Practice, 우수의약품 제조기준)가 적용됩니다. GMP는 품질이 고도화된 우수의약품을 제조하기 위해 원료의 입고에서부터 출고에 이르기까지 제조 및 품질관리 전반에 걸쳐 지켜야 할 규범이며, 의약품을 일정하고 재현성 있게 생산하기 위하여 제조설비 및 QC 장비의 적격성(Qualification), 공정의 유효성 입증(Validation), 작업자의 교육 및 훈련, 작업장의 환경 등에 이르기까지 제조 및 품질관리 관련 모든 연관된 사항을 통제하는 기준입니다.
국내의 경우 GMP가 2008년 도입되었으며 기존에는 제형별로 GMP 지정을 받으면 그 제형에 속한 모든 품목의 제조가 가능했으나 앞으로는 개별 품목 허가 시 마다 국내외 의약품 제조 현장을 지도 및 점검하는 것이 반드시 요구되어 이를 위해 국내 제약업체들은 각 분류에 적합한 GMP 생산시설을 구비해야 합니다. 이에 따라 국내 제약업체는 시설설비를 지속적으로 확대하여 설비투자의 금액이 증가하는 추세이며, 주요 GMP 생산시설 보유 여부가 백신 사업 경쟁 우위를 확보하기 위한 필수 요인입니다. 당사는 국내 최초의 세포배양 기반 생산 시설을 기반으로 동물세포 배양, 세균 배양, 유전자 재조합, 단백질 접합 백신 등 높은 기술이 필요한 다양한 플랫폼을 갖추고 있어서 신종 전염병에 대한 신속한 백신 개발 및 대량 생산이 가능합니다.
② 주요 백신(국가예방접종지원사업 백신, WHO PQ 획득 백신) 시장 선점국가예방접종지원사업 대상 백신 중 시장의 과반 이상을 점유하고 있는 백신이 대다수이나 효능이 더 나은 백신이 개발될 경우 선택하여 접종할 수 있기 때문에 시장 진입 및 경쟁의 요인이 발생합니다. 대표적으로 인플루엔자 백신을 예로 들 수 있습니다. 인플루엔자 백신은 해외기업과 국내 기업과의 경쟁이 치열하나, 당사는 최첨단 무균 배양기를 통해 백신을 생산하는 방식으로 항생제나 보존제의 투여가 불필요한 고순도 정제 백신 '스카이셀플루'를 통해 국내시장에서 선도적 지위를 유지하고 있습니다. 또한 당사의 '스카이바리셀라'는 국내 2번째 수두 백신으로 국내외 19개 임상기관에서 소아 대상 다국가 임상 3상을 통해 유효성 및 안전성을 확인하여 2018년에 국내 허가를 받았습니다. 2019년 수두백신으로는 세계 2번째로 WHO PQ를 획득하여 국제 입찰 (UNICEF, PAHO) 및 해외 시장 진출을 진행하고 있습니다.
③ 프리미엄 백신 시장 선점프리미엄 백신은 전 세계적으로 판매가 예상되기 때문에 매년 높은 성장세를 보이고 있으며, 높은 제품 단가로 일반 백신 대비 마진율이 높아 국내 제약사들의 향후 글로벌 백신 시장 내 경쟁우위 확보를 위해서는 프리미엄 백신 파이프라인 보유가 필수적입니다. 프리미엄 백신은 기술 장벽이 높아 글로벌 제약사들이 독점하고 있었던 시장이었으나 당사와 GC녹십자 등을 중심으로 프리미엄 백신 개발이 활발하게 이루어지고 있습니다.
(6) 자원조달상의 특성백신 의약품 산업은 판매 허가 취득 과정에서 원재료 및 생산 공정 등에 대한 심사/허가를 받기 때문에 허가 사항에 포함된 주요 구매 원부재료 및 생산업체 변경이 어렵습니다. 따라서 당사는 주요 원부재료에 대한 안정적인 공급을 위하여 해당 제품의 공급 업체들과 분기별 예측을 통해 수요를 예측하고, 생산 및 공급 관련된 이슈사항을 공유하며 밀접한 파트너쉽을 유지하고 있습니다. 특히 COVID-19 백신 개발 및 생산에 있어 전 세계 주요 백신 업체가 동시에 역량을 집중하여 관련 원부재료를 긴급 조달했던 상황에서 이러한 주요 공급업체와의 장기간의 파트너쉽은 중요성이 더욱 부각되었으며 이를 바탕으로 당사는 관련 조달 품목에 대한 수량 및 납기를 안정적으로 확보하고 있습니다.
또한 안정적인 조달을 위한 주요 생산 원부재료의 이원화 작업도 지속적으로 진행하여 대상포진백신 생산에 사용되는 주요 원료인 FBS(Fetal Bovine Serum, 소혈청)와 같이 외부환경요인 등으로 수급 문제가 발생하기 쉬운 품목은 정식 허가 변경(추가)을 통하여 다원화하여 조달하고 있습니다. 당사는 높은 품질 유지를 위해 일회용 자재(일회용 배양백, 보관백, 튜빙 등)를 사용하는 공정 특성이 있어 공정 부자재에 대한 구매 비중도 높은 편이며 이러한 부자재의 수급 문제에 대한 위험 감소를 위해 다양한 대체 제품을 발굴, 허가 제품에 대한 의존도를 경감하고 더 나아가 경쟁에 따른 구매 비용 절감도 지속 달성하고 있습니다.
주요 생산 설비에 대한 안정적인 유지 보수를 위하여 다양한 형태의 연간 유지보수 계약을 체결하여 정기 점검 수행 및 비상 상황 발생에 대한 대처 방안을 수립, 운영 중이며 예비품 간접 확보도 도모하고 있습니다.
(7) 관련법령 또는 정부의 규제 등국민의 생명을 다루는 산업 특성으로 인해 정부는 제약ㆍ바이오 기업들에 엄격한 규제를 가하고 있습니다. 해당 규제는 임상시험 계획에 대한 승인 심사는 물론 허가, 발매 후 재심사, 허가 범위 외 사용에 대한 제재 등에 이르기까지 다방면에 걸쳐 이루어지고 있습니다. 특히 의약품 허가 과정에서는 식품의약품안전처를 통해 의약품의 안전성 및 유효성은 물론, 시험방법, 의약품의 주성분에 대한 제조 관련 정보, 위해성관리계획 등을 모두 검토하여 철저히 검증된 제품만이 시장에 출시될 수 있도록 관리하고 있습니다. 이러한 정부 규제로 인해 규정에 부합하는 제품 개발, 생산이 가능한 소수의 기술력 있는 기업들만이 시장에 진입 가능하다는 점이 산업의 특징입니다.
나. 회사의 현황
(1) 영업의 개황
당사는 모회사인 에스케이케미칼 주식회사가 2001년 3월 백신 전문기업인 동신제약의 지분을 인수하면서 생명과학 전문회사로 성장할 수 있는 기반을 다졌습니다. 이후 2006년 11월 1일, 에스케이케미칼 주식회사는 동신제약을 공식 합병했습니다. 동신제약과의 합병은 R&D 및 마케팅의 유기적 결합을 통해 세계 일류 생명과학기업으로 도약하기 위한 출발점이라는 점에서 의미가 크며 국내 독보적인 경쟁력을 보유한 동신제약의 백신 사업 합병을 통한 시너지로 더욱 발전시켜 바이오의약산업의 선두주자로 부상하겠다는 포부의 발현이었습니다. 에스케이케미칼은 2006년 세계 생명과학의 패러다임이 '치료'에서 '예방'으로 바뀌고 있다는 점에 주목하여 당시 국내에서 백신사업은 미지의 분야였음에도 2008년부터 인프라 구축과 R&D에 약 5,000억 원의 대규모 투자를 감행했습니다. 2012년에는 백신공장 안동 L House 준공으로 국내에서 개발되는 대부분의 백신을 생산할 수 있는 전초기지를 마련했습니다. 안동 L House는 싱글유즈 시스템을 통해 생산의 유연성을 구현했을 뿐 아니라 완벽한 무균 시스템으로 최고의 품질관리를 도모하고 있습니다. 각 공정실은 검증된 헤파필터를 통해 청정작업환경을 유지하면서 에어락(Air-lock) 시스템과 지역별로 독립된 공조 시스템을 구축해 교차오염을 차단하고 있으며, 또한 원액지역에서 생산한 원액은 완제지역 냉장실에 보관한 후 밀폐된 일회용 무균백에서 최종원액을 조제함으로써 대량생산 체제에서도 안정적으로 품질을 보증할 수 있습니다. 오염을 원천적으로 차단해야 하는 충전공간은 RABS(Restricted Access Barrier System)를 갖춰 특별 관리하고 있습니다. 장래 수출이나 대유행을 대비한 미래 확장성(Future Extension Plan)도 가지고 있습니다. 안동 L House를 기반으로 당사는 2014년 국내 최초 3가 세포배양 독감백신 허가, 2015년 세계 최초 4가 세포배양 독감백신 허가, 2017년 대상포진백신 세계 2번째 허가, 2018년 수두백신 국내 2번째 허가 등의 성과를 거두며 백신주권 확립에 한 걸음 더 다가섰습니다. 나아가 세계적 수준의 R&D 역량을 인정받으면서 2014년 글로벌 백신기업 Sanofi와 협력해 차세대 폐렴구균백신 개발에 나섰습니다. 또한, CSL에 기술이전을 통해 라이센스 아웃한 A형 혈우병 치료제 '앱스틸라'는 2016년 미국 FDA와 캐나다, 2017년 유럽의약국(EMA), 호주에서 시판허가를 받으며 국내 기술 기반의 바이오 신약 중 최초로 미국과 EU에 진출했고, 허가 지역을 확대해 나가고 있습니다. 2014년에 개시된 차세대 폐렴구균백신개발(Sanofi 협력) 프로젝트는 2018년 12월 미국 FDA 승인 하에 안동 L House에서 생산된 임상의약품을 사용하여 글로벌 임상 2상이 성공적으로 마무리되었으며 글로벌 임상 3상을 준비하고 있습니다. 해당 백신의 상용화 성공 시, 글로벌 약 10조원의 규모 를 기록하는 폐렴백신 시장 진출이 기대됩니다. 이외에도 당사는 글로벌 시장 진출을 염두에 두고 국외 기관과 다방면으로 공동 연구를 진행하고 있습니다. IVI와 공동 개발한 장티푸스 백신의 경우 수출용 품목허가 및 WHO PQ 인증을 획득하였으며, BMGF /CEPI의 펀딩을 받아 개발한 COVID-19 백신 '스카이코비원'도 국내(식약처) 및 해외(영국 MHRA 등)에서 품목허가 승인을 받은 바 있습니다.
이와 함께 당사는 송도 국제도시에 글로벌 R&PD 센터를 신축해 세계를 무대로 한 바이오 CDMO 사업 확장 및 신규 플랫폼 확보에 적극적으로 나서고 국제기구, 국내외 바이오기업 및 연구기관 등과 협력을 강화할 계획입니다.
(2) 시장점유율
|
제 품 (품목명) |
2023년 |
2022년 |
||
|---|---|---|---|---|
|
회사명 |
시장점유율 |
회사명 |
시장점유율 |
|
|
독감 (스카이셀플루) |
당사 |
30% |
당사 |
- |
|
기타 |
70% |
기타 |
100% | |
|
대상포진 (스카이조스터) |
당사 |
44% |
당사 |
55% |
|
기타 |
56% |
기타 |
45% | |
|
수두 (스카이바리셀라) |
당사 |
43% |
당사 |
47% |
|
기타 |
57% |
기타 |
53% | |
|
※ 출처: 독감 - 자체추정(식약처, 국가출하승인자료 및 CDC 접종률 참고) 대상포진/수두 - IMS 데이터 기준 ※ 독감백신 생산은 '21-'22년 COVID-19 백신 생산을 위해 한시적 중단 후 '23년 재개하였습니다. |
(3) 신규사업 등의 내용 및 전망 (가) 예방용 백신 파이프라인 확대
파이프라인은 기업에서 연구개발(R&D) 중인 신약개발 프로젝트를 의미합니다. 당사는 기존 국내 프리미엄 백신 중심의 포트폴리오에서 신규 예방용 백신 파이프라인 개발을 위해 R&D 투자 진행, 인력 투입 등 지속적인 노력을 기울일 예정입니다. 특히 COVID-19 팬데믹을 통해 예방용 백신의 가치가 주목받았으며, 글로벌 백신시장 또한 높은 성장이 예상됩니다. 이미 차세대 폐렴구균백신, COVID-19 백신, 장티푸스 백신 프로젝트 등을 통해 글로벌 공동개발 프로젝트 경험이 축적되어 있으며, 현재는 글로벌 블록버스터 후보를 비롯한 다수의 프리미엄 백신 포트폴리오의 확보를 추진중에 있습니다. 특히, Sanofi사와 공동개발 중인 차세대 폐렴구균 백신의 경우, 호주 승인을 시작으로 본격적인 글로벌 임상3상에 돌입하였으며, 향후 당사 예방용 백신 파이프라인 확대의 중추적인 역할을 할 것으로 기대하고 있습니다 . (나) 신규 바이오/플랫폼 확대
백신 및 바이오업계에서 플랫폼의 의미는 동일한 기술을 기반으로 여러 파이프라인에 적용할 수 있다는 것으로, COVID-19 팬데믹 당시 급부상한 mRNA 플랫폼이 대표적인 사례입니다. 당사의 연구개발 및 생산 역량의 핵심적인 특성은 다수의 플랫폼을 동시에 보유하며 유연하게 필요에 따라 빠른 전환이 가능하다는 점입니다. 당사는 이미 합성항원 (스카이코비원 및 Novavax COVID-19 백신), 세포배양 (스카이셀플루), 바이러스전달체 (AstraZeneca COVID-19 백신) 등을 포함한 다양한 플랫폼에서 역량을 입증한 바 있습니다. 현재는 글로벌 이니셔티브와의 협업을 통해 mRNA 기술 및 생산 플랫폼을 확보하는 프로젝트를 진행하고 있으며, 그 외에도 바이오 생태계 내에서 지속적인 네트워킹 및 협력을 통해 새로운 혁신 플랫폼 확보 노력도 경주할 것입니다.
또한, 플랫폼 기술은 백신 이외에도 바이오 치료제 분야에서 시너지 확보가 가능합니다. 일례로 당사가 보유한 바이러스 전달체 생산 역량 등을 활용하여 CGT를 포함한 바이오 영역으로의 확장이 가능하며, 기존에 확보한 역량과 시너지를 극대화 할 수 있는 M&A 및 파트너십 등을 추진하는 등 신규사업을 추진중에 있습니다.
(다) CDMO/CMO 사업 수행
당사의 CDMO 사업은 백신 원천 기술을 가진 업체로부터 항원 제조기술을 이전 받아, 제품의 상업물량을 공급하거나, 공정개발 단계부터 개발 서비스를 제공하여 백신의 상업화에 주요한 기여를 하고 있습니다.
COVID-19 팬데믹 이후, 많은 기업들이 백신의 개발과 제조를 추진하고 있으나, 축적된 노하우가 필요한 백신의 상업화 역량을 보유한 기업의 수는 제한적입니다. 최근 글로벌 제약ㆍ바이오 기업 상당수가 생산공정 개발 및 대량 생산을 위탁하고, 제조 파트너쉽을 기반으로 제품을 공급하는 사례가 늘고 있으며, 자체 개발 및 생산 역량이 부족한 바이오벤처를 중심으로 CDMO 기업과의 파트너쉽이 활발히 일어나고 있습니다.
