| 1. 제목 | 바르는 비마약성 진통제(1% MDR-652겔)의 임상시험계획 승인 | |
| 2. 주요내용 |
※ 투자유의사항
- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 건강한 성인 자원자를 대상으로 1% MDR-652겔을 경피단회 및 반복도포 후 안전성과 내약성 및 전신 노출 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 위약대조, 이중눈가림, 최대 사용량 평가 임상시험 A randomized, placebo-controlled, double-blind, Maximal Usage Trials of 1% MDR-652 Gel in Healthy Volunteers 2) 임상시험 단계 :국내 임상1상 3) 대상질환(적응증) :당뇨병성 신경병증의 증상 완화 4)임상시험 목적 :건강한 성인을 대상으로 투여가 예상되는 최대 범위까지 1%MDR-652겔의 적용 면적을 넓혀 가며, 단회 및 반복 도포 시의 안전성과 전신 노출 정도를 평가 5) 임상시험 신청일 및 승인기관 - 신청일: 2019년 12월 20일 - 승인일: 2020년 06월 11일 - 승인기관 : 식품의약품안전처(MFDS) - 임상시험기관: 카톨릭대학교 서울성모병원 6)임상시험 계획서 번호: MF-MDR652-P01 7)임상시험 시행방법 - 시험대상자수 : 최대 56명 - 시험방법 : 무작위배정, 위약대조, 이중눈가림, 최대 사용량 평가 8) 기대효과 - 신경병증성 통증은 말초신경 손상, 비정상적 신경기능으로 야기되는 만성의 난치성 통증질환으로 현재까지 치료제가 개발되지 않았음. - MDR-652는 ㈜메디프론디비티가 개발한 TRPV1 수용체 효현제 (agonist)로 저자극성의 새로운 화학구조를 갖는 저분자 화합물임. -TRPV1은 고추의 매운맛을 나타나게 하는 성분인 Capsaicin의 receptor로, 감각 뉴런에서 통증자극을 통합하는 것으로 알려짐.TRPV1은 통증을 제어할 수 있는 좋은 타겟으로 검증되어, Amgen, Merck/Neurogen, Glenmark/ Lilly등 많은 다국적 회사에서 연구가 진행되어 왔으나 실질적으로 약효 미흡 및 체온 변화 등의 부작용으로 임상으로 진입하지 못하거나 임상을 성공적으로 완료 하지 못한 것으로 파악 됨. - 그러나 ㈜메디프론디비티의 개발한 MDR-652는 TRPV1 효현제로써 Capsaicin보다 훨씬 강력한 in vitro agonism과 수용체 affinity를 보여주며, 비임상 시험을 통해 강력한 진통효능과 안전성을 확보 하였을 뿐만 아니라, 전신흡수가 아닌 경피제제로의 개발을 통해 기존 경구투여의 부작용을 해결 할 수 있는 약물로써 당뇨병성 신경통증, 대상포진 후 신경통증, 수술 후 통증 등 다양한 신경병증성 통증의 치료제로 개발이 기대 됨. |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2020-06-11 | |
| 4. 결정일 | - | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
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- 상기 사실확인일은 국내 식품의약품안전처(MFDS)로부터 신청 결과를 통보 받은 날짜임.
- 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정임. |
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| ※ 관련공시 | - | |