| 1. 제목 | 미국식품의약국(FDA)의 의료기기 품목허가 취득 | |
| 2. 주요내용 |
당사의 척추임플란트 제품에 대한 미국식품의약국(FDA)의 의료기기 수입품목허가를 취득하였습니다.
1. 승인기관 : 미국식품의약국(FDA) 2. 승인품목 : 척추임플란트 3. 승인일자 : 2018년 12월 11일 4. 승인제품 : OpenLoc-L Spinal Fixation System 5. 기대효과 - 금번 미국식품의약국(FDA)에 승인을 받은 제품은 흉요추 및 천추 부위에 사용되는 제품입니다. - 금번에 새로이 허가된 제품은 기존의 Pelvic Fixation에 사용되는 제품들과 달리 커넥터의 사용이 불필요하며, 장기간 안정적인 Fixation을 보장할 수 있는 장점이 있습니다. 또한 정중선 접근법을 사용하여 연조직 절개를 최소화하며 합병증 발생의 위험을 줄일 수 있습니다. - 이러한 특성으로 안정적으로 수술의 성공률을 보장하며 향후 국내 및 해외의 매출 상승을 기대할 수 있습니다. |
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| 3. 결정(확인)일자 | 2018-12-11 | |
| 4. 기타 투자판단에 참고할 사항 | ||
| - 상기 확인일자는 미국식품의약국(FDA)로부터 최종 승인을 확인한 날짜입니다. | ||
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