당사는 자체 제품 포트폴리오의 성공적인 출시/공급과, 글로벌 파트너와의 COVID-19 백신 파트너쉽을 통해 EU-GMP 확보 등 높은 수준의 공정개발과 생산 역량을 증명하였습니다. 또한 당사는 2024년 6월, 독일 소재의 IDT 바이오로지카 인수 계약을 체결했습니다. IDT 바이오로지카는 1921년 설립돼 100년 이상의 축적된 전문성과 역량을 바탕으로 독일과 미국에서 사업을 운영하는 대형 바이오 기업입니다. 미국, 유럽뿐 아니라 10개 이상의 핵심 의약품 규제기관으로부터 인정받은 트랙 레코드를 보유하고 있으며 공정/분석법 개발과 함께 임상부터 상업 단계까지 백신/바이오 전 영역의 원액 및 완제를 생산하고 있습니다. 또한 글로벌 제약, 바이오 기업의 핵심 제조 파트너로서 탄탄한 사업기반을 다져왔습니다. 독일 정부와도 높은 신뢰를 기반으로 넥스트 팬데믹을 함께 대비하며 향후 5년간 연간 8,000만 도즈 규모의 비축 물량 계약도 확보하고 있습니다.
(라) SKYShield 사업 진행
COVID-19 팬데믹을 겪으며 여러 정부가 생산 등 백신관련 역량의 자국화를 추진하게 되었습니다. 이에 당사는 해외 정부, 현지 기업과의 파트너십을 통해 세계 각 국가의 백신 개발/생산 인프라 자국화를 위해 노력하고 있습니다. 당사가 보유한 백신 관련 제품, 기술, 설비의 노하우와 해외 정부차원의 제도적 지원, 현지 기업의 기술 이전 및 운영 시너지를 통해 세계 각 국의 백신 역량 자국화를 지원하고자 합니다. 대표적인 사례로, 당사는 2023년 8월 태국 국영제약사 GPO와 세포배양 독감백신의 완제기술을 이전하는 계약을 체결하였습니다. 이와 같이 세계 지역별 거점 국가들을 중심으로 지역 특성에 특화된 사업모델을 구상하여 추진하고 있습니다.
가. 요약 연결재무정보
| (단위 : 백만원) |
|
과 목 |
제7기 3분기 |
제6기 |
제5기 |
|---|---|---|---|
|
[유동자산] |
1,502,915 | 1,382,969 | 1,783,694 |
|
- 당좌자산 |
1,396,308 | 1,302,320 | 1,596,288 |
|
- 재고자산 |
106,607 | 80,649 | 187,406 |
|
[비유동자산] |
544,731 | 469,470 | 358,237 |
|
- 유형자산 |
399,669 | 296,288 | 264,158 |
|
- 사용권자산 |
16,020 | 19,636 | 28,899 |
|
- 무형자산 |
28,699 | 22,459 | 18,181 |
|
- 기타비유동자산 |
100,343 | 131,087 | 46,999 |
|
자산총계 |
2,047,646 | 1,852,439 | 2,141,931 |
|
[유동부채] |
128,523 | 135,620 | 380,037 |
|
[비유동부채] |
199,681 | 12,964 | 20,192 |
|
부채총계 |
328,204 | 148,584 | 400,229 |
|
[자본금] |
38,414 | 38,414 | 38,392 |
|
[자본잉여금] |
1,160,456 | 1,160,456 | 1,160,008 |
|
[기타자본] |
10,351 | 10,351 | 9,847 |
|
[기타포괄손익누계액] |
8,245 | (54,786) | 77 |
|
[이익잉여금] |
501,976 | 549,420 | 533,378 |
|
자본총계 |
1,719,442 | 1,703,855 | 1,741,702 |
|
부채와 자본총계 |
2,047,646 | 1,852,439 | 2,141,931 |
|
|
|||
|
종속ㆍ관계ㆍ공동기업 투자주식의 평가방법 |
원가법 |
원가법 |
원가법 |
|
|
2024년 01월 01일~ 09월 30일 |
2023년 01월 01일~ 12월 31일 |
2022년 01월 01일~ 12월 31일 |
|
매출액 |
110,696 | 369,506 | 456,726 |
|
영업이익(손실) |
(87,655) | (11,988) | 115,014 |
|
법인세비용차감전순이익(손실) |
(67,364) | 7,327 | 141,733 |
|
당기순이익(손실) |
(47,444) | 22,318 | 122,452 |
|
기본및희석주당이익(손실) |
|||
|
기본주당순이익 (원) |
(618) | 291 | 1,596 |
|
희석주당순이익 (원) |
(618) | 290 | 1,590 |
| ※ 상기 재무제표는 한국채택국제회계기준 작성기준에 따라 작성되었습니다.※ 재무제표에 대한 주석은 Ⅲ.재무에 관한 사항 중 3. 연결재무제표 주석을 참조하시기 바랍니다. |
나. 요약 재무정보
| (단위 : 백만원) |
|
과 목 |
제7기 3분기 |
제6기 |
제5기 |
|---|---|---|---|
|
[유동자산] |
1,146,535 | 1,379,372 | 1,777,402 |
|
- 당좌자산 |
1,039,928 | 1,298,723 | 1,589,996 |
|
- 재고자산 |
106,607 | 80,649 | 187,406 |
|
[비유동자산] |
907,573 | 475,031 | 364,787 |
|
- 유형자산 |
399,385 | 295,954 | 264,158 |
|
- 사용권자산 |
15,731 | 19,219 | 28,899 |
|
- 무형자산 |
28,699 | 22,459 | 18,181 |
|
- 기타비유동자산 |
463,758 | 137,399 | 53,549 |
|
자산총계 |
2,054,108 | 1,854,403 | 2,142,189 |
|
[유동부채] |
128,277 | 135,304 | 379,742 |
|
[비유동부채] |
199,539 | 12,731 | 20,192 |
|
부채총계 |
327,816 | 148,035 | 399,934 |
|
[자본금] |
38,414 | 38,414 | 38,392 |
|
[자본잉여금] |
1,160,456 | 1,160,456 | 1,160,008 |
|
[기타자본] |
10,351 | 10,351 | 9,848 |
|
[기타포괄손익누계액] |
11,041 | (54,727) | 265 |
|
[이익잉여금] |
506,030 | 551,874 | 533,742 |
|
자본총계 |
1,726,292 | 1,706,368 | 1,742,255 |
|
부채와 자본총계 |
2,054,108 | 1,854,403 | 2,142,189 |
|
|
|||
|
종속ㆍ관계ㆍ공동기업 투자주식의 평가방법 |
원가법 | 원가법 | 원가법 |
|
|
2024년 01월 01일~ 09월 30일 | 2023년 01월 01일 ~ 12월 31일 | 2022년 01월 01일 ~ 12월 31일 |
|
매출액 |
110,696 | 369,506 | 456,726 |
|
영업이익 |
(86,029) | (9,790) | 115,379 |
|
법인세비용차감전순이익 |
(65,764) | 9,416 | 142,098 |
|
당기순이익 |
(45,844) | 24,407 | 122,817 |
|
기본주당이익 |
|||
|
기본주당순이익 (원) |
(597) | 318 | 1,601 |
|
희석주당순이익 (원) |
(597) | 317 | 1,595 |
| ※ 상기 재무제표는 한국채택국제회계기준 작성기준에 따라 작성되었습니다.※ 재무제표에 대한 주석은 Ⅲ.재무에 관한 사항 중 5. 재무제표 주석을 참조하시기 바랍니다. |
|
제 7 기 3분기말 |
제 6 기말 |
|
|---|---|---|
|
제 7 기 3분기 |
제 6 기 3분기 |
|||
|---|---|---|---|---|
|
3개월 |
누적 |
3개월 |
누적 |
|
|
자본 |
||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
지배기업의 소유주에게 귀속되는 지분 |
비지배지분 |
자본 합계 |
||||||
|
자본금 |
자본잉여금 |
기타자본구성요소 |
기타포괄손익누계액 |
이익잉여금 |
지배기업의 소유주에게 귀속되는 지분 합계 |
|||
|
제 7 기 3분기 |
제 6 기 3분기 |
|
|---|---|---|
|
SK케미칼 주식회사 |
우리사주조합 |
기타주주 |
주요주주 합계 |
|
|---|---|---|---|---|
|
전체 종속기업 |
||
|---|---|---|
|
종속기업 |
||
|
SK bioscience USA, Inc. |
SK bioscience Germany GmbH |
|
|
전체 종속기업 |
||
|---|---|---|
|
종속기업 |
||
|
SK bioscience USA, Inc. |
SK bioscience Germany GmbH |
|
|
전체 종속기업 |
||
|---|---|---|
|
종속기업 |
||
|
SK bioscience USA, Inc. |
SK bioscience Germany GmbH |
|
|
전체 종속기업 |
||
|---|---|---|
|
종속기업 |
||
|
SK bioscience USA, Inc. |
SK bioscience Germany GmbH |
|
|
전체 종속기업 |
||
|---|---|---|
|
종속기업 |
||
|
SK bioscience USA, Inc. |
SK bioscience Germany GmbH |
|
|
종속기업 |
|
|---|---|
|
2-1 재무제표 작성기준연결기업의 요약분기연결재무제표는 '주식회사 등의 외부감사에 관한 법률'에 따라 제정된 한국채택국제회계기준 기업회계기준서 제1034호에 따라 작성되었습니다. 요약분기연결재무제표는 연차재무제표에 기재할 것으로 요구되는 모든 정보 및 주석사항을 포함하고 있지 아니하므로, 2023년 12월 31일로 종료되는 회계기간에 대한 연차재무제표의 정보도 함께 참고하여야 합니다. 2-2 제ㆍ개정된 기준서의 적용요약분기연결재무제표를 작성하기 위하여 채택한 중요한 회계정책은 다음의 2024년1월 1일부터 적용되는 기준서를 제외하고는 2023년 12월 31일로 종료되는 회계기간에 대한 연차재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다. 연결기업은 공표되었으나 시행되지 않은 기준서, 해석서, 개정사항을 조기적용한 바 없습니다. - 기업회계기준서 제1007호 ‘현금흐름표’, 제1107호 ‘금융상품:공시’ 개정 - 공급자금융약정 이 개정사항은 공급자금융약정의 특성을 명확히 하고 그러한 약정에 대한 추가 공시를 요구합니다. 이 개정사항의 공시 요구사항은 공급자금융약정이 연결기업의 부채와 현금흐름 및 유동성위험에 미치는 영향을 재무제표 이용자가 이해하는데 도움을 주기 위한 것입니다. 경과 규정은 연결기업이 개정사항을 최초로 적용하는 회계연도의 중간보고기간에는 공시할 필요가 없다는 점을 명확히 합니다. 따라서 이 개정사항이 연결기업의 요약분기연결재무제표에 미치는 영향은 없습니다. - 기업회계기준서 제1116호 '리스' 개정 - 판매후리스에서 생기는 리스부채 기업회계기준서 제1116호 '리스' 개정사항은 판매자-리스이용자가 판매후리스 거래에서 생기는 리스부채 측정 시, 계속 보유하는 사용권에 대해서는 어떠한 차손익 금액도 인식하지 않는다는 요구사항을 명확히 합니다. 이 개정사항이 연결기업의 요약분기연결재무제표에 미치는 영향은 없습니다. - 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 부채의 유동·비유동 분류 기업회계기준서 제1001호 문단 69~76에 대한 개정사항은 부채의 유동·비유동 분류에 대한 다음의 요구사항을 명확히 합니다. - 결제를 연기할 수 있는 권리의 의미 - 연기할 수 있는 권리가 보고기간말 현재 존재 - 기업이 연기할 수 있는 권리의 행사 가능성은 유동성 분류에 영향을 미치지 않음 - 전환부채의 내재파생상품 자체가 지분상품일 경우에만 부채의 조건이 유동성 분류에 영향을 미치지 않음 또한, 기업이 차입약정으로 인해 발생한 부채를 비유동부채로 분류하고, 결제를 연기할 수 있는 권리가 보고기간 후 12개월 이내에 약정사항을 준수하는지 여부에 좌우될 때, 관련 정보 공시 요구사항이 도입되었습니다. 이 개정사항이 연결기업의 요약분기연결재무제표에 미치는 영향은 없습니다. 2-3 중요한 판단과 추정요약분기연결재무제표를 작성함에 있어, 경영진은 회계정책 적용과 자산ㆍ부채 및 수익ㆍ비용에 영향을 미치는 판단, 추정 및 가정을 해야 합니다. 실제 경과는 이러한 추정치와 다를 수 있습니다. 요약분기연결재무제표 작성을 위해 회계정책의 적용과 추정 불확실성의 주요 원천에대해 경영진이 내린 중요한 판단은 2023년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표와 동일합니다. |
|
당기손익인식금융자산 |
공정가치평가를 기타포괄손익으로 인식하는 금융자산 |
상각후원가로 측정하는 금융자산, 범주 |
금융자산, 범주 합계 |
||
|---|---|---|---|---|---|
|
당기손익인식금융자산 |
공정가치평가를 기타포괄손익으로 인식하는 금융자산 |
상각후원가로 측정하는 금융자산, 범주 |
금융자산, 범주 합계 |
||
|---|---|---|---|---|---|
|
당기손익인식금융부채 |
상각후원가로 측정하는 금융부채, 범주 |
금융부채, 범주 합계 |
||
|---|---|---|---|---|
|
당기손익인식금융부채 |
상각후원가로 측정하는 금융부채, 범주 |
금융부채, 범주 합계 |
||
|---|---|---|---|---|
|
공시금액 |
|
|---|---|
|
공시금액 |
|
|---|---|
|
금융상품 |
|
|---|---|
|
파생상품 |
|
|
위험회피수단으로 지정되지 않은 파생상품 |
|
|
통화선도계약 |
|
|
금융상품 |
|
|---|---|
|
파생상품 |
|
|
위험회피수단으로 지정되지 않은 파생상품 |
|
|
통화선도계약 |
|
|
금융상품 |
||
|---|---|---|
|
파생상품 |
||
|
통화선도계약 |
||
|
Sell |
Buy |
|
|
금융상품 |
||
|---|---|---|
|
파생상품 |
||
|
통화선도계약 |
||
|
Sell |
Buy |
|
|
공시금액 |
||
|---|---|---|
|
공시금액 |
||
|---|---|---|
|
매출채권 |
|
|---|---|
|
매출채권 |
|
|---|---|
|
총장부금액 |
재고자산 평가충당금 |
장부금액 합계 |
|
|---|---|---|---|
|
총장부금액 |
재고자산 평가충당금 |
장부금액 합계 |
|
|---|---|---|---|
|
공시금액 |
|
|---|---|
|
공시금액 |
|
|---|---|
|
금융상품 |
금융상품 합계 |
|||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
단기투자자산 |
정기예금 |
발행어음 |
채권형 사모신탁 |
채권형 공모펀드 |
||||
|
MMW |
MMF |
구조화신탁예금 |
사모신탁 |
공모펀드 |
||||
|
금융상품 |
금융상품 합계 |
|||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
단기투자자산 |
정기예금 |
발행어음 |
채권형 사모신탁 |
채권형 공모펀드 |
||||
|
MMW |
MMF |
구조화신탁예금 |
사모신탁 |
공모펀드 |
||||
|
금융상품 |
금융상품 합계 |
||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
당기손익인식금융자산 |
기타포괄손익-공정가치 지정 지분상품투자 |
||||||
|
상환전환우선주 |
조건부우선주인수권 |
사모펀드 |
비상장 주식 |
상장주식 |
|||
|
(주)에스엠엘바이오팜 |
Sunflower Therapeutics PBC |
K-바이오백신펀드 |
주식회사 씨티셀즈 |
클립스비엔씨 주식회사 |
Novavax Inc. |
||
|
금융상품 |
금융상품 합계 |
||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
당기손익인식금융자산 |
기타포괄손익-공정가치 지정 지분상품투자 |
||||||
|
상환전환우선주 |
조건부우선주인수권 |
사모펀드 |
비상장 주식 |
상장주식 |
|||
|
(주)에스엠엘바이오팜 |
Sunflower Therapeutics PBC |
K-바이오백신펀드 |
주식회사 씨티셀즈 |
클립스비엔씨 주식회사 |
Novavax Inc. |
||
|
금융상품 |
|
|---|---|
|
공정가치평가를 기타포괄손익으로 인식하는 금융자산 |
|
|
Novavax Inc. |
|
|
금융상품 |
|
|---|---|
|
공정가치평가를 기타포괄손익으로 인식하는 금융자산 |
|
|
Novavax Inc. |
|
|
공시금액 |
||
|---|---|---|
|
공시금액 |
||
|---|---|---|
|
토지 |
건물 |
구축물 |
기계장치 |
차량운반구 |
기타유형자산 |
건설중인자산 |
미착기계 |
유형자산 합계 |
|
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
토지 |
건물 |
구축물 |
기계장치 |
차량운반구 |
기타유형자산 |
건설중인자산 |
미착기계 |
유형자산 합계 |
|
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
공시금액 |
|
|---|---|
|
공시금액 |
|
|---|---|
|
공시금액 |
|
|---|---|
|
공시금액 |
|
|---|---|
|
공시금액 |
|
|---|---|
|
시설자금대출 |
|
|---|---|
|
자산 |
자산 합계 |
|||
|---|---|---|---|---|
|
사용권자산 |
||||
|
건물 |
차량운반구 |
기계장치 |
||
|
자산 |
자산 합계 |
|||
|---|---|---|---|---|
|
사용권자산 |
||||
|
건물 |
차량운반구 |
기계장치 |
||
|
1년 이내 |
1년 초과 2년 이내 |
2년 초과 5년 이내 |
기간 합계 |
|
|---|---|---|---|---|
|
1년 이내 |
1년 초과 2년 이내 |
2년 초과 5년 이내 |
기간 합계 |
|
|---|---|---|---|---|
|
공시금액 |
|
|---|---|
|
공시금액 |
|
|---|---|
|
저작권, 특허권, 기타 산업재산권, 용역운영권 |
자본화된 개발비 지출액 |
컴퓨터소프트웨어 |
회원권 |
영업권 이외의 무형자산 합계 |
|
|---|---|---|---|---|---|
|
저작권, 특허권, 기타 산업재산권, 용역운영권 |
자본화된 개발비 지출액 |
컴퓨터소프트웨어 |
회원권 |
영업권 이외의 무형자산 합계 |
|
|---|---|---|---|---|---|
|
공시금액 |
|
|---|---|
|
공시금액 |
|
|---|---|
|
시설자금대출 |
인수금융 |
차입금명칭 합계 |
|
|---|---|---|---|
|
시설자금대출 |
인수금융 |
차입금명칭 합계 |
|
|---|---|---|---|
|
공시금액 |
||
|---|---|---|
|
공시금액 |
||
|---|---|---|
|
손실부담계약충당부채 |
|
|---|---|
|
손실부담계약충당부채 |
|
|---|---|
|
법적소송우발부채의 분류 |
|||
|---|---|---|---|
|
피소(피고) |
제소(원고) |
||
|
특허권침해금지 소송 |
손해배상청구 소송 |
불공정무역행위판정 등 취소청구 소송 |
|
|
약정1 |
약정2 |
약정3 |
약정4 |
약정5 |
약정6 |
약정7 |
약정8 |
약정9 |
약정10 |
약정11 |
약정12 |
|
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
재산종합보험1 |
재산종합보험2 |
재산종합보험3 |
이행지급 등 |
생산물책임보험 |
|
|---|---|---|---|---|---|
|
공시금액 |
|
|---|---|
|
공시금액 |
|
|---|---|
|
기술이전계약 및 공동개발 |
|
|---|---|
|
계약1 |
계약2 |
|
|---|---|---|
|
토지 매매계약 |
|
|---|---|
|
주식 매매계약 |
|
|---|---|
|
최상위 지배기업 |
지배기업 |
그 밖의 특수관계자 |
|
|---|---|---|---|
|
전체 특수관계자 |
전체 특수관계자 합계 |
||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
최상위 지배기업 |
지배기업 |
그 밖의 특수관계자 |
|||||||||||||||||||||||||
|
SK디스커버리㈜ |
SK케미칼㈜ |
SK가스㈜ |
SK플라즈마㈜ |
SK D&D㈜ |
SK㈜ |
SK이노베이션㈜ |
SK텔레콤㈜ |
에스케이오앤에스(주) |
SK네트웍스㈜ |
SK바이오팜㈜ |
SK매직㈜ |
행복나래㈜ |
SK브로드밴드㈜ |
SK하이닉스㈜ |
SK하이스텍㈜ |
SK핀크스㈜ |
SK에코플랜트㈜ |
SK엠앤서비스㈜ |
SK에너지㈜ |
SK쉴더스㈜ |
SK렌터카㈜ |
SK에코엔지니어링(주) |
(주)애커튼파트너스 |
SK Chemicals America, Inc. |
SK Shieldus America, Inc. |
||
|
전체 특수관계자 |
전체 특수관계자 합계 |
||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
최상위 지배기업 |
지배기업 |
그 밖의 특수관계자 |
|||||||||||||||||||||||||
|
SK디스커버리㈜ |
SK케미칼㈜ |
SK가스㈜ |
SK플라즈마㈜ |
SK D&D㈜ |
SK㈜ |
SK이노베이션㈜ |
SK텔레콤㈜ |
에스케이오앤에스(주) |
SK네트웍스㈜ |
SK바이오팜㈜ |
SK매직㈜ |
행복나래㈜ |
SK브로드밴드㈜ |
SK하이닉스㈜ |
SK하이스텍㈜ |
SK핀크스㈜ |
SK에코플랜트㈜ |
SK엠앤서비스㈜ |
SK에너지㈜ |
SK쉴더스㈜ |
SK렌터카㈜ |
SK에코엔지니어링(주) |
(주)애커튼파트너스 |
SK Chemicals America, Inc. |
SK Shieldus America, Inc. |
||
|
전체 특수관계자 |
|
|---|---|
|
그 밖의 특수관계자 |
|
|
SK에코플랜트㈜ |
|
|
전체 특수관계자 |
전체 특수관계자 합계 |
|||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
최상위 지배기업 |
지배기업 |
그 밖의 특수관계자 |
||||||||||||||
|
SK디스커버리㈜ |
SK케미칼㈜ |
SK가스㈜ |
SK D&D㈜ |
SK텔레콤㈜ |
행복나래㈜ |
SK하이닉스㈜ |
SK하이스텍㈜ |
SK에코플랜트㈜ |
SK이노베이션㈜ |
SK쉴더스㈜ |
SK㈜ |
SK에코엔지니어링㈜ |
SK렌터카㈜ |
SK플라즈마㈜ |
||
|
전체 특수관계자 |
전체 특수관계자 합계 |
|||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
최상위 지배기업 |
지배기업 |
그 밖의 특수관계자 |
||||||||||||||
|
SK디스커버리㈜ |
SK케미칼㈜ |
SK가스㈜ |
SK D&D㈜ |
SK텔레콤㈜ |
행복나래㈜ |
SK하이닉스㈜ |
SK하이스텍㈜ |
SK에코플랜트㈜ |
SK이노베이션㈜ |
SK쉴더스㈜ |
SK㈜ |
SK에코엔지니어링㈜ |
SK렌터카㈜ |
SK플라즈마㈜ |
||
|
공시금액 |
|
|---|---|
|
공시금액 |
|
|---|---|
|
보통주 |
|
|---|---|
|
보통주 |
|
|---|---|
|
공시금액 |
|
|---|---|
|
공시금액 |
|
|---|---|
|
공시금액 |
||
|---|---|---|
|
공시금액 |
||
|---|---|---|
|
자본 |
자본 합계 |
||
|---|---|---|---|
|
기타포괄손익누계액 |
|||
|
기타포괄손익-공정가치로 측정되는 금융자산의 차손익적립금 |
환산 관련 외환차이 적립금 |
||
|
자본 |
자본 합계 |
||
|---|---|---|---|
|
기타포괄손익누계액 |
|||
|
기타포괄손익-공정가치로 측정되는 금융자산의 차손익적립금 |
환산 관련 외환차이 적립금 |
||
|
공시금액 |
|
|---|---|
|
공시금액 |
|
|---|---|
|
제품과 용역 |
제품과 용역 합계 |
|||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
제품 |
상품 |
용역 등 |
||||||
|
3개월 |
누적 |
3개월 |
누적 |
3개월 |
누적 |
3개월 |
누적 |
|
|
제품과 용역 |
제품과 용역 합계 |
|||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
제품 |
상품 |
용역 등 |
||||||
|
3개월 |
누적 |
3개월 |
누적 |
3개월 |
누적 |
3개월 |
누적 |
|
|
지역 |
지역 합계 |
|||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
본사 소재지 국가 |
외국 |
|||||||||||
|
아메리카 |
유럽 |
아시아 |
중동 |
|||||||||
|
3개월 |
누적 |
3개월 |
누적 |
3개월 |
누적 |
3개월 |
누적 |
3개월 |
누적 |
3개월 |
누적 |
|
|
지역 |
지역 합계 |
|||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
본사 소재지 국가 |
외국 |
|||||||||||
|
아메리카 |
유럽 |
아시아 |
중동 |
|||||||||
|
3개월 |
누적 |
3개월 |
누적 |
3개월 |
누적 |
3개월 |
누적 |
3개월 |
누적 |
3개월 |
누적 |
|
|
재화나 용역의 이전 시기 |
재화나 용역의 이전 시기 합계 |
|||||
|---|---|---|---|---|---|---|
|
한 시점에 이전하는 재화나 서비스 |
기간에 걸쳐 이전하는 재화나 서비스 |
|||||
|
3개월 |
누적 |
3개월 |
누적 |
3개월 |
누적 |
|
|
재화나 용역의 이전 시기 |
재화나 용역의 이전 시기 합계 |
|||||
|---|---|---|---|---|---|---|
|
한 시점에 이전하는 재화나 서비스 |
기간에 걸쳐 이전하는 재화나 서비스 |
|||||
|
3개월 |
누적 |
3개월 |
누적 |
3개월 |
누적 |
|
|
공시금액 |
|
|---|---|
|
공시금액 |
|
|---|---|
|
자산과 부채 |
자산과 부채 합계 |
||
|---|---|---|---|
|
부채 |
|||
|
계약부채 |
|||
|
선수수익 |
환불부채 |
||
|
자산과 부채 |
자산과 부채 합계 |
||
|---|---|---|---|
|
부채 |
|||
|
계약부채 |
|||
|
선수수익 |
환불부채 |
||
|
고객A |
|
|---|---|
|
장부금액 |
||
|---|---|---|
|
공시금액 |
||
|
3개월 |
누적 |
|
|
장부금액 |
||
|---|---|---|
|
공시금액 |
||
|
3개월 |
누적 |
|
|
장부금액 |
|||
|---|---|---|---|
|
공시금액 |
|||
|
3개월 |
누적 |
||
|
장부금액 |
|||
|---|---|---|---|
|
공시금액 |
|||
|
3개월 |
누적 |
||
|
장부금액 |
|||
|---|---|---|---|
|
공시금액 |
|||
|
3개월 |
누적 |
||
|
장부금액 |
|||
|---|---|---|---|
|
공시금액 |
|||
|
3개월 |
누적 |
||
|
장부금액 |
|||
|---|---|---|---|
|
공시금액 |
|||
|
3개월 |
누적 |
||
|
장부금액 |
|||
|---|---|---|---|
|
공시금액 |
|||
|
3개월 |
누적 |
||
|
공시금액 |
|
|---|---|
|
공시금액 |
|
|---|---|
|
공시금액 |
|
|---|---|
|
공시금액 |
|
|---|---|
|
보통주 |
|
|---|---|
|
보통주 |
|
|---|---|
|
공시금액 |
||
|---|---|---|
|
공시금액 |
||
|---|---|---|
|
공시금액 |
||
|---|---|---|
|
공시금액 |
||
|---|---|---|
|
공시금액 |
|
|---|---|
|
공시금액 |
|
|---|---|
|
장기 차입금 |
단기차입금 |
유동성사채 |
유동성리스부채 |
리스 부채 |
|
|---|---|---|---|---|---|
|
장기 차입금 |
단기차입금 |
유동성사채 |
유동성리스부채 |
리스 부채 |
|
|---|---|---|---|---|---|
|
금융자산, 분류 |
||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
단기금융상품 |
파생상품 |
장기금융상품 |
||||||||||
|
공정가치 서열체계의 모든 수준 |
공정가치 서열체계의 모든 수준 합계 |
공정가치 서열체계의 모든 수준 |
공정가치 서열체계의 모든 수준 합계 |
공정가치 서열체계의 모든 수준 |
공정가치 서열체계의 모든 수준 합계 |
|||||||
|
공정가치 서열체계 수준 1 |
공정가치 서열체계 수준 2 |
공정가치 서열체계 수준 3 |
공정가치 서열체계 수준 1 |
공정가치 서열체계 수준 2 |
공정가치 서열체계 수준 3 |
공정가치 서열체계 수준 1 |
공정가치 서열체계 수준 2 |
공정가치 서열체계 수준 3 |
||||
|
금융자산, 분류 |
||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
단기금융상품 |
파생상품 |
장기금융상품 |
||||||||||
|
공정가치 서열체계의 모든 수준 |
공정가치 서열체계의 모든 수준 합계 |
공정가치 서열체계의 모든 수준 |
공정가치 서열체계의 모든 수준 합계 |
공정가치 서열체계의 모든 수준 |
공정가치 서열체계의 모든 수준 합계 |
|||||||
|
공정가치 서열체계 수준 1 |
공정가치 서열체계 수준 2 |
공정가치 서열체계 수준 3 |
공정가치 서열체계 수준 1 |
공정가치 서열체계 수준 2 |
공정가치 서열체계 수준 3 |
공정가치 서열체계 수준 1 |
공정가치 서열체계 수준 2 |
공정가치 서열체계 수준 3 |
||||
|
공정가치 서열체계 수준 1 |
공정가치 서열체계 수준 2 |
공정가치 서열체계 수준 3 |
공정가치 서열체계의 모든 수준 합계 |
|
|---|---|---|---|---|
|
공정가치 서열체계 수준 1 |
공정가치 서열체계 수준 2 |
공정가치 서열체계 수준 3 |
공정가치 서열체계의 모든 수준 합계 |
|
|---|---|---|---|---|
|
금융부채, 분류 |
|
|---|---|
|
파생상품 |
|
|
공정가치 서열체계의 모든 수준 |
|
|
공정가치 서열체계 수준 2 |
|
|
금융부채, 분류 |
|
|---|---|
|
파생상품 |
|
|
공정가치 서열체계의 모든 수준 |
|
|
공정가치 서열체계 수준 2 |
|
|
지분의 취득 |
우발부채의 발생이나 유의적인 약정의 체결 |
|
|---|---|---|
|
제 7 기 3분기말 |
제 6 기말 |
|
|---|---|---|
|
제 7 기 3분기 |
제 6 기 3분기 |
|||
|---|---|---|---|---|
|
3개월 |
누적 |
3개월 |
누적 |
|
|
자본 |
||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
|
자본금 |
자본잉여금 |
기타자본구성요소 |
기타포괄손익누계액 |
이익잉여금 |
자본 합계 |
|
|
제 7 기 3분기 |
제 6 기 3분기 |
|
|---|---|---|
|
SK케미칼 주식회사 |
우리사주조합 |
기타주주 |
주요주주 합계 |
|
|---|---|---|---|---|
|
2-1 재무제표 작성기준당사의 요약분기재무제표는 '주식회사 등의 외부감사에 관한 법률'에 따라 제정된 한국채택국제회계기준 기업회계기준서 제1034호에 따라 작성되었습니다. 요약분기재무제표는 연차재무제표에 기재할 것으로 요구되는 모든 정보 및 주석사항을 포함하고 있지 아니하므로, 2023년 12월 31일로 종료되는 회계기간에 대한 연차재무제표의 정보도 함께 참고하여야 합니다. 2-2 제ㆍ개정된 기준서의 적용 요약분기재무제표를 작성하기 위하여 채택한 중요한 회계정책은 다음의 2024년 1월1일부터 적용되는 기준서를 제외하고는 2023년 12월 31일로 종료되는 회계기간에 대한 연차재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다. 당사는 공표되었으나 시행되지 않은 기준서, 해석서, 개정사항을 조기적용한 바 없습니다. - 기업회계기준서 제1007호 ‘현금흐름표’, 제1107호 ‘금융상품:공시’ 개정 - 공급자금융약정 이 개정사항은 공급자금융약정의 특성을 명확히 하고 그러한 약정에 대한 추가 공시를 요구합니다. 이 개정사항의 공시 요구사항은 공급자금융약정이 당사의 부채와 현금흐름 및 유동성위험에 미치는 영향을 재무제표 이용자가 이해하는데 도움을 주기 위한 것입니다. 경과 규정은 당사가 개정사항을 최초로 적용하는 회계연도의 중간보고기간에는 공시할 필요가 없다는 점을 명확히 합니다. 따라서 이 개정사항이 당사의요약분기재무제표에 미치는 영향은 없습니다. - 기업회계기준서 제1116호 '리스' 개정 - 판매후리스에서 생기는 리스부채 기업회계기준서 제1116호 '리스' 개정사항은 판매자-리스이용자가 판매후리스 거래에서 생기는 리스부채 측정 시, 계속 보유하는 사용권에 대해서는 어떠한 차손익 금액도 인식하지 않는다는 요구사항을 명확히 합니다. 이 개정사항이 당사의 요약분기재무제표에 미치는 영향은 없습니다. - 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 부채의 유동·비유동 분류 기업회계기준서 제1001호 문단 69~76에 대한 개정사항은 부채의 유동·비유동 분류에 대한 다음의 요구사항을 명확히 합니다. - 결제를 연기할 수 있는 권리의 의미 - 연기할 수 있는 권리가 보고기간말 현재 존재 - 기업이 연기할 수 있는 권리의 행사 가능성은 유동성 분류에 영향을 미치지 않음 - 전환부채의 내재파생상품 자체가 지분상품일 경우에만 부채의 조건이 유동성 분류에 영향을 미치지 않음 또한, 기업이 차입약정으로 인해 발생한 부채를 비유동부채로 분류하고, 결제를 연기할 수 있는 권리가 보고기간 후 12개월 이내에 약정사항을 준수하는지 여부에 좌우될 때, 관련 정보 공시 요구사항이 도입되었습니다. 이 개정사항이 당사의 요약분기재무제표에 미치는 영향은 없습니다. 2-3 중요한 판단과 추정요약분기재무제표를 작성함에 있어, 경영진은 회계정책 적용과 자산ㆍ부채 및 수 익ㆍ비용에 영향을 미치는 판단, 추정 및 가정을 해야 합니다. 실제 경과는 이러한 추정치와 다를 수 있습니다. 요약분기재무제표 작성을 위해 회계정책의 적용과 추정 불확실성의 주요 원천에 대해 경영진이 내린 중요한 판단은 2023년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표와 동일합니다. |
|
당기손익인식금융자산 |
공정가치평가를 기타포괄손익으로 인식하는 금융자산 |
상각후원가로 측정하는 금융자산, 범주 |
금융자산, 범주 합계 |
||
|---|---|---|---|---|---|
|
당기손익인식금융자산 |
공정가치평가를 기타포괄손익으로 인식하는 금융자산 |
상각후원가로 측정하는 금융자산, 범주 |
금융자산, 범주 합계 |
||
|---|---|---|---|---|---|
|
당기손익인식금융부채 |
상각후원가로 측정하는 금융부채, 범주 |
금융부채, 범주 합계 |
||
|---|---|---|---|---|
|
당기손익인식금융부채 |
상각후원가로 측정하는 금융부채, 범주 |
금융부채, 범주 합계 |
||
|---|---|---|---|---|
|
공시금액 |
|
|---|---|
|
공시금액 |
|
|---|---|
|
금융상품 |
|
|---|---|
|
파생상품 |
|
|
위험회피수단으로 지정되지 않은 파생상품 |
|
|
통화선도계약 |
|
|
금융상품 |
|
|---|---|
|
파생상품 |
|
|
위험회피수단으로 지정되지 않은 파생상품 |
|
|
통화선도계약 |
|
|
금융상품 |
||
|---|---|---|
|
파생상품 |
||
|
통화선도계약 |
||
|
Sell |
Buy |
|
|
금융상품 |
||
|---|---|---|
|
파생상품 |
||
|
통화선도계약 |
||
|
Sell |
Buy |
|
|
공시금액 |
||
|---|---|---|
|
공시금액 |
||
|---|---|---|
|
매출채권 |
|
|---|---|
|
매출채권 |
|
|---|---|
|
총장부금액 |
재고자산 평가충당금 |
장부금액 합계 |
|
|---|---|---|---|
|
총장부금액 |
재고자산 평가충당금 |
장부금액 합계 |
|
|---|---|---|---|
|
공시금액 |
|
|---|---|
|
공시금액 |
|
|---|---|
|
금융상품 |
금융상품 합계 |
|||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
단기투자자산 |
정기예금 |
발행어음 |
채권형 사모신탁 |
채권형 공모펀드 |
||||
|
MMW |
MMF |
구조화신탁예금 |
사모신탁 |
공모펀드 |
||||
|
금융상품 |
금융상품 합계 |
|||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
단기투자자산 |
정기예금 |
발행어음 |
채권형 사모신탁 |
채권형 공모펀드 |
||||
|
MMW |
MMF |
구조화신탁예금 |
사모신탁 |
공모펀드 |
||||
|
금융상품 |
금융상품 합계 |
||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
당기손익인식금융자산 |
기타포괄손익-공정가치 지정 지분상품투자 |
||||||
|
상환전환우선주 |
조건부우선주인수권 |
사모펀드 |
비상장 주식 |
상장주식 |
|||
|
(주)에스엠엘바이오팜 |
Sunflower Therapeutics PBC |
K-바이오백신펀드 |
주식회사 씨티셀즈 |
클립스비엔씨 주식회사 |
Novavax Inc. |
||
|
금융상품 |
금융상품 합계 |
||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
당기손익인식금융자산 |
기타포괄손익-공정가치 지정 지분상품투자 |
||||||
|
상환전환우선주 |
조건부우선주인수권 |
사모펀드 |
비상장 주식 |
상장주식 |
|||
|
(주)에스엠엘바이오팜 |
Sunflower Therapeutics PBC |
K-바이오백신펀드 |
주식회사 씨티셀즈 |
클립스비엔씨 주식회사 |
Novavax Inc. |
||
|
금융상품 |
|
|---|---|
|
공정가치평가를 기타포괄손익으로 인식하는 금융자산 |
|
|
Novavax Inc. |
|
|
금융상품 |
|
|---|---|
|
공정가치평가를 기타포괄손익으로 인식하는 금융자산 |
|
|
Novavax Inc. |
|
|
공시금액 |
||
|---|---|---|
|
공시금액 |
||
|---|---|---|
|
토지 |
건물 |
구축물 |
기계장치 |
차량운반구 |
기타유형자산 |
건설중인자산 |
미착기계 |
유형자산 합계 |
|
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
토지 |
건물 |
구축물 |
기계장치 |
차량운반구 |
기타유형자산 |
건설중인자산 |
미착기계 |
유형자산 합계 |
|
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
공시금액 |
|
|---|---|
|
공시금액 |
|
|---|---|
|
공시금액 |
|
|---|---|
|
공시금액 |
|
|---|---|
|
공시금액 |
|
|---|---|
|
시설자금대출 |
|
|---|---|
|
종속기업 |
|
|---|---|
|
전체 종속기업 |
전체 종속기업 합계 |
||
|---|---|---|---|
|
종속기업 |
|||
|
SK bioscience USA, Inc. |
SK bioscience Germany GmbH |
||
|
전체 종속기업 |
전체 종속기업 합계 |
||
|---|---|---|---|
|
종속기업 |
|||
|
SK bioscience USA, Inc. |
SK bioscience Germany GmbH |
||
|
자산 |
자산 합계 |
|||
|---|---|---|---|---|
|
사용권자산 |
||||
|
건물 |
차량운반구 |
기계장치 |
||
|
자산 |
자산 합계 |
|||
|---|---|---|---|---|
|
사용권자산 |
||||
|
건물 |
차량운반구 |
기계장치 |
||
|
1년 이내 |
1년 초과 2년 이내 |
2년 초과 5년 이내 |
합계 구간 합계 |
|
|---|---|---|---|---|
|
1년 이내 |
1년 초과 2년 이내 |
2년 초과 5년 이내 |
합계 구간 합계 |
|
|---|---|---|---|---|
|
공시금액 |
|
|---|---|
|
공시금액 |
|
|---|---|
|
저작권, 특허권, 기타 산업재산권, 용역운영권 |
자본화된 개발비 지출액 |
컴퓨터소프트웨어 |
회원권 |
영업권 이외의 무형자산 합계 |
|
|---|---|---|---|---|---|
|
저작권, 특허권, 기타 산업재산권, 용역운영권 |
자본화된 개발비 지출액 |
컴퓨터소프트웨어 |
회원권 |
영업권 이외의 무형자산 합계 |
|
|---|---|---|---|---|---|
|
공시금액 |
|
|---|---|
|
공시금액 |
|
|---|---|
|
시설자금대출 |
인수금융 |
차입금명칭 합계 |
|
|---|---|---|---|
|
시설자금대출 |
인수금융 |
차입금명칭 합계 |
|
|---|---|---|---|
|
공시금액 |
||
|---|---|---|
|
공시금액 |
||
|---|---|---|
|
손실부담계약충당부채 |
|
|---|---|
|
손실부담계약충당부채 |
|
|---|---|
|
법적소송우발부채의 분류 |
|||
|---|---|---|---|
|
피소(피고) |
제소(원고) |
||
|
특허권침해금지 소송 |
손해배상청구 소송 |
불공정무역행위판정 등 취소청구 소송 |
|
|
약정1 |
약정2 |
약정3 |
약정4 |
약정5 |
약정6 |
약정7 |
약정8 |
약정9 |
약정10 |
약정11 |
약정12 |
|
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
재산종합보험1 |
재산종합보험2 |
재산종합보험3 |
이행지급 등 |
생산물책임보험 |
|
|---|---|---|---|---|---|
|
공시금액 |
|
|---|---|
|
공시금액 |
|
|---|---|
|
기술이전계약 및 공동개발 |
|
|---|---|
|
계약1 |
계약2 |
|
|---|---|---|
|
토지 매매계약 |
|
|---|---|
|
지급보증의 구분 |
|
|---|---|
|
제공한 지급보증 |
|
|
계약상 의무이행에 대한 지급보증 |
|
|
최상위 지배기업 |
지배기업 |
종속기업 |
그 밖의 특수관계자 |
|
|---|---|---|---|---|
|
전체 특수관계자 |
전체 특수관계자 합계 |
|||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
최상위 지배기업 |
지배기업 |
종속기업 |
그 밖의 특수관계자 |
|||||||||||||||||||||||
|
SK디스커버리㈜ |
SK케미칼㈜ |
SK bioscience USA, Inc. |
SK가스㈜ |
SK플라즈마㈜ |
SK D&D㈜ |
SK㈜ |
SK이노베이션㈜ |
SK텔레콤㈜ |
에스케이오앤에스㈜ |
SK네트웍스㈜ |
SK바이오팜㈜ |
SK매직㈜ |
행복나래㈜ |
SK브로드밴드㈜ |
SK하이닉스㈜ |
SK하이스텍㈜ |
SK핀크스㈜ |
SK에코플랜트㈜ |
SK엠앤서비스㈜ |
SK에너지㈜ |
SK쉴더스㈜ |
SK렌터카㈜ |
SK에코엔지니어링(주) |
(주)애커튼파트너스 |
||
|
전체 특수관계자 |
전체 특수관계자 합계 |
|||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
최상위 지배기업 |
지배기업 |
종속기업 |
그 밖의 특수관계자 |
|||||||||||||||||||||||
|
SK디스커버리㈜ |
SK케미칼㈜ |
SK bioscience USA, Inc. |
SK가스㈜ |
SK플라즈마㈜ |
SK D&D㈜ |
SK㈜ |
SK이노베이션㈜ |
SK텔레콤㈜ |
에스케이오앤에스㈜ |
SK네트웍스㈜ |
SK바이오팜㈜ |
SK매직㈜ |
행복나래㈜ |
SK브로드밴드㈜ |
SK하이닉스㈜ |
SK하이스텍㈜ |
SK핀크스㈜ |
SK에코플랜트㈜ |
SK엠앤서비스㈜ |
SK에너지㈜ |
SK쉴더스㈜ |
SK렌터카㈜ |
SK에코엔지니어링(주) |
(주)애커튼파트너스 |
||
|
전체 특수관계자 |
|
|---|---|
|
그 밖의 특수관계자 |
|
|
SK에코플랜트㈜ |
|
|
전체 특수관계자 |
전체 특수관계자 합계 |
|||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
최상위 지배기업 |
지배기업 |
종속기업 |
그 밖의 특수관계자 |
|||||||||||||||
|
SK디스커버리㈜ |
SK케미칼㈜ |
SK bioscience USA, Inc. |
SK bioscience Germany GmbH |
SK가스㈜ |
SK D&D㈜ |
SK텔레콤㈜ |
행복나래㈜ |
SK하이닉스㈜ |
SK하이스텍㈜ |
SK에코플랜트㈜ |
SK이노베이션㈜ |
SK쉴더스㈜ |
SK㈜ |
SK에코엔지니어링㈜ |
SK렌터카㈜ |
SK플라즈마㈜ |
||
|
전체 특수관계자 |
전체 특수관계자 합계 |
|||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
최상위 지배기업 |
지배기업 |
종속기업 |
그 밖의 특수관계자 |
|||||||||||||||
|
SK디스커버리㈜ |
SK케미칼㈜ |
SK bioscience USA, Inc. |
SK bioscience Germany GmbH |
SK가스㈜ |
SK D&D㈜ |
SK텔레콤㈜ |
행복나래㈜ |
SK하이닉스㈜ |
SK하이스텍㈜ |
SK에코플랜트㈜ |
SK이노베이션㈜ |
SK쉴더스㈜ |
SK㈜ |
SK에코엔지니어링㈜ |
SK렌터카㈜ |
SK플라즈마㈜ |
||
|
특수관계자 |
|
|---|---|
|
종속기업 |
|
|
SK bioscience Germany GmbH |
|
|
공시금액 |
|
|---|---|
|
공시금액 |
|
|---|---|
|
보통주 |
|
|---|---|
|
보통주 |
|
|---|---|
|
공시금액 |
|
|---|---|
|
공시금액 |
|
|---|---|
|
공시금액 |
||
|---|---|---|
|
공시금액 |
||
|---|---|---|
|
자본 |
|
|---|---|
|
기타포괄손익누계액 |
|
|
기타포괄손익-공정가치로 측정되는 금융자산의 차손익적립금 |
|
|
자본 |
|
|---|---|
|
기타포괄손익누계액 |
|
|
기타포괄손익-공정가치로 측정되는 금융자산의 차손익적립금 |
|
|
공시금액 |
|
|---|---|
|
공시금액 |
|
|---|---|
|
제품 상품 용역 |
제품 상품 용역 합계 |
|||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
제품 |
상품 |
용역 등 |
||||||
|
3개월 |
누적 |
3개월 |
누적 |
3개월 |
누적 |
3개월 |
누적 |
|
|
제품 상품 용역 |
제품 상품 용역 합계 |
|||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
제품 |
상품 |
용역 등 |
||||||
|
3개월 |
누적 |
3개월 |
누적 |
3개월 |
누적 |
3개월 |
누적 |
|
|
지역 |
지역 합계 |
|||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
본사 소재지 국가 |
외국 |
|||||||||||
|
아메리카 |
유럽 |
아시아 |
중동 |
|||||||||
|
3개월 |
누적 |
3개월 |
누적 |
3개월 |
누적 |
3개월 |
누적 |
3개월 |
누적 |
3개월 |
누적 |
|
|
지역 |
지역 합계 |
|||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
본사 소재지 국가 |
외국 |
|||||||||||
|
아메리카 |
유럽 |
아시아 |
중동 |
|||||||||
|
3개월 |
누적 |
3개월 |
누적 |
3개월 |
누적 |
3개월 |
누적 |
3개월 |
누적 |
3개월 |
누적 |
|
|
재화나 서비스의 이전 시기 |
재화나 서비스의 이전 시기 합계 |
|||||
|---|---|---|---|---|---|---|
|
한 시점에 이전하는 재화나 서비스 |
기간에 걸쳐 이전하는 재화나 서비스 |
|||||
|
3개월 |
누적 |
3개월 |
누적 |
3개월 |
누적 |
|
|
재화나 서비스의 이전 시기 |
재화나 서비스의 이전 시기 합계 |
|||||
|---|---|---|---|---|---|---|
|
한 시점에 이전하는 재화나 서비스 |
기간에 걸쳐 이전하는 재화나 서비스 |
|||||
|
3개월 |
누적 |
3개월 |
누적 |
3개월 |
누적 |
|
|
공시금액 |
|
|---|---|
|
공시금액 |
|
|---|---|
|
자산과 부채 |
자산과 부채 합계 |
||
|---|---|---|---|
|
부채 |
|||
|
계약부채 |
|||
|
선수수익 |
환불부채 |
||
|
자산과 부채 |
자산과 부채 합계 |
||
|---|---|---|---|
|
부채 |
|||
|
계약부채 |
|||
|
선수수익 |
환불부채 |
||
|
고객A |
|
|---|---|
|
장부금액 |
||
|---|---|---|
|
공시금액 |
||
|
3개월 |
누적 |
|
|
장부금액 |
||
|---|---|---|
|
공시금액 |
||
|
3개월 |
누적 |
|
|
장부금액 |
|||
|---|---|---|---|
|
공시금액 |
|||
|
3개월 |
누적 |
||
|
장부금액 |
|||
|---|---|---|---|
|
공시금액 |
|||
|
3개월 |
누적 |
||
|
장부금액 |
|||
|---|---|---|---|
|
공시금액 |
|||
|
3개월 |
누적 |
||
|
장부금액 |
|||
|---|---|---|---|
|
공시금액 |
|||
|
3개월 |
누적 |
||
|
장부금액 |
|||
|---|---|---|---|
|
공시금액 |
|||
|
3개월 |
누적 |
||
|
장부금액 |
|||
|---|---|---|---|
|
공시금액 |
|||
|
3개월 |
누적 |
||
|
공시금액 |
|
|---|---|
|
공시금액 |
|
|---|---|
|
공시금액 |
|
|---|---|
|
공시금액 |
|
|---|---|
|
보통주 |
|
|---|---|
|
보통주 |
|
|---|---|
|
공시금액 |
||
|---|---|---|
|
공시금액 |
||
|---|---|---|
|
공시금액 |
||
|---|---|---|
|
공시금액 |
||
|---|---|---|
|
공시금액 |
|
|---|---|
|
공시금액 |
|
|---|---|
|
장기 차입금 |
단기차입금 |
유동성사채 |
유동성리스부채 |
리스 부채 |
|
|---|---|---|---|---|---|
|
장기 차입금 |
단기차입금 |
유동성사채 |
유동성리스부채 |
리스 부채 |
|
|---|---|---|---|---|---|
|
금융자산, 분류 |
||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
단기금융상품 |
파생상품 |
장기금융상품 |
||||||||||
|
공정가치 서열체계의 모든 수준 |
공정가치 서열체계의 모든 수준 합계 |
공정가치 서열체계의 모든 수준 |
공정가치 서열체계의 모든 수준 합계 |
공정가치 서열체계의 모든 수준 |
공정가치 서열체계의 모든 수준 합계 |
|||||||
|
공정가치 서열체계 수준 1 |
공정가치 서열체계 수준 2 |
공정가치 서열체계 수준 3 |
공정가치 서열체계 수준 1 |
공정가치 서열체계 수준 2 |
공정가치 서열체계 수준 3 |
공정가치 서열체계 수준 1 |
공정가치 서열체계 수준 2 |
공정가치 서열체계 수준 3 |
||||
|
금융자산, 분류 |
||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
단기금융상품 |
파생상품 |
장기금융상품 |
||||||||||
|
공정가치 서열체계의 모든 수준 |
공정가치 서열체계의 모든 수준 합계 |
공정가치 서열체계의 모든 수준 |
공정가치 서열체계의 모든 수준 합계 |
공정가치 서열체계의 모든 수준 |
공정가치 서열체계의 모든 수준 합계 |
|||||||
|
공정가치 서열체계 수준 1 |
공정가치 서열체계 수준 2 |
공정가치 서열체계 수준 3 |
공정가치 서열체계 수준 1 |
공정가치 서열체계 수준 2 |
공정가치 서열체계 수준 3 |
공정가치 서열체계 수준 1 |
공정가치 서열체계 수준 2 |
공정가치 서열체계 수준 3 |
||||
|
공정가치 서열체계 수준 1 |
공정가치 서열체계 수준 2 |
공정가치 서열체계 수준 3 |
공정가치 서열체계의 모든 수준 합계 |
|
|---|---|---|---|---|
|
공정가치 서열체계 수준 1 |
공정가치 서열체계 수준 2 |
공정가치 서열체계 수준 3 |
공정가치 서열체계의 모든 수준 합계 |
|
|---|---|---|---|---|
|
금융부채, 분류 |
|
|---|---|
|
파생상품 |
|
|
공정가치 서열체계의 모든 수준 |
|
|
공정가치 서열체계 수준 2 |
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금융부채, 분류 |
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|---|---|
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파생상품 |
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공정가치 서열체계의 모든 수준 |
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공정가치 서열체계 수준 2 |
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지분의 취득 |
우발부채의 발생이나 유의적인 약정의 체결 |
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|---|---|---|
가. 배당에 관한 사항당사는 정관에 의거 주주총회 결의를 통해 배당을 지급할 수 있으며 배당가능이익 범위내에서 회사의 지속성장을 위한 투자, 주주가치 제고 및 경영 환경 등을 고려하여 배당금 지급 여부를 결정하고 있습니다.당사의 2024년 3월 25일 개최된 제6기 정기주주총회에서 정관 일부를 변경하여 중간배당 지급에 관한 근거 규정을 마련하였습니다. 정관은 배당에 관한 사항을 다음과 같이 정하고 있습니다.
|
제9조의4 동등배당회사는 배당 기준일 현재 발행(전환된 경우를 포함한다)된 동종 주식에 대하여 발행일에 관계 없이 모두 동등하게 배당한다.제35조 배당금의 지급 (1) 이익의 배당은 금전, 주식 및 기타의 재산으로 할 수 있다. (2) 회사는 이사회 결의로 제1항의 배당을 받을 주주를 확정하기 위한 기준일을 정할 수 있으며, 기준일을 정한 경우 그 기준일의 2주 전에 이를 공고하여야 한다. 제1항의 배당금은 본 항에 따라 이사회에서 정한 기준일 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다. (3) 배당금은 그러한 배당이 결의된 정기주주총회에서 달리 결정되지 않는 한 정기주주총회의 승인일로부터 일(1)개월 이내에 지급되어야 한다. (4) 배당금에 관한 청구권은 그 배당을 결의한 주주총회 결의일로부터 오(5)년 이내에 행사하지 아니하면 소멸되며, 시효의 완성으로 인한 배당금은 회사에 귀속한다. 미지급배당금에는 이자를 가산하지 아니한다. 제35조의2 중간배당 (1) 회사는 이사회 결의로 관계 법령에 따라 중간배당을 할 수 있다. (2) 회사는 이사회 결의로 제1항의 배당을 받을 주주를 확정하기 위한 기준일을 정할 수 있으며, 기준일을 정한 경우 그 기준일의 2주 전에 이를 공고하여야 한다. (3) 중간배당은 직전결산기의 대차대조표상의 순자산가액에서 다음 각호의 금액을 공제한 액을 한도로 한다. (가) 직전결산기의 자본금의 액 (나) 직전결산기까지 적립된 자본준비금과 이익준비금의 합계액 (다) 상법시행령에서 정하는 미실현이익 (라) 직전결산기의 정기주주총회에서 이익배당하기로 정한 금액 (마) 직전결산기까지 정관의 규정 또는 주주총회의 결의에 의하여 특정목적을 위해 적립한 임의준비금 (바) 중간배당에 따라 당해 결산기에 적립하여야 할 이익준비금 (4) 배당금에 관한 청구권은 그 배당을 결의한 이사회 결의일로부터 오(5)년 이내에 행사하지 아니하면 소멸되며, 시효의 완성으로 인한 배당금은 회사에 귀속한다. 미지급배당금에는 이자를 가산하지 아니한다. |
나. 주요배당지표
| 구 분 | 주식의 종류 | 당기 | 전기 | 전전기 |
|---|---|---|---|---|
| 제7기 3분기 | 제6기 | 제5기 | ||
| 주당액면가액(원) | ||||
| (연결)당기순이익(백만원) | ||||
| (별도)당기순이익(백만원) | ||||
| (연결)주당순이익(원) | ||||
| 현금배당금총액(백만원) | ||||
| 주식배당금총액(백만원) | ||||
| (연결)현금배당성향(%) | ||||
| 현금배당수익률(%) | ||||
| 주식배당수익률(%) | ||||
| 주당 현금배당금(원) | ||||
| 주당 주식배당(주) | ||||
| ※ 주당순이익은 보통주기본주당순이익입니다. |
다. 과거 배당 이력- 해당사항 없음
| [지분증권의 발행 등과 관련된 사항] |
가. 증자(감자)현황
| (기준일 : | ) |
| 주식발행(감소)일자 | 발행(감소)형태 | 발행(감소)한 주식의 내용 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 종류 | 수량 | 주당액면가액 | 주당발행(감소)가액 | 비고 | ||
| - | ||||||
| - | ||||||
| - | ||||||
| - | ||||||
| ※ 공시대상기간의 증자현황입니다. ※ 2024년 10월 3일자로 제3자배정 유상증자의 형태로 보통주 1,519,543주가 신규 발행되었습니다. |
나. 미상환 전환사채 발행현황- 해당사항 없음 다. 미상환 신주인수권부사채 등 발행현황- 해당사항 없음 라. 미상환 전환형 조건부자본증권 발행현황- 해당사항 없음
| [채무증권의 발행 등과 관련된 사항] |
마. 채무증권 발행실적 등(1) 채무증권 발행실적- 해당사항 없음
| (기준일 : | ) |
| 발행회사 | 증권종류 | 발행방법 | 발행일자 | 권면(전자등록)총액 | 이자율 | 평가등급(평가기관) | 만기일 | 상환여부 | 주관회사 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 합 계 | - | - | - | - |
(2) 기업어음증권 미상환 잔액- 해당사항 없음
| (기준일 : | ) |
| 잔여만기 | 10일 이하 | 10일초과30일이하 | 30일초과90일이하 | 90일초과180일이하 | 180일초과1년이하 | 1년초과2년이하 | 2년초과3년이하 | 3년 초과 | 합 계 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 미상환 잔액 | 공모 | |||||||||
| 사모 | ||||||||||
| 합계 | ||||||||||
(3) 단기사채 미상환 잔액- 해당사항 없음
| (기준일 : | ) |
| 잔여만기 | 10일 이하 | 10일초과30일이하 | 30일초과90일이하 | 90일초과180일이하 | 180일초과1년이하 | 합 계 | 발행 한도 | 잔여 한도 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 미상환 잔액 | 공모 | ||||||||
| 사모 | |||||||||
| 합계 | |||||||||
(4) 회사채 미상환 잔액- 해당사항 없음
| (기준일 : | ) |
| 잔여만기 | 1년 이하 | 1년초과2년이하 | 2년초과3년이하 | 3년초과4년이하 | 4년초과5년이하 | 5년초과10년이하 | 10년초과 | 합 계 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 미상환 잔액 | 공모 | ||||||||
| 사모 | |||||||||
| 합계 | |||||||||
(5) 신종자본증권 미상환 잔액- 해당사항 없음
| (기준일 : | ) |
| 잔여만기 | 1년 이하 | 1년초과5년이하 | 5년초과10년이하 | 10년초과15년이하 | 15년초과20년이하 | 20년초과30년이하 | 30년초과 | 합 계 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 미상환 잔액 | 공모 | ||||||||
| 사모 | |||||||||
| 합계 | |||||||||
(6) 조건부자본증권 미상환 잔액- 해당사항 없음
| (기준일 : | ) |
| 잔여만기 | 1년 이하 | 1년초과2년이하 | 2년초과3년이하 | 3년초과4년이하 | 4년초과5년이하 | 5년초과10년이하 | 10년초과20년이하 | 20년초과30년이하 | 30년초과 | 합 계 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 미상환 잔액 | 공모 | ||||||||||
| 사모 | |||||||||||
| 합계 | |||||||||||
(7) 사채관리계약 주요내용 및 충족여부 등- 해당사항 없음
가. 공모자금의 사용내역- 해당사항 없음 나. 사모자금의 사용 내역- 해당사항 없음
가. 재무제표 재작성 등 유의사항
(1) 재무제표 재작성 - 해당사항 없음
(2) 합병, 분할, 자산양수도, 영업양수도 - 해당사항 없음 (3) 자산유동화와 관련한 자산매각의 회계처리 및 우발채무 등에 관한 사항 우발채무 등에 관한 사항은 'III. 재무에 관한 사항 - 3. 연결재무제표 주석 중 15. 우발상황 및 약정사항 또는 5. 재무제표 주석 중 16. 우발상황 및 약정사항'을 참고하시기 바랍니다. (4) 기타 재무제표 이용에 유의하여야 할 사항
[감사보고서 상 강조사항과 핵심감사사항]- 핵심감사사항에 대해서는 외부감사인과 논의중이며, 당분기 기준 핵심감사사항은 설정하지 않았습니다.
| (기준일 : 2024.09.30) |
|
사업연도 |
강조사항 등 |
핵심감사사항 |
|---|---|---|
|
제7기 3분기(당분기) |
- | - |
|
제6기(전기) |
해당사항 없음 |
재고자산 평가 |
|
제5기(전전기) |
해당사항 없음 |
C(D)MO계약 수익인식의 적정성 검토 |
| ※ 기타 재무제표 이용에 유의하여야 할 사항에 관한 상세 내용은 'Ⅲ. 재무에 관한 사항 - 5. 재무제표 주석'을 참고하시기 바랍니다. |
나. 대손충당금 설정현황 (1) 최근 사업연도의 계정과목별 대손충당금 설정내역
|
(기준일 : 2024.09.30) |
(단위 : 백만원) |
|
구 분 |
계정과목 |
채권금액 |
대손충당금 |
대손충당금 설정률 |
|---|---|---|---|---|
|
제7기 3분기 |
매출채권 |
40,097 | 41 | 0.10% |
|
미수금 |
4,453 | - | - | |
|
미수수익 |
6,617 | - | - | |
|
합계 |
51,167 | 41 | 0.08% | |
|
제6기 |
매출채권 |
12,977 | 49 | 0.38% |
|
미수금 |
4,107 | - | - | |
|
미수수익 |
5,307 | - | - | |
|
합계 |
22,391 | 49 | 0.22% | |
|
제5기 |
매출채권 |
39,769 | 184 | 0.46% |
|
미수금 |
48,602 | - | - | |
|
미수수익 |
1,474 | - | - | |
|
합계 |
89,845 | 184 | 0.20% |
(2) 최근 사업연도의 대손충당금 변동현황
|
(기준일 : 2024.09.30) |
(단위 : 백만원) |
|
구 분 |
제7기 3분기 |
제6기 |
제5기 |
|---|---|---|---|
|
기초 |
49 | 184 |
297 |
|
설정(환입) |
(8) | (29) |
(21) |
|
제각 등 |
- | (105) |
(92) |
|
기말 |
41 | 49 |
184 |
(3) 매출채권 관련 대손충당금 설정방침 당사는 매출채권에 대해 전체 기간 기대신용손실을 대손충당금으로 인식하는 간편법을 적용합니다. 기대신용손실을 측정하기 위해 매출채권의 신용위험 특성과 연체일을 기준으로 구분하였습니다.
[충당금설정률]
|
정상채권 |
- |
경험율 |
|---|---|---|
|
법정관리/화의채권 |
담보범위내 채권 |
0% |
|
담보범위 초과액 |
100% |
|
|
기타사고채권 |
담보범위내 채권 |
0% |
|
담보범위 초과액 |
100% |
(4) 경과기간별 매출채권잔액 현황 보고서 작성 기준일 현재 매출채권및기타채권의 연령별 금액은 다음과 같습니다.
|
(기준일 : 2024.09.30) |
(단위 : 백만원) |
|
구 분 |
제7기 3분기 |
제6기 |
제5기 |
|---|---|---|---|
|
90일 이내 |
50,861 | 21,626 |
70,704 |
|
180일 이내 |
264 | 717 |
18,957 |
|
180일 초과 |
42 | 48 |
184 |
|
소 계 |
51,167 | 22,391 |
89,845 |
|
대손충당금 |
(41) | (49) |
(184) |
|
차 감 계 |
51,126 | 22,342 |
89,661 |
다. 재고자산 현황 등 (1) 최근 사업연도의 재고자산 보유현황
|
(기준일 : 2024.09.30) |
(단위 : 백만원) |
|
사업부문 |
계정과목 |
제7기 3분기 |
제6기 |
제5기 |
|---|---|---|---|---|
|
백신 |
상품 |
2,116 | 468 |
2,217 |
|
제품 |
16,050 | 8,061 |
1,915 |
|
|
반제품 |
20,605 | 9,703 |
54,548 |
|
|
재공품 |
9,005 | 11,869 |
12,884 |
|
|
원재료 |
25,329 | 18,533 |
56,863 |
|
|
저장품 |
33,016 | 32,015 |
58,979 |
|
| 미착품 | 486 | - | - | |
| 합 계 | 106,607 | 80,649 |
187,406 |
|
|
총자산대비 재고자산 구성비율(%) [재고자산합계÷기말자산총계×100] |
5.2% |
4.4% |
8.7% |
|
|
재고자산회전율(회수) [연환산 매출원가÷{(기초재고+기말재고)÷2}] |
1.2회 |
1.7회 |
1.3회 |
|
(2) 재고자산의 실사 내역 등 ① 재고자산 실사 목적 - 재무상태표일기준 재고자산의 실재성을 확인함 - 공장별 담당자의 12월말 기준 재고자산 실사 시 외부감사법인(한영회계법인)의 회계사가 실사 입회함
② 연말재고실사일 및 실사절차
|
장소 및 일시 |
입회인 |
실사인 |
비고 |
|---|---|---|---|
|
안동공장 : 2024.01.05 (금) |
2인 |
2인 |
재고자산 실사 |
|
화성물류창고: 2024.01.05 (금) |
2인 |
2인 |
재고자산 실사 |
③ 실사방법 - 사업부별 제품별 표본조사 실시 - 보관재고, 운송중인 재고에 대해선 보관증 확인함 - 외부감사인은 회사의 재고실사에 입회/확인하고 일부 항목에 대해 표본 추출하여 그 실재성 및 완전성을 확인함 ④ 장기체화재고 등 현황 당사는 장기체화재고(1년이상)를 일부 보유하고 있으며 이에 대해 적정하게 평가 충당금을 설정하고 있음
보고서 작성기준일 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다.
|
(기준일 : 2024.09.30) |
(단위 : 백만원) |
|
구 분 |
취득원가 |
평가충당금 |
장부가액 |
|---|---|---|---|
|
상품 |
2,122 | (6) | 2,116 |
|
제품 |
16,404 | (354) | 16,050 |
|
반제품 |
32,263 | (11,658) | 20,605 |
|
재공품 |
10,253 | (1,248) | 9,005 |
|
원재료 |
29,084 | (3,755) | 25,329 |
|
저장품 |
50,443 | (17,427) | 33,016 |
| 미착품 | 486 | - | 486 |
| 합 계 | 141,055 | (34,448) | 106,607 |
| ※ 계약이행원가 성격의 금액 2,861,374천원이 포함되어 있습니다. |
라. 공정가치 평가내역 공정가치 평가내역은 'III. 재무에 관한 사항 - 3. 연결재무제표 주석 중 24. 공정가치 또는 5. 재무제표 주석 중 25. 공정가치'를 참고하시기 바랍니다.
기업공시서식 작성기준에 의거하여 본 항목을 분기보고서에는 작성하지 아니하며, 관련 내용은 2024.03.15.에 제출된 2023년도 사업보고서를 참고하시기 바랍니다.
가. 회계감사인의 명칭 및 감사의견
| 사업연도 | 감사인 | 감사의견 | 강조사항 등 | 핵심감사사항 |
|---|---|---|---|---|
나. 감사용역 체결현황
| (단위: 백만원, 시간) |
| 사업연도 | 감사인 | 내 용 | 감사계약내역 | 실제수행내역 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 보수 | 시간 | 보수 | 시간 | |||
| ※ 제7기 3분기 실제수행내역 중 보수는 착수금 및 3차 중도금까지의 금액임. |
다. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황
| (단위 : 백만원) |
| 사업연도 | 계약체결일 | 용역내용 | 용역수행기간 | 용역보수 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
라. 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과
| 구분 | 일자 | 참석자 | 방식 | 주요 논의 내용 |
|---|---|---|---|---|
| ※ 회계감사인은 한영회계법인입니다. |
마. 감사인의 변경 당사는 유가증권시장 기업공개를 준비하는 과정에서 지정감사인 신청을 하였으며, 2020년 9월 삼일회계법인을 지정받았습니다. 관련 법규에 근거하여 주권상장을 위한 지정감사인은 상장 이후 최초로 도래하는 사업연도의 감사인으로 선임할 수 없기에 제4기부터 외부감사인으로 한영회계법인을 선임하였습니다.
기업공시서식 작성기준에 의거하여 본 항목을 분기보고서에는 작성하지 아니하며, 관련 내용은 2024.08.13.에 제출된 2024년도 반기보고서 를 참고하시기 바랍니다.
기업공시서식 작성기준에 의거하여 본 항목을 분기보고서에는 작성하지 아니하며, 관련 내용은 2024.08.13.에 제출된 2024년도 반기보고서 를 참고하시기 바랍니다.
가. 감사위원회 위원의 인적사항 및 사외이사 여부 기업공시서식 작성기준에 의거하여 본 항목을 분기보고서에는 작성하지 아니하며, 관련 내용은 2024.08.13.에 제출된 2024년도 반기보고서 를 참고하시기 바랍니다.
기업공시서식 작성기준에 의거하여 본 항목을 분기보고서에는 작성하지 아니하며, 관련 내용은 2024.08.13.에 제출된 2024년도 반기보고서 를 참고하시기 바랍니다.
1. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황 가. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황
| (기준일 : | ) |
| 성 명 | 관 계 | 주식의종류 | 소유주식수 및 지분율 | 비고 | |||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 기 초 | 기 말 | ||||||
| 주식수 | 지분율 | 주식수 | 지분율 | ||||
| 계 | |||||||
나. 최대주주의 주요경력 및 개요
(1) 최대주주(SK케미칼(주))의 기본정보
| 명 칭 | 출자자수(명) | 대표이사(대표조합원) | 업무집행자(업무집행조합원) | 최대주주(최대출자자) | |||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 성명 | 지분(%) | 성명 | 지분(%) | 성명 | 지분(%) | ||
| ※ 상기 출자자수는 2024년 6월 30일 보통주 기준이며, 지분율은 2024년 09월 30일 보통주 기준입니다. |
(2) 법인 또는 단체의 대표이사, 업무집행자, 최대주주의 변동내역
| 변동일 | 대표이사(대표조합원) | 업무집행자(업무집행조합원) | 최대주주(최대출자자) | |||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 성명 | 지분(%) | 성명 | 지분(%) | 성명 | 지분(%) | |
|
※ 2022년 9월 28일 SK케미칼(주)는 자사주 소각으로 보통주 389,489주를 소각하였으며, 2022년 11월 11일 주식매수선택권 행사로 보통주 22,492주가 증가하여 지분율이 변동하였습니다. ※ 2022년 9월 23일 SK디스커버리(주)의 SK케미칼(주) 공개매수로 보통주 918,118주를 추가 취득하여 지분율이 변동되었습니다. ※ 2021년 4월 2일 주식매수선택권 행사로 보통주 10,000주가 증가하였으며 2021년 10월 22일 무상증자 실시로 보통주 5,869,384주, 우선주 656,759주가 증가하여 지분율이 변동하였습니다. ※ 2021년 9월, SK디스커버리(주)는 장내 매수를 통해 SK케미칼(주)의 보통주 161,544주를 추가 취득하였습니다. ※ 상기 공시대상기간 중 지분율 변동내역은 보통주 기준으로 작성하였으며, 날짜/주식수/변동원인 등 상세 내역은 전자공시시스템에 공시한 SK케미칼(주) 의 '임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서' 및 '최대주주등소유주식변동 신고서' 등을 참고하시기 바랍니다. |
(3) 최대주주(SK케미칼(주))의 최근 결산기 재무현황
| (단위 : 백만원) |
| 구 분 | |
|---|---|
| 법인 또는 단체의 명칭 | |
| 자산총계 | |
| 부채총계 | |
| 자본총계 | |
| 매출액 | |
| 영업이익 | |
| 당기순이익 |
| ※ 상기 재무현황은 외부감사인의 감사 완료 전 연결재무제표를 기준으로 작성되었습니다. 외부감사인의 감사의견을 포함한 자세한 내용은 SK케미칼(주)의 정기보고서 및 공시된 재무제표를 참고하시기 바랍니다. |
(4) 사업현황 등 회사 경영 안정성에 영향을 미칠 수 있는 주요 내용
- 해당사항 없음
다. 최대주주의 최대주주(SK디스커버리(주))의 개요
(1) 최대주주의 최대주주(법인 또는 단체)의 기본정보
| 명 칭 | 출자자수(명) | 대표이사(대표조합원) | 업무집행자(업무집행조합원) | 최대주주(최대출자자) | |||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 성명 | 지분(%) | 성명 | 지분(%) | 성명 | 지분(%) | ||
| ※ 상기 출자자수 및 지분율은 2024년 09월 30일 보통주 기준입니다. |
(2) 최대주주의 최대주주(법인 또는 단체)의 최근 결산기 재무현황
| (단위 : 백만원) |
| 구 분 | |
|---|---|
| 법인 또는 단체의 명칭 | |
| 자산총계 | |
| 부채총계 | |
| 자본총계 | |
| 매출액 | |
| 영업이익 | |
| 당기순이익 |
| ※ 상기 재무현황은 외부감사인의 검토 완료 전 연결재무제표를 기준으로 작성되었습니다. 외부감사인의 검토의견을 포함한 자세한 내용은 SK디스커버리(주)의 정기보고서 및 공시된 재무제표를 참고하시기 바랍니다. |
라. 최대주주의 대표자
|
성명 |
직 위(상근여부) |
출생연도 |
주요경력 |
|---|---|---|---|
|
김철 |
대표이사 사장(상근) |
1961.05 |
서울대 경제학 London School of Economics 경제학(碩)前) SK이노베이션 자원개발본부장 |
|
안재현 |
대표이사 사장(상근) |
1966.02 |
연세대/응용통계학前) SK에코플랜트 대표이사 사장兼) SK플라즈마 사장兼) SK바이오사이언스 기타비상무이사 |
마. 최대주주의 개요
(1) 회사의 법적ㆍ상업적 명칭 당사의 명칭은 SK케미칼 주식회사라 칭하고, 한글로는 '에스케이케미칼 주식회사'로 표기하며, 영문으로는 'SK CHEMICALS CO., LTD.'라 표기합니다. (2) 설립일자 당사는 2017년 12월 1일 상법 제530조의2 내지 제530조의11의 규정이 정하는 바에 따라 에스케이디스커버리 주식회사가 영위하는 사업 중 Green Chemicals 및 Life Science 사업부문을 인적 분할하여 설립된 분할신설법인입니다.
(3) 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소 - 주소 : 경기도 성남시 분당구 판교로 310(삼평동) - 전화번호 : 02-2008-2008 - 홈페이지 : http://www.skchemicals.com(4) 중소기업 해당 여부
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중소기업 해당 여부 |
미해당 |
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벤처기업 해당 여부 |
미해당 |
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중견기업 해당 여부 |
미해당 |
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(5) 주요 사업의 내용 에스케이케미칼은 에스케이디스커버리 주식회사가 영위하는 사업 중 Green Chemicals 및 Life Science 사업부문을 인적 분할하여 설립되었으며, 친환경 소재사업 중심의 Green Chemicals Biz.와 의약품과 백신을 생산ㆍ판매하는 Life Science Biz.로 사업을 영위하고 있습니다. 2024년 3분기 말 연결기준 매출액은 12,212억원이며, 고기능성 Copolyester 수지 등 친환경 소재 제품 100.5%, 천연물/합성의약품 14.2%, 백신제품 7.6%, 기타 -22.3%로 구성되어 있습니다.
☞ SK케미칼 사업에 대한 보다 상세한 내용은 SK케미칼 정기보고서 'II. 사업의 내용'을 참조하시기 바랍니다.
(6) 등기임원현황
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(기준일 : 2024.09.30) |
(단위 : 주) |
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성명 |
성별 |
출생년월 |
직위 |
등기임원 여부 |
상근 여부 |
담당업무 |
주요경력 |
소유주식수 |
최대주주와의 관계 |
재직기간 |
임기 만료일 |
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|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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의결권 있는 주식 |
의결권 없는 주식 |
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| 김철 | 남 | 1961.05 | 대표이사 사장 | 사내이사 | 상근 | 대표이사 | 서울대/경제학London School of Economics/경제학(석)前) SK이노베이션 자원개발본부장 | 3,000 | - | 계열회사 임원 | 6년 10개월 | 2026.03.28 |
| 안재현 | 남 | 1966.02 | 대표이사 사장 | 사내이사 | 상근 | 대표이사(ESG위원회 위원) | 연세대/응용통계학前) SK에코플랜트 대표이사 사장兼) SK플라즈마 사장兼) SK바이오사이언스 기타비상무이사 | - | - | 계열회사 임원 | 2년 6개월 | 2026.03.28 |
| 전광현 | 남 | 1964.12 | 기타비상무이사 | 기타비상무이사 | 비상근 | 기타비상무이사(인사위원회 위원) | 고려대/경영학前) SK케미칼 대표이사 사장現) SK디스커버리 대표이사兼) SK가스 기타비상무이사 | 775 | - | 최대주주 임원 | 6년 10개월 | 2026.03.28 |
| 박정수 | 남 | 1966.02 | 이사 | 사외이사 | 비상근 | 사외이사(ESG위원회 위원장, 사외이사후보추천위원회 위원,감사위원회 위원) | 서울대/경제학, 서울대/경제학(석)Stanford University/경제학(박)現) 서강대학교 경제학부 교수現) 서강대학교 경제대학 학장 | - | - | 계열회사 임원 | 5년 6개월 | 2025.03.28 |
| 문성환 | 남 | 1954.01 | 이사 | 사외이사 | 비상근 | 사외이사(이사회 의장,감사위원회 위원,인사위원회 위원장) | 서울대/경영학, 핀란드 헬싱키경영경제대(MBA)前) 휴비스 대표이사 사장前) 삼양사 대표이사 사장 | - | - | 계열회사 임원 | 4년 6개월 | 2026.03.28 |
| 조홍희 | 남 | 1959.07 | 이사 | 사외이사 | 비상근 | 사외이사(감사위원회 위원장,사외이사후보추천위원회 위원,인사위원회 위원) | 성균관대/무역학영국 University of Bath/조세학(석)前) 서울지방국세청 청장前) 대교, 셀트리온 사외이사現) 법무법인 태평양 고문現) 메리츠금융지주 사외이사 | - | - | 계열회사 임원 | 4년 6개월 | 2026.03.28 |
| 최선미 | 여 | 1969.02 | 이사 | 사외이사 | 비상근 | 사외이사(사외이사후보추천위원회 위원장, 감사위원회 위원, ESG위원회 위원) | 연세대/영문학미국 코넬대 대학원 석/박사前) 연세대 국제처 부처장前) 베트남 빈대학 경영대 초대학장現) 연세대 경영학과 교수 | - | - | 계열회사 임원 | 7개월 | 2027.03.26 |
2. 최대주주 변동현황
| (기준일 : | ) |
| 변동일 | 최대주주명 | 소유주식수 | 지분율 | 변동원인 | 비 고 |
|---|---|---|---|---|---|
| ※ 소유주식수 및 지분율은 최대주주 및 특수관계인의 합산 내역이며, 지분율은 해당 변동일자 기준입니다. |
3. 주식의 분포 기업공시서식 작성기준에 의거하여 본 항목을 분기보고서에는 작성하지 아니하며, 관련 내용은 2024.08.13.에 제출된 2024년도 반기보고서 를 참고하시기 바랍니다.
4. 주가 및 주가거래실적 기업공시서식 작성기준에 의거하여 본 항목을 분기보고서에는 작성하지 아니하며, 관련 내용은 2024.08.13.에 제출된 2024년도 반기보고서 를 참고하시기 바랍니다.
가. 임원 현황
| (기준일 : | ) |
| 성명 | 성별 | 출생년월 | 직위 | 등기임원여부 | 상근여부 | 담당업무 | 주요경력 | 소유주식수 | 최대주주와의관계 | 재직기간 | 임기만료일 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 의결권있는 주식 | 의결권없는 주식 | |||||||||||
| ※ 등기임원의 임기는 선임일 이후 3년 내의 최종의 결산기에 관한 정기주주총회 종료시까지 입니다.※ 소유주식수는 우리사주 보유분을 제외한 수량입니다.※ 재직기간은 임원 재직기간입니다.(주1) CPO : Chief Privacy Officer(주2) CISO : Chief Information Security Officer |
※ 작성 기준일 이후 신규 선임/퇴임 임원 - 해당사항 없음
나. 등기임원의 겸직현황
| (기준일 : | 2024.09.30 | ) |
| 구분 | 겸직현황 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 성명 | 직책 | 회사명 | 직책 | 선임시기 | 상근여부 |
| 권익환 | 사외이사 | (주)한화 | 사외이사 | 2022.03.29 | 비상근 |
| 박선현 | 사외이사 | (주)두산 | 사외이사 | 2024.03.28 | 비상근 |
| 안재현 | 기타비상무이사 | SK케미칼(주) | 대표이사 | 2023.03.28 | 상근 |
| ※ 당사의 등기임원으로, 국내 법인의 등기임원 겸직 현황입니다. |
다. 직원 등 현황 기업공시서식 작성기준에 의거하여 본 항목을 분기보고서에는 작성하지 아니하며, 관련 내용은 2024.08.13.에 제출된 2024년도 반기보고서 를 참고하시기 바랍니다.
라. 미등기임원 보수 현황
| (기준일 : | ) |
| 구 분 | 인원수 | 연간급여 총액 | 1인평균 급여액 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| 미등기임원 |
| ※ 1인 평균 급여액은 월별 평균 급여액의 합입니다. |
기업공시서식 작성기준에 의거하여 본 항목을 분기보고서에는 작성하지 아니하며, 관련 내용은 2024.08.13.에 제출된 2024년도 반기보고서 를 참고하시기 바랍니다.
1. 계열회사의 현황 기업공시서식 작성기준에 의거하여 본 항목을 분기보고서에는 작성하지 아니하며, 관련 내용은 2024.08.13.에 제출된 2024년도 반기보고서 를 참고하시기 바랍니다.
2. 타법인 출자 현황 기업공시서식 작성기준에 의거하여 본 항목을 분기보고서에는 작성하지 아니하며, 관련 내용은 2024.08.13.에 제출된 2024년도 반기보고서 를 참고하시기 바랍니다.
1. 대주주등에 대한 신용공여등- 해당사항 없음 2. 대주주와의 자산양수도 등- 해당사항 없음 3. 대주주와의 영업거래- 해당사항 없음 4. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래 당기 중 특수관계자와의 거래내역은 'III. 재무에 관한 사항 - 3. 연결재무제표 주석 중 16. 특수관계자와의 거래 또는 5. 재무제표 주석 중 17. 특수관계자와의 거래'를 참고하시기 바랍니다.
당사는 보고서 제출일 현재 주요사항보고서 및 한국거래소 공시를 통해 공시한 사항이 공시서류제출일까지 이행이 완료되지 않았거나 주요내용이 변경된 사실이 없습니다.
가. 중요한 소송사건
| (기준일 : 2024.09.30) |
| 구 분 | 원고 | 피고 | 소송의 내용 | 소송가액 | 진행상황 |
|---|---|---|---|---|---|
| 특허권침해금지소송 | 와이어쓰 LLC, 한국화이자제약(주) | SK바이오사이언스(주) | 13가 폐렴구균 백신 관련 특허침해 금지 및 손해배상 청구 | 1억 원 | 2심 진행중 |
| 손해배상청구소송 | 대한민국 (질병관리청) | SK바이오사이언스(주) | SK디스커버리, SK케미칼로부터각 분할 전 행위 관련 손해배상 청구 | 1만 원(주1) | 1심 진행중 |
| 불공정무역행위판정 등취소청구 소송 | SK바이오사이언스(주) | 무역위원회 | 13가 폐렴구균 백신 관련무역위원회 시정명령 등 취소 청구 | 105 백만원 | 1심 진행중 |
| (주1) 해당 소송의 소송가액은 소제기일을 기준으로 원고가 SK디스커버리 및 SK바이오사이언스 등 연대채무자들을 상대로 청구한 금액을 기재한 것으로 소송가액은 소송 진행 과정에서 변경될 수 있습니다.※ 상기 소송사건은 보고서 작성기준일 현재 결과를 예측할 수 없어 충당부채를 계상하지 않았습니다. ※ 위 소송들은 결과에 따라 회사의 재무적인 영향을 초래할 수 있으며, 당사는 효율적인 소송 대응을 통하여 손실을 최소화할 예정입니다. |
나. 견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황- 해당사항 없음
다. 채무보증현황
보고서 작성 기준일 현재 당사가 종속기업의 지급이행과 관련하여 제공하고 있는 지급보증 내역은 다음과 같습니다.
| (단위 : 백만원) |
| 채무자(회사와의 관계) | 채권자 | 채무금액 | 채무보증금액 | 채무보증기간 | 채무보증조건 |
|---|---|---|---|---|---|
| SK bioscience Germany GmbH (종속회사) | Klocke Holding GmbH,Stefan Klocke | 356,420 | 356,420 | 2024.06.26~2024.10.01 | - |
| IDT Biologika GmbH(종속회사)(주1) | 한국산업은행, KDB아일랜드, 농협은행 | 185,186 | 222,224 | 2024.10.11~2029.10.11 | 채무자의 대출금액 전액상환 완료시까지 |
| (주1) IDT Biologika GmbH는 2024년 10월 1일자로 종속회사로 신규 편입되었습니다. |
라. 그 밖의 우발 채무 등(1) 약정 내역보고서 작성기준일 현재 당사가 금융기관과 체결한 약정사항은 아래와 같습니다.
| 금융기관 | 구 분 | 한도액 | 실행액 |
|---|---|---|---|
| 하나은행 | 외상매출금담보대출 | 4,000 백만원 | - |
| 파생상품보증금 면제약정 | USD 73,000,000 | USD 395,707 | |
| 신한은행 | 외상매출금담보대출 | 3,000 백만원 | - |
| 기업운전일반자금대출 | 5,000 백만원 | - | |
| 파생상품(한도거래) | USD 11,000,000 | - | |
| 우리은행 | 기업운전일반자금대출 | 5,000 백만원 | - |
| 시설자금대출(주1) | 250,000 백만원 | 80,000 백만원 | |
| 수협은행 | 파생상품(한도거래) | 15,000 백만원 | USD 8,636,965 |
| 한국산업은행/농협은행 | 인수금융(주2) | EUR 74,000,000 | EUR 74,000,000 |
| JP Morgan Chase Bank(주3) | 파생상품(한도거래) | - | USD 15,738,670 AUD 642,938 EUR 314,000 |
| (주1) 유형자산 300,000,000천원을 시설자금대출에 대한 담보로 제공하고 있습니다.(주2) 당사가 취득 예정인 IDT Biologika GmbH 및 Technik-Energie-Wasser Servicegesellschaft mbH의 지분증권이 담보로 제공될 예정입니다.(주3) 결제일별 한도액이 USD 100,000,000이며, 실행액은 2024년 9월의 거래금액의 합계입니다. |
(2) 담보제공 및 기타 현황보고서 작성기준일 현재 당사의 담보제공현황은 아래와 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구분 | 내용 | 금액 |
|---|---|---|
| 정기예금 | 우리사주조합 대출 담보 제공 | 1,600,000 |
기업공시서식 작성기준에 의거하여 본 항목을 분기보고서에는 작성하지 아니하며, 관련 내용은 2024.08.13.에 제출된 2024년도 반기보고서 를 참고하시기 바랍니다.
가. 작성기준일 이후 발생한 주요사항
(1) 타법인 주식 및 출자증권 취득 결정 (종속회사의 주요경영사항)
당사의 자회사인 SK bioscience Germany GmbH는 2024년 10월 1일, IDT Biologika GmbH (IDT) 및 Technik-Energie-Wasser Servicegesellschaft mbH (TEW)의 지분을 취득하였습니다. 본 취득에 관한 자세한 사항은 전자공시를 참조하시기 바랍니다.
나. 보호예수 현황- 해당사항 없음
| (주) 공시작성기준일 이후인 2024년 10월 21일, 제3자배정 유상증자로 발행한 신주에 대한 보호예수 사실이 발생하였습니다. |
기업공시서식 작성기준에 의거하여 본 항목을 분기보고서에는 작성하지 아니하며, 관련 내용은 2024.08.13.에 제출된 2024년도 반기보고서 를 참고하시기 바랍니다.
기업공시서식 작성기준에 의거하여 본 항목을 분기보고서에는 작성하지 아니하며, 관련 내용은 2024.08.13.에 제출된 2024년도 반기보고서 를 참고하시기 바랍니다.
기업공시서식 작성기준에 의거하여 본 항목을 분기보고서에는 작성하지 아니하며, 관련 내용은 2024.08.13.에 제출된 2024년도 반기보고서 를 참고하시기 바랍니다.
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가. 라이센스아웃(License-out) 계약
(1) 품목 : 유전자재조합 Factor VIII (혈우병 치료제)
|
①계약상대방 |
CSL (호주) |
| ②계약내용 | 유전자재조합 Factor VIII(혈우병 치료제)에 대한 대상지역 독점 사용권 부여 |
| ③대상지역 | 대한민국을 제외한 전 세계 |
| ④계약기간 | 2009년 5월부터 Royalty Term Expiration까지 |
| ⑤총계약금액 | (주1) |
| ⑥수취금액 | (주1) (반환의무 없음) |
| ⑦계약조건 | (주1) |
| ⑧회계처리방법 | 매출로 인식 |
| ⑨대상기술 | 유전자재조합 Factor VIII |
| ⑩개발진행경과 | 2016년 미국 허가 획득 및 발매 이후 각 지역별 허가 획득하여 판매 중 |
| ⑪기타사항 | (주1) |
| (주1) 세부 내용은 영업기밀에 해당되어 기재하지 않았습니다. |
(2) 품 목 : 세포배양 독감백신 원액
|
①계약상대방 |
GPO (Government Pharmaceutical Organization, 태국),BGT (Biogenetech Co., Ltd., 태국) |
| ②계약내용 | 태국 GPO(Government Pharmaceutical Organization)에 당사 세포배양 독감백신의 완제기술을 이전 함에 따라, 태국 BGT(Biogenetech Co., Ltd.)를 통해 태국 GPO에게 세포배양 독감백신 원액을 공급하는 건 |
| ③대상지역 | 태국 |
| ④계약기간 | 2023년 8월부터 2033년 8월까지 |
| ⑤총계약금액 | US$50,680,000 |
| ⑥수취금액 | (주1) |
| ⑦계약조건 | (주1) |
| ⑧회계처리방법 | (주1) |
| ⑨대상기술 | 세포배양 독감백신 |
| ⑩개발진행경과 | 현지 기술이전 완료, 허가 진행 중 |
| ⑪기타사항 | 상기 계약금액은 계약 상 최소 구매수량 및 단가에 근거한 금액이며, 계약상대와의 합의에 따라 추후 변동 가능 |
| (주1) 세부 내용은 영업기밀에 해당되어 기재하지 않았습니다. |
나. 라이센스인(License-in) 계약(1) Novavax COVID-19 백신 기술 도입
|
①계약상대방 |
Novavax (미국) |
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②계약내용 |
Novavax가 개발한 COVID-19 백신을 대상지역에서 독점 또는 비독점적으로 개발, 생산, 판매할 수 있는 권한 허여 |
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③대상지역 |
대한민국, 태국, 베트남 |
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④계약체결일 |
2021년 2월 12일 |
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⑤총계약금액 |
(주1) |
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⑥지급금액 |
(주1) |
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⑦계약조건 |
제품 판매 금액 중 일정액을 로열티로 지급 |
|
⑧회계처리방법 |
비용 인식 |
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⑨대상기술 |
합성항원 방식의 COVID-19 백신 'NVX-CoV2373' 생산 기술 |
|
⑩개발진행경과 |
상업생산, 수입 및 판매 |
|
⑪기타사항 |
대한민국 내에서 Novavax가 개발한 COVID-19 백신(변종 항원 포함)에 대한 개발,생산, 및 판매할 수 있는 독점적인 권한을 2029년 2월 12일까지, 태국 및 베트남에 대해서는 비독점적인 권한을 2028년 6월 30일까지 허여함상기 국가(대한민국, 태국, 베트남)에 판매 시 순매출액의 일부를 Novavax에 로열티로 지급할 예정임 |
| (주1) 세부 내용은 영업기밀에 해당되어 기재하지 않았습니다. |
다. 공동개발 계약(1) 품목 : 차세대 폐렴구균백신
|
①계약상대방 |
Sanofi (미국) |
| ②계약내용 | 차세대 폐렴구균백신의 공동 개발 및 판매 |
| ③대상지역 | 전 세계 |
| ④계약체결일 | 2014년 3월 19일 |
| ⑤총계약금액 | US$ 45M |
| ⑥수취금액 | US$ 45M (반환의무 없음) |
| ⑦계약조건 | (주1) |
| ⑧회계처리방법 | 매출로 인식 |
| ⑨대상기술 | 폐렴구균 단백접합백신 개발 기술 |
| ⑩개발진행경과 | 미국 임상 2상 완료, 글로벌 임상 3상 IND 신청/승인 진행 중 (호주, 온두라스 - IND 승인 / 미국 - IND 신청) (주2) |
| ⑪기타사항 | - |
| (주1) 세부 내용은 영업기밀에 해당되어 기재하지 않았습니다. (주2) 2024년 10월 28일자로 국내 식품의약품안전처에 임상 3상 IND를 신청하였습니다. |
(2) 품목 : 장티푸스접합백신
|
①계약상대방 |
International Vaccine Institute (국제백신연구소) |
| ②계약내용 |
장티푸스접합백신의 공동개발 |
| ③대상지역 |
전 세계 |
| ④계약체결일 |
2013년 04월 |
| ⑤총계약금액 |
연구개발비 수령 |
| ⑥수취금액 |
(주1) |
| ⑦계약조건 |
IVI(국제백신연구소)가 개발한 장티푸스접합 백신에 대한 공정 개발 및 상업생산 공급 |
| ⑧회계처리방법 |
(주1) |
| ⑨대상기술 |
항원과 운반체 단백질의 conjugation 기술 적용 |
| ⑩개발진행경과 | 수출용 품목허가 획득, WHO PQ 승인 |
| ⑪기타사항 | IVI(국제백신연구소)로부터 장티푸스 단백접합 백신 기술 도입 BMGF(빌앤멜린다게이츠재단)의 펀드를 통한 CMC 연구 및 생산 진행 , 펀드 과제 종료 |
| (주1) 세부 내용은 영업기밀에 해당되어 기재하지 않았습니다. |
(3) COVID-19 백신(GBP510) 프로젝트 연구/개발 계약
|
①계약상대방 |
CEPI (Coalition for Epidemic Preparedness Innovations, 전염병예방혁신연합) |
| ②계약내용 | COVID-19 백신(GBP510) 프로젝트 연구/개발 |
| ③대상지역 | - |
| ④계약체결일 | 2020년 12월 |
| ⑤총계약금액 | US$ 10.0M |
| ⑥수취금액 | (주1) |
| ⑦계약조건 | 임상약 생산 및 임상1/2상 비용 지원, open access 정책 준수, 상업화시 COVAX facility 통한 백신 공급 |
| ⑧회계처리방법 | 연구개발비 차감 |
| ⑨대상기술 | SARS-CoV-2 바이러스항원에 대한 예방용 백신 |
| ⑩개발진행경과 | 국내 품목허가 획득, 추가 임상 연구 진행 중 |
| ⑪기타사항 | - |
| (주1) 세부 내용은 영업기밀에 해당되어 기재하지 않았습니다. |
(4) COVID-19 백신(GBP510) 프로젝트 연구/개발 추가 지원 계약
|
①계약상대방 |
CEPI (Coalition for Epidemic Preparedness Innovations, 전염병예방혁신연합) |
| ②계약내용 | COVID-19 백신(GBP510) 프로젝트 연구/개발 추가 지원 계약 |
| ③대상지역 | - |
| ④계약체결일 | 2021년 5월 |
| ⑤총계약금액 | US$ 200.1M |
| ⑥수취금액 | (주1) |
| ⑦계약조건 | Scale-up생산, variant 백신 개발, 임상 3상 및 추가 임상 관련 지원, open access 정책 준수, 상업화시 COVAX facility 통한 백신 공급 |
| ⑧회계처리방법 | 연구개발비 차감 |
| ⑨대상기술 | SARS-CoV-2 바이러스항원에 대한 예방용 백신 |
| ⑩개발진행경과 | 국내 품목허가 획득, 추가 임상 연구 진행 중 |
| ⑪기타사항 | - |
| (주1) 세부 내용은 영업기밀에 해당되어 기재하지 않았습니다. |
(5) 광범위 변이 바이러스 대응 백신(GBP511) 프로젝트 연구/개발 계약
|
①계약상대방 |
CEPI (Coalition for Epidemic Preparedness Innovations, 전염병예방혁신연합) |
| ②계약내용 | 광범위 변이 바이러스 대응 백신(GBP511) 프로젝트 연구/개발 계약 |
| ③대상지역 | - |
| ④계약체결일 | 2021년 12월 |
| ⑤총계약금액 | US$ 57.6M |
| ⑥수취금액 | (주1) |
| ⑦계약조건 | 항원후보물질 발굴, 전임상 및 임상1/2상 시험, open access 정책 준수, 상업화시 COVAX facility 통한 백신 공급 |
| ⑧회계처리방법 | 연구개발비 차감 |
| ⑨대상기술 | 사베코바이러스(SARS-CoV 및 SARS-CoV-2 변이 포함) 항원에 대한 예방용 범용백신 |
| ⑩개발진행경과 | 비임상 시험 진행 중 |
| ⑪기타사항 | - |
| (주1) 세부 내용은 영업기밀에 해당되어 기재하지 않았습니다. |
(6) COVID-19 mRNA 백신(GBP550) 개발
|
①계약상대방 |
BMGF (Bill&Melinda Gates Foundation, 빌앤멜린다게이츠재단) |
| ②계약내용 | COVID-19 mRNA백신 프로젝트 연구/개발 계약 |
| ③대상지역 | - |
| ④계약체결일 | 2021년 11월 |
| ⑤총계약금액 | US$ 1.6M |
| ⑥수취금액 | (주1) |
| ⑦계약조건 |
후보물질의 공정 개발 및 비임상 평가 |
| ⑧회계처리방법 |
연구개발비 차감 |
| ⑨대상기술 |
SARS-CoV-2 바이러스항원에 대한 예방용 mRNA 백신 |
| ⑩개발진행경과 |
비임상 완료 및 BMGF 과제 종료 |
| ⑪기타사항 |
- |
| (주1) 세부 내용은 영업기밀에 해당되어 기재하지 않았습니다. |
(7) Nasal Spray
|
①계약상대방 |
IAVI (International AIDS Vaccine Initiative, 국제에이즈백신추진본부) |
| ②계약내용 | COVID-19 , 독감 등 호흡기 바이러스 예방 및 치료를 위한 Nasal spray 의약품 플랫폼 구축 |
| ③대상지역 | - |
| ④계약체결일 | 2021년 11월 |
| ⑤총계약금액 | US$ 3.6M |
| ⑥수취금액 | (주1) |
| ⑦계약조건 | 공정 개발, Scale-up study 및 임상약 생산 |
| ⑧회계처리방법 | 연구개발비 차감 |
| ⑨대상기술 | 비강 내 호흡기 바이러스 수용체에 투여 단백질이 결합하여, 바이러스의 인체 수용체 결합 및 감염을 방어하는 기전 |
| ⑩개발진행경과 | 임상 시료 생산 완료, 비임상 시험 진행 중 |
| ⑪기타사항 | - |
| (주1) 세부 내용은 영업기밀에 해당되어 기재하지 않았습니다. |
(8) 일본뇌염 바이러스/라싸열 mRNA 백신(GBP560, GBP570) 개발
| ①계약상대방 | CEPI (Coalition for Epidemic Preparedness Innovations, 전염병예방혁신연합) |
| ②계약내용 | 일본뇌염 바이러스와 라싸열(Lassa fever) 바이러스 mRNA 백신 플랫폼 연구/개발 |
| ③대상지역 | - |
| ④계약체결일 | 2022년 10월 |
| ⑤총계약금액 | US$ 140.0M(최대) |
| ⑥수취금액 | (주1) |
| ⑦계약조건 | (주1) |
| ⑧회계처리방법 | 연구개발비 차감 |
| ⑨대상기술 | 일본뇌염 바이러스와 라싸열 바이러스항원에 대한 예방용 mRNA 백신 |
| ⑩개발진행경과 | 일본뇌염 바이러스 mRNA 백신: 비임상 시험 진행 (주2)라싸열 바이러스 mRNA 백신: 후보 물질 스크리닝 |
| ⑪기타사항 | - |
| (주1) 세부 내용은 영업기밀에 해당되어 기재하지 않았습니다. (주2) 2024년 10월 28일자로 임상 1/2상 IND를 신청하였습니다. |
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보고서 작성 기준일 현재 당사의 연구개발 현황은 다음과 같습니다. (1) 품목 : GBP510
| ①구 분 | 백신제제 |
| ②적응증 | SARS-CoV-2 바이러스에 의한 중증급성호흡기증후군의 예방 |
| ③작용기전 | SARS-CoV-2 바이러스항원에 대한 예방용 백신 |
| ④제품의 특성 | 재조합 nanoparticle 단백질 백신 |
| ⑤진행경과 | 국내 품목허가 획득 (주1) |
| ⑥향후계획 | 진행 중인 3상 임상시험 완료 및 보고서 작성 |
| ⑦경쟁제품 | WHO 긴급승인 기준 12개 제품(2023년, 출처: covid19.trackvaccines.org)(Oxford/AstraZeneca(AZD1222), Moderna (mRNA-1273), Pfizer/BioNTech (BNT162b2) 등) |
| ⑧관련논문 | Developing Covid-19 Vaccines at Pandemic Speed, N England Journal of Medicine, DOI: 10.1056/NEJMp2005630 |
| COVID-19 Vaccine: A comprehensive status report, Virus Research (2020), doi: https://doi.org/10.1016/j.virusres.2020.198114 | |
| Elicitation of potent neutralizing antibody responses by designed protein nanoparticle vaccines for SARS-CoV-2, bioRxiv preprint doi: https://doi.org/10.1101/2020.08.11.247395 | |
| ⑨시장규모 | USD 20,496 million in 2023 (2023년, 출처: Evaluate Pharma) |
| ⑩기타사항 | 워싱턴 대학교의 IPD 개발사로부터 기술 도입 |
| 빌앤멜린다게이츠재단과 CEPI의 펀드를 통한 개발 진행 | |
| GBP510 부스터샷 접종 후 면역원성 및 안전성 평가 제3상 임상시험계획 IND 승인(2022년 4월) |
| (주1) 엔데믹 전환 및 WHO에서 변이 백신 균주로 계통 조성을 권고함에 따라, MHRA 품목허가 (Marketing Authorisation) 승인 후 자진취하, WHO 긴급사용목록(Emergency Use Listing) 등재 후 자진철회 하였습니다. |
(2) 품목 : NBP618
| ①구 분 | 백신제제 |
| ②적응증 | 장티푸스 예방 |
| ③작용기전 | 장티푸스균 항원에 대한 예방용 백신 |
| ④제품의 특성 | 항원과 운반체 단백질의 conjugation 기술 적용 |
| ⑤진행경과 | 수출용 품목허가 획득, WHO PQ 인증 |
| ⑥향후계획 | 해외 인허가 진행중 |
| ⑦경쟁제품 | Typhim VI (Sanofi), Peda Typh (Bio-Med) |
| ⑧관련논문 | Safety and immunogenicity of a Vi-DT typhoid conjugate vaccine: Phase I trial in Healthy Filipino adults and children. Vaccine. 2018 Jun |
| 18;36(26):3794-3801. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.05.038. | |
| ⑨시장규모 | USD 321 million in 2022 (2023년, 출처: Data Bridge Market Research) |
| ⑩기타사항 | 국제백신연구소(IVI)로부터 장티푸스 다당접합 백신 생산기술 도입 |
| 빌앤멜린다게이츠재단 펀드를 통한 임상 연구 진행 |
(3) 품목 : GBP410
| ①구 분 | 백신제제 |
| ②적응증 | 폐렴구균에 의한 침습성 질환, 급성 중이염 및 폐렴 예방 |
| ③작용기전 | 폐렴구균 항원에 대한 예방용 백신 |
| ④제품의 특성 | 다당체 항원과 접합단백질의 결합 |
| ⑤진행경과 | 미국 임상 2상 완료 (2020년-2023년, 소아/성인 대상), 글로벌 임상 3상 IND 신청/승인 진행 중 (호주, 온두라스 - IND 승인 / 미국 - IND 신청) (주1) (2024년, 소아 대상) |
| ⑥향후계획 | 글로벌 임상 3상 진행 예정 (소아 대상) |
| ⑦경쟁제품 | 프리베나13 (Pfizer), 프리베나20 (Pfizer), 신플로릭스(GSK), 박스뉴반스(Merck) |
| ⑧관련논문 | Creation, characterization, and assignment of opsonic values for a new pneumococcal OPA calibration serum panel (Ewha QC sera panel A) for 13 serotypes. Medicine (Baltimore). 2018 Apr;97(17):e0567. doi: 10.1097/MD.0000000000010567. |
| Comparative evaluation of a newly developed 13-valent pneumococcal conjugate vaccine in a mouse model. Hum Vaccin Immunother. 2017 May 4;13 (5):1169-1176. doi: 10.1080/21645515.2016.1261772. Epub 2016 Dec 14. | |
| ⑨시장규모 | USD 7,965 million in 2023 (2023년, 출처: Evaluate Pharma) |
| ⑩기타사항 | Sanofi와 공동연구 진행 |
| (주1) 2024년 10월 28일자로 국내 식품의약품안전처에 임상 3상 IND를 신청하였습니다. |
(4) 품목 : NBP615
| ①구 분 | 백신제제 |
| ②적응증 | 자궁경부암 및 생식기 사마귀 예방 |
| ③작용기전 | 인유두종 바이러스 항원에 대한 예방용 백신 |
| ④제품의 특성 | Virus-like particle 활용 |
| ⑤진행경과 | 임상1/2상 완료 (2019년) |
| ⑥향후계획 | 추후 개발 전략 결정 |
| ⑦경쟁제품 | 가다실(MSD), 서바릭스(GSK) |
| ⑧관련논문 | - |
| ⑨시장규모 | USD 9,102 million in 2023 (2023년, 출처: Evaluate Pharma) |
| ⑩기타사항 | - |
(5) 품목 : NBP613
| ①구 분 | 백신제제 |
| ②적응증 | 소아장염 예방 |
| ③작용기전 | 로타바이러스 항원에 대한 예방용 백신 |
| ④제품의 특성 | 로타바이러스 약독화 생백신 |
| ⑤진행경과 | 임상1/2상 완료 (2016년) |
| ⑥향후계획 | 연구 결과를 바탕으로 추후 개발 전략 결정 |
| ⑦경쟁제품 | 로타릭스 (GSK), 로타텍 (MSD) |
| ⑧관련논문 | - |
| ⑨시장규모 | USD 2,432 million in 2021 (2023년, 출처: Global Vaccine Market Model - data-sharing collaboration between BMGF, Gavi, UNICEF and WHO managed by Linksbridge) |
| ⑩기타사항 | - |
| ※ 기초연구 및 비임상, 기술이전 단계 품목은 상세표 기재를 생략하였습니다. |
- 해당사항 없음
- 해당사항 없